Op het einde van de bijsluiter staat aanvullende
Contents
1. 4 heures Des concentrations de 0 5 mg ml ou plus restent stables la lumi re du jour et une temp rature allant jusqu 30 C pendant la p riode pr cis e plus haut 2 Mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi Comme tous les bloqueurs neuromusculaires Tracrium paralyse aussi bien les muscles respiratoires que les muscles du squelette mais n influence pas la conscience Tracrium sera uniquement administr en anesth sie g n rale en pr sence de tous les dispositifs ad quats pour une intubation endotrach ale et une respiration artificielle Tracrium sera utilis avec prudence chez les patients souffrant d affections neuromusculaires dont la myasth nie grave et les maladies lectrolytiques s v res pour lesquelles on a not une potentialisation avec d autres m dicaments non d polarisants Chez les patients souffrant d affections cardio vasculaires 1l est conseill d administrer Tracrium soit lentement soit en plusieurs doses r parties sur 1 2 minutes Lorsque Tracrium est inject dans une petite veine 1l est conseill de rincer ensuite avec une solution physiologique Si une m me aiguille ou un m me cath ter est utilis pour injecter plusieurs produits il elle doit tre rinc e avec une solution physiologique apr s injection de chaque produit Tracrium est une solution hypotonique il ne doit donc pas tre administr dans la ligne de perfusion d une transfusion sanguine Du fait de la2. 02 656 21 1 1 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg L Dosering en wijze van toediening 1 1 Trage intraveneuze injectie Volwassenen De aanbevolen dosis voor volwassenen bedraagt 0 3 0 6 mg kg in functie van de vereiste duur van het volledige blok Dit geeft een relaxatie van 15 35 minuten Zo nodig kan een volledig blok verlengd worden met aanvullende dosissen van 0 1 0 2 mg kg Opeenvolgende aanvullende dosissen geven geen aanleiding tot accumulatie van het neuromusculair blok Het blok door Tracrium kan snel en definitief opgeheven worden door injectie van een standaarddosis neostigmine voorafgegaan door toediening van atropine Opheffing van een volledig blok zonder gebruik van neostigmine duurt ongeveer 35 minuten op basis van de bepaling van de terugkeer van een tetanische respons aan 95 van de normale neuromusculaire functie Kinderen De aanbevolen dosis voor kinderen ouder dan n maand is dezelfde als de aanbevolen dosis voor volwassenen in mg kg lichaamsgewicht Pasgeborenen Tracrium mag niet toegediend worden aan zuigelingen jonger dan n maand vanwege een gebrek aan gegevens Bejaarden en hooegrisicopati nten Tracrium mag aan normale dosissen gebruikt worden bij bejaarden en pati nten met cardiale renale of respiratoire stoornissen 1 2 I V infuus Na een eerste intraveneuze injectie van 0 3 0 6 mg kg mag het neuromuscul
3. om te zorgen voor spierverslapping en om beademing mogelijk te maken Tracrium is bijzonder geschikt voor endotracheale intubatie in het bijzonder indien later spierverslapping vereist is Tracrium is eveneens geschikt voor spierverslapping tijdens een keizersnede Aangezien Tracrium geen invloed heeft op de oogdruk is het product eveneens aangewezen voor oogoperaties Ze WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRACRIUM KRIJGT TOEGEDIEND Laat u nooit TRACRIUM toedienen Als u overgevoelig allergisch bent voor atracurium voor cisatracurium voor benzeensulfonzuur of voor n van de andere bestanddelen van TRACRIUM Wees extra voorzichtig met TRACRIUM Tracrium mag uitsluitend toegediend worden bij algemene anesthesie in aanwezigheid van alle noodzakelijke voorzieningen voor endotracheale intubatie en kunstmatige ademhaling Als u nog andere geneesmiddelen neemt Gelieve ook de rubriek Gebruik met andere geneesmiddelen te lezen Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen Het neuromusculair blok door Tracrium kan versterkt worden door gelijktijdig gebruik van anesthesiegassen zoals halothaan isofluraan en enfluraan Zoals met de andere niet depolariserende neuromusculaire blokkers kan de diepte en of duur van het neuromusculair blok toenemen door wisselwerkingen met antibio
4. plus haut Mode d emploi pour louverture des ampoules Les ampoules qui sont munies d un syst me d ouverture OPC One Point Cut doivent tre ouvertes selon les instructions suivantes maintenir avec une main la partie inf rieure de l ampoule comme indiqu dans la figure 1 saisir la partie sup rieure de l ampoule avec l autre main le pouce pos sur le point color et exercer une pression comme indiqu dans la figure 2 Figure 1 Figure 2
5. principaux signes de surdosage En cas de surdosage on administrera 1 2 mg d atropine et 2 5 mg de n ostigmine Le r veil peut tre acc l r par administration d anticholinest rases en association avec de l atropine ou du glycopyrrolate d s qu il y a vidence de r veil spontan Veuillez consulter la notice de ces deux produits pour plus de d tails concernant leur posologie et leur mode d utilisation En outre une respiration artificielle sera instaur e jusqu au r tablissement de la respiration spontan e Une s dation totale est n cessaire puisque la vigilance n est pas modifi e par l atracurium 4 Incompatibilit s Tracrium ne peut pas tre administr dans la m me seringue que le thiopental ou que des produits alcalins tant donn qu un pH lev inactive le produit Une fois ouverte l ampoule doit tre utilis e imm diatement 5 Instructions pour l utilisation et la manipulation Tracrium peut tre utilis avec les solutions pour perfusion list es ci dessous Ces solutions restent stables pendant la p riode mentionn e Chlorure de sodium 0 9 p v 24 heures Glucose 5 p v 8 heures Solution de Ringer USP 8 heures Chlorure de sodium 0 18 p v Glucose 4 p v 8 heures Lactate de sodium compos BP solution de Hartmann 4 heures Des concentrations de 0 5 mg ml ou plus restent stables la lumi re du jour et une temp rature allant jusqu 30 C pendant la p riode pr cis e
6. waarvoor een potenti ring werd vastgesteld met andere niet depolariserende geneesmiddelen Bij pati nten met cardiovasculaire aandoeningen is het aanbevolen om Tracrium hetzij traag of verdeeld over meerdere dosissen over 1 2 minuten toe te dienen Wanneer Tracrium in een kleine vene ge njecteerd wordt is het aanbevolen om na te spoelen met een fysiologische oplossing Indien eenzelfde naald of eenzelfde katheter gebruikt wordt om meerdere producten te injecteren moet deze met een fysiologische oplossing gespoeld worden na injectie van ieder product Tracrium is een hypotone oplossing en mag dus niet toegediend worden in een bloedtransfusielijn Omwille van de belangrijke variabiliteit van de absolute dosis atracurium die vereist is voor een optimale spierrelaxatie is het aanbevolen de neuromusculaire transmissie continu op te volgen door middel van een perifere zenuwstimulator Zo kan de benodigde infuussnelheid aangepast worden om het neuromusculair blok binnen de gewenste klinische grenzen te houden Omdat er een mogelijke histaminevrijzetting kan zijn bij gevoelige pati nten is voorzichtigheid geboden bij toediening van Tracrium aan pati nten bij wie een toegenomen gevoeligheid voor histamine vermoed wordt op basis van de anamnese Zoals geldt voor de andere niet depolariserende neuromusculaire blokkers kan resistentie ontstaan bij brandwondenpati nten Deze pati nten kunnen hogere dosissen nodig hebben in functie van de ti
7. ELLES SONT LES INFORMATIONS CONNA TRE AVANT DE SE LAISSER ADMINISTRER TRACRIUM Ne vous laissez jamais administrer TRACRIUM si vous tes hypersensible allergique l atracurium au cisatracurium l acide benz nesulfonique ou l un des autres composants contenus dans TRACRIUM Faites attention avec TRACRIUM Tracrium sera uniquement administr en anesth sie g n rale en pr sence de tous les dispositifs n cessaires pour une intubation endotrach ale et une respiration artificielle Si vous prenez d j d autres m dicaments veuillez lire galement la rubrique Prise d autres m dicaments Prise d autres m dicaments Veuillez indiquer votre m decin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament m me s il s agit d un m dicament obtenu sans ordonnance Le bloc neuromusculaire induit par Tracrium peut tre renforc par l utilisation simultan e de gaz anesth siques tels que l halothane l isoflurane et l enflurane Comme c est le cas avec d autres bloqueurs neuromusculaires non d polarisants la profondeur et ou la dur e du bloc neuromusculaire peuvent tre renforc s cause d interactions provoqu es par les antibiotiques les aminoglycosides les antibiotiques polypeptidiques la spectinomycine les t tracyclines la clindamycine et la lincomycine les antiarythmiques le propranolol les antagonistes calciques la lignoca ne
8. Op het einde van de bijsluiter staat aanvullende informatie over de dosering en de wijze van toediening de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik overdosering onverenigbaarheden alsook de instructies voor gebruik en verwerking bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TRACRIUM 25 mg 2 5 ml oplossing voor injectie TRACRIUM 50 mg 5 ml oplossing voor injectie atracuriumbesilaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend Bewaar deze bijsluiter Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen Heeft u nog vragen raadpleeg dan uw arts of apotheker Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen Wanneer n van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld raadpleeg dan uw arts of apotheker In deze bijsluiter 1 Wat is TRACRIUM en waarvoor wordt het toegediend 2 Wat u moet weten voordat u TRACRIUM krijgt toegediend 3 Hoe wordt TRACRIUM toegediend 4 Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u TRACRIUM 6 Aanvullende informatie L WAT IS TRACRIUM EN WAARVOOR WORDT HET TOEGEDIEND Tracrium wordt gebruikt bij de anesthesie voor verscheidene heelkundige ingrepen
9. able BE132413 Tracrium 50 mg 5 ml solution injectable BE132404 La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est 10 2009 NP9 Prenez contact avec votre m decin ou votre pharmacien pour toute information relative ce m dicament Si vous le d sirez vous pouvez aussi prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march GlaxoSmithKline s a n v Rue du Tilleul 13 1332 Genval Belgique t l 02 656 21 1 1 Les informations suivantes sont destin es exclusivement aux professionnels de la sant L Posologie et mode d administration 1 1 Injection intraveineuse lente Adultes La dose recommand e pour les adultes est de 0 3 0 6 mg kg en fonction de la dur e du blocage complet qui est requis Celle ci provoque une relaxation de 15 35 minutes Le cas ch ant on peut prolonger un blocage complet par des doses suppl mentaires de 0 1 0 2 mg kg Des doses suppl mentaires successives ne donnent pas lieu une accumulation de l effet bloquant neuromusculaire Le blocage provoqu par Tracrium peut tre lev rapidement et d finitivement par l injection d une dose standard de n ostigmine pr c d e par l administration d atropine La lev e d un blocage complet sans recours la n ostigmine dure environ 35 minutes sur base de la d termination du retour de la r ponse t tanique 95 de la fonction neuromusculaire normale Enfants La dose rec
10. air blok tijdens langdurige heelkundige ingrepen verlengd worden aan de hand van een continu infuus aan 0 3 0 6 mg kg uur Tracrium mag in infuus toegediend worden tijdens cardiopulmonaire bypassoperaties Tijdens hypothermie tot een lichaamstemperatuur van 25 26 is de afbraak van atracurium vertraagd Het is dan mogelijk om het volledig neuromusculair blok gedurende deze periode te onderhouden met dosissen gelijk aan de helft van de standaarddosissen Tracrium mag met de volgende infuusoplossingen gebruikt worden Deze oplossingen blijven stabiel gedurende de vermelde periode Natriumchloride 0 9 g v 24 uren Glucose 5 g v 8 uren Ringer oplossing USP 8 uren Natriumchloride 0 18 g v Glucose 4 g v 8 uren Natriumlactaat verbinding BP Hartmann oplossing 4 uren Concentraties van 0 5 mg ml of meer blijven stabiel bij daglicht en een temperatuur tot 30 C tijdens de hierboven vermelde periode 2 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals alle neuromusculaire blokkers verlamt Tracrium zowel de ademhalingsspieren als de skeletspieren maar het heeft geen invloed op het bewustzijn Tracrium mag uitsluitend toegediend worden bij algemene anesthesie in aanwezigheid van alle noodzakelijke voorzieningen voor endotracheale intubatie en kunstmatige ademhaling Tracrium moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij pati nten met neuromusculaire aandoeningen waaronder myasthenia gravis en ernstige elektrolytenziekten
11. de volgende infuusoplossingen gebruikt worden Deze oplossingen blijven stabiel gedurende de vermelde periode Natriumchloride 0 9 g v 24 uren Glucose 5 g v 8 uren Ringer oplossing USP 8 uren Natriumchloride 0 18 g v Glucose 4 g v 8 uren Natriumlactaat verbinding BP Hartmann oplossing 4 uren Concentraties van 0 5 mg ml of meer blijven stabiel bij daglicht en een temperatuur tot 30 C tijdens de hierboven vermelde periode Gebruiksaanwijzing voor het openen van de ampullen De ampullen zijn voorzien van een OPC One Point Cut openingssysteem en moeten geopend worden volgens de volgende instructies Met n hand de onderkant van de ampul vastnemen zoals aangegeven op Figuur 1 Het bovendeel van de ampul met de andere hand vastnemen de duim op de kleurige punt plaatsen en druk uitoefenen zoals aangegeven op Figuur 2 Figuur 1 Figuur 2 Plus d informations concernant la posologie et le mode d administration les mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi le surdosage les incompatibilit s ainsi que les instructions pour l utilisation et la manipulation destin es aux professionnels de la sant sont reprises la fin de la notice NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR TRACRIUM 25 mg 2 5 ml solution injectable TRACRIUM 50 mg 5 ml solution injectable b silate d atracurium Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant de vous laisser administrer ce m dicament Ga
12. icielle doivent tre pr sents La posologie sera adapt e en fonction de votre op ration et des effets obtenus durant l anesth sie 4 QUELS SONT LES EFFETS IND SIRABLES VENTUELS Comme tous les m dicaments Tracrium peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde Troubles vasculaires Fr quent chute de tension hypotension rougeur faciale Troubles respiratoires thoraciques et m diastinaux Fr quence non connue Bronchospasme dyspn e Troubles cutan s et sous cutan s Peu fr quent rougeurs de la peau eryth me Fr quence non connue d mangeaisons urticaire Troubles du syst me immunitaire Tr s rare R action anaphylactique r action anaphylacto de Troubles du syst me nerveux Fr quence non connue Crises d pilepsie Troubles musculo squelettiques et du tissu conjonctif Fr quence non connue Myopathie faiblesse de muscle Si vous remarquez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionn s comme tant grave ou si vous pr sentez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien 5 COMMENT CONSERVER TRACRIUM Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Conserver entre 2 et 8 C et l abri de la lumi re Ne pas congeler Une fois ouverte l ampoule doit tre utilis e imm diatement Ne pas utilise
13. jd die verstreken is sinds hun verbranding en van de uitgebreidheid van de brandwonden Bij toediening van hoge dosissen aan laboratoriumdieren gaat laudanosine een metaboliet van atracurium gepaard met tijdelijke hypotensie en bij bepaalde diersoorten met hersenexcitatie Ofschoon epilepsieaanvallen werden waargenomen bij pati nten die in de dienst intensieve zorgen atracurium toegediend kregen kon geen oorzakelijk verband met laudanosine aangetoond worden 3 Overdosering Symptomen de belangrijkste tekenen van overdosering zijn verlengde paralyse van de spieren en bijhorende gevolgen In geval van overdosering moet 1 2 mg atropine en 2 5 mg neostigmine toegediend worden Het ontwaken kan versneld worden door toediening van anticholinesterasen in combinatie met atropine of glycopyrronium van zodra er tekenen van spontaan ontwaken zijn Raadpleeg de bijsluiters van beide producten voor aanvullende nauwkeurigheden betreffende hun dosering en wijze van gebruik Bovendien moet een kunstmatige ademhaling ingesteld worden tot het herstel van een spontane ademhaling Totale sedatie is vereist omdat atracurium geen invloed heeft op de waakzaamheid 4 Onverenigbaarheden Tracrium mag niet met dezelfde injectiespuit toegediend worden als thiopental of als alkalische producten omdat een hoge pH het product inactiveert Eenmaal geopend moet de ampul onmiddellijk gebruikt worden 5 Instructies voor gebruik en verwerking Tracrium mag met
14. la proca namide et la quinidine les diur tiques le furos mide et vraisemblablement le mannitol les diur tiques thiazidiques et l ac tazolamide le sulfate de magn sium la k tamine les sels de lithium les gangliopl giques le trim taphan et l hexam thonium Dans de rares cas certaines substances peuvent aggraver une myasth nie grave pr existante affection neurologique ou en r v ler une forme latente ou encore induire un syndrome de type myasth nique Cela pourrait se traduire par une augmentation de la sensibilit au Tracrium Ces substances sont notamment certains antibiotiques des b ta bloquants propranolol oxpr nolol des antiarythmiques proca namide quinidine des antirhumatismaux chloroquine D p nicillamine le trim taphan la chlorpromazine les st ro des la ph nyto ne et le lithium Le bloc neuromusculaire induit par Tracrium peut appara tre plus tardivement que pr vu et peut tre d une dur e plus courte chez les patients trait s chroniquement par anti pileptiques L administration simultan e d autres bloqueurs neuromusculaires non d polarisants en combinaison avec Tracrium peut produire un bloc neuromusculaire sup rieur celui attendu pour une dose quipotente totale de Tracrium Les effets synergiques peuvent varier en fonction des diff rentes combinaisons de m dicaments Un relaxant musculaire d polarisant tel le chlorure de suxam thonium ne sera pas admi
15. n die niet meer nodig zijn Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu 6 AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat TRACRIUM De werkzame bestandeel is atracuriumbesilaat Tracrium 25 mg 2 5 ml 1 ampul bevat 25 mg atracuriumbesilaat Tracrium 50 mg 5 ml 1 ampul bevat 50 mg atracuriumbesilaat De andere bestanddelen zijn benzeensulfonzuur water voor injecties Hoe ziet TRACRIUM er uit en wat is de inhoud van de verpakking e Oplossing voor injectie voor intraveneuze toediening I V injectie of I V infuus e Doos met 10 ampullen van 2 5 ml en doos met 5 ampullen van 5 ml Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant GlaxoSmithKline s a n v Rue du Tilleul 13 1332 Genval Ampullen van 2 5 ml en 5 ml Kee on osmine Manufacturing 8 5 a Temple Hill Strada Provinciale Asolana 90 Dartford Kent 43056 San Polo di Torrile DAI 5AH Parma Verenigd Koninkrijk Itali Wijze van aflevering Geneesmiddel op medisch voorschrift Registratienummers Tracrium 25 mg 2 5 ml oplossing voor injectie BE132413 Tracrium 50 mg 5 ml oplossing voor injectie BE132404 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10 2009 PB9 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder GlaxoSmithKline s a n v Rue du Tilleul 13 1332 Genval Belgi tel
16. ng De dosering moet aangepast worden in functie van de operatie en het bereikte effect tijdens de algemene verdoving 4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Tracrium bijwerkingen veroorzaken hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt Bloedvataandoeningen Vaak bloeddrukval hypotensie rood gelaat Ademhalingsstelsel borstkas en mediastinumaandoeningen Frequentie niet gekend bronchospasme kortademigheid Huid en onderhuidaandoeningen Soms rode huid erytheem Frequentie niet gekend jeuk netelroos Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden anafylactische reactie anafylacto de reactie Zenuwstelselaandoeningen Frequentie niet gekend epilepsieaanvallen Skeletspierstelsel en bindweefselaandoeningen Frequentie niet gekend spieraandoening spierzwakte Wanneer n van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld raapleeg dan uw arts of apotheker 5 HOE BEWAART U TRACRIUM Buiten het bereik en zicht van kinderen houden Bewaren tussen 2 en 8 C en ter bescherming tegen licht Niet invriezen Eenmaal geopend moet de ampul onmiddellijk gebruikt worden Gebruik niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na Exp De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doe
17. niet toegediend worden om het neuromusculair blok van niet depolariserende middelen te verlengen omdat deze aanleiding kan geven tot een complex en langdurig blok dat moeilijk kan ongedaan gemaakt worden met cholinesteraseremmers Gebruik van TRACRIUM met voedsel en drank Gegevens niet geleverd Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt Zoals de andere neuromusculaire blokkers mag Tracrium enkel gedurende de zwangerschap gebruikt worden als het therapeutisch voordeel belangrijker is dan de mogelijke risico s Tracrium mag gebruikt worden voor spierontspanning tijdens een keizersnede Het gaat in klinisch onbelangrijke hoeveelheden doorheen de placentabarri re Het 1s niet gekend of atracurium met de menselijke moedermelk uitgescheiden wordt Rijvaardigheid en het gebruik van machines Na een algemene verdoving met dit geneesmiddel mag u geen voertuig besturen en geen machines gebruiken alvorens uw arts beslist heeft wanneer u deze activiteiten mag hervatten Het is voorzichtig om u bij de terugkeer naar huis door iemand te laten begeleiden en om geen alcoholische dranken te verbruiken Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van TRACRIUM Niet van toepassing 3 HOE WORDT TRACRIUM TOEGEDIEND Tracrium mag uitsluitend toegediend worden bij algemene anesthesie en in aanwezigheid van alle noodzakelijke voorzieningen voor endotracheale intubatie en kunstmatige ademhali
18. nistr dans le but de prolonger le bloc neuromusculaire obtenu par des agents non d polarisants car cela pourrait entra ner un bloc complexe et prolong difficile antagoniser avec des inhibiteurs des cholinest rases Aliments et boissons Donn es non fournies Grossesse et allaitement Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Comme les autres bloqueurs neuromusculaires Tracrium ne doit tre utilis pendant la grossesse que si le b n fice th rapeutique l emporte sur les risques ventuels Tracrium peut tre utilis pour la relaxation musculaire lors d une c sarienne Il traverse le placenta dans des quantit s cliniquement peu importantes On ne sait pas si l atracurium est excr t dans le lait maternel humain Conduite de v hicules et utilisation de machines Apr s avoir subi une anesth sie comportant ce m dicament vous ne pourrez ni conduire ni utiliser des machines avant que votre m decin n ait d cid du moment de reprise de ces activit s Il est prudent que vous soyez accompagn lors de votre retour domicile et que vous ne consommiez pas de boisson alcoolis e Informations importantes concernant certains composants de TRACRIUM Sans objet 3 COMMENT TRACRIUM EST IL ADMINISTR Tracrium sera uniquement administr en cas d anesth sie g n rale et tous les dispositifs ad quats pour une intubation endotrach ale et une respiration artif
19. ommand e pour les enfants de plus d un mois est identique celle recommand e pour les adultes en mg kg de poids corporel Nouveau n s Du fait de l absence de donn es cliniques suffisantes Tracrium ne sera pas administr des nourrissons g s de moins d un mois Personnes g es et patients haut risque Tracrium peut tre utilis des doses normales chez des personnes g es et des patients pr sentant des troubles cardiaques r naux et respiratoires 1 2 Perfusion I V Apr s une injection intraveineuse initiale de 0 3 0 6 mg kg le blocage neuromusculaire peut tre prolong pendant des interventions chirurgicales de longue dur e par une perfusion continue de 0 3 0 6 mg kg heure Tracrium peut tre administr en perfusion au cours d op rations de bypass cardiopulmonaire Au cours d une hypothermie induite jusqu une temp rature corporelle de 25 26 la d gradation de l atracurium est retard e Il devient alors possible de maintenir le bloc neuromusculaire complet pendant cette p riode au moyen de doses quivalentes la moiti des doses standards Tracrium peut tre utilis avec les solutions pour perfusion suivantes Ces solutions restent stables pendant la p riode mentionn e Chlorure de sodium 0 9 p v 24 heures Glucose 5 p v 8 heures Solution de Ringer USP 8 heures Chlorure de sodium 0 18 p v Glucose 4 p v 8 heures Lactate de sodium compos BP solution de Hartmann
20. r apr s la date de p remption figurant sur l tiquette apr s Exp La date d expiration fait r f rence au dernier jour du mois Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 INFORMATIONS SUPPL MENTAIRES Que contient TRACRIUM La substance active est le b silate d atracurium Tracrium 25 mg 2 5 ml 1 ampoule contient 25 mg de b silate d atracurium Tracrium 50 mg 5 ml 1 ampoule contient 50 mg de b silate d atracurium Les autres composants sont acide benz nesulfonique eau pour pr parations injectables Qu est ce que TRACRIUM et contenu de l emballage ext rieur e Solution injectable pour administration intraveineuse injection I V ou perfusion I V e Emballage de 10 ampoules de 2 5 ml et emballage de 5 ampoules de 5 ml Titulaire de l Autorisation de mise sur le march et fabricant GlaxoSmithKline s a n v Rue du Tilleul 13 1332 Genval Ampoules de 2 5 ml et 5 ml Glaxo Wellcome Operations GlaxoSmithKline Manufacturing S p A Temple Hill Strada Provinciale Asolana 90 Dartford Kent 43056 San Polo di Torrile DAI 5AH Parma Royaume Uni Italie Mode de d livrance M dicament soumis prescription m dicale Num ros de l Autorisation de Mise sur le March Tracrium 25 mg 2 5 ml solution inject
21. rdez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez jamais quelqu un d autre m me en cas de sympt mes identiques cela pourrait lui tre nocif S1 l un des effets ind sirables devient grave ou si vous remarquez un effet ind sirable non mentionn dans cette notice parlez en votre m decin ou votre pharmacien Dans cette notice Qu est ce que TRACRIUM et dans quel cas est 1l administr Quelles sont les informations conna tre avant de se laisser administrer TRACRIUM Comment TRACRIUM est il administr Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver TRACRIUM Informations suppl mentaires PRE 1 QU EST CE QUE TRACRIUM ET DANS QUEL CAS EST IL ADMINISTR Tracrium est utilis en anesth sie pour diverses interventions chirurgicales afin de provoquer une relaxation des muscles du squelettiques et de permettre une respiration contr l e Tracrium convient sp cialement l intubation endotrach ale particuli rement si une relaxation musculaire est requise ult rieurement Tracrium convient galement pour la relaxation musculaire lors d une c sarienne Comme Tracrium n a aucune influence sur la pression intra oculaire le produit est galement indiqu pour la chirurgie oculaire Ze QU
22. tica aminoglycosiden polypeptideantibiotica spectinomycine tetracyclines clindamycine en lincomycine antiaritmica propranolol calciumantagonisten lignoca ne proca namide en kinidine diuretica furosemide en waarschijnlijk mannitol thiazidediuretica en acetazolamide magnesiumsulfaat ketamine lithiumzouten ganglioplegica trimetafan en hexamethonium In zeldzame gevallen kunnen bepaalde stoffen een bestaande myasthenia gravis aandoening van het zenuwstelsel verergeren een nog sluimerende vorm aan het licht brengen of een myasthenia achtig syndroom veroorzaken Dit kan zich uiten als een toegenomen gevoeligheid voor Tracrium Deze stoffen zijn bepaalde antibiotica b tablokkers propranolol oxprenolol antiaritmica proca namide kinidine reumamiddelen chloroquine D penicillamine trimetafan chloorpromazine stero den fenyto ne en lithium Het neuromusculair blok door Tracrium kan later dan voorzien intreden en kan van kortere duur zijn bij pati nten die chronisch met anti epileptica behandeld worden Gelijktijdige toediening van andere niet depolariserende neuromusculaire blokkers samen met Tracrium kan een neuromusculair blok veroorzaken dat sterker is dan wat verwacht wordt voor een gelijkmachtige totale dosis Tracrium De synergetische effecten kunnen wisselen in functie van de verschillende combinaties van geneesmiddelen Een depolariserende spierverslapper zoals suxamethoniumchloride mag
23. variabilit importante de la dose absolue d atracurium n cessaire pour une relaxation musculaire optimale 1l est conseill d exercer un monitoring continu de la transmission neuromusculaire l aide d un stimulateur nerveux p riph rique afin de contr ler la vitesse de perfusion n cessaire au maintien du bloc neuromusculaire dans les limites cliniques souhait es Comme il existe une possibilit de lib ration d histamine chez les patients sensibles la prudence sera de rigueur lorsque l on administrera du Tracrium des patients chez lesquels on suspecte une sensibilit accrue aux effets de l histamine sur base de l anamn se Comme c est le cas avec d autres bloqueurs neuromusculaires non d polarisants une r sistance peut se d velopper chez les patients atteints de br lures Ces patients peuvent n cessiter des doses plus lev es en fonction du temps coul depuis la br lure et de l tendue de la br lure Administr e fortes doses des animaux de laboratoire la laudanosine un m tabolite de l atracurium a t associ e de l hypotension passag re et chez certaines esp ces de l excitation c r brale Bien que des crises d pilepsie aient t observ es chez des patients recevant de l atracurium en soins intensifs une relation de cause effet avec la laudanosine n a pas t tablie 3 Surdosage Sympt mes une paralyse prolong e des muscles et ses cons quences sont les
Download Pdf Manuals
Related Search