la recherche clinique: définitions et principes
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1. D A no 1 p Erea SE r E sr ua az DER RME RTL AEAEE de i i i lt l i E r E gH 1 Ljiljana JOVIC ERENER 7 Cadre infirmier Gi LA RECHERCHE CLINIQUE D ANMONS ET PRINCIPES INTRODUCTION Depuis 1958 la recherche est l une des missions des Centres Hospitaliers Universitaires CHU La loi por tant r forme hospitali re de 1991 r affirme cette mis sion et l tend toutes les structures de soins et aux diff rents acteurs participant la prise en charge des patients Il est stipul que le service public hospitalier doit assurer les missions de soins et concourir gale ment 1 l enseignement universitaire et post uni versitaire et la recherche de type m dicale odonto logique et pharmaceutique dans les conditions pr vues par l ordonnance n 58 1373 du 30 d cembre 1958 relative la cr ation de centres hospitaliers et universi taires la r forme de l enseignement m dical et au d veloppement de la recherche m dicale 2 la for mation continue des praticiens hospitaliers et non hos pitaliers 3 la recherche m dicale odontologique et pharmaceutique 4 la formation initiale et continue des sages femmes et du personnel param dical et la2. valuation m dicale des soins hospi taliers Paris Economica Col Sant publique 1992 GRAWITZ M M thodes des sciences sociales Paris Dalloz 9 dition 1993 870 p Guide pratique Loi du 20 d cembre 1988 modifi e sur la protection des personnes qui se pr tent aux recherches biom dicales AP HP Doin Editeurs Les guides de l AP HP 1995 139 p HUGUIER M MAISONNEUVE H La r daction m dicale De la th se l article original Paris Doin 1994 204 p LAGACHE D L unit de la psychologie Paris PUF 1949 LANDRIVON G DELAHAYE F sous la direction de La recherche clinique De l id e la publica tion Paris Masson 1995 273 p NEWMAN M What Differentiates Clinical Re search Image Volume XIV n 3 october 1982 86 88 Norme EN 540 Investigation clinique des dispositifs m dicaux sur les sujets humains Octobre 1993 ROUQUETTE C SCWARTZ D M thode en pid miologie Paris Flammarion 1970 274 p Textes r glementaires et l gislatifs relatifs a la recherche En France outre les aspects thiques la recherche est r glement e Il est donc important de se reporter aux textes avant d entreprendre une recherche ou de colla borer des travaux Loi n 88 1138 du 20 d cembre 1988 relative la protection des personnes qui se pr tent des recher ches biom dicales modifi e par les lois n 90 86 du 23 janvi
3. recherche dans leurs domaines de comp tence Cette loi t prolong e par la mise en place de Programmes Hospitaliers de Recherche Clinique PHRC dont la finalit est d inciter les quipes soi gnantes inscrire la recherche dans leur pratique et de l envisager comme l ment contributif la qualit des soins En outre il est pr cis dans l article 9 du d cret n 93 345 du 15 mars 1993 relatif aux actes professionnels et l exercice de la profession d infirmier que selon l activit o il exerce et en fonction des besoins de sant identifi s l infirmier propose organise ou parti cipe des actions de recherche dans le domaine des soins infirmiers L introduction de la recherche clinique comme l une des activit s de l infirmi re est relativement r cente aussi le but de cet article est de proposer des points de rep res La complexit du sujet rend n cessaire un approfondissement en se r f rant notamment aux ou vrages cit s Il para t important de proposer quelques d finitions afin de pr ciser la compr hension des termes em ploy s et de tendre vers un langage commun Certai nes d finitions font l objet de divergences de points de vue et ne sont pas encore stabilis es cependant elles peuvent constituer des bases de r flexion Dans une seconde partie seront pr sent s les m thodologies et les principes de la recherche clinique et enfin le pr
4. SANT LE SNENTNNUMEN RIT SES M ERRTLANS LA RECHERCHE CLINIQUE D FINITIONS ET PRINCIPES la question de recherche la revue de la litt rature la m thodologie le budget le calendrier Ce document permet d viter toute ambigu t interpr tation impro visation lors de la r alisation de la recherche le rapport de recherche qui rend compte de la recherche r lis e un article recherche permettant de diffuser les r sultats de la La recherche clinique peut s av rer une entreprise complexe astreignante difficilement renouvelable co teuse tant pour des raisons m thodologiques qu thiques aussi la qualit de sa r alisation est essen tielle car elle en fonde galement la cr dibilit PROCESSUS DE RECHERCHE CLINIQUE ihini Avis du pa vo j CCPPRB 8 R alisationde Diffusion des protocole Avis de la la recherche r sultats de recherche CNIL 91 si besoin Les personnes impliqu es aux termes de la loi dans une recherche clinique le promoteur est l individu ou lorganisme qui prend l initiative de la recherche organise les condi tions de sa r alisation assurance la finance et ex ploite les donn es qui en r sultent l investigateur est le responsable de la r alisation pratique de la recherche propos e par le promoteur ainsi que de la r daction du rapport Il doit tre qualifi dans sa discipline d exercice et en recherche clinique le moniteur e
5. SERM offrent des possibili t s de contrats en fonction de th matiques d velopp es dans les Intercommissions La mission de recherche fait partie des fonctions infirmi res et aujourd hui plusieurs l ments sont favorables son expansion des possibi lit s de subvention et de promotion une pratique qui est un v ritable gisement de questions susceptibles d tre investigu es une voie possible d approfondisse ment des connaissances personnelles et un moyen de progresser dans la structuration et la consolidation des savoirs professionnels Aussi les infirmi res sont invi t es proposer des projets de recherche clinique participer la construction des savoirs et contribuer l int gration des r sultats de la recherche dans la pratique BIBLIOG RAPHIE Am liorer la sant par la recherche en soins infirmiers Gen ve International Council of Nurses 1995 23 p BERNARD A La recherche clinique au sein de la recherche biom dicale Technologie et Sant CNEH n sp cial n 22 juin 1995 Bonnes pratiques cliniques Avis aux promoteurs et aux investigateurs pour les essais cliniques des m dica ments Minist re Charg de la Sant et de la Famille Bulletin Officiel 87 32 bis 1987 BOISSEL P La recherche clinique en France probl mes pass s et probl mes actuels Technologie Sant n 22 juin 1995 10 12 BOUVENOT G VRAY M Essais cliniques Th orie pratique et criti
6. e la population sur laquelle porte l enqu te et laquelle s appliqueront les r sul tats est repr sentatif de cette population Le lieu de l enqu te Il pr cise le lieu ou sera effectu le recueil de donn es ex Siervice de R animation Point accueil des urgen ces Les modalit s de recueil de traitement et d analyse des donn es Elles pr cisent les outils de recueil le mode de collecte des donn es le traitement et l analyse envisag e sta tistique Les biais et les facteurs de confusion ventuels Un biais est une erreur syst matique qui contribue produire des estimations syst matiquement plus le v es ou plus basses que la valeur r elle des param tres estimer Un facteur de confusion est un facteur qui modifie les effets du facteur tudi sur le crit re de jugement du fait de son lien la fois avec le facteur tudi et le crit re de jugement LANDRIVON et al 1995 Il convient de les lister au stade de la r daction du protocole et d adopter des strat gies permettant de les contr ler Le calendrier Il pr cise chaque tape et la dur e totale envisag e pour l tude e Les r sultats Ils exposent les finalit s de la recherche en fonction de ce qui a t d crit dans l introduction et des m thodes employ es et servent de base la dis cussion e La discussion Son but est d interpr ter le travail r alis en prenant en c
7. er 1990 n 91 73 du 18 janvier 1991 n 94 630 du 25 juillet 1994 Loi n 94 548 du 1 juillet 1994 relative au traitement des donn es nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la sant et modifiant la loi du 6 janvier 1978 relative l informatique aux fichiers et aux libert s Loi n 94 653 du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain Loi n 94 654 du 29 juillet 1994 relative au don et l utilisation des l ments et produits du corps humain l assistance m dicale la procr ation et au diagnos tic pr natal D cret du 27 septembre 1990 portant application de la loi du 20 d cembre 1988 modifi e D cret du 14 mai 1991 d finissant les conditions d as surance que les promoteurs de recherches biom dica les sont tenus de souscrire D cret n 95 682 du 9 mai 1995 d finissant la composi tion et le fonctionnement du Comit consultatif national sur le traitement de l information en mati re de recherche de sant ainsi qu une proc dure d instruction propre aux demandes d autorisation de traitement des donn es no minatives ayant pour finalit la recherche en sant Circulaire DPHM n 90 4 du 24 octobre 1990 relative au r le des tablissements de soins dans la protection des personnes qui se pr tent des recherches biom dicales Circulaire du Minist re de la Sant et de l Action Hu manitaire du 18 novembre 1992 sign e du Ministre Bernard KOUCHNER p
8. hode L expos doit en tre suffisamment pr cis pour permettre un autre cher cheur de reproduire la m me tude Ils permettent de pr ciser L objectif de l tude est d valuer une intervention th rapeutique de d pistage de pr vention ou d ducation Le type d tude Il est d termin par la question de recherche Classi quement il est d crit quatre types d tudes explora toire descriptive corr lationnelle exp rimentale 7 Extrait de la Norme EN 540 Investigation clinique des disposi tifs m dicaux sur les sujets humains Octobre 1993 RSR ER IRIS NN ES SRRET PANNE NESESENMERSTIRENS 2 RANRRRERFEEITFAEEINNEITENERINPERETAEEL RME ES Recherche en soins infirmiers N 48 Mars 1997 SERA R SEM ETISRNENNR S TETTUIEENEE LE NETR INR ENT URANSELESEN TER AQU EERITT LE RRT IN RE RENTE E ENES E S A TE LA RECHERCHE CLINIQUE D FINITIONS ET PRINCIPES Formulation de la question de recherche El ments contenus dans la question de recherche La jusification Le rythme de changement des cath ters Les r hospitaliations fr quentes des intra veineux courts influence le taux patients asthmatiques ont des impacts d infections locales sanitaires sociaux et conomiques La population tudi e Patients adultes hospitalis s ne Patients asthmatiques r hospitalis s en pr sentant pas de pathologie infectieuse urgence pour non ob wance des r gles ex insuffisance respiratoire AVC d uti
9. ier cit e par BER ARD Alain La recherche clinique au sein de la recherche biom dicale in Technologie et Sant CNEH n sp cialn 22 juin 1995 DORE BRIERS 40 Recherche en soins infirmiers N 48 RRRATINHESLETSRETPESITASTALNESLIEUX Mars 1997 ena i Hiii t Spa er quantification des facteurs de risque que la pr vention et le traitement des maladies sur une base tiologique ou physiopathologique Son objet d tude est le malade ou un ensemble de malades 3 Par ailleurs NEWMAN 1992 pr cise que toute re cherche centr e sur une intervention ou action infir mi re en regard d une condition de sant et conduite dans une institution de sant est une recherche clinique infirmi re D apr s les l ments recueillis dans la litt rature et les observations de la pratique il est possible de proposer une d finition op ratoire dont la seule ambition est de constituer une base de r flexion pour l laboration d une d finition plus solide La recherche clinique est celle effectu e sur l homme selon une d marche scientifique dans le respect des r gles thiques et d ontologiques C est une recherche appliqu e fond e partir de l observation clinique Son champ est d termin par ce
10. isaton des spray m dicamenteux fracture Le facteur tudi Le rythme de changement du cath ter L int gration de l ducation faite par les intraveineuxcourt ex tous les jours tous infimi res quant l utilisation pratique les 2 jours 3 jours 7 jours des ray m dicamenteux prescrits Le crit re de jugement du facteur tudi L incidence du taux d infection locale La fr quence des r hospitaliations en urgence La nature de comparaion sil y a le Comparaison des taux d infections locales en fonction du rythme de changement du cath ter intraveineux court par le test statistique X Le type d tude envisag e Etude exp rimentale randomis e Etude descriptive Y Y Question de recherche Question de recherche Le taux d infections locales est l au non int gration de l ducation relative rythme de changement des cath ters aux modalit s pratiques d utilisation des intra veineux courts chez des patients spray m dicamenteux chez les patients adultes hospitalis s ne pr sentant pas de adhmatiques augmente la fr quence des pathologie infectieuse Etude r hospitaliations en urgence comparative randomis e Y Hypoth se ll n y a pas d hypoth dans une tude descriptive Le taux d infections locales augmente avec la dur e ente deux changements des cath ters intraveineux courts chez des patients adultes hospitalis s Le facteur tudi Dans une hypoth se il constitue la variable d penda
11. lui de l investigation m dicale soins infirmiers et ou en fonction de la probl matique qu elle explore Dans ce cas elle peut tre une synth se entre plusieurs disciplines lorsqu elle tente d expliquer les ph nom nes complexes Ljilja na JOVIC et Laurence SCHAFFAR 1995 4 Si dans les diff rentes d finitions il appara t que la recherche clinique s applique de fait des ph nom nes pathologiques il faudrait discuter de la pertinence de l tendre au champ de la pr vention et de la sant publique Zy La recherche biom dicale La loi du 20 d cembre 1988 modifi e sur la protection des personnes qui se pr tent des recherches biom di cales d finit les conditions de r alisation de ces recher ches Elle pr voit les responsabilit s p nales et civiles qui s appliquent tous ceux qui sont impliqu s dans une recherche sur l tre humain sain ou malade Il est raisonnable d entendre par recherche biom di cale toute d marche innovante ou non structur e et prospective destin e accro tre les connaissances sur l homme sain ou malade sa physiologie et les m canismes physiopathologiques 3 Conf rence de F FORTIN CHU de Montpellier 5 avril 1996 4 D finition propos e suite au Colloque INSERM de Recherche Fina alis e La recherche infirmi re en France 11et 12 mars 995 THODOLOGIE LA RECHERCHE CLINIQUE D FINITIONS ET PRINCIPES les prod
12. nte Il se d finit comme un v nement un tat une expo c est dire celle que l on mesure Ces effets d coulent sition ou une intervention susceptible d apr s l hypo de la variable ind pendante th se d tre associ un probl me de sant une Exemple maladie ou tout autre crit re de jugement digne d int pieci r t LANDRIVON et al 1995 Dans une hypoth se Hypoth se Les personnes expos es une atmosph re il constitue la variable ind pendante contenant plus de x fibres litre d air d amiante d velop pent plus fr quemment des cancers de la pl vre que les Le crit re de jugement 7 Jug personnes qui ne sont pas expos es i se d finitxcomme la situation ou l v nement sup pos tre le r sultat de l influence du facteur tudi Facteur tudi l exposition l amiante C est la varia LANDRIVON et al 1995 En pid miologie ils se ble ind pendante de l hypoth se r partissent g n ralement en cinq cat gories mort survie maladie gu rison handicap absence de han Crit re de jugement apparition ou non d un cancer de dicap inconfort confort insatisfaction satisfaction la pl vre C est la variable d pendante de l hypoth se LRREFEFFNNELIANTENEPFEEEIENSTLIEENF EIRE EEE 3 LELCRESERI TONI TONE SANTE LRRETTIUMNENMRIE NAN NS ERE Recherche en soins infimiers N 48 Mars1997 La population et l chantillon tudi L chantillon est issu d
13. o cessus sous jacent en r f rence des imp ratifs r gle mentaires et m thodologiques D FINITIONS amp La recherche clinique La recherche clinique se r f re au champ auquel elle s applique Plusieurs d finitions ont t donn es sans qu aucune n obtienne l unanimit Cependant il est noter qu elles centrent la recherche clinique dans le domaine de la recherche appliqu e plut t que dans celui de la recherche fondamentale La recherche clinique est celle dont la finalit est le progr s des techniques de soins Elle est situer en aval de la recherche fondamentale qui lui est totale ment indispensable car g n rant les nouveaux con cepts et donc les nouveaux outils encore faut il en assurer le transfert 1 La recherche clinique c est une recherche effec tu e chez l homme dont la finalit est l am lioration de la sant humaine dans le respect fondamental de la personnalit et de l int grit de chaque individu elle est un prolongement clinique de la recherche fon damentale 2 Le Fond de Recherche en Sant du Qu bec FRSQ d finit la recherche clinique de la mani re suivante tude des processus pathologiques affectant la san t humaine Elle implique aussi bien le d pistage et la QU Circulaire du LL jante de la Sant et de l Action Humanitaire du 18 novembre si du Ministe Bemad KOUCHN D D finition A par le programme hospital
14. ompte les moyens la m thode et les r sultats Elle r pond trois objectifs indiquer si le but du travail pr cis dans l introduc tion a t atteint ou non juger de la qualit et de la validit des r sultats comparer les r sultats avec ceux d autres auteurs La pr cision doit tre consid r e comme un fil rouge tout au long de la recherche tant en ce qui concerne la pr paration la r alisation que la r daction du document final Outre les aspects scientifiques la recherche comprend un volet budg taire dans lequel sont expos s les co ts envisag s Plusieurs postes budg taires sont examiner et les besoins financiers estim s titre indicatif HarTRSTAENTELIVESMISETR S Be RE RER EN ETENE ES ENEAS fe personnel investigateur statisticien enqu teur secr taire frais de d placement pour les besoins de len qu te participation des congr s frais de documentation achat de livres revues acc s des banques de donn es quipement et mobilier phone ordinateur magn to fournitures de bureau papier disquettes informa tiques location de mat riel et utilisation de services t l phone autres frais de publicit pour le recrutement de la population enqu t e D apr s le Professeur Jean Pierre BOISSEL 1995 la recherche clinique n cessite la conj
15. onction harmo nieuse de sept l ments 1 des initiateurs susceptibles de sugg rer des th mes investiguer 2 des m thodologistes en mesure de proposer des plans d tudes permettant de r pondre la question de recherche 3 des statisticiens 4 des acteurs investigateurs et techniciens capables d appliquer le protocole de l tude conform ment aux bonnes pratiques cliniques 5 des moyens financiers et techniques ad quats la mise en uvre d une recherche clinique repr sente un surco t temps homme mat riel consommables dont il faudra tenir compte 6 des processus de validation externe a priori et a posteriori afin de garantir le respect des r gles thiques et des objectifs de la recherche 7 des moyens de diffusion des r sultats afin de les faire conna tre et faire b n ficier les patients des nouvelles connaissances acquises Ces diff rents l ments sont relatifs des comp tences d une ou plusieurs personnes et des moyens mat riels La recherche clinique fait l objet de la r daction d au moins trois documents le protocole de recherche c est un document syn th tique qui d crit la m thode de l tude envisag e il comprend notamment le titre la justification du sujet BANETVEET NET TEL TN EET PET ENETNAR ES Recherche en soins infimiers N 48 Mars 1997 M EE CES RER PERL TS SR RSR PEN NF ER ERA NR TERRE SEMESTRE RER
16. ons de l efficacit et d finir les modalit s th rapeutiques Elle comporte fr quemment des tudes de pharmaco logie humaine recherche d effet pharmacodynami que de m canisme et pharmacocin tique humaine Au terme de cette phase les conditions optimales de prescriptions posologie rythme dur e les sympt mes traduisant l effet th rapeutique esp r et les symp t mes r v lant les effets ind sirables doivent tre pr cis ment d finis Phasellf tude de l efficacit th rapeutique Plusieurs essais th rapeutiques visent pr ciser l effi cacit du m dicament dans diff rentes indications re vendiqu es et en appr cier la tol rance Chaque essai est organis selon un protocole pr cis A leur terme l efficacit et la tol rance du produit sont connus dans les conditions de l exp rimentation clini que et peuvent tre compar es celles du placebo ou du produit de r f rence Phase IV apr s la mise sur le march Elle est conduite ult rieurement apr s la mise sur le march Elle comporte des tudes d efficacit et de tol rance dans des conditions usuelles de prescription Fa L investigation clinique Cette d finition est employ e dans le contexte de la norme PRES R RSIN PEL ENSINERASET PATTERNS AEN FA TTENRRTINNEISENSEINNAERNITNE INT NERTSRRRREENFN ENS hi ae 4 Toute tude syst matique sur les sujets humains en treprise pour
17. que Paris Flammarion Col M decine Science 1994 cf a RME HRESATER SAT IREENRNIRENERSERENNNPTILEHAEEETCET D DERRETE ERIE OWS ES E EE EENEN E E TAE EO Recherche en soins infirmiers N 48 Mars 1997 re a JFFESNENTESMENESENMNNENT SVESFMMRASMENTENMEINTSS SIN EAN TIINMRETENRSNMERINSSETENSNNSE BRUCKER G FASSIN D sous la direction de Sant publique Paris Ellipses 1989 848 p Comit Europ en de la Sant Rapport et recomman dations sur la recherche infirmi re Strasbourg Conseil de l Europe 22 mars 1996 38 p CONTANDRIOPOULOS A P CHAMPAGNE F POTVIN L DENIS J L BOYLE P Savoir pr parer une recherche La d finir la structurer la finan cer Montr al Les Presses de l universit de Montr al 1990 196 p i DE KETELE U M ROEGIERS X M thodologie du recueil d informations Fondement des m thodes d ob servation de questionnaires d interviews et d tude de documents Bruxelles De Boeck Universit 1991 215 p ESCHW CE E BOUVENOT G DOYON F LA CROUX A Essais th rapeutiques Mode d emploi Paris Les ditions INSERM Le Quotidien du M decin 2 dition 1994 314 p FORTIN F TAGGART M E KEROUAC S NOR MAND Introduction la recherche Autoappren tissage par ordinateur D carie Montr al 1988 417 p FOUCAULT M Naissance de la clinique Paris Paris PUF 4 d 1978 GIRAUD A
18. rmacologiques pharmaco cin tiques gal niques et de march Elles sont entre prises dans la mesure o il est possible d esp rer pour le produit un effet th rapeutique une s curit d em ploi et un d veloppement commercial int ressant 5 Guide pratique toi du 20 d cembre 1988 modifi e sur la pro tection des personnes qui pr tent aux recherches biom dicales AP HP Doin Editeurs Les guides de l AP HP 1995 139 6 Cuide pratique Loi du 20 d cembre 1988 modifi es sur la pro tection des personnes qui se pr tent aux recharges biom dicales AP HP Doin Editeurs Les ides de l AP HP 1995 139 p ST RITAS 1 e eI EA EA R EEE T T F ALORE E E E Recherche en soins infirmiers N 48 Mars 1997 IEEE FIIIIAT EA eR AL Les conditions d tudes des m dicaments chez l homme sont soumises la loi du 20 d cembre 1988 Les tudes chez l homme se divisent en quatre phases BOUVENOT et VRAY 1994 e Phase tude de la premi re administration chez l homme Elle vise d terminer les conditions de tol rance hu maine Elle comporte la d termination de la posologie entra nant les premiers effets ind sirables la posologie entra nant les premiers effets pharma codynamiques souhait s Cette phase est souvent termin e par une tude de tol rance en administration r it r e Phase Il tude de l efficacit pharmacologique Elle vise d terminer les conditi
19. rofessionnels Loi n 91 748 du 31 juillet 1991 portant r forme hospi tali re D cret n 93 221 du 16 f vrier 1993 relatif aux r gles professionnelles des infirmiers et infirmi res D cret n 93 345 du 15 mars 1993 relatif aux actes professionnels et l exercice de la profession d infirmier RELVTENEMNNEZTRECETRELSNESNIENSITESLZEPASEET 6 EN NESTVEETIMANESAAEETTIRENENRSESEMENNENSArNS Recherche en soins infirmiers N 48 Mars 1997
20. st mandat par le promoteur pour suivre la r alisation de la recherche Il assure le lien entre le promoteur et l investigateur la personne est celui qui se pr te la recherche Par ailleurs peuvent participer la recherche des tech niciens assistants enqu teurs ils sont charg s no tamment du recueil de donn es G n ralement ils ne figurent pas parmi les concepteurs de la recherche Les fonctions de chaque personne sont d finies par la loi aussi est il important de v rifier les conditions de participation Par ailleurs afin d viter tout malentendu 8 CCPPRB Comit Consultatif de Protection des Personnes dans la Recherche Biom dicale il est n cessaire de d finir d s le d part le niveau de contribution de chacun A titre d exemple il peut tre signal que dans la plupart des recherches cliniques l investigateur principal ne peut tre qu un m decin CONCLUSION La n cessit de fonder les pratiques sur des connaissan ces issues de la recherche n est pas une notion nou velle cependant elle a t r affim e et tendue tous les professionnels de la sant Afin de promouvoir et faciliter la recherche clinique des structures ont t cr es telles que les D l gations la Recherche Cli nique au sein des CHU le Programme Hospitalier de Recherche Clinique au niveau du Minist re de la Sant De m me des organismes tels que l Institut National de la Recherche M dicale IN
21. uits ou interventions susceptibles de lui tre appliqu s Il existe deux cat gories de recherches biom dicales sur les personnes celles dont on attend un b n fice individuel direct qui peut tre d ordre pr ventif diagnostique th rapeur tique Ce sont des investigations et man uvres inno vantes diagnostiques ou th rapeutiques conduites sur des patients ayant donn leur consentement et suscep tibles d en b n ficier celles dont on n attend pas de b n fice individuel direct Ce sont des recherches portant sur des person nes volontaires malades ou saines acceptant de parti ciper une valuation dont on sait qu elles ne tireront pas de b n fice imm diatement personnel 5 x l essai clinique Afin d tre conforme aux r gles thiques un essai cli nique doit tre pr c d d tudes pr cliniques avoir une valeur scientifique n exposer les malades volon taires qu un risque acceptable Il s agit de tous les essais syst matiques d un m dica ment chez lhomme qu il s agisse de volontaires mala des ou sains afin den mettre en vidence ou d en v rifier les effets et ou d identifier tout effet ind sirable et ou d en tudier l absorption la distribution le m ta bolisme et l excr tion pour en tablir l efficacit et la s curit d emploi 6 g L essai th rapeutique Les essais sur l homme sont d cid s au terme des tudes toxicologiques pha
22. v rifier la s curit et les performances d un dispositif m dical particulier dans les conditions normales d utilisation 7 Les diff rents termes employ s dans le cadre de la recherche clinique rel vent d aspects r glementaires pour les uns et m thodologiques pour les autres Quel que soit le type de recherche r alis elle s articule sur la base de r gles scientifiques juridiques et thiques M THODOLOGIES ET PRINCIPES La recherche clinique ob it aux principes classiques de la recherche scientifique En effet elle comprend les l ments suivants La question de recherche Elle doit tre justifi e en termes d int r t scientifique caract re innovant perti nence par rapport au probl me consid r d int r t social impact sur des populations conomique de faisabilit et de consid rations thiques La formulation de la question de recherche est une tape fondamentale dans la mesure ou elle oriente la recherche Elle comprend les l ments contenus dans le tableau page suivante La revue de la litt rature Elle constitue l un des moyens d inscrire la recherche envisag e dans une perspective cumulative des connaissances et poursuit un triple objectif faire le point sur l tat de la question de recherche V rifier le caract re innovant de la question de recherche envisag e aider l laboration des crit res de jugement e Le mat riel et la m t
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