NOTICE sol anti coag 06-05-03 (2).qxd
Contents
1. Op donkere plaats bewaren Referentie produkt macopharma DESIGNED FOR LIFE Num ro de lot REA ET Lotnummer Antikoagulanzl sungen f r die maschinelle Apherese DEUTSCH Sterile und pyrogenfreie Antikoagulanzl sung f r die Gerinnungshemmung von Blut Die Verwendung der MacoPharma Antikoagulanzl sung f r die Apheres ist ausschlie lich f r den Einsatz mit Blutapheresemaschinen vorgesehen v ZUSAMMENSETZUNG DES BEUTELS Beutel aus Weich PVC v ZUSAMMENSETZUNG VON ACD Formel A Natriumcitrat 2190 22 0 g Citronens ure 1H90 8 0 g Glucose 1H90 24 5 g Aqua ad iniec ad 1000 mL Y ZUSAMMENSETZUNG VON CITRAT 4 Citronens ure 1H20 2 8 g Natriumcitrat Zo 39 6 g Aqua ad iniec ad 1000 mL Y VORSICHTSMABNAHMEN Nicht direkt infundieren Die L sung dort keine sichtbaren Ver nderungen aufweisen Den Beutel nicht wieder verwenden Nach Offnen des Beutels nicht verwendetes Produkt verwerfen Nicht verwenden wenn Beutel bel ftet ist Nicht verwenden wenn die Umverpackung Besch digungen aufweist Uberpr fen Sie das Haltbarkeitsdatum vor jeder Verwendung Gefahr f r Sepsis Gefahr f r falsche Verwendung Das PVC entspricht den Anforderungen der Ph Eur und enth lt als Weichmacher DEHP Biologische Produkte die in diesem Beh ltnis gelagert werden k nnen Phthalate enthalten Weisen Sie Ger te die nicht diesem Standard entsprechen gem B den lokalen Vorschriften f r potentiell2. Date d apposition du marquage CE 1996 a O a da Stocker l abri de l humidit Avoid excess humidity Trocken lagern Op droge plaats bewaren Anticoagulant solutions for automated apheresis ENGLISH Sterile and non pyrogenic anticoagulant solutions for blood anticoagulation MacoPharma anticoagulant solutions are strictly reserved for the automated apheresis procedures Y COMPOSITION OF THE BAG Plastified PVC bag Y COMPOSITION OF ACD formula A Trisodium Citrate 2470 22 09 Citric Acid 1H70 8 0g Glucose 1 Hat 24 59 PPI Water 1000mL v COMPOSITION OF CITRATE 4 Citric Acid 1H70 2 8g Trisodium Citrate Za 39 69 PPI Water 1000mL Y PRECAUTIONS FOR USE Do not use for direct infusion Do not use if solution is cloudy or if there is any visible sign of deterioration Do not re use the bag After opening the bag discard the non used product Do not vent Do not use if the overwrap and or bag are damaged Check expiry date before use Septic risc risk of misuse The PVC complies with the European Pharmacopoeia The plasticizer is DEHP The biological products stored and or circulating in these devices could contain phthalates Reject according to local regulations on the potentially dangerous biological products Y STORAGE CONDITIONS 2 years shelf life in original sealed overwrap Do not store above 35 C in original overwrap Do not freeze Protect fro
3. de limitar los efectos de la tasa de calcio onizado en la sangre Y EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Se recomienda un periodo de reposo despu s de una extracci n de af resis Przeczyta instrukcj obs ugi El Sterizaci i e Chroni db redni ji Api Dat no ci i Ni jetrza Nie u ywa je eli zestaw do transfuzji wykazuje jakiekolwiek Zawiera ftalan 4 g L E ylizacja para wodna Do jednorazowegu uzytku 35C H Es ronic prze ezposreanim Kod produktu Numer serii pirogenny ata waznosci le napowietrzac gi J gt jJ y Je J y Leer las instrucciones de uso Esterilizado por vapor Valido para un solo uso eeh D DEE Dd dziataniem promieni stonecznych Referencia del N mero de lote Apir geno Caducidad No introducir toma de aire oznaki uszkodzenia Presencia de STERIL a Teme teiua de SE AN No exponer a la luz solar producto LOT No utilizar si la bolsa presenta signos visibles de alteraci n Ftalatos E J 0 C almacenamiento B SN DEHP ar e MacoPh gt E ep acornarma 2 Date d apposition du marquage CE 1996 gt macophor Ween E ay 5 59420 MOUVAUX France En Ex 04398 DESIGNED FOR LIFE
4. automatis es de plasmaph r se ou de cytaph r se Ne pas effectuer d aph r se en cas de h mopathie s v re avec troubles de l h mostase accidents vasculaires c r braux cardiopathie de type p ricardite ou endocardite p riode postop ratoire apr s intervention sur le syst me nerveux central et la moelle pini re v EFFETS INDESIRABLES Paresth sies sensations de picotement au niveau des l vres et des extr mit s Naus es Dysgueusies sensations de go t d sagr able Sensation de froid Y GROSSESSE ET ALLAITEMENT Ne pas pratiquer l aph r se chez la femme enceinte ni pendant la p riode d allaitement sauf change plasmatique en cas d absolue n cessit Y SYMPTOMES DU SURDOSAGE Possibilit de t tanie vomissements hypotension tachycardie En cas de surdosage surveillance des signes cliniques et de l lectrocardio gramme si n cessaire injection de calcium jusqu correction des troubles Y MISES EN GARDE SPECIALES L injection de calcium est souvent n cessaire lors des aph r ses cellulai res afin de limiter les effets de la chute du taux de calcium ionis dans le sang circulant v EFFETS SUR LA CAPACITE A CONDUIRE Une p riode de repos est conseill e apr s un pr l vement d aph r se Ne pas r utiliser For single use only Nur zum einmaligen Gebrauch Strikt eenmalig gebruik 35 C Temp rature de stockage Storage temperature Lagertemperatur DC Bewaartemperatuur
5. bij een rechtstreekse infusie De oplossing mag niet troebel zijn of zichtbare sporen van enige ontaarding vertonen De oplossing niet hergebruiken Na opening van de zak al het niet gebruikte product weg te werpen Geen luchtinlaat gebruiken Niet gebruiken indien de zak zichtbare tekens van ontaarding vertoont Steeds de vervaldatum nakijken v r het gebruik Septisch risico risico voor slecht gebruik De PVC is conform de Europese Pharmacopea De gebruikte plasticiser is het DEHP De biologische componenten die worden bewaard en of circuleren in deze disposable kunnen phtalaten bevatten Verwijder dit product in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften inzake biologische producten die risico s inhouden v STABILITEIT EN BEWAARCONDITIES Houdbaarheid van 2 jaar in verzegelde verpakking Bewaren bij een temperatuur lager dan 35 C in de originele verpakking Niet invriezen Bewaren buiten invloed van licht Y DOSERING Tijdens de afname worden de anticoagulerende oplossingen toegevoegd aan het veneuze bloed in een verhouding die bepaald wordt door de verantwoordelijke van de procedure Een verhouding van 1 9 ACD A 1 15 voor de citraat oplossing aan 4 wordt aangeraden door de fabrikanten van de scheidingstoestellen voor de afname van plasma Nochtans kan deze verhouding worden gewijzigd naargelang de mogelij kheden van het gebruikte toestel v GEBRUIKSAANWIJZINGEN Sluit de aferese set aan op het
6. einer Tetanie Erbrechen Hypotonie Tachykardie Bei einer Uberdosierung klinische und elektrokardiographische Symptome kontrollieren und gegebenenfalls Calcium bis zum Fortbleiben der Symptome injizieren Y Sonstige Hinweise Eine Injektion von Calcium ist h ufig w hrend der zellul ren Apherese zur Limitierung des Verlusts an onisiertem Calcium im Blut notwendig v Einwirkungen auf die F higkeit zum F hren eines Fahrzeugs oder Bedienen einer Maschine Nach einer Spende f r die Apherese sollte eine Ruhezeit eingehalten werden Ne pas introduire de prise d air Do not put air intake Nicht l ftentritt setzen Geen luchtinlaat gebruiken Apyrog ne Date de p remption Non pyrogenic Expiry date Pyrogenfrei Verwendbar bis Niet pyrogeen Vervaldatum XK Gi O Antistollingsoplossing voor automatische aferese Nederlands Anticoagulerende steriele en apyrogene oplossing bestemd voor het ontstolbaar maken van bloed De anticoagulerende oplossing MacoPharma mag enkel en alleen gebruikt in combinatie met automatische aferese scheidingstoestellen v SAMENSTELLING VAN DE ZAK Zak van geplastifieerde PVC v SAMENSTELLING VAN DE ACD formule A Trinatrium Citraat 2490 22 09 Citroenzuur 1H70 8 09 Glucose 1H90 24 59 water voor injectie 1000mL Y SAMENSTELLING van CITRAAT 4 Citroenzuur 1H70 2 8g Trinatrium Citraat 2170 39 69 water voor injectie 1000mL Y VWOORZORGSMAATREGELEN BU GEBUIK Niet inspuiten
7. is uitsluitend bestemd voor automatische machines voor plasmaferese of cytaferese De oplossing mag niet aangewend worden ingeval van ernstige hemopathie met stollingmoeilijkheden vasculair cerebrale aandoeningen cardiopathie van het type pericarditis of endocarditis tijdens een post operatie periode na ingrepen op het centrale zenuwstelsen en het ruggemerg Y ONGEWENSTE EFFECTEN Paresthesie prikkelend gevoel ter hoogte van de lippen en de uiteinden van de ledematen Misselijkheid Dysgeusia eigenaardig smaak gevoel Koude gevoel Y ZWANGERSCHAP EN LACTATIE PERIODE De oplossing niet gebruiken bij zwangere vrouwen en ook niet tijdens de lactatie periode uitgezonderd bij plasmatische uitwisseling indien strikt noodzakelijk Y SYMPTOMEN BIJ OVERDOSERING Mogelijkheid van tetanie braken lage bloeddruk hartversnelling Ingeval van overdosering moeten de klinische symptomen en het electrocardiogram zorgvuldig en voortdurend gecontroleerd worden en desnoods dient calcium ingespoten te worden tot de problemen verdwijnen Y SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN Het inspuiten van calcium is soms noodzakelijk bij cellulaire aferese om het effect van de daling van het ge oniseerd calcium in de bloedsomloop tegen te gaan Y INVLOED OP HET RIJGEDRAG Een rustperiode is aan te roden na een aferetische afname Ne pas utiliser si la poche pr sente des signes visibles d alt ration Pr sence de Phtalates Do not use if the bag pre
8. separator het aansluiten van de zak die de anticoagulerende oplossing MacoPharma voor automatische aferese bevat dient te gebeuren volgens de richtlijnen die gelden voor de gebruikte separator Na het lipje aan het uiteinde van de zak te hebben geopend kan u de zak aansluiten d m v een perforator Hetzij d m v de manuele luer aansluiting die zich op de anti stollingsmiddel zak bevind In geval van gebruik van de luer aansluiting 1 Verbinden van de anti stollingsoplossing d m v de luer aansluiting aan de aferese kit 2 Breek de breekbare luer van de lijn van de anti stollingsoplossing door het heen en weer bewegen van de connector tot 90 tot u een krak hoort Deze scheidt het afbreekbare pijl vormige deel van het deel dat bestaat uit mannelijke luer 3 plooi vervolgens de tubing tot 180 zodat het pijlvormige deel richting ingang van de zak wordt geduwd en zich zodoende verwijdert van de basis Deze manipulatie verhindert dat het pijlvormig deel terug zakt Om een correcte flow te waarborgen controleer dat er een ruimte is tussen het pijlvormig deel en de basis Indien dit niet het geval is herhaal etappe 3 4 Hang de zak met anti stollingsmiddel aan de haak van de staaf 5 Volg het aferese protocol dat in uw centrum gevalideerd is v CONTRA INDICATIES De contra indicaties zijn dezelfde als voor de bloed afname Bij een cellulaire aferese is een voorafgaand stollingsonderzoek noodzakelijk Het gebruik van de oplossing
9. Solutions anticoagulantes MACOPHARMA pour Aph rese automatis e MACOPHARMA anticoagulant solutions for automated Apheresis MACOPHARMA Antikoagulanz l sungen f r die maschinelle Apherese Antistollingsoplossing MACOPHARMA voor automatische Aferese Roztwory antykoagulacyj ne MACOPHARMA do aferezy automatycznej Soluci n anticoagulante MacoPharma para af resis automatizada Ref NTSO50F 2012 04 Lire le mode d emploi Read the instructions for use Lesen Sie die Gebrauchsanweisungen Aandachtig de gebruiksaanwijzing lezen St rilis la vapeur Steam sterilised Sterilisiert mit Wasserdampf Gesteriliseerd onder stoom SCH BE L a Solutions anticoagulantes pour aph r se automatis e Fran ais Solutions anticoagulantes st riles et apyrog nes destin es l anticoagulation du sang L utilisation des solutions anticoagulantes MacoPharma pour aph r se est strictement r serv e aux s parateurs automatis s d aph r se Y COMPOSITION DE LA POCHE Poche en PVC plastifi Y COMPOSITION DE ACD formule A Citrate trisodique 2H70 22 0g Acide citrique 1H70 8 0g Glucose H20 24 5g Eau PPI 1000mL Y COMPOSITION DU CITRATE A 4 Acide citrique 1H70 2 8g Citrate trisodique 2H70 39 6g Eau PPI 1000mL Y PRECAUTIONS D EMPLOI Ne pas injecter en perfusion directe La solution ne doit pas pr senter de trouble ou d alt ration visible Ne pas r u
10. dnie z instrukcj obs ugi separatora mo e by wykonane na dwa sposoby z ama i oddzieli zewn trzn cz portu twist off znajduj cego si w dolnej cz i pojemnika z roztworem antykoagulacyjnym i po czy je razem u ywaj c perforatora u y cznika typu luer m ski znajduj cego si w cz ci dolnej pojemnika z roztworem antykoagulacyjnym W przypadku stosowania cznika typu luer 1 Podtaczy pojemnik z roztworem antykoagulacyjnym za pomoc cznika luer do zestawu pojemnik w do aferezy 2 Ztama kaniul znajduj c sie w drenie pojemnika z roztworem antykoagulacyjnym poruszaj c ni do przodu i do ty u pod k tem 90 do us yszenia charakterystycznego klikni cia w jedn i w drug stron Nast puje wtedy od czenie g rnego fragmentu kaniuli element w kszta cie strza ki od podstawy m skiego cznika luer 3 Nast pnie zgia dren pod k tem 180 tak aby fragment kaniuli element w kszta cie strza ki przesun si w g r bli ej otworu wej ciowego pojemnika a dalej od podstawy Ruch ten zapobiega cofni ciu si kaniuli w drenie W celu zapewnienia prawid owego przep ywu nale y sprawdzi czy mi dzy oddzielonym fragmentem kaniuli element w kszta cie strza ki a podstaw portu zachowana jest odpowiednia przestrze Je eli nie nale y powt rzy krok 3 4 Zawiesi pojemnik z roztworem antykoagulacyjnym na stojaku 5 Postepowa zg
11. gef hrliche biologische Produkte zur ck Y LAGERBEDINGUNGEN Haltbarkeitsdatum bezieht sich auf die 2 Jahre Haltbarkeit in der geschlossenen Verpackung Lagerung bei einer Temperatur unter 35 C in der Originalverpackung Nicht einfrieren W hrend der Lagerung vor direktem Licht sch tzen v DOSIERUNG Antikoagulanzl sung wird dem ven sen Blut w hrend der Entnahmephase zugef gt Dies erfolgt in einem Verh ltnis das durch die zust ndige Person festgelegt wird Das vom Hersteller der Blutapheresemaschinen empfohlene Verh ltnis ist das folgende 1 9 f r die L sung ACD A 1 15 f r Citrat 4 Jedoch kann dieses Verh ltnis ver ndert werden entsprechend der Leistung der verwendeten Apheresemaschine v GEBRAUCHSANWEISUNG Installation des Apheresesets an der Apheresemaschine Der Anschluss des Beutels mit der MacoPharma Antikoagulanzl sung an das Apheresesystem erfolgt nach den Handhabungs hinweisen zur Apheresemaschine mit 2 M glichkeiten Offnen des Ports am Beutel mit der Antikoagulanzl sung Anschlie en des Beutels mittels Dorn Konnektion mit dem Luer Anschluss am Beutel mit der Antikoagulanz l sung Wenn die Luer Konnektion verwendet wird 1 Verbinden Sie den Beutel mit Additivl sung Uber den Luer Anschluss mit dem Aphereseset 2 Offnen Sie das Abbrechteil am Lueradapter wobei das Brechen eindeutig zu h ren ist 90 vor zur ck Bewegung siehe Abb A Dadurch wird der pfeilf rmige untere Teil de
12. icoagulante est ril y apir gena destinada a la anticoagulaci n de la sangre El uso de las soluciones anticoagulantes MacoPharma est estrictamente reservada a las m quinas autom ticas de af resis v COMPOSICI N DE LA BOLSA Bolsa en PVC plastificado v COMPOSICI N DE ACDA f rmula A Citrato tr sodico 2h20 22 0 g Acido c trico 1H20 8 0 g Glucosa 1H20 24 5 g Agua para inyecci n 1000 ml v COMPOSICI N Del CITRATO A 4 Acido c trico 1H20 2 8 g Citrato tr sodico 2h20 39 6 g Agua para inyecci n 1000 ml Y PRECAUCIONES DE USO Nunca inyectar en perfusi n directa No utilizar si la soluci n no est clara o presenta alg n signo visible de alteraci n No reutilizar la bolsa Despu s de la apertura de la bolsa desechar todo el producto no utilizado No utilizar toma de aire No utilizar en caso de defecto de integridad del envoltorio Verificar la fecha de caducidad antes de su utilizaci n Riesgo s ptico riesgo por mal uso El PVC es conforme a la Farmacopea Europea El plastificante es DEHP Los produc tos biol gicos conservados y o que circulen por el dispositivo pueden contener Ftalatos Despu s de su uso eliminar la bolsa seg n el procedimiento en vigor para la eliminaci n de productos de desecho contaminado v CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y CONSERVACI N Caducidad de dos a os dentro del envoltorio cerrado Conservar a una temperatura inferior a 35 C dentro de su embalaje original N
13. m light during storage Y DOSAGE Anticoagulant solutions are added to whole blood during collection in a proportion defined by the person responsible for the procedure The following rates are commonly advised by apheresis machines manufacturers 1 9 for ACD A solution 1 15 for citrate 4 This rate however can be changed according to the performance of the apheresis machines v Instructions for use Installation of the apheresis kit on the separator the connection of the MacoPharma anticoagulant solution bag to the apheresis system is carried out according to the separator s instructions by 2 means break and detach the twist off situated at the end of the anticoagulant solution and connect the bag using a spike connect the male luer located on the anticoagulant solution If you use the luer connection 1 Connect the Anticoagulant Solution with the luer connector to the apheresis set 2 Break the breakable connector in the Anticoagulant Solution line by moving the connector back and forth 90 until an audible snap sound is heard in both directions This separates the top piece of the frangible arrow shaped design from the male luer base 3 Bend tubing 180 to force the arrow piece of the frangible upward into the soft tubing closer to the bag opening and away from the base This prevents this piece from reseating To ensure proper flow check to see if a gap exists between the arrow and base of the frangible If no
14. no obstrucci n del flujo Con el fin de asegurar un flujo correcto comprobar si existe una separaci n entre la c nula y la base en caso contrario repetir el paso n 3 B 4 Colgar la bolsa de soluci n anticoagulante 5 Seguir el procedimiento de af resis validado en el centro Y CONTRAINDICADIONES Est n vinculadas a la extracci n Para las af resis celulares es necesario realizar un chequeo previo de la hemostasis El uso est estrictamente reservado a las m quinas autom ticas de plasmaf resis o de citof resis No realizar la af resis en caso en caso de hemopat a severa con desorden de la hemostasia accidente vascular cerebral cardiopat a peric rdica endoc rdica intervenci n reciente sobre el sistema nervioso central o sobre la m dula espinal Y EFECTOS ADVERSOS Parestesia sensaci n de picor en los labios y en las extremidades nauseas disgeu sia sensaci n de gusto desagradable sensaci n de frio v EMBARAZO Y LACTANCIA No realizar la af resis a una mujer embarazada o en periodo de lactancia salvo en caso de absoluta necesidad Y SOBREDOSIS Posible aparici n de espasmos musculares v mitos hipertensi n taquicardia En caso de sobredosis realizar un control cl nico y un electrocardiograma En caso nece sario inyectar calcio hasta la correcci n de los desordenes Y ADVERTENCIAS ESPECIALES La inyecci n del calcio es a menudo necesaria durante las af resis celulares con el fin
15. o congelar Almacenar el producto protegido de la luz v DOSIFICACI N La soluci n ACD A se a ade a la sangre total venosa durante la fase de extracci n en una proporci n definida por la persona responsable del procedimiento El ratio aconsejado por los fabricantes de las m quinas de af resis es el siguiente 1 9 para la soluci n ACD A 1 15 para la soluci n de citrato a 4 Este ratio puede ser modifi cado seg n las caracter sticas de la m quina utilizada Y INSTRUCCIONES DE USO Instalaci n del dispositivo de af resis en la m quina de af resis la instalaci n del dispositivo de af resis en la m quina y la conexi n de la bolsa de la soluci n anticoagulante MacoPharma para af resis automatizada deben realizarse seg n el procedimiento de uso de la m quina de af resis Romper y retirar la parte divisible de la aleta protectora situada al final de la soluci n y conectar la bolsa utilizando un punto de inyecci n O bien conexi n a trav s de luer macho situado en la bolsa de soluci n anticoagu lante 1 Conectar la soluci n anticoagulante con la ayuda de la conexi n luer al equipo de af resis 2 Romper la c nula mediante un movimiento de vaiv n de 90 hasta o r un clic clac Esta acci n permite separar la c nula en forma de flecha de la b del luer macho 3 Curvar el tubular 180 para forzar que la c nula se aleje de la base Esta acci n previene la realineaci n de la c nula y asegura la
16. odnie z protoko em aferezy obowi zuj cym w danej plac wce v PRZECIWWSKAZANIA Przeciwwskazania obejmuj pobieranie krwi W przypadku aferezy kom rkowej sprawdzi hemostaze Stosowa tylko do procedur automatycznej plazmaferezy lub cytaferezy Nie wykonywa aferezy w nast puj cych przypadkach powa na hemopatia powi zana z problemami z hemostaz incydenty naczyniowo m zgowe kardiopatia osierdzia lub wsierdzia okres pooperacyjny po zabiegu na o rodkowym uk adzie nerwowym i rdzeniu kr gowym v DZIA ANIA NIEPO DANE Parestezja uczucie k ucia na wargach i ko czynach nudno ci zaburzenia smaku odczuwanie dziwnych smak w uczucie zimna v CI A LAKTACJA Nie wykonywa aferezy u kobiet ci arnych ani w trakcie laktacji z wyj tkiem wymiany osocza je eli jest bezwzgl dnie konieczna wskazana v PRZEDAWKOWANIE Mo liwo wyst pienia t yczki wymioty niedoci nienie tachykardia W przypadku przedawkowania nale y monitorowa oznaki kliniczne i wykona badanie elektrokardiograficzne W razie potrzeby podawa wap w iniekcji w celu eliminacji problem w do czasu ust pienia objaw w v SPECJALNE OSTRZE ENIA Podczas aferezy kom rkowej cz sto podaje si wap w iniekcjach aby ograniczy spadek poziomu jon w wapnia v WP YW NA ZDOLNO PROWADZENIA POJAZD W Po aferezie zaleca sie okres odpoczynku Soluci n anticoagulante para af resis automatizada ESPA OL Soluci n ant
17. ont r alis s selon la proc dure d utilisation du s parateur soit apr s avoir cass et d tach l ailette situ e l extr mit de la poche de solution anticoagulante connecter la poche l aide d un perforateur soit par la connexion du luer m le situ sur la poche de solution anticoagulante Dans le cas de la connexion por luer 1 Connecter la solution anticoagulante l aide du luer de connexion au kit d aph r se 2 Casser le luer s cable de la ligne de la solution anticoagulante en bougeant le connecteur par un mouvement de va et vient 90 jusqu ce que vous entendiez un crac Ceci permet de s parer la pi ce s cable en forme de fl che de la partie compos e du luer m le 3 Plier ensuite le tube 180 afin d obliger la pi ce s cable en forme de fl che a glisser dans le tube souple vers l entr e de la poche en l loignant ainsi de la base Cette manipulation emp che la pi ce de remonter Afin d assurer un flux correct v rifier qu il existe un espace entre la fl che et la base s cable Si ce n est pas le cas r p ter l tape 3 4 Suspendre la poche de Solution anticoagulante au crochet de la potence 5 Suivre le protocole d aph r se valid dans votre tablissement v CONTRE INDICATIONS Les contre indications sont celles li es au pr l vement Pour les aph r ses cellulaires un bilan d h mostase est n cessaire au pr alable Utilisation strictement r serv e aux machines
18. rzuci Soluci n anticoagulante MacoPharma para af Nie odpowietrza Nie stosowa je eli opakowanie ochronne i lub pojemnik sa uszkodzone resis automatizada Przed u yciem sprawdzi date wa no ci Ryzyko sepsy ryzyko niew a ciwego zastosowania PVC spe nia wymagania Farmakopei Europejskiej Plastyfikatorem jest DEHP Produkty biologiczne przechowywane i lub kr ce w takich pojemnikach mog zawiera ftalany Dyskwalifikacja z powodu potencjalnie niebezpiecznych produkt w biologicznych zgodnie z obowi zuj cymi przepisami Ref NTSO50F 2012 04 v WARUNKI PRZECHOWYWANIA 2 letni okres wa no ci w oryginalnym nienaruszonym opakowaniu ochronnym Przechowywa w temperaturze poni ej 35 C w oryginalnym opakowaniu ochronnym Nie zamra a W trakcie przechowywania chroni przed wiat em v DAWKOWANIE Roztwory antykoagulacyjne s dodawane do krwi pe nej w trakcie jej pobierania w ilo ci okre lonej przez osob odpowiedzialn za przeprowadzenie procedury Proporcje najcz ciej zalecane przez producent w urz dze do aferezy to 1 9 roztworu ACD A 1 15 cytrynianu 4 Niemniej jednak proporcje te mog ulega zmianie w zale no ci od uzyskanych wynik w lub samego urz dzenia do aferezy v Instrukcja obs ugi Monta zestawu do aferezy na separatorze pod czenie pojemnika z roztworem antykoagulacyjnym MacoPharma z systemem pojemnik w do aferezy powinno zosta wykonane zgo
19. s Lueradapters abgetrennt 3 Wiederholen Sie diese vor zur ck Bewegung indem Sie das Verbindungsst ck diesmal um 180 biegen Dieser Vorgang verhindert das Wiederverschlief en des Ports und gew hrleistet somit einen ungehinderten Fluss der L sung Kontrollieren Sie ob eine ausreichend gro e L cke entstanden ist siehe Abb C Falls n tig wiederholen Sie den Vorgang 4 H ngen Sie den Beutel mit Additivl sung f r die Uberf hrung mit nach unten gerichtetem Transferport auf 5 Folgen Sie dem f r Sie g ltigen Aphereseprotokoll Y Kontraindikationen Es gelten dieselben Kontraindikationen wie f r die Blutspende F r die zellul re Apherese ist eine Kontrolle der Haemostase durchzuf hren Nur f r die maschinelle Plasmaapherese oder Zytapherese verwenden Die Apherese ist nicht durchzuf hren bei einer bedeutenden Haemopathie mit St rungen der Haemostase zerebralen vaskul ren St rungen perikardialer oder endokardialer Kardiopathie oder w hrend der post operativen Phase nach Intervention im zentralen Nervensystem und R uckenmark Y Nebenwirkungen Par sthesie stechendes Gef hl im Bereich der Lippen und in den Extremit ten Brechreiz Dysgeusie sonderbare Geschmackswahrnehmung K lteempfinden Y Schwangerschaft und Stillzeit Keine Apherese an Schwangeren durchf hren ebenso nicht w hrend der Stillzeit Nur zum Plasmaaustausch in absolut notwendigen F llen v Symptome einer berdosierung M glichkeit
20. sents any visible sign of deterioration Presence of Phthalates Niet gebruiken indien de zak zichtbare tekens van ontaarding vertoont oder vorhanden Nicht verwenden wenn der Beutel sichtbare Ver nderungen aufweist Phthalate enthalten Bevat Phthalat DEHP eva alaten MacoPharma rue Lorthiois 59420 MOUVAUX France Solutions anticoagulantes MACOPHARMA pour Roztwory antykoagulacyjne Aph r se automatis e do aferezy automatycznej MACOPHARMA anticoagulant solutions for An Sterylne i apirogenne roztwory antykoagulacyjne zapobiegaj ce krzepnieciu krwi automated Apheresis Roztwory antykoagulacy ne MacoPharma sa przeznaczone wy cznie do procedur aferezy automatycznej MACOPHARMA Antikoagulanz l sungen f r Y SK AD POJEMNIKA P S Pojemnik z plastyfikowanego PVC die maschinelle Apherese v SK AD ACD formu a A Cytrynian tr jsodowy 2H20 22 0 g kwas cytrynowy 1H20 8 0 g glukoza 1 Hat Antistollingsoplossing MACOPHARMA voor 24 5 g woda PPI 1000 mi automatische Aferese Y SK AD CYTRYNIANU 4 Kwas cytrynowy 1H20 2 8 g cytrynian tr jssodowy 2H90 39 6 g woda PPI 1000 ml Roztwory antykoagulacyjne MACOPHARMA do Y SRODKI OSTRO NO CI Nie stosowa do wlew w bezpo rednich afe rezy automatycznej Nie stosowa je eli roztw r jest m tny lub istniej jakiekolwiek oznaki pogorszenia jako ci Pojemnika nie wolno u ywa ponownie Po otwarciu pojemnika produkt SC r niewykorzystany nale y wy
21. t repeat step 3 4 Hang the Anticoagulant Solution bag on the IV hook 5 Follow the valid apheresis protocol of your institution Y CONTRA INDICATIONS Contra indications are those of blood collection For cellular apheresis check haemostasis Use only for automated plasmapheresis or cytapheresis procedures Do not perform apheresis in case of serious haemopathy with haemostatic trouble cerebral vascular accidents pericardial or endocardial cardiopathy post surgical period after intervention on central nervous system and spinal cord Y UNDESIRABLE EFFECTS Paresthesia stinging sensations on lips and extremities Nausea Dysgueusia weird taste sensation Cold sensation Y PREGNANCY AND LACTATION Do not carry out apheresis among pregnant women nor during lactation except plasmatic exchange if absolutely indicated necessary Y OVERDOSE Tetany possibility vomiting hypotension tachycardia In case of overdose control clinic and electrographic signs If necessary inject calcium until correction of the troubles symptoms disappear Y SPECIAL WARNINGS Calcium injection is often necessary during cellular apheresis to limit the drop of the onised calcium rate v EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE Rest time advised after an apheresis collection ay Stocker l abri de la lumi re R f rence produit D Ga Store away from bright light Code No E Gesch tzt vor direktem Sonnenlicht lagern Artikelnummer B
22. tiliser la poche Apr s ouverture de la poche jeter tout produit non utilis Ne pas utiliser de prise d air Ne pas utiliser en cas de d faut d int grit du suremballage V rifier la date de p remption avant toute utilisation Risque septique risque de mauvais usage Le PVC est conforme la Pharmacop e Europ enne Le plastifiant est du DEHP Les produits biologiques conserv s et ou circulant dans ces dispositifs peuvent contenir des phtalates Mise au rebut selon les r glementations locales sur les produits biologiques potentiellement dangereux Y CONDITIONS DE STOCKAGE ET DE CONSERVATION P remption de 2 ans dans l emballage scell Conserver une temp rature inf rieure 35 C dans son emballage d origine Ne pas congeler Stocker l abri de la lumi re Y POSOLOGIE Les solutions anticoagulantes sont ajout es au sang veineux total pendant la phase de pr l vement dans une proportion d finie par la personne responsable de la proc dure Le ratio conseill par les fabricants de s parateurs est le suivant 1 9 pour la solution ACD A 1 15 pour la solution de citrate 4 EEN le ratio peut tre modifi selon les performances du s parateur utilis Y INSTRUCTIONS D UTILISATION Installation du dispositif d aph r ese sur le s parateur le branchement de la poche de solution anticoagulante MacoPharma pour aph r se automatis e et la connexion au dispositif du s parateur s
Download Pdf Manuals
Related Search