ActiMaris Wundspüllösung BZ.indd
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1. ActiMaris Wundspillosung 300ml Gebrauchsanweisung f r die dekontaminierende Reinigung Sp lung und Befeuchtung von akuten und chronischen Wunden Verbrennungen 1 und 2 Grades Generell kann bei vielen Wundtypen davon ausgegangen werden dass diese mit Mikroorganismen besiedelt sind Dies hat zun chst keinen Krankheitswert trotzdem ist eine Dekontamination stets w nschenswert um Wundinfektionen vorzubeugen In allen F llen ist eine schonende Wundreinigung und gleichzeitige dauerhafte Wundbefeuchtung mit ActiMaris Wundspiill sung angezeigt ActiMaris Wundspiill sung besitzt eine hervorragende Reinigungsleistung auf der Gewebeoberfl che sowohl an Biofilmen als auch bei schwer zug nglichen K rperstellen 2 Produktprofil und Einsatzgebiete 2 1 Zur Reinigung und Sp lung sowie Befeuchtung und Dekontamination von a akuten Wunden mechanische Wunden Hautlazerationen Bisswunden Schnitt und Schi rfwunden sowie Riss und Quetschwunden postoperativen Wunden b chronischen Wunden Dekubitalulzera Arterio ven se Ulzera Diabetische Ulzera c thermischen und chemischen Wunden Verbrennungen und Il Grades d Eintrittspforten urologischer Katheter und PEG Sonden sowie Drainagen 2 2 Zur intraoperativen Reinigung und Sp lung von Wunden z B schweren Verletzungen der Extremit ten 2 3 F r die Befeuchtung von Verb nden und Wundauflagen wie Kompressen Gazen Kissen Schw mmen Gelen Hydrofasern Algi2. esterna in caso di ferite della pelle Non usare per infusioni o iniezioni Non deglutire Utilizzare solo bendaggi in stato perfetto e non danneggiato Proteggere i flaconi dall effetto diretto dei raggi solari Prodotto medico conservare fuori della portata dei bambini 11 Composizione indicazioni tecniche acqua purificata sale marino ossigeno allo stato nascente Aspetto e odore soluzione acquosa trasparente praticamente incolore e inodore Conservazione a temperatura ambiente come indicato nella confezione Durata d uso massima 3 mesi dall apertura del flacone Conservare sempre la confezione ben chiusa CE 1275 co numero di lotto Set numero d ordine A Rispettare le indicazioni d uso Utilizzabile fino a anno e mese l Produttore Data delle informazioni 01 2010 ActiMaris Wound irrigation solution 300ml 1 Preliminary remark ActiMaris wound irrigation solution provides outstanding cleaning on the tissue surface both on biofilms and in hard to reach areas of the body 2 Product profile and indications 2 1 For cleaning and irrigating moistening and decontamination of a acute wounds mechanical wounds skin lacerations bites cuts and abrasions and tears and crush wounds postoperative wounds b chronic wounds decubitus ulcers arterio venous ulcers diabetic ulcers c thermal and chemical wounds first and second degree burns d entry portals of urological ca
3. oder embryotoxische Wirkungen der Inhaltsstoffe Aufgrund fehlender Studien und Langzeiterfahrungen bei Schwangeren und Stillenden sollte ActiMaris Wundspiill sung jedoch in diesen F llen nur nach sorgf ltiger rztlicher Nutzen Risikoabw gung angewendet werden S uglinge und Kleinkinder Aufgrund ungen gender Langzeiterfahrungen soll ActiMaris Wundsp ll sung in diesen F llen nur bei zwingender Indikation angewendet werden 10 Allgemeine Sicherheitshinweise Nur zur u erlichen Anwendung bei Hautwunden Nicht zur Infusion oder Injektion anwenden Nicht einnehmen Nur einwandfreie und unbesch digte Gebinde verwenden Flaschen vor direkter Sonnenbestrah lung sch tzen Medizinprodukt Vor Kindern sicher aufbewahren 11 Zusammensetzung technische Angaben Aqua purificata sal maris oxigenium in statu nascendi Aussehen und Geruch klare farb und nahezu geruchlose w ssrige L sung Haltbarkeit bei Raumtemperatur entsprechend der Haltbarkeitsangabe Aufbrauchfrist 3 Monate nach Anbruch der Flasche Nach Gebrauch Gebinde immer gut verschliessen CE ei Chargenbezeichnung Chargen Nummer Re Bestellnummer A Achtung Gebrauchsanweisung beachten s Verwendbarbis wd Hersteller Stand der Information 01 2010 Pa Cesi META IS Franz sisch ActiMaris Solution de rin age 300ml 1 Remarque pr alable Les plaies aigu s sont souvent contamin es par des salet s des corps trange
4. anulation et de l pith lisation class comme inoffensif du point de vue dermatologique 7 Effets secondaires A l heure actuelle aucun effet secondaire n est connu On ne peut exclure que des textiles teints subissent une d coloration apr s contact avec ActiMaris 8 Contre indications Comme on ne peut jamais exclure une allergie la solution ActiMaris ne doit pas tre utilis e en pr sence d allergies connues ou de suspicion d une allergie l un des constituants 9 Restrictions l utilisation Grossesse et allaitement on ne conna t aucun indice d effets mutag nes ou embryotoxiques des con stituants Cependant on ne dispose d aucune tude ni d aucune exp rience long terme des effets sur les femmes enceintes et allaitantes et c est pourquoi la solution ActiMaris ne peut dans ces cas tre utilis e qu apr s une valuation rigoureuse par un m decin des risques et des avantages Nourrissons et enfants comme on ne dispose pas d une exp rience suffisante long terme la solution ActiMaris ne peut dans ce cas tre utilis e qu en pr sence d une indication imp rieuse 10 Recommandations g n rales de s curit Utiliser exclusivement sur des plaies cutan es Ne pas utiliser en perfusion ou injection Ne pas ing rer N utiliser que des r cipients propres et non endommag s Prot ger les flacons du rayonnement direct du soleil produit m dical maintenir hors de port e des enfants 11 C
5. low pain no inhibition of granulation and epitheli alisation assessed as safe dermatologically 7 Side effects None known at present It cannot be ruled out that coloured textiles may be bleached after contact with ActiMaris 8 Contraindications Since allergies can never be ruled out ActiMaris wound irrigation solution should not be used in the case of known allergies or suspected allergy to any of the ingredients 9 Restrictions on use Pregnancy and lactation there is no evidence that the ingredients have mutagenic or embryo toxic effects However because of the lack of studies and long term experience with pregnant and lactating women ActiMaris wound irrigation solution should be used in these cases only after careful medical assessment of the benefits and risks Infants and toddlers because of inadequate long term experience ActiMaris wound irrigation solution should be used in these cases only if highly indicated 10 General safety instructions Only for external use for skin wounds Do not use for infusion or injection Not to be taken orally Use only intact and undamaged containers Protect bottles from direct sunlight Medical product Keep out of reach of children 11 Composition technical details Purified water sea salt activated oxygen Shelf life according to the expiry date at room temperature Period of use 3 months after opening the bottle Ensure that the container is always closed securel
6. naten Hydrokolloiden u beim Verbandwechsel zum L sen verkrusteter Verb nde oder anderer verkrusteter Wundauflagen 3 Anwendung allgemein Die Wunden sollten immer zuerst soweit mit ActiMaris Wundspiill sung gesp lt und gereinigt werden so dass leicht l sbare Bel ge bereits entfernt sind bevor mit ActiMaris Wundgel siehe separate Gebrauchs anweisung weiter behandelt wird Wundabh ngig ist zu entscheiden ob Nekrosen und Bel ge mechanisch entfernt werden k nnen Zur Reinigung k nnen mit ActiMaris Wundsp ll sung getr nkte Verb nde oder Wundauflagen eingesetzt werden Um die Wundheilung so wenig wie m glich zu st ren sollte die L sung k rperwarm eingesetzt werden Der Verbandwechsel sollte wundabh ngig wegen der relativ geringen Feuchtigkeitsbindung zu Behandlungs beginn t glich erfolgen Wundabh ngig kann der Verbandwechsel bei nicht infizierten Wunden alle 2 bis 3 age erfolgen Die Anwendung sollte so h ufig durchgef hrt werden bis sich alle Bel ge und Nekrosen leicht entfernen assen und die Wunde optisch sauber ist Dies ist eine gute Voraussetzung f r die nat rliche Abheilung der Wunde Die Anwendung der ActiMaris Wundsp ll sung ist schmerzarm und wird auch von Allergikern gut vertragen Unangenehmer Wundgeruch wird schnell beseitigt 4 Dekontaminierende Reinigung der Haut z B bei positivem MRSA Abstrich m Bedarfsfall empfiehlt sich eine Waschdekontamination des ganzen K rperteiles oder a
7. omposition informations techniques Aqua purificata sal maris oxigenium in statu nascendi Aspect et odeur solution aqueuse limpide incolore et presque inodore Conservation la temp rature ambiante conform ment aux indications donn es Date limite d utilisation 3 mois apr s ouverture du flacon Veiller ce que le flacon soit toujours bien ferm CE 1275 Num ro de lot Num ro de commande Respecter les instructions d utilisation Utilisable jusqu au ann e et mois Fabricant E c KPP Date 01 2010 ze Actblarts Italienisch 2 Acthlaris gi Englisch Soluzione per il risciacquo delle ferite ActiMaris 300ml 1 Nota preliminare La soluzione di risciacquo per ferite ActiMaris caratterizzata da un eccezionale potere detergente sulla superficie del tessuto sia sulle pellicole biologiche che sui punti del corpo difficilmente acces sibili 2 Profilo del prodotto e aree d uso 2 1 Per la pulizia e il risciacquo e per inumidire e decontaminare a ferite acute ferite meccaniche lacerazioni cutanee ferite da morso ferite da taglio abrasioni lacerazioni e contusioni ferite postoperatorie b ferite croniche ulcere da decubito ulcere arterio venose ulcere diabetiche c ferite termiche e chimiche ustioni di e Il grado d punti d ingresso di cateteri urologici sonde PEG e drenaggi 2 2 Per la pulizia intraoperatoria e il risciacquo delle ferite p e in ca
8. ozione delle bende difficile consigliabile inumidirle con la soluzione di risciacquo per ferite ActiMaris finch sia possibile rimuovere le bende senza traumatizzare le superfici delle ferite 6 Tollerabilit coi tessuti e compatibilit biologica Prodotto non citotossico non irritante non sensibilizzante indolore non impedisce la granulazione e l epitelizzazione considerato dermatologicamente non problematico 7 Effetti collaterali Attualmente sconosciuti Non si pu escludere che tessuti colorati possano decolorarsi a contatto con ActiMaris 8 Controindicazioni Poich non si possono mai escludere allergie la soluzione per ferite ActiMaris non si dovrebbe usare in caso di allergie note o di allergie sospette a una delle sostanze 9 Limiti posti all applicazione Gravidanza e allattamento non stato rilevato alcun effetto mutageno o embriotossico dei principi attivi Data la mancanza di studi e di esperienze a lungo termine nelle donne in gravidanza e in allat tamento la soluzione per il risciacquo delle ferite ActiMaris dovrebbe tuttavia essere usata solo a seguito di valutazione accurata di utilit e rischi da parte del medico Neonati e bambini piccoli data l insufficienza delle esperienze a tempo prolungato la soluzione per il risciacquo delle ferite ActiMaris deve essere usata in questi casi solo in caso d indicazione obbligatoria 10 Indicazioni generali di sicurezza Solo per l applicazione
9. rs ou des microorga nismes pathog nes Dans ces cas il est particuli rement important pour acc l rer la cicatrisation de proc der un nettoyage approfondi et m nag de la plaie La solution de rin age ActiMaris assure un excellent nettoyage sur la surface du tissu sur les biofilms comme sur des points du corps difficilement accessibles 2 Profil du produit et domaines d application 2 1 Pour le nettoyage et le rin age et pour l humidification et la d contamination a des plaies aigu s plaies m caniques lac rations de la peau plaies par morsure par coupure et par frottement ainsi que les plaies par d chirement et par instrument contondant plaies post op ratoires b des plaies chroniques ulc res de d cubitus ulc res art rio veineux ulc res diab tiques c des plaies thermiques et chimiques br lures au 1er et au 2 me degr d des orifices d entr e des cath ters urologiques et des sondes de gastrostomie GEP ainsi que des drains 2 2 Pour le nettoyage et le rin age intra op ratoire des plaies p ex en cas de blessures graves des extr mit s 2 3 Pour l humidification des pansements et des bandages p ex les compresses les gazes les coussins les ponges les gels les hydrofibres les alginates les hydrocollo des etc lors du changement de pansements pour d tacher les pansements ou autres bandes contenant des cro tes 3 Utilisation g n rale Les plaies doivent toujours
10. so di ferite gravi delle estremit 2 3 Per inumidire bendaggi e compresse per ferite come compresse garze cuscini spugne gel idrofibre alginati idrocolloidi ecc per la sostituzione di bende per staccare bende o altre compresse per ferite incrostate 3 Applicazione generale Le ferite dovrebbero essere sempre sciacquate e pulite prima con la soluzione di risciacquo per ferite ActiMaris in modo da rimuovere prima gli strati facilmente staccabili prima di continuare il trat tamento con il gel per ferite ActiMaris vedi le istruzioni d uso separate Per la pulizia si possono usare bende o compresse imbevute con la soluzione di risciacquo per ferite ActiMaris A causa dell assorbimento dell umidit relativamente ridotto la sostituzione delle bende deve essere effettuata almeno una volta al giorno meglio comunque diverse volte al giorno L applicazione dovrebbe essere eseguita ripetutamente finch tutte le tracce di sporcizia e le necrosi si possono rimuovere facilmente e la ferita visibilmente pulita che costituisce una buona premessa per la guarigione naturale della ferita 4 Pulizia decontaminante della pelle p e a seguito di tampone MRSA positivo Se necessario consigliabile una decontaminazione con risciacquo dell intera parte del corpo o anche di tutto il corpo del paziente interessato con sistemi adeguati 5 Applicazione in caso di bende incrostate ovvero in caso di cambio di bende difficile Se la rim
11. theters PEG tubes and drains 2 2 Intraoperative cleaning and irrigation of wounds e g in severe injuries of the extremities 2 3 For moistening bandages and wound dressings such as compresses gauze dressings pads sponges gels hydrofibres alginates hydrocol loids etc during dressing changes to loosen encrusted bandages or other encrusted wound dressings 3 Use in general The wounds should always be irrigated and cleaned first with ActiMaris wound irrigation solution so that easily detached coating is removed Bandages or wound dressings soaked with ActiMaris wound irrigation solution can be used Because of the relatively low moisture binding the dressing must be changed at least daily and ideally several times a day lt should be used often until all coating and necrotic tissue can be removed easily and the wound is clean visually 4 Decontaminating cleaning of the skin e g with a positive MRSA swab If necessary decontamination of the entire part of the body or even the patient s entire body by washing with suitable means may be advisable 5 Use with encrusted dressings or when dressing changes are difficult Where dressings are difficult to remove moistening the dressings with ActiMaris wound irrigation solution is recommended until it is possible to separate the dressing gently without traumatising the wound surface 6 Tissue tolerability and biocompatibility Not cytotoxic not irritating not sensitising
12. tre d abord rinc es et nettoy es avec la solution de rin age ActiMaris de fa on d j liminer les d p ts facilement d tachables avant un traitement plus pouss avec le gel pour plaies ActiMaris voir le mode d emploi distinct Pour le nettoyage on pourra utiliser des bandages ou pansements impr gn s de la solution ActiMaris En raison de la liaison relativement faible de l humidit on changera le pansement au moins chaque jour et mieux plusieurs fois par jour Le produit devra tre appliqu aussi souvent que n cessaire jusqu permettre une limination facile de tous les d p ts et n croses et jusqu ce que la plaie soit propre l oeil nu C est l une bonne condition pr alable une cicatrisation naturelle 4 Nettoyage d contaminant de la peau p ex en pr sence de SARM En cas de besoin il est recommand d utiliser des moyens appropri s pour d contaminer par lavage toute la zone consid r e ou aussi la totalit du corps du patient 5 Utilisation sur pansements incrust s ou si le remplacement du pansement est difficile Si les pansements sont difficiles enlever il est recommand de les mouiller avec la solution de rin age ActiMaris jusqu ce que les pansements puissent tre enlev s sans difficult et sans traumatiser la surface de la plaie 6 Compatibilit avec les tissus et biocompatibilit Non cytotoxique non irritant non sensibilisant indolore aucune inhibition de la gr
13. uch des ganzen K rpers des betreffenden Patienten mit ActiMaris Wundsp ll sung Patienten empfinden das Anwenden k hler L sungen als unangenehm deshalb kann ActiMaris Wundsp ll sung unmittelbar vor Anwendung auf K rpertemperatur erw rmt werden 5 Anwendung bei verkrusteten Verb nden bzw bei erschwertem Verbandwechsel H ufig sind Verb nde verkrustet und auch mit den Wundfl chen verklebt Werden diese Verb nde trocken von der Wundfl che entfernt so entstehen h ufig neue Verletzungen im Wundgebiet die wiederum die Heilung verz gern In F llen schwerl sbarer Verb nde empfiehlt sich ein Benetzen der Wundverb nde mit ActiMaris Wundsp ll sung bis ein sanftes L sen der Verb nde ohne Traumatisierung der Wundoberfl chen m glich ist 6 Gewebevertr glichkeit und Biokompatibilit t Nicht zytotoxisch nicht reizend nicht irritierend nicht sensibilisierend schmerzarm keine Hemmung der Granulation und Epithelisierung dermatologisch als unbedenklich bewertet 7 Nebenwirkungen Derzeit nicht bekannt Es ist nicht auszuschlie en dass sich farbige Textilien nach Kontakt mit ActiMaris entf rben k nnen 8 Gegenanzeigen Da Allergien nie auszuschlie en sind sollte ActiMaris Wundsp ll sung bei bekannten Allergien oder bei Allergieverdacht auf einen der Inhaltsstoffe nicht eingesetzt werden 9 Anwendungseinschr nkungen Schwangerschaft und Stillzeit Es finden sich keine Anhaltspunkte auf mutagene
14. y CE 1275 e Lot number Order number Li A Follow instructions for use a Use by year and month wd Manufacturer Date of information 01 2010
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