Product Summary File Rabipur Chiron Behring Vaccines Pvt. Ltd.
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1. A ce jour aucun effet pr judiciable li l administration de ce vaccin pendant la grossesse n a t observ chez la m re ou l enfant On ignore si Rabipur passe dans le lait maternel Ace jour aucun risque pour l enfant nourri au sein n a t rapport Il est conseill d valuer attentivement les effets b n fiques escompt s et les risques ventuels encourus avant d envisager une immunisation de pr exposition prophylactique par Rabipur pendant la grossesse et l allaitement Pr cautions d emploi particuli res Les patients qui se disent allergiques aux prot ines de poulet ou qui r agissent positivement au test cutan r alis avec des prot ines de poulet ne sont pas en principe expos s des risques plus lev s que les autres patients lors de la vaccination par Rabipur Dans les cas extr mement rares o des personnes ont r agi une ingestion de prot ines de poulet par des sympt mes cliniques tels que de l urticaire un d me de la l vre ou de l piglotte tum faction inflammatoire de la r gion des l vres et du larynx des laryngospasmes ou des bronchospasmes contraction spasmodique des muscles de la glotte ou des bronches une chute de tension ou un choc ne proc der immunisation que sous stricte surveillance m dicale et avec tout l quipement n cessaire un traitement d urgence Rabipur contient de la polyg line et peut galement contenir des traces d antibiotiques amphot rici2. gastro intestinaux Rare des r actions circulatoires une transpiration accrue une sensation de froid des paresth sies et des r actions d hypersensibilit Sauf cas exceptionnels voir paragraphe Pr cautions d emploi particuli res ces troubles ne requi rent pas de traitement On a rapport des cas isol s de d sordres neurologiques inflammatoires avec d my linisation tels que paralysie ascendante syndrome de Guillain Barr ou n vrite optique Dans l tat actuel des donn es disponibles la possibilit que l immunisation puisse dans de rares cas d clencher un pisode aigu chez des patients atteints de maladies auto immunes par ex scl rose en plaques ou poss dant une pr disposition g n tique correspondante ne peut pas tre compl tement exclue Cependant il n y a pas d vidence d une augmentation de fr quence des d sordres auto immuns apr s une vaccination Stockage et dur e de conservation Conserver Rabipur une temp rature situ e entre 2 et 8 C Ne pas utiliser Rabipur apr s la date de p remption imprim e sur la bo te et sur les flacons Apr s reconstitution utiliser imm diatement le vaccin Conserver le produit hors de port e des enfants Date de mise jour de la notice Ao t 2002 Informations compl mentaires Ce vaccin est conforme aux exigences de l Organisation mondiale de la sant OMS et il ne contient aucun conservateur Compte tenu de la diminution pro
3. one dose into the left deltoid muscle on day 0 and one dose to time of the first vaccination it must be applied into the deltoid muscle be administered no later than 7 days on days 7 and 21 2 1 1 regimen after the first vaccination In small children the vaccine is to be given into the thighs immunoglobulin is available at the Persons who have received less than three immunisation doses or a vaccine of doubtful potency or origin Observe manufacturer s instructions Chiron Behring Vaccines Pvt Ltd ette notice est r guli rement remise jour Avant d utiliser ne nouvelle bo te lisez attentivement la notice A l usage exclusif des m decins praticiens agr s des h pitaux et des laboratoires Notice d utilisation Rabipur Vaccin rabique PCEC PCEC cellule d embryon de poulet purifi e Principe actif virus rabique inactiv Composition Un flacon de poudre et solvant pour pr parations injectables pour une dose d immunisation 1 ml contient Virus rabique inactiv souche Fleury LEP dose gt 2 5 Ul Produit sur cultures primaires de cellules fibroblastiques de poulet Autres composants TRIS hydroxym thyl Jaminom thane chlorure de sodium EDTA Titriplex Ill potassium L glutamate polyg line saccharose eau pour pr parations injectables Indications th rapeutiques Immunisation active contre la rage a Immunisation de pr exposit
4. s informaci n ver datos del fabricante Se deber n seguir con exactitud las recomendaciones del programa de inmunizaci n incluso si ha pasado un tiempo considerable desde la exposici n En personas con un riesgo particularmente alto de contraer la infecci n de la rabia con heridas m ltiples especialmente en la cabeza u otras regiones corporales con gran concentraci n de nervios o con retraso antes del inicio del tratamiento deber administrarse una dosis de la vacuna cada uno de los d as 0 3 7 14 y 28 Adicionalmente deber duplicarse la dosis de inmunizaci n inicial una dosis nica de vacuna deber administrarse en el m sculo deltoides derecho y otra dosis nica en el deltoides izquierdo o en el caso de ni os peque os una dosis en el muslo derecho y otra en el muslo izquierdo lo antes posible despu s de la exposici n Personas previamente inmunizadas de forma completa Pacientes que previamente hayan recibido un programa completo de vacunaci n primaria pre o postexposici n deber n recibir dos dosis de Rabipur los d as 0 y 3 respectivamente sin tener en cuenta el intervalo de tiempo que haya pasado desde la ltima vacunaci n No es necesaria la administraci n de inmunoglobulina antirr bica Personas inmunodeficientes Pacientes que reciban tratamiento inmunodepresivo o que padezcan inmunodeficiencia cong nita o adquirida deber n vacunarse los d as O 3 7 14 y 28 Adicionalmente la
5. Interacciones En pacientes con tratamiento inmunodepresivo tratamiento que reduce la capacidad del sistema inmunitario o con inmunodeficiencia cong nita o adquirida la respuesta a la vacunaci n puede ser reducida o incluso nula ver secci n Posolog a y administraci n Debe evitarse la administraci n de medicamentos inmunodepresivos y compuestos antimal ricos durante el tratamiento despu s de una exposici n La inmunoglobulina antirr bica debe administrarse s lo en la dosis recomendada La inmunoglobulina no debe darse ni en dosis superiores ni inferiores a las recomendadas as como tampoco debe administrarse repetidamente puesto que esto podr a atenuar el efecto de la vacuna antirr bica administrada de forma concomitante Intervalos de tiempo a observar antes de administrar otras vacunaciones No es necesario guardar intervalos respecto a otras vacunaciones Posolog a y administraci n Dosificaci n Con Rabipur es posible vacunar a personas de cualquier edad La dosis nica recomendada es de 1 ml INMUNIZACI N PREEXPOSICI N antes de la exposici n Inmunizaci n seg n el programa A ver tabla 2 Una vacunaci n 1 ml los d as 0 7 y 21 28 DOSIS DE REFUERZO Las recomendaciones internacionales OMS ACIP_US son las siguientes Para personas en continuo riesgo se evaluar la titulaci n de anticuerpos antirr bicos por RFFIT cada 6 meses Para personas en frecuente riesgo la OMS rec
6. a trav s de inyecci n intravascular Si la vacuna se administra err neamente por via intravascular en un vaso sangu neo hay un riesgo de reacciones adversas con un potencial de choque en casos extremos Inmediatamente deber n tomarse medidas de urgencia apropiadas para prevenir el choque No se debe mezclar en una jeringa la vacuna con inmunoglobulina antirrbica Tras el contacto con animales sospechosos de ser portadores de rabia es esencial seguir a los siguientes procedimientos Tratamiento inmediato de la herida Primeros auxilios con el fin de eliminar la mayor cantidad posible de virus de la rabia lavar inmediatamente la herida con jab n y enjuagarla con abundante agua Aplicar despu s alcohol 70 o yodo D novartis VACCINES Siempre que sea posible las heridas por mordedura no se deben cerrar con una sutura en caso contrario solamente se aplicar una sutura para asegurar la aposici n En caso necesario se administrar prevenci n contra el t tanos En los casos en los que la administraci n simult nea de la vacuna y la inmunoglobulina est indicada deber administrarse la mayor cantidad posible de la dosis aconsejada de inmunoglobulina humana antirr bica en la zona m s profunda dentro de la herida y a su alrededor El resto de inmunoglobulina deber inyectarse por v a intramuscular en un lugar del cuerpo lejos del punto de la administraci n de la vacuna preferentemente en la zona de los gl teos
7. arms and hands Contact of patient s mucous membrane with animal saliva e g licking spray Contact of inoculated carcass Initiate immediate simultaneous administration of with mucous membrane or fresh vaccine and immunoglobulin active and passive immunisation as specified in schedule C Table 2 If the animal proves to be healthy after examination it is advisable to continue treatment as in schedule A Check patient s immunity against tetanus Based on the 1997 WHO guidelines All animals exhibiting abnormal behaviour in an area which has been officially declared as rabies endemic area must be considered potentially rabid The corpses of rabid animals can also transmit rabies Note Where indicated prophylactic immune treatment should be given as soon as possible Table 2 Pre exposure immunisation and post exposure treatment of individuals with no or inadequate immunity 0 7 and 21 or 28 days or Schedule A Schedule B Schedule C Immunisation prior to exposure Immunisation after exposure Simultaneous prophylaxis after exposure One injection of Rabipur i m on days One injection of Rabipur i m on Give Rabipur as in schedule B 1 x 20 IU kg BW human rabies 0 3 7 14 28 5 dose schedule immunoglobulin or 40 IU kg BW equine rabies immunoglobulin One dose of Rabipur to be given simultaneously with the first dose of into the right deltoid muscle and Rabipur If no rabies
8. d immunisation initiale on injectera une dose de vaccin dans le delto de droit et une autre dans le deltoide gauche aussi rapidement que possible apr s l exposition ou chez les jeunes enfants on injectera une dose dans la r gion ant rolat rale de la cuisse droite et une autre dans la cuisse gauche 2 Sujets d j compl tement immunis s Les personnes ayant d j re u une immunisation primaire de pr ou postexposition compl te recevront deux doses de Rabipur une au jour 0 et l autre au jour 3 quel que soit l intervalle de temps avec la derni re immunisation L administration d immunoglobuline antirabique n est pas n cessaire Sujets immunod prim s Les patients qui suivent un traitement immunosuppresseur ou qui pr sentent une immunod ficience cong nitale ou acquise recevront une injection aux jours 0 3 7 14 et 28 De plus la dose d immunisation initiale jour 0 sera doubl e une dose de vaccin sera administr e dans le deltoide droit et une autre dans le deltoide gauche muscles de l paule aussi rapidement que possible apr s l exposition ou chez les jeunes enfants dans la r gion ant rolat rale de la cuisse droite et de la cuisse gauche Lorsque des patients immunod prim s dont le syst me immunitaire est alt r sont en traitement suite une exposition la rage il est conseill de mesurer le titre d anticorps 14 jours apr s la premi re dose Si le titre est inf rieur au seuil de pro
9. de aux jours 7 et 21 protocole 2 1 1 Chez les jeunes enfants administration du vaccin dans Personnes ayant re u moins de trois doses d immunisation ou lorsque l efficacit du vaccin est incertaine ou son origine douteuse Observer les instructions du fabricant A516 0508A F61 Este prospecto est en continua actualizaci n l alo tentamente antes de utilizar una caja nueva ara uso exclusivo de profesionales m dicos de hospital o laboratorio Prospecto Rabipur Vacuna de la rabia PCEC PCEC c lulas de embri n de pollo purificadas Principio activo virus de la rabia inactivado Composici n 1 frasco de polvo y disolvente para soluci n inyectable para una dosis de inmunizaci n 1 ml contiene Virus de la rabia inactivado cepa Flury LEP potencia gt 2 5 UI Hospedador c lulas de embri n de pollo purificadas Otros componentes Tris hidroximetil amino metano cloruro de sodio EDTA Titriplex 111 L glutamato de potasio poligelina sacarosa agua para inyectables Indicaciones Inmunizaci n activa vacunaci n contra la rabia a Inmunizaci n preexposici n preventiva antes de la exposici n inmunizaci n antes de una eventual infecci n de rabia especialmente para veterinarios estudiantes de veterinaria cuidadores de animales cazadores guardas forestales comerciantes de animales camiceros personal de laboratorios de investigaci n de la rabi
10. dosis de inmunizaci n inicial d a 0 deber ser el doble deber inyectarse una dosis nica de vacuna en el m sculo deltoides derecho y otra dosis nica en el deltoides izquierdo o en el caso de ni os peque os una dosis en el muslo derecho y otra en el muslo izquierdo lo antes posible despu s de la exposici n Si los pacientes inmunodeficientes de resistencia reducida est n siendo inmunizados despu s de una exposici n a la rabia se recomienda medir el t tulo de anticuerpos 14 d as despu s de la primera dosis Si no se obtiene una titulaci n de al menos 0 5 Ul ml que es la adecuada para conferir protecci n deber administrarse inmediatamente una dosis de vacuna en cada brazo o en los muslos si se trata de ni os peque os Seg n el estado inmune de estos pacientes pueden ser necesarias dosis adicionales para obtener t tulos apropiados de anticuerpos en suero Para m s informaci n sobre la administraci n de inmunoglobulina ver punto Personas no inmunizadas o inmunizadas de forma incompleta Forma de administraci n Reconstituir el producto liofilizado con el disolvente suministrado inmediatamente antes de la inyecci n y agitarlo suavemente La vacuna reconstituida deber aplicarse de forma inmediata Administrar Rabipur mediante inyecci n intramuscular en el m sculo deltoides m sculo del brazo o en el muslo en ni os peque os No debe administrarse mediante inyecci n intragluteal en el g
11. each of days 0 and 3 respectively This is independent of the interval to the last immunisation No administration of rabies immunoglobulin is required Immunocompromised individuals Patients receiving immunosuppressive therapy or who have congenital or acquired immunodeficiency should be vaccinated once on each of the days 0 3 7 14 28 In addition the initial immunisation dose day 0 should be doubled with a single dose of vaccine being administered as soon as possible after exposure into each of the right and left deltoid muscles upper arm muscle or in small children into the anterolateral region of each of the right and left thighs If inmunocompromised patients with impaired defence system are treated after exposure to rabies it is advisable that the antibody titre be measured 14 days after the first dose If a titre of at least 0 5 IU ml which is considered adequate to confer protection is not present a dose of vaccine should be immediately administered into each upper arm or into each thigh in the case of small children Depending on the immunisation status of these patients additional doses may be necessary to achieve appropriate antibody titres in serum for information on immunoglobulin administration see Section Unimmunised or incompletely immunised individuals Rabipur Method and duration of administration The lyophilisate should be reconstituted immediately using th
12. el embarazo y lactancia Precauciones especiales de empleo Por regla general los pacientes al rgicos a la ovalb mina o que hayan dado positivo en la prueba cut nea de la ovalb mina no corren un mayor riesgo durante la inmunizaci n con Rabipur En los casos extremadamente raros en los que pacientes han reaccionado con s ntomas cl nicos tales como urticaria edema labial y epigl tico hinchaz n de labios y laringe laringo y broncoespasmo disminuci n de la presi n arterial o choque tras la ingesti n de ovalb mina las inyecciones deben administrarse nicamente bajo cuidadoso control m dico y con los medios apropiados para un tratamiento de urgencia disponibles Rabipur contiene poligelina y puede contener cantidades residuales de los antibi ticos anfotericina B clorotetraciclina y neomicina frente a los cuales pueden surgir reacciones al rgicas Aquellos pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la vacuna que reciban tratamiento despu s de la exposici n siempre deben disponer del tratamiento m dico apropiado en el caso de producirse choque anafil ctico durante la vacunaci n si no deber usarse como alternativa otra vacuna antirr bica equivalente cultivada en c lulas Las infecciones menores incluso con temperaturas subfebriles lt 38 5 C no representan ninguna contraindicaci n as como tampoco lo es el posible contacto con individuos que padecen enfermedades infecciosas No administrar
13. en el m sculo deltoides izquierdo el d a Opara luego administrar una dosis en el m sculo deltoides los d as 7 y 21 respectivamente r gimen 2 1 1 En elcaso de ni os peque os se aplicar la vacuna en los muslos dosis de Rabipur Si no se dispone de inmunoglobulina antirr bica en el momento de la primera vacunaci n deber administrarse como muy tarde 7 d as despu s de la primera vacunaci n Personas que hayan recibido menos de tres dosis de vacuna o que hayan recibido una vacuna de dudoso origen o eficacia Deber n tenerse en cuenta las instrucciones del fabricante A516 0508A F81
14. muslo izquierdo para luego administrar una dosis los d as 7 y 21 respectivamente ver tambi n tabla 2 programa B C En todos los casos de lesi n producida por animales rabiosos o sospechosos de ser portadores de la rabia o despu s del contacto con la saliva de estos animales y las membranas mucosas en la piel da ada del paciente Ver tabla 1 est n indicados ya sea el programa de 5 dosis ya sea el de 2 1 1 adem s de una inmunizaci n pasiva ver tabla 2 programa C Se administran 20 Ul kg de peso corporal de inmunoglobulina humana antirrabica 40 Ul kg de imunoglubina equina antirr bica una sola vez en el momento de la primera vacunaci n La mayor parte de la preparaci n de la inmunoglobulina humana antirr bica debe infiltrarse lo m s profundamente posible alrededor y dentro de la herida El resto de inmunoglobulina antirr bica debe administrarse por v a intramuscular en un lugar del cuerpo lejos del punto de administraci n de la vacuna preferentemente en la zona de los gl teos Sino se dispone de inmunoglobulina antirr bica en el momento de la primera vacunaci n deber administrarse como m ximo 7 d as despu s de la primera vacunaci n ya que la ltima vacunaci n podr a crear interferencias con la formaci n de anticuerpos La inmunoglobulina antirr bica s lo debe administrarse en la dosis recomendada Esta dosis no deber incrementarse ni reducirse tampoco deber repetirse su administraci n Para m
15. previously received fewer than 3 doses of vaccine or who have received a vaccine of doubtful potency or origin Treatment according to schedule B or C see also Table 2 One single dose of vaccine on days 0 3 7 14 28 5 dose schedule As an alternative to the above mentioned 5 dose schedule the World Health Organisation WHO also recommends the abbreviated 2 1 1 regimen as being effective Two doses on day 0 one dose given into the right and one dose into the left deltoid muscle upper arm muscle or in small children one dose each into the anterolateral region of the right and left thigh and one dose each on days 7 and 21 see also Table 2 schedule B C In all injuries caused by rabid animals or animals suspected to be rabid or after contact between the saliva of these animals and the mucous membranes or damaged skin of the patient see Table 1 the 5 dose schedule or 2 1 1 schedule along with additional passive immunisation are required see Table 2 schedule C 20 IU kg bodyweight BW of human rabies immunoglobulin or 40 IU kg of equine rabies immunoglobulin are to be given once at the time of the first vaccination As much of the rabies immunoglobulin preparation as is anatomically feasible should be applied as deeply as possible in and around the wound Any remaining rabies immunoglobulin should be administered intramuscularly preferably intragluteally at a site distant from the site of the vaccine injection If ra
16. PVT LTD Plot No 3502 G I D C Estate Post Box No 136 Ankleshwar 393 002 Dist Bharuch A516 0406A F26 Table 1 Appropriate rabies treatment based on different categories of exposure Exposure Type of exposure Treatment schedule category Contact with a rabid or suspected rabid wild or animal carcass domestic animal Contact with an inoculated but clearly no contact with skin intact their saliva patient s skin undamaged prior to and during contact Touching feeding animals Touching inoculated carcass No treatment necessary In cases of uncertainty immunisation to be administered as per schedule B Table 2 exposed skin of the patient skin damaged Contact with saliva Superficial non bleeding scratches made by the animal with the exception of scratches on the head neck shoulder region arms and hands see exposure grade Ill Il Animal has nibbled or licked Touching inoculated carcass Immediate treatment as specified in schedule B In cases of uncertainty simultaneous administration of vaccine and immunoglobulin active and passive immunisation should be administered as specified in schedule C Table 2 If the animal proves to be healthy after examination it is advisable to continue treatment asin schedule A Check patient s immunity against tetanus Ill Allbites Bleeding scratches All scratches on the head skin wound neck shoulder region
17. Product Summary File This package insertis continually updated please read carefully before using a new pack For the use only of registered medical practitioners or a hospital or a laboratory Package leaflet o Rabipur PCEC Rabies vaccine PCEC Purified Chick Embryo Cell Active substance Inactivated rabies virus Composition One vial of powder and solvent for solution for injection for one immunisation dose 1 ml contains inactivated rabies virus strain flury LEP potency gt 2 5 IU Host system primary chicken fibroblast cell cultures Other ingredients TRIS hydroxymethyl aminomethane sodium chloride EDTA Titriplex 111 potassium L glutamate polygeline saccharose water for injections Indications Active immunisation against rabies a Pre exposure immunisation preventative prior to exposure Immunisation prior to possible infection with rabies particularly for vets veterinary medicine students animal keepers hunters forestry workers animal handlers butchers personnel in rabies research laboratories etc or prior to visits to areas in which rabies is endemic rabies infected areas b Post exposure treatment after exposure Treatment after contact with animals which are rabid or suspected to be rabid or after contact with an inoculated rabies carcass For further details see enclosed tables Contraindications a lmmunisation prior to exposure It is advisable to
18. a etc as como antes de visitar zonas donde la rabia es end mica reas infectadas con rabia b Tratamiento postexposici n despu s de la exposici n Tratamiento despu s del contacto con un animal rabioso o sospechoso de serlo o despu s de estar en contacto con una carcasa inoculada con rabia Para m s informaci n ver las tablas adjuntas Contraindicaciones a Inmunizaci n antes de la exposici n Se aconseja no vacunar de modo profil ctico a personas con enfermedades agudas que requieren tratamiento Si aparecen complicaciones despu s de la vacunaci n no se debe volver a administrar la misma vacuna hasta que se hayan aclarado las causas de las complicaciones El uso de esta vacuna est contraindicado en aquellas personas que tengan alergia a alguno de los componentes de Rabipur b Tratamiento despu s de la exposici n Dado que la rabia es una enfermedad con resultado fatal no existen contraindicaciones al tratamiento tras una supuesta exposici n ver secci n Precauciones especiales de empleo Embarazo y lactancia Hasta la fecha no se han observado casos de perjuicio en madres o ni os que se puedan atribuir al empleo de esta vacuna durante el embarazo Se desconoce si Rabipur pasa a la leche materna Hasta la fecha no se ha descrito riesgo alguno para el lactante Se recomienda considerar las ventajas esperadas frente a los riesgos potenciales antes de la inmunizaci n preventiva de Rabipur durante
19. ais observer avant de proc der une vaccination diff rente Il n est pas n cessaire d observer un d lai avant de proc der une autre vaccination Posologie et administration Posologie Rabipur peut tre utilis pour vacciner des personnes de tout age La dose recommand e est de 1 ml prise unique IMMUNISATION DE PREEXPOSITION avant exposition Immunisation selon le sch ma A voir tableau 2 Une vaccination 1 ml aux jours O 7 et 21 ou 28 DOSES DE RAPPEL Les recommandations internationales OMS ACIP US sont les suivants Chez les personnes constamment expos es il est recommand de contr ler la concentration s rique en anticorps antirabiques par RFFIT tous les 6 mois Chez les personnes fr quemment expos es l OMS recommande un contr le de la concentration s rique en anticorps antirabiques tous les ans alors que l ACIP pr conise un dosage tous les deux ans Dans tous les cas si le titre d anticorps est inf rieur 0 5 Ul ml on proc dera une injection de rappel dose vaccinante unique Compte tenu des titres satisfaisants obtenus long terme avec RABIPUR si pour des raisons de co t ou de difficult d acc s aux laboratoires les tests s rologiques ne peuvent tre r alis s une injection de rappel un an apr s la premi re immunisation puis tous les 5 ans est conseill e TRAITEMENT DE POSTEXPOSITION apr s exposition Commencer imm diatement le traitement d immun
20. avoid pre exposure prophylactic immunisation in individuals with acute disorders requiring treatment If complications arise after vaccination this should be considered a contraindication for further administration of the same vaccine until the causes of the complications have been clarified In individuals with known allergy to one of the constituents of Rabipur use of this vaccine is contraindicated b Treatment after exposure In view of the fact that rabies is a fatal disease there are no contraindications to immunisation after suspected exposure see section Special precautions for use Pregnancy and breast feeding No cases of harm attributable to use of this vaccine during pregnancy have been observed to date in mothers or children It is not known whether Rabipur passes into breast milk No risk to the breast feeding infant has been described to date It is advisable to carefully weigh expected benefits against potential risks prior to pre exposure prophylactic immunisation with Rabipur during pregnancy and breast feeding Special precautions for use There is not as a rule an increased risk during immunisation with Rabipur in subjects who state that they are allergic to chicken protein or who exhibit a positive reaction in the chicken protein skin test In the extremely rare cases in which subjects have reacted with clinical symptoms such as urticaria nettle rash lip and epiglottis oedema inflammatory swel
21. bies immunoglobulin is not available at the time of the first vaccination it must be administered no later than 7 days after the first vaccination since later administration would result in interference with antibody formation Rabies immunoglobulin should only be administered at the recommended dose The recommended immunoglobulin dose should neither be increased nor decreased nor should rabies immunoglobulin administration be repeated for further details refer to the manufacturer s information The immunisation schedule must be followed exactly even if considerable time has elapsed since exposure In subjects at particularly high risk of contracting rabies infection e g with multiple wounds particularly on the head or other markedly innervated parts of the body or for those who have delayed initiation of treatment the patient must be vaccinated on each of the days 0 3 7 14 28 Additionally the initial immunisation dose should be doubled a single dose of vaccine should be given by injection as soon as possible after exposure into the right deltoid and another single dose into the left deltoid muscle or in small children a single dose given into the anterolateral region of the right thigh with another single dose given into the left thigh Previously fully immunised individuals Patients who have previously received a complete course of primary immunisation pre or post exposure should receive two doses of Rabipur one on
22. cer abondamment l eau Ensuite appliquer de l alcool 70 ou de la teinture d iode Si possible ne pas fermer la plaie par une suture ou suturer seulement pour assurer l apposition Si n cessaire le traitement sera compl t par une prophylaxie antit tanique Lorsque l administration simultan e du vaccin et d immunoglobuline est indiqu e appliquer la quantit la plus lev e de la dose d immunoglobuline antirabique humaine recommand e qu il est anatomiquement possible dans la profondeur de la plaie et autour de celle ci La quantit d immunoglobuline restante doit tre inject e en intramusculaire distance du point d injection du vaccin de pr f rence dans le muscle fessier Interactions La r ponse la vaccination des patients qui suivent un traitement immunosuppresseur traitement diminuant les r actions immunitaires de l organisme ou qui pr sentent une immunod ficience cong nitale ou acquise peut tre r duite ou incertaine voir aussi la section intitul e Posologie et administration Eviter d administrer des immunosuppresseurs pendant le traitement de postexposition ainsi que des compos s antipaludiques N administrer que la dose d immunoglobulines antirabiques recommand e Ne pas administrer des doses plus lev es ou plus fables que la posologie recommand e et ne pas r p ter l administration car cela risquerait de r duire l efficacit vaccin antirabique administr simultan ment D l
23. e diluent supplied and carefully agitated prior to injection The reconstituted vaccine should be used immediately Rabipur must be given by intramuscular injection into the deltoid muscle upper arm muscle or into the anterolateral region of the thigh in small children The vaccine must not be given by intragluteal in the gluteal muscle injection The vaccine must not be administered by intravascular in a blood vessel injection Undesirable effects If you develop side effects especially side effects which are not mentioned in this package leaflet please inform your doctor or pharmacist Mild reactions at the injection site such as pain redness swelling or induration are possible More marked local reactions fever headache myalgia lymph node swelling fatigue arthritis and gastrointestinal disorders may occasionally occur Rare are circulatory reactions sweating chills paraestesias and allergic reactions these require treatment only in exceptional cases see section Special precautions for use There have been isolated reports of inflammatory and demyelinating neurological disorders such as progressive ascending paralysis Guillain Barr syndrome or optic neuritis in individual cases On the basis of currently available data the possibility cannot be completely excluded that in rare cases immunisation may induce an acute episode in patients with an autoimmune disorder such as multiple sclerosis or with an appr
24. e given at the same time Time intervals to be observed before other vaccinations are given It is not necessary to observe an interval with regard to other vaccinations Dosage and administration Dosage With Rabipur it is possible to vaccinate persons of any age group The recommended single dose is 1 ml PRE EXPOSURE IMMUNISATION prior to exposure Immunisation according to schedule A see Table 2 One vaccination 1 ml on days 0 7 and 21 or 28 BOOSTER DOSES International recommendations WHO ACIP US are as follows For persons at continuous risk evaluate the rabies virus neutralizing antibody titres by RFFIT every 6 months For persons at frequent risk the WHO recommends antibody titre estimations every year whereas the ACIP advocates testing every 2 years If titres are below 0 5 IU ml at any time one booster dose should be administered Considering the long term satisfactory antibody titres observed with Rabipur if serological tests cannot be conducted due to cost considerations or inaccessible medical facilities a booster dose one year after primary immunisation followed by one dose every 5 years would be advisable POST EXPOSURE TREATMENT after exposure Begin with the course of immunisation immediately For immediate wound treatment see Special precaution for use For indications for use see Table 1 O Unimmunised or incompletely immunised individuals including those who have
25. ent First aid In order to remove as much of the rabies virus as possible immediately cleanse the wound with soap and flush thoroughly with water Then treat with alcohol 70 or an iodine tincture Where possible wounds should not be closed with a suture or only sutured to secure apposition Prophylaxis against tetanus should be administered when necessary In cases in which simultaneous administration of vaccine and immunoglobulin is indicated as much of the recommended dose of human rabies immunoglobulin as is anatomically feasible should be applied as deeply as possible in and around the wound Any remaining immunoglobulin should be injected intramuscularly at a site distant from the site of vaccine administration preferably intragluteally in the gluteal muscle Interactions In patients receiving immunosuppressive therapy treatment which reduces the defence system of the body or with congenital or acquired immunodeficiency the response to the vaccination may be reduced or uncertain see also Dosage and administration Administration of immunosuppressive medication and antimalarial compounds during treatment after exposure should be avoided Rabies immunoglobulins should only be administered at the recommended dose The immunoglobulins should neither be CHIRONIVACCINES given at higher nor lower doses than those recommended nor should they be repeatedly administered as this may reduce the effects of rabies vaccin
26. gressive de la concentration d anticorps obtenus par immunisation une vaccination de rappel est n cessaire au maintien de l immunit Le m decin doit inscrire toutes les administrations de vaccins et d immunoglobulines avec la d nomination du produit nom commercial et le num ro de lot dans le livret de vaccination international Seul un programme d immunisation complet permet d assurer une immunit optimale Forme pharmaceutique et pr sentation Poudre et solvant pour pr parations injectables Apr s dissolution du lyophilisat poudre on obtient une solution limpide et incolore La bo te contient Un flacon de lyophilisat pour une dose d immunisation 1 ml Une ampoule contenant 1 mi d eau pour pr parations injectables Une seringue jetable avec aiguille Type de substance ou d indication Vaccins Nom et adresse du fabricant CHIRON BEHRING VACCINES PVT LTD Plot No 3502 G I D C Estate Post Box No 136 Ankleshwar 393 002 Dist Bharuch Tableau 1 traitement antirabique appropri selon les diff rentes cat gories d exposition Cat gorie Type d exposition Sch ma de traitement d exposition Contact avec un animal sauvage ou Contact avec une carcasse domestique enrag ou soup onn de l tre d animal inocul e mais n ayant pas t en contact avec leur salive peau du patient intacte avant et au intacte moment du contact Personne ayant touch ou nourri des animaux Per
27. hoso de tener la rabia exposici n Contacto con un animal dom stico o salvaje Contacto con la carcasa de un animal inoculado y durante el contacto Tocar alimentar animales pero sin contacto Tocar carcasa inoculada No se necesita tratamiento con su saliva piel del paciente intacta antes piel intacta En caso de duda inmunizaci n seg n programa B tabla 2 n expuesta del paciente Contacto con la saliva Rasgu os superficiales sin sangre originados por el animal a excepci n de los ara azos en la cabeza cuello regi n del om plato brazos y manos ver grado III de exposici n El animal ha mordisqueado o ha lamido la piel Tocar carcasa inoculada Tratamiento inmediato seg n se especifica en el piel da ada programa B En caso de duda administraci n concomitante de la vacuna y de la inmunoglobulina inmunizaci n activa y pasiva seg n se especifica en el programa C tabla 2 Si el examen revela que el animal no es rabioso se aconseja continuar el tratamiento seg n el programa A Controlar el estado inmunitario del paciente contra el t tanos Toda clase de mordeduras m ara azos con sangre del om plato brazos y manos Contacto de la membrana mucosa del paciente con la saliva del animal por ejemplo lametazos atomizador Contacto de la membrana Iniciar inmediatamente la administraci n simult nea mucosa o herida abierta Todos los ara azos en
28. ion pr ventive avant exposition Immunisation avant une ventuelle infection rabique particuli rement recommand e pour les v t rinaires les tudiants v t rinaires les pr pos s aux animaux les chasseurs les techniciens forestiers les animaliers les bouchers le personnel des laboratoires de recherche sur la rage etc ou avant un s jour dans une zone d enzootie rabique zone infect e par la rage b Traitement de postexposition apr s exposition Traitement apr s contact avec des animaux enrag s ou soup onn s de l tre ou apr s contact avec une carcasse contamin e par la rage Pour plus d information se reporter aux tableaux ci joints Contre indications a lmmunisation avant exposition Comme pour tous les vaccins il est pr f rable de diff rer la vaccination prophylactique en cas de fi vre de maladie aigue n cessitant un traitement En cas de complications cons cutives la vaccination ne pas continuer administrer le m me vaccin tant que les motifs de complication n ont pas t d couverts Chez les personnes pr sentant une allergie connue l un des constituants de Rabipur l utilisation de ce vaccin est contre indiqu e b Traitement apr s exposition Compte tenu de l volution fatale de la rage il n y a aucune contre indication immunisation apr s une suspicion d exposition voir la section intitul e Pr cautions d emploi particuli res Grossesse et allaitement
29. isation Pour le traitement imm diat de la plaie se reporter la section intitul e Pr cautions d emploi particuli res Pour le mode d emploi se reporter au tableau 1 Sujets non immunis s ou insuffisamment immunis s y compris les sujets ayant pr c demment re u moins de 3 doses vaccinantes ou un vaccin d efficacit incertaine ou d origine douteuse Traitement selon le sch ma B ou C voir galement le tableau 2 Une dose vaccinante unique aux jours 0 3 7 14 28 sch ma en 5 doses Outre le sch ma en 5 doses mentionn ci dessus l Organisation mondiale de la sant OMS recommande galement le protocole abr g 2 1 1 qui est tr s efficace Deux doses au jour 0 une dans le deltoide droit et l autre dans le delto de gauche muscle de l paule ou chez les jeunes enfants une dose dans la r gion ant rolat rale de la cuisse droite et une dose dans la r gion ant rolat rale de la quisse gauche puis une dose aux jours 7 et 21 voir galement le tableau 2 sch ma BIC En cas de blessure provoqu e par un animal enrag ou soup onn de l tre ou en cas de contact entre la salive de l animal et les muqueuses ou la peau l s e du patient voir tableau 1 on accompagnera le sch ma en 5 doses ou le sch ma 2 1 1 d une immunisation passive voir tableau 2 sch ma C 20 Ul kg de poids corporel d immunoglobuline antirabique humaine ou 40 UI kg de poids corporel d immunoglobuline antirabique qui
30. l teo No administrar por inyecci n intravascular en un vaso sangu neo EFECTOS ADVERSOS Si observa reacciones adversas especialmente aqu llas no descritas en este prospecto cons ltelo con su m dico o farmac utico Pueden aparecer reacciones leves en el lugar de inyecci n como dolor enrojecimiento hinchaz n o induraci n Ocasionalmente pueden aparecer reacciones locales m s fuertes como fiebre dolor de cabeza mialgia linfadenopat as fatiga artritis y trastornos gastrointestinales Raramente aparecen reacciones del sistema circulatorio sudoraci n escalofr os parestesia y reacciones al rgicas stas requieren tratamiento especial nicamente en casos excepcionales Ver apartado Precauciones especiales de uso Se han dado casos aislados de inflamaci n y trastornos neurol gicos desmielinizantes como par lisis ascendente progresiva s ndrome de Guillain Barr o neuritis ptica en casos individuales Bas ndose en los datos disponibles actualmente no puede excluirse totalmente que en casos muy raros la inmunizaci n pueda inducir episodios agudos en pacientes con trastornos autoinmunitarios como esclerosis m ltiple o con predisposici n gen tica Sin embargo no existen pruebas de aumento en la frecuencia de trastornos autoinmunitarios despu s de la inmunizaci n Conservaci n y per odo de validez Conservar Rabipur a 2 C 8 C No usar Rabipur una vez transcurrida la fecha de cad
31. la cabeza cuello regi n con una carcasa inoculada activa y pasiva seg n programa C tabla 2 de la vacuna y de la inmunoglobulina inmunizaci n Si el examen revela que el animal no es rabioso se aconseja continuar el tratamiento seg n el programa A Controlar el estado inmunitario del paciente contra el t tanos Basado en la directrices de la OMS de 1997 Todos aquellos animales que muestren un comportamiento anormal en un rea declarada oficialmente como end mica de rabia deber n considerarse potencialmente rabiosos Los cad veres de animales rabiosos tambi n pueden transmitir la rabia Nota en caso indicado deber proporcionarse el tratamiento profil ctico lo antes posible Tabla 2 Inmunizaci n preexposici n y tratamiento postexposici n de personas no inmunizadas o inmunizadas de forma inadecuada Programa A Programa B Inmunizaci n antes Inmunizaci n despu s de la exposici n de la exposici n Sch ma C Prophylaxie simultan e apr s exposition Una inyecci n i m de Una inyecci n i m de Rabipur los dias Rabipur los dias 0 3 7 14 28 programa de 5 dosis 0 7y 21628 o administrar una dosis de Rabipur en el m sculo Administrar Rabipur seg n programa B 1 x 20 Ulikg de peso corporal de inmunoglobulina antirr bica humana 6 40 Ul kg de peso corporal de inmunoglobulina antirr bica equina de forma concomitante con la primera deltoides derecho y otra
32. ling of the lips and larynx region laryngo or bronchospasm spasm of the glottis or bronchial muscles a fall in blood pressure or shock after eating chicken protein the immunisation should be conducted only under close clinical monitoring and with the appropriate facilities for emergency treatment available Rabipur contains polygeline and may contain residual amounts of the antibiotics amphotericin B chlortetracycline neomycin and this could potentially cause allergic reactions In patients with known hypersensitivity to constituents of the vaccine receiving post exposure treatment appropriate medical treatment addressing anaphylactic shock should always be on hand during vaccination or alternatively another equivalent modern cell culture rabies vaccine should be used Minor infections even with subfebrile temperatures lt 38 5 C are not a contraindication nor is possible contact with individuals suffering from infectious diseases Do not administer by intravascular injection If the vaccine is inadvertently administered intravascularly in a blood vessel there is a risk of adverse reactions with shock potentially occurring in extreme cases Appropriate emergency measures to prevent shock must be taken immediately Do not mix vaccine with rabies immunoglobulin in the same syringe After contact with animals which are suspected carriers of rabies it is essential to observe the following procedures Immediate wound treatm
33. ne B chlort tracycline n omycine susceptibles de provoquer des r actions allergiques Pour les patients dont on sait qu ils pr sentent une hypersensibilit l un des constituants du vaccin et qui suivent un traitement de postexposition il faudra s assurer que l quipement th rapeutique n cessaire au traitement d un ventuel choc anaphylactique en cours de vaccination est disponible Sinon on emploiera un autre vaccin antirabique base de culture cellulaire quivalent Les infections b nignes m me accompagn es de temp ratures subf briles lt 38 5 C ou le contact ventuel avec des personnes atteintes d une maladie infectieuse ne constituent pas une contre indication Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire Au cas o le vaccin aurait t malencontreusement administr en intravasculaire dans un vaisseau sanguin il y a des risques de r actions ind sirables voire dans les cas extr mes de choc Des mesures d urgence appropri es doivent donc tre prises imm diatement pour pr venir un choc ventuel Ne m langez pas le vaccin et l immunoglobuline antirabique dans la m me seringue Suite un contact avec un animal susceptible d tre atteint de la rage il faut imp rativement prendre les mesures suivantes U Novartis VACCINES Traitement imm diat de la plaie Premiers soins afin d liminer le plus possible le virus rabique nettoyer imm diatement la plaie au savon puis rin
34. ne devront tre administr es en une seule fois lors de la premi re vaccination Appliquer autant de pr paration d immunoglobuline antirabique qu il est anatomiquement possible dans la profondeur de la plaie et autour de celle ci a quantit d immunoglobuline antirabique restante doit tre inject e en intramusculaire de pr f rence dans le muscle fessier distance du point d injection du vaccin Si elle n est pas disponible au moment de la premi re vaccination l immunoglobuline antirabique devra tre administr e au plus tard dans les 7 jours qui suivent Une administration tardive risquerait d interf rer dans la production des anticorps N administrer que la dose d immunoglobuline antirabique recommand e Il ne faut ni augmenter ni diminuer la dose d immunoglobuline antirabique recommand e ni en r p ter l administration pour tout compl ment d information se reporter la fiche information du fabricant Le programme d immunisation recommand doit tre suivi la lettre m me si une longue p riode s est coul e depuis l exposition Les sujets pr sentant des risques de contracter une infection rabique particuli rement lev s par ex blessures multiples en particulier la t te ou au niveau d autres r gions corporelles fortement innerv es ou encore ceux dont le d but du traitement est retard doivent tre vaccin s aux jours 0 3 7 14 et 28 De plus il faudra doubler la dose
35. omienda evaluar la titulaci n de anticuerpos cada a o mientras que el ensayo de ACIP lo recomienda cada 2 a os Si la titulaci n es inferior a 0 5Ul ml debe administrarse una dosis de refuerzo Considerando que Rabipur ofrece una titulaci n satisfactoria de anticuerpos a largo plazo si los an lisis serol gicos no pueden realizarse por motivos econ micos o por falta de medios cl nicos se aconseja administrar una dosis de refuerzo despu s de la primera inmunizaci n seguida de una dosis cada 5 a os TRATAMIENTO POSTEXPOSICI N despu s de la exposici n Comenzar inmediatamente con el proceso de inmunizaci n Para el tratamiento inmediato de la herida ver Precauciones especiales de empleo Indicaciones de uso ver tabla 1 DPersonas no inmunizadas o inmunizadas de forma incompleta incluyendo aquellas que hayan recibido previamente menos de tres dosis de vacuna o una vacuna de dudoso origen o eficacia Tratamiento seg n el programa B o C ver tambi n tabla 2 Una dosis nica de vacuna en los d as O 3 7 14 28 programa de 5 dosis Como alternativa al programa arriba mencionado de 5 dosis la Organizaci n Mundial de la Salud OMS tambi n recomienda como eficaz el programa abreviado 2 1 Dos dosis el d a O una en el m sculo deltoides derecho y una en el m sculo deltoides izquierdo m sculo del brazo respectivamente o en el caso de ni os peque os una dosis en el muslo derecho y otra en el
36. on le sch ma A Contr ler l immunit antit tanique du patient Sur la base des recommandations de l OMS de 1997 Tout animal au comportement anormal se trouvant dans une r gion d enzootie rabique officiellement d clar e doit tre consid r comme potentiellement enrag Les cadavres d animaux enrag s peuvent galement transmettre la rage Remarque lorsque cela est indiqu administrer d s que possible un traitement immunitaire prophylactique Tableau immunisation de pr exposi mmunis s n et traitement de postexpo ion des sujets non immunis s ou insuffisamment Sch ma Sch ma B Immunisation Immunisation apr s exposition avant exposition Sch ma C Prophylaxie simultan e apr s exposition en IM aux jours O 7 et 21 sch ma en 5 doses ou 28 ou les cuisses Une injection de Rabipur Une injection de Rabipur en IM aux jours O 3 7 14 et 28 Administrer Rabipur selon le sch ma B 1 x 20 Ul kg de poids corporel d immunoglobuline antirabique humaine ou 1 x 40 Ul kg de poids corporel d immunoglobuline antirabique quine parall lement la premi re dose de Rabipur S il n y a pas dimmunoglobuline antirabique Une dose de Rabipur inject e dans le delto de droit et disponible lors de la premi re vaccination l administrer au une autre dans le deltoide gauche au jour 0 puis une plus tard 7 jours apr s la premi re vaccination dose dans le delto
37. opriate genetic predisposition However there is no evidence of an increased frequency of autoimmune disorders after immunisation Storage and shelf life Rabipur should be stored at 2 to 8 C Rabipur should not be used after the expiry date printed on the pack and container The vaccine should be used immediately after reconstitution Store out of reach of children Date of revision of the package leaflet August 2002 Additional Information This vaccine conforms to the World Health Organisation WHO requirements and contains no preservative The antibody concentration achieved by the immunisation falls gradually booster doses are therefore required to maintain immunity All immunisations and all immunoglobulins administered should be entered by the doctor with the name of the preparation proprietary name and Lot No in the international immunisation record Optimal immunity will only be conferred if the full immunisation schedule is completed Presentation and contents by weight volume or number of items Powder and solvent for solution for injection After dissolution of the white lyophilisate powder a clear colourless solution is obtained Pack contains One vial of lyophilisate for one immunisation dose 1 ml One ampoule containing 1 ml water for injections One disposable syringe with needle Substance or indication category Vaccines Name and address of the manufacturer CHIRON BEHRING VACCINES
38. sonne ayant touch une Aucun traitement n cessaire carcasse contamin e peau En cas de doute immunisation selon le sch ma B tableau 2 n expos e Contact avec la salive l s e Griffures superficielles sans saignement faites par l animal sauf griffures la t te au cou dans la r gion scapulaire aux bras et aux mains voir degr d exposition Ill L animal a mordill ou l ch la peau du sujet Personne ayant touch une Traitement imm diat selon le sch ma B carcasse contamin e peau En cas de doute administration simultan e du vaccin let d immunoglobuline immunisation active et lpassive selon le sch ma C tableau 2 Si apr s examen il s av re que l animal n a pas la rage il est recommand de poursuivre le traitement lselon le sch ma A Contr ler l immunit antit tanique du patient Toutes les morsures m Gr ffures avec saignements r gion scapulaire aux bras et aux mains Contact entre une muqueuse du patient et la salive de l animal par ex l chage projections Contact entre une carcasse Commencer imm diatement l administration contamin e et une Toute gratignure la t te au cou dans la muqueuse ou une blessure_ immunisation active et passive selon le sch ma C cutan e r cente tableau 2 simultan e du vaccin et d immunoglobuline apr s examen il s av re que l animal n a pas la rage il est recommand de poursuivre le traitement sel
39. tection de 0 5 Ul ml on administrera imm diatement une dose vaccinante dans chaque paule ou dans chaque cuisse s il s agit de jeunes enfants Selon le statut immunologique du patient l injection de doses suppl mentaires peut tre n cessaire pour obtenir des titres d anticorps appropri s dans le s rum pour plus d information concernant l administration d immunoglobuline se reporter la section Sujets non immunis s ou insuffisamment immunis s Mode d administration et dur e du traitement Le lyophilisat doit tre reconstitu imm diatement l aide du diluant fourni Bien agiter avant l injection Utiliser imm diatement le vaccin reconstitu Rabipur doit tre administr par voie intramusculaire dans le deltoide muscle de l paule ou chez les jeunes enfants dans la r gion ant rolat rale de la cuisse Ne pas injecter le vaccin dans le muscle fessier Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire dans un vaisseau sanguin Effets ind sirables En cas d effets secondaires en particulier s ils ne sont pas mentionn s dans cette notice il faut en informer votre m decin o pharmacien Des r actions au site d injection telles que douleur rougeur ced me ou induration sont possibles mais mod r es Peu fr quent des r actions locales plus importantes de la fi vre des c phal es des myalgies une augmentation de la taille des ganglions lymphatiques de l arthrite des troubles
40. ucidad que figura en la caja y el envase Usar la vacuna inmediatamente despu s de su reconstituci n Mantener fuera del alcance de los ni os Fecha de la revisi n del texto Agosto 2002 Informaci n adicional La vacuna cumple con los requisitos de la Organizaci n Mundial de la Salud OMS y no contiene conservantes Debido a la lenta reducci n del t tulo de anticuerpos conferido con la vacunaci n se requieren dosis de refuerzo para mantener la inmunidad El m dico deber registrar en el carn internacional de vacunas todas las vacunaciones y administraciones de inmunoglobulina con el n mero de lote y denominaci n del preparado nombre comercial nicamente el calendario completo de vacunaci n confiere una ptima protecci n por inmunizaci n Presentaci n y contenido Polvo y disolvente para inyecci n Despu s de la disoluci n del producto liofilizado polvo blanco se obtiene una soluci n clara e incolora El envase contiene 1 frasco de liofilizado para una dosis de inmunizaci n 1 ml Una ampolla conteniendo 1 ml de agua para inyectables Una jeringa con aguja Categor a Vacunas Nombre y direcci n del fabricante CHIRON BEHRING VACCINES PVT LTD Plot No 3502 G I D C Estate Post Box No 136 Ankleshwar 393 002 Dist Bharuch Tabla 1 Programas de tratamientos apropiados seg n diferentes tipos de exposici n Grado de Tipo de exposici n Programa de tratamiento rabloso o sospec
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