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1. tre valu en conjonction avec l examen clinique les ant c dents m dicaux du patient et d autres donn es disponibles avant de prendre les mesures qui s imposent comme indiqu dans le mode d emploi Mesures prendre par l utilisateur 1 V rifiez imm diatement votre stock et jetez tout coffret B R A H M S NSE KRYPTOR provenant du lot n 21048A Date de p remption 10 juin 2015 PA Si les contr les taient hors plage OU si les contr les n ont pas t mesur s pour chaque coffret individuel nous recommandons d valuer les donn es g n r es en termes de coh rence avec d autres valeurs informations de cet chantillon et en cas de doute d ex cuter de nouveau les chantillons avec un nouveau lot de coffrets B R A H M S NSE KRYPTOR Merci de confirmer la r ception de cette notification en remplissant le formulaire de r ponse et en nous le renvoyant par fax au 49 0 3302 883 640 ou par e mail eu vigilance thermofisher com dans les cinq jours Si vous avez des questions d ordre technique vous pouvez les adresser Ligne d assistance internationale T l 33 4 66365246 Si vous avez des questions d ordre r glementaire vous pouvez les adresser Dr Elli Neu Responsable de AQ B R AH M S GmbH T l 49 0 3302 883 845 Neuendorfstrasse 25 Fax 49 0 3302 883 640 D 16761 Hennigsdorf Allemagne E mail elli neu thermofisher com La signature confirme que cet avis a t transmis l agence de r glement2. OR lot 21048A sera limin par nos soins Nom tablissement Adresse Signature et date Merci de renvoyer ce formulaire par fax au 49 0 3302 883 640 ou par e mail eu vigilance thermofisher com dans les cinq jours DIN EN ISO 9001 DIN EN ISO 13485 B RAH M S GmbH 49 0 3302 883 0 Gesch ftsf hrung Deutsche Bank ww thermofisher com Neuendorfstr 25 49 0 3302 883 100 fax Christophe Fraudeau BLZ 120 700 00 Konto 63 00 04 0 16761 Hennigsdorf info brahms thermofisher com Dr jur Ralf Schlegel IBAN DE84 1207 0000 0630 0040 00 Germany Piet van der Zande BIC DEUTDEBB160 Amtsgericht Neuruppin HRB 8872 NP
3. ThermoFisher The world leader SCIENTIFIC in serving science B R A H M S GmbH Neuendorfstr 25 16761 Hennigsdorf Germany Urgent Avis de s curit FSCA 01 15 Produit B R AH M S NSE KRYPTOR lot 21048A FSCA ID FSCA 01 15 Objet Possibilit de reconstitution insuffisante de B R A H M S NSE KRYPTOR donnant lieu des valeurs erron es l attention du directeur de laboratoire Date 13 janvier 2015 D tails sur le dispositif concern Produit B R A H M S NSE KRYPTOR N de r f rence du coffret 821 050 N de lot 21048A Date de p remption 10 juin 2015 Description du probl me Nous vous avons signal qu un lot sp cifique lot 21048A de B R A H M S NSE KRYPTOR pouvait g n rer des valeurs NSE erron es par rapport la m thode de r f rence en raison d un mauvais positionnement de la pastille lyophilis e dans le coffret qui provoque une reconstitution insuffisante Les contr les qui sont ex cut s avec les coffrets concern s seront hors plage Conform ment aux bonnes pratiques de laboratoire les chantillons ne seront pas valu s dans ce cas et n entra neront donc pas de faux positifs ou de faux n gatifs Si les contr les ne sont pas ex cut s avec les coffrets concern s il y a un risque de g n rer des valeurs NSE inf rieures aux valeurs attendues Le risque associ des valeurs NSE erron es est minimis par le fait que les r sultats NSE obtenus partir de ce dosage doit toujours
4. ation comp tente Veuillez no d excuser des d sagr ments que cette situation a pu vous causer et nous vous remercions de votre compr sjon tandis que nous ons des mesures pour garantir la s curit et la satisfaction de nos clients DIN EN ISO 9001 DIN EN ISO 13485 ernhard Ciommer Directeur des affaires r glementaires et de la conformit BRAHMS GmbH B R A H M S GmbH 49 0 3302 883 0 Gesch ftsf hrung Deutsche Bank w thermofisher con Neuendorfstr 25 49 0 3302 883 100 fax Christophe Fraudeau BLZ 120 700 00 Konto 63 00 04 0 16761 Hennigsdorf info brahms thermofisher com Dr jur Ralf Schlegel IBAN DE84 1207 0000 0630 0040 00 Germany Piet van der Zande BIC DEUTDEBB160 Amtsgericht Neuruppin HRB 8872 NP Thermo Fisher The world leader SCI ENTIFIC in serving science B R A H M S GmbH Neuendorfstr 25 16761 Hennigsdorf Germany FORMULAIRE DE R PONSE FSCA 01 15 Je confirme avoir re u les informations concernant Produit B R AH M S NSE KRYPTOR N de r f rence du coffret 821 050 N de lot 21 048A Date de p remption 10 juin 2015 et je comprends les conseils mis quant aux mesures prendre dans le pr sent Avis de s curit urgent Nous avons actuellement en stock ___ coffrets de B R A H M S NSE KRYPTOR lot 21048A Veuillez nous fournir le nombre quivalent de dispositifs B R A H M S NSE KRYPTOR provenant d un autre lot Tout stock restant de B R A H M S NSE KRYPT
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