Optiflux® F250NR - Fresenius Medical Care
Contents
1. Optiflux F250NR Capillary High Flux Dialyzer Single Use Only GENERAL INFORMATION Indications For Use Optiflux F250NR dial are are intended for patients with acute or chronic renal failure when conservative therapy is judged to be inadequate USA only Federal US law restricts this device to sale by or on order of a physician CAUTION The operator should strictly adhere to the manufactures recommended procedures warnings and cautions as listed in these instructions for use Contraindications Specific contraindications for the dialyzer are unknown Generally the contraindications for hemodialysis are applicable The dialyzer should only be used as directed by a physician Precautions Dialyzers may leak resulting in patient blood loss or contamination with dialysate In the event of a blood leak during dialysis the health care provider should respond according to the facility s established protocol Air entering the extracorporeal circuit during dialysis can result in serious injury or death Check the security of all extracorporeal connections prior to the initiation of dialysis and periodically throughout the treatment The venous drip chamber should be continuously monitored with a level air detector Warning Due to the high water flux capability of high permeability membranes with an ultrafiltration coefficient gt 8 it is necessary to use such dialyzers only in conjunction with dialysis machines that are equipped with2. Amorcer le reste du tuyau de sang art riel le dialyseur et le tuyau de sang veineux avec la solution saline Pendant que le circuit extra corporel se remplit de solution saline pincer et relacher le tuyau de sang entre la pompe sang et le dialyseur de fa on intermittente pour aider vacuer l air du dialyseur Taper l g rement sur le dialyseur pour faciliter l vacuation d air Remplir le dialyseur et les tuyaux de sang de 300 ml de solution saline 0 9 st rile Les chambres goutte goutte dans les tuyaux de sang doivent tre r gl es et conserv es aux pleines Arr ter la pompe sang Poser un clamp sur le tuyau de sang veineux Raccorder les extr mit s des tuyaux de sang art riel et veineux c t patient de fa on aseptique en pr paration la recirculation du circuit extra corporel Enlever les clamps de la tubulure principale des tuyaux de sang art riel et veineux e Effectuer un test de pression sur la machine Fresenius 2008 e V rifier que le dialysat se trouve dans les limites de conductivit prescrites en employant un contr leur de conductivit talonn Pour reconna tre les cas dans lesquels les concentrats d ac tate d acide ou de bicarbonate ne correspondent pas correctement se servir d un compteur de pH talonn pour v rifier que le pH du dialysat se trouve dans les limites physiologiques voulues e Tourner le dialyseur afin que l extr mit veineuse soit en bas Raccorder les tubes de
3. destin s une r utilisation PR PARATION LA DIALYSE Placer le dialyseur dans le porte dialyseur en position verticale avec l extr mit art rielle en bas Raccorder les tuyaux sanguins art riel et veineux sur la machine h modialyse Remarque Se r f rer au mode d emploi du fabricant de la machine dialyse en ce qui concerne la mise en place des tuyaux sanguins Enlever les capuchons des orifices sanguins du dialyseur et raccorder de fa on aseptique les extr mit s art rielle et veineuse c t dialyseur des tuyaux sanguins au dialyseur V rifier que toutes les connexions tiennent bien e Perforer de mani re aseptique une poche de 1 litre de solution saline st rile 0 9 l aide d un dispositif d amor age de dialyse clamp e Si cela n est pas d j fait attacher le dispositif d amorcage de dialyse au raccord de solution saline en T situ imm diatement avant le segment de pompe sang sur le tuyau de sang art riel V rifier que la connexion tient bien Ouvrir le clamp du dispositif d amorcage de dialyse et permettre la solution saline d amorcer par pesanteur la section du tuyau de sang art riel entre le raccord de solution saline en T et l extr mit c t patient Clamper la tubulure du tuyau principal sur le tuyau de sang art riel entre le c t patient et la connexion en T de solution saline D marrer la pompe sang et r gler sa vitesse a 150 ml minute
4. dialysat au dialyseur Remplir le compartiment du dialysat avec l extr mit veineuse en bas Pour assurer l efficacit maximale du dialyseur le dialysat doit s couler dans le sens contraire celui du sang Er compartiment de dialysat est plein retourner le dialyseur pour que l extr mit art rielle soit en bas Recirculer le circuit extra corporel un r gime d coulement de sang de 300 400 ml minute et un r gime d coulement du dialysat de 500 ml minute jusqu l vacuation totale de l air du dialyseur et des tubes de sang e Pendant la recirculation afin d aider vacuer l air du dialyseur pincer et rel cher le tuyau de sang entre la pompe sang et le dialyseur de fa on intermittente M me si le collecteur du dialyseur semble ne pas contenir d air nous recommandons de taper l g rement sur sa partie sup rieure pour assurer l vacuation de l air e Ne pas infuser la solution saline d amorcage recircul e dans le patient Jeter la solution saline recircul e et remplir la totalit du circuit extra corporel de solution saline fraiche avant de connecter au patient Le volume de solution saline fraiche utilis pour remplir le circuit extra corporel doit tre gal au volume du dialyseur et de la tubulure de sang utilis s e Sile syst me de livraison de dialysat avait t d sinfect chimiquement ou st rilis avant l utilisation pour le patient ne pas n gliger de v rifier l absence de r sidus de germi
5. precise ultrafiltration control such as the Fresenius 2008 series In any case the safety instructions for the hemodialysis machine must be followed This device is not intended for use in patients that weigh less than 30kg Dialyzer performance may change with the duration of observation The user is cautioned to regularly monitor the patients chemistry values using quantitative measurements and analysis to ensure that the prescribed therapy is delivered The clinical parameters monitored should at least include urea hemoglobin and serum albumin Dialysate The dialysate must meet AAMI standards for dialysis RD5 Side effects Adverse reactions such as hypertension hypotension headache and nausea may be associated with hypovolemia or hypervolemia and can usually be avoided with careful management of patient fluid electrolyte balance blood flow rate and ultrafiltration rate In rare cases thrombocytopenia or hypersensitivity reactions including anaphylactic or anaphylactoid reactions to the dialyzer or other elements in the extracorporeal circuit may occur during hemodialysis Hypersensitivity reactions may cause mild to severe signs and symptoms including itching flushing hives swelling fever leukopenia hypotension hypertension shortness of breath with wheezing arrhythmias and or respiratory arrest Patients with a history of hypersensitivity reactions or patients who have a history of being highly sensitive and allergic
6. to dialysate delivery machine manufacturer s instructions for use for setting up bloodlines Remove blood port caps from the dialyzer and aseptically connect the arterial and venous dialyzer ends of the bloodlines to the dialyzer Ensure all connections are secure e Aseptically spike a 1 liter bag of 0 9 sterile saline solution with a clamped dialysis priming set e If not already attached attach the dialysis priming set to the saline T connection located just before the blood pump segment on the arterial bloodline Check to be sure the connection is secure Open the clamp on the dialysis priming set and allow saline to gravity prime the portion of the arterial bloodline from the saline T to the patient end Clamp the main line tubing on the arterial bloodline between the patient end and the saline T connection Start the blood pump and set a pump speed of 150 mL min Prime the remainder of the arterial bloodline dialyzer and venous bloodline with saline While the extracorporeal circuit is filling with saline intermittently pinch and release the bloodline between the blood pump and the dialyzer to help to purge air from the dialyzer Gently tap the dialyzer to facilitate air removal from the dialyzer Fill the dialyzer and bloodlines with 300 mL sterile 0 9 saline solution The drip chambers in the bloodlines should be set to and maintained at full Stop the blood pump Clamp the venous bloodline Asepticall
7. tratamiento deber descontinuarse el tratamiento de di lisis sin devolver ninguna parte de la sangre mezclada con aire TERMINACI N DE LA DI LISIS Cuando se haya completado el tratamiento de di lisis apague la bomba de sangre y regule la velocidad de ultrafiltrado al m nimo recomendado Verifique que haya suficiente soluci n salina est ril al 0 9 para poder devolver al paciente la sangre remanente en el circuito extracorporal Abra la pinza de la l nea de cebado y coloque un hemostato en la tuber a de sangre arterial entre la conexi n en T de la soluci n salina y la bomba de sangre Retorne al paciente la sangre contenida en la tuber a principal entre la conexi n en T de la soluci n salina y el extremo correspondiente al paciente Cierre la pinza de la tuber a principal en la l nea arterial cuando se haya completado el retorno e Retire el hemostato y ponga en marcha la bomba de sangre a una velocidad de 100 150 mL min Apriete y suelte en forma intermitente la tuber a que va de la bomba de sangre al dializador para ayudar a desalojar eficientemente la sangre remanente en el circuito extracorporal y devolverla al paciente No deje que entre aire al circuito extracorporal Cuando se ha devuelto la sangre al paciente apague la bomba de sangre Obture con las pinzas la tuber a de sangre venosa y los accesos arterial y venoso del paciente Desconecte en forma as ptica las tuber as de sangre arterial y venosa de
8. MM 6 Bovine serum Qb 300mL min UFR 29mL min Note Clearance tests performed using aqueous solutions of sodium creatinine phosphate Vitamin B and Lysozyme Membrane material Advanced Fresenius Polysulfone Fiber inner diamer nominal 185 microns Membrane wall thickness 30 microns Housing Polycarbonate Potting compound Polyurethane O ring Silicone Blood connections Dialysis fluid connections Sterilization Method DIN 13090 Part 3 DIN 58352 Part 2 Electron Beam 89 706 09 REV 05 14 Optiflux F250NR Dializador Capilar de Flujo Elevado Para Un Solo Uso INFORMACION GENERAL Indicaciones de Uso Los dializadores Optiflux F250NR se destinan al uso en pacientes con disfunci n renal aguda o cr nica cuando se considera inadecuado usar una terapia conservadora Solamente para los EE UU Las leyes federales de EE UU restringen la venta de este dispositivo nicamente bajo prescripci n m dica ADVERTENCIA El operador debe respetar estriciamente los procedimientos advertencias y precauciones recomendadas por el fabricante tal como se detallan en estas instrucciones de uso Contraindicaciones Se desconocen contraindicaciones espec ficas para el dializador Se aplican en forma general las contraindicaciones para hemodi lisis El dializador debe usarse solamente bajo la direcci n de un m dico Precauciones Los dializadores pueden tener fugas que ocasionar n p rdida de sangre del paciente o su cont
9. alyse entrent en application Le dialyseur ne doit tre utilis que conform ment aux directives d un m decin Pr cautions Il est possible que les dialyseurs fuient causant une perte sanguine pour le patient ou la contamination avec le dialysat En cas de fuite sanguine pendant la dialyse le dispensateur de soins de sant doit prendre les mesures pr vues par le protocole tabli par son installation L entr e d air dans le circuit extra corporel pendant la dialyse risque de causer une blessure grave ou le d c s V rifier l int grit de toutes les connexions extra corporelles avant le d marrage de la dialyse et de fa on r guli re pendant la dur e totale du traitement La chambre goutte goutte de sang veineux doit tre continuellement observ e l aide d un d tecteur de niveau air Avertissement En raison de la capacit de flux d eau lev des membranes haute perm abilit de coefficient d ultrafiltration gt 8 les dialyseurs ne doivent tre utilis s qu en conjonction avec des machines de dialyse quip es de commande d ultrafiltration pr cise telles que Fresenius 2008 s ries Il faut dans tous les cas observer les directives de s curit qui accompagnent la machine h modialyse Ce dispositif ne doit pas tre utilis chez les patients pesant moins de 30 kilogrammes La performance du dialyseur peut changer en fonction de la dur e d observation ll est indispensable que l utilisateur rel
10. aminaci n con fluido dializante En caso de producirse una fuga durante la di lisis el proveedor de servicios de salud deber responder de acuerdo al protocolo establecido por la instituci n Si penetra aire en el circuito extracorporal durante la di lisis puede causar graves lesiones o la muerte Controle la seguridad de todas las conexiones extracorporales antes de la iniciaci n de la di lisis y peri dicamente durante el tratamiento La c mara de goteo venosa debe monitorearse continuamente con un detector de nivel aire Advertencia Debido a la elevada capacidad de flujo de agua de las membranas de alta permeabilidad con un coeficiente de ultrafiltrado gt 8 es necesario usar estos dializadores solamente en forma conjunta con m quinas de di lisis equipadas con un control preciso de ultrafiltrado como las Fresenius serie 2008 En todos los casos deben seguirse las instrucciones de seguridad para la m quina de hemodi lisis Este dispositivo no est indicado para uso en pacientes que pesen menos de 30kg El desempe o del dializador puede cambiar con la duraci n de la observaci n Se advierte al usuario que deber monitorear regularmente los valores qu micos del paciente usando mediciones y an lisis cuantitativos para asegurarse de que se est administrando la terapia prescrita Los par metros cl nicos a controlar deben incluir como m nimo urea hemoglobina y alb mina s rica Dializante El fluido dializante debe ajustar
11. bstances doivent faire l objet d une surveillance troite lors du traitement En cas de r action d hypersensibilit grave la dialyse doit tre arr t e et un traitement rigoureux de premi re intention contre les r actions d hypersensibilit doit tre entrepris La d cision de renvoyer le sang du patient en cas de r action d hypersensibilit est prise par le m decin H parinisation Nous recommandons h parinisation syst mique du patient L h parinisation syst mique consiste en l administration de la dose d h parine de charge prescrite dans l acc s vasculaire du patient suivie d une p riode d attente de 3 5 minutes avant de commencer le traitement Pendant la dialyse le m decin d cide de la dose d h parine et de la m thode d administration St rile apyrog ne St rilisation effectu e par la m thode de faisceau d lectrons ebeam La voie du sang est st rile et apyrog ne tant que les capuchons des orifices sanguins sont en place et en bon tat Ne pas utiliser le dialyseur s il est endommag de quelque fa on que ce soit Traiter toutes les connexions sanguines de mani re aseptique L int grit structurelle de l h modialyseur est garantie pour le premier usage seulement et condition d avoir t pr par de la fa on prescrite Conservation recommand e Entre 5 et 30 degr s C 41 86 degr s F R utilisation du dialyseur Les dialyseurs Optiflux F250NR ne sont pas con us pour ou
12. ca la administraci n de la dosis de carga de heparina prescrita dentro del acceso vascular del paciente y esperar de 3 a 5 minutos antes de comenzar el tratamiento Durante la gl lisis la decisi n sobre la dosis de heparina y el m todo de administraci n queda a cargo del m dico Est ril No pirog nico Los dializadores se esterilizan usando el m todo de esterilizaci n por haz de electrones Los conductos de sangre del dializador son est riles y no pirog nicos si las tapas de las entradas de sangre est n colocadas y no presentan da os No utilice el dializador si tiene da os de cualquier tipo Use t cnicas as pticas para todas las conexiones del lado de circulaci n de sangre La integridad estructural del hemodializador est garantizada para su primer uso solamente cuando se lo ha preparado seg n estas instrucciones Almacenamiento recomendado Entre 5 y 30 grados C 41 86 grados F Reutilizaci n del dializador Los dializadores Optiflux F250NR no est n dise ados ni preparados para su reutilizaci n PREPARACI N PARA LA DI LISIS Coloque el dializador en su soporte en posici n vertical con el extremo arterial hacia abajo Instale las tuber as de sangre arterial y venosa en la m quina de hemodi lisis Nota Siga las instrucciones del fabricante de la m quina de administraci n del dializante para la instalaci n de las tuber as de sangre Retire las tapas de las entradas de sangre del dializador y conecte
13. cides en proc dant au test adapt cette application et conform ment aux directives du fabricant du test D MARRAGE DE LA DIALYSE Pour commencer la dialyse arr ter la pompe sang poser un clamp sur le dispositif d amorgage de dialyse et sur les tubes de sang art riel et veineux Raccorder les extr mit s des tubes de sang c t patient aux acc s art riel et veineux du patient de mani re aseptique Ouvrir les tubulures principales de sang art riel et veineux ainsi que les clamps d acc s vasculaire lever lentement la vitesse de la pompe sang jusqu au r gime d coulement du sang prescrit Observer de pr s la pression art rielle et veineuse pendant ce processus pour noter toutes obstructions possibles l coulement ou des indications de pression inad quate e Lorsque le r gime d coulement du sang prescrit est atteint r gler le r gime d ultrafiltration prescrit et tourner le dialyseur pour que l extr mit art rielle soit en haut PENDANT LE TRAITEMENT PAR DIALYSE Si une fuite de sang se produit pendant le traitement l op rateur devra observer les proc dures tablies par son installation concernant les fuites de sang au dialyseur L entr e d air dans le circuit extra corporel pendant la dialyse est un v nement tr s grave et doit tre vit e Le contr le r gulier de toutes les connexions est recommand avant le d marrage de la dialyse et r guli rement pendant la totalit du traiteme
14. en forma as ptica los extremos correspondientes de las tuber as de sangre arterial y venosa al dializador Controle las conexiones para verificar que est n bien ajustadas Perfore as pticamente una bolsa de 1 litro de soluci n salina est ril al 0 9 con un equipo de cebado para di lisis con pinza de cierre Si no est ya conectado instale el equipo de cebado para di lisis en la conexi n en T de la soluci n salina ubicada inmediatamente antes del segmento de la bomba de sangre en la tuber a de sangre arterial Controle la conexi n para verificar que est bien ajustada Abra la pinza del equipo de cebado para di lisis para que se produzca el cebado por efecto de la gravedad con soluci n salina de la porci n de la tuber a de sangre arterial que va desde la conexi n en T de la soluci n salina hasta el extremo correspondiente al paciente Obture con la pinza el conducto principal de la tuber a de sangre arterial entre el extremo correspondiente al paciente y la conexi n en T de la soluci n salina Ponga en marcha la bomba de sangre y regule la velocidad de la bomba a 150 mL min Cebe el resto de la tuber a arterial el dializador y la tuber a venosa con soluci n salina Mientras el circuito extracorporal se llena con soluci n salina apriete y suelte en forma intermitente la tuber a que va de la bomba de sangre al dializador para ayudar a facilitar la extracci n del aire del dializador D golpes sua
15. he extracorporeal circuit during dialysis is a very serious event and should be avoided A routine check of all connections prior to initiation of dialysis and periodically throughout the dialysis treatment is recommended Constant monitoring of the venous drip chamber with a level air detector is required Should air enter the venous line during the treatment the dialysis treatment must be discontinued without returning any of the blood mixed with air TERMINATION OF DIALYSIS When the dialysis treatment is completed turn the blood pump off and set the UF rate to the recommended minimum Verify sufficient 0 9 sterile saline solution for return of the blood in the extracorporeal circuit back to the patient Open the priming line clamp and place a hemostat on the arterial bloodline between the saline T and the blood pump Return the blood in the mainline between the saline T and the patient end back to the patient Close the arterial mainline clamp when return is completed Remove the hemostat and start the blood pump at 100 150 mL min pump speed Intermittently pinch and release the blood tubing between the blood pump and the Je to help to efficiently return the blood in the extracorporeal circuit back to the patient Do not let air enter the extracorporeal circuit Once the blood has been returned to the patient turn the blood pump off Clamp the venous mainline and the patient s arterial and venous access Aseptically disc
16. in 4 Se us sodio como marcador para la urea 5 Lisozima MW 14 300 Daltons se us como sustituto para MM 6 Suero bovino Qb 300mL min UFR 29mL min Nota Los ensayos de depuraci n se efectuaron usando soluciones acuosas de sodio creatinina fosfato Vitamina B y Lisozima Material de la membrana Di metro int de la fibra nominal Polisulfona Fresenius Avanzada 185 micrones Espesor de la pared de la membrana 30 micrones Carcasa Policarbonato Compuesto del recipiente Poliuretano Anillo en O Silicona DIN 13090 Parte 3 DIN 58352 Parte 2 Haz de electrones Conectores de sangre Conectores de fluido de di lisis M todo de esterilizaci n 89 706 09 REV 05 14 Optiflux F250NR Dialyseur capillaire a flux lev Usage unique seulement GENERALITES Mode d emploi L utilisation des dialyseurs Optiflux F250NR est indiqu e pour les patients atteints d insuffisance r nale aigu ou chronique dans les cas o la th rapie conventionnelle ne suffit pas Seulement pour les USA La loi f d rale US n autorise la vente de ce dispositif que par un m decin ou sur son ordonnance ATTENTION L op rateur doit observer strictement les proc dures recommand es les avertissements et pr cautions du fabricant qui font partie de ce mode d emploi Contre indications Les contre indications sp cifiques l usage du dialyseur ne sont pas connues En g n ral les contre indications relatives a h modi
17. l et veineux du patient D connecter de fa on aseptique les tuyaux de sang art riel et veineux des acc s du patient Jeter le circuit_extra corporel dans un contenant pour d chets contamin s adapt Penes 29CFR 1910 145 1910 1030 Code of Federal Regulations et codes d tats et locaux applicables Donn es techniques Ces donn es repr sentent une performance in vitro type La performance in vivo effective peut tre diff rente Coefficient d ultrafiltration Gb 300mI min 107 mi hr mmHg Clairance Qb 300ml min Qd 500ml min Ur e 286 ml min Cr atinine 271 ml min Phosphate 271 ml min Vitamine B 199 ml min Lysozyme 118 ml min Qb 400ml min Qd 500ml min Ur e 344 ml min Cr atinine 318 ml min Phosphate 325 ml min Vitamine B 221 ml min Qb 400mI min Qd 600mI min Ur e 362 ml min Cr atinine 335 ml min Phosphate 336 ml min Vitamine B 231 ml min Qb 400ml min Qd 800m min Ur e 382 ml min Cr atinine 354 ml min Phosphate 354 ml min Vitamine B 245 ml min Volume de sang d amorcage 135 ml R sistance l coulement du sang Qb 300ml min 59 mmHg TMP maximum 600 mmHg D bit maximum du sang 600 ml min D bit maximum du dialysat 800 ml min Surface de contact 2 5 m KoA gt Qb 300mI min Qd 500ml min 1662 ml min Tamisage de l albumine lt 0 01 a Num ro de catalogue 0500325E 12 bo te 1 sang bovin in vitro Hct 32 2 cart standard po
18. los accesos del paciente Deseche el circuito extracorporal en un recept culo apropiado para desechos biol gicos peligrosos Referencias 29CFR 1910 145 1910 1030 C digo de Regulaciones Federales y los c digos estatales y locales apropiados Informaci n t cnica Estos datos representan el rendimiento t pico in vitro El rendimiento real in vivo puede ser diferente Coeficiente de ultrafiltrado Qb 300mL min 107 mL hr mmHg Depuraci n Qb 300mL min Qd 500mL min Urea 286 mL min Creatinina 271 mL min Fosfato 271 mL min Vitamina B 199 mL min Lisozima 5 118 mL min Qb 400mL min Qd 500mL min Urea 344 mL min Creatinina 318 mL min Fosfato 325 mL min Vitamina B 221 mL min Qb 400mL min Qd 600mL min Urea 362 mL min Creatinina 335 mL min Fosfato 336 mL min Vitamina B 231 mL min Qb 400mL min Qd 800mL min Urea 382 mL min Creatinina 354 mL min Fosfato 354 mL min Vitamina B 245 mL min Volumen de cebado sangre 135 mL Resistencia al flujo sangre Qb 300mL min 59 mmHg TMP presi n transmembranica maxima 600 mmHg Flujo m ximo de sangre 600 mL min Flujo m ximo de dializante 800 mL min rea superficial 2 5 m KoA 1662 mL min Qb 300mL min Qd 500 mL min Tamizado de Alb mina lt 0 01 N mero de Cat logo 0500325E Caja de 12 1 sangre bovina in vitro 32 2 Desviaci n Est ndar para Coeficiente de Ultrafiltrado 13 1mL hr mmHg 3 UFR 0mL m
19. not infuse the recirculated saline prime into the patient Discard the recirculated saline and fill the entire extracorporeal circuit with fresh saline prior to connecting to the patient The volume of fresh saline used to fill the extracorporeal circuit should be equal to the volume of the dialyzer and blood tubing set in use e Ifthe dialysate delivery system was chemically disinfected or sterilized prior to patient use be sure to test for the absence of germicide residuals with a test intended for this application according to the test manufacturer s instructions INITIATION OF DIALYSIS e To initiate dialysis stop the blood pump clamp the dialysis priming set arterial and venous bloodlines Aseptically attach the patient ends of the bloodlines to the arterial and venous access of the patient Open the arterial and venous mainline and vascular access clamps e Increase the blood pump speed slowly to the prescribed blood flow rate Be sure to monitor the arterial and venous blood pressures carefully during this process to note any possible flow restrictions or inappropriate pressure readings Once the prescribed blood flow rate has been achieved set the prescribed ultrafiltration rate and rotate the dialyzer to the arterial end up position DURING THE DIALYSIS TREATMENT If a blood leak should occur during the treatment the operator should follow established facility procedures for a dialyzer blood leak Air entering t
20. nt Il est important d observer constamment la chambre goutte goutte de sang veineux l aide d un d tecteur de niveau d air En cas d entr e d air dans le tube de sang veineux pendant le traitement la dialyse doit tre arr t e sans retour de sang contenant de l air FIN DE LA DIALYSE Lorsque la dialyse est termin e arr ter la pompe sang et r gler le taux d ultrafiltration au minimum recommand V rifier qu il y a suffisamment de solution saline st rile 0 9 pour renvoyer le sang du circuit extra corporel au patient e Ouvrir le clamp du tuyau d amorgage et placer un dispositif h mostatique sur le tuyau de sang art riel entre le raccord de solution saline en T et la pompe sang Renvoyer le sang de la tubulure principale entre le raccord de solution saline en T et l extr mit c t patient au patient Fermer le clamp de la tubulure art rielle principale lorsque le renvoi est termin Enlever le dispositif h mostatique et d marrer la pompe sang la vitesse de 100 150 ml minute Pincer et rel cher de facon intermittente la tubulure de sang entre la pompe sang et le dialyseur pour aider renvoyer efficacement le sang du circuit extra corporel au patient Ne pas permettre Pair de p n trer dans le circuit extra corporel Lorsque le sang a t renvoy au patient fermer la pompe sang Poser un clamp sur la tubulure de sang veineux principale et sur les acc s de sang art rie
21. o el compartimiento del dializante gire el dializador para volverlo a la posici n con el extremo arterial hacia abajo e Recircule el circuito extracorporal con un caudal de flujo de sangre de 300 a 400 mL min y un flujo de dializante de 500 mL min hasta que se haya purgado todo el aire del dializador y las tuber as de sangre Durante la recirculaci n para ayudar a extraer al aire del dializador apriete y suelte en forma intermitente la tuber a que va de la bomba de sangre al dializador Aunque en la zona de cabecera del dializador no se observe la presencia de aire se recomienda golpear suavemente con los dedos la porci n superior del dializador para remover el aire de su interior No inyecte al paciente la soluci n salina recirculada usada para el cebado Deseche la soluci n salina recirculada y llene las tuber as con soluci n salina nueva antes de conectar el dispositivo al paciente El volumen de soluci n salina nueva usado para llenar el circuito extracorporal debe ser igual al volumen de las tuber as de dializante y de sangre que se han puesto en uso Si el sistema de suministro del dializante fue sometido a desinfecci n qu mica o esterilizaci n antes de usarlo con el paciente no olvide verificar la ausencia de residuos de germicida mediante un ensayo adecuado para esta aplicaci n de acuerdo a las instrucciones de ensayo del fabricante INICIACI N DE LA DI LISIS Para iniciar la di lisis detenga la bomba de sang
22. od Compartment Priming Orientaci n del Dializador Durante el Cebado del Compartimiento de Sangre Orientation du dialyseur pendant l amorcage du compartiment de sang A ARTERIAL ARTERIAL ART RIEL O WU gt VENOUS VENOSA t VEINEUX 4 DIALYSATE 1 DIALIZANTE DIALYSAT lt Vv Figure 2 Extracorporeal Circuit for Hemodialysis Treatment Circuito Extracorporal para Tratamiento de Hemodi lisis Circuit extra corporel pour traitement l h modialyse Fresenius Medical Care North America 920 Winter St Waltham MA 02451 800 323 51 E00 323 5188 Fresenius Medical Care
23. onnect the arterial and venous bloodlines from the patient s access Discard the extracorporeal circuit in an appropriate biohazard waste receptacle References on 1910 145 1910 1030 Code of Federal Regulations and appropriate state and local codes Technical Data These data represent typical in vitro performance Actual in vivo performance may differ Ultrafiltration coefficient Qb 300mL min 107 mL hr mmHg Clearance Qb 300mL min Qd 500mL min Urea 286 mL min Creatinine 271 mL min Phosphate 271 mL min Vitamin B 199 mL min Lysozyme 118 mL min Qb 400mL min Qd 500mL min Urea 344 mL min Creatinine 318 mL min Phosphate 325 mL min Vitamin B 221 mL min Qb 400mL min Qd 600mL min Urea 362 mL min Creatinine 335 mL min Phosphate 336 mL min Vitamin B 231 mL min Qb 400mL min Qd 800mL min Urea 382 mL min Creatinine 354 mL min Phosphate 354 mL min Vitamin B 245 mL min Priming volume blood 135 mL Flow resistance blood Qb 300mL min 59 mmHg Maximum TMP 600 mmHg Maximum blood flow 600 mL min Maximum dialysate flow 800 mL min Surface area 25 m KoA 1662 mL min Qb 300mL min Qd 500 mL min Albumin Sieving lt 0 01 Catalogue Number 0500325E 12 case 1 in vitro bovine blood Hct 32 2 Standard Deviation for Ultrafiltration Coefficient 13 1mL hr mmHg 3 UFR 0mL min 4 Sodium used as a marker for urea 5 Lysozyme MW 14 300 Daltons used as surrogate for
24. re cierre el equipo de cebado para di lisis y las tuber as de sangre arterial y venosa Conecte en forma as ptica los extremos correspondientes de las tuber as de sangre arterial y venosa a los accesos arterial y venoso del paciente Abra las pinzas de las tuber as de sangre arterial y venosa y las pinzas de los accesos del paciente Aumente lentamente la velocidad de la bomba de sangre hasta llegar al caudal de sangre prescrito Aseg rese de controlar cuidadosamente las presiones sangu neas tanto arterial como venosa durante este proceso para percibir cualquier posible restricci n en el flujo o valores de presi n inadecuados Cuando se haya llegado al caudal de sangre prescrito regule el ultrafiltrado en el valor prescrito y gire el dializador para que el extremo arterial quede orientado hacia arriba DURANTE EL TRATAMIENTO DE DI LISIS Si ocurriera una fuga de sangre durante el tratamiento el operador deber seguir el procedimiento establecido por la instituci n para una fuga de sangre en el dializador e La entrada de aire en el circuito extracorporal durante la di lisis es un evento muy grave y debe evitarse Se recomienda efectuar un control rutinario de todas las conexiones antes de iniciar la di lisis y en forma peri dica durante el tratamiento de di lisis Se requiere efectuar un monitoreo constante de la c mara de goteo del retorno venoso con un detector de nivel aire Si entrara aire en la l nea venosa durante el
25. se a las normas AAMI para di lisis RD5 Efectos colaterales Las reacciones adversas como hipertensi n hipotensi n cefalea y n useas pueden estar asociadas con hipovolemia o hipervolemia y generalmente se pueden evitar con el manejo cuidadoso de los fluidos del paciente el equilibrio de electr litos el caudal de la sangre y la tasa de ultrafiltrado En casos raros durante la hemodi lisis puede presentarse trombocitopenia o reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones anafilacticas o anafilactoides al dializador u otros elementos del circuito extracorporal Las reacciones de hipersensibilidad pueden causar signos y s ntomas de leves a graves que incluyen comez n rubor urticaria hinchaz n fiebre leucopenia hipotensi n hipertensi n dificultad para respirar con sibilancias arritmias o paro cardiorrespiratorio Los pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad o los pacientes con antecedentes de ser altamente sensibles y al rgicos a diversas sustancias deben vigilarse muy de cerca durante el tratamiento En caso de reacciones de hipersensibilidad graves se deber interrumpir la di lisis e iniciar un tratamiento agresivo de primera l nea para reacciones de hipersensibilidad En caso de una reacci n de hipersensibilidad la decisi n de devolver la sangre al paciente la toma el m dico Heparinizaci n Se recomienda la heparinizaci n sist mica del paciente Se define como heparinizaci n sist mi
26. to a variety of substances should be carefully monitored during treatment With severe hypersensitivity reactions dialysis must be discontinued and aggressive first line therapy for hypersensitivity reactions must be initiated The decision to return the patient s blood in the event of a hypersensitivity reaction is determined by the physician Heparinization We recommend systemic heparinization of the patient Systemic heparinization is the administration of the prescribed loading dose of heparin into the vascular access of the patient then waiting a period of 3 to 5 minutes prior to initiating the treatment During dialysis the dose of heparin and method of administration is the decision of the physician Sterile Non pyrogenic Sterilized using the electron beam ebeam method of sterilization The blood pathway is sterile and non pyrogenic if blood port caps are in place and undamaged Do not use if the dialyzer is damaged in any way Use aseptic technique for all blood side connections Structural integrity of the hemodialyzer is warranted for the first use only when prepared as directed Recommended storage Between 5 and 30 degrees C 41 86 degrees F Dialyzer reuse Optiflux F250NR dialyzers are not designed for or intended for reuse PREPARATION FOR DIALYSIS Place the dialyzer in the dialyzer holder in the vertical position arterial end downward e Install the arterial and venous bloodlines on the hemodialysis machine Note Refer
27. ur coefficient d ultrafiltration 13 1ml hr mmHg 3 UFR 0ml min 4 Sodium utilis en tant que marqueur pour l ur e 5 Lysozyme MW 14 300 Daltons utilisee en tant que substitut pour MM 6 S rum bovin Qb 300ml min UFR 29ml min Remarque Tests de clairance r alis s avec des solutions aqueuses de sodium cr atinine phosphate vitamine B et lysozyme Mat riau de la membrane Advanced Fresenius Polysulfone Diam tre interne de la fibre nominal 185 microns Epaisseur de paroi de membrane 30 microns Logement Polycarbonate Mati re d enrobage Polyur thane Joint torique Silicone DIN 13090 Part 3 DIN 58352 Part 2 Faisceau d lectrons Connexions sang Connexions fluide dialyse M thode de st rilisation 89 706 09 REV 05 14 Priming Solution outlet Salida de soluci n de cebado Sortie de la solution d amorcage VENOUS BLUE CONNECTOR CONECTOR VENOSO AZUL CONNEXION VEINEUSE BLEUE E e F Dialysate cap Dialysate port Tapa de dializante Conector de dializante Capuchon du dialysat Orifice pour le dialysat ARTERIAL RED CONNECTOR CONECTOR ARTERIAL ROJO CONNEXION ART RIELLE ROUGE i Priming Solution inlet Entrada de soluci n de cebado Entr e de la solution d amor age Figure 1 Dialyzer Orientation During Blo
28. ve r guli rement les donn es chimiques du patient l aide de mesures quantitatives et d analyses afin d assurer que la th rapie prescrite est bien d livr e Les param tres cliniques suivis doivent inclure en tant que minimum l ur e l h moglobine et la s rum albumine Dialysat Le dialysat doit satisfaire les normes AAMI concernant la dialyse RD5 Effets secondaires Des r actions ind sirables telles que hypertension Phypotension les maux de t te et les naus es peuvent tre associ es l hypovol mie et I hypervol mie ces r actions peuvent habituellement tre vit es par une gestion minutieuse des liquides du patient de l quilibre lectrolytique du taux d coulement sanguin et du taux d ultrafiltration Dans de rares cas une thrombocytop nie ou des r actions d hypersensibilit y compris des r actions anaphylactiques ou anaphylactoides au dialyseur ou d autres composantes du circuit extra corporel peuvent se manifester pendant l h modialyse Les r actions d hypersensibilit peuvent provoquer des signes et des sympt mes l gers a graves notamment d mangeaisons bouff es vasomotrices urticaire enflure fi vre leucop nie hypotension hypertension essoufflement avec r le sibilant arythmies et ou arr t respiratoire Les patients ayant des ant c dents de r actions d hypersensibilit et les patients ayant des ant c dents de sensibilit lev e ou d allergie diverses su
29. ves en el dializador para facilitar la remoci n de aire de su interior Llene el dializador y las tuber as de sangre con 300 mL de soluci n salina est ril al 0 9 Las c maras de goteo en las tuber as de sangre deben regularse para que se mantengan llenas hasta los de su capacidad e Detenga la bomba de sangre Cierre con la pinza la tuber a de sangre venosa Conecte en forma as ptica los extremos correspondientes al paciente de las tuber as de sangre arterial y venosa en preparaci n para la recirculaci n del circuito extracorporal Abra las pinzas de la tuber a principal en las l neas arterial y venosa Realice el Ensayo de Retenci n de Presi n en la m quina Fresenius 2008 e Verifique mediante un monitor de conductividad calibrado que el dializante se encuentre dentro de los l mites de conductividad prescritos Para identificar situaciones en las que no se obtengan las concentraciones adecuadas de acetato o cido y de bicarbonato use un medidor de pH calibrado para verificar que el pH del dializante se halla dentro del entorno fisiol gico adecuado e Gire el dializador de modo que el extremo venoso quede hacia abajo Conecte las tuber as de dializante al dializador Llene el compartimiento de dializante manteniendo el extremo venoso del dializador hacia abajo Para lograr la m xima eficacia del dializador la direcci n del flujo de dializante debe ser contraria a la direcci n del flujo de sangre Cuando se haya llenad
30. y connect the patient ends of the arterial and venous bloodlines together in preparation for recirculation of the extracorporeal circuit Unclamp main line clamps on arterial and venous bloodlines Perform Pressure Holding Test on Fresenius 2008 machine e Verify that the dialysate is within the prescribed conductivity limits with a calibrated conductivity monitor To identify situations where the acetate or acid and bicarbonate concentrates are not properly matched use a calibrated pH meter to verify that the pH of the dialysate is within the appropriate physiologic range Rotate the dialyzer so the venous end is down Attach the dialysate lines to the dialyzer Fill the dialysate compartment with the dialyzer in the venous end down position In order to maximize the efficiency of the dialyzer the dialysate flow must be countercurrent to the blood flow e When the dialysate compartment is filled rotate the dialyzer back to the arterial end down position e Recirculate the extracorporeal circuit at a blood flow rate of 300 to 400 mL min and a dialysate flow 500 mL min until all air has been purged from the dialyzer and bloodlines During recirculation to assist in removing air from the diaryzer intermittently pinch and release the blood tubing between the blood pump and the dialyzer Even if the header area of the dialyzer looks free of air we recommend to gently tap the upper portion of the dialyzer to remove air from the dialyzer Do
Download Pdf Manuals
Related Search