QMS® VANCOMYCIN - Fisher Scientific
Contents
1. le r sultat d un test doit toujours tre valu la lumi re des ant c dents m dicaux d un patient des examens cliniques et d autres observations Consulter ECHANTIL SPECIFIQU es sections PRELEVEMENT ET MANIPULATION DES LONS et CARACTERISTIQUES DE PERFORMANCES ES de cette notice VALEURS ATTENDUES On a rapport des taux s riques th rapeutiques maximum de vancomyci entre 5 et cependan ne entre 20 et 40 pg mL et des taux s riques m inimum 10 pg mL pour la plupart des souches de staphylocoques et de streptocoques Les taux th rapeutiques de vancomycine doivent tre tablis sur une base individuelle en foncti diff rences entre patients et de la sensibilit bact rienne insuffisan quand les taux s riques de vancomycine atteignent 80 on des Chez les s r naux le risque de toxicit augmente significativement en cas de forte concentration ou de traitement prolong Des effets toxiques comme une ototoxicit et une n phrotoxicit sont apparus on les observe rarement quand les taux s riques sont mai dessous de 30 ug mL 8s En cas d administration concomi glycopepti 100 pg mL ntenus en de le risque de toxicit est cumulatif ante d un CARACT RISTIQUES DE PERFORMANCES SP CIFIQUES Des r sultats de performances repr sentatifs obtenus sur un analyseur de chimie clinique automatique commercialis utilisant une analyse quantitative turbidim trique son2. une surdose de vancomycine et du monitorage des taux de vancomycine pour contribuer au traitement appropri R SUM ET DESCRIPTION DU TEST Le chlorhydrate de vancomycine est un glycopeptide tricyclique d riv d Amycolatopsis orientalis est consid r comme le dernier rempart dans le traitement des infections Staphylococcus aureus r sistant la m ticilline Ce glycopeptide inhibe la prolif ration de la bact rie en interf rant avec la synth se de la paroi cellulaire tuant ainsi la bact rie La plage th rapeutique maximum de la vancomycine se situe entre 20 et 40 pg mL et la plage minimum entre 5 et 10 ug mL Les effets secondaires de la vancomycine sont la surdit ototoxicit et insuffisance r nale n phrotoxicit des taux sup rieurs la plage h rapeutique L efficacit et la pharmacocin tique de la vancomycine ont t largement examin es dans des articles publi s importants La vancomycine est absorb e de fa on minime par le tractus gastro intestinal Dans les premi res 24 heures suivant l administration intraveineuse voie d administration habituelle environ 90 de a vancomycine est excr t e par les reins sous forme inchang e La demi vie moyenne est d environ 6 heures chez les patients pr sentant une fonction r nale normale La liaison de la vancomycine aux prot ines plasmatiques est d environ 55 Les taux s riques 2 th rapeutiques varient en fonction du microorg
3. Cholest rol 500 mg dL 3 25 97 97 58 IgG 6 g dL 3 25 90 97 34 H moglobine 1150 mg dL 3 21 18 91 64 HAMA type 1 Concentration humaine 3 28 27 105 31 normale HAMA type 2 Concentration humaine 3 28 55 103 91 normale H parine 500 unit s USP mL 3 26 46 99 44 Triglyc rides 1000 mg dL 3 941 92 62 Facteur rhumato de 1100 Ul mL 3 6 70 93 23 HAMA anticorps humains anti murins 15 Sp cificit R activit crois e On a examin la r activit crois e de l anticorps anti vancomycine avec la teicoplanine un compos de structure similaire De la teicoplanine aux concentrations suivantes a t ajout e du s rum contenant 25 g mL de vancomycine et le s rum a t analys avec le dosage OMS Vancomycin Les r sultats repr sentatifs sont indiqu s ci dessous Concentration de teicoplanine Pourcentage de pg mL r activit crois e 100 0 99 50 0 29 25 0 16 10 0 04 R activit crois e des m tabolites La vancomycine se d grade lentement en son m tabolite CDP Crystalline Degradation Product l 1 Le m tabolite a une structure similaire celle de la vancomycine Le CDP I a t dos la concentration de 100 pg mL dans du s rum contenant 25 pg mL de vancomycine Les r sultats indiquent que le m tabolite manifeste une r activit crois e lt 5 Interf rence m dicamenteuse La r activit crois e a t test e avec des m dicaments administr s en routine avec la vancomycine
4. Janvier 2010 0155171 C OMS VANCOMYCIN Immunoassay Lire attentivement la pr sente notice du Quantitative Microsphere System QMS avant l utilisation Suivre rigoureusement les instructions de la notice La fiabilit des r sultats du dosage ne peut pas tre garantie en cas de non respect des instructions de cette notice Service client le tats Unis 1 800 232 3342 International 1 510 979 5000 Fax 1 510 979 5002 Explication des symboles VD Dispositif m dical de Attention Consulter les diagnostic in vitro documents d accompagnement LOT Num ro de lot Consulter le mode d emploi R1 R actif 1 ae __ 2 Limite de temp rature R2 R actif 2 REF R f rence ial Date de p remption Mandataire dans la INGRED Ingr dients ECIREP He Communaut europ enne Concentration d Fabricant CONTENTS Contenu du coffret cE Sal olarasse 94 R ACTIFS VANCOMYCIN D 94032 P Tel 49 0 851 886 89 0 0373589 Fax 49 0 851 886 8910 2008 Thermo Fisher Scientific Inc Tous droits r serv s SCIENTIFIC NOM QMS Vancomycin VANCO APPLICATION Le dosage OMS Vancomycin est destin la d termination quantitative de la vancomycine dans du s rum ou du plasma humain sur des analyseurs de chimie clinique automatiques Les r sultats obtenus sont utilis s dans le cadre du diagnostic et du traitement d
5. Les tests ont galement d termin si ces compos s affectent la quantification des concentrations de vancomycine avec le dosage QMS Vancomycin Les r actifs crois s ont t analys s une concentration de 500 g mL dans un pool de s rum enrichi en vancomycine une concentration de 25 pg mL Les chantillons ont t dos s et les concentrations de vancomycine des chantillons enrichis ont t compar es un s rum de contr le Tous les r actifs crois s ci dessous montraient une r activit crois e lt 0 3 16 Acide thacrynique R actifs crois s rythromycine Oxyt tracycline Acide fusidique thambutol Parac tamol Acide nalidixique 5 fluorocytosine P nicilline G Acide salicylique Furos mide P nicilline V Amikacine Gentamicine Ph nac tine Amphot ricine B Hydrochlorothiazide Prednisolone Ampicilline Ibuprof ne Prednisone Bendroflum thiazide Isoniazide Rifampicine Caf ine Kanamycine A Sisomicine Carb nicilline Kanamycine B Spectinomycine C fazoline Lincomycine Sulfadiazine C phalexine M thotrexate Sulfam thoxazole C phalosporine C M thylprednisolone Sulfate de n omycine C phalothine Nafate de c famandole Sulfisoxazole Chloramph nicol Naprox ne T tracycline Chlorothiazide Niacine Tobramycine Clindamycine Nitrofuranto ne Trim thoprime BIBLIOGRAPHIE 1 Vancomycin in Compen
6. anisme impliqu et de la tol rance du patient au m dicament Les concentrations s riques ou plasmatiques de vancomycine sont surveill es pour guider le traitement car des diff rences entre patients requi rent des changements de posologie parfois difficiles pr voir La surveillance des taux s riques ou plasmatiques de vancomycine permet de diminuer l incidence des effets toxiques graves PRINCIPES DU DOSAGE Le dosage QMS Vancomycin est un dosage immunoturbidim trique sur particules en phase homog ne Le dosage est bas sur la concurrence entre le m dicament pr sent dans l chantillon et le rev tement m dicamenteux sur les microparticules pour les sites de liaison aux anticorps du r actif anticorps anti vancomycine Le r actif microparticules rev tues de vancomycine s agglutine rapidement en pr sence du r actif anticorps anti vancomycine et en l absence d un m dicament concurrent dans l chantillon Le taux de changement d absorbance est mesur par photom trie Lorsqu un chantillon contenant de la vancomycine est ajout la r action d agglutination est partiellement inhib e ralentissant le taux de changement d absorbance On peut obtenir une courbe classique d inhibition de l agglutination en fonction de la concentration avec une vitesse maximale d agglutination associ e la plus faible concentration de vancomycine et la plus petite vitesse d agglutination associ e la plus forte concentration de van
7. comycine R ACTIFS Coffret de r actif OMS Vancomycin 0373589 est un coffret de deux r actifs fournis sous forme liquide pr te l emploi R actif 1 1x22mL R actif 2 1x22mL Ingr dients r actifs Ingr dient Concentration Anticorps monoclonal anti vancomycine lt 10 murin eee Azide de sodium lt 0 1 Microparticules rev tues de vancomycine lt 0 3 Azide de sodium lt 0 1 MANIPULATION ET STOCKAGE DES REACTIFS et R2 pr ts l emploi Avant leur utilisation retourner plusieurs fois les flacons en vitant la formation de bulles Eliminer les bulles potentiellement pr sentes dans la cartouche de r actif avec une tige d applicateur neuve Une autre solution est de laisser le r actif reposer la temp rature de stockage appropri e pour que les bulles se dissipent Pour minimiser la perte de volume ne pas utiliser une pipette de transfert pour liminer les bulles Lorsque la cartouche de r actif ou est puis e remplacer les deux cartouches et v rifier la calibration avec au moins deux niveaux de contr le conform ment aux exigences de contr le qualit tablies du laboratoire Si les r sultats de contr le se situent hors des limites acceptables il peut tre n cessaire de refaire la calibration ATTENTION La pr sence de bulles dans le r actif peut AN emp cher la d tection correcte du niveau de r actif dans la cartouche entra nant une aspiration insuffisante du r act
8. dium of Pharmaceuticals and Specialties Toronto Canadian Pharmacist Associations 2000 1668 70 2 Jarvis WR Epidemiology appropriateness and cost of vancomycin use Clin Infect Dis 1998 26 1200 3 3 Hospital Infection Control Practices Advisory Committee Recommendations for preventing spread of vancomycin resistance Infect Control Hosp Epidemiol 1995 16 2 105 13 17 Wilhelm MP Vancomycin Mayo Clin Proc 1991 66 1165 70 Moellering RC Krogstad DJ Greenblatt DJ Pharmacokinetics of vancomycin in normal subjects and in patients with reduced renal function Rev Infect Dis 1981 3 supp s230 5 Dasgupta A Dean R Saldana S et al Absorption of therapeutic drugs by barrier gels in serum separator blood collection tubes Am J Clin Pathol 1994 101 4 456 61 Tobin CM Darville JM Thomson AH et al Vancomycin therapeutic drug monitoring is there a consensus view The results of a UK National External Quality Assessment Scheme UK NEQAS for Antibiotic Assays Questionnaire J Antimicrob Chemother 2002 50 713 8 Cook FV Farrar WE Jr Vancomycin revisited Ann Intern Med 978 88 6 813 8 Fong KL Ho DW Bogerd L et al Sensitive radioimmunoassay for vancomycin Antimicrob Agents Chemother 1981 19 1 139 43 Tholen DW Kroll M Astles JR et al Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures A Statistical Approach Approved Guideline EP6 A Villanova PA The National Committee for Clinical Laboratory Sta
9. est requis suivre les proc dures de contr le qualit tablies pour le laboratoire e Siles r sultats de contr le qualit se situent hors de la plage acceptable d finie par le laboratoire les r sultats des patients peuvent tre suspects et il convient de prendre des mesures correctives R SULTATS Le r sultat rapport du dosage OMS Vancomycin peut tre exprim en ug mL ou en pmol L Multiplier par 0 69 les r sultats exprim s en pg de vancomycine mL pour les convertir en pmol de vancomycine L ou diviser les r sultats par 1 44925 Comme pour toutes les mesures d analyte la valeur de la vancomycine doit tre utilis e en association avec les informations provenant des valuations cliniques et d autres proc dures diagnostiques Codes d erreur de r sultat Certains r sultats peuvent contenir des codes d erreur de r sultat Consulter le manuel d utilisation sp cifique de l instrument pour une description de ces codes d erreur LIMITES DE LA M THODE Dans de tr s rares cas les chantillons patients peuvent contenir des anticorps h t rophiles qui peuvent donner des r sultats faibles avec le dosage OMS vancomycine Au sein de la population g n rale la fr quence de la survenue des anticorps h t rophiles interf rants est faible Ces anticorps peuvent provoquer l autoagglutination du r actif microparticules entra nant ainsi des r sultats erron ment faibles non d tect s des fins diagnostiques
10. if risquant de fausser les r sultats p remption s ils sont conserv s entre 2 et 8 C Ne pas congeler les r actifs ni les exposer une temp rature sup rieure 32 C E Les r actifs non ouverts restent stables jusqu leur date de ac AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE Mises en garde destin es aux utilisateurs e Pour usage diagnostique in vitro e Ne pas m langer les produits provenant de diff rents num ros de lot de coffrets ATTENTION Ce produit contient des composants d origine humaine et ou potentiellement infectieux Les composants provenant de sang humain ont t test s et trouv s non r actifs pour l antig ne de surface du virus de l h patite B AgHBs les anticorps anti VIH 1 et 2 et anti VHC Aucune m thode de test connue ne peut offrir une assurance compl te que des produits d origine humaine ou contenant des micro organismes inactiv s ne transmettront pas d infection Il est donc recommand que tous les produits d origine humaine soient consid r s comme tant potentiellement infectieux et manipul s conform ment aux pratiques de bios curit appropri es PR L VEMENT ET MANIPULATION DES CHANTILLONS Le dosage OMS Vancomycin est compatible avec les tubes de pr l vement d chantillon suivants Verre Plastique S rum Tube avec s parateur Sans adjuvant de s rum e _Activateur de caillot Plasma EDTA K3 e EDTA Kz e Tube h parinate de lithium a
11. ndards 2003 Kennedy JW Carey RN Coolen RB et al Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guideline EP9 A Wayne PA The National Committee for Clinical Laboratory Standards 1995 Kennedy JW Carey RN Coolen RB et al Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Approved Guideline EP5 A Villanova PA The National Committee for Clinical Laboratory Standards 1999 Powers DM Boyd JC Glick MR Miller WG Interference Testing in Clinical Chemistry Approved Guideline EP7 A Villanova PA The National Committee for Clinical Laboratory Standards 2002 14 Harris CM Kopecka H Harris TM Vancomycin structure and transformation to CDP I J Am Chem Soc 1983 105 23 6915 22 MARQUES DE COMMERCE Toutes les marques de commerce sont la propri t de Thermo Fisher Scientific Inc et de ses filiales Microgenics Corporation 46360 Fremont Blvd Fremont CA 94538 6406 USA 19
12. r de rapport e dilution manuelle Volume de l chantillon Volume de CAL A Facteur de dilution manuelle Volume d chantillon CALIBRATION Le dosage OMS Vancomycin doit tre calibr l aide d une proc dure de calibration compl te a 6 points Pour effectuer une calibration compl te doser en double les calibrateurs OMS Vancomycin A B C D Eet F Il est n cessaire d effectuer une calibration avec chaque nouveau num ro de lot V rifier la courbe de calibration avec au moins deux niveaux de contr le conform ment aux exigences de contr le qualit tablies du laboratoire Si les r sultats de contr le se situent hors des limites acceptables il peut tre n cessaire de refaire la calibration Remarque Vancomycin CAL A est le blanc de calibration pour ce dosage CONTR LE QUALIT Selon les besoins consulter le protocole standard et ou le plan d assurance qualit du laboratoire pour des exigences de contr le qualit suppl mentaires et les mesures correctives potentielles prendre Toutes les exigences de contr le qualit doivent tre appliqu es conform ment aux r glements locaux r gionaux et nationaux ou aux conditions d agr ment Les exigences de contr le recommand es pour le dosage OMS Vancomycin sont les suivantes e Analyser toutes les 24 heures au moins deux niveaux de 9 contr le repr sentant toute la plage de d cision m dicale e Si un contr le plus fr quent
13. rotocole EP6 A du National Committee for Clinical Laboratory Standards NCCLS 10 On a dilu le calibrateur F QMS Vancomycin 100 0 pg mL avec du calibrateur A OMS Vancomycin 0 0 pg mL pour obtenir des chantillons aux concentrations de 75 0 37 5 17 5 7 5 et 2 5 ug mL Les chantillons ont t soumis en trois r pliques au dosage OMS Vancomycin La moyenne des r pliques de chaque chantillon a t d termin e et le pourcentage de d tection a t calcul Les r sultats repr sentatifs sont indiqu s ci dessous Concentration th orique Concentration d tect e Pourcentage pg mL moyenne pg mL de d tection 75 0 75 77 101 02 37 5 37 20 99 21 17 5 16 75 95 71 7 5 7 33 97 69 25 2 68 107 20 Pourcentage de d tection moyen 100 17 13 Comparaison m thodologique Des tudes de corr lation ont t effectu es en utilisant le protocole EP9 A du NCCLS Les r sultats du dosage QMS Vancomycin ont t compar s avec ceux d un dosage immunologique FPIA commercialis comme m thode de r f rence Les chantillons patients se composaient de s rum Les concentrations de vancomycine taient comprises entre 0 04 pg mL et 100 pg mL Les r sultats de l analyse de r gression de Passing Bablok pour l tude sont pr sent s ci dessous Pente 1 031 Ordonn e l origine 1 115 Coefficient de corr lation R2 0 970 Nombre d chantillons 146 Pr cision La pr cision a t d
14. t pr sent s ci dessous Sensibilit Limite de quantification LOQ Sensibilit clinique La limite de quantification du dosage QMS Vancomycin est d finie comme tant la plus basse concentration a laquelle on peut observer une pr cision et une d tection acceptables inter dosages souvent consid r es lt 20 du CV avec une d tection lt 15 Il a t d termin que la LOQ tait de 2 0 pg mL Plage du dosage La plage du dosage est de 2 5 100 pg mL Exactitude l exactitude de d tection a t tablie en enrichissant de vancomycine du s rum humain pour obtenir des concentrations repr sentant toute la plage du dosage puis en analysant les chantillons en trois r pliques pour le taux de vancomycine La moyenne des r pliques de chaque chantillon a t d termin e et le pourcentage de d tection a t calcul Les r sultats repr sentatifs sont indiqu s ci dessous ro Concentration d tect e moyenne Pourcentage de d tection x 100 Concentration th orique Concentration th orique Concentration d tect e Pourcentage pg mL moyenne pg mL de d tection 100 0 95 02 95 02 75 0 73 24 97 65 50 0 52 25 104 50 37 5 39 70 105 88 25 0 27 65 110 61 17 5 17 45 99 70 10 0 9 27 92 70 75 6 83 91 11 5 0 4 97 99 33 Pourcentage de d tection moyen 99 61 Lin arit La lin arit a t d termin e par dilution en utilisant la proc dure d crite dans le p
15. te en g n ral t t le matin pour confirmer qu une posologie ad quate a t prescrite La concentration minimum est la meilleure indication du taux th rapeutique de vancomycine PROC DURE Mat riel fourni R actifs OMS Vancomycin 0373589 Mat riel requis mais non fourni e Contr les Vancomycin Calibrateurs OMS Vancomycin 0373597 CAL A F 1 x 1 0 mL chacun Proc dure du dosage Se reporter au manuel d utilisation sp cifique de l instrument pour une description d taill e des proc dures de dosage et de calibration M thodes de dilution de l chantillon Utiliser le calibrateur QMS Vancomycin CAL A 0 0 pg mL pour diluer manuellement les chantillons se trouvant hors de la plage de lin arit du dosage Protocole de dilution manuelle ll est possible d effectuer une dilution manuelle d chantillons de patients dont la concentration en vancomycine est rapport e comme sup rieure 100 0 pg mL en pr parant une dilution de l chantillon avec le calibrateur OMS Vancomycin CAL A 0 0 pg mL avant de pipeter l chantillon dans le godet r action La dilution doit tre ex cut e en sorte que les r sultats du dosage dilu donnent des valeurs sup rieures la sensibilit de dosage de 0 55 pg mL Multiplier la concentration rapport e par le facteur de dilution manuelle pour obtenir la concentration finale de l chantillon Concentration finale de l chantillon concentration x facteu
16. termin e selon les recommandations du protocole EP5 A du NCCLS 2 Un contr le commercial trois niveaux base de s rum humain contenant de la vancomycine a t utilis dans l tude Chaque niveau de contr le a t dos en double deux fois par jour pendant 20 jours Les s ries quotidiennes ont t analys es au moins deux heures d intervalle Les moyennes ainsi que l cart type et le pourcentage de coefficient de variation intra s rie d un jour l autre et totaux ont t calcul s Les r sultats repr sentatifs sont indiqu s ci dessous Intra s rie D un jour l autre Total chantillon n Moyenne cart Cv cart Cv cart cv ug ml type type type 1 80 7 57 0 27 3 59 0 43 5 72 0 70 8 84 2 80 20 79 0 51 2 44 0 97 4 66 1 29 6 21 3 80 33 65 0 80 2 37 0 95 2 83 1 72 5 12 Crit res d acceptation lt 10 CV total Substances interf rentes Lorsque les compos s suivants ont t soumis au dosage OMS Vancomycin aux concentrations indiqu es ils ont produit une erreur de d tection de la vancomycine inf rieure 10 Des tudes d interf rence ont t men es sur base du protocole EP7 A du NCCLS 13 Les r sultats repr sentatifs sont indiqu s ci dessous Substance Concentration de Vancomycine Pourcentage interf rente substance interf rente mL pg mL de d tection Albumine 10 g dL 3 24 92 93 64 Bilirubine 70 mg dL 3 27 00 100 07
17. vec s parateur de plasma e Tube h parinate de sodium h parinate de sodium pulv ris e D autres tubes de pr l vement d chantillon n ont pas t valid s pour tre utilis s avec le dosage QMS Vancomycin Suivre les instructions de traitement du fabricant pour les tubes de pr l vement de s rum ou de plasma 6 e Certains chantillons particuli rement ceux de patients trait s avec un anticoagulant ou b n ficiant d un traitement thrombolytique peuvent pr senter une augmentation du temps de coagulation e Une centrifugation inad quate de l chantillon peu r sultat erron entra ner un e V rifier que les chantillons sont exempts de fibrine de globules rouges et d autres mati res particulaires e Extraire le plasma ou le s rum des cellules du cail ot ou du gel aussit t que possible apr s le pr l vement Certains tubes avec gel s parateur peuvent ne pas convenir pour les dosages de pharmacovigilance th rapeutique consulter les informations fournies par le fabricant du tube e Les chantillons s par s des cellules du caillot ou du gel peuvent tre conserv s jusqu une semaine entre 2 et 8 C Si le dosage est report plus d une semaine conserver les chantillons au maximum 14 jours dans un cong lateur lt 10 C avant de les doser e Pr lever les chantillons pour le dosage QMS Vanc avant une administration concentration minimum omycin jus
Download Pdf Manuals
Related Search