Systèmes SYNCHRON CX TRF Mode d`emploi Transferrine
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1. la concentration en transferrine dans l chantillon et est utilis e par le syst me pour calculer et exprimer la concentration en transferrine partir d une courbe d talonnage multipoints REACTION CHIMIQUE Transferrine antig ne Anticorps anti transferrine Complexe antig ne anticorps F015263L EPS Mode d emploi 389806 AF TRF DECEMBRE 2007 Page 1 de 10 ECHANTILLON TYPE D ECHANTILLON Les chantillons de liquide biologique doivent tre pr lev s selon la proc dure utilis e pour tout test de laboratoire clinique ll est pr f rable d utiliser des chantillons de s rum fra chement pr lev s Il n est pas recommand d utiliser des chantillons de sang total de plasma ou d urine CONSERVATION ET STABILITE DES ECHANTILLONS 1 Les tubes de sang doivent toujours tre gard s bouch s et la verticale Il est recommand de s parer physiquement le s rum des cellules dans les deux heures qui suivent le moment du pr l vement 2 Le s rum s par ne doit pas rester plus de 8 heures la temp rature ambiante Si les analyses ne sont pas effectu es dans les 8 heures conserver le s rum entre 2 C et 8 C Si les analyses ne sont pas effectu es dans les 48 heures ou bien que l chantillon s par doit tre conserv plus de 48 heures les chantillons doivent tre congel s entre 15 C et 20 C Les chantillons congel s ne doivent tre d congel s que une fois La supsange2. analyser des chantillons peut se d t riorer si les chantillons sont congel s et d congel s de fa on r p t e Conditions suppl mentaires concernant la conservation et la stabilit des chantillons d finies par le laboratoire PREPARATION DES ECHANTILLONS Tous les chantillons y compris les calibrateurs immunoprot ines doivent tre dilu s selon un rapport de 1 26 avec un diluant immunoprot ines avant l analyse Ces dilutions doivent tre effectu es conform ment au tableau suivant Tableau 1 0 Dilutions VOLUME Echantillon DILUTION D ECHANTILLON VOLUME DE DILUANT Calibrateurs 10 uL 250 uL Tous les r sultats obtenus par le syst me SYNCHRON CX sont automatiquement calcul s sur la base d une dilution de 1 26 VOLUME D ECHANTILLON Le volume optimum d un godet d chantillon est 0 5 mL Consulter le tableau des tubes d chantillons primaires r f 248511 pour les volumes optimums des chantillons de tubes primaires CRITERES DE REJET D ECHANTILLONS Se r f rer a la section REMARQUES PROCEDURALES de ce mode demploi pour avoir les chantillons qui ne peuvent tre accept s Mode d emploi 389806 AF TRF DECEMBRE 2007 Page 2 de 10 Crit res de rejet d chantillons propres au laboratoire PREPARATION DU PATIENT Instructions sp ciales concernant la pr paration du patient propres au laboratoire MANIPULATION DES ECHANTILLONS Instruct
3. rieure ou gale a la valeur du changement comparer l cart type du test l cart type de r f rence indiqu ci dessus pour d terminer l acceptabilit du test de pr cision Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est sup rieure la valeur du changement comparer le CV du test la r f rence indiqu e ci dessus pour d terminer l acceptabilit La valeur du changement DS indiqu CV indiqu x 100 Consulter les r f rences 14 pour obtenir des directives sur les tests de pr cision effectuer sur place REMARQUE Ces degr s de pr cision et d exactitude ont t obtenus lors de proc dures de tests sp cifiques sur les Syst mes SYNCHRON CX et ne repr sentent qu un exemple de sp cifications de performance de ce r actif INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Pour plus de renseignements sur les syst mes SYNCHRON CX se r f rer au manuel SYNCHRON CX correspondant DOMMAGES D EXPEDITION Si vous remarquez lors de la r ception que le produit est endommag notifiez votre centre de support clinique Beckman Coulter Mode d emploi 389806 AF TRF DECEMBRE 2007 Page 9 de 10 R F RENCES 1 Boyden A Button E Germerog D Precipitin Testing With Special Reference to the Measurement of Turbidity J Immunol 57 211 1947 2 Hellsing K The Effects of Different Polymers for Enhancement of the Antigen Antibody Reaction as Measured with Nephelometry Proti
4. 0 Dilution d chantillon VOLUME VOLUME DE FACTEUR DE ECHANTILLON DILUTION D ECHANTILLON DILUANT CORRECTION Echantillon bas 20 uL 240 uL Multiplier par 0 5 Echantillon haut 1 104 515 uL Multiplier par 4 Echantillon haut 1 208 1035 uL Multiplier par 8 PLAGE RAPPORTABLE DETERMINEE SUR PLACE Tableau 6 0 Plage rapportable TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l EXACTITUDE Une tude de comparaison a t r alis e sur des chantillons de patients et l analyse des donn es a t faite par analyse de r gression de Deming S rum Y Systemes SYNCHRON CX 0 945X 4 27 N 61 MOYENNE Syst mes SYNCHRON CX 319 MOYENNE Array 342 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 9944 a Les donn es pr sent es ont t recueillies sur les syst mes SYNCHRON CX4 CX5 L exactitude entre les syst mes SYNCHRON CX a t d termin e par analyse de regression Deming aux syst mes SYNCHRON CX4 CX5 Consulter les r f rences 13 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests d quivalence Mode d emploi 389806 AF TRF DECEMBRE 2007 Page 8 de 10 PRECISION Un Syst mes SYNCHRON CX fonctionnant correctement doit donner des valeurs de pr cision inf rieures ou gales aux valeurs suivantes Tableau 7 0 Valeurs de pr cision TYPE DE 1 DS CHANGEMENT CV PR CISION TYPE D ECHANTILLON mg dL mg dL Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est inf
5. RAPPORT DES RESULTATS INTERVALLES DE REFERENCES Chaque laboratoire doit tablir ses propres intervalles de r f rence en se basant sur sa population de patients Les intervalles de r f rence ci dessous sont tir s de documents scientifiques Mode d emploi 389806 AF TRF DECEMBRE 2007 Page 6 de 10 Tableau 3 0 Intervalles de r f rence UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l Litt rature 220 400 mg dL 2 2 4 0 g L UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l Consulter les r f rences 7 8 9 pour obtenir des directives sur l tablissement des intervalles de r f rence sp cifiques du laboratoire Informations suppl mentaires concernant le rapport des donn es sp cifi es par le laboratoire REMARQUES SUR LE PROTOCOLE NIVEAU D ANTICOAGULANT TESTE L chantillon de pr f rence est le s rum Les anticoagulants suivants se sont av r s incompatibles avec cette m thode Tableau 4 0 Anticoagulants incompatibles NIVEAU TEST POUR DEVIATION PLASMA SERUM ANTICOAGULANT INTERFERENCE IN VITRO mg dL H parinate dammonium 29 Unit s mL H parinate de lithium 29 Unit s mL 141 0 Oxalate de potassium Fluorure de 4 0 5 0 mg mL 97 0 sodium Citrate de sodium 6 6 mg mL 122 0 H parinate de sodium 29 Unit s mL a La d viation est tablie en fonction du pire des cas et non pas de la moyenne Les signes plus ou moins dans cette
6. colonne indiquent une d viation positive ou n gative LIMITES Aucune identifi e INTERFERENCES 1 Les chantillons lip miques gt 3 doivent tre analys s par une m thode diff rente 2 L h molyse et la bilirubine n interf rent pas avec le dosage quand la dilution d chantillon recommand e est utilis e Pour les dilutions d chantillon inf rieures 1 26 les concentrations d h moglobine ou de bilirubine tr s lev es risquent de provoquer des interf rences Il est recommand d effectuer des dilutions multiples des chantillons Mode d emploi 389806 AF TRF DECEMBRE 2007 Page 7 de 10 douteux Si les r sultats de dilutions multiples ne sont pas constants utiliser une m thode d analyse diff rente telle que la n ph lom trie par ex ARRAY 3 Se r f rer aux r f rences 10 11 12 pour les autres interf rences caus es par les m dicaments les maladies et les variables pr analyse PERFORMANCES PLAGE ANALYTICAL La m thode Syst mes SYNCHRON Cxe pour la d termination de cette substance fournit une plage analytique allant de la valeur du calibrateur 1 la valeur du calibrateur 5 Consulter la notice du calibrateur pour prendre connaissance de ces valeurs Le ou les chantillons pr sentant une concentration sup rieure la limite sup rieure de la plage analytique doivent tre dilu s avec le diluant immunoprot ines puis redos s conform ment au tableau suivant Tableau 5
7. date d expiration indiqu e sur l tiquette de la cartouche s il est conserv non ouvert entre 2 C et 8 C Une fois ouvert le r actif est stable pendant 30 jours entre 2 C et 8 C a moins que la date d expiration ne soit d pass e NE PAS CONGELER Lieu de stockage du r actif ETALONNAGE CALIBRATEUR NECESSAIRE Trousse calibrateur immunoprot ine pour le SYNCHRON exe PREPARATION DU CALIBRATEUR Les calibrateurs immunoprot ines pour SYNCHRON CX n cessitent une dilution 1 26 avant lanalyse Pour obtenir des instructions sur la dilution consultez la section Pr paration des chantillons de ce mode demploi Mode d emploi 389806 AF TRF D CEMBRE 2007 Page 4 de 10 CONSERVATION ET STABILITE DU CALIBRATEUR Si le Trousse calibrateur immunoprot ine pour le SYNCHRON CX est n est pas ouvert il peut tre conserv entre 2 C et 8 C jusqu a la date d expiration indiqu e sur le flacon du calibrateur Les calibrateurs ouverts qui sont rebouch s et conserv s entre 2 C et 8 C sont stables pendant 60 jours moins que la date d expiration n ait t d pass e Z ATTENTION Ce produit est d origine humaine et il doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses Chaque unit de s rum ou de plasma utilis e pour la pr paration de ce produit a t test e selon des m thodes approuv es par la Food and Drug Administration FDA Administr
8. l talonnage voir la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX Le syst me ex cute automatiquement des contr les de v rification de l talonnage et fournit des donn es la fin de l talonnage En cas d chec de l talonnage le syst me imprime les r sultats accompagn s des codes d erreur et avertit l op rateur de l chec Pour obtenir une explication des codes d erreur consulter l annexe G de la section 10 du manuel d utilisation SYNCHRON CX TRA ABILIT Pour plus de renseignements sur la tra abilit se r f rer au mode d emploi du calibrateur CONTROLE DE QUALITE Au moins deux niveaux de mat riaux de contr le doivent tre analys s tous les jours De plus ces contr les doivent tre effectu s chaque nouvel talonnage chaque fois qu une nouvelle cartouche de r actif est utilis e et apr s certaines Mode d emploi 389806 AF TRF DECEMBRE 2007 Page 5 de 10 op rations de maintenance ou de r paration comme expliqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON Cx Si le volume d analyses ou la cadence d utilisation sont importants il sera peut tre n cessaire d effectuer des contr les plus fr quents ou d utiliser des contr les suppl mentaires Les contr les suivants doivent tre pr par s et utilis s selon leur notice respective Les r sultats de contr le de la qualit qui divergent doivent tre valu s par votre laboratoire Tableau 2 0 Mat riel de contr le de qualit N
9. AD BECKMAN ce COULTER Syst mes SYNCHRON CX TRF Mode d emploi Transferrine Copyright 2007 Beckman Coulter Inc Coffret r f rence 442699 Pour utilisation diagnostique in vitro Ne pas utiliser pour les SYSTEMES CX PRO REVISION ANNUELLE PRINCIPE APPLICATION Le r actif TRF utilis avec le Syst mes SYNCHRON CX et le Trousse calibrateur immunoprot ine pour le SYNCHRON CX sert la d termination quantitative de la concentration de Transferrine TRF dans le s rum humain SIGNIFICATION CLINIQUE La mesure de transferrine une prot ine de phase aigu est un indicateur d inflammation et est utilis e pour le diagnostic et le traitement de pathologies telles que les malignit s la cirrhose partielle l h patite aigu et chronique le syndrome n phrotique ainsi que l an mie ferriprive METHODOLOGIE Le r actif TRF utilise une m thode turbidim trique pour mesurer la concentration de transferrine 12 Au cours de cette r action la transferrine sassocie a un anticorps sp cifique pour former des complexes antig ne anticorps insolubles Le Syst mes SYNCHRON CX distribue automatiquement les volumes appropri s d chantillon pr dilu et de r actif dans la cuve r action Le rapport de dilution utilis est 1 volume d chantillon pour 20 volumes de r actif Le syst me contr le la variation de l absorbance 340 nanom tres Cette variation d absorbance est directement proportionnelle
10. OM DU CONTROLE TYPE D ECHANTILLON CONSERVATION PROCEDURE S DE TEST 1 Si n cessaire charger le r actif sur le syst me comme indiqu dans la section 6 manuel d utilisation du SYNCHRON CX 2 Une fois le chargement du r actif termin l talonnage doit tre fait Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus de d tails sur la proc dure d talonnage 3 Programmer les chantillons et les contr les pour l analyse comme indiqu dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON Cx 4 Apr s chargement des chantillons et des contr les sur le syst me suivre les protocoles d utilisation du syst me comme d crit dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX CALCULS Le syst me ex cute automatiquement tous les calculs y compris ceux des dilutions d chantillons et fournit le r sultat final dans le rapport Les syst mes SYNCHRON CX4 5 ne calculent pas le r sultat final des dilutions d chantillons suppl mentaires faites par l op rateur Dans ces cas le r sultat produit par l instrument doit tre multipli par le facteur de dilution avant de signaler le r sultat final dans le rapport Les syst mes SYNCHRON CX4CE 5CE 7 y compris les syst mes CX DELTA et CX PRO calculeront le r sultat final des dilutions d chantillons suppl mentaires faites par l op rateur quand le facteur de dilution est entr dans le syst me lors de la programmation d chantillons
11. ation am ricaine des produits alimentaires et pharmaceutiques et a t trouv e n gative quant la pr sence d anticorps anti VIH 1 et 2 et anti HCV et n gative pour l antig ne Hbs Comme aucune m thode ne peut offrir la certitude totale que le virus du sida de l h patite B et de l h patite C ou tout autre agent infectieux d origine humaine non recherch est absent du produit celui ci doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses conform ment aux pr cautions en usage Ce produit peut galement contenir d autres substances d origine humaine qui n ont pas t mises en vidence car il n existe pas de test appropri pour les d tecter ou n ont pas t recherch es La FDA recommande que de tels chantillons soient manipul s selon le niveau 2 concernant la s curit sur les substances biologiques des Centers for Disease Control Emplacement de conservation des calibrateurs INFORMATIONS SUR L ETALONNAGE 1 Le syst me doit avoir enregistr en m moire une courbe d talonnage valide avant l analyse des chantillons de patients ou des contr les 2 Dans des conditions de fonctionnement habituelles la cartouche de r actif TRF doit tre talonn e tous les 14 jours et aussi lors du remplacement de certaines pi ces ou lors de certaines proc dures d entretien comme indiqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON CX Pour plus de d tails sur
12. des of the Biological Fluids 23 579 1973 3 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 4 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens Approved Guideline NCCLS publication H18 A Villanova PA 1990 5 CDC NIH manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Government Printing Office Washington D C 1984 6 Tietz N W Clinical Guide to Laboratory Tests 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1990 7 National Committee for Clinical Laboratory Standards How to Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1994 8 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 9 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 10 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1990 11 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 12 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 13 Na
13. ions sp ciales du laboratoire concernant la manipulation des chantillons REACTIFS CONTENU Chaque coffret contient les articles suivants Deux cartouches de r actif transferrine 2 x 70 tests VOLUMES PAR TEST Volume d chantillon 10 uL Volume total de r actif 200 uL Volumes des cartouches A B 200 uL C Mode d emploi 389806 AF TRF DECEMBRE 2007 Page 3 de 10 COMPOSANTS ACTIFS CONSTITUANTS DU REACTIF Anticorps monosp cifique de la transferrine humaine 18 mL ch vre Contient galement d autres compos s non r actifs n cessaires aux performances optimales du syst me Z ATTENTION L azoture de sodium utilis comme agent de conservation peut r agir avec le m tal des canalisations et former des compos s explosifs Voir le National Institute for Occupational Safety and Health Bulletin Explosive Azide Hazards 8 16 76 MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI AVEC LE COFFRET A REACTIFS Trousse calibrateur immunoprot ine pour le SYNCHRON Cx Diluant immunoprot ine Au moins deux niveaux de mat riel de contr le PREPARATION DU REACTIF Aucune pr paration n est n cessaire PERFORMANCES ACCEPTABLES DU REACTIF L acceptabilit d un r actif est d termin e par un talonnage r ussi et par des r sultats de contr le de qualit respectant les crit res d acceptation du laboratoire CONSERVATION ET STABILITE DU REACTIF Le r actif TRF est stable jusqu la
14. tional Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Tentative Guideline NCCLS publication EP9 T Villanova PA 1993 14 National Committee for Clinical Laboratory Standards Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Tentative Guideline 2nd Edition NCCLS publication EP5 T2 Villanova PA 1992 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 tiil Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Mode d emploi 389806 AF TRF D CEMBRE 2007 Page 10 de 10
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