Combur10 Test® UX PDF-X3-Druckdaten
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1. Le aggiunte o modifiche significative sono indicate mediante una linea verticale posizionata al margine REF 11544373 QD Beoogd gebruik Teststroken met 10 testvelden voor de semi kwantitatieve bepaling van soortelijk gewicht pH leukocyten nitriet eiwit glucose ketonlichamen urobilinogeen bili rubine en bloed in urine Voor het meten en beoordelen door middel van reflectiefotometrie met Urisys 1100 of Urilux S en voor visuele aflezing Uitsluitend voor professioneel gebruik NB Combur Test UX teststroken zijn niet geschikt voor gebruik met Miditron Miditron Junior en Miditron Junior Il a Urisys 1100 en Urilux S analyseapparaten voor de reflectiefotometrische aflezing van urineteststroken 100 tests Samenvatting Urineteststroken worden gebruikt voor het meten van bepaalde bestand delen in urine die van betekenis zijn bij aandoeningen van de nieren de urinewegen en de lever en bij metabole stoornissen Testprincipe Soortelijk gewicht SG Met deze test wordt de ionenconcentratie van de urine bepaald In aanwezigheid van kationen komen uit een complexvormend agens protonen vrij die een kleuromslag van de indicator broomthymolblauw van blauw via blauwgroen naar geel veroorzaken pH Het testpapiertje bevat de indicatoren methylrood fenolftale ne en broomthymolblauw en reageert specifiek met H ionen De pH waarden in verse urine van gezonde personen ligt meestal tussen 5 en 6 Leukocyten LEU2. 456 2010 DXO Herr Butkovic Combur Test UX cobas 100 Tests REF 11544373 Anwendungszweck Zehnfach Ieststreifen zur semiquantitativen Bestimmung von spezifi scher Dichte pH Leukozyten Nitrit Protein Glucose Keton Urobilinogen Bilirubin und Blut im Urin Zur reflexionsphotometrischen Auswertung mit Urisys 1100 oder Urilux S Ger ter und zur visuellen Ablesung Nur f r den Gebrauch durch Fachpersonal Hinweis Combur Test UX Teststreifen sind nicht f r die Ger te Miditron Miditron Junior und Miditron Junior Il geeignet a Urisys 1100 oder Urilux S Ger te Analysenger te f r die reflexionsphotometrische Auswertung von Urintest streifen Zusammenfassung Urinteststreifen dienen zur Messung bestimmter Urinbestandteile die bei Nieren Harnwegs Leber und Stoffwechselerkrankungen eine wesentliche Rolle spielen Testprinzip Spezifische Dichte SG Der Test erfasst die lonenkonzentration des Urins In Anwesen heit von Kationen werden Protonen durch einen Komplexbildner freigesetzt und bewirken einen Farbumschlag des Indikators Bromthymolblau von blau ber blaugr n nach gelb pH Das Testpapier enth lt die Indikatoren Methylrot Phenolphtalein sowie Bromthymolblau und reagiert spezifisch mit H lonen In frischem Urin von Gesunden liegen die pH Werte am h ufigsten zwischen 5 und 6 Leukozyten LEU Der Test weist Esterasenaktivit t von Granulozyten nach Diese Estera sen spalten einen
3. kan de reactiekleur als gevolg van een aanvullend effect worden versterkt Bij uitscheiding van meer dan 500 mg dL eiwit in urine en uitscheiding van meer dan 1 g dL glucose in urine kan de intensiteit van de reactiekleur afnemen evenals bij toediening van hoge dagelijkse doses cefalexine en gentamycine of bij gebruik van boorzuur als conserve ringsmiddel Nitriet Langdurige retentie van urine in de blaas 4 tot 8 uur is essentieel om een nauw keurig resultaat te verkrijgen Toediening van antibiotica of chemotherapeutica dient 3 dagen voor het uitvoeren van de test te worden stopgezet Door grote hoeveelheden ascorbinezuur neemt de gevoeligheid van de test af NB Stikstofoxiden in de atmosfeer kunnen van invloed zijn op de stabiliteit van het nitriettestveld Eiwit Onjuiste positieve resultaten kunnen worden verkregen na infusie van polyvinylpyr rolidon bloedvervangingsmiddel of wanneer de urineopvangbeker chloorhexidine bevat of sporen van ontsmettingsmiddelen die quaternaire ammoniumverbindingen bevatten Glucose De invloed van ascorbinezuur vitamine C wordt grotendeels ge limineerd waardoor bij glucoseconcentraties van 100 mg dL en hoger zelfs bij hoge ascorbinezuurcon centraties praktisch geen onjuiste negatieve resultaten te verwachten zijn Ketonlichamen Fenylketonen en ftale neverbindingen veroorzaken rode verkleuringen op het testveld Deze verkleuringen zijn echter duidelijk te onderscheiden van de violette kleur di
4. Con lettura visiva Intervallo di misura Peso specifico 1 000 1 030 pH 5 9 leukociti NEG 500 LEU uL 3 nitriti NEG POS 1 proteine NEG 500 mg dL 5 g L 3 glucosio NORM 1000 mg dL 55 mmol L 4 corpi chetonici NEG 150 mg dL 15 mmol L 3 urobilinogeno NORM 12 mg dL 200 pmol L 4 bilirubina NEG 6 mg dL 100 pmol L 3 sangue NEG 250 ERY uL 4 Limiti inferiori di misura Limite di sensibilit inferiore Leucociti 10 25 LEU yl nitriti 0 05 mg dL 11 mol L proteine 6 mg di albumina dL glucosio 40 mg dL 2 2 mmol L corpi chetonici per l acido aceto acetico 5 mg dL 0 5 mmol L urobilinogeno 0 4 mg dL 7 pmol L bilirubina 0 5 mg dL 9 pmol L sangue eritrociti intatti 5 ERY L di emoglobina o eritrociti emolizzati corrispondente a 10 ERY uL Accuratezza Peso specifico 285 rispetto al metodo rifrattometrico pH 295 rispetto al pH metro leucociti 290 rispetto alla conta al microscopio ni 290 per 10 organismi gram positivi rispetto alla reazione di Griess proteine 90 rispetto all immunodiffusione radiale glucosio 290 rispetto al metodo con l esochinasi corpi chetonici 285 rispetto alla determinazione fotometrica enzimatica dell acetato urobilinogeno 295 rispetto al metodo di Watson amp Henry bilirubina gt 85 rispetto alla determinazione della bilirubina totale con il metodo di Jendrassik bilirubina diretta sangue 290 rispetto
5. REF 12254620 Symbole Die folgenden Symbole werden auf den Etiketten f r Roche Laborsysteme verwendet ul Hersteller LOT Chargenbezeichnung Ta Gebrauchsanweisung beachten S Verwendbar bis IVD In Vitro Diagnostikum C Dieses Produkt erf llt die Anforderungen der Europ ischen Richtlinie 98 79 EG f r in vitro diagnostische medizinische Ger te Temperaturbegrenzung DEE Bestellnummer Aufbewahrung bei Signifikante Erg nzungen oder nderungen sind durch eine Markierung am Rand gekenn zeichnet REF 11544373 Domaine d utilisation Bandelette dix zones r actives pour la d termination semi quan titative de la densit urinaire du pH des leucocytes des nitrites des prot ines du glucose des corps c toniques de l urobilinog ne de la bilirubine et du sang dans l urine Pour l valuation par r flectom trie sur les analyseurs Urisys 1100 ou Urilux S et pour l valuation visuelle Usage r serv exclusivement aux professionnels Remarque Les bandelettes Combur Test UX ne sont pas pr vues pour tre utilis es avec Miditron Miditron Junior and Miditron Junior Il a Analyseur Urisys 1100 ou Urilux S analyseur pour la lecture r flectom trique de bandelettes urinaires 100 tests Caract ristiques Les bandelettes permettent de d tecter dans l urine certaines substan ces sp cifiques des troubles du m tabolisme et de la fonction
6. alla conta al microscopio Limiti ed intervalli Analizzatore Urisys 1100 o Urilux S Intervallo di misura Vedere sopra Limite di sensibilit inferiore 0 08 mg dL 17 umol L proteine 18 mg di albumina dL 0 mg dL 2 2 mmol L corpi chetonici per l acido aceto acetico 5 mg dL 0 5 mmol L urobilinogeno 1 mg dL 17 pmol L bilirubina 0 8 mg dL 14 pmol L sangue eritrociti intatti 5 ERY uL Accuratezza Peso specifico 294 pH 298 leucociti 297 nitriti 292 Proteine 98 glucosio 298 Corpi chetonici 298 urobilinogeno 297 Bilirubina 297 sangue 298 b I dati relativi all accuratezza si riferiscono alla lettura visiva Valori di riferimento Ogni laboratorio deve controllare l applicabilit dei valori di riferimen to alla propria popolazione di pazienti e se necessario determinare intervalli di riferimento ropri Letteratura Compendium Visual Urinalysis with Test Strips REF 12254620 Simboli seguenti simboli vengono impiegati nelle confezioni di reattivi per i sistemi di laboratorio di Roche z Utilizzare entro wal Fabbricante LOT Codice del lotto me Consultare le istruzioni per l uso IVD Dispositivo medico C Questo prodotto conforme ai requisiti diagnostico in vitro della Direttiva Europea 98 79 CE relativa ai dispositivi medico diagnostici in vitro Numero di catalogo y Limiti di temperatura REF Conservare a
7. bei diesen beiden Parametern f hrt Medikamente die auf sauren Testfeldern rot werden z B Phenazopyridin k nnen zu falsch positiven Ergebnissen oder r tlichen Verf rbungen auf den Testfeldern f r Nitrit Protein Urobilinogen und Bilirubin f hren Zur Urinsammlung und Vorbereitung nur geeignete R hrchen und Sammelgef amp e verwen den Gelieferte Materialien Packung mit 100 Teststreifen REF 11544373 Zus tzlich ben tigte Materialien Urisys 1100 oder Urilux S Ger t Allgemein bliche Laborausr stung Testdurchf hrung 1 F r die Auswertung des Combur Test UX Teststreifens mit einem Ger t bitte Bedienungs handbuch des Ger tes beachten Die Urinprobe gr ndlich mischen 2 Einen Teststreifen aus der R hre entnehmen Teststreifenr hre nach Entnahme sofort mit dem Originaltrockenmittelstopfen verschlie en da sonst Fehlmessungen durch Verf r bung der Testfelder aufgrund von Feuchtigkeit nicht auszuschlie en sind pi_05870712001_01_Int_420x297 IFU indd_1 3 Teststreifen kurz ca 1 Sekunde in den Urin eintauchen Hierbei m ssen alle Testfelder enetzt werden A Beim Herausnehmen des Streifens die seitliche Kante am Gef rand abstreifen um bersch ssigen Urin zu entfernen 5 Teststreifen kurz maximal 1 Sekunde mit der seitlichen Kante und anschlie end mit der eststreifenr ckseite auf einer saugenden Unterlage z B Zellstofftuch abtupfen 6 Teststreifen gem Bedienungshandb
8. la coloration propre l urine lors des tests leucocytes nitrites prot ines glucose corps c toniques urobilinog ne et bilirubine R actifs Chaque zone r active contient les concentrations suivantes par om Densit urinaire EGTA 182 8 ug bleu de bromothymol 36 ug pH bleu de bromothymol 13 9 ug rouge de m thyle 1 2 ug ph nolphtal ine 8 6 ug Leucocytes ester indoxylique 15 5 Hg sel de m thoxymorpholinobenz nediazonium 5 5 ug Nitrites THBCH 33 5 ug sulfanilamide 29 1 ug Prot ines TTS 13 9 ug Glucose TMB 103 5 pg GOD 6 U POD 35 U Corps c toniques nitroprussiate sodique 157 2 ug Urobilinog ne sel de m thoxybenz nediazonium 67 7 ug Bilirubine sel de dichlorobenz nediazonium t trafluoroborate 16 7 ug Sang t tram thylbenzidine 52 8 ug DHHP 297 2 ug Pr cautions d emploi et mises en garde Pour diagnostic in vitro Observer les pr cautions habituelles de manipulation en laboratoire L limination de tous les d chets doit tre effectu e conform ment aux dispositions l gales Fiche de s curit disponible sur demande pour les professionnels Le bouchon du tube de bandelettes contient un dessiccant non toxique base de salicate qui ne doit pas tre retir En cas d ingestion boire abondamment Pr paration des r actifs Les r actifs sont pr ts l emploi Conservation et stabilit Conserver le conditionnement entre 2 et 30 C Les bandelettes sont sta
9. possono dare risultati falsamente positivi Urobilinogeno concentrazioni di nitriti superiori a 5 mg dL o di formaldeide stabilizzante superiori a 200 mg dL possono provocare una diminuzione della reazione di colore Bilirubina alte quantit di acido ascorbico provocano una diminuzione della sensibilit del test Sangue i valori stampati dallo strumento si riferiscono agli eritrociti intatti A concentrazioni di ca 5 50 ERY uL un emolisi significativa che pu manifestarsi in caso di una prolungata conservazione dell urina provoca valori pi alti di quelli osservabili alla corrispondente concentrazione di eritrociti intatti L acido ascorbico di fatto non ha effetti sul test Nelle donne il test per il sangue pu risultare falsato se eseguito 3 giorni prima sino a 3 giorni dopo il periodo mestruale Si consiglia pertanto di non eseguire il test in tale arco di tempo Un intensa attivit fisica per es jogging pu condurre a valori elevati di eritrociti e proteine senza per questo essere sintomo patologico Nota generale ai fini diagnostici i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente con la storia clinica del paziente con gli esami clinici e con altre evidenze cliniche Non ancora completamente nota l influenza dei farmaci o dei loro metaboliti sui singoli parametri delle strisce reattive Nei casi dubbi si consiglia pertanto di ripetere il test dopo aver sospeso la terapia Limiti ed intervalli
10. und instrumentell ermitteltem Resultat gegeben Einschr nkungen des Verfahrens Spezifische Dichte Bei einem pH Wert von 7 oder mehr ist das Testergebnis bei der visuellen Auswertung um 0 005 zu erh hen Die Ger te f hren diese Korrektur automatisch durch Bei geringen Mengen Protein 100 500 mg dL oder Ketoazidose werden tendenziell erh hte Dichte Werte abgelesen Eine Erh hung der spezifischen Dichte durch Glucosekon zentrationen gt 1000 mg dL gt 56 mmol L wird vom Test nicht erfasst Leukozyten Formaldehyd Stabilisator und Medikation mit Imipenem Meropenem und Cla vulans ure k nnen falsch positive Reaktionen verursachen Weist die Urinprobe eine starke Eigenfarbe auf z B durch Bilirubin oder Nitrofurantoin kann die Reaktionsfarbe berdeckt werden Proteinausscheidungen ber 500 mg dL und Glucoseausscheidungen ber 1 g dL k nnen ebenso wie Cephalexin und Gentamicin in hohen Tagesdosen oder Bors ure als Konservierungsmittel zu einer Abschw chung der Reaktionsfarbe f hren Nitrit Eine l ngere Verweildauer des Urins in der Blase 4 8 Stunden ist Voraussetzung f r genaue Ergebnisse Eine Antibiotika oder Chemotherapie sollte 3 Tage vor Durchf hrung des Tests unterbrochen werden Gro e Mengen Ascorbins ure verringern die Sensitivit t des Tests Achtung Nitrogenoxide in der Atmosph re k nnen die Haltbarkeit des Nitrittest feldes beeinflussen Protein Falsch positive Resultate k nnen nach Infusionen mit Polyv
11. 1544373 Mat riel auxiliaire n cessaire Analyseur Urisys 1100 ou Urilux S Equipement habituel de laboratoire R alisation du test 1 Pour l valuation de la bandelette Combur Test UX avec un analyseur lire les instructions donn es dans le manuel d utilisation de l appareil Bien m langer l chantillon d urine 2 Sortir une bandelette du tube Refermer le tube imm diatement l aide du bouchon d origine contenant un dessiccant pour viter que l humidit alt re la couleur des zones r actives et conduise l obtention de r sultats erron s 3 Immerger bri vement environ 1 seconde la bandelette dans l urine en veillant ce que toutes les zones r actives soient recouvertes 4 Egoutter la bandelette en passant la tranche de celle ci contre le bord du r cipient de mani re limine l exc s d urine 5 Tamponner bri vement 1 seconde au maximum la tranche et le dos de la bandelette sur une surface absorbante serviette de cellulose par ex 6 Ins rer ensuite imm diatement la bandelette dans l appareil conform ment au mode d emploi de l analyseur Pour l valuation visuelle comparer au bout de 60 secondes 60 20 secondes pour la zone r active des leucocytes les couleurs obtenues avec celles de tiquette et choisir la valeur du bloc de couleur se rapprochant le plus de la couleur de a zone r active La couleur de la 10e zone r active sang doit tre compar e avec deux chelles colorim triqu
12. De test toont de aanwezigheid aan van granulocytesterasen Deze esterasen splitsen een indoxylester waarna het hierbij vrijgekomen indoxyl met een diazo niumzout reageert onder vorming van een violette kleurstof De reactie wordt niet be nvloed door in urine voorkomende bacteri n trichomonas of erytrocyten Nitriet NIT De test is gebaseerd op het principe van de test van Griess en is specifiek voor nitriet De reactie toont door een roze tot rode verkleuring van het testvlak de aanwezigheid aan van nitriet en daarmee indirect van nitrietvormende bacteri n in de urine Zelfs een zwakke roze kleurvorming is een indicatie voor een significante bacteriurie Eiwit PRO De test is gebaseerd op het principe van de eiwitfout van een pH indicator en is in het bijzonder gevoelig voor albumine De test wordt niet be nvloed door kinine kinidine chloroquine en tolbutamide noch door een hoge pH waarde tot pH 9 Glucose GLU De bepaling van glucose is gebaseerd op de specifieke glucoseoxidase peroxidase reactie GOD POD methode De test is onafhankelijk van de pH en het soorte lijk gewicht van de urine en wordt niet gestoord door de aanwezigheid van ketonlichamen Ketonlichamen KET De test is gebaseerd op het principe van de proef van Legal en is gevoeliger voor acetylazijnzuur dan voor aceton Urobilinogeen UBG Een stabiel diazoniumzout reageert bijna onmiddellijk met urobilino geen waarbij een rode azokleurstof wordt gevormd De test
13. Indoxylester zu Indoxyl das mit einem Diazoniumsalz zu einem violetten Farbstoff reagiert Im Urin vorkommende Bakterien Trichomonaden oder Erythrozyten beeinflussen die Reaktion nicht Nitrit NIT Der Test beruht auf dem Prinzip der Dress schen Probe und ist spezifisch f r Nitrit Er weist Nitrit und damit indirekt nitritbildende Keime im Urin durch eine rosa bis rote Verf rbung des Testfeldes nach Bereits eine schwache Rosaf rbung zeigt eine signifikante Bakteriurie an Protein PRO Der Test beruht auf dem Prinzip des Proteinfehlers eines pH Indikators Er reagiert besonders empfindlich auf Albumin Chinin Chinidin Chloroquin Tolbutamid und ein hoher pH Wert bis pH 9 beeinflussen den Test nicht Glucose GLU Der Glucose Nachweis erfolgt nach der spezifischen Glucoseoxidase Peroxidase Reaktion GOD POD Methode Der Test reagiert unabh ngig vom pH Wert und der spezifischen Dichte des Urins und wird nicht durch Ketonk rper gest rt Keton KET Der Nachweis beruht auf dem Prinzip der Probe nach Legal und reagiert auf Acetessigs ure st rker als auf Aceton Urobilinogen UBG Ein stabiles Diazoniumsalz reagiert nahezu sofort mit Urobilinogen zu einem roten Azofarbstoff Der Test ist spezifisch f r Urobilinogen und unterliegt nicht den bekannten St rungen der Probe nach Ehrlich Bilirubin BIL Der Nachweis beruht auf der Kupplung von Bilirubin mit einem Diazonium salz Schon geringste Rosat ne sind als positiv und damit path
14. La reazione non subisce interferenze da batteri da tricomonadi o da eritrociti presenti nell urina Nitriti NIT il test specifico per i nitriti si basa sul principio della reazione di Griess nitriti e quindi indirettamente i batteri presenti nell urina che producono i nitriti vengono rilevati attraverso una colorazione rosa rossa della zona reattiva Gi una leggera colorazione rosa indica una batteriuria significativa Proteine PRO il test si basa sul principio dell errore proteico di un indicatore di pH ed particolarmente sensibile per l albumina La chinina la chinidina la clorochina e la tolbuta mide nonch valori di pH elevati fino a 9 non interferiscono sul test Glucosio GLU la determinazione del glucosio avviene secondo la reazione specifica glucosio ossidasi perossidasi metodo GOD POD II test indipendente dal pH e dal peso specifico dell urina e non viene influenzato dalla presenza di corpi chetonici Corpi chetonici KET il test basato sul principio della prova di Legal ed pi sensibile per l acido acetacetico che per l acetone Urobilinogeno UBG un sale di diazonio stabile reagisce con l urobilinogeno dando luogo quasi istantaneamente ad un azocomposto rosso Il test specifico per l urobilinoge no e non suscettibile alle note interferenze della prova di Ehrlich Bilirubina BIL il test si basa sull accoppiamento della bilirubina con un sale di diazonio Persino una lievissima colora
15. Sang rythrocytes intacts 5 ERY uL Exactitude Densit urinaire gt 94 pH gt 98 Leucocytes gt 97 Nitrites gt 92 Prot ines 98 Glucose gt 98 Corps c toniques gt 98 Urobilinog ne 2 97 Bilirubine gt 97 Sang gt 98 b Les donn es d exactitude se r f rent l valuation visuelle Valeurs de r f rence Chaque laboratoire devra v rifier la validit de ces valeurs et tablir au besoin ses propres domaines de r f rence selon la population examin e R f rences Compendium Visual Urinalysis with Test Strips REF 12254620 Symboles Les symboles suivants sont utilis s sur les coffrets de r actifs pour les syst mes d analyse Roche z Utiliser jusque ul Fabricant LOT Code du lot CE IVD Dispositif m dical de diagnostic in vitro Consulter les instructions d utilisation C Ce produit r pond aux exigences de la Directive Europ enne 98 79 CE concernant les dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro y Limites de temp rature REF R f rence du catalogue Conservation Les modifications importantes par rapport la version pr c dente sont signal es par une barre verticale dans la marge 05870712001 01 V1 R1 black 2010 06 21 06 2010 15 13 07 456 2010 DXO Herr Butkovic REF 11544373 CD Finalit d uso Striscia reattiva per la determinazione semiquantitat
16. ateriale di controllo sulla striscia reattiva con un flacone contagoc ce o con una pipetta pu provocare valori scorretti Nota importante relativa alla registrazione dei risultati per gli utilizzatori professionali In Germania ovvero dove vengono prodotte le strisce prevista una normativa della Bundes rztekammer Ordine dei Medici Tedeschi del 23 11 2007 relativa alla garanzia di qualit che definisce la classificazione dei risultati ottenuti dai test di laboratorio Detta specificazione sul referto valida solo per la Germania definisce se una determina zione quantitativa B1 o qualitativa B2 e quindi quali sono i requisiti legali relativi alla garanzia di qualit da seguire Le caratteristiche qualitative sono ad esempio livelli del titolo concentrazioni range di colori da a o un intervallo definito di valori Un valore invece quantitativo quando assegnabile ad una scala metrica Gli intervalli e limiti del controllo dovranno essere conformi alle esigenze individuali di ogni laboratorio I valori ottenuti devono rientrare nei limiti definiti Ogni laboratorio deve definire delle misure correttive da attuare nel caso che alcuni valori siano al di fuori dei limiti Per il controllo di qualit attenersi alle normative vigenti e alle linee guida locali Calcolo Dopo che la striscia reattiva stata riconosciuta dallo strumento viene misurata mediante la fotometria a riflessione risultati vengono
17. bles dans le tube d origine jusqu la date de p remption indiqu e sur le condition nement fin du mois Ne pas utiliser les bandelettes apr s la date de p remption indiqu e Bien refermer le tube imm diatement apr s avoir extrait une bandelette Pr l vement et pr paration des chantillons Utiliser de l urine fra chement mise non centrifug e Ne pas effectuer l analyse avec des chantillons d urine recueillis depuis plus de 2 heures Si l urine a repos un certain temps m langer avant emploi Pour le recueil de l urine n utiliser que des r cipients propres et bien rinc s Des traces d antiseptiques tr s oxydants dans le r cipient de recueil de l chantillon peuvent conduire des r sultats faussement positifs pour le sang et le glucose Ne pas utiliser de conserva teurs de l urine Prot ger l urine des rayons solaires l obtention de r sultats artificiellement bas pour la bilirubine et l urobilinog ne suite une oxydation peut ainsi tre vit e Les m dicaments qui deviennent rouges en milieu acide par ex la ph nazopyridine peuvent conduire l obtention de r sultats faussement positifs ou une coloration rouge tre des zones r actives pour les nitrites les prot ines l urobilinog ne et la bilirubine Pour le pr l vement et la pr paration des chantillons utiliser uniquement des tubes ou r cipients de recueil appropri s Mat riel fourni Conditionnement de 100 bandelettes REF 1
18. c toniques pour l acide ac to ac tique 5 mg dL 0 5 mmol L Urobilinog ne 0 4 mg dL 7 mol L Urobilinog ne 0 5 mg dL 9 ymol L Sang rythrocytes intacts 5 ERY uL h moglobine ou rythrocytes lys s correspondant 10 ERY uL Exactitude Densit urinaire gt 85 par rapport la technique du r fractom tre pH gt 95 par rapport la technique du pH m tre Leucocytes gt 90 par rapport la num ration cel lulaire Nitrites gt 90 pour 10 de germes gram positifs par rapport au principe de Griess Prot ines 90 par rapport l immunodiffusion radiale Glucose gt 90 par rapport la m thode hexokinase Corps c toniques gt 85 par rapport au dosage enzymatique par photom trie de l ac tate Urobilinog ne gt 95 par rapport la m thode de Watson A Henry Bilirubine gt 85 par rapport au dosage de la bilirubine totale selon la m thode de Jendrassik bilirubine directe Sang gt 90 par rapport la num ration cellulaire Limites et intervalles de mesure Analyseur Urisys 1100 ou Urilux S Domaine de mesure Voir ci dessus Limites inf rieures de mesure Limite inf rieure de d tection Leucocytes 25 LEU ul Nitrites 0 08 mg dL 17 umol L Prot ines 18 mg albumine dL Glucose 40 mg dL 2 2 mmol L Corps c toniques pour l acide ac to ac tique 5 mg dL 0 5 mmol L Urobilinog ne 1 mg dL 17 pmol L Urobilinog ne 0 8 mg dL 14 pmol L
19. calcolati automaticamente e poi riportati come normale neg pos o sotto forma di valori di concentrazione Come i risultati ottenuti mediante il confronto visivo di colori ogni valore stampato dallo strumento corrisponde ad un intervallo di concentrazioni definito Comunque le diverse caratteristiche spettrali esistenti tra l occhio umano e l unit di misura ottica dello strumento fanno s che i valori stampati dallo strumento possano discostarsi leggermente da quelli ottenuti tramite la lettura visiva Limiti del metodo Peso specifico alla lettura visiva si deve addizionare 0 005 al risultato se l urina ha un pH di 7 o pi alto Gli strumenti effettuano tale correzione automaticamente In presenza di basse quantit di proteine 100 500 mg dL o di chetoacidosi le misurazioni del peso speci fico tendono ad essere elevate Un aumento del peso specifico a causa di concentrazioni di glucosio superiori a 1000 mg dL 56 mmol L non viene indicato dal test Leucociti la formaldeide stabilizzante e terapie con imipenem meropenem e acido cla vulanico possono causare reazioni falsamente positive Se il campione di urina fortemente colorato ad esempio a causa della presenza di bilirubina o di nitrofurantoina la reazione colorimetrica pu risultare intensificata per un effetto additivo Un escrezione di proteine urinarie superiore a 500 mg dL o di glucosio urinario superiore a 1 g dL pu provocare un attenuazione del co
20. culi rement sensible l albumine La quinine la quinidine la chloroquine et le tolbutamide ainsi qu un pH lev jusqu 9 n influencent pas le test Glucose GLU La d tection repose sur la r action glucose oxydase peroxydase m thode GOD POD sp cifique du glucose Le test est ind pendant du pH et de la densit urinaire et n est pas influenc par la pr sence de corps c toniques Corps c toniques KET La d tection repose sur le principe de la r action de Legal Le test r agit plus fortement l acide ac to ac tique qu l ac tone Urobilinog ne UBG Un sel de diazonium stable forme presque instantan ment un d riv azo que rouge avec l urobilinog ne Le test est sp cifique l urobilinog ne et ne conna t pas les perturbations auxquelles est soumis le test d Ehrlich Bilirubine BIL La d tection repose sur le couplage d un sel de diazonium avec la bilirubine formant ainsi un d riv azo que color Toute coloration rose m me p le doit tre interpr t e comme un r sultat positif et donc pathologique Les autres constituants de l urine sont l origine d une coloration jaune plus ou moins intense Sang ERY Hb L h moglobine et la myoglobine catalysent l oxydation de l indicateur par l hydroperoxyde organique contenu dans la zone r active pour donner une coloration bleu vert Zone de compensation Cette zone blanche ne contient pas de r actif et permet l analy seur de compenser
21. de 157 2 ug Urobilinogeen 4 methoxybenzeendiazoniumtetrafluorboraat 67 7 ug Bilirubine 2 6 dichloorbenzeendiazoniumtetrafluorboraat 16 7 ug Bloed 3 3 5 5 tetramethylbenzidine 52 8 ug 2 5 dimethyl 2 5 dihydroperoxyhexaan 297 2 ug Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen Voor in vitro diagnostisch gebruik Neem alle normale voorzorgsmaatregelen in acht die nodig zijn bij het werken met labora toriumreagentia De afvoer van alle afvalmaterialen dient overeenkomstig lokale voorschriften te geschieden Het blad met veiligheidsgegevens is voor beroepsmatige gebruikers op verzoek verkrijgbaar De dop van de teststrokenflacon bevat een niet toxisch droogmiddel op basis van silicaat dat niet mag worden verwijderd Indien dit per ongeluk wordt ingenomen dient dit met veel water te worden weggespoeld Werken met reagentia Klaar voor gebruik Opslag en houdbaarheid Bewaar de verpakking bij 2 tot 30 C De teststroken zijn in de originele teststrokenflacon houdbaar tot de op de verpakking aangegeven datum eind van de maand Gebruik de teststrook niet na de aangegeven vervaldatum Nadat er een teststrook uit de flacon gehaald is moet de dop onmiddellijk weer stevig worden aangebracht Afname en klaarmaken van het monster Gebruik verse niet gecentrifugeerde urine Het urinemonster mag v r het testen niet langer dan 2 uur blijven staan Als het langer staat moet het v r gebruik worden gemengd Gebruik voor het opvangen van de u
22. droperossiesano 297 2 ug Precauzioni e avvertenze Per uso diagnostico in vitro Osservare le precauzioni normalmente adottate nella manipolazione dei reagenti di laboratorio Lo smaltimento di tutti i rifiuti deve avvenire secondo le direttive locali Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori professionali Il tappo del flacone contenente le strisce reattive contiene un essiccante non tossico a base di silicato che non deve essere rimosso In caso di ingerimento bere molta acqua Utilizzo dei reattivi Pronti all uso Conservazione e stabilit Conservare la confezione a 2 30 C Le strisce reattive sono stabili fino alla data di scadenza fine del mese indicata sulla scatola se conservate nel contenitore originario Non usare la striscia reattiva oltre la data di scadenza indicata Richiudere il contenitore ermeticamente subito dopo aver tolto una striscia reattiva Prelievo e preparazione dei campioni Impiegare urina fresca e non centrifugata Il campione di urina non deve riposare pi di 2 ore prima dell esecuzione del test In caso di un riposo pi lungo mescolarlo prima dell uso Impiegare solo contenitori per l urina che siano stati accuratamente lavati e perfettamente puliti Residui di detergenti e di sostanze disinfettanti fortemente ossidanti nel contenitore per la raccolta del campione possono causare risultati falsamenti positivi nelle determina zioni del sangue e del glucosio Non aggiun
23. e Angabe im Bericht bestimmt dar ber ob es sich um eine quantitative oder qualitative Bestimmung handelt und somit dar ber welche Regelungen f r die Qualit tssicherung B1 f r quantitative Untersuchungen oder B2 f r qualitative Untersuchungen eingehalten werden m ssen Qualitative Merkmale sind z B Titerstufe bis Angabe eines Wertebereichs Ein Merkmal ist quantitativ wenn dessen Wert einer Skala zugeordnet ist auf der Abst nde efiniert sind metrische oder Kardinalskala Die Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sind den individuellen Anforderungen jedes Labors anzupassen Die Ergebnisse m ssen innerhalb der definierten Bereiche liegen Jedes Labor sollte Korrekturma nahmen f r den Fall festlegen dass Werte au erhalb der Grenzen liegen Bei der Qualit tskontrolle die entsprechenden Gesetzesvorgaben und Richtlinien beachten Berechnung Hat das Ger t den Teststreifen angenommen wird er reflexionsphotomet risch gemessen Die Ergebnisse werden automatisch berechnet und im Ergebnisbericht als normal neg pos oder Konzentrationsabstufungen ausgedruckt Die Werte auf dem Befundausdruck entsprechen hnlich wie die durch visuellen Farbvergleich ermittelten Resultate jeweils bestimmten Konzentrationsbereichen Aufgrund der unterschiedlichen spektraloptischen Eigenschaften des menschlichen Auges und der Messeinheit des Ger tes ist nicht in jedem Fall eine exakte Ubereinstimmung zwischen visuell
24. e Dichte gt 85 bezogen auf die Refraktometermethode pH gt 95 bezogen auf pH Meter Leukozyten gt 90 zur Kammerz hlung Nitrit gt 90 bei 10 grampositi ven Keimen bezogen auf die Griess sche Probe Protein 90 zur Radialimmundiffusion Glucose gt 90 zur Hexokinasemethode Keton gt 85 zur photometrischen enzyma tischen Bestimmung von Acetat Urobilinogen gt 95 zur Watson amp Henn Methode Bilirubin gt 85 zur Gesamtbilirubinbestimmung nach Jendrassik Direktes Bilirubin Blut gt 90 zur Kammerz hlung Grenzen und Bereiche Urisys 1100 oder Urilux S Ger t Messbereich Siehe oben Untere Messgrenzen Untere Nachweisgrenze Leukozyten 25 LEU pL Nitrit 0 08 mg dL 17 pmol L Protein 18 mg Albumin dL Glucose 40 mg dL 2 2 mmol L Keton F r Acetessigs ure 5 mg dL 0 5 mmol L Urobi linogen 1 mg dL 17 pmol L Bilirubin 0 8 mg dL 14 mol L Blut intakte Erythrozyten 5 ERY pL Richtigkeit Spezifische Dichte gt 94 pH gt 98 Leukozyten gt 97 Nitrit gt 92 Protein 98 Glucose gt 98 Keton gt 98 Urobilinogen gt 97 Bilirubin gt 97 Blut gt 98 b Die Daten zur Richtigkeit beziehen sich auf die visuelle Ablesung Referenzwerte Jedes Labor sollte die bertragbarkeit der Referenzwerte f r die eigenen Patientengruppen berpr fen und gegebenenfalls selbst ermitteln Literatur Compendium Visual Urinalysis with Test Strips
25. e door ketonlichamen wordt geproduceerd en tot onjuiste positieve resultaten kan leiden Captopril mesna 2 mercapto ethaansulfonzuurnatriumzout en andere stoffen die sulfhydrylgroepen bevatten kunnen onjuiste positieve resultaten opleveren Urobilinogeen Nitrietconcentraties hoger dan 5 mg dL of meer dan 200 mg dL formalde hyde stabilisator kunnen een afname van de kleurreactie veroorzaken Bilirubine Door grote hoeveelheden ascorbinezuur neemt de gevoeligheid van de test af Bloed De waarden op de afdruk hebben betrekking op intacte erytrocyten Bij concentra ties van circa 5 tot 50 Ery ul leidt significante hemolyse zoals deze op kan treden als de urine langere tijd heeft gestaan tot waarden die hoger zijn dan de bijbehorende concentra ties die voor intacte erytrocyten gegeven zijn Ascorbinezuur vitamine C heeft vrijwel geen effect op de test Bij vrouwen kunnen met de test van 3 dagen voor tot 3 dagen na de menstruatieperiode onjuiste resultaten worden verkregen Het wordt daarom aanbevolen om de test in deze periode niet uit te voeren Na fysieke inspanningen zoals b v intensief joggen kunnen er verhoogde waarden voor erytrocyten en eiwit worden vastgesteld hetgeen echter geen indicatie voor enige ziekte is Algemene opmerking Voor diagnostische doeleinden dienen de resultaten altijd te worden beoordeeld in samenhang met de medische voorgeschiedenis klinisch onderzoek en andere bevindingen van de pati nt De kennis omtrent de
26. e richtlijnen voor kwaliteitscontrole op Berekening Na acceptatie door het analyseapparaat wordt de teststrook gemeten door middel van reflectiefotometrie De resultaten worden automatisch berekend en in het rapport afgedrukt als normaal neg pos of als concentratiewaarden Net als de resultaten die worden verkregen door de kleuren visueel met een kleurenschaal te vergelijken komen de afgedrukte waarden overeen met specifieke concentratiebereiken Door verschillen in de spectrale gevoeligheid tussen het menselijke oog en het optische systeem van het analyseapparaat is het echter niet altijd mogelijk om bij visuele aflezing en bij bepaling door het analyseapparaat exact overeenkomende waarden te verkrijgen Beperkingen Soortelijk gewicht Bij visuele aflezing dient 0 005 bij het resultaat te worden opgeteld als de pH van de urine 7 of hoger is Het apparaat voert deze correctie automatisch uit Bij aanwezigheid van kleine hoeveelheden eiwit 100 tot 500 mg dL of ketoacidose zijn de soortelijk gewichtmetingen nogal eens verhoogd Een verhoging van het soortelijk gewicht door glucoseconcentraties gt 1000 mg dL 56 mmol L wordt niet door de test aangegeven Leukocyten Formaldehyde stabilisator en medicatie met imipenem meropenem en clavulaanzuur kunnen onjuiste positieve reacties veroorzaken Als het urinemonster een uitgesproken intrinsieke kleur heeft bijvoorbeeld door de aanwezigheid van bilirubine of nitrofuranto ne
27. effecten van geneesmiddelen of de metabolieten daarvan op de afzonderlijke tests is nog niet volledig In twijfelgevallen wordt daarom aanbevolen om de test na het stopzetten van de medicatie te herhalen Beperkingen en bereiken Door visuele aflezing Meetbereik Soortelijk gewicht 1000 1030 pH 5 9 Leukocyten NEG 500 LEU ul 3 Nitriet NEG POS 1 Eiwit NEG 500 mg dL 5 g L 3 Glucose NORM 1000 mg dL 55 mmol L 4 Ketonlichamen NEG 150 mg dL 15 mmol L 3 Urobilinogeen NORM 12 mg dL 200 pmol L 4 Bilirubine NEG 6 mg dL 100 pmol L 3 Bloed NEG 250 ERY uL 4 Ondergrenzen van de meting Onderste detectielimiet Leukocyten 10 25 LEU pL Nitriet 0 05 mg dL 11 pmol L Eiwit 6 mg albumine dL Glucose 40 mg dL 2 2 mmol L Ketonlichamen voor acetoazijnzuur 5 mg dL 0 5 mmol L Urobilinogeen 0 4 mg dL 7 mol L Bilirubine 0 5 mg dL 9 pmol L Bloed intacte erytrocyten 5 ERY uL Hemoglobine of gehemolyseerde erytrocyten overeenkomend met 10 ERY pL Nauwkeurigheid Soortelijk gewicht gt 85 in vergelijking met de refractometermethode pH gt 95 in vergelijking met de pH meter Leukocyten gt 90 in vergelijking met de telkamer Nitriet 2 90 voor 10 grampositieve organismen in vergelijking met de test van Griess Eiwit 90 in vergelijking met radiale immunodiffusie Glucose gt 90 in vergelijking met de hexoki nase methode Ketonlichamen gt 85 in vergelijki
28. es celle pour les rythrocytes et celle pour l h moglobine Toute coloration n apparaissant qu la p riph rie des zones r actives ou survenant apr s plus de 2 minutes n a aucune signification diagnostique Pour obtenir des performances analytiques optimales suivre dans le pr sent document les instructions correspondant l analyseur utilis Pour les instructions sp cifiques de l analy seur se r f rer au mode d emploi appropri 1 2 3 Contr le de qualit Pour le contr le de qualit utiliser les contr les pour l urine disponi bles dans le commerce ou un autre mat riel de contr le appropri Remarque L utilisation de flacons compte gouttes ou de pipettes pour le d p t du mat riel de contr le sur la bandelette peut conduire l obtention de r sultats erron s Note importante pour le compte rendu des r sultats pour usagers professionnels Selon la directive du 23 11 2007 de l Association M dicale Allemande pour l Assurance Qualit au laboratoire m dical le laboratoire doit indiquer si le r sultat appartient la cat gorie B1 ou B2 dans le compte rendu des r sultats chelle de mesure La mention sp cifi e d finit si la d termination est quantitative ou qualitative et par cons quent les exigences l gales relatives l assurance qualit B1 pour les d terminations quantitatives ou B2 pour les d terminations qualitatives respecter Un r sultat qual
29. gere conservanti all urina campioni di urina devono essere conservati al riparo dalla luce solare poich l ossidazione della bilirubina e dell urobilinogeno cos indotta porterebbe a risultati troppo bassi per questi due para metri farmaci che diventano rossi in un ambiente acido ad es fenazopiridina possono provocare risultati falsamente positivi o colorazioni rossastre delle zone reattive per i nitriti le proteine l urobilinogeno e la bilirubina Per il prelievo e la preparazione dei campioni impiegare solo provette o contenitori di raccolta adatti Materiali a disposizione Confezione da 100 strisce reattive REF 11544373 Materiali necessari ma non forniti Analizzatore Urisys 1100 o Urilux S Normale attrezzatura da laboratorio Esecuzione 1 Per le istruzioni relative alla valutazione delle strisce reattive Combur Test UX con un analizzatore fare riferimento al manuale d uso dello strumento Mescolare bene il campi one di urina 2 Togliere una striscia reattiva dal contenitore Richiudere immediatamente il contenitore con l apposito tappo contenente il relativo essiccante in caso contrario l umidit potrebbe alterare la colorazione delle zone reattive provocando misurazioni errate 3 Immergere brevemente circa 1 secondo la striscia reattiva nel campione di urina as sicurandosi che tutte le zone reattive siano coperte dal campione 4 Estrarre la striscia strofinandola sul bordo del recipie
30. h patique urinaire et r nale Principe du test Densit urinaire SG Le test permet d appr cier la concentration en ions de l urine Il est fond sur la lib ration de protons qui en pr sence de cations forment un complexe La r action produit un changement de couleur de l indicateur bleu de bromothymol qui passe du bleu au vert bleu tre puis au jaune pH La zone r active contient trois indicateurs le rouge de m thyle la ph nolphtal ine et le bleu de bromothymol et r agit de mani re sp cifique avec les ions H Les pH les plus fr quents dans l urine fra chement mise de sujets sains se situent entre 5 et 6 Leucocytes LEU Le test met en vidence l activit des est rases granulocytaires Ces enzymes hydrolysent un ester indoxylique conduisant ainsi la formation d indoxyle qui r agit avec un sel de diazonium pour donner un d riv color violet Les bact ries les tricho monas ou les rythrocytes pr sents dans l urine n influencent pas la r action Nitrites NIT Le test repose sur le principe de la r action de Griess et est sp cifique des nitrites Il met en vidence les nitrites et donc indirectement les germes nitrites positifs pr sents dans l urine par la coloration rose rouge de la zone r active Une coloration rose m me p le indique d j une bact riurie significative Prot ines PRO Le test est fond sur le principe de l erreur prot ique des indicateurs de pH Il est parti
31. iagnostiek C S Houdbaar tot Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Dit product voldoet aan de eisen van de Europese Richtlijn 98 79 EG betreffende medische hulpmiddelen voor in vitrodiagnostiek Temperatuurlimiet REF Catalogus nummer Bewaren bij Belangrijke toevoegingen of wijzigingen zijn gemarkeerd met een balk in de kantlijn C URILUX URISYS COMBUR TEST and COBAS are trademarks of Roche 2010 Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D 68305 Mannheim Germany www diavant com www roche com Made in Germany 05870712001 01 R1 black 21 06 2010 15 13 09
32. ie beim Umgang mit Laborreagenzien blichen VorsichtsmaBnahmen beachten Die Entsorgung aller Abf lle ist gem den lokalen Richtlinien durchzuf hren Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage f r berufsm ige Nutzer erh ltlich Der Stopfen der Teststreifenr hre enth lt ein ungiftiges Trockenmittel auf Silikatbasis das nicht entfernt werden darf Falls es versehentlich verschluckt wurde reichlich Wasser nachtrinken Reagenzhandhabung Gebrauchsfertig Lagerung und Haltbarkeit Die Packung bei 2 30 C aufbewahren Bei Aufbewahrung im Originalbeh lter sind die Teststreifen bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfallsda tum Monatsende haltbar Der Teststreifen darf nicht ber das angegebene Verfallsdatum hinaus verwendet werden Teststreifenr hre nach Entnahme eines Teststreifens sofort wieder fest verschlie en Probenentnahme und Vorbereitung Frischen unzentrifugierten Urin verwenden Die Urinprobe bis zur Durchf hrung des Tests nicht l nger als 2 Stunden stehen lassen Wird diese Zeit berschritten Probe vor Gebrauch mischen Nur saubere gut gesp lte Gef e zur Urinsammlung verwenden Reste von stark oxidieren den Desinfektionsmitteln im Urinsammelgef amp k nnen zu falsch positiven Ergebnissen bei Blut und Glucose f hren Keine Urinkonservierungsmittel verwenden Die Urinproben vor Sonnenlicht sch tzen da dies die Oxidation von Bilirubin und Urobilinogen hervorrufen kann und somit zu falsch niedrigen Ergebnissen
33. inylpyrrolidon Bluter satzmittel oder durch Spuren von Desinfektionsmitteln mit quart ren Ammoniumgruppen sowie Chlorhexidin im Uringef erhalten werden Glucose Der Einfluss von Ascorbins ure wurde weitgehend beseitigt so dass bei Gluco sekonzentrationen ab 100 mg dL auch mit hohen Ascorbins urekonzentrationen praktisch keine falsch negativen Testergebnisse zu erwarten sind Keton Phenylketone und Phtaleinverbindungen erzeugen auf dem Testfeld rote Farbt ne die sich jedoch deutlich von den durch Ketonk rper hervorgerufenen violetten Farben unterscheiden und zu falsch positiven Befunden f hren k nnen Captopril Mesna Na 2 Mercaptoethansulfonat und andere Sulfhydrylgruppen enthaltende Substanzen k nnen falsch positive Befunde ergeben Urobilinogen Nitritkonzentrationen ber 5 mg dL oder Formaldehyd Stabilisator ber 200 mg dL k nnen die Farbreaktion abschw chen Bilirubin Gro e Mengen Ascorbins ure verringern die Sensitivit t des Tests Blut Die ausgedruckten Konzentrationsangaben gelten f r intakte Erythrozyten Bei Konzentrationen von ca 5 50 Ery uL f hrt eine verst rkte H molyse wie sie bei l ngerem Stehen des Urins eintreten kann zu Werten die h her als die entsprechenden f r intakte Erythrozyten angegebenen Konzentrationen sind Ascorbins ure hat keinen Einfluss auf den Test Bei Frauen kann der Test auf Blut 3 Tage vor bis 3 Tage nach der Periode verf lscht werden Deshalb empfiehlt es sich den Tes
34. is specifiek voor urobilinogeen en is niet gevoelig voor de factoren die de test van Ehrlich storen Bilirubine BIL De test is gebaseerd op de koppeling van bilirubine aan een diazonium zout Zelfs de geringste roze verkleuring is een positief d w z pathologisch resultaat Andere bestanddelen van de urine veroorzaken een meer of minder sterke gele verkleuring Bloed ERY Hb De peroxidaseachtige werking van hemoglobine en myoglobine kata lyseert door middel van het organische waterstofperoxide in het testpapiertje specifiek de oxidatie van de indicator waardoor deze blauwgroen verkleurt Compensatieveld Dit witte veld dat niet met reagentia ge mpregneerd is maakt tijdens het testen op leukocyten nitriet eiwit glucose ketonlichamen urobilinogeen en bilirubine instrumentele compensatie voor de intrinsieke kleur van urine mogelijk Reagentia Elke test bevat per 1 cm testveld het volgende Soortelijk gewicht Ethyleenglycol bis diamino ethylether tetra azijnzuur 182 8 ug broom thymolblauw 36 ug pH Broomthymolblauw 13 9 ug methylrood 1 2 ug fenolftale ne 8 6 ug Leukocyten Indoxylcarbonzuurester 15 5 ug methoxymorfolinobenzeendiazoniumzout 5 5 pg Nitriet 3 hydroxy 1 2 3 4 tetrahydro 7 8 benzoquinoline 33 5 ug sulfanilamide 29 1 ug Eiwit 3 3 5 5 tetrachloorfenol 3 4 5 6 tetrabroomsulfoftale ne 13 9 ug Glucose 3 3 5 5 tetramethylbenzidine 103 5 ug GOD 6 U POD 35 U Ketonlichamen Natriumnitroprussi
35. itatif s exprime sous la forme d un intervalle de valeurs par ex de concentrations couleurs d fini Un r sultat quantitatif s exprime sous la forme d un chiffre correspondant une unit de valeur mesur e La fr quence des contr les et les limites de confiance doivent tre adapt es aux exigences du laboratoire Les valeurs obtenues doivent se situer dans les limites d finies Chaque laboratoire devra tablir les mesures correctives suivre si les r sultats se situent en dehors de ces limites Se conformer la r glementation gouvernementale et aux directives locales en vigueur relatives au contr le de qualit Calcul des r sultats Une fois accept e par l analyseur la bandelette est mesur e par r flectophotom trie Les r sultats sont calcul s automatiquement et imprim s dans un rapport avec les mentions NORM NEG POS ou sous forme de concentration Comme les r sultats obtenus par valuation visuelle chaque concentration indiqu e dans le rapport correspond un domaine de concentrations d fini En raison des propri t s d valuation quelque peu diff rentes de l il humain et de l unit de mesure de l appareil il n y a pas toujours de concordance exacte entre les r sultats d termin s visuellement et ceux obtenus sur les appareils Limites du test Densit urinaire Si le pH est sup rieur ou gal 7 le r sultat doit tre augment de 0 005 en cas d valuation
36. iva dei seguenti 10 para metri peso specifico pH leucociti nitriti proteine glucosio corpi chetonici urobilinogeno bilirubina e sangue nell urina Per la valutazione mediante fotometria a riflessione con l analizzatore Urisys 1100 o Urilux S e per la lettura visiva Solo per uso professionale Nota le strisce reattive Combur Test UX non sono utilizzabili con gli strumenti Miditron Miditron Junior e Miditron Junior Il a Analizzatore Urisys 1100 o Urilux S analizzatore per la fotometria a riflessione di strisce reattive per urina 100 test Sommario Le strisce reattive vengono usate per misurare alcuni componenti nell urina che sono significativi nell ambito di disturbi renali urinari epatici e metabolici Principio del test Peso specifico SG il test rileva la concentrazione di ioni nell urina In presenza di cationi i protoni vengono rilasciati da un agente complessante provocando nell indicatore blu bromotimolo un cambiamento di colore da blu a blu verde a giallo pH la zona reattiva del test contiene gli indicatori rosso metile fenolftaleina e blu bromoti molo e reagisce specificamente con gli ioni H Nell urina fresca di soggetti sani i valori di pH pi frequenti sono compresi tra 5 e 6 Leucociti LEU il test rileva l attivit esterasica dei granulociti Tali esterasi provocano la scissione dell estere indossilico in indossile che reagendo con un sale di diazonio d luogo ad un colorante violetto
37. lore di reazione cos come la cefalexina o la gentamicina se sommini strate in alte dosi giornaliere o come l acido borico se impiegato come conservante Nitriti una lunga ritenzione dell urina nella vescica 4 8 ore condizione determinante di un risultato attendibile Terapie a base di antibiotici o di chemioterapici devono essere sospese 3 giorni prima dell esecuzione del test Alte quantit di acido ascorbico provocano una diminuzione della sensibilit del test Attenzione ossidi di azoto presenti nell atmosfera possono interferire con la stabilit del test dei nitriti Proteine risultati falsamente positivi possono ottenersi dopo infusioni di polivinilpirrolidone succedaneo del sangue oppure quando i recipienti dell urina contengono clorexidina o residui di disinfettanti a base di gruppi di ammonio quaternario Glucosio l interferenza dovuta all acido ascorbico stata quasi completamente eliminata pertanto con concentrazioni di glucosio di 100 mg dL o superiori la presenza di acido ascorbico anche in quantit elevate verosimilmente non d origine a falsi negativi Corpi chetonici i fenilchetoni ed i composti della ftaleina danno luogo ad una colorazione rossastra della zona reattiva che nonostante sia nettamente differenziabile dal violetto dei corpi chetonici pu provocare risultati falsamente positivi Il captopril il mesna sale di sodio dell acido 2 mercaptoetansolfonico e altre sostanze contenenti gruppi sulfidrilici
38. ng met de fotometrische enzymatische acetaatbepaling Urobilinogeen gt 95 in vergelijking met de Watson amp Henry methode Bilirubine gt 85 in vergelijking met totale bilirubine bepaling via de Jendrassik methode directe bilirubine Bloed gt 90 in vergelijking met de telkamer Beperkingen en bereiken Urisys 1100 of Urilux S Meetbereik Zie hierboven Ondergrenzen van de meting Onderste detectielimiet Leukocyten 25 LEU uL Nitriet 0 08 mg dL 17 pmol L Eiwit 18 mg albumine dL Glucose 40 mg dL 2 2 mmol L Ketonlichamen voor acetoazijnzuur 5 mg dL 0 5 mmol L Urobilinogeen 1 mg dL 17 pmol L Bilirubine 0 8 mg dL 14 pmol L Bloed intacte erytrocyten 5 ERY uL Nauwkeurigheid Soortelijk gewicht gt 94 pH gt 98 Leukocyten gt 97 Nitriet gt 92 Eiwit 98 Glucose gt 98 Ketonlichamen gt 98 Urobilinogeen gt 97 Bilirubine gt 97 Bloed gt 98 b De nauwkeurigheidsgegevens hebben betrekking op visuele aflezing Verwachte waarden Elk laboratorium dient te onderzoeken of de verwachte waarden toepasbaar zijn op de eigen pati ntenpopulatie en zonodig eigen referentiebereiken vast te stellen Referenties Compendium Visual Urinalysis with Test Strips REF 12254620 Symbolen In de documentatie bij laboratoriumsystemen van Roche worden de volgende symbolen gebruikt ul Fabrikant LOT Lot nummer D Medisch hulpmiddel voor IVD in vitro d
39. nte al fine di eliminare l eccesso di urina 5 Asciugare brevemente non pi di 1 secondo l angolo laterale e quindi il retro della striscia reattiva su una superficie assorbente ad es un panno di carta 6 Inserire quindi immediatamente la striscia reattiva nello strumento come indicato nel manuale d uso dell analizzatore Per la lettura visiva confrontare dopo 60 secondi per la pi_05870712001_01_Int 420x297 IFU indd 2 zona reattiva relativa ai leucociti dopo 60 120 secondi i colori delle zone reattive con la scala cromatica di riferimento riportata sull etichetta del flacone e assegnare sempre il valore che corrisponde al colore che si avvicina maggiormente Confrontare la zona reattiva 10 per il sangue con entrambe le scale cromatiche dato che per eritrociti ed emoglobina sono indicate due scale di colore separate Variazioni di colore che possono verificarsi solo ai margini delle zone reattive oppure dopo pi di 2 minuti sono prive di significato diagnostico Per una performance ottimale del test attenersi alle indicazioni riportate nel presente documento per l analizzatore in questione Per le istruzioni specifiche dell analizzatore relative all esecuzione del test consultare il manuale d uso dello strumento 1 2 3 Controllo di qualit Per il controllo di qualit impiegare controlli per l urina disponibili in commercio o altro materiale di controllo appropriato Nota l applicazione del m
40. ologisch zu werten Andere Urinbestandteile rufen eine mehr oder weniger intensive Gelbf rbung hervor Blut ERY Hb Ahnlich wie die Peroxidase katalysieren H moglobin bzw Myoglobin spezifisch die Oxidation des Indikators durch das im Testpapier enthaltene organische Hydroperoxid wobei eine blau gr ne F rbung entsteht Kompensationsfeld COMP Dieses wei e Feld ist frei von Reagenzien Mit Hilfe dieses Feldes kompensieren die Ger te die Eigenfarbe des Urins bei der Auswertung der Parameter Leukozyten Nitrit Protein Glucose Keton Urobilinogen und Bilirubin Reagenzien Jeder Test enth lt pro cm Testfeld folgende Bestandteile Spezifische Dichte Ethylenglycol bis diaminethylether tetraessigs ure 182 8 ug Bromthy molblau 36 ug pH Bromthymolblau 13 9 ug Methylrot 1 2 ug Phenolphthalein 8 6 ug Leukozyten Indoxylcarbons ureester 15 5 ug Methoxymorpholinobenzoldiazoniumsalz 5 5 pg Nitrit 3 Hydroxy 1 2 3 4 tetrahydro 7 8 benzochinolin 33 5 ug Sulfanilamid 29 1 ug Protein 3 3 5 5 Tetrachlorphenol 3 4 5 6 tetrabromsulfophthalein 13 9 ug Glucose 3 3 5 5 Tetramethylbenzidin 103 5 ug GOD 6 U POD 35 U Keton Natriumnitroprussid 157 2 ug Urobilinogen 4 Methoxybenzoldiazoniumtetrafluoroborat 67 7 ug Bilirubin 2 6 Dichlorbenzoldiazoniumtetrafluoroborat 16 7 ug Blut 3 3 5 5 Tetramethylbenzidin 52 8 ug 2 5 Dimethyl 2 5 dihydroperoxyhexan 297 2 ug VorsichtsmaBnahmen und Warnhinweise In vitro Diagnostikum D
41. rine uitsluitend schone goed gespoelde opvangbekers In de opvangbeker achtergebleven resten van sterk oxiderende ontsmettingsmiddelen kun nen onjuiste positieve resultaten veroorzaken voor bloed en glucose Voeg geen conser veringsmiddelen toe aan de urine Stel urinemonsters niet bloot aan zonlicht aangezien dit oxidatie van bilirubine en urobilinogeen induceert wat tot kunstmatig lage resultaten voor deze twee parameters leidt Medicijnen die in een zure omgeving rood kleuren zoals b v fenazopyridine kunnen onjuiste positieve resultaten of roodachtige verkleuringen veroorza ken op de testvelden voor nitriet eiwit urobilinogeen en bilirubine Gebruik voor afname en klaarmaken van monsters uitsluitend geschikte buizen of opvang bekers Geleverde materialen Verpakking met 100 teststroken REF 11544373 Benodigde maar niet meegeleverd materialen _Urisys 1100 of Urilux S Algemene laboratoriumapparatuur Assay 1 Voor aanwijzingen over het meten en beoordelen van de Combur Test UX teststrook met een analyseapparaat wordt verwezen naar de handleiding van het betreffende analyseap paraat Het urinemonster goed mengen 2 Neem een teststrook uit de teststrokenflacon Sluit de flacon vervolgens onmiddellijk weer af met de originele dop die een droogmiddel bevat Dit is belangrijk omdat anders de testvelden door vocht kunnen verkleuren waardoor onjuiste resultaten kunnen worden verkregen 3 Dompel de
42. t in dieser Zeit nicht durchzuf hren Nach k rperlichen Aktivit ten wie z B intensivem Jogging k nnen erh hte Werte bei Erythrozyten und Protein auftreten ohne ein Zeichen einer Erkrankung zu sein Allgemeine Bemerkungen F r diagnostische Zwecke sollten die Ergebnisse stets im Zusammenhang mit der Anamnese der klinischen Untersuchung und anderen Untersu chungsergebnissen gewertet werden Es liegen noch keine vollst ndigen Erkenntnisse ber die Auswirkung von Medikamenten oder ihren Metaboliten auf die einzelnen Tests vor In Zweifelsf llen ist es daher ratsam den Test nach Absetzen eines bestimmten Medikaments zu wiederholen Grenzen und Bereiche Visuelle Ablesung Messbereich Spezifische Dichte 1 000 1 030 pH 5 9 Leukozyten NEG 500 LEU ul 3 Nitrit NEG POS 1 Protein NEG 500 mg dL 5 g L 3 Glucose NORM 1000 mg dL 55 mmol L 4 Keton NEG 150 mg dL 15 mmol L 3 Urobilinogen NORM 12 mg dL 200 pmol L 4 Bilirubin NEG 6 mg dL 100 pmol L 3 Blut NEG 250 ERY uL 4 Untere Messgrenzen Untere Nachweisgrenze Leukozyten 10 25 LEU uL Nitrit 0 05 mg dL 11 pmol L Protein 6 mg Albumin dL Glucose 40 mg dL 2 2 mmol L Keton F r Acetessigs ure 5 mg dL 0 5 mmol L Urobilinogen 0 4 mg dL 7 mol L Bilirubin 0 5 mg dL 9 mol L Blut intakte Erythro zyten 5 ERY uL H moglobin oder h molysierte Erythrozyten entsprechend 10 ERY uL Richtigkeit Spezifisch
43. tenus la suite de perfu sions de polyvinylpyrrolidone succ dan du plasma sanguin ou s il reste des traces de chlorhexidine ou d antiseptique groupement ammonium quaternaire dans le r cipient de recueil de l urine Glucose L influence de l acide ascorbique est largement limin e Il n y a pour des concentrations en glucose sup rieures ou gales 100 mg dL pratiquement pas de r sul tats faussement n gatifs Corps c toniques Les ph nylc tones et les phtal ines donnent des teintes rouges qui se distinguent toutefois nettement des couleurs violettes obtenues avec les corps c toniques Le captopril le mesna mercapto 2 thane sulfonate de sodium ainsi que d autres subs tances contenant des groupes sulfhydryles peuvent conduire des r sultats faussement positifs Urobilinog ne Les concentrations en nitrites sup rieures 5 mg dL ou de formald hyde agent stabilisant sup rieures 200 mg dL peuvent conduire une att nuation de la couleur de r action Bilirubine De fortes concentrations en acide ascorbique diminuent la sensibilit du test Sang Les valeurs imprim es par l appareil correspondent aux rythrocytes intacts Une h molyse importante d environ 5 50 Ery uL pouvant se produire apr s conservation prolong e de l urine conduit l obtention de valeurs sup rieures celles que donnerait la concentration correspondante en rythrocytes intacts L acide ascorbique n a pratiquement aucune infl
44. teststrook kort ca 1 seconde in de urine waarbij alle testvelden bevochtigd dienen te worden 4 Strijk bij het uitnemen van de teststrook met de zijkant van de teststrook langs de rand van de opvangbeker om overtollige urine te verwijderen 5 Dep de lange rand en daarna de achterkant van de teststrook kort niet langer dan 1 seconde af op een absorberend oppervlak bijv een papieren handdoek 6 Plaats de teststrook onmiddellijk hierna in het analyseapparaat zoals beschreven in de andleiding van het analyseapparaat Wacht als de test visueel moet worden afgelezen 60 seconden 60 120 seconden voor het testveld van de leukocyten en vergelijk de reactiekleuren van de testvelden met de kleurenschalen op het etiket en ken aan ieder testveld de waarde van het kleurblok toe dat het meest met de reactiekleur overeenkomt Vergelijk het 10e testveld bloed met beide kleurenschalen omdat er voor erytrocyten en hemoglobine aparte kleurenschalen zijn weergegeven Kleurveranderingen die alleen langs de randen van de testvelden optreden of na meer dan 2 minuten zichtbaar worden ebben geen diagnostische betekenis Voor optimale prestaties van de assay dienen de aanwijzingen voor de betreffende analysa tor in dit document te worden opgevolgd Raadpleeg de bedieningshandleiding van de betreffende analysator voor analysatorspeci fieke assay instructies 1 2 Kwaliteitscontrole Gebruik voor kwalitei
45. tscontrole algemeen verkrijgbare urinecontroles of andere geschikte controlematerialen NB Wanneer het controlemateriaal met een druppelaar of pipet op de teststrook wordt aangebracht dan kan dat tot foutieve waarden leiden Belangrijke opmerking over het rapporteren van resultaten voor professionele gebruikers Conform de richtlijnen van de Duitse Bundes rztekammer voor kwaliteitsborging van medische laboratoriumanalyses d d 23 november 2007 is de beslissing om een laboratori umtestresultaat volgens deel B1 of deel B2 te classificeren afhankelijk van de manier waarop de testresultaten in het rapport worden uitgedrukt schaalniveau De specificatie in het rapport definieert of een bepaling kwantitatief of kwalitatief is en derhalve welke wettelijke vereisten voor kwaliteitsborging B1 voor kwantitatieve of B2 voor kwalitatieve bepalingen moeten worden aangehouden Voorbeelden van kwalitatieve kenmerken zijn titerspiegels concentraties kleurbereiken tot of een gedefinieerd waardenbereik Een kenmerk van een kwantitatieve waarde is wanneer de waarde een corresponderende meeteenheidwaarde heeft De controletijdstippen en controlegrenzen dienen te worden aangepast aan de individuele eisen van elk laboratorium De verkregen waarden moeten binnen de aangegeven grenzen liggen Elk laboratorium dient correctiemaatregelen op te stellen voor het geval de waarden buiten de grenzen liggen Volg de toepasselijke overheidsvoorschriften en lokal
46. uch des jeweiligen Ger tes sofort nach dem Abtupfen in das Ger t einlegen Bei visueller Auswertung nach 60 sec Leukozytentest eld nach 60 120 Sekunden Reaktionsfarben der Testfelder auf dem Streifen mit den Farben auf dem Etikett vergleichen und den Wert des Farbblocks zuordnen welcher der beobachteten Farbe am hnlichsten ist Vergleichen Sie das 10 Blut Testfeld mit eiden Farbreihen da f r Erythrozyten und H moglobin getrennte Farbskalen angegeben sind Farbver nderungen die nur an den R ndern der Testbezirke oder nach mehr als 2 Minuten auftreten sind diagnostisch ohne Bedeutung Um eine einwandfreie Funktion des Tests sicherzustellen sind die Anweisungen in diesem Dokument f r das jeweilige Ger t zu befolgen Ger tespezifische Testanweisungen sind im entsprechenden Bedienungshandbuch zu finden 1 2 Qualit tskontrolle Zur Qualit tskontrolle handels bliche Urinkontrollen oder anderes geeignetes Kontrollmaterial einsetzen Hinweis Das Auftropfen oder Pipettieren des Kontrollmaterials auf den Teststreifen kann zu falschen Werten f hren Wichtiger Hinweis zur Angabe des Ergebnisses f r Fachpersonal Nach der Richtlinie der Bundes rztekammer zur Qualit tssicherung laboratoriumsme izinischer Untersuchungen vom 23 11 2007 ist entscheidend f r die Zuordnung einer aboratoriumsmedizinischen Untersuchung zum Teil B1 oder B2 wie das Ergebnis im Bericht angegeben wird Skalenniveau Di
47. uence sur le r sultat du test Chez la femme le test de d tection du sang peut tre fauss s il est effectu entre 3 jours avant et 3 jours apr s la menstruation Il est donc conseill de ne pas effectuer le test durant cette p riode Des taux lev s d rythrocytes et de prot ines peuvent tre observ s apr s une activit physique jogging intensif par ex et n indiquent pas la pr sence d une pathologie Remarques g n rales Pour le diagnostic les r sultats doivent toujours tre confron t s aux donn es de l anamn se du patient au tableau clinique et aux r sultats d autres examens L influence de m dicaments ou de m tabolites de m dicaments sur le test n est pas toujours connue En cas de doute il est recommand de refaire le test apr s arr t du traitement Limites et intervalles de mesure Pour valuation visuelle Domaine de mesure Densit urinaire 1 000 1 030 pH 5 9 Leucocytes NEG 500 LEU uL 3 Nitrites NEG POS 1 Prot ines NEG 500 mg dL 5 g L 3 Glucose NORM 1000 mg dL 55 mmol L 4 Corps c toniques NEG 150 mg dL 15 mmol L 3 Urobilinog ne NORM 12 mg dL 200 pmol L 4 Bilirubine NEG 6 mg dL 100 pmol L 3 Sang NEG 250 ERY uL 4 Limites inf rieures de mesure Limite inf rieure de d tection Leucocytes 10 25 LEU uL Nitrites 0 05 mg dL 11 pmol L Prot ines 6 mg albumine dL Glucose 40 mg dL 2 2 mmol L Corps
48. visuelle Les analyseurs effectuent cette correction automatiquement Un faible taux prot ique entre 100 et 500 mg dL de m me qu une acidoc tose ont tendance conduire des r sultats faussement lev s Le test ne tient pas compte d une augmentation de la densit urinaire caus e par une concentration de glucose gt 1000 mg dL 56 mmol L Leucocytes Le formald hyde agent stabilisant et les m dicaments contenant de l imip n me du m rop n me ou de l acide clavulanique peuvent tre l origine de r sultats faus sement positifs Si l urine est fortement color e par des substances endog nes bilirubine ou nitrofuranto ne par ex la couleur de r action peut se trouver intensifi e La couleur de r action peut tre att nu e par une prot inurie sup rieure 500 mg dL ou une glucosurie sup rieure 1 g dL par de fortes doses journali res de c falexine ou de gentamicine ou par l acide borique conservateur Nitrites Pour obtenir un r sultat fiable il est indispensable que l urine ait s journ longtemps dans la vessie 4 8 heures Toute antibioth rapie ou chimioth rapie doit tre suspendue 3 jours avant l analyse De fortes concentrations en acide ascorbique diminuent la sensibilit du test Attention Les oxydes d azote pr sents dans l atmosph re peuvent avoir une influence sur la stabilit de la zone r active des nitrites Prot ines Des r sultats faussement positifs peuvent tre ob
49. zione rosa da considerare come un risultato positivo e cio patologico Altri componenti dell urina determinano una colorazione gialla pi o meno intensa Sangue ERY Hb l azione perossidasi simile dell emoglobina e della mioglobina cataliz zano in modo specifico l ossidazione dell indicatore per mezzo dell idroperossido organico contenuto nella zona reattiva dando luogo ad una colorazione blu verde Zona di compensazione questo campo bianco che privo di reattivi permette la compensazione strumentale del colore proprio dell urina durante l analisi di leucociti nitriti proteine glucosio corpi chetonici urobilinogeno e bilirubina Reagenti Componenti della zona reattiva per mt Peso specifico acido etilenglicol bis diaminoetileter tetraacetico 182 8 ug blu bromotimolo 36 ug pH blu bromotimolo 13 9 ug rosso metile 1 2 ug fenolftaleina 8 6 ug Leucociti estere di acido indossilcarbonico 15 5 ug sale di metossi morfolinobenzolo diazonio 5 5 pg Nitriti 3 idrossi 1 2 3 4 tetraidro 7 8 benzochinolina 33 5 ug sulfanilamide 29 1 ug Proteine 3 3 5 5 tetraclorofenol 3 4 5 6 tetrabromosulfoftaleina 13 9 ug Glucosio 3 3 5 5 tetrametilbenzidina 103 5 ug GOD 6 U POD 35 U Corpi chetonici sodio nitroprussiato 157 2 ug Urobilinogeno tetrafluoroborato di 4 metossibenzendiazonio 67 7 ug Bilirubina tetrafluoroborato di 2 6 diclorobenzendiazonio 16 7 ug Sangue 3 3 5 5 tetrametilbenzidina 52 8 ug 2 5 dimetil 2 5 dii
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