Circulation extra-corporelle : CDI 500 - systeme de mesure
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1. Urgent NOTIFICATION DE SECURITE Dispositif Syst me de mesure des param tres du sang CDI 500 R f rence FSN107 2010 12 FR Action Information Produit A l attention de L Ing nieur Biom dical L quipe de Perfusionnistes La Pharmacie Le Correspondant de Mat riovigilance Description du probl me Terumo Cardiovascular Systems Terumo CVS a re u des r clamations relatives aux Syst mes de mesure des param tres du sang CDITM 500 fournissant des valeurs inexactes suite un non respect des instructions d utilisation Aucun rapport d incident patient n a t port notre connaissance En 2009 Terumo CVS a ajout un avertissement au manuel d utilisation les utilisateurs ayant re u une version ant rieure n ont pas eu connaissance de cet avertissement et ainsi ne sont pas avertis que les valeurs affich es peuvent tre inexactes Dispositifs et lots concern s Fr ER N de lots R f rence Description lectes Syst me de mesure des param tres du sang CDI 500 500A avec module de param tres du sang art riel 1000 4371 500AV Syst me de mesure des param tres du sang CDI 500 1000 4371 avec modules de param tres du sang art riel et veineux Syst me de mesure des param tres du sang CDI 500 500AHCT avec module de param tres du sang art riel et sonde 1000 4371 h matocrite saturation en oxyg ne Syst me de mesure des param tres du sang CDI 500 500AVHCT avec modules de param t2. acterized in Appendix B of the Operator s Manual gt Caution Failure to follow the instructions can cause the monitoring system to display inaccurate values The accuracy of the results is dependent upon the following e Reading and understanding the instructions for use Proper set up of the system Use of all available system features Periodic comparison to a laboratory reference sample When a displayed value is significantly different from expectations based on the clinical situation verify its accuracy by independent means before initiating treatment AVERTISSEMENT pour le Manuels des Syst mes CDI 500 r visions D Syst me de mesure des param tres du sang CDITM 500 Les syst mes de monitorage des param tres du sang CDI de TERUMO sont con us pour contr ler en continu les gaz du sang y compris le pH les PCO PO le K la Saturation en Oxyg ne l H matocrite Hct et H moglobine Hgb Quand ils sont utilis s selon leur mode d emploi il a t d montr que ces appareils fournissent des valeurs fiables avec une pr cision d finie l annexe B du mode d emploi gt Attention Le non respect des instructions d utilisation peut entra ner le syst me de monitorage afficher des valeurs impr cises La pr cision des r sultats d pend de ce qui suit e Bien lire et comprendre le mode d emploi e R gler et calibrer correctement le moniteur e Utiliser toutes les caract ristiques du syst me e Faire
3. des comparaisons p riodiques avec des analyses r alis es en laboratoire Quand une valeur est significativement diff rente des attentes bas es sur la situation clinique v rifier sa pr cision par un autre moyen ind pendant avant d initier un traitement Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium Tel 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Notification de S curit FORMULAIRE DE REPONSE CLIENT Dispositif Syst me de mesure des param tres du sang CDI 500 Dossier FSN107 2010 12 Merci de compl ter de signer et de faxer A S bastien Renard Fax 33 0 1 30 43 60 85 Etablissement Ville Pays En compl tant et en nous retournant ce formulaire vous nous confirmez avoir re u lu et mis en place les actions requises relatives cette notification CI Nous utilisons un ou plusieurs CDI 500 syst me de mesure des param tres du sang LI Nous n utilisons pas plus de CDI 500 syst me de mesure des param tres du sang Personne responsable Titre Num ro de t l phone Signature Date FSN107A FR Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium Tel 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249
4. res du sang art riel et veineux et 1000 4371 sonde h matocrite saturation en oxyg ne Risque pour le patient Il est possible qu un utilisateur prenne la d cision d administrer ou de suspendre un traitement au cours de la circulation extracorporelle en se basant exclusivement sur les valeurs affich es par le syst me de monitorage CDI Cependant les cliniciens sont form s pour valuer plusieurs sources de donn es lorsqu ils obtiennent des informations en conflit avec les attentes cliniques et v rifient les lectures l cran avec un autre syst me d analyse Le risque pour le patient qu une telle d cision soit prise est peu probable Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium Tel 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 Actions prendre par l utilisateur Un avertissement a t ajout aux r visions r centes des manuels d utilisations Une copie de cet avertissement voir page suivante doit donc tre ajout e aux versions plus anciennes versions A D des manuels d utilisation du syst me CDI 500 R vision sur la couverture au dos du Manuel HL Vous pouvez continuer utiliser votre syst me de monitorage CDI en respectant cet avertissement Instructions 1 Lisez attentivement cette notification de s curit 2 Assurez vous que tous les utilisateurs sont avertis de cette notification de s curit 3 Confirmez la r ception de cette communication en reto
5. urnant par fax le FORMULAIRE DE REPONSE au num ro de fax indiqu sur le formulaire 4 Ins rez une copie de la page suivante dans chaque Manuel d Utilisation concern Nous confirmons que cette notification a t communiqu e l Autorit Comp tente fran aise Afssaps Si vous souhaitez des informations compl mentaires vous pouvez contacter Bruno de la Forterie S bastien Renard Directeur Division Chirurgie Cardiaque Directeur Affaires R glementaires Tel 33 0 1 30 96 13 00 Tel 33 0 1 30 96 13 00 Mobile 33 0 6 30 07 52 57 Mobile 33 0 6 09 93 52 60 Email bruno delaforterie terumo europe com Email sebastien renard terumo europe com Nous vous remercions pour votre aide et vous prions de croire en l expression de nos plus sinc res salutations Michel Brasseur MD Vigilance Manager Regulatory Affairs Terumo Europe NV Leuven Belgium Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Leuven Belgium Tel 32 16 381 211 Fax 32 16 400 249 CAUTION notice for the Manual of the CDI 500 Systems revisions Ato D CDITM 500 Blood Parameter Monitoring System Terumo CDI blood parameter monitoring systems are intended to monitor blood values including pH PC02 PO2 K Oxygen Saturation Hematocrit Hct and Hemoglobin Hgb When used in accordance with their instructions for use the systems have been demonstrated to provide reliable reports of these values with an accuracy char
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