Bar Code Glue Title/Logo Glue
Contents
1. Conservation et manipulation e Conserver le flacon des bandelettes r actives dans un endroit frais et sec une temp rature inf rieure 30 C 86 F Ne pas les conserver au r frig rateur Conserver les bandelettes labri du soleil et de la chaleur L exposition des bandelettes des temp ratures et ou une humidit situ es en dehors des conditions de conservation indiqu es peut entra ner l obtention de r sultats de test erron s e Conserver les bandelettes r actives uniquement dans leur flacon d origine Afin d viter toute d gradation ou contamination ne pas les transf rer dans un autre flacon ou r cipient e Ne pas ouvrir le flacon de bandelettes r actives tant que vous n tes pas pr t effectuer le test N ouvrir le flacon que pour retirer les bandelettes e Apr s avoir retir une bandelette r active du flacon remettre imm diatement le capuchon sur le flacon et fermer herm tiquement Utiliser chaque bandelette r active imm diatement apr s l avoir retir e du flacon e Ne pas utiliser de bandelettes r actives provenant d un flacon endommag ou laiss ouvert e Inscrire la date d limination 6 mois apr s la date de la premi re ouverture du flacon sur l tiquette quand vous l ouvrez pour la premi re fois e Ne pas utiliser les bandelettes r actives apr s la date de p remption imprim e sur le flacon de bandelettes r actives ou d limination selon celle des deux qui su2. u RE opo gE n 5 EERE SyS dDTU ET 3 lt s 2 Tesz 5 ZS o 36 gt DE X 23 E 5509 T anw 25 2 w e 259 8 5 amp DT Oo Es Pour auto test IMPORTANT lire ces informations et le manuel d utilisation de la gamme de lecteurs de glyc mie OneTouch Ultra avant d utiliser les bandelettes r actives OneTouch Ultra Ne pas utiliser Les bandelettes r actives de la gamme OneTouch Ultra si le flacon a t ouvert ou endommag d une fa on qui pourrait g n rer des messages d erreur ou des r sultats de glyc mie inexacts Contacter imm diatement OneTouch Services au 0 800 459 459 en France 24h 24 et 7j 7 si le flacon de bandelettes r actives est ouvert ou endommag ou si ces instructions ou les r sultats affich s sur le lecteur ne vous semblent pas clairs Utilisation pr vue Les bandelettes r actives OneTouch Ultra s utilisent avec la gamme de lecteurs de glyc mie OneTouch Ultra pour la mesure quantitative du glucose dans le sang capillaire total frais Les bandelettes r actives OneTouch Ultra et les lecteurs qui leur sont associ s sont con us pour un usage priv lorsqu il s agit de personnes atteintes de diab te ou pour un usage m dical lorsqu il s agit de professionnels de sant Les bandelettes r actives OneTouch Ultra et les lecteurs qui leur sont associ s s utilisent sur le doigt la paume de la main et l avant bras
3. me Utilisez la solution de contr le OneTouch Ultra Un test avec la solution de contr le est effectu pour v rifier que le lecteur et les bandelettes r actives fonctionnent correctement et que vous effectuez le test correctement Pour obtenir des instructions sur la mani re et le moment o vous devez v rifier le syst me en effectuant un test avec la solution de contr le veuillez vous r f rer au Manuel d utilisation fourni avec le syst me Limites de la proc dure Les bandelettes r actives OneTouch Ultra fournissent des r sultats pr cis lorsque les conditions suivantes sont respect es e Ne pas utiliser les bandelettes r actives pour le diagnostic du diab te ni pour des tests sur les nouveau n s Les bandelettes r actives sont usage unique Ne pas les r utiliser Les bandelettes r actives sont sp cifiquement con ues pour le glucose D et ne r agissent pas avec d autres sucres pouvant tre pr sents dans le sang Pr levez uniquement du sang capillaire total frais Ne pas utiliser de plasma ni de s rum L h matocrite est le pourcentage de globules rouges contenu dans le sang Des taux d h matocrite extr mes peuvent affecter les r sultats des tests Des taux d h matocrite inf rieurs 30 peuvent donner des r sultats faussement lev s tandis que des taux d h matocrite sup rieurs 55 peuvent donner des r sultats faussement faibles Si vous ne connaissez pas votre taux d h
4. 600 mg dL 1 1 et 33 3 mmol L Exactitude clinique l exactitude du syst me OneTouch Ultra a t tablie en comparant les r sultats de tests de glyc mie effectu s par les patients avec ceux obtenus en utilisant un analyseur de glucose mod le 2300 YSI un instrument de laboratoire Les r sultats suivants ont t relev s chez 117 patients diab tiques dans 3 centres cliniques Pente 0 986 Ordonn e l origine 5 5 mg dL 0 3 mmol L Coefficient de corr lation 0 984 Nbre d chantillons 117 Plage test e 36 4 434 mg dL 2 0 24 1 mmol L Cette tude montre que le lecteur OneTouch Ultra est aussi fiable qu une m thode de laboratoire Des tudes cliniques suppl mentaires ont t r alis es avec diff rents lecteurs de la famille OneTouch Ultra Pr cision Comprise dans la Sangmoy 45 mg dL 2 5 mmol L CV 3 2 pr cision du test Sangmoy 77 mg dL 4 3 mmol L CV 2 0 Sangmoy 129 mg dL 7 2 mmol L CV 2 1 Sangmoy 220 mg dL 12 2 mmol L CV 1 8 Sangmoy 364 mg dL 20 2 mmol L CV 1 6 Contr le 44 mg dL 2 4 mmol L CV 4 4 Contr le 171 mg dL 9 5 mmol L CV 2 6 Contr le 366 mg dL 20 3 mmol L CV 2 4 Pr cision globale Cette tude montre un coefficient de variation de bandelette bandelette dans les tests sanguins inf rieur ou gal 3 2 IMPORTANT pour des instructions d utilisation plus compl tes et d autres informations techniq
5. une irritation cutan e ou oculaire N ing rer ou n avaler aucun des l ments AW 06356902A ONETOUCH Ultra Bandelettes r actives Maintenant avec le logo OneTouch Proc dure de test de glyc mie Pour obtenir des instructions sur la mani re d effectuer un test sanguin y compris le pr l vement d un chantillon sanguin veuillez vous r f rer au Manuel d utilisation fourni avec le syst me ATTENTION afin d obtenir des r sultats pr cis il est primordial de v rifier que le num ro de code affich sur Le lecteur correspond celui imprim sur le flacon de bandelettes r actives chaque nouveau test v rifiez que les num ros de code correspondent Pour des instructions sur le codage du lecteur veuillez vous r f rer au Manuel d utilisation fourni avec le syst me R sultats des tests Faibles valeurs de glyc mie Si le r sultat de votre test est inf rieur 20 mg dL 1 1 mmol L un message d avertissement de glyc mie faible s affiche l cran Cela peut tre le signe d une hypoglyc mie importante faible taux de glucose dans le sang Traitez imm diatement toute hypoglyc mie en suivant les recommandations de votre m decin traitant Bien que ce message puisse tre d une erreur de test il est plus s r de traiter d abord puis de renouveler le test Fortes valeurs de glyc mie Si le r sultat de votre test est sup rieur 600 mg dL 33 3 mmol L un message d av
6. e doivent pas tre test s avec des lecteurs de glyc mie chantillons lipid miques des taux de cholest rol jusqu 700 mg dL 18 1 mmol L et de triglyc rides jusqu 3 000 mg dL 33 9 mmol L n affectent pas les r sultats obtenus Les chantillons de patients fortement lipid miques n ont pas t test s et ne sont pas recommand s pour effectuer des tests avec un lecteur OneTouch Ultra Principe du test La gamme des lecteurs de glyc mie OneTouch Ultra est talonn e sur plasma ce qui facilite la comparaison des r sultats avec ceux obtenus en laboratoire Le glucose contenu dans l chantillon sanguin est m lang aux composants chimiques sp cifiques de la bandelette r active puis un courant lectrique de faible intensit est produit Ce courant est mesur par le lecteur OneTouch Ultra et affich sous forme de taux de glucose sanguin car son intensit varie selon la quantit de glucose pr sente dans l chantillon sanguin Composition des r actifs Chaque bandelette r active contient glucose oxydase Aspergillus niger gt 0 08 IU ferricyanure gt 22 pg autres ingr dients tampon etc Le flacon de bandelettes r actives contient un agent dessicatif Performances L efficacit des bandelettes r actives OneTouch Ultra a t valu e en laboratoire et lors d essais cliniques Plage de mesures la plage de mesures du syst me OneTouch Ultra se situe entre 20 et
7. ertissement de forte glyc mie s affiche l cran Cela peut tre le signe d une hyperglyc mie importante taux de glucose lev dans le sang R p tez le test et si le message d avertissement persiste appelez imm diatement votre m decin traitant Si vous obtenez des r sultats inattendus Si votre glyc mie est inf rieure 70 mg dL 3 9 mmol L indiquant un taux de glucose faible ou sup rieure 180 mg dL 10 0 mmol L indiquant un taux de glucose lev contactez votre m decin traitant et suivez ses instructions i Si vous continuez obtenir des r sultats inattendus v rifiez le syst me avec la solution de contr le Si vous ressentez des sympt mes qui ne concordent pas avec vos r sultats de test de glyc mie ET si vous avez suivi toutes les instructions figurant dans le manuel d utilisation consultez votre m decin traitant Ne n gligez jamais des sympt mes physiques et ne modifiez jamais votre programme de contr le du diab te sans en parler votre m decin traitant Plages de glyc mies attendues La gestion de la glyc mie n cessite l aide d un professionnel de sant Avec lui vous pouvez d finir votre propre plage de glyc mie tablir votre programme de test et analyser vos r sultats Glyc mies attendues pour les non diab tiques Heure Plage mg dL Inf rieur 100 2 heures apr s les repas Inf rieur 140 Plage mmol L Inf rieur 5 6 Inf rieur 7 8 V rification du syst
8. lineaux Cedex 09 France Symboles Dispositif M dical de Diagnostic in Vitro Num ro de lot 2 Date de p remption Ne pas r utiliser Limites de temp rature de conservation Y Contient un volume suffisant pour lt n gt tests CG Consulter le mode d emploi Brevet AW 06356902A PT CE 2008 LifeScan Inc amp LIFESCAN Date de r vision 03 2009 A afolmonafohmen company
9. matocrite veuillez consulter votre m decin traitant e Les bandelettes r actives OneTouch Ultra peuvent tre utilis es jusqu une altitude de 3 048 m tres 10 000 pieds sans que les r sultats de test en soient affect s Des r sultats pr cis ont t obtenus lors d tudes cliniques r alis es des altitudes atteignant 1 609 m tres 5 280 pieds et dans des tudes simulant des altitudes atteignant 3 048 m tres 10 000 pieds l attention des professionnels de sant veuillez noter les limites suppl mentaires suivantes e Le sang capillaire frais peut tre pr lev dans des tubes essais contenant de l h parine s il est utilis dans les 10 minutes N utiliser aucun autre anticoagulant ni conservateur interf rences le parac tamol les salicyl s l acide urique l acide ascorbique vitamine C et les autres substances r ductrices pr sentes en concentration sanguine normale ou en concentrations th rapeutiques normales n affectent pas les r sultats de mani re significative Toutefois des concentrations anormalement lev es dans le sang peuvent entra ner des r sultats lev s incorrects Les patients soumis des oxyg noth rapies peuvent pr senter des taux faussement bas Les r sultats de test peuvent tre faussement bas si le patient est s v rement d shydrat en tat de choc ou dans un tat hyperosmolaire avec ou sans c tose Les patients dans un tat critique n
10. rvient la premi re e viter tout contact des bandelettes r actives avec de la salet des aliments ou des liquides Les bandelettes r actives peuvent tre manipul es en tout point condition d avoir des mains propres et s ches e Les bandelettes r actives ne doivent en aucun cas tre pli es coup es ou alt r es e Les bandelettes r actives sont usage unique Ne jamais r utiliser une bandelette r active sur laquelle du sang ou de la solution de contr le a t appliqu e e Avant de commencer le test s assurer que le lecteur et les bandelettes r actives sont approximativement la m me temp rature e D poser uniquement la solution de contr le ou un chantillon de sang sur la bandelette r active e Apr s avoir effectu un test ne pas remettre la bandelette usag e dans le flacon e Des bandelettes r actives usag es peuvent tre consid r es comme des d chets pr sentant un risque biologique dans votre r gion Lors de leur limination s assurer de suivre les recommandations de son m decin traitant ou la r glementation locale en vigueur MISE EN GARDE conserver le flacon de bandelettes r actives hors de port e des enfants car elles peuvent constituer un risque d touffement Ne pas avaler les bandelettes r actives Le flacon de bandelettes r actives peut contenir des agents dessiccatifs pouvant pr senter un danger en cas d inhalation ou d ingestion et susceptibles de provoquer
11. ues importantes veuillez vous r f rer au Manuel d utilisation fourni avec le syst me POUR TOUTE QUESTION RELATIVE L UTILISATION D UN PRODUIT LIFESCAN VEUILLEZ CONTACTER OneTouch Services au 0 800 459 459 en France 24h 24 et 7j 7 R f rences 1 Beaser R S and Hill Joan The Joslin Guide to Diabetes New York Simon and Schuster 1995 p 158 2 Donn es sur fichier 3 Donn es sur fichier 4 American Diabetes Association Position Statement Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus Diabetes Care 31 S55 S60 2008 NOTRE ENGAGEMENT Notre objectif est de fournir nos clients des produits de qualit et un service client le d di Si ce produit ne vous donne pas enti re satisfaction veuillez contacter OneTouch Services au 0 800 459 459 en France 24h 24 et 7j 7 Si vous ne pouvez pas joindre le service client le contactez votre m decin traitant Description des Symboles Pour obtenir une description compl te de tous les symboles utilis s veuillez vous r f rer au Manuel d utilisation livr avec votre syst me LifeScan Inc Milpitas CA 95035 USA CE 0344 ee rer LifeScan Regulatory Affairs Europe Division of Ortho Clinical Diagnostics France 1 rue Camille Desmoulins TSA 40007 92787 Issy les Moulineaux Cedex 09 France Distribu par LifeScan France Division d Ortho Clinical Diagnostics France 1 rue Camille Desmoulins TSA 40007 92787 Issy les Mou
Download Pdf Manuals
Related Search