À l`attention des : Distributeurs, personnels de bloc
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1. Penlon Ltd Pen on 2 Abingdon Science Park Barton Lane Abingdon OX14 3NB Royaume Uni Urgent Action corrective de s curit vaporateur Sigma Delta de Penlon 24 janvier 2013 l attention des Distributeurs personnels de bloc op ratoire de gestion des stocks et de gestion des risques Description du probl me Penlon Ltd a t avertie d une situation dans laquelle les conseils d installation et v rifications pr alables la mise en service figurant dans le mode d emploi n ont pas t observ s avant l utilisation de l vaporateur en milieu clinique Penlon Ltd a donc proc d une mise jour des chapitres Installation et V rifications quotidiennes pr alables la mise en service du Manuel d utilisation afin de s assurer que les instructions y tant fournies sont suffisamment explicites et claires Nous prions les utilisateurs d observer les instructions relatives aux v rifications pr alables la mise en service aux contr les initiaux et aux op rations de r vision et leur rappelons l importance de le faire Diffusion de la pr sente action corrective de s curit le cas ch ant Veuillez distribuer cet avis tous les personnels n cessitant d en tre inform s au sein de votre organisation ainsi que dans toute organisation dans laquelle les dispositifs doivent tre utilis s Interlocuteur pour toute prise de contact Darren Boyce Angela Dunford Responsable mondial de l assistance Respo2. d agent liquide est situ entre le rep re sup rieur et le rep re inf rieur de la fen tre t moin du niveau d agent et que l orifice de remplissage est herm tiquement ferm Proc dez un test 2 ballons qui est recommand par de nombreuses associations d anesth sie apr s que le circuit respiratoire l vaporateur et le ventilateur aient t individuellement inspect s a Raccorder le c t patient du circuit respiratoire y compris le filtre et le raccord coud un ballon de test b R gler le d bit de gaz frais sur 5 l min et proc der une ventilation manuelle V rifier la perm abilit du circuit respiratoire dans son int gralit et la mobilit des valves unidirectionnelles le cas ch ant c V rifier le fonctionnement de la valve r gulatrice de pression en comprimant les deux ballons d Allumer le ventilateur pour ventiler le ballon de test teindre le d bit de gaz frais ou le r duire au minimum Ouvrir et fermer chaque vaporateur tour de r le Il ne doit pas y avoir de perte de volume dans le syst me V rifier que le syst me de monitorage patient est raccord et que la concentration de gaz d anesth sie requise passe travers l vaporateur CONTR LES INITIAUX EFFECTUER AU MOMENT DE L INSTALLATION ET AUX R VISIONS P RIODIQUES Les contr les suivants devront tre effectu s afin de v rifier l efficacit de l vaporateur Remarque Les tests de concentration de gaz de sortie de
3. nsable des affaires r glementaires technique Penlon Ltd Penlon Ltd Abingdon Science Park Abingdon Science Park Barton Lane Barton Lane Abingdon Abingdon OX14 3NB OX14 3NB Royaume Uni Royaume Uni N de t l phone 44 0 1235 547060 N de t l phone 44 0 1235 547093 La personne soussign e confirme que les organes r glementaires concern s seront inform s de cette action corrective Sign au nom de Penlon Ltd Penlon V RIFICATIONS QUOTIDIENNES PR ALABLES LA MISE EN SERVICE 1 2 3 4 5 6 7 Veuillez consulter les conseils du fabricant avant d utiliser l vaporateur Un syst me d vacuation des gaz d anesth sie SEGA doit tre raccord au dispositif pendant les v rifications pr alables la mise en service Veiller ce que l vaporateur soit toujours maintenu en position verticale pour viter que ne puissent tre administr es des concentrations de vapeur d un niveau dangereusement lev Inspecter l vaporateur pour v rifier l absence de toute d t rioration en particulier au niveau du m canisme de verrouillage du bloc de remplissage et du cadran de commande de la concentration V rifier que l vaporateur est mont correctement sur l appareil d anesth sie et que le m canisme de verrouillage de la barre arri re est bien bloqu V rifier que le cadran de concentration peut indiquer toutes les valeurs possibles Fermer l vaporateur V rifier que le niveau
4. u votre technicien agr Penlon le plus proche Version 0 Page 2 de2
5. vront tre effectu s exclusivement par des personnes form es cet effet ou par un technicien agr par Penlon en utilisant un analyseur d agent sp cialis et talonn dans ce but comme par exemple un r fractom tre de Riken 1 V rifier que l vaporateur a t rempli et maintenu une temp rature ambiante 22 C 1 C pendant au moins 3 heures 2 V rifier l tanch it de l appareil d anesth sie en effectuant un test d tanch it au niveau des valves de la rampe arri re conform ment aux instructions donn es dans le manuel d utilisation de l appareil d anesth sie concern e 3 R gler le cadran de la concentration de l vaporateur sur une valeur m diane et r gler le d bit sur le niveau minimum Raccorder un manom tre de 0 300 mmHg l orifice d admission l aide du d bitm tre augmenter la pression sur 150 mmHg et v rifier qu un d bit inf rieur 200 ml min est n cessaire pour la maintenir 4 Raccorder l analyseur d agent l orifice d admission R gler le d bit d oxyg ne sur 4 l min et v rifier que la concentration mesur e au d bit est bien situ e un intervalle de 20 pour les valeurs r gl es sur 1 ou sup rieures un d bit de z ro la concentration doit tre inf rieure 0 03 teindre le cadran de la concentration et baisser le d bit au minimum 5 Pour toute question ou probl me quelconque concernant l installation veuillez contacter le service technique de Penlon o
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