V.D.R.L. LATEX 52675
Contents
1. e e pe e e 5 AEITMA 1 o 2 va2. 1 2 1 128 op op
3. TO Ta dokipia 2 8 C 24 24 WPWV KATAWUETE 20 C 3 Evdex peves aAurroup vng 4 6
4. TOU V D R L LATEX 8 EAETXOZ Bio Rad 33 CDS V D R L LATEX 52675 SZIFILISZ SZEROLOGIAI KIMUTATASARA In vitro diagnosztikai felhaszn l sra KLINIKAI JELENT S G A V D R L Veneral Diseases Research Laboratory Nemi Uton Terjed Betegs gek Kutat laborat riuma nem treponema alap teszt a szifilisz szerol giai kimutat s ra A V D R L standardiz lt kardiolipin antig n alkalmaz s n alapul Az ant
5. NaCl 9 o 30 ul kline kline 1 1 kline ap 1 ap 2 3 30 pl 30 pl 30 pl V D R L 1 1 1 LATEX 12 5 ul 12 5 ul 12 5 ul 2 6 kline 3 ro TO 2
6. To V D R L LATEX V D R L 1 IU ml 3 XTOIXEIA e 2 3 ml 2 8 e 4 ra va 18 30 e TO VRDL
7. material som kommer i direkt kontakt med prover ska betraktas som potentiellt smittsamt Undvik att spilla prover PROV 1 Den rekommenderade provtypen r serum insamlat i torra r r 2 laktta f ljande rekommendationer vid hantering bearbetning och f rvaring av serumprover laktta normala f rsiktighets tg rder vid insamling av serumprover L t proverna koagulera fullst ndigt f re centrifugering R ren ska alltid vara f rslutna Separera serumet efter centrifugering och f rvara det i ett t tt f rslutet f rvaringsr r Proverna kan f rvaras vid 2 8 C om screeningen sker inom 24 timmar Om analysen inte kommer att slutf ras inom 24 timmar eller om proverna ska skickas iv g ska proverna frysas vid 20 C eller kallare Tina helst proverna endast en g ng Prover som har varit frysta ska blandas ordentligt efter upptining innan testet utf rs 3 Interferenser som beror p h ga halter albumin eller bilirubin r inte k nda Anv nd inte lipemiska eller hemolyserade prover 4 V rm inte proverna TESTF RFARANDE A N DV NDIGT MEN EJ BIFOGAT MATERIAL Saltl sning NaCl 9 Mikropipett f r f rdelning av 30 pl e Kline platta e Kline blandare Mikroskop fakultativt B F RFARANDE 1 KVALITATIV REAKTION 1 Tills tt f ljande p en kline platta Brunn nr 1 Brunn nr 2 Brunn nr 3 osv Kontrollantigen Positivt titrerat serum Patientserum
8. w V D R L LATEX 52675 SYPHILIS SEROLOGICAL DIAGNOSIS CLINICAL VALUE V D R L Veneral Disease Research Laboratory is a non treponomal serology test for syphilis V D R L uses a standardised cardiolipin antigen This antigen agglutinates in the presence of reagin Positive results are recorded qualitatively to or quantitatively in inverse of dilution PRINCIPLE V D R L LATEX cardiolipin V D R L antigen associated with latex allows rapid microagglutination reaction to occur on slide from positive serum for screening qualitative reaction or for syphilis diagnosis quantitative reaction The limit of sensitivity is 1 IU ml PRODUCT INFORMATION Presentation 2 dropper vials of 3 ml Storage at 2 8 C Shelf life until the expiry date indicated on the label even once opened PRECAUTIONS The reliability of the results depends on correct implementation of the following Good Laboratory Practices Before use allow reagents to reach room temperature 18 30 C Shake VDRL latex vial before use Do not use expired reagents Use glassware washed and rinsed with distilled water or preferably disposable material Use a new pipette tip for each sample HEALTH AND SAFETY INSTRUCTIONS Wear disposable gloves when handling reagents Do not pipette by mouth Any material that comes directly in contact with samples should be considered as if capable of transmitting
9. De vrige sprog som kr ves i henhold til EU direktiv kan f s ved henvendelse til den lokale Bio Rad leverander Bio Rad 35 M CE 3 boulevard Raymond Poincar 92430 Marnes la Coquette France Tel 33 0 1 47 95 60 00 10 2003 Fax 33 0 1 47 41 91 33 code 880056
10. 4 Undg at opvarme praverne 6 ANALYSEPROCEDURE A KR VEDE MATERIALER DER IKKE Saltvand NaCl 9 o e Mikropipette til fordeling af 30 pl e Kline plade Kline agitator Mikroskop valgfrit B PROCEDURE 1 KVALITATIV REAKTION 1 Tilsaet p en Kline plade Br nd nr 1 Br nd nr 2 Brand nr 3 osv Kontrolantigen Positivt titreret serum Patientserum Saltvand 30pL Positivt kontrolserum for syfilis 30pL Serum 30pL VDRL Latex 1 dr be 12 5pl 1 dr be 12 5pl 1 dr be 12 5pl 31 2 Ryst i 6 minutter p en Kline agitator 3 Observer med jet og eller med mikroskop og det kvalitative resultat i form af antal plustegn positiv reaktion Latexpartiklerne er agglutinerede i en klump Registr r som negativ reaktion Latexpartiklerne er fordelt ensartet 2 KVANTITATIV REAKTION 1 Forbered en dobbelt seriel fortynding i saltvand for patientsera og det positive kontrolserum for syfilis f eks 1 2 til 1 128 2 Lad oplesningen reagere for hver fortynding som for den kvalitative metode 3 Afl s og registr r den h jeste fortynding som stadig giver et positivt resultat for patientsera og det positive kontrolserum for syfilis Sammenlign resultatet for det positive kontrolserum med den titer der er trykt p etiketten eller p indl gssedlen Resultatet m ikke afvige fra titeren med mere end n enkelt fortyndin
11. Agitar 6 minutos en el agitador de Kline 3 Leer a simple vista o am microsc pio y anotar los resultados cualitativos en n de reacci n positiva particulas de latex en masas Anotar reacci n negativa particulas de latex repartidas uniformemente 2 REACCION CUANTITATIVA 1 Preparar varias series de diluciones de raz n 2 con el suero de control positivi titulado o los sueros de patientes en suero fisiol gico ejemplo de 1 2 a 1 128 2 Ejecutar la reacci n con cada una de estas diluciones como para la reacci n cualitativa 3 Leer y considerar como titulo la dilucion maxima del suero que da todavia una reacci n positiva 1 para los sueros de patientes y el suero positivo titulado Para el suero positivo titulado esta dilucion ne debe apartarse en mas de una dilucion de la indicada en la etiqueta del fresco o en la ficha tecnica C INTERPRETACI N DE LOS RESULTADOS Los resultados de las pruebas de detecci n se registran cualitativo negativa dudoso positiva Los resultados de las pruebas cuantitativas se registran en lo contrario de la diluci n ESPECIFICACIONES CONTROL DE CALIDAD DE LA PRUEBA Las especificaciones de V D R L LATEX se controlan con sureos positivos y negativos CONTROL DE CALIDAD DEL FABRICANTE Todos los productos fabricados y comercializados por la sociedad Bio Rad se hallan bajo un sistema de garant a de calidad desde la recepci n de
12. contamina o microbiana at ao termo do prazo da validade indicado na etiqueta depois de aberto PRECAU ES A fiabilidade dos resultados depende da correcta implementa o das seguintes Boas Pr ticas de Laborat rio e Antes de usar deixar os reagentes estabilizar temperatura ambiente 18 30 C Agitar o frasco de VDRL latex antes de utilizar N o utilizar reagentes cujo prazo de validade tenha expirado Usar recipientes em vidro lavados e enxaguados com gua destilada ou de prefer ncia usar material descart vel e Usar uma nova ponta de pipeta para cada amostra INSTRU ES DE SAUDE E SEGURAN A Usar luvas descart veis durante o manuseamento dos reagentes N o pipetar com a boca e Quaisquer materiais que entrem em contacto directo com as amostras dever o ser considerados como suscept veis de transmitir doencas infecciosas Evitar o derramamento das amostras 5 AMOSTRAS 1 Soro recolhido em tubos secos o tipo de amostra recomendado 2 Observar as seguintes recomenda es quanto ao manuseamento tratamento e armazenamento das amostras de soro recolha das amostras de soro deve observar as precau es habituais Permitir a completa coagula o das amostras antes de proceder centrifuga o Manter os tubos sempre fechados Ap s centrifuga o separar o soro e guard lo em tubo de conserva o devidamente tapado As amostras podem ser gu
13. eszk zt potenci lisan fert z nek kell tekinteni s ennek megfelel en kezelni e gyelj nk arra hogy a mint k ne m ljenek ki FELDOLGOZHAT MINT K 1 A vizsg lathoz javasolt minta sz raz cs be levett sz rum 2 A vizsg lati mint k kezel sekor feldolgoz sakor s t rol sakor tartsuk be az al bbi el r sokat Asz rummint kat a szok sos el vigy zatoss ggal vegy k le Centrifugalas el tt a vizsg lati mint kat hagyjuk teljesen megalvadni A tesztcs veket tartsuk mindig lez rva Centrifug l s v lasszuk el a sz rumot s t roljuk szorosan lez rt t rol cs ben A betegmint k vizsg lat el tt legfeljebb 24 r ig 2 8 C on t rolhat k Amennyiben a vizsg lat 24 r n bel l nem v gezhet el vagy a mint kat sz llitani kell fagyasszuk le azokat legal bb 20 C on A lefagyasztott mint kat lehet leg csak egyszer olvasszuk ki A felolvasztott mint kat vizsg lat el tt alaposan keverj k fel 3 Magas albumin vagy bilirubintartalom okozta elt r sek nem ismertek Ne haszn ljunk lip mi s vagy hemolitikus mint kat 4 A mint kat ne melegits k fel A VIZSGALAT KIVITELEZ SE A SZ KS GES DE NEM SZ LL TOTT ANYAGOK fiziol gi s s oldat 0 9 NaCl Mikropipetta 30 ul bem r s re Kline lemez Kline r z Mikroszk p opcion lis A ELJ R S 1 Kvalitat v reakci 1 Egy Kline lemezen m rj k ssze 1
14. infectious disease Avoid samples from spilling 5 SPECIMEN 1 Serum collected on dry tubes is the recommended sample type 2 Observe the following recommendations for the handling processing and storing serum samples Collect all serum samples observing routine precautions Allow samples to clot completely before centrifugation Keep tubes stoppered at all times After centrifugation separate the serum and store it in a tightly stoppered storage tube The specimens can be stored at 2 8 C if screening is performed within 24 hours If the assay will not be completed within 24 hours or for shipment of samples freeze at 20 C or colder Preferably thaw samples once only Previously frozen specimens should be thoroughly mixed after thawing prior to testing 3 Interference s due to high levels of albumin or bilirubin are unknown Do not use lipemic or hemolyzed samples 4 Do not heat the samples 6 ASSAY PROCEDURE di MATERIALS REQUIRED NOT PROVIDED Saline NaCl 9 o Micropipette delivering 30 pl Kline plaque Kline agitator Microscope optional B PROCEDURE 1 Qualitative reaction 1 On a kline plaque Well n 1 Well n 2 Well n 3 etc Control Antigen Positive titrated serum Patient serum Saline 30 pl Positive control serum 30 pl Serum 30 pl V D R L Latex 1 drop 12 5 pl 1 drop 12 5 pi 1 drop 12 5 pl 2
15. interf rences li es une surcharge en albumine lipide h moglobine et bilirubine n ont pas t test es 4 Ne pas chauffer les chantillons 6 MODE OP RATOIRE A MATERIEL N CESSAIRE NON FOURNI Eau physiologique Micropipette pour distribuer 30pL Plaques de Kline Agitateur de Kline Microscope facultatif B PROC DURE 1 R action qualitative 1 Sur une plaque de Kline d poser Puits n 1 Puits n 2 Puits n 3 etc T moin Antig ne Contr le Positif S rums Eau physiologique 3OpL S rum positif titr 30pL S rum 30pL V D R L Latex goutte 12 5pL 1 goutte 12 5pl 1 goutte 12 5yl 2 Agiter 6 minutes sur agitateur de Kline 3 Lire imm diatement l il nu et ou au microscope et noter le r sultat qualitatif en nombre de r action positive particules de latex en amas selon l intensit de l agglutination noter r action n gative particules de latex r parties uniform ment 2 R action quantitative 1 Pr parer des s ries de dilutions de raison 2 les s rums des patients et du s rum de contr le positif titr en eau physiologique exemple de 1 2 1 128 2 Effectuer la r action qualitative pour chacune des dilutions 3 Lire et noter la dilution la plus lev e donnant encore une r action positive 1 pour le s rum positif titr et pour les s rums de patients Pour le s rum positif titr cette dilution ne doit
16. pas s carter de plus d une dilution de celle indiqu e sur l tiquette du flacon ou sur la fiche technique C R SULTATS Les r sultats du test de d pistage sont exprim s qualitativement n gatifs E douteux positifs de Les r sultat du test quantitatif sont exprim s en inverse de dilution PERFORMANCES CONTR LE QUALIT DU TEST Les performances de V D R L LATEX sont contr l es l aide d un panel de s rums positifs et n gatifs CONTR LE QUALIT DU FABRICANT Tous les produits fabriqu s et commercialis s par la soci t Bio Rad sont plac s sous un syst me d assurance qualit de la r ception des mati res premi res jusqu la commercialisation des produits finis Chaque lot de produit fini fait l objet d un contr le de qualit et n est commercialis que s il est conforme aux crit res d acceptation La documentation relative la production et au contr le de chaque lot est conserv e par le fabricant CO SE V D R L LATEX 52675 SERODIAGNOSTICO DE LA SiFILIS INTER S CLINICO V D R L Veneral Disease Research Laboratory es la serologia no trepon mica de la sifilis V D R L utiliza un antigeno cardiolipidico estandardizado Este antigeno aglutina en la presencia de la reagina Resultados positivos se registran cualitativamente a o cuantitativamente en lo contrario de la diluci n PRINCIPIO V D R L latex antigeno cardiolipidico asociado a un latex p
17. RESTAZIONI CONTROLLO DI QUALITA DEL TEST Le prestazioni del test V D R L LATEX vengono controllate mediante siero negativos e positivos CONTROLLO DI QUALITA DEL PRODUTTORE Tutti i reagenti sono prodotti nel quadro di un sistema di qualit a partire dal ricevimento delle materie prime fino alla distribuzione del prodotto finito Ciascun lotto sottoposto a controllo di qualit ed immesso sul mercato solo quando conforme ai criteri di accettazione predefiniti dati relativi alla produzione e al controllo di ogni singolo lotto sono conservati negli archivi Bio Rad D w V D R L LATEX 52675 DIAGNOSTICO SEROLOGICO DA SIFILIS 22 INTERESSE CLINICO V D R L Veneral Disease Research Laboratory um teste de serologia n o treponema para a s filis V D R L utiliza antig nio cardiolipina estandardizado Este antig nio aglutina em presen a de reagina Os resultados positivos s o registados de forma qualitativa a ou quantitativa em inversa de dilui o PRINCIPIO V D R L LATEX antig nio cardiolipina V D R L associado a l tex permite uma r pida reac o de micro aglutina o na l mina de soro positivo para pesquisa reac o qualitativa ou para diagn stico da s filis reac o quantitativa O limite da sensibilidade de 1 Ul ml INFORMA O SOBRE O PRODUTO e Apresenta o 2 frascos conta gotas de 3 ml e Armazenamento a 2 8 C e Tempo de vida til na aus ncia de
18. SE A V D R L LATEX reagens teljesitm ny t pozitiv s negativ sav kkal ellen rizzuk A GY RT N L FOLY MIN S GELLEN RZ S Minden ltalunk gy rtott s forgalomba hozott term k min s gbiztos t si rendszer keret n bel l k sz lt a nyersanyag tv tel t l kezdve a term k forgalmaz s ig Minden egyes gy rt si sorozat min s g t ellen rizz k s csak akkor hozzuk forgalomba ha az megfelel az el re fel ll tott krit riumoknak Minden sorozat gy rt si s min s gellen rz si jegyz k nyve megtal lhat c gunkn l CE jelz s CE Eur pai direkt va 98 79 CE az in vitro diagnosztikai c l orvosi eszk z kr l Csak in vitro diagnosztikai felhaszn l sra Katal gussz m Gy rt Meghatalmazott K pviselet Gy rt si sz m Szavatoss gi id T rol si h m rs kleti hat rok SIE li L sd a hasznalati utasit st L ce x CE marking European directive 98 79 CE on in vitro diagnostic medical devices Marquage CE Directive europ enne 98 79 CE relative aux dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro Marcado CE Directiva europea 98 79 CE sobre productos sanitarios para diagn stico in vitro EG Markierung Europ ische Richtlinie 98 79 EG ber Invitro Diagnostika Marchiatura CE Direttiva europea 98 79 CE relativa ai dispositivi medico diagnostici in vitro Marca o CE Directiva euro
19. Saltl sning 30pL Positivt syfiliskontrollserum 30pL Serum 30pL VDRLlatex 1 droppe 12 5pL 1 droppe 12 5pl 1 droppe 12 5pl 27 28 2 Skaka i 6 minuter p en kline blandare 3 Observera med blotta gat och eller med mikroskop och registrera det kvalitativa resultatet i antal positiv reaktion latexpartiklar agglutinerade i klump Registrera negativ reaktion j mnt f rdelade latexpartiklar 2 KVANTITATIV REAKTION 1 Preparera en seriesp dning tv g nger i saltl sning f r patientserum och positivt syfiliskontrollserum dvs 1 2 till 1 128 2 Utf r reaktionen med varje sp dning som i den kvalitativa metoden 3 185 och registrera den h gsta sp dningen som fortfarande ger ett positivt f r patientserum och positivt syfiliskontrollserum F r positivt kontrollserum J mf r resultatet med titern som anges p etiketten eller i den h r broschyren Resultatet f r inte avvika fr n titern med mer n sp dning C UTV RDERING AV RESULTATEN Resultat fr n screeningtest registreras kvalitativt negativt os kert positivt fr n till Resultat fr n kvantitativa test registreras omv nt mot sp dning TESTRESULTAT KVALITETSKONTROLL AV TESTET Testresultaten f r V D R L LATEX kontrolleras med positivt och negativt serum TILLVERKARENS KVALITETSKONTROLL Alla reagenser tillverkas och prepareras i enlighet med v rt kvalitetssystem f
20. Shake for 6 MINUTES on a kline agitator 3 Observe with eye and or with microscope and note the qualitative result in number of positive reaction latex particles aglutinated in clump Record negative reaction latex particles distributed uniformly 2 Quantitative reaction 1 For patient sera and positive syphilis control serum prepare a 2 fold serial dilution in saline e g 1 2 to 1 128 2 Carry out the reaction with each dilution as in the qualitative method 3 Read and record the highest dilution which still gives a positive for patient sera and positive syphilis control serum For positive control serum compare this result to the titer printed on the label or on the leaflet The result must not differ from the titer for more than one dilution C RESULTS Results of screening tests are recorded qualitatively negative doubtful positive from to Results of quantitative tests are recorded in inverse of dilution PERFORMANCES QUALITY CONTROL OF THE TEST V D R L LATEX performances are controlled using positive and negative sera QUALITY CONTROL OF THE MANUFACTURER All manufactured reagents are prepared according to our Quality System starting from reception of raw material to the final commercialization of the product Each lot is submitted to quality control assessments and is only released to the market after conforming to pre defined acceptance criteria The records re
21. ardadas a 2 8 C se o teste for realizado no prazo de 24 horas Caso n o seja poss vel efectuar o teste no prazo de 24 horas ou se for necess rio transportar as amostras congelar a 20 C ou a uma temperatura mais baixa De prefer ncia as amostras devem ser descongeladas apenas uma vez Amostras previamente congeladas dever o ser meticulosamente homogeneizadas ap s a descongela o antes de se proceder ao teste 3 N o se conhecem interfer ncias ligadas a taxas elevadas de albumina ou bilirrubina N o utilizar amostras lip micas ou hemolizadas 4 N o aquecer as amostras 6 MODO DE FUNCIONAMENTO AJMATERIAIS NECESSARIOS MAS N O FORNECIDOS e Solu o salina NaCl 9 o e Micropipeta de 30pl Placa Kline Agitador Kline Microsc pio opcional B PROCEDIMENTO 1 Reacc o qualitativa 1 Numa placa kline adicionar Poco n 1 Po o n 2 n 3 etc Antig nio de Controlo Soro de titula o positiva Soro do doente Solu o salina 30 pl Soro de controlo de sifilis positivo 30 pl Soro 30 pl V D R L Latex 1 gota 12 5 pl 1 gota 12 5 pl 1 gota 12 5 pl 23 24 2 Agitar durante 6 minutos num agitador kline 3 Observar visualmente e ou ao microsc pio e registar o resultado qualitativo em n mero de reac o positiva aglutina o das part culas de l tex em aglomerado Registar reac o negativa part culas de l tex uniformemente dist
22. aumtemperatur 18 30 C bringen Die VDRL Latex Flaschchen vor der Verwendung sch tteln Die Reagenzien nicht ber das Verfallsdatum hinaus verwenden Sorgf ltig gewaschene und mit destilliertem Wasser gesp lte Glasgef e oder vorzugsweise Einwegmaterial verwenden F r jede Probe eine neue Pipettenspitze verwenden GESUNDHEITS UND SICHERHEITSVORSCHRIFTEN Beim Umgang mit Reagenzien Einweghandschuhe tragen Nicht mit dem Mund pipettieren Alle Materialien die mit Proben in Ber hrung kommen sollten als potentiell infekti s betrachtet werden Proben nicht versch tten 5 PROBEN 1 Es wird empfohlen das Serum in trockene R hrchen aufzufangen 2 Folgende Empfehlungen f r die Handhabung Vorbereitung und Lagerung der Serumproben beachten Bei der Entnahme aller Serumproben die routinem Bigen Vorsichtsma nahmen beachten Die Proben vor der Zentrifugation vollst ndig gerinnen lassen Probenr hrchen stets verschlossen halten Nach der Zentrifugation das Serum trennen und in einem fest verschlossenen Aufbewahrungsr hrchen lagern Die Proben k nnen bei 2 8 C aufbewahrt werden sofern sie innerhalb von 24 Stunden getestet werden Wird der Test nicht innerhalb von 24 Stunden durchgef hrt bzw f r den Versand die Proben bei 20 C oder k lter einfrieren Die Proben vorzugsweise nur einmal auftauen Zuvor tiefgefrorene Proben sollten nach dem Auftauen und vor der Anal
23. ermite la realizaci n rapida de una microaglutinaci n en un portaobjetos utilizando suero positivo para la detecci n reacci n cualitativa o el diagnostico reacci n cuantitativa de la s filis El l mite de sensibilidad es de 1UI ml PRESENTACI N CONSERVACI N VALIDEZ Presentaci n 2 frascos cuentagotas de 3 ml e Conservaci n a 2 8 C Validez en ausencia de contaminaci n microbiana hasta la fecha de caducidad que se indica en la caja incluso una vez abierto PRECAUCIONES La calidad de los resultados depende del respeto de las buenas pr cticas de laboratorio siguientes Antes de la utilizaci n dejar que todos los reactivos se equilibren a temperatura ambiente 18 30 C Agitar el frasco de V D R L antes de su empleo No utilizar reactivos despu s de la fecha de caducidad Utilizar preferentemente material de uso nico En su defecto utilizar una cristaler a perfectamente lavada y enjuagada con agua destilada e Utilizar una punta de pipeta desechable para cada muestra RECOMENDACIONES DE HIGIENE Y SEGURIDAD Utilizar guantes de un solo uso durante la manipulaci n de los reactivos No pipetear con la boca e Considerar el material directamente en contacto con las muestras como productos contaminados Evitar las salpicaduras de muestras de soluciones que las contengan 5 MUESTRAS 1 Los ensayos se efect an en muestras de suero obtenido nicamente en tubo seco 2 Res
24. es teszthely 2 es teszthely 3 as teszthely antig n kontroll titr lt pozitiv sz rum vizsg lati minta Fiz s oldat 30 pl Pozit v kontroll sz rum 30 pl Sz rum 30 ul V D R L LATEX 1 csepp 12 5 pl 2 R zzuk 6 percig Kline r z n 3 Olvassuk le az eredm nyt szabad szemmel s vagy mikroszk ppal a reakci er ss g t a keresztek sz m val jel lve pozit v reakci a latex szemcs k agglutin tumokat alkotnak Jel lj k negativ reakci a latex szemcs k eloszl sa egyenletes 1 Kvantitativ reakci 1 A vizsgalati mint b l s a pozitiv kontroll sav b l k szits nk felez higit si sorozatot fiziol gi s s oldattal pl 1 2 t6l 1 128 ig 2 V gezz k el a reakci t minden h g t ssal a kvalitat v vizsg latn l le rtak szerint 3 Olvassuk le a reakci t s jegyezzuk fel a vizsgalati minta s a kontrollsav legnagyobb higit s t melyn l m g pozitivit st kaptunk Hasonlitsuk ssze a kapott eredm nyt kontrollsav csomagol s n vagy t j koztat j ban felt ntetett rt kkel A k t rt k nem t rhet el egym st l egy higit si rt kn l jobban B EREDM NYEK A sz r vizsg lat eredm ny t kvantitativm don adjuk meg negativ k tes pozit v t l A kvantitativ vizsg latok eredm ny t a higit s reciprok rt k ben adjuk meg TELJES TM NY A VIZSG LATOK MIN S GELLEN RZ
25. g C FORTOLKNING AF RESULTATER Resultater af screeningstests registreres kvalitativt negativ tvivlsom og positiv fra til Resultaterne af kvantitative tests registres i omvendt forhold til fortynding 7 YDEEVNE KVALITETSKONTROL AF TESTEN Ydeevnen for VDRLLATEX kontrolleres ved hjaelp af positivt og negativt serum 8 PRODUCENTENS KVALITETSKONTROL 32 Alle producerede reagenser fremstilles if lge vores kvalitetssikringssystem lige fra modtagelsen af r materialerne til markedsf ringen af slutproduktet Hvert parti af slutproduktet gennemg r kvalitetskontrol og markedsf res kun hvis det opfylder de foruddefinerede kvalitetskriterier Dokumentation vedr rende produktion og kontrol af hvert parti opbevares inden for virksomheden c gt rm V D R L LATEX 52675 1 ASIA V D R L To V D R L To 2
26. gglutina in presenza di reagina risultati positivi sono registrati qualitativamente da a quantitativamente con l inverso della diluizione PRINCIPIO Il V D R L LATEX antigene cardiolipinico V D R L associato al lattice favorisce lo sviluppo di una rapida reazione di microagglutinazione su vetrino per lo screening reazione qualitativa o la diagnosi reazione quantitativa della sifilide a partire da un siero positivo Il limite di sensibilit 1 Ul ml INFORMAZIONI SUL PRODOTTO Presentazione 2 fiale contagocce da 3 ml e Conservazione a 2 8 C e Periodo di validit in assenza di contaminazioni batteriche fino alla data di scadenza indicata sull etichetta anche se aperte PRECAUZIONI L affidabilit dei risultati dipende dal rispetto delle seguenti buone pratiche di laboratorio Prima dell uso lasciare che i reagenti raggiungano la temperatura ambiente 18 30 Agitare la fiala di VDRL LATEX prima dell uso Non utilizzare reagenti scaduti Utilizzare recipienti di vetro perfettamente lavati e risciacquati con acqua distillata o preferibilmente materiale monouso Utilizzare un puntale nuovo per ciascun campione INDICAZIONI PAR LA SALUTE E LA SICUREZZA Durante la manipolazione dei reagenti indossare guanti monouso Non pipettare con la bocca e Qualunque materiale che venga in diretto contatto con i campioni dovrebbe essere considerato come prodott
27. ie f r die qualitative Reaktion ausf hren 3 Die h chste Verd nnung die noch eine positive Reaktion bei den Patientensera und dem positiven Kontrollserum hervorruft ablesen und notieren F r das positive Kontrollserum soll diese Verd nnung nicht mehr als eine Verd nnung von dem Titer der auf dem Etikett der Flasche oder auf dem Merkblatt angegeben ist abweichen C ERGEBNISSE Die Ergebnisse des Suchtests werden qualitativ notiert negativ nicht eindeutig positiv von bis Die Ergebnisse des quantitativen Tests werden in umgekehrtem Verh ltnis zur Verd nnung notiert LEISTUNG QUALIT TSKONTROLLE DES TESTS Die Leistung des V D R L LATEX wird durch Verwendung des negativ und positiv Serums QUALIT TSKONTROLLE DES HERSTELLERS Alle hergestellten Reagenzien unterliegen unserem Qualit tssicherungssystem vom Rohstoffeingang bis zur Vermarktung der Fertigprodukte Jede fertige Produktionscharge wird einer Qualit tskontrolle unterzogen und nur dann f r den Markt freigegeben wenn sie den festgelegten Abnahmekriterien entspricht Die Unterlagen bez glich Herstellung und Kontrolle der einzelnen Chargen werden bei Bio Rad aufbewahrt c SE V D R L LATEX 52675 DIAGNOSI SIEROLOGICA DELLA SIFILIDE INTERESSE CLINICO V D R L Veneral Disease Research Laboratory un test sierologico non treponemico per la sifilide Il V D R L utilizza un antigene cardiolipinico standardizzato Questo antigene a
28. ig n reagin jelenl t ben agglutin l dik A pozitiv eredm nyt kvalitativ t l vagy kvantita v form ban adhatjuk meg a h g t s reciprok rt k vel A VIZSG LAT ELVE A V D R L LATEX kardiolipin V D R L antig n s latex kombin ci j val k sz lt A pozitiv sav t rgylemezen gyors mikroagglutin ci s reakci t ad mely alkalmas sz r vizsg latok kvalitativ reakci vagy szifilisz diagnosztikai vizsg latok kvantitat v reakci kivitelez s re A teszt rz kenys gi hat ra 1 Ul ml TERM KINFORM CI K e Kiszerel s 2 cseppent s fiola egyenk nt 3 ml e T rol s 2 8 C on e Szavatoss g a term k a csomagol son felt ntetett szavatoss gi ideig felbont s ut n is felhaszn lhato KEZEL SI EL R SOK Az eredm nyek min s g t nagyban befoly solja a Helyes Laborat riumi Gyakorlat GLP aj nl sainak betart sa e Felhaszn l s el tt engedj k reagenseket szobah m rs kletre 18 30 melegedni e Haszn lat el tt a V D R L LATEX reagenst r zzuk fel e Ne haszn ljunk lej rt szavatoss g reagenseket e Alaposan elmosott s ionmentes v zzel Oblitett veg rut haszn ljunk vagy eldobhat eszk z ket e Minden jabb mint hoz j pipettahegyet haszn ljunk EG SZS G GYI S MUNKAV DELMI EL R SOK e Areagensek kezel sekor viselj nk eldobhat v d keszty t e Ne pipett zzunk sz jjal e A mint kkal k zvetlen rintkez sbe ker lt minden
29. las materias primas hasta la comercializaci n de los productos finales Cada lote de producto final se somete a un control de calidad y s lo se comercializa si est en conformidad con los criterios de aceptaci n El fabricante conserva la documentaci n referente a la producci n y al control de cada lote Co NENNEN V D R L LATEX 52675 SEROLOGISCHE DIAGNOSE DER SYPHILIS KLINISCHE BEDEUTUNG V D R L Veneral Disease Research Laboratory ist ein nicht gegen Treponemen gerichteter serologischer Test f r Syphilis V D R L verwendet ein standardisertes Cardiolipin Antigen Dieses Antigen agglutiniert in Gegenwart von Reagin Positive Ergebnisse werden qualitativ bis oder quantitativ in umgekehrtem Verh ltnis zur Verd nnung notiert TESTPRINZIP V D R L LATEX Cardiolipin V D R L Antigen an Latex gebunden erm glicht eine schnelle Mikroagglutinationsreaktion auf einem Objekttrager mit positivem Serum als Suchtest qualitative Reaktion oder zur Diagnose von Syphilis quantitative Reaktion Die Sensitivit t liegt bei 1 IU ml PRODUKTINFORMATIONEN Inhalt der Testpackung 2 Tropffl schchen mit 3 ml Lagerung bei 2 8 C e Haltbarkeit Ohne mikrobielle Kontamination bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum selbst nach der ffnung VORSICHTSMASSNAHMEN Die Zuverl ssigkeit der Ergebnisse h ngt von der Einhaltung folgender GLP Richtlinien ab Die Reagenzien vor der Verwendung auf R
30. lating to production and control of each single lot are kept within Bio Rad C w V D R L LATEX 52675 S RODIAGNOSTIC DE LA SYPHILIS INT RET CLINIQUE Le V D R L Veneral Disease Research Laboratory est la s rologie non tr pon mique de la syphilis Le V D R L utilise un antig ne cardiolipidique standardis Cet antig ne permet d observer une agglutination sur lame en pr sence d anticorps ou r agines dans des conditions bien d finies Les r sultats positifs sont exprim s qualitativement ou quantitativement en inverse de dilution PRINCIPE V D R L LATEX antig ne cardiolipidique associ un latex permet d observer rapidement une micro agglutination sur lame en pr sence de s rums positifs Il peut tre utilis au d pistage r action qualitative ou au diagnostic r action quantitative de la syphilis La limite de sensibilit est de 1 Ul ml PR SENTATION CONSERVATION VALIDIT Pr sentation 2 flacons compte gouttes de 3 ml e Conservation 2 8 C Validit en l absence de contamination jusqu la date de p remption indiqu e sur le coffret y compris apr s ouverture PR CAUTIONS D UTILISATION La qualit des r sultats est d pendante du respect des bonnes pratiques de laboratoire suivantes Avant utilisation laisser tous les r actifs atteindre la temp rature ambiante 18 30 C Agiter le flacon de VDRL latex avant utilisation Ne pas uti
31. limitation Consult Instruction for use Limites de temp ratures de stockage I Consulter le mode d emploi Temperatura limite Lagerungstemperatur Limiti di temperatura di conservazione Limites de temperatura de armazenamento Temperaturbegr nsning Temperaturbegraensning Consulte la instrucci n para el uso Siehe Gebrauchsanweisung Consultare le istruzioni per uso Consulte o folheto informativo Se instruktionsanvisning vid anv ndning Se instruktion far brug J 34 The other languages which are required in conformity to the European Directive can be obtained from your local Bio Rad agent Les autres langues requises par la Directive Europ enne sont disponibles aupr s de votre repr sentant Bio Rad local Los otros idiomas que se requiren para la conformidad de la Directiva Europea puede ser obtenida en su oficina local Bio Rad Die anderen Sprachen die in bereinstimmung mit der europ ischen IVD Direktive ben tigt werden erhalten Sie ber Ihre lokale Bio Rad Niederlassung Le altre lingue che sono richieste in conformit con le Direttive Europee possono essere ottenute dal locale agente Bio Rad As restantes linguas obrigat rias em conformidade com a Directiva Europeia podem ser obtidas atrav s da subsidi ria Bio Rad mais pr xima de si vriga spr k som kr vs i enlighet med EG direktivet kan erh llas fr n din lokala Bio Rad representant
32. liser de r actifs apr s la date d expiration Utiliser une verrerie parfaitement lav e et rinc e l eau distill e ou de pr f rence du mat riel usage unique Utiliser un c ne de distribution neuf pour chaque chantillon CONSIGNES D HYGIENE ET S CURIT Porter des gants usage unique lors de la manipulation des r actifs Ne pas pipeter la bouche Consid rer le mat riel directement en contact avec les chantillons comme des produits contamin s Eviter les claboussures d chantillons ou de solution les contenant 5 CHANTILLONS 1 1 5 tests sont effectu s sur des chantillons de s rum pr lev sur tube sec uniquement 2 Respecter les consignes suivantes pour le pr l vement le traitement et la conservation de ces chantillons Pr lever un chantillon de sang selon les pratiques en usage Laisser le caillot se former compl tement avant centrifugation Conserver les tubes ferm s Apr s centrifugation extraire le s rum et le conserver en tube ferm Les chantillons seront conserv s 2 8 C si le test est effectu dans les 24 heures Si le test n est pas effectu dans les 24 heures ou pour tout envoi les chantillons seront de pr f rence congel s 20 C ou plus froid Il est recommand de ne congeler d congeler les chantillons qu une fois Les chantillons devront tre soigneusement homog n is s vortex apr s d cong lation avant le test 3 Les
33. n for brug e Undg at anvende for ldede reagenser Benyt fortrinsvis engangsmateriale eller hvis det ikke er muligt udstyr af glas som er vasket og skyllet med destilleret vand e Brug en ny pipettespids til hver prove SUNDHEDS OG SIKKERHEDSMASSIGE FORHOLDSREGLER e Brug engangshandsker n r du h ndterer reagenser e Undg at pipettere med munden Ethvert materiale der kommer i direkte kontakt med prover skal betragtes som smittefarlige Undg at spilde prover 30 5 PROVEMATERIALE 1 Den anbefalede pravetype er serum der er indsamlet i torre rer 2 Folg nedenst ende anbefalinger for h ndtering behandling og opbevaring af serumpraver Indsaml alle serumpraver under overholdelse af de generelle forholdsregler Lad praverne koagulere helt far de centrifugeres Sarg for at rerene altid er lukkede Efter centrifugeringen adskilles serummet Opbevar det i et taet tillukket opbevaringsrer Pr verne kan opbevares ved 2 8 C hvis screeningen udf res inden for 24 timer Hvis analysen ikke udf res inden for 24 timer eller hvis pr verne skal sendes skal de nedfryses til mindst 20 C Det foretr kkes at praverne kun optes en enkelt gang Tidligere nedfrosne prever skal blandes grundigt efter opt ning fer testen udf res 3 Der er ikke p vist interferens p grund af heje maengder albumin eller bilirubin Undg at anvende lipemiske eller haemolyserede prover
34. o de cada lote s o arquivados pela Bio Rad CO w V D R L LATEX 52675 SEROLOGISK DIAGNOS AV SYFILIS 5 26 KLINISK BETYDELSE V D R L Veneral Disease Research Laboratory ett icke treponemalt serologiskt test f r syfilis V D R L anv nder en standardiserad kardiolipin antigen Antigenen agglutinerar med reagin Positiva resultat registreras kvalitativt till eller kvantitativt omv nt mot sp dning PRINCIP V D R L LATEX kardiolipin V D R L antigen associerat med latex ger en snabb mikroagglutinationsreaktion p objektglas fr n positivt serum f r screening kvalitativ reaktion eller f r syfilisdiagnos kvantitativ reaktion K nslighetsgr nsen r 1 Ul ml PRODUKTINFORMATION Inneh ll 2 droppvialer av 3 ml e F rvaras vid 2 8 C H llbarhet om ej utsatta f r mikrobiell kontaminering till utg ngsdatumet p etiketten ven efter ppning FORSIKTIGHETSATGARDER Resultatens kvalitet Gr beroende av att god laboratoriesed GLP tillampas e Lat reagenserna uppn rumstemperatur 1 8 30 anv ndning Skaka VDRL latexvialen innan den anv nds Anv nd inte reagenser efter utg ngsdatumet e Anv nd glasvaror som har tv ttats och sk lits i destillerat vatten eller anv nd helst eng ngsmaterial Anv nd en ny pipettspets f r varje prov H LSO OCH SAKERHETSANVISNINGAR Anv nd eng ngshandskar vid reagenshantering Pipettera inte med munnen
35. o potenzialmente infettivo Evitare fuoriuscite di campioni 5 CAMPIONI 1 Si consiglia di prelevare i campioni di siero su provette prive di anticoagulanti 2 Osservare le seguenti raccomandazioni per l impiego il trattamento e la conservazione dei campioni di siero Raccogliere i campioni di siero attenendosi alle precauzioni di routine Lasciare che i campioni si coagulino perfettamente prima della centrifugazione Conservare sempre le provette ben chiuse Dopo la centrifugazione separare il siero e conservarlo in una provetta perfettamente chiusa Se lo screening viene effettuato entro 24 ore i campioni possono essere conservati a 2 8 C Se il dosaggio non sar completato entro 24 ore o i campioni devono essere spediti congelare a 20 C o a temperatura inferiore preferibile che i campioni siano congelati scongelati solo una volta Prima di eseguire il test i campioni precedentemente congelati devono essere mescolati a fondo dopo lo scongelamento 3 Non sono note interferenze dovute a livelli elevati di albumina o bilirubina Non utilizzare campioni lipemici o emolizzati 4 Non riscaldare i campioni 6 MODALITA DI DOSAGGIO A MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO Soluzione salina NaCl 9 Micropipetta atta a dispensare 30 pl Piastra Kline Agitatore Kline Microscopio facoltativo B PROCEDURA 1 Reazione qualitativa 1 Su una piastra Kline aggiungere Pozzeto n 1 Pozzeto n 2 Poz
36. peia 98 79 CE relativa aos dispositivos m dicos de diagn stico in vitro CE m rkning Europa direktiv 98 79 EG om medicintekniska produkter l r in vitro diagnostik CE maerkningen Europa direktiv 98 79 EF om medicinsk udstyr til in vitro diagnostik IVD For in vitro diagnostic use Pour diagnostic in vitro Para diagn stico in vitro In vitro Diagnostikum Per uso diagnostico in vitro Para uso em diagn stico in vitro In vitro diagnostik In vitro diagnose REF Catalogue number R f rence catalogue N mero de cat logo Bestellnummer Numero di catalogo N mero de cat logo Katalognummer Katalognummer Manufacturer EC REP Authorised Representative iud Fabricant Repr sentant agr Fabricante Representante autorizado Hersteller Bevollm chtigter Produttore Distributore autorizzato Fabricante Representante Autorizado Tillverkad av Auktoriserad representant Fremstillet af Autoriseret repraesentant LOT Batch code Expiry date YYYY MM DD Code du lot Date de peremption AAAA MM JJ C digo de lote Estable hasta AAAA MM DD Chargen Bezeichnung Verwendbar bis JJJJ MM TT Codice del lotto Da utilizzare prima del AAAA MM GG C digo do lote Data de expira o AAAA MM DD Batch nr Utg ngsdatum r M nad Dag Batchkoden Anvendes far AAAA MM DD Storage temperature
37. petar las siguientes recomendaciones para la obtenci n tratamiento y conservaci n de esas muestras Obtener una muestra de suero seg n las pr cticas habituales Esperar a que se forme completamente el co gulo antes de centrifugar Conservar los tubos cerrados Tras la centrifugaci n separar el suero y conservarlo en un tubo cerrado las muestras pueden conservarse a 2 8 C si el ensayo se efect a en las 24 horas siguientes Sila prueba no se realiza en 24 horas o si las muestras deben viajar almacenarlas congeladas a 20 C o a una temperatura menor Se recomienda que las muestras s lo se congelen descongelen una vez Antes de realizar la prueba las muestras se deben homogeneizar cuidadosamente vortex tras su descongelaci n 3 No se han estudiado las interferencias producidas por un exceso de alb mina l pidos hemoglobina y bilirrubina 4 No calentar las muestras 6 PROCEDIMIENTO A MATERIAL NECESARIO PERO NO SUMINISTRADO Suero fisiol gico Micropipeta 30 yl Placa de Kline Agitador de Kline Microsc pio facultativo B PROCEDIMIENTO 1 REACCION CUALITATIVA 1 Depositar en una placa de Kline Pozuelo n 1 Pozuelo n 2 Pozuelo n 3 etc Testigo antigeno Suero positivo titulado Suero de patientes Suero fisiol gico 30pL Suero positivo sifilis titulado 30pL Suero 30pL VDRL Latex 1 gota 12 5pl 1 gota 12 5yl 1 gota 12 5pl 2
38. r n mottagandet av r material till den slutliga marknadsf ringen av produkten Varje parti genomg r en kvalitetskontroll och sl pps endast ut p marknaden om det verensst mmer med f rdefinierade acceptanskriterier Handlingar som beskriver produktion och kontroll av varje enskilt parti sparas hos Bio Rad CO w V D R L LATEX 52675 SEROLOGISK DIAGNOSTICERING AF SYFILIS 1 KLINISK V RDI VDRL Veneral Disease Research Laboratory er en ikke treponomal serologitest for syfilis VDRL bruger et standardiseret cardiolipin antigen Dette antigen agglutinerer ved forekomsten af reagin Positive resultater registreres kvalitativt til eller kvantitativt i modsat forhold til fortynding 2 PRINCIP VDRL LATEX er VDRL cardiolipin antigen der er forbundet med latex hvilket tillader en hurtig mikroagglutination p pladen ved brug af positivt serum til screening kvalitativ reaktion eller ved diagnosticering af syfilis kvantitativ reaktion Sensitivitetsgr nsen er 1 Ul ml 3 PRODUKTOPLYSNINGER e Pr sentation 2 pipetteflasker af 3 ml Opbevaring ved 2 8 C Holdbarhed Indtil udlebsdatoen p etiketten ogs n r den er bnet ved frav r af mikrobiel kontamination 4 FORHOLDSREGLER Resultaternes p lidelighed afh nger af en korrekt implementering af falgende regler for god laboratoriepraksis Lad reagenserne stabilisere sig ved stuetemperatur 18 30 C for de anvendes Ryst VDRLlatexflaske
39. ribu das 2 Reac o quantitativa 1 Para os soros de doentes e o soro de controlo de s filis positivo preparar uma dilui o em s rie dupla em solu o salina p ex 1 2 a 1 128 2 Proceder reac o com cada dilui o tal como descrito para o m todo qualitativo 3 Ler e registar a dilui o mais alta que ainda apresenta um valor positivo para os soros de doentes e para o soro de controlo de s filis positivo Para o soro de controlo positivo comparar este resultado com o valor impresso na etiqueta do produto ou no folheto informativo O resultado do teste n o dever diferir do t tulo em mais de uma dilui o C RINTERPRETA O DOS RESULTADOS Os resultados dos testes de investiga o s o registados de forma qualitativa negativo duvidoso positivo de Os resultados para os testes quantitativos s o registados em inversa de dilui o DESEMPENHOS CONTROLO DE QUALIDADE DO TESTE Os desempenhos do teste V D R L LATEX s o controlados utilizando soros positivos e negativos CONTROLO DA QUALIDADE DE FABRICO Todos os reagentes s o fabricados de acordo com o nosso Sistema de Qualidade desde a recep o das mat rias primas at comercializa o final do produto Cada lote submetido a avalia es de controlo de qualidade sendo comercializado apenas quando em total conformidade com os crit rios de aceita o predefinidos Os registos relativos produ o e control
40. yse gr ndlich gemischt werden 3 Beeintr chtigungen aufgrund von hohen Albumin und Bilirubinkonzentrationen sind nicht bekannt Keine lip mischen oder h molytischen Proben verwenden 4 Proben nicht erhitzen 6 TESTDURCHF HRUNG A ZUSATZLICH BEN TIGTE MATERIALIEN e Physiologische Kochsalzl sung NaCl 9 5 Mikropipette zur Abgabe von 30 yl Kline Platte Kline Sch ttelapparat e Mikroskop optional B TESTDURCHF HRUNG 1 Qualitative reaktion 1 Auf Kline Platte wie folgt hinzuf gen Well n 1 Well n 2 Well n 3 etc Kontroll Antigen Titriertes positives Serum Serum des Patienten Physiologische Kochsalzl sung 30yl Positives Syphilis Kontrollserum 30pl Serum 30pl V D R L Latex 1 Tropfen 12 5pl 1 Tropfen 12 5pl 1 Tropfen 12 5yl 15 2 Auf dem Kline Sch ttelapparat 6 Minuten sch tteln 3 Unmittelbar mit bloBem Auge und oder im Mikroskop ablesen und Beurteilung der qualitativen Reaktion per Zeichen Positive Reaktion Latexteilchen in Klumpen Je nach Intensit t der Agglutination notieren Negative Reaktion die Latexteilchen sind gleichm Big verteilt 2 Quantitative reaktion 1 Mit den Patientensera und dem positiven Syphilis Kontrollserum jeweils zwei Verd nnungsreihen in physiologischer Kochsalzl sung zubereiten z B von 1 2 bis 1 128 2 Die Reaktion mit jeder dieser Verd nnungen w
41. zeto n 3 ecc Antigene di controllo Siero titolato positivo Siero del paziente Soluzione salina 30yl Siero di controllo positivo per la sifilide 30yl Siero 30yl V D R L Latex goccia 12 5pl 1 goccia 12 5pl 1 goccia 12 5p 19 20 2 Agitare per 6 MINUTI in un agitatore Kline 3 Osservare a occhio nudo e al microscopio e annotare il risultato qualitativo con un numero di segni reazione positiva particelle di lattice agglutinate Registrazione reazione negativa particelle di lattice distribuite uniformemente 2 Reazione quantitativa 1 Per i sieri dei pazienti e per il siero di controllo positivo per la sifilide preparare una diluizione seriale doppia in soluzione salina per esempio da 1 2 a 1 128 2 Continuare la reazione con ciascuna diluizione come per il metodo qualitativo 3 Leggere e registrare la diluizione pi alta che ancora produce un segno positivo per i sieri dei pazienti e per il siero di controllo positivo per la sifilide Per il siero di controllo positivo confrontare questo risultato con il titolo stampato sull etichetta o sul foglio illustrativo Il risultato non deve essere diverso dal titolo per pi di una diluizione C RISULTATI risultati dei test di screening sono registrati qualitativamente negativo dubbio positivo da a risultati dei test quantitativi sono registrati come inverso della diluizione P
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