l`information professionnelle.
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1. Si en suppl ment un autre traitement m dicamenteux est appliqu dans l oeil il faut respecter un intervalle d au moins 5 minutes entre les applications voir Interactions gt Lors de l apparition d une superinfection il faut interrompre le traitement imm diatement et commencer une nouvelle th rapie avec un autre antibiotique L utilisation oculaire d anti inflammatoires non st ro diens AINS peut conduire une k ratite Chez certains patients sensibles une utilisation prolong e d AINS topiques peut conduire des d t riorations de l pith lium un amincissement des rosions des ulc rations des perforations ou des infiltrations de la corn e Ceux ci peuvent conduire une diminution de la vue Lors d une apparition de dommages de l pith lium le traitement doit tre interrompu sans d lai et le processus de gu rison doit tre surveill de pr s Informations pour les porteurs de lentilles de contact On d conseille g n ralement de porter des lentilles de contact en pr sence d une infection des yeux car il y a danger de propagation des germes Si le port des lentilles est indispensable il faut les enlever avant chaque instillation et ne les remettre qu apr s 5 minutes Interactions Il faut viter d utiliser simultan ment des antibiotiques action bact riostatique Des essais cliniques ont d montr une incompatibilit entre Voltamicin et l administration subconjonctivale de Tobramyc2. Voltamicin OMNIVISION OEM d 9 11 2001 Composition Principes actifs Diclofenacum natricum Gentamicinum ut Gentamicini sulfas Excipients Excip ad solutionem Forme gal nique et quantit de principe actif par unit Collyre solution 1 ml contient 1 mg de Diclofenacum natricum et 3 mg de Gentamicinum ut Gentamicini sulfas Indications Possibilit s d emploi Inflammations postop ratoires au niveau du segment ant rieur de l oeil avec risque d infection bact rienne Posologie Mode d emploi Adultes Sauf prescription contraire instiller 1 goutte dans le sac conjonctival 4x par jour La dur e d utilisation est g n ralement de 1 2 semaines elle ne devrait pas d passer 2 semaines Ce m dicament n a pas t test sur des enfants Il n y a donc pas de recommandations sp cifiques Contre indications Hypersensibilit connue aux principes actifs ou l un des excipients selon composition Infections champignons ou infections virales Blessures ou ulc rations de la corn e Comme d autres anti inflammatoires non st ro diens Voltamicin est galement contre indiqu pour les patients chez qui l acide ac tylsalicylique ou d autres m dicaments inhibant la synth se des prostaglandines ont d clench une crise d asthme de l urticaire ou des tum factions aigu s de la muqueuse nasale Mises en garde et pr cautions La gentamicine prise haute dose peut retarder la r pith lisation de la corn e
3. iclof nac Le diclof nac n a pas d influence sur la fertilit des g niteurs rats ou sur le d veloppement pr natal p rinatal et postnatal des jeunes animaux Aucun effet t ratog ne n a t observ chez le rat la souris et le lapin Au cours de diff rents tests in vitro et in vivo aucun effet mutag ne n a t observ et les tudes long terme chez le rat et la souris n ont pas montr d effet carcinog ne Remarques particuli res Incompatibilit Pr cipit apr s m lange des collyres de Tobramycine et Voltamicin voir aussi Interactions gt Stabilit Voltamicin ne peut tre utilis au del de la date imprim e sur l emballage avec la mention EXP Refermer le flacon imm diatement apr s l emploi Une fois entam Voltamicin peut tre utilis pendant un mois au maximum Conservation Conserver temp rature ambiante 15 25 C Estampille 53332 Swissmedic Titulaire de l autorisation OmniVision SA 8212 Neuhausen Mise jour de l information D cembre 2005
4. ine Lors d administration locale simultan e d un autre m dicament ophtalmique il faut respecter un intervalle de 5 minutes entre les deux applications voir Mises en garde et pr cautions Grossesse Allaitement Les tudes de reproduction chez l animal n ont pas montr de risque foetal ce jour mais on ne dispose pas d tudes contr l es chez la femme enceinte En raison du risque de fermeture pr matur e du canal art riel et de la possibilit d inhibition des contractions le diclof nac ne doit pas tre administr pendant le 3 trimestre de la grossesse sauf en cas de n cessit absolue On ne sait pas si la gentamicine passe dans le lait maternel c est pourquoi Voltamicin ne devrait pas tre administr pendant l allaitement ou on ne doit pas allaiter Effet sur l aptitude la conduite et l utilisation de machines La vision peut tre floue apr s l application de Voltamicin C est pourquoi il faut tre prudent lors de la conduite de v hicules ou de l utilisation de machines la suite de l application Effets ind sirables Des rougeurs de la conjonctive avec ou sans s cr tion ainsi qu une k ratite ponctu e sont apparues fr quemment Occasionnellement on peut ressentir une br lure passag re directement apr s l application du collyre Voltamicin On a rarement observ des r actions d hypersensibilit Surdosage Si par erreur on prend tout le flacon par voie orale on atteint une concentrat
5. ion maximale de diclof nac qui correspond environ 3 de la dose journali re recommand e pour les adultes Les 15 mg de gentamicine repr sentant tout le contenu d un flacon de 5 mI de Voltamicin correspondent environ la dose maximale recommand e pour les nourrissons 5 6 mg kg de poids corporel Toutefois la gentamicine comme d autres aminoglycosides est peine r sorb e par le tractus gastro intestinal Propri t s Effets Code ATC S01CC01 M canisme d action pharmacodynamie Voltamicin est une combinaison de diclof nac un antiphlogistique antalgique non st ro dien et de gentamicine un antibiotique de type aminoglycosidique Les deux substances sont d j utilis es isol ment pour l application topique dans l oeil Diclof nac Le diclof nac bloque la cyclo oxyg nase et ainsi la premi re tape de la synth se des prostaglandines Le diclof nac influence aussi la formation de leucotri nes sous l action de la lipo oxyg nase Les prostaglandines et les leucotri nes jouent un r le majeur dans la gen se de l inflammation et de la douleur dans l oeil Gentamicine La gentamicine appartient au groupe des antibiotiques de type aminoglycosidique dont l action est bact ricide Son action antibact rienne englobe des agents pathog nes Gram positifs et Gram n gatifs y compris Pseudomonas aeruginosa staphylocoques Haemophilus influenzae et aegypticus Klebsiella ent robact ries Proteus Escherichia coli Shiguel
6. la et Salmonella Les diverses sortes de streptocoques les m ningocoques les ana robies les champignons et les virus sont g n ralement r sistants La majeure partie des germes bact riens responsables des infections du segment ant rieur de l oeil r pondent un traitement local par la gentamicine Le m canisme d action d montr chez les germes sensibles consiste en une inhibition de la synth se prot ique bact rienne In vitro le spectre d action de la gentamicine est le suivant CIM90 lt 4 ug ml sensible 4 8 ug ml interm diaire gt 8 ug ml r sistant CMI90 de gentamicine en ug ml Gram Staph aureus 1 Staph epidermidis 32 Autres staph ssp 8 Strept pneumoniae 7 Strept pyogenes 8 Strept faecalis 16 Strept alpha b ta h molyt r sistants Listeria monocyt 0 5 Gram Haemophilus infl 3 4 eisseria gonorrh variable FE coli 0 5 Enterobacter 0 5 Klebsiella 0 25 K pneumoniae 64 Serratia marcesc gt 128 Shigella 1 P aeruginosa 8 Salmonella ssp 0 25 1 Proteus 2 Combinaison Le spectre d action de la combinaison de diclof nac et de gentamicine est d tendue comparable celui de la gentamicine prise isol ment et comprend les agents pathog nes Gram positifs et Gram n gatifs Le diclof nac n influence pas l action antibact rienne de la gentamicine L exp rimentation animale a montr que la combinaison de diclof nac et de gentamicine est plus efficace que la ge
7. ntamicine seule aussi bien lors de conjonctivites que lors de gu rison d abc s de la corn e Pharmacocin tique Apr s administrations locales r p t es de Voltamicin chez l animal 1 goutte 4x par jour on trouve des concentrations de diclof nac et de gentamicine th rapeutiquement efficaces dans la partie ext rieure de l oeil dans la conjonctive et dans la corn e Les valeurs maximales sont atteintes en l espace de 5 60 min Dans le sang resp dans le plasma on n a trouv que des concentrations proches de la limite de d tection On a d termin la concentration de diclof nac dans l humeur aqueuse apr s des op rations de la cataracte Les r sultats ont montr que le diclof nac p n tre dans la corn e Dans l humeur aqueuse on a mesur des concentrations maximales allant jusqu 201 116 ng mI 60 minutes apr s la derni re application La p n tration tait comparable celle du diclof nac sans la gentamicine Donn es pr cliniques Gentamicine Dans des tudes sur la toxicit chronique de la gentamicine des effets n phrotoxiques et ototoxiques ont t observ s dans diff rentes esp ces Les tudes de mutag nicit effectu es jusqu ici n indiquent pas de potentiel mutag ne du m dicament mais l tat actuel des donn es ne permet pas une valuation d finitive du risque On ne dispose d aucune exp rimentation long terme chez l animal sur le potentiel carcinog ne de la substance D
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