Nitrocefin Beta Lactamase Disk
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1. d Approved Standard M2 A8 CLSI Wayne PA 9 Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI NCCLS 2001 Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria 5 d Approved Standard M11 A5 CLSI Wayne PA 10 Finegold S M E J Baron et H M Wexler 1992 A Clinical Guide to Anaerobic Infections Star Publishing Co Belmont CA CONDITIONNEMENT REF R211667 Disque de Nitroc fine 25 disques flacon L gende des Symboles REF Num ro de r f rence IVD Dispositif m dical de diagnostic in vitro CE Consulter le mode d emploi y Limites de temp rature stockage de temp rature LOT Code de lot num ro de lot bg A utiliser avant le date de p remption Repr sentant autoris pour l UE CE ATCC est une marque d pos e d American Type Culture Collection IFU 211667 r vis le 2006 10 05 Imprim aux Etats Unis 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 tats Unis Renseignements 800 255 6730 Service technique 800 447 3641 Service commercial 800 447 3635 T l phone local international 1 913 888 0939 T l copie international 1 913 895 4128 Site Web www remel com E mail remel remel com Do J remel Nitrocefin Bl ttchen INDIKATION Nitrocefin Blattchen sind mit Reagenz impr gnierte Bl ttchen die f r den Einsatz im Rahmen qualitativer Verfahren zum Schnellnachweis f r die bakterielle f Deutsch Laktamasepr2. BEN TIGTE MATERIALIEN NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTEN 1 Sterilisationsgerat mit Inokulationsschlinge 2 Inokulationsschlinge Abstrichbesteck Probenbeh lter 3 Inkubatoren andere Klimasysteme 4 zus tzliche Medien 5 Kontrollorganismen 6 Pinzette 7 Mikroskopie Objekttr ger 8 vollentsalztes Wasser und 9 Abstrichtupfer mit Holzstiel TESTVERFAHREN 1 Blattchen mit der Pinzette auf einen sauberen Glasobjekttr ger oder den leeren Deckel einer Petri Schale legen 2 Bl ttchen mit einer Schlinge vollentsalztem Wasser befeuchten 3 Von dem zu testenden Isolat 5 bis 6 Kolonien bzw einen Ausstrich einer zusammenh ngenden Kultur mit einer sterilen Schlinge oder einem h lzernen Abstrichtupfer entnehmen 4 Den Organismus auf dem Bl ttchen ausstreichen 5 Das Blattchen 5 Minuten bei Zimmertemperatur inkubieren Hinweis Bei einigen Staphylokokken kann die Ausbildung einer positiven Reaktion bis zu 60 Minuten in Anspruch nehmen Der gleiche Vorgang kann sich bei anaeroben Bakterien Uber bis zu 30 Minuten erstrecken 6 Auf einen Farbumschlag nach rosa oder rot pr fen AUSWERTUNG DES TESTS Positiver Nachweis Ein Farbumschlag nach rosa oder rot Negativer Nachweis Keine Farb nderung ZU ERWARTENDE WERTE Dieser Nachweis f hrt bei Neisseria gonorrhoeae Haemophilus spp Moraxella catarrhalis Enterokokken und Staphylokokken zu zuverl ssigen Ergebnissen Dar ber hinaus wird besonders bei N g
3. la resistenza alla penicillina e all ampicillina che utilizza il metodo con cefalosporina cromogenica in grado di prevedere la resistenza per Prevotella Porphyromonas Bacteroides e altri anaerobi Gran parte degli isolati del gruppo B fragilis sono produttori di B lattamasi pertanto non necessitano di essere sottoposti a un test di routine per B lattamasi e devono essere considerati resistenti Si deve tuttavia tenere presente che la resistenza ai farmaci B lattamici non sempre mediata dalla produzione di B lattamasi ad es alcuni ceppi di B distasonis B fragilis B gracilis e Bilophila wadsworthia Con l uso di questo prodotto non possibile rilevare la resistenza causata da altri meccanismi CONTROLLO QUALIT Ogni lotto di dischi Nitrocefin stato sottoposto a controllo qualit con i microrganismi di seguito indicati ottenendo risultati ritenuti soddisfacenti test di controllo qualit devono essere eseguiti in conformit con le procedure di controllo qualit definite dal laboratorio Se i test di controllo qualit forniscono risultati aberranti i risultati ottenuti con i campioni in esame non devono essere refertati CONTROLLO INCUBAZIONE RISULTATO Staphylococcus aureus Aerobica 5 Positivo ATCC 29213 minuti a 25 C Neisseria gonorrhoeae Aerobica 5 Negativo ATCC 43069 minuti a 25 C CARATTERISTICHE DI ESECUZIONE In uno studio composto da 103 isolati di test 4 E faecalis 13 Moraxella cata
4. microbiologici sterilizzando opportunamente dopo l uso campioni contenitori e strumenti Leggere con attenzione le istruzioni contenute in questo documento e attenervisi scrupolosamente CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE Questo prodotto pronto per l uso e non necessita di ulteriore preparazione Il prodotto deve essere conservato nel suo contenitore originale ad una temperatura di 2 8 C fino al momento dell utilizzo Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente prima dell uso Non incubare prima dell uso DETERIORAMENTO DEL PRODOTTO Questo prodotto non deve essere usato se 1 i dischi sono rosa 2 ha superato la data di scadenza 3 il colore della sostanza igroscopica cambiato da blu a rosa oppure 4 presenta segni di deterioramento Proteggere i dischi dall umidit estraendo dalla fiala solo i dischi necessari per l esecuzione del test Richiudere immediatamente con il tappo e riportare la fiala ad una temperatura di 2 8 C RACCOLTA CONSERVAZIONE E TRASPORTO DEI CAMPIONI Prelevare e trattare i campioni attenendosi alle linee guida raccomandate MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO 1 Dispositivo di sterilizzazione per anse 2 ansa per inoculo tampone contenitori di raccolta 3 termostato o sistemi per la formazione di atmosfere modificate 4 terreni di coltura supplementari 5 microrganismi per il controllo qualit 6 pinze 7 vetrino per microscopio 8 acqua demineralizzata 9 bastoncin
5. testing 2 P lactamase negative f lactam antibiotic resistant organisms have been reported An organism s resistance due to other mechanisms will not be detected 3 Do not test members of the Enterobacteriaceae Pseudomonas spp and other aerobic gram negative bacilli as results may not be predictive of susceptibility to the lactams most often used in therapy 4 Some staphylococci may require induction to increase production of B lactamase to detectable levels A negative lactamase test result from a non induced staphylococcal isolate should be confirmed after induction which can be easily accomplished by testing the peripheral growth of the zone surrounding a 1 ug oxacillin disk BIBLIOGRAPHY 1 Abraham E P and E Chain 146 837 2 Del Bene V E and W E Farrar Jr 1973 Antimicrob Agents Chemother 3 3 369 372 3 McCarthy L R 1980 Clin Microbiol Newsl 2 1 3 4 Montgomery K L Raymundo Jr and W L Drew 1979 J Clin Microbiol 9 2 205 207 5 Murray P R E J Baron J H Jorgensen M A Pfaller and R H Yolken 2003 Manual of Clinical Microbiology 8 ed Vol 1 ASM Washington D C 6 Lee D T and J E Rosenblatt 1983 Diagn Microbiol Infect Dis 1 173 175 7 O Callaghan C H A Morris S M Kirby and AH Shingler 1972 Antimicrob Agents Chemother 1 4 283 288 8 Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI NCCLS 2003 Performance Standards for Antimicrobia
6. 1 Abraham E P and E Chain 1940 Nature 146 837 2 Del Bene V E and W E Farrar Jr 1973 Antimicrob Agents Chemother 3 3 369 372 3 McCarthy L R 1980 Clin Microbiol Newsl 2 1 3 4 Montgomery K L Raymundo Jr and W L Drew 1979 J Clin Microbiol 9 2 205 207 5 Murray P R E J Baron J H Jorgensen M A Pfaller and R H Yolken 2003 Manual of Clinical Microbiology gh ed Vol 1 ASM Washington D C 6 Lee D T and J E Rosenblatt 1983 Diagn Microbiol Infect Dis 1 173 175 7 O Callaghan C H A Morris S M Kirby and AH Shingler 1972 Antimicrob Agents Chemother 1 4 283 288 8 Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI NCCLS 2003 Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests 8 ed Approved Standard M2 A8 CLSI Wayne PA 9 Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI NCCLS 2001 Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria 5 ed Approved Standard M11 A5 CLSI Wayne PA 10 Finegold S M E J Baron and H M Wexler 1992 A Clinical Guide to Anaerobic Infections Star Publishing Co Belmont CA CONFEZIONE REF R211667 Disco Nitrocefin 25 dischi fiala Spiegazioni dei Simboli REF Codice numero IVD Dispositivo per uso diagnostico in vitro 3 Consultare le istruzioni per l uso y Limitazioni per temperatura Temp di conservazione LOT Codice lotto Numero lotto p
7. DD remel Nitrocefin Disk INTENDED USE Remel Nitrocefin Disk is a reagent impregnated disk recommended for use in qualitative procedures for the rapid detection of B lactamase production by bacteria particularly Neisseria gonorrhoeae Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Staphylococcus species Enterococcus spp and anaerobic bacteria English SUMMARY AND EXPLANATION The f lactamase enzyme originally described by Abraham and Chain is produced by various organisms and is a mechanism of their resistance to penicillins and cephalosporins Since then a number of similar enzymes have been found in a number of bacterial species with somewhat different substrate specificities Some selectively hydrolyze penicillin class antibiotics and are described as cephalosporinases still other enzymes hydrolyze both Test methods used to detect B lactamase include iodometric acidimetric and chromogenic cephalosporin procedures PRINCIPLE Nitrocefin a cephalosporin first described by Glaxo Research is the substrate utilized in this test B lactamase hydrolyzes the lactam ring of nitrocefin producing cephalosporanic acid A distinctive color change is associated with this reaction wherein the pale yellow nitrocefin compound is converted to a pink end product upon hydrolysis Aerobic and anaerobic f lactamase producing bacteria effect this color change organisms not producing f lactamase do not alter the pale
8. Nota Con algunos estafilococos las reacciones positivas pueden tardar hasta 60 minutos en desarrollarse Las bacterias aerobias pueden requerir hasta 30 minutos para que se produzca la reacci n positiva 6 Observar si el color cambia a rosa o rojo INTERPRETACI N DE LOS RESULTADOS Prueba Positiva Un cambio de color a rosa o rojo Resultado Negativo Sin cambio de color VALORES ESPERADOS Esta prueba obtiene resultados fiables con Neisseria gonorrhoeae especies de Haemophilus Moraxella catarrhalis enterococos y estafilococos Espec ficamente se detecta la resistencia a penicilina ampicilina y amoxicilina con N gonorrhoeae especies de Haemophilus y M catarrhalis En enterococos y estafilococos se detecta la resistencia a penicilina ampicilina amoxicilina azlocilina carbenicilina mezlocilina piperacilina y ticarcilina Se ha demostrado que el estudio de la resistencia a penicilina y ampicilina usando el m todo de cefalosporina crom gena predice la resistencia de Prevotella Porphyromonas Bacteroides y otros microorganismos anaerobios La inmensa mayor a de los aislamientos del grupo B fragilis es productora de lactamasa y por tanto no se requiere el estudio sistem tico de f lactamasa y se considerar resistente No obstante se entender que la resistencia a los f rmacos lact micos no siempre est mediada por la producci n de lactamasa por ejemplo algunas cepas de B distasonis B fragil
9. Se han descrito microorganismos lactamasa negativos resistentes a antibi ticos lact micos No se detectar la resistencia de un microorganismo debida a otros mecanismos 3 No estudiar Enterobacteriaceae especies de Pseudomonas y otros bacilos aerobios gramnegativos ya que los resultados pueden no predecir la sensibilidad a los f lact micos m s usados en terap utica 4 Algunos estafilococos pueden requerir inducci n para aumentar la producci n de lactamasa hasta niveles detectables Un resultado negativo de la prueba f lactamasa en un aislado de estafilococos no inducidos debe confirmarse despu s de la inducci n lo que puede conseguirse facilmente estudiando el crecimiento perif rico de la zona que rodea un disco de oxacilina de 1 ug BIBLIOGRAF A 1 Abraham E P and E Chain 1940 Nature 146 837 2 Del Bene V E and W E Farrar Jr 1973 Antimicrob Agents Chemother 3 3 369 372 3 McCarthy L R 1980 Clin Microbiol Newsl 2 1 3 4 Montgomery K L Raymundo Jr and W L Drew 1979 J Clin Microbiol 9 2 205 207 5 Murray P R E J Baron J H Jorgensen M A Pfaller and R H Yolken 2003 Manual of Clinical Microbiology gh ed Vol 1 ASM Washington D C 6 Lee D T and J E Rosenblatt 1983 Diagn Microbiol Infect Dis 1 173 175 7 O Callaghan C H A Morris S M Kirby and AH Shingler 1972 Antimicrob Agents Chemother 1 4 283 288 8 Clinical and Laboratory Sta
10. della loro resistenza alle penicilline e cefalosporine Da allora sono stati scoperti numerosi enzimi simili in numerose specie di batteri con caratteristiche del substrato alquanto diverse Alcuni idrolizzano in modo selettivo gli antibiotici a base di penicillina e sono definiti come cefalosporinasi altri enzimi li idrolizzano entrambi metodi di test usati per rilevare le f lattamasi comprendono metodiche iodometriche acidimetriche e cromogeniche con l utilizzo di cefalosporine PRINCIPIO La nitrocefina una cefalosporina descritta per la prima volta da Glaxo Research il substrato utilizzato in questo test fLe B lattamasi idrolizzano l anello f lattame di nitrocefina producendo acido cefalosporanico A questa reazione associata una variazione di colore distintiva nella quale il composto giallo pallido della nitrocefina diventa un prodotto finale di colore rosa in seguito ad idrolisi 7 Le p lattamasi aerobiche e anaerobiche che producono batteri attuano questa variazione di colore i microrganismi che non producono f lattamasi non alterano il colore giallo pallido della nitrocefina entro i limiti di tempo del test REAGENTI Disco Nitrocefin 25 dischi fiala Principio del test reattivo Nitrocefina PRECAUZIONI Il prodotto indicato esclusivamente per Uso diagnostico in vitro e deve essere utilizzato solo da personale competente ed esperto Si raccomanda di adottare le dovute precauzioni contro eventuali rischi
11. disques de nitroc fine ont t test s avec les organismes de contr le de qualit suivants et reconnus acceptables Les tests d organismes de contr le doivent satisfaire aux crit res tablis pour les proc dures de contr le qualit en laboratoire En cas de r sultats de contr le qualit aberrants ne pas signaler les r sultats du patient CONTR LE INCUBATION R SULTATS Staphylococcus aureus A robie 5 min Positif ATCC 29213 25 C Neisseria gonorrhoeae A robie 5 min N gatif ATCC 43069 25 C CARACT RISTIQUES DE PERFORMANCE Une tude portant sur 103 isolats de test 4 E faecalis 13 Moraxella catarrhalis 19 Haemophilus influenzae 17 Staphylococcus aureus 21 staphylocoques a coagulase n gative 12 Neisseria gonorrhoeae 11 B fragilis 5 B thetaiotaomicron et 1 Campylobacter spp a conclu une corr lation de 100 entre les disques de nitroc fine de Remel et deux autres produits similaires disponibles dans le commerce Une proportion de 61 4 des organismes inclus dans cette tude taient P lactamase positifs et 35 9 B lactamase n gatifs LIMITATIONS 1 Le disque de nitroc fine est un test de d tection rapide et n a pas intention a remplacer les tests classiques de sensibilit 2 Des organismes lactamase n gatifs r sistants aux lactamines ont t signal s La r sistance d un organisme due d autres m canismes n est pas d tect e 3 Les membres des esp ces Enterobact
12. e Da utilizzare entro data di scadenza EC REP Rappresentante autorizzato per l Europa CE ATCC un marchio registrato di American Type Culture Collection IFU 211667 data ultima revisione 2006 10 05 Stampato negli U S A 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 USA Informazioni generali 800 255 6730 Tel locali internazionali 913 888 0939 Sito Web www remel com Assistenza tecnica 800 447 3641 Ufficio vendite 800 447 3635 Fax internazionale 913 895 4128 E mail remel remel com Do J remel Disco Nitrocefin USO PREVISTO El disco Nitrocefin de Remel es un disco impregnado de reactivo recomendado para procedimientos cualitativos de detecci n r pida de producci n bacteriana de lactamasa en concreto por Neisseria gonorrhoeae Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis especies de Staphylococcus especies de Enterococcus y bacterias anaerobias Espa ol RESUMEN Y EXPLICACI N Varios microorganismos producen la enzima lactamasa descrita originalmente por Abraham y Chain en los cuales es un mecanismo de resistencia a las penicilinas y a las cefalosporinas Desde entonces se han encontrado varias enzimas similares en varias especies bacterianas con especificidades de sustrato algo diferentes Algunos microorganismos hidrolizan selectivamente los antibi ticos tipo penicilina y se describen como cefalosporinasas hay otras enzimas que hidrolizan amb
13. ebnisse des Patienten nicht verwertet werden KONTROLLE INKUBATION ERGEBNISSE Staphylococcus aureus Aerob 5 min Positiv ATCC 29213 bei 25 C Neisseria gonorrhoeae Aerob 5 min Negativ ATCC 43069 bei 25 C LEISTUNGSMERKMALE In einer Studie in der 103 Isolate 4 E faecalis 13 Moraxella catarrhalis 19 Haemophilus influenzae 17 Staphylococcus aureus 21 koagulase negative Staphylokokken 12 Neisseria gonorrhoeae 11 B fragilis 5 B thetaiotaomicron und 1 Campylobacter spp getestet wurden wurde zwischen dem Nitrocefin Bl ttchen von Remel und zwei hnlichen auf dem Markt erh ltlichen Produkten eine Korrelation von 100 gefunden 61 4 der inder Studie untersuchten Organismen waren laktamase positiv und 35 9 P laktamase negativ EINSCHR NKUNGEN 1 Nitrocefin Blattchen sind als Schnelltest vorgesehen der nicht den Anspruch erhebt konventionelle Resistenztests zu ersetzen 2 Es wurde von laktamase negativen und gegen ber B Laktam Antibiotika resistenten Organismen berichtet Die Resistenz eines Organismus die auf anderen Mechanismen beruht ist mit diesem Test nicht nachweisbar 3 Die Gattungen der Familie der Enterobacteriaceae Pseudomonas spp und andere aerobe gram negative Organismen sind nicht f r den Nachweis geeignet da die Ergebnisse u U nicht f r die Resistenz gegen ber den am h ufigsten eingesetzten B Laktamen pr diktiv sind 4 Bei einigen Staphylokokken ist u U eine Enzyminduk
14. ente antes de su uso No incubar antes de su uso DETERIORO DEL PRODUCTO Este producto no se debe usar si 1 los discos son de color rosa 2 se ha sobrepasado la fecha de caducidad 3 el color del secante ha cambiado de azul a rosa o 4 hay otros signos de deterioro Prot janse los discos de la humedad extrayendo del vial s lo los discos necesarios para la prueba Volver a colocar r pidamente el tap n y volver a conservar el vial a una temperatura de 2a8 C OBTENCI N ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE LAS MUESTRAS Las muestras se deben usar y manipular de acuerdo con las recomendaciones siguientes MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS 1 Asa para esterilizaci n 2 asa de inoculaci n torunda y envases para recogidas 3 incubadoras sistemas ambientales alternativos 4 medio complementario 5 microorganismos para el control de calidad 6 pinzas 7 portaobjetos para el microscopio 8 agua desmineralizada y 9 varilla aplicadora de madera PROCEDIMIENTO 1 Con las pinzas poner el disco en un portaobjetos de vidrio limpio o en la tapa de una placa de Petri vac a 2 Humedecer el disco con un asa con agua desmineralizada 3 Coger 5 a 6 colonias del aislado a estudiar o un barrido de crecimiento confluente de un cultivo puro usando un asa est ril o una varilla aplicadora de madera Frotar el microorganismo sobre el disco 5 Incubar el disco durante 5 minutos a temperatura ambiente
15. eriaceae Pseudomonas spp et les autres bacilles a robies gram n gatif n ont pas tre test s car les r sultats ne donnent pas forc ment d indication quant a la sensibilit aux lactamines utilis es le plus souvent dans les traitements 4 Certains staphylocoques peuvent n cessiter une induction pour faire monter la production de f lactamase des niveaux d tectables Un r sultat n gatif a la f lactamase pour un isolat staphylococcique n ayant pas subi d induction doit tre confirm apr s induction pour r aliser cette op ration il suffit de tester la croissance p riph rique de la zone entourant un disque d oxacilline charg 1 ug BIBLIOGRAPHIE 1 Abraham E P et E Chain 1940 Nature 146 837 2 Del Bene V E et W E Farrar Jr 1973 Antimicrob Agents Chemother 3 3 369 372 3 McCarthy L R 1980 Clin Microbiol News 2 1 3 4 Montgomery K L Raymundo Jr et W L Drew 1979 J Clin Microbiol 9 2 205 207 5 Murray P R E J Baron J H Jorgensen M A Pfaller et R H Yolken 2003 Manual of Clinical Microbiology 8 d Vol 1 ASM Washington D C 6 Lee D T et J E Rosenblatt 1983 Diagn Microbiol Infect Dis 1 173 175 7 O Callaghan C H A Morris S M Kirby et AH Shingler 1972 Antimicrob Agents Chemother 1 4 283 288 8 Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI NCCLS 2003 Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests 8
16. g forceps place disk on a clean glass slide or in an empty petri dish lid Moisten disk with a loopful of demineralized water Pick 5 6 colonies from the isolate to be tested or a sweep of confluent growth from a pure culture using a sterile loop or wooden applicator stick Smear the organism on the disk Incubate the disk for 5 minutes at room temperature Note Positive reactions may take up to 60 minutes to develop for some staphylococci Anaerobic bacteria may require up to 30 minutes for a positive reaction to occur 6 Observe fora color change to pink or red INTERPRETATION Positive Test A color change to pink or red Negative Test No color change EXPECTED VALUES This test provides reliable results with N gonorrhoeae Haemophilus spp M catarrhalis enterococci and staphylococci Specifically resistance to penicillin ampicillin and amoxicillin is detected for N gonorrhoeae Haemophilus spp and M catarrhalis Penicillin ampicillin amoxicillin azlocillin carbenicillin mezlocillin piperacillin and ticarcillin resistance is detected for enterococci and staphylococci Testing for resistance to penicillin and ampicillin using the chromogenic cephalosporin method has been shown to be predictive of resistance for Prevotella Porphyromonas Bacteroides and other anaerobes The great majority of B fragilis group isolates are f lactamase producers and therefore do not require routine B lactamase test
17. ing and should be considered resistant It should be understood however that resistance to lactam drugs is not always mediated by B lactamase production e g some strains of B distasonis B fragilis B gracilis and Bilophila wadsworthia Resistance due to other mechanisms will not be detected with the use of this product QUALITY CONTROL All lot numbers of Nitrocefin Disks have been tested using the following quality control organisms and have been found to be acceptable Testing of control organisms should be performed in accordance with established laboratory quality control procedures If aberrant quality control results are noted patient results should not be reported CONTROL INCUBATION RESULTS Staphylococcus aureus Aerobic 5 minutes Positive ATCC 29213 25 C Neisseria gonorrhoeae Aerobic 5 minutes Negative ATCC 43069 25 C PERFORMANCE CHARACTERISTICS In a study of 103 test isolates 4 E faecalis 13 M catarrhalis 19 H influenzae 17 S aureus 21 coagulase negative staphylococci 12 N gonorrhoeae 11 B fragilis 5 B thetaiotaomicron and 1 Campylobacter spp there was 100 correlation between Remel Nitrocefin Disk and two similar commercially available products 61 4 of the organisms included in the study were lactamase positive and 35 9 were lactamase negative LIMITATIONS 1 Nitrocefin Disk is intended as a rapid test procedure and should not replace conventional susceptibility
18. is B gracilis y Bilophila wadsworthia Este producto no detectar la resistencia debida a otros mecanismos CONTROL DE CALIDAD Todos los n meros de lote de los discos Nitrocefin se han estudiado usando los siguientes microorganismos de control de calidad y los resultados son aceptables El estudio de los microorganismos de control se debe realizar de acuerdo con los procedimientos de control de calidad establecidos en el laboratorio Si se observan resultados an malos en el control de calidad no se informar de los resultados de ese paciente CONTROL INCUBACI N RESULTADOS Staphylococcus aureus Aerobiosis 5 Positivo ATCC 29213 minutos a 25 C Neisseria gonorrhoeae Aerobiosis 5 Negativo ATCC 43069 minutos a 25 C CARACTER STICAS DE FUNCIONAMIENTO En un estudio en el que se incluyeron 103 aislados 4 E faecalis 13 Moraxella catarrhalis 19 Haemophilus influenzae 17 Staphylococcus aureus 21 estafilococos coagulasa negativos 12 Neisseria gonorrhoeae 11 B fragilis 5 B thetaiotaomicron y 1 especie de Campylobacter se encontr una correlaci n del 100 entre el disco Nitrocefin de Remel y dos productos similares comercializados El 61 4 de los microorganismos incluidos en el estudio eran f lactamasa positivos y el 35 9 eran f lactamasa negativos LIMITACIONES 1 El disco Nitrocefin est indicado como un procedimiento de an lisis r pido y no debe reemplazar al estudio de sensibilidad convencional 2
19. l Disk Susceptibility Tests 8 ed Approved Standard M2 A8 CLSI Wayne PA 9 Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI NCCLS 2001 Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria 5 ed Approved Standard M11 A5 CLSI Wayne PA 10 Finegold S M E J Baron and H M Wexler 1992 A Clinical Guide to Anaerobic Infections Star Publishing Co Belmont CA 1940 Nature PACKAGING REF R211667 Nitrocefin Disk 25 Disk Vial Symbol Legend REF Catalog Number IVD In Vitro Diagnostic Medical Device LAB For Laboratory Use ME Consult Instructions for Use IFU y Temperature Limitation Storage Temp LOT Batch Code Lot Number PE Use By Expiration Date EC REP European Authorized Representative CE ATCC is a registered trademark of American Type Culture Collection IFU 211667 Revised October 5 2006 Printed in U S A 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 USA General Information 800 255 6730 Technical Service 800 447 3641 Local International Phone 913 888 0939 Website www remel com Order Entry 800 447 3635 International Fax 913 895 4128 Email remel remel com DD remel Disque de Nitroc fine Frangais INDICATION Le disque de nitroc fine de Remel est un disque impr gn de r actif recommand dans le cadre des proc dures qualitatives de d tection rapide de production de P lacta
20. mase par les bact ries en particulier les esp ces Neisseria gonorrhoeae Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Staphylococcus et Enterococcus ainsi que les bact ries ana robies R SUM ET EXPLICATION L enzyme f lactamase dont la premi re description est due Abraham et Chain est produite par divers organismes et constitue la pi ce ma tresse de leur m canisme de r sistance aux p nicillines et aux c phalosporines Depuis un certain nombre d enzymes similaires ont t d cel dans diverses esp ces bact riennes avec plus ou moins de diff rents substrats sp cifiques Certaines enzymes hydrolysent de fa on s lective les antibiotiques de la classe des p nicillines et sont connues sous l appellation de c phalosporinases d autres hydrolysent les deux Les m thodes de test utilis es pour d tecter la f lactamase incluent les proc dures de dosage iodom trique d analyse acidim trique et de recherche de c phalosporine chromogene PRINCIPE La nitroc fine une c phalosporine initialement decrite par Glaxo Research est le substrat utilise pour ce test La B lactamase hydrolyse l anneau f lactame de nitroc fine produisant un acide c phalosporanique Cette r action est associ e un changement de couleur marqu l hydrolyse transformant le compos de nitroc fine jaune pale en un produit final de couleur rose Les bact ries a robies et ana robies productrices de f lactamase so
21. ndards Institute CLSI NCCLS 2003 Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests 8 ed Approved Standard M2 A8 CLSI Wayne PA 9 Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI NCCLS 2001 Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria 5 ed Approved Standard M11 A5 CLSI Wayne PA 10 Finegold S M E J Baron and H M Wexler 1992 A Clinical Guide to Anaerobic Infections Star Publishing Co Belmont CA ENVASADO REF R211667 Disco Nitrocefin 25 Discos vial Simbolos REF N mero de cat logo IVD Producto sanitario para diagn stico in vitro CR Consulte las instrucciones de uso Limite de temperatura i Temp de almacenamiento LOT C digo de lote N mero de lote 3 Fecha de caducidad EC REP Representante autorizado en Europa CE ATCC es una marca registrada de American Type Culture Collection IFU 211667 Revisado el 2006 10 05 Impreso en los EE UU 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 EE UU Informaci n General 800 255 6730 Tel fono nacional internacional 913 888 0939 Correo electr nico remel remel com Internet www remel com Servicio T cnico 800 447 3641 Pedidos 800 447 3635 Fax internacional 913 895 4128
22. ns in dem f r den Nachweis festgelegten Zeitlimit nicht ge ndert REAGENZIEN Nitrocefin Bl ttchen 25 Bl ttchen Fl schchen Reaktiver Inhaltsstoff Nitrocefin VORSICHTSMASSNAHMEN Dieses Produkt ist zur In vitro Diagnostik vorgesehen und sollte von entsprechend geschulten Personen eingesetzt werden Mikrobiologischen Gefahren sollte vorgebeugt werden indem Proben Beh lter und Medien nach dem Gebrauch sterilisiert werden Die gegebenen Anweisungen sollten aufmerksam gelesen und genau befolgt werden LAGERUNG Dieses Produkt ist ohne weitere Vorbereitung gebrauchsfertig Es sollte in seinem Originalbeh lter bei 2 8 C bis zum Gebrauch aufbewahrt werden Das Produkt vor der Verwendung auf Zimmertemperatur bringen Vor dem Gebrauch nicht bebr ten BEEINTR CHTIGUNG DER PRODUKTQUALIT T Dieses Produkt sollte 1 bei einer rosafarbenen F rbung der Bl ttchen 2 beim berschreiten des Verfallsdatums 3 bei einer Farb nderung des Trockenmediums von blau nach rosa oder 4 beim Auftreten anderer Anzeichen eines Qualit tsverlusts nicht verwendet werden Die Bl ttchen vor Feuchtigkeit sch tzen indem nur die f r die Tests erforderlichen Bl ttchen aus dem Fl schchen entnommen werden Das Fl schchen sofort wieder mit der Kappe verschlie en und bei 2 8 C aufbewahren PROBENENTNAHME LAGERUNG UND TRANSPORT Die Probenentnahme und handhabung sollte unter Ber cksichtigung der folgenden empfohlenen Richtlinien erfolgen
23. nt responsables de ce changement de couleur les organismes ne produisant pas de lactamase n entrainent pas d alt ration de la couleur jaune p le de la nitroc fine dans les limites du temps imparti au test R ACTIFS Disque de nitroc fine 25 par flacon Ingr dient r actif nitroc fine PR CAUTIONS Ce produit exclusivement destin un usage diagnostique in vitro ne doit tre utilis que par des personnes d mentform es Toutes les pr cautions contre les risques microbiologiques doivent tre prises et il est indispensable de bien st riliser les pr l vements les r cipients et les milieuxmoyens apr s usage Toutes les instructions doivent tre lues attentivement et et suivies soigneusement STOCKAGE Le produit est pr t l emploi et aucune pr paration suppl mentaire n est n cessaire Il doit tre stock dans son flacon d origine et conserv une temp rature comprise entre 2 et 8 C jusqu son utilisation Attendre que le produit soit temp rature ambiante avant de l utiliser Ne pas incuber avant utilisation D T RIORATION DU PRODUIT Ce produit ne doit pas tre utilis si 1 les disques sont roses 2 la date de p remption est d pass e 3 le dessiccatif est pass du bleu au rose ou si 4 d autres signes de d t rioration sont pr sents Prot ger les disques de l humidit en sortant du flacon uniquement ceux qui sont n cessaires au test Reboucher imm diatement le flacon a
24. o applicatore in legno PROCEDIMENTO 1 Utilizzando le pinze posizionare il disco su un vetrino pulito o su una copertura per capsula di Petri vuota 2 Inumidire il disco con demineralizzata 3 Prelevare 5 6 colonie dall isolato da sottoporre a test oppure spargere la crescita confluente da una coltura pura utilizzando un ansa sterile o un bastoncino applicatore in legno 4 Strisciare il microrganismo sul disco 5 Incubare il disco per 5 minuti a temperatura ambiente un ansata di acqua Nota per lo sviluppo di alcuni stafilococchi le reazioni positive possono impiegare fino a 60 minuti batteri anaerobici possono richiedere fino a 30 minuti per generare una reazione positiva 6 Osservare la variazione di colore verso il rosa o il rosso INTERPRETAZIONE DEL TEST Test Positivo Una variazione di colore verso il rosa o il rosso Test Negativo nessuna variazione di colore VALORI ATTESI Questo test fornisce risultati affidabili con le specie Neisseria gonorrhoeae Haemophilus spp Moraxella catarrhalis nonch con gli enterococchi e stafilococchi stata rilevata una resistenza specifica alla penicillina ampicillina e amossicillina per le specie N gonorrhoeae Haemophilus spp e M catarrhalis Per gli enterococchi e gli stafilococchi stata rilevata resistenza alla penicillina ampicillina amossicillina azlocillina carbenicillina mezlocillina piperacillina e ticarcillina Il test per
25. oduktion besonders durch Neisseria gonorrhoeae Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis die Gattungen Staphylococcus und Enterococcus sowie anaerobe Bakterien vorgesehen sind ZUSAMMENFASSENDE ERKLARUNG Das erstmalig von Abraham und Chain beschriebene Enzym f Laktamase wird von verschiedenen Organismen gebildet und gilt als Ursache f r deren Penicillin und Cephalosporin Resistenz Seither wurde in verschiedenen Bakterienarten eine Reihe hnlicher Enzyme mit unterschiedlichen Substratspezifit ten entdeckt Einige Enzyme f hren zur selektiven Hydrolyse penicillin artiger Antibiotika und werden als Cephalosporinasen bezeichnet Andere sind dagegen in der Lage beide zu hydrolisieren Zu den Bestimmungsverfahren von B Laktamase geh ren iodometrische azidimetrische und chromogene Cephalosporin Verfahren TESTPRINZIP Nitrocefin ein erstmals von Glaxo Research beschriebenes Cephalosporin dient bei diesem Nachweis als Substrat Bei der Hydrolyse des Laktamrings von Nitrocefin die durch die B Laktamase bewirkt wird entsteht Cephalosporans ure Mit dieser Reaktion ist ein charakteristischer Farbumschlag verbunden bei dem die blassgelbe Farbe der Nitrocefin Verbindung durch die Hydrolyse in ein rosafarbenes Endprodukt umgewandelt wird Diese Farbreaktion wird durch aerobe und anaerobe laktamase bildende Bakterien bewirkt Durch Organismen die keine B Laktamase bilden wird die blassgelbe Farbe des Nitrocefi
26. onorrhoeae Haemophilus spp und M catarrhalis die Resistenz gegen Penicillin Ampicillin und Amoxicillin bestimmt Bei Enterokokken und Staphylokokken wird die Resistenz gegen Penicillin Ampicillin Amoxicillin Azlocillin Carbenicillin Mezlocillin Piperacillin und Ticarcillin bestimmt Es hat sich gezeigt dass die Bestimmung der Penicillin und Ampicillin Resistenz mit chromogenem Cephalosporin bei Prevotella Porphyromonas Bacteroides und anaeroben Bakterien pr diktiv ist Da die gro e Mehrheit der Isolate aus der Bacteroides fragilis Gruppe Laktamase bilden m ssen sie nicht routinem ig p Laktamase Nachweisen unterzogen werden sie sollten als resistent betrachtet werden Es sollte jedoch ber cksichtigt werden dass die Resistenz gegen ber Laktam Arzneimitteln nicht immer direkt durch die Laktamasebildung z B durch einige Gattungen von B distasonis B fragilis B gracilis und Bilophila wadsworthia bewirkt wird Die ber andere Mechanismen ablaufende Resistenz kann mit diesem Produkt nicht nachgewiesen werden QUALITATSKONTROLLE Alle Chargen von Nitrocefin Bl ttchen wurden mit den folgenden Kontrollorganismen gepr ft und als tauglich befunden Die im Rahmen der Qualit tssicherung durchgef hrten Tests mit Kontrollorganismen sollten die Anforderungen anerkannter Qualit tssicherungsverfahren f r Labore erf llen Treten im Rahmen der Qualit tssicherung abweichende Ergebnisse auf sollten die Erg
27. os Los m todos de an lisis usados para detectar f lactamasa incluyen procedimientos yodom tricos acidim tricos y cromog nicos de cefalosporinas PRINCIPIO Nitrocefina una cefalosporina descrita por primera vez por Glaxo Research es el sustrato utilizado en esta prueba La lactamasa hidroliza el anillo B lactamico de nitrocefina produciendo cido cefalospor nico Esta reacci n produce un cambio evidente de color convirti ndose la nitrocefina de color amarillo claro en un producto final de color rosa tras la hidrdlisis 4 Las bacterias aerobias y anaerobias que producen f lactamasa generan este cambio de color mientras que los microorganismos que no producen f lactamasa no alteran el color amarillo claro de nitrocefina en los l mites de tiempo de la prueba REACTIVOS Disco Nitrocefin 25 discos vial Ingredientes de los reactivos Nitrocefina PRECAUCIONES Este producto s lo es para uso diagn stico in vitro y debe serutilizado por personal con la formaci n adecuada Se tomar n precauciones frente a los riesgos microbiol gicos esterilizando correctamente las muestras envases y medios despu s de su uso Se deben leer y seguir atentamente las instrucciones ALMACENAMIENTO Este producto se presenta listo para su uso y no requiere m s preparaci n Se debe almacenar en su envase original a una temperatura de 2 a 8 C hasta el momento de su uso Dejar que el producto se estabilice a temperatura ambi
28. robic Infections Star Publishing Co Belmont CA PACKUNGSINHALT Nitrocefin Blattchen REFSR21166 7 aaa 25 Bl ttchen Fl schchen Symbollegende REF Katalog Nr IVD Medizinprodukt f r die In vitro Diagnostik CE Gebrauchsanweisung beachten Temperaturbereich Lagerungstemperatur LOT Chargenbezeichnung Chargennummer PE Verwendbar bis Verfallsdatum EC REP Autorisierte Vertretung f r U L nder CE ATCC ist ein eingetragenes Warenzeichen von American Type Culture Collection IFU 211667 Uberarbeitet am 2006 10 05 Gedruckt in den US 12076 Santa Fe Drive Lenexa KS 66215 USA Allgemeine Ausk nfte 800 255 6730 Technische Unterst tzung 800 447 3641 Telefon lokal international 913 888 0939 Website www remel com Bestellungen 800 447 3635 Fax international 913 895 4128 E Mail remel remel com _ J remel Disco Nitrocefin USO PREVISTO Il disco Nitrocefin di Remel un disco impregnato di reagente raccomandato per l uso in procedure qualitative per il rilevamento rapido della produzione di f lattamasi da parte di batteri in particolare le specie Neisseria gonorrhoeae Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Staphylococcus la specie Enterococcus e i batteri anaerobici Italiano DESCRIZIONE DEL PRODOTTO L enzima p lattamasi inizialmente definito da Abraham e Chain prodotto da svariati microrganismi ed un meccanismo
29. rrhalis 19 Haemophilus influenzae 17 Staphylococcus aureus 21 stafilococchi coagulasi negativi 12 Neisseria gonorrhoeae 11 B fragilis 5 B thetaiotaomicron e 1 Campylobacter spp si avuta una correlazione pari al 100 fra il disco Nitrocefin di Remel e due prodotti simili disponibili in commercio Il 61 4 dei microrganismi compresi nello studio sono risultati positivi alle B lattamasi e il 35 9 sono risultati negativi alle B lattamasi LIMITAZIONI 1 Il disco Nitrocefin indicato come procedura di test rapido e non deve sostituire i test di sensibilit tradizionali 2 Si sono riscontrati organismi negativi alle f lattamasi resistenti agli antibiotici B lattamici La resistenza di un microrganismo causata da altri meccanismi non verr rilevata 3 Non sottoporre a test i membri delle specie Enterobacteriaceae Pseudomonas spp e altri bacilli aerobici gram negativi poich i risultati possono non essere indice di sensibilit ai lattami utilizzati pi frequentemente in terapia 4 Per alcuni stafilococchi pu essere necessaria l induzione affinch essi incrementino la produzione di lattamasi a livelli rilevabili Dopo un induzione sar necessario convalidare un risultato negativo del test delle B lattamasi con un isolato stafilococcico non indotto cosa che pu essere eseguita facilmente effettuando il test della crescita periferica della zona che circonda un disco di oxacillina da 1 ug BIBLIOGRAFIA
30. tion erforderlich um die Konzentration von Laktamase auf ein nachweisbares Niveau zu erh hen Ein negatives Laktamase Ergebnis das mit einem nicht induzierten Staphylokokkenisolat erzielt wurde sollte nach einer Enzyminduktion best tigt werden indem das Randwachstum in der ein 1 ug Oxacillin Bl ttchen umgebenden Zone bestimmt wird LITERATURVERWEISE 1 Abraham E P E Chain 1940 Nature 146 837 2 Del Bene V E W E Farrar Jr 1973 Antimicrob Agents Chemother 3 3 369 372 3 McCarthy L R 1980 Clin Microbiol Newsl 2 1 3 4 Montgomery K L Raymundo Jr and W L Drew 1979 J Clin Microbiol 9 2 205 207 5 Murray P R E J Baron J H Jorgensen M A Pfaller and R H Yolken 2003 Manual of Clinical Microbiology 8 Ausg Bd 1 ASM Washington D C 6 Lee D T and J E Rosenblatt 1983 Diagn Microbiol Infect Dis 1 173 175 7 O Callaghan C H A Morris S M Kirby and AH Shingler 1972 Antimicrob Agents Chemother 1 4 283 288 8 Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI NCCLS 2003 Performance Standards for Antimicrobial Disk Susceptibility Tests 8 Ausg Approved Standard M2 A8 CLSI Wayne PA 9 Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI NCCLS 2001 Methods for Antimicrobial Susceptibility Testing of Anaerobic Bacteria 5 Ausg Approved Standard M11 A5 CLSI Wayne PA 10 Finegold S M E J Baron and H M Wexler 1992 A Clinical Guide to Anae
31. u rouge Test N gatif Pas de changement de couleur VALEURS ATTENDUES Ce test donne des r sultats fiables avec les esp ces Neisseria gonorrhoeae Haemophilus spp Moraxella catarrhalis ainsi qu avec les ent rocoques et les staphylocoques Plus pr cis ment la r sistance la p nicilline l ampicilline et a l amoxicilline est d tect e pour N gonorrhoeae Haemophilus spp et M catarrhalis Pour les ent rocoques et les staphylocoques la d tection concerne la r sistance la p nicilline l ampicilline l amoxicilline l azlocilline la carb nicilline la mezlocilline la pip racilline et la ticarcilline Le test de r sistance a la p nicilline et l ampicilline selon la m thode c phalosporine chromog ne donne de bonnes indications quant la r sistance des esp ces Prevotella Porphyromonas Bacteroides et d autres ana robies La plupart des isolats du groupe B fragilis sont producteurs de f lactamase et par cons quent ne n cessitent pas de test de routine de f lactamase et sont consid rer comme r sistants Il faut n anmoins comprendre que la r sistance aux m dicaments noyau f lactame n est pas syst matiquement compens e par la production de f lactamase par ex certaines souches de B distasonis B fragilis B gracilis et Bilophila wadsworthia Ce produit ne permet pas de d tecter la r sistance due d autres m canismes CONTR LE QUALIT Tous les num ros de lots de
32. vant de le remettre en place une temp rature comprise entre 2 et 8 C RECUEIL STOCKAGE PR L VEMENTS Les pr l vements manipul sconform ment aux usage dans la profession ET TRANSPORT DE doivent tre recueillis et recommandations en MAT RIEL REQUIS NON FOURNI 1 Dispositif de st rilisation en boucle 2 boucle inoculation couvillon r cipients de pr l vement 3 incubateurs syst mes environnementaux alternatifs 4 milieux suppl mentaires 5 organismes de contr le de qualit 6 pince 7 lamelle pour microscope 8 eau d min ralis e 9 b tonnet applicateur en bois PROC DURE 1 aide de la pince placer le disque sur une lamelle de verre propre ou dans une bo te de Petri 2 Humecter le disque avec une dose d eau d min ralis e vers e l aide de la boucle 3 S lectionner 5 ou 6 colonies de l isolat tester ou collecter un peu de croissance agglom r e dans une culture pure l aide d une boucle st rile ou d un b tonnet applicateur en bois taler l organisme sur le disque 5 Incuber le disque pendant 5 minutes temp rature ambiante Remarque pour certains staphylocoques il faut attendre jusqu 60 minutes pour qu apparaissent des r actions positives Dans le cas des bact ries ana robies il faut parfois 30 minutes 6 Observer le passage de couleur au rose ou au rouge INTERPR TATION DU TEST Test Positif La couleur vire au rose ou a
33. yellow color of nitrocefin within the time limits of the test REAGENTS Nitrocefin Disk 25 Disks Vial Reactive Ingredient Nitrocefin PRECAUTIONS This product is For n Vitro Diagnostic Use and should be used by properly trained individuals Precautions should be taken against the dangers of microbiological hazards by properly sterilizing specimens containers and media after use Directions should be read and followed carefully STORAGE This product is ready for use and no further preparation is necessary Store product in its original container at 2 8 C until used Allow product to equilibrate to room temperature before use PRODUCT DETERIORATION This product should not be used if 1 the disks are pink 2 the expiration date has passed 3 the desiccant has changed from blue to pink or 4 there are other signs of deterioration Protect disks from moisture by removing from vial only those disks necessary for testing Promptly replace the cap and return the vial to 2 8 C SPECIMEN COLLECTION STORAGE TRANSPORT Specimens should be collected and handled following recommended guidelines MATERIALS REQUIRED BUT NOT SUPPLIED 1 Loop sterilization device 2 Inoculating loop swabs collection containers 3 Incubators alternative environmental systems 4 Supplemental media 5 Quality control organisms 6 Forceps 7 Microscope Slide 8 Demineralized water 9 Wooden applicator stick PROCEDURE 1 Usin
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