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INSULINE - Menarini Diagnostics

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1. Num ro de lot Codice del lotto Lote Inhalt ITEPIEZOUEVO TOV KIT Contents of kit Contenido del kit Contenu du coffret Contenuto del kit Conte do do kit Manufacturer Via Garibaldi 18 DiaMetra S r l Headquarter 20090 SEGRATE MI Tel 0039 02 2139184 02 26921595 Fax 0039 02 2133354 UK UNITED KINGDOM Distributed by Menarini Diagnostics Ltd 405 Wharfedale Road Winnersh Wokingham Berkshire RG41 5RA ES ESPA A Distribuido por A Menarini Diagnosticos S A Avenida del Maresme 120 08918 Badalona Barcelona PT PORTUGAL Distribuido por A Menarini Diagn sticos Lda Quinta da Fonte Edificio D Manuel 2 B 2770 203 Paco de Arcos DE DEUTSCHLAND Vertrieb durch A Menarini Diagnostics Eine Division der Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin FR FRANCE Distribu par A Menarini Diagnostics France S A R L 3 5 Rue du Jura BP 70511 94633 Rungis Cedex Manufacturing site Via Giustozzi 35 35a Z Paciana 06034 FOLIGNO PG ITALY Tel 0039 0762 24864 Fax 0039 0762 316197 E mail info diametra com 21121 EL Alav Metal OTNV EAAAAA arr tnv A Menarini Diagnostics S A 575 Vouliagmenis Ave 16451 Argyroupolis Attiki IT ITALIA Distribuito da A Menarini Diagnostics Via Lungo l Ema 7 50012 Bagno a Ripoli Firenze
2. letzter Tag des Monats Xphon oc n tedevta a nu pa tov UVA Use by last day of the month Fecha de caducidad usar antes del ltimo d a del mes Utiliser avant dernier jour du mois indiqu Utilizzare prima del ultimo giorno del mese Utilizar at antes do ltimo dia do m s Gebrauchsanweisung beachten 2uvufovAevtelte tis OONy eC YPAONG Read instructions for use Consultar las instrucciones de uso Consulter le mode d emploi Consultare le istruzioni per luso Consultar instru es para uso Ausreichend f r n Tests To repiey uevo enrapKe yia n OKULOG EC Contents for n tests Contenido suficiente para n ensayos 6622 Contenu suffisant pour n tests T Contenuto sufficiente per n saggi 66 a2 Conte do suficiente para n testes Temperaturbereich Opra Bepuokpactoc Temperature interval Temperatura de conservaci n Limites de temp rature de conservation Limiti di temperatura Intervalo de temperatura 26 27 Hergestellt von Katackevacthc Manufacturer Fabricado por Fabriqu par Fabbricante Produzido por Herstellungsdatum Huepounv a KATUGKEUAG Date of manufacture Fecha de producci n Date de fabrication Data di produzione Data de produ o Biogef hrdung Bi0Aoytk c kiv vvoc Biological risk Riesgo biol gico Risque biologique Rischio biologico Risco biol gico Chargenbezeichnung ApiWu c napti ac Batch code C digo de lote
3. Pour une meilleure pr cision l utilisateur est invit calculer le facteur de conversion sp cifique pour son propre lecteur 8 2 Extinction moyenne Calculer l extinction moyenne Em de chaque point de la courbe standard S S et de chaque chantillon 8 3 Courbe standard M thode automatique Utiliser la smoothed cubic spline sugg r e ou bien la fonction 4 param tres logistic comme algorithme de calcul 8 4 Courbe standard M thode manuelle Une courbe de r ponse est utilis e pour d terminer la concentration en insuline dans un chantillon inconnu Enregistrer les DO obtenues dans le tableau du lecteur de la microplaque conform ment l exemple 1 Faire le graphique des DO pour chaque standard dupliqu par rapport aux concentrations correspondantes d insuline en HIU ml sur papier lign Tracer la meilleure courbe qui s approche des valeurs travers les points dessin s Pour d terminer la concentration d insuline pour un chantillon inconnu localiser la DO moyenne des duplications des chantillons inconnus correspondants sur l axe vertical du graphique trouver le point d intersection sur la courbe et lire la concentration en pIU ml sur l axe horizontal du graphique on peut trouver la moyenne des duplications de l chantillon inconnu comme indiqu 9 VALEURS DE REFERENCE Les niveaux d insuline sont beaucoup plus lev s dans le plasma que dans le s rum il est donc pr f rable d utiliser
4. du s rum Les gamme assign s par le fabricant sont en accord avec les travaux publi s dans la litt rature Ces gammes devraient tre utilis s uniquement comme indication Enfants lt 12 ans lt 10 pIU mL Adultes Normaux 0 7 9 0 ulU mL Diab tiques Type Il 0 7 25 IU mL 10 PARAMETRES CARACTERISTIQUES 10 1 Pr cision 10 1 1 Intra test La variabilit l int rieur du m me kit a t d termin e en r pliquant 16x trois niveaux diff rents de s rum de contr le La variabilit intra test est de 2 1 1 2 Inter Tests La variabilit entre kits diff rents a t d termin e en r pliquant trois niveaux diff rents de s rum de contr le avec deux kits appartenant des lots diff rents La variabilit inter tests est de 6 10 2 Sp cificit L anticorps utilis pr sente les r actions crois es suivantes valu es en ajoutant les substances interf rentes La r activit crois e a t calcul e en d rivant le rapport entre doses de substances interf rentes sur dose d insuline n cessaire pour obtenir la m me absorbance 15127 10 3 Sensibilit La concentration minimale d insuline mesurable est 2 IU ml avec une limite de confiance de 95 10 4 Corr lation Le kit Insuline Zenit a t compar avec un kit disponible dans le commerce 9 chantillons de s rum ont t test s La courbe de r gression obtenue est y 1 1045 x 2 9851 r 0 98 r 0 96 11 DISPOSI
5. en d veloppant une coloration bleue qui vire au jaune apr s ajout de la Solution d Arr t H S0O La concentration de l insuline dans calcul e sur base d une s rie standard L intensit de la couleur d velopp e est proportionnelle la concentration d insuline pr sente dans l chantillon l chantillon est 3 REACTIFS MATERIELS ET EQUIPEMENT 3 1 R actifs et mat riaux fournis dans le kit 1 Standards d insuline 6x 1 flacon 2 mL STDo DCE002 7606 0 STD REF DCE002 7607 0 STD REF DCE002 7608 0 STD REF DCE002 7609 0 STD REF DCE002 7610 0 STD REF DCE002 7611 0 2 Conjugu 1 flacon 13 mL Conjugu anti monoclonal insuline HRP DCE002 7602 0 3 Microplaque Recouverte 1 microl fractionnable Anti monoclonal insuline adsorb sur la microplaque DCE002 7603 0 4 Substrat TMB 1 flacon 12 mL DCE004 0 H202 TMB 0 25gr L viter le contact avec la peau 5 Solution d Arr t 1 flacon 12 mL DCE005 0 Acide sulfurique 0 15 mol L viter le contact avec la peau 6 Solution de lavage conc 50 x 1 bouteille 20 mL NaCl 45g L Tween 20 55g L DCE006 0 3 2 R actifs n cessaires non fournis dans le kit Eau distill e 3 3 Mat riel et quipement auxiliaire Distributeurs automatiques Lecteurs pour microplaques 450 nm Remarque Conserver tous les r actifs entre 2 et 8C l abri de la lumi re Ouvrir le sachet du r actif 3 Microplaque recouverte uniquement apr s l avoir port
6. standard pour suivre les performances du kit Ces contr les devraient tre trait s comme inconnus et les valeurs d termin es dans chaque proc dure analytique effectu e Des tableaux de contr le de la qualit devraient tre r alis s pour suivre les prestations des r actifs fournis Des m thodes statistiques pertinentes devraient tre utilis es pour en certifier les tendances Des d viations significatives des prestations tablies peuvent indiquer un changement non notifi des conditions exp rimentales ou la p remption des r actifs du kit Il faudrait utiliser des r actifs frais pour d terminer la cause des variations 7 LIMITATIONS DE LA PROCEDURE 7 1 Performances de l analyse Ne pas utiliser d chantillons microbiologiquement contamin s ainsi que des chantillons fortement lip miques ou h molys s ll est important que le temps de r action de chaque micro puit soit le m me pour la reproductibilit des r sultats Le temps de distribution des micro puits ne devrait pas tre sup rieur 10 minutes S il se prolonge au del de 10 minutes il est recommand de suivre l ordre de distribution L addition du substrat TMB fait d marrer une r action cin tique qui se termine avec l ajout du substrat et de la solution d arr t L addition du substrat et de la solution d arr t doit avoir lieu dans la m me s quence pour liminer les diff rents temps de r action Les lecteurs de plaques mesurent la DO verti
7. temp rature ambiante et le refermer imm diatement apr s le pr l vement des bandes utiliser 4 PRECAUTIONS Les composants du kit doivent tre conserv s entre 2 et 8 C et ne doivent pas tre utilis s apr s la date de p remption Eviter l exposition du r actif TMB H202 la lumi re solaire directe aux m taux ou aux oxydants Les r actifs ouverts sont stables pendant 60 jours si conserv s entre 2 et 8 C Cette m thode permet la d termination quantitative d insuline de 5 300 ulU mL 5 PROCEDURE 5 1 Pr paration des Standard Sy S4 S2 S3 Sa S5 Les standards ont approximativement les concentrations suivantes So S4 plU ml 0 5 S2 25 S3 50 S4 100 S5 300 Une fois ouverts les standards sont stables pendant au moins 60 jours 2 8 C Ils contiennent un conservant 5 2 Pr paration de la Solution de Lavage Diluer le contenu de la solution de lavage concentr e 50x dans 1000 mL d eau distill e ou d ionis e dans un r cipient adapt la conservation 5 3 Pr paration de l chantillon Suivre les bonnes pratiques de laboratoire l utilisation de produits base de sang Pour faire une comparaison soign e afin de d terminer les valeurs normales il faudrait pr lever des chantillons de s rum le matin jeun Le sang devrait tre recueilli dans un tube pour pr l vements sans additifs ou anti coagulants Laisser le sang se coaguler Centrifuger l chantillon
8. TIONS POUR L ELIMINATION Les r actifs doivent tre limin s en accord avec les lois locales BIBLIOGRAPHIE Eastham R D Biochemical Values in Clinical Medicine 7th Ed Bristol England Jonh Wright amp Sons Ltd 1985 Gerbitz V K D J Clin Chem Biochem 18 313 326 1980 Boehm TM et al Diabetes Care 479 490 1079 Wayne PA National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedure for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture approved standards 4 Ed NCCLS 1988 Turkinton RW et al Archive of Internal Med 142 Sacks BD Carbohydrates in Burtis C A and Ashwood AR Eds Tietz Textbook OF Clinical Chemistry 2 Ed Philadelphia w B Saunders Co 1994 Kahn CR et al Diabetes Care 2 283 295 1979 SUGGESTIONS POUR LA RESOLUTION DES PROBLEMES TROUBLESHOOTING ERREURS CAUSES POSSIBLES SUGGESTIONS Aucune r action colorim trique de l chantillon absence distribution du conjugu contamination du conjugu et ou du substrat erreurs dans l ex cution de l chantillon ex Distribution accidentelle des r actifs en s quence erron e ou provenant de flacons erron s etc R action trop faible DO trop basses conjugu non ad quat ex ne provenant pas du kit original temps d incubation trop bref temp rature d incubation trop basse R action trop intense DO trop hautes conjugu non ad quat ex ne provenant pas du kit original t
9. ZENIT INSULINE A MENARINI diagnostics CE pour analyses de routine D termination immunoenzymatique directe du niveau d insuline dans le s rum ou le plasma LOT UTILISATION PREVUE Le kit Insuline est un dosage immunoenzymatique direct en phase solide pour la d termination quantitative de l insuline dans le s rum ou le plasma humain 1 SIGNIFICATION CLINIQUE L insuline humaine est une hormone polypeptidique qui r gule le m tabolisme des hydrates de carbone En plus d avoir comme r le principal hom ostasie des hydrates de carbone elle a des effets sur le m tabolisme des lipides et r gule le rel chement des d p ts lipidiques du foie L insuline est impliqu e dans l absorption du glucose dans le muscle et le tissu adipeux dans l augmentation de la r plication de l ADN et dans la synth se prot ique elle modifie l activit de nombreuses enzymes effet allost rique favorise la synth se du glycog ne des acides gras l absorption des aminoacides inhibe la prot olyse la lipolyse et la glucon ogen se Les cellules b ta rel chent l insuline en fonction du glucose Les niveaux de glucose dans le sang varient d environ 70 mg dL 110 mg dL 3 9 6 1 mmol L sauf juste apr s un repas quand le niveau de glucose dans le sang augmente temporairement Cet effet hom ostatique est le r sultat de nombreux facteurs dont la r gulation de l hormone est le plus important Il y a plusieurs patho
10. calement Ne pas toucher le fond des micro puits L aspiration non compl te de la solution de lavage des micro puits peut donner lieu de mauvaises r plications et de faux r sultats 7 2 Interpr tation des r sultats Si on a utilis l ordinateur pour calculer les r sultats il est imp ratif que les valeurs des talons tombent dans les 10 des concentrations assign es 8 RESULTATS 8 1 Remarques La densit optique D O du standard 5 devrait tre gt 1 0 Les densit s optiques D O de quelques talons ou chantillons pourraient r sulter sup rieures 3 0 dans ce cas elles pourraient tre hors du gamme de mesure du lecteur de microplaque Il est donc n cessaire pour des D O sup rieures 3 0 d effectuer une lecture 405 nm en plus de 450 nm et 620nm filtre de r f rence pour la soustraction des interf rences dues au plastique Pour lecteurs de microplaques non con us pour lire la plaque trois longueurs d onde en m me temps il est conseill de proc der de la fa on suivante Lire la microplaque 450 nm et 620 nm Lire nouveau la microplaque 405 nm et 620 nm Trouver les puits dont les DO 450 nm sont sup rieures 2 0 S lectionner les DO correspondantes lues 405 nm et multiplier ces valeurs 405 nm par le facteur de conversion 3 0 o DO 450 DO 405 3 0 qui est DO 450 nm DO 405 nm x 3 0 Attention Le facteur de conversion 3 0 est seulement sugg r
11. emps d incubation trop long temp rature d incubation trop lev e mauvaise qualit de l eau utilis e pour la solution de lavage faible degr de d ionisation lavages insuffisants conjugu non compl tement enlev Valeurs inexplicables hors chelle contamination de pipette embouts ou r cipients lavages insuffisants conjugu pas compl tement enlev CV intra test lev 14 27 r actifs et ou strip non port s temp rature ambiante avant l utilisation le laveur pour microplaques ne lave pas correctement suggestion nettoyer la t te du laveur CV inter test lev conditions d incubation non constantes temp rature contr les et chantillons non distribu s en m me temps avec les m mes intervalles contr ler la s quence de distribution Variabilit intrins que des op rateurs dur e ou Ed 10 2009 Verwendete Symbole Ere nynon ovuboicov Explanation of symbols Explicacion de los simbolos Explication des symboles Spiegazione dei simboli Significado dos s mbolos In vitro Diagnostikum In vitro OLayVOOTIKN 1ATPIK OVOKEVN In vitro diagnostic medical device Para diagn stico in vitro Dispositif m dical de diagnostic in vitro Dispositivo di diagnostica in vitro Dispositivos m dicos para diagnostico in vitro Bestellnummer Apiu c katad yov Catalogue number N mero de cat logo R f rences du catalogue Numero di catalogo N mero do cat logo Verwendbar bis
12. logies dans lesquelles l insuline est impliqu e diab te mellitus insulin mie syndrome m tabolique et syndrome d ovaires polycystiques Il y a deux types de diab te mellitus type 1 d gradation auto immunitaire de l insuline produite par les cellules b ta du pancr as avec absence absolue d insuline et type 2 syndrome multifactoriel du une pr disposition g n tique et l influence des facteurs environnementaux par exemple ob sit ge et inactivit physique avec en cons quence une r sistance l insuline des cellules qui ont besoin d insuline pour l absorption du glucose Cette forme de diab te a une composante fortement h r ditaire Dans les deux cas la production d insuline doit tre support e par de l insuline par voie pharmacologique administr e en intraveineuse La d termination quantitative des niveaux d insuline dans le sang peut aider d terminer les doses Voir tiquette externe 2 PRINCIPE DU TEST Le TEST ELISA INSULINE est bas sur la capture simultan e de l insuline humaine de la part de deux anticorps monoclonaux un immobilis dans la microplaque l autre conjugu avec la peroxydase HRP 11 27 8 C A Y Y 96 d terminations 39818 Apr s une p riode d incubation d termin e la s paration libre li s obtient travers un simple lavage de la phase solide L enzyme pr sente dans la partie li e catalyse la r action entre le substrat H202 et le substrat TMB TMB
13. pour s parer le s rum de cellules Les chantillons devraient tre r frig r s 2 8 C pendant un maximum de 5 jours S ils ne peuvent tre dos s dans cette p riode ils doivent tre conserv s 20 C pendant maximum 30 jours Eviter les cycles de cong lation et d cong lations r p t es Les chantillons de patients avec des concentrations d insuline au dessus de 300 ulU mL peuvent tre dilu s par exemple 1 10 ou plus avec le standard 0 et test s nouveau La concentration des chantillons s obtient en multipliant le r sultat par le facteur de dilution lors de 5 4 Proc dure Porter tous les r actifs temp rature ambiante 22 28 C Pr parer les puits de la microplaque en double pour chacun des standards contr les et chantillon tester Distribuer Rose A EE Echantillon Incuber temp rature ambiante 22 28 C durant 2 heures Enlever le contenu de chaque puit et laver avec 300 uL de solution de lavage dilu e R p ter la proc dure de lavage deux fois en liminant compl tement la solution de lavage Substrat TMB 100 uL 100 uL 100 uL Incuber temp rature ambiante 22 28 C pendant 15 minutes l abri de la lumi re 100 uL Solution d Arr t 100 uL 100 uL 12 21 Lire absorbance E 450 nm en mettant z ro avec le blanc 6 CONTROLE QUALITE Chaque laboratoire devrait tester les contr les valeurs basses moyennes et hautes de la courbe de r ponse

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