Diffuseur portable de médicaments et dispositifs - Euro
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1. Commission technique Europharmat Fiche Bon Usage Date de r daction Septembre 2013 Date de r actualisation Diffuseur portable de m dicaments et dispositifs porn associ s C est la description m thodique et chronologique des op rations successives effectuer pour le bon usage du produit Domaine d application Abord parent ral Administration m dicamenteuse principalement ambulatoire D finition abr viations C est un dispositif m dical externe st rile usage unique non programmable Il permet l administration de m dicaments de mani re autonome et de fa on continue L administration se fait par un m canisme utilisant une nergie autre que l lectricit membrane lastom rique le plus souvent fournie par le dispositif HAS sept 2010 Cladimed C54DAo1 GMDN 17634 Marquage CE Ilb Abr viations o ABS Acrylonitrile butadi ne styr ne BBP butyl benzyl phtalate DBP di butyl phtalate DEHP di 2 thylhexyl phtalate PC polycarbonate PE poly thyl ne PVC Chlorure de polyvinyle PP polypropyl ne PTFE polyt trafluoro thyl ne Si silicone O O O O O O o R f rentiels Les r f rentiels NF EN ISO 28620 Diffuseur portable de m dicament non m lectriquement 2010 r glementaires D cret de comp tence n 2002 194 du 11 f vrier 2002 relatif aux actes professionnels et et normatifs existants l exercice de la profession d i2. sanguine en intra art riel Toutes les informations contenues dans ce document sont communiqu es titre purement informatif et ne peuvent en rien engager la responsabilit d EURO PHARMAT Le diam tre interne de l aiguille de Huber en cas d administration dans une CCI cf fiche de bon usage aiguille de Huber Donn es bibliographiques Directive 2007 47 CE Recommandations portant sur les phtalates dans les Dispositifs M dicaux Afssaps mars 2009 Guide pratique sur les phtalates EuroPharmat f vrier 2010 Skyrabina EA Dunn TS Disposable infusion pumps Am J Health Syst Pharm 2006 July1 63 13 1260 1268 Toutes les informations contenues dans ce document sont communiqu es titre purement informatif et ne peuvent en rien engager la responsabilit d EURO PHARMAT
3. Il est noter que d autres phtalates DBP BBP font partie des substances risque CMR et donc leur emploi doit tre vit dans la fabrication des DM directive europ enne Donn es g om triques Il existe diff rents volumes de r servoirs et diff rents d bits pr r gl s La LPPR classe les diffuseurs en fonction de la dur e d administration lt 7h entre 7h et 72h entre 72h et 5 jours propri t s Indications Antibioth rapie mucoviscidose br l maladie infectieuse avec notamment des c phalosporines type ceftriaxone ceftazidime L antiviroth rapie la chimioth rapie anticanc reuse 5 FU s trons l hydratation par hypodermoclyse et le traitement de la douleur morphine anesth siques locaux L administration est g n ralement intraveineuse ou sous cutan e mais elle peut tre galement intra cicatricielle intra art rielle ou pidurale Administration en ambulatoire Contre indications M dicaments marge th rapeutique troite compte tenu de la pr cision du syst me m dicaments n cessitant une surveillance du patient lors de l administration quand ambulatoire M dicaments incompatibles lipides sang et d riv s Effets ind sirables Arr t anticip retard ou acc l ration brutale de l administration Pr cipitation Fuite Mode d emploi et ou pr cautions d emploi Le choix du diffuseur d pend du d bit prescrit et de l
4. a dur e d administration Le volume du diffuseur est choisi en fonction de la dilution reconstitution Le site d acc s luer verrouillable pour le remplissage est muni d une valve anti retour Le remplissage est effectu l aide d une seringue de volume suffisant de pr f rence 3 pi ces Luer verrouillable La purge de la tubulure doit tre r alis e avec une solution de m me nature que celle utilis e pour la dilution du m dicament pour viter les risques de pr cipitation Le d lai entre le remplissage du diffuseur portable et la connexion l acc s vasculaire du patient d pend des recommandations du fabricant Il convient donc de consulter la notice d utilisation Ne pas d passer la limite maximale de remplissage du r servoir S assurer de la compatibilit du m dicament administrer avec les mat riaux constitutifs Facteurs influen ant le d bit La temp rature de la solution 1 C augmente le d bit de 1 2 et inversement Attention au contact du r gulateur de d bit avec la peau du patient la temp rature corporelle peut modifier le d bit La viscosit de la solution perfuser Une diminution de la viscosit augmente la vitesse de perfusion attention la nature du solvant utilis pour la reconstitution dilution La hauteur entre le r servoir et le tube microcalibr le syst me est calibr lorsqu ils sont la m me hauteur un d calage influe sur la vitesse d coulement La contre pression
5. nfirmier Loi n 2012 1442 du 24 d cembre 2012 visant la suspension de la fabrication de l importation de l exportation et de la mise sur le march de tout conditionnement vocation alimentaire contenant du bisph nol A Les recommandations de la Fiches techniques des fabricants ou distributeurs notice d utilisation du fabricant Les bonnes pratiques de soci t s savantes Composition et description du produit dans son ensemble Un diffuseur portable est compos de une source d nergie autre qu lectrique un r gulateur de d bit microtube ou tube microcalibr ou tube capillaire un r servoir destin contenir la solution administrer unfiltre anti particulaire sur le trajet de la solution dont la porosit est lt 7um et d ventuellement de un syst me de s lection du d bit un site de remplissage de pr f rence muni d une valve anti retour un raccord m le verrouillage conique 6 l extr mit distale de la tubulure un clamp pour arr ter la perfusion tout moment un protecteur de st rilit l extr mit distale de la tubulure et du site de remplissage un syst me d administration du bolus avec un moyen de contr ler la quantit maximale de solution perfus e dans le temps une protection du r servoir vitant l coulement de la solution m dicamenteuse en cas de rupture ou de fuite du r servoir un moyen d indication de la fin de la perfusi
6. on Selon la norme NF EN ISO 28620 5 1 1 le d bit moyen doit avoir une tol rance de 15 par rapport au d bit nominal et le 1 Toutes les informations contenues dans ce document sont communiqu es titre purement informatif et ne peuvent en rien engager la responsabilit d EURO PHARMAT d bit r glable doit avoir une tol rance de 20 Au moins 80 du volume nominal doit tre d livr un d bit instantan correspondant 50 pr s au d bit nominal ie le d bit donn est donc toujours tr s relatif pour un d bit programm de 10ml h et un volume de 100ml 80ml doivent tre d livr s entre 5ml h 20 et 15ml h 20 Mat riaux R servoir Si ou PP Filtre PTFE polysulfone acrylique cellulose Coque protectrice PC PVC Tube microcalibr verre PVC Si Tubulure PVC Bouchon PE PVC PC Clamp ABS Si possible viter le latex Pour les dispositifs contenant du PVC le plastifiant ne doit pas tre de classe E1 et E2 plastifiant risque CMR sauf en l absence d alternative justifi e par le fournisseur Recommandations portant sur les phtalates dans les dispositifs M dicaux Afssaps 2009 DEHP ce plastifiant largement utilis historiquement avec le PVC est aujourd hui abandonn en application de la disposition de la loi n 2012 14 42 du 24 d cembre 2012 qui impose l absence de DEHP dans toutes tubulures utilis es en n onatologie p diatrie et maternit
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