Soldactone®
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1. a montr aucune activit mutag ne dans les tests effectu s avec les bact ries ou les levures Toutefois les tests in vitro avec des cellules de mammif res activ es ont mis jour une activit mutag ne Dans un mod le animal in vivo le canr noate de potassium n a montr aucune activit mutag ne A la lumi re des ces donn es l administration de canr noate est recommand e uniquement sur indication stricte Toxicologie de reproduction Apr s administration intraveineuse de 10 40 et 100 mg kg du 6 au 15 jour de gestation chez la rate seule une augmentation du poids corporel plus faible a t observ e pour la posologie lev e compar aux animaux contr les aucun effet embryotoxique foetotoxique ou t ratog ne n a t observ Chez la lapine recevant des doses de 10 25 et 50 mg kg par voie intraveineuse une augmentation du poids corporel plus faible a t observ e d s le d but chez les animaux m res pour les posologies moyennes et lev es compar aux animaux contr les Hormis une absorption ut rine l g rement lev e pour les doses moyennes et lev es aucun signe n a t observ sugg rant un effet embryotoxique foetotoxique ou t ratog ne du canr noate Remarques particuli res Incompatibilit s Ne pas m langer Soldactone d autres solutions afin d viter la formation d un pr cipit Stabilit Les flacons et ampoules sont conserver temp rature ambiante l abr2. administration orale d Aldactone Lors de l administration de Soldactone dans le domaine de la chirurgie et des soins intensifs l accent est mis sur l action antialdost rone et la conservation du potassium surtout lorsque l administration orale est exclue ou ind sirable Pharmacocin tique Absorption Ind pendamment de la vitesse d administration et de la quantit perfus e on peut estimer une demi vie de 5 13 heures au cours d une premi re phase Pendant une p riode d observation plus longue et d une saturation croissante de compartiments plus pro fonds on constate une augmentation de ce param tre qui atteint des valeurs de 18 24 heures et plus Par cons quent on peut s attendre un cumul lors de l administration journali re pendant 4 8 jours Distribution Le canr none est en quilibre dynamique avec le canr noate Les lieux de fixation sp cifiques de la substance active sont les reins et l pith lium intestinal Le passage de la barri re h mato enc phalique et celui de la barri re placentaire sont dose d pen dants M tabolisme L administration intraveineuse de Soldactone produit sous formation d un anneau de lactone le premier m tabolite canr none qu on retrouve galement apr s l administration orale de spironolactone dans le plasma Le canr none est donc le m tabolite primaire form apr s administration de l un ou l autre compos de spirolactone et constitue probablement l une des forme
3. Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Soldactone PFIZER OEM d Composition Principe actif canr noate de potassium Excipients trom tamol Forme gal nique et quantit de principe actif par unit Lyophilisat canr noate de potassium 200 mg flacon 2 ml d eau distill e pour injection ampoule Indications Possibilit s d emploi Soldactone est indiqu dans les situations suivantes allant de pair avec un hyperaldost ronisme et un d ficit de potassium insuf fisance cardiaque avec oed mes cirrhose h patique avec ascite Soldactone est destin l emploi court terme surtout lorsque l administration orale est probl matique ou exclue Posologie Mode d emploi Adultes En g n ral 200 600 mg i v par jour en injection ou perfusion Dose maximale 600 mg jour i v il est toutefois pr f rable de ne pas injecter une dose unique sup rieure 400 mg i v injecter le contenu d un flacon lentement en 3 minutes au minimum L utilisation et la s curit d emploi de Soldactone n ont pas ce jour t tudi es chez l enfant et l adolescent Contre indications Soldactone est contre indiqu lors d une insuffisance r nale aigu d une diminution rapide et progressive de la fonction r nale d une anurie d une hyperkali mie et d oed mes aldost rone ind pendants Mises en garde et pr cautions Des taux de sodium inf rieurs 130 mEq ne constituent pas de con
4. Rares des modifications de la voix enrouement timbre plus grave chez les femmes timbre plus aigu chez les hommes qui dans certains cas ne sont pas r versibles m me apr s arr t du m dicament II convient par cons quent de peser la n cessit th ra peutique en regard du risque du patient surtout dans des m tiers o l usage de la voix est essentiel p ex th tre enseignement Surdosage Sympt mes somnolence tats confusionnels ruptions cutan es naus es vomissements et diarrh e Rarement hyponatr mie et hyperkali mie Mesures arr t du traitement Correction d ventuels troubles lectrolytiques r duction de l apport potassique administration de glucose i v et d insuline ou d changeurs d ions dans le cas d hyperkali mie Propri t s Effets Code ATC CO3DA02 Soldactone est la forme injectable par voie i v d un antagoniste de l aldost rone proche parent d Aldactone utilis depuis des ann es en th rapeutique A l encontre d Aldactone Soldactone est parfaitement soluble dans l eau et peut donc tre administr par voie parent rale En principe Soldactone a les m mes propri t s qu Aldactone Soldactone inhibe de fa on comp titive l effet de l aldost rone au niveau de la partie distale des tubules et donc la r absorption de sodium et d eau tout en m nageant l excr tion de potassium L effet diur tique se manifeste au moins aussi rapidement et aussi abondamment qu apr s l
5. des douleurs musculaires Soldactone peut induire ou renforcer une acidose m tabolique hyperchlor mique Seite 1 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Syst me nerveux Occasionnels c phal es sensation de vertige somnolence l thargie ataxie Sous Soldactone en posologie lev e 1000 mg et plus un syndrome confusionnel passager a t observ dans quelques cas isol s qui a disparu apr s abaissement de la dose ou interruption temporaire du traitement Coeur Une chute suppl mentaire de la tension art rielle est possible chez des patients fortement hypotendus Troubles gastro intestinaux Occasionnels naus es y compris pendant l injection vomissements diarrh e spasmes Rares ulc res gastriques ou intestinaux y compris h morragiques Foie et v sicule biliaire Cas isol s h patotoxicit avec h patite Peau Occasionnels hirsutisme Dans des cas isol s r actions cutan es rougeur urticaire exanth me vascularite ryth me annulaire alt rations cutan es de type lupus ryth mateux ou lichen ruber plan alop cie Syst me musculo squelettique Cas isol s ost omalacie Syst me reproducteur Occasionnels troubles menstruels saignements post m nopausiques probl mes de puissance et de libido chez l homme Rares am norrh e R actions au site d administration Occasionnelles douleurs locales pendant l injection Autres effets ind sirables
6. en cas de n cessit absolue Le canr none m tabolite principal de Soldactone peut appara tre dans le lait maternel Il est donc recommand de ne pas allaiter Effet sur l aptitude la conduite et l utilisation de machines Des r actions individuelles variant d une personne l autre peuvent diminuer les facult s de participer activement la circulation routi re ou de manoeuvrer des machines Effets ind sirables Les effets ind sirables suivants ont t observ s en relation avec un traitement par Soldactone Syst me sanguin et lymphatique Effets rares thrombop nie osinophilie chez des patients atteints de cirrhose du foie Dans des cas isol s agranulocytose Troubles endocriniens Fr quents chez l homme et la femme une sensibilit de contact accrue des mamelons peut se manifester tout comme une gyn comastie ou une mastodynie Chez quelques patients ces effets secondaires ne r gressent pas m me apr s l interruption de la m dication Troubles m taboliques et nutritionnels Occasionnels hausse r versible des substances azot es limin es par l urine possible que les reins soient cliniquement intacts ou endommag s hausse de l uric mie Rares hyperkali mie surtout en cas d insuffisance r nale peut se manifester sous forme d arythmies cardiaques de fatigue ou de myasth nie hyponatr mie surtout apr s un apport abondant de liquide peut se manifester par des vertiges un collapsus ou
7. i de la lumi re et utiliser jusqu la date de p remption Exp mentionn e sur l emballage Remarques concernant la manipulation La reconstitution de la solution doit se faire juste avant son administration Un pr cipit se forme apr s stockage prolong de la solution Une l g re opalescence de la solution injectable ne nuit en rien l action et la tol rance de Soldactone Par contre une solution trouble ou contenant un pr cipit floconneux ne doit pas tre inject e Le flacon ampoule contient Soldactone l tat lyophilis Le contenu du flacon est solubilis imm diatement avant l emploi dans 2 ml d eau dist pour injection en agitant un peu le flacon La solution est inject e lentement par voie intraveineuse c est dire au minimum en 2 3 minutes ou perfus e apr s dilution dans du glucose 5 ou un solut physiologique de chlorure de sodium Num ro d autorisation 37528 Swissmedic Titulaire de l autorisation Pfizer AG 8052 Z rich Mise jour de l information F vrier 2008 Ce texte a t approuv par les autorit s et sa publication a t officiellement accord e la soci t Documed SA Copyright 2008 by Documed SA Toute utilisation et reproduction sans autorisation est illicite 09 06 2008 Seite 3
8. s actives sous lesquelles l antagoniste de l aldost rone est pr sent dans l organisme La quantit de canr none produite par Soldactone correspond peu pr s la quantit lib r e par la m me dose de spironolactone Elimination Du canr none et du canr noate inchang s ne sont excr t s qu en faibles quantit s 1 par les urines Les esters correspondants de l acide glucuronique constituent les principaux produits d excr tion Cinq jours apr s l administration intraveineuse de canr noate potassique marqu au tritium environ 47 de la radioactivit ont t retrouv s dans les urines et 14 dans les f ces Donn es pr cliniques Des tudes de canc rog nicit chez le rat ont montr que le canr noate de potassium provoque des leuc mies my locytaires doses d pendantes apr s administration orale sur 2 ans de doses sup rieures 20 mg kg jour des carcinomes h patocellulaires et c r braux ainsi que des carcinomes des glandes mammaires et de la thyro de Seite 2 Information professionnelle du Compendium Suisse des M dicaments Lors de ces tudes men es avec des doses allant jusqu 270 mg kg jour une incidence lev e de tumeurs des glandes mam maires et de la thyro de du foie et des testicules a t observ e Aucune tumeur n a t observ e lors d tudes chez le singe des doses allant jusqu 60 mg kg jour en administration orale et sur 4 ans Le canr noate de potassium n
9. tre indication Soldactone cependant dans ces cas l admi nistration de NaCl devrait tre prise en consid ration En raison du risque d une hyperkali mie ou d une hyponatr mie ainsi que d une augmentation transitoire de l ur e des dosages p riodiques des lectrolytes sont toujours indiqu s surtout dans le cas de troubles de la fonction r nale allant de pair avec un taux de filtration glom rulaire inf rieur 25 30 ml min et des taux s riques de cr atinine de 2 mg 100 ml et plus Interactions Soldactone potentialise l action d autres diur tiques p ex le furos mide et l acide tacrynique En cas d administration simultan e de Soldactone il est donc n cessaire de diminuer les doses de ces m dicaments d au moins 50 La posologie pourra tre adapt e ult rieurement L administration compl mentaire de potassium ou de m dicaments effet d pargne potassique n est pas indiqu e ces mesures pouvant d clencher une hyperkali mie L acide ac tylsalicylique et ses sels diminuent l effet antagoniste contre l aldost rone du canr noate Grossesse Allaitement Il n existe pas de donn es suffisantes concernant l emploi chez la femme enceinte Les exp rimentations animales ont r v l une faible toxicit pour le foetus Le canr noate passe la barri re placentaire et peut avoir des effets pharmacologiques n fastes sur le foetus Le m dicament ne doit pas tre administr pendant la grossesse sauf
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