Cathéter à capteur pression-volume (P-V) Mikro
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1. 6 PRODUITS NETTOYANTS APPROUV S 6 CAPUCHONS DE CONNECTEURS R SISTANTS L EAU 6 PROC DURE DE NETTOYAGE 6 M THODE DE ST RILISATION DES CATH TERS ET DES C BLES DE RALLONGE 7 PARAM TRES DU CYCLE DE ST RILISATION PAR L OXYDE D THYL NE 7 CARACT RISTIQUES TECHNIQUES 8 SCH MAS 8 GARANTIE LIMIT E MILLAR 9 1 Accessoires recommand s R f M I 851 5918 unit de contr le TC 510 sans isolation du patient R f M I 880 0129 unit de contr le PCU 2000 avec isolation du patient R f M I 850 1308 c ble de rallonge TEC 10D R f M I 850 5103 c ble de rallonge PEC 4D pour PCU 2000 R f M I 850 5090 c ble de rallonge PEC 10D pour PCU 2000 Assurez vous d utiliser des c bles d entr e adapt s au moniteu2. acheteur d origine le dispositif tait exempt de vices de mat riaux et de fabrication Pendant une p riode de 60 jours compter de la date d exp dition d origine l acheteur d origine Millar remplacera sans aucun frais et sa discr tion tout capteur Mikro Tip s av rant avoir t exp di avec des vices de mat riaux ou de fabrication Notre garantie ne couvre pas les dommages caus s sur le produit du fait de modifications d une utilisation incorrecte ou abusive d une n gligence ou d un accident Ce cath ter n est pas r parable Millar exclut par la pr sente toutes les garanties non stipul es dans le pr sent document expresses ou tacites par l effet de la loi ou au cours d une transaction ou par l usage commercial ou autrement y compris sans s y limiter toute garantie tacite d aptitude ou de qualit marchande La manipulation le stockage le nettoyage et la st rilisation du produit ainsi que les facteurs relatifs au diagnostic du patient le traitement les proc dures de cath t risme et tous les autres sujets au del du contr le de Millar affectant directement le produit et les r sultats obtenus par son utilisation Millar ne peut tre tenu pour responsable de pertes de dommages ou de d penses accessoires ou cons cutives r sultant directement ou indirectement de l utilisation de ce produit L utilisateur doit d terminer le caract re appropri de l utilisation de ces di
3. DISPOSITIF 3 STOCKAGE 3 SACHET DE PROTECTION EN PLASTIQUE 3 INSPECTION ET TESTS P RIODIQUES 3 CATH TER 3 CAPTEUR S DE PRESSION 3 CONNECTEUR S ET C BLE S 3 UTILISATION AVEC UNE UNIT DE CONTR LE DE PRESSION MILLAR 4 NOTES RELATIVES AU FONCTIONNEMENT 4 PR CAUTIONS DE MANIPULATION DES CATH TERS MIKRO TIP 5 D PANNAGE ET MAINTENANCE CORRECTIVE 5 NETTOYAGE
4. Si ge mondial Millar Instruments Inc 6001 A Gulf Freeway Houston Texas 77023 5417 tats Unis T l phone 832 667 7000 ou 800 669 2343 tats Unis Fax 832 667 7001 E mail info millarmail com Site Web www millarinstruments com Distribution de produits Millar dans le monde Millar Instruments Inc a un r seau de distributeurs agr s dans la plupart des pays du monde Pour plus d informations sur le distributeur Millar pr sent dans votre pays veuillez contacter le service client le Millar notre si ge social de Houston Repr sentant agr en Europe FMI F hr Medical Instruments GmbH In der Grube 13 D 64342 Seeheim Ober Beerbach Allemagne T l phone 49 0 62 57 96 22 60 T l copie 49 0 62 57 96 22 62 8 20 17 Adresse lectronique info fmigmbh de 2008 Millar Instruments Inc Tous droits r serv s Millar Mikro Tip et Sensors Systems Solutions sont des marques d pos es de Millar Instruments Inc Les noms de produits et de soci t s utilis s sont des marques ou des noms commerciaux de leurs soci t s respectives Les mod les auxquels il est fait r f rence sont prot g s par des brevets am ricains ou internationaux R f M I 004 1270 R v J 0086 SOYEZ PRUDENT LORS DE LA MANIPULATION DES DISPOSITIFS LECTROSTATIQUES SENSIBLES Sensors Systems Solutions Cath ter capteur pression volume P V Mikro Tip Mode d emploi PRODUI
5. Le cath ter doit tre compl tement sec avant la st rilisation Param tres du cycle de st rilisation par l oxyde d thyl ne Phase de pr chauffage Temp rature de d marrage 110 F 43 C min Dur e 30 minutes Vide pr liminaire 6 0 inHgA 20 3 kPa Taux 3 minutes Balayage l azote 2 cycles Ajout d azote jusqu 28 0 0 5 inHgA 94 8 1 7 kPa Taux 1 4 0 5 inHgA min 4 7 1 7 kPa min vacuation 6 0 0 5 inHgA 20 3 1 7 kPa Taux 1 0 0 5 inHgA min 3 4 1 7 kPa Conditionnement Humidification 1 5 0 5 inHgA 5 1 1 7 kPa Conditionnement la vapeur 10 min Maintien de l humidit 30 5 min 7 5 0 5 inHgA 25 4 1 7 kPa Humidit relative 15 70 Concentration d oxyde d thyl ne 500 50 mg l Pression de repos 16 5 1 0 inHgA 55 8 3 4 kPa Dur e de repos 2 heures Temp rature 110 130 F 43 54 C Humidit relative 30 70 35 44 nominale Vide final Vide 6 0 0 5 inHgA 20 3 1 7 kPa Taux 1 0 0 5 inHgA min 3 4 1 7 kPa Maintien du vide 10 min Lavage de gaz A 4 cycles minimum Lib ration 30 0 inHgA min 94 8 1 7 kPa Taux 1 4 0 5 inHgA min 4 7 1 7 kPa Vide 6 0 0 5 inHgA 20 3 1 7 kPa Taux 1 0 0 5 inHgA min 3 4 1 7 kPa Lib ration air filtr 28 0 0 5 inHgA 94 8 1 7 kPa Taux 2 0 0 5 inHgA min 6 6 1 7 kPa A ration cel
6. T NON ST RILIS Les cath ters cardiaques DOIVENT tre nettoy s et st rilis s l aide d oxyde d thyl ne avant toute utilisation Suivez les instructions de ce mode d emploi ATTENTION la loi f d rale tats Unis stipule que ce dispositif ne peut tre vendu que par ou pour le compte d un m decin Table des mati res ACCESSOIRES RECOMMAND S 1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF 1 USAGE PR VU INSTRUCTIONS 1 CONTRE INDICATIONS 1 COMPLICATIONS 2 MISES EN GARDE 2 PR CAUTIONS 2 V NEMENTS IND SIRABLES 3 MAINTIEN DE L EFFICACIT DU
7. en place pendant la manipulation Ne laissez aucun liquide organique s accumuler sous la protection du connecteur du cath ter le dispositif ne serait plus st rile Un risque d infection peut survenir si vous ne jetez pas le dispositif d apr s les proc dures en bonne et due forme relatives aux dangers biologiques Toute modification apport e ce mat riel est strictement interdite Ce capteur de pression n est pas prot g contre les d charges de d fibrillation Vous devez l utiliser uniquement avec des moniteurs tiquet s comme b n ficiant d un raccordement isol c t patient dot d une protection antid fibrillation et ne jamais le d brancher D branchez le cath ter Mikro Tip du mat riel de surveillance Millar avant toute d fibrillation ou lectrochirurgie Prenez soin de NE PAS utiliser le cath ter Mikro Tip proximit d quipements produisant un haut niveau de bruit lectrique pour viter le brouillage avec le signal Pr cautions ATTENTION Le cath ter P V est con u pour cinq 5 utilisations cliniques L esp rance de vie du produit n a pas t d termin e au del de 5 utilisations Les cath ters Mikro Tip doivent tre utilis s uniquement par des sp cialistes qui connaissent bien les et ont t form s aux proc dures de cath t risme pour lesquelles ce dispositif est pr vu 3 Prenez garde ne pas perforer ou endommager les pa
8. lier ou la corrosion des composants 8 Caract ristiques techniques Type de capteur Semi conducteur diffus Type de cath ter Polyur thanne ou nylon Longueur 125 5 cm ou sp cifique sur demande Taille 3F 7F R sistance entre la broche et l lectrode lt 15 ohms lectrodes Platine Pt REMARQUE les caract ristiques techniques peuvent tre modifi es sans notification pr alable Sch mas Connecteur de l lectrode Connecteur du capteur de pression 7 M thode de st rilisation des cath ters et des c bles de rallonge ATTENTION Ne sterilisez PAS l autoclave par rayonnement gamma faisceau lectronique par traitement par plasma au peroxyde ou dans des solutions de formald hyde Les cath ters doivent tre nettoy s et s ch s compl tement avant la st rilisation Laissez s cher temp rature ambiante ou dans une chambre air chaud 145 F 63 C max Les cath ters peuvent tre st rilis s dans leur bo tier de protection en plastique blanc Le sachet de protection et les capuchons des connecteurs doivent tre retir s et plac s dans l opercule le long du cath ter pendant la st rilisation Les capuchons doivent tre conserv s et r utilis s chaque fois que le cath ter est nettoy La bo te et son couvercle doivent tre plac s dans un opercule en poly thyl ne perm able l air 3M Steri Lok par exemple ATTENTION
9. lule chaude Dur e Au moins 8 heures Temp rature 110 10 F 43 C ATTENTION Le capteur Mikro Tip doit tre utilis au moins 5 jours apr s la st rilisation 4 Utilisation Avec une unit de contr le de pression Millar voir le mode d emploi de l unit de contr le 1 Faites tremper le capteur dans de l eau st rile ou une solution saline st rile temp rature ambiante pendant 30 minutes avant l utilisation afin de r duire la d rive 2 Branchez l unit de contr le de pression Millar au moniteur 3 Placez le s lecteur de fonction de l unit de contr le de pression sur la position STANDBY VEILLE 0 et r glez le moniteur sur le z ro de r f rence 4 Placez le s lecteur de fonction de l unit de contr le de pression sur 100 mmHg et r glez la sensibilit du moniteur 5 Branchez le c ble de rallonge l unit de contr le de pression 6 Branchez le cath ter au c ble de rallonge 7 Placez le s lecteur de fonction de l unit de contr le de pression sur la position TRANSDUCER CAPTEUR Prot gez le capteur de la lumi re R glez la commande TRANSDUCER BALANCE QUILIBRE DU CAPTEUR sur le z ro de r f rence LOCK VERROUILLEZ l quilibre du cath ter 8 Le syst me de cath ter est maintenant pr t tre utilis Le ZERO REFERENCE Z RO DE R F RENCE du moniteur peut tre v rifi en pla ant le s lecteur de l unit de contr le de pressi
10. ockage Rangez le cath ter dans la bo te en plastique fournie Assurez vous que le ou les capteurs de pression du cath ter sont recouverts d un sachet de protection en plastique Les produits de st rilisation doivent tre plac s dans un opercule Tyvek ou dans un opercule ETO similaire Sachet de protection en plastique Tous les cath ters sont fournis avec un tube de protection sur l embout queue de cochon et ou un sachet de protection en plastique sur le ou les capteurs de pression afin d viter qu ils ne soient endommag s Inspection et tests p riodiques ATTENTION Si le cath ter s av re endommag pendant l inspection ne l utilisez PAS Contactez Millar Instruments ou un distributeur agr Cath ter Inspectez soigneusement chaque cath ter avant et apr s chaque utilisation Assurez vous qu il ne pr sente aucun d faut Capteur s de pression Examinez la surface active le diaphragme du capteur de pression afin de v rifier qu il ne reste aucune trace de sang ou de mat riau mal nettoy Un capteur sale peut provoquer une d rive de r f rence court terme Suivez la proc dure de nettoyage de ce mode d emploi Connecteur s et c ble s Inspectez le ou les connecteurs r guli rement afin de v rifier l absence de trace de corrosion ou de mauvais contacts La p n tration de liquide dans le ou les connecteurs peut entra ner un risque d lectrocution un fonctionnement irr gu
11. on Millar sur la position STANDBY VEILLE 0 afin de reproduire le z ro de r f rence d origine Si n cessaire le r glage du z ro de r f rence du moniteur peut tre effectu ce stade Le GAIN du moniteur peut ensuite tre v rifi en pla ant le s lecteur sur la position 100 mmHg 13 3 kPa de l unit de contr le Si n cessaire les r glages de GAIN du moniteur peuvent tre effectu s ce stade ATTENTION La sortie z ro produite en pla ant le s lecteur de fonction de l unit de contr le sur la position STANDBY VEILLE 0 correspond un z ro lectronique pas un z ro atmosph rique Notes relatives au fonctionnement ATTENTION Utilisez un introducteur de la taille appropri e pour le cath ter utilis ATTENTION Pensez utiliser l h parinisation syst mique 5 Pr cautions de manipulation des cath ters Mikro Tip FAIRE NE PAS FAIRE Capteur de pression Nettoyer imm diatement apr s utilisation Nettoyer avec une brosse soies dures Nettoyer sous un jet d eau haute pression Prot ger l aide du d me lorsqu il n est pas utilis Tapoter le capteur sur une surface rigide D brancher lors d une d fibrillation lectrique ou d une lectrochirurgie Exercer pression excessive sur la surface du capteur Exposer une pression excessive Cath ter et queue de cochon Nettoyer imm diatement apr s utilisation Couper froisser noue
12. r C ble de cath ter d lectrode adapt Tous les accessoires sont vendus s par ment D finition des symboles Attention consultez la documentation fournie avec le produit Date de fabrication Num ro de r f rence Num ro de s rie Code de lot Date limite d utilisation Dispositif sensible aux pointes de tension D claration de conformit UE Description du dispositif Le cath ter P V Mikro Tip combine un ou deux capteurs de pression et une s rie d lectrodes install es divers endroits le long du segment distal du corps du cath ter Il se termine par deux ou trois connexions lectriques l extr mit proximale en fonction du nombre de capteurs de pression Usage pr vu Instructions L utilisation du capteur Mikro Tip est particuli rement indiqu e lorsqu un contr le combin de la pression et de l imp dance lectrique est requis Contre indications Le dispositif ne doit pas tre utilis si selon l avis du m decin les risques li s son utilisation d passent clairement les avantages si le produit n a t ni nettoy ni st rilis s il existe une possibilit de l sion des tissus ou des organes en cas de passage de courant lectrique dans une obstruction vasculaire si la date de p remption du produit est d pass e 9 Garantie limit e Millar Millar Instruments Inc Millar garantit que au moment de la vente l
13. r plier ou craser l aide de forceps ou de pinces de n importe quel type Connec teurs et c bles Prot ger les connecteurs des liquides Immerger les connecteurs dans un liquide Nettoyage Maintenir le cath ter et le capteur humides jusqu au nettoyage Exposer de l alcool des cr sols des ph nols des compos s de mercure des hypochlorites de l ac tone du peroxyde du silicium du chlore des xyl nes du trichlor thyl ne ou du fr on Nettoyer soigneusement l aide d un nettoyant enzymatique approuv imm diatement apr s utilisation Utiliser un nettoyeur ultrasons Immerger le connecteur lectrique St rilisa tion Faire s cher le cath ter avant la st rilisation Passer l autoclave irradier rayon gamma faisceau lectronique traiter par plasma au peroxyde ou dans des solutions de formald hyde Retirer le sachet en plastique du cath ter Utiliser du Sporox ou Cidex PA en solution D pannage et maintenance corrective Probl me Cause probable Action corrective D rive excessive D p t de mat riaux trangers sur le diaphragme du capteur de pression Suivez la proc dure de nettoyage Si le probl me persiste contactez Millar Le capteur ne s quilibre pas z ro Humidit dans le connecteur fils du cath ter endommag s ou jauge de contrainte fractur e dans le capteur de pression Suivez les instructions de la section Utilisation ou remplace
14. rois et les tissus associ s de l appareil circulatoire Avant chaque utilisation inspectez l tat du cath ter Mikro Tip pr sence de craquelures plis etc Nettoyez le cath ter Mikro Tip imm diatement apr s chaque utilisation voir la section Nettoyage Rangez les cath ters Mikro Tip l abri dans un endroit frais et sec Ne touchez pas la zone de d tection avec des objets pointus Ne faites aucun pli net de type cassure ou courbure angle droit dans le cath ter vitez toute pointe de tension dans le capteur Mikro Tip Ne touchez pas l l ment de d tection lorsque le cath ter est d branch de l appareil de contr le Ins rez et positionnez le cath ter Mikro Tip l aide d un introducteur de gaine Si le cath ter est positionn sans introducteur les sondes queue de cochon risquent de se plier ou de se d former Lorsque le cath ter est mis au contact du syst me vasculaire il doit tre manipul sous contr le radioscopique haute qualit Si vous rencontrez une r sistance en cours de manipulation d terminez la cause de la r sistance avant de continuer Reportez vous aux informations sur les tiquettes de l emballage et v rifiez la date de p remption du cath ter Mikro Tip pour garantir une utilisation en toute s curit v nements ind sirables Aucun connu l heure actuelle Maintien de l efficacit du dispositif St
15. spositifs m dicaux pour toute proc dure chirurgicale ou clinique L utilisateur accepte donc ces dispositifs sous r serve de toutes les conditions stipul es dans le pr sent document 2 Complications Les complications possibles incluent de fa on non exhaustive Embolie gazeuse H matome au site de ponction Infection Perforation cardiaque Formation de thrombus Angiospasme Infarctus du myocarde Arythmie grave Blessure vasculaire R action la protamine Insuffisance cardiaque congestive D c s Mises en garde ATTENTION Les cath ters Mikro Tip doivent tre nettoy s et st rilis s avant toute utilisation clinique utiliser uniquement avec un mat riel de monitorage certifi CE comportant un circuit d entr e isol du patient partie appliqu e au patient de type CF conform ment la norme EN 60601 1 Le mat riel de monitorage utilis doit tre conforme aux normes harmonis es pertinentes Aucune entr e isol e du patient n est requise en cas d utilisation avec une unit de contr le Millar PCU 2000 La dur e recommand e pour chaque proc dure de diagnostic est de moins de quatre heures Pour viter la formation de thrombus suivez les proc dures anticoagulantes appropri es Les cath ters Mikro Tip sont livr s avec un sachet de protection en plastique plac sur le ou les capteurs de pression Le sachet doit tre
16. ur es temp ratures indiqu es ATTENTION Plus le nettoyage tarde moins il est efficace 1 Pour supprimer les contaminants bruts essuyez le cath ter avec de la gaze humide imm diatement apr s utilisation 2 Immergez uniquement la partie contamin e distale du cath ter dans de l eau temp rature ambiante n utilisez PAS d eau chaude jusqu au raccord en Y 3 Essuyez la surface ext rieure proximale du cath ter et du connecteur avec de la gaze douce 4 Pr parez la solution de nettoyage Placez la partie distale du cath ter dans la solution de nettoyage 5 Humidifiez de la gaze hydrophile douce avec la solution de nettoyage Essuyez la surface ext rieure du cath ter avec la gaze 6 Faites tremper la partie distale du cath ter dans une solution de nettoyage pendant la dur e indiqu e puis retirez la 7 Essuyez doucement le cath ter et le capteur l aide d une gaze ou d un tissu doux et humide 8 Rincez imm diatement le cath ter et le capteur au moins trois fois avec de l eau st rile et apyrog ne Ne r utilisez pas l eau de chaque rin age elle contient des r sidus de produit nettoyant 9 S chez l ext rieur du cath ter avec de la gaze douce 10 Emballez pour la st rilisation 11 Le non respect des instructions de nettoyage et de st rilisation peut annuler la garantie du cath ter
17. z par un capteur r put bon dans le syst me d enregistrement 6 Nettoyage Produits nettoyants approuv s Type Nom commercial Fabricant Substance active Dur e temp rature de trempage D tergent enzymatique Enzol au Royaume Uni Cidezyme Advanced Sterilization Products J amp J Propyl neglycol 15 minutes temp rature ambiante Endozime Ruhoff Corporation Propyl neglycol 15 minutes temp rature ambiante Terg A Zyme Alconox Dod cylbenz ne sulfonate de sodium 15 minutes temp rature ambiante NE PAS UTILISER Des solutions de glutarald hyde contenant des surfactants Cidex 7 ou Cidex Plus 28 Day par exemple Des solutions contenant du peroxyde d hydrog ne Sporox par exemple De solution Cidex PA Capuchons de connecteurs r sistants l eau Chaque cath ter comporte des capuchons r sistants l eau pour prot ger les broches lectriques et le circuit Placez les capuchons sur l extr mit ouverte des connecteurs avant le nettoyage retirez les capuchons avant la st rilisation Conservez ces capuchons afin de les r utiliser chaque nettoyage du cath ter Proc dure de nettoyage ATTENTION N immergez PAS le raccord en Y ou les connecteurs Ceci endommagerait le cath ter et annulerait la garantie Essuyez avec un produit nettoyant et de la gaze ATTENTION Utilisez uniquement les produits nettoyants r pertori s en respectant les d
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