Staphaurex Plus [FR]
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1. EMBALLAGE REF 7133 R30950102 sonnioroninis 150 Tests TL3A R3095020 na 450 Tests L gende des symboles REF R f rence de catalogue IVD Dispositif m dical de diagnostic in vitro Ci Consulter le mode d emploi 1 Limite de temp rature temp rature de conservation LOT Code de lot num ro de lot a A utiliser avant date de p remption A Avertissement consulter la documentation jointe il fabricant Bronidox est une marque d pos e de Cognis UK Ltd ATCC est une marque de commerce d pos e d American Type Culture Collection Marque commerciale IFU X7826 r vis Mars 2012 Remel Europe Ltd Clipper Boulevard West Crossways Dartford Kent DA2 6PT UK Pour tout support technique contacter le distributeur local2. d agglutination du latex contr le indique la pr sence de coagulase de prot ine A ou d antig nes communs de S aureus dans la culture test e La plupart des r actions positives sont quasi instantan es Des r sultats faussement positifs peuvent appara tre si le test est lu au bout de 30 secondes R sultat n gatif Une absence d agglutination dans les deux r actifs signifie que la culture analys e n est vraisemblablement pas de l esp ce S aureus R sultat ininterpr table Une agglutination visible du latex contr le qu elle soit plus ou moins intense que celle du latex test indique une r action non sp cifique CONTROLE QUALITE Les tests de contr le qualit doivent tre r alis s sur chaque kit la r ception du num ro de lot de kit Chaque laboratoire doit appliquer les r glementations nationales et locales Toute divergence par rapport aux r sultats attendus peut indiquer un probl me de r actifs celui ci devra tre r solu avant de continuer l utilisation avec des chantillons cliniques Inspection visuelle Il faut toujours v rifier l absence d agr gats dans les suspensions latex lorsqu elles sont distribu es sur la carte de r action S il y a agglutination avant l addition de l chantillon tester la suspension ne doit pas tre utilis e Apr s une conservation prolong e des agr gats ou fragments secs peuvent appara tre en haut du flacon Dans ce cas agiter vigoureusem
3. es pour une d tection ventuelle de la pr sence de l antig ne de surface du virus de l h patite B des anticorps anti VHC et anti VIH 1 VIH 2 et ont t trouv es n gatives CEE A Latex contr le Suspension tamponn e de particules de latex au polystyr ne de couleur jaune recouvertes de prot ines s riques bovines non r actives pour S aureus Conservateur Bronidox 0 05 12 CONTROL LATEX Les cartes de r action et les b tonnets d homog n isation doivent tre conserv s temp rature ambiante 15 30 C Staphaurex Plus ZL33 R30950102 et ZL34 R30950201 a t mis au point en utilisant des cartes de r action jetables RT64 R30369001 Ne pas substituer d autres lames jetables aux cartes de r action jetables RT64 R30369001 lors de l analyse d chantillons par le test Staphaurex Plus PRECAUTIONS ET RESTRICTIONS D EMPLOI Les r actifs sont destin s exclusivement au diagnostic in vitro R serv exclusivement un usage professionnel Attention Ce produit contient du caoutchouc naturel sec Pour de plus amples informations sur les composants potentiellement dangereux se r f rer la fiche de s curit fournie par le fabricant et l tiquetage du produit INFORMATIONS DE SECURITE 1 ATTENTION Ce coffret contient des composants d origine humaine Aucune des m thodes d analyse actuellement connues ne peut garantir de fa on absolue que les produits d origine humaine
4. 337 Isolats autres que S aureus 7 150 157 3 Staphaurex Plus a donn un r sultat ininterpr table avec 1 chantillon Celui ci a t exclu du tableau comprenant S saprophyticus S epidermidis et S haemolyticus Tableau 2 R activit de Staphaurex Plus sur des cultures de staphylocoques conserv es R sultats Staphaurex Plus Positifs N gatifs Total S aureus r sistant la m ticilline MRSA 281 1 282 S aureus sensible la m ticilline MSSA 242 6 248 Cultures autres que S aureus 7 132 139 Staphaurex Plus a donn un r sultat ininterpr table avec 2 chantillons Ceux ci ont t exclus du tableau comprenant S saprophyticus S epidermidis et S haemolyticus BIBLIOGRAPHIE 1 Kloos W E and Lambe D W 1991 Staphylococcus Manual of Clinical Microbiology 5th Ed edited by Balows A Hausler W J Herrmann K L Isenberg H D and Shadom y H J American Society for Microbiology Washington D C Pages 222 237 2 Selepak S T and Witebsky F G 1985 Inoculum size and lot to lot variation as significant variables in the tube coagulase test for Staphylococcus aureus J Clin Microbiol 22 835 837 3 Essers L and Radebold K 1980 Rapid and reliable identification of Staphylococcus aureus by a Latex Agglutination Test J Clin Microbiol 12 641 643 Orsi A Bartoloni A et al 1989 Evaluation of six different agglutination methods for rapid identification of Staph
5. microbiologiques de r f rence en Am rique du Nord et 2 en Europe sur un total de 646 isolats cliniques de routine pr sum s staphylococciques et 671 cultures conserv es Les cultures ont t test es en parall le avec la technique de la coagulase en tube la coloration de Gram et au moins un autre test rapide d identification de S aureus Les r sultats sont r sum s dans les tableaux 1 et 2 ISOLATS CLINIQUES S aureus r sistant la m ticilline MRSA Un total de 151 cultures r centes de S aureus connues pour tre r sistantes un ou plusieurs antibiotiques ont t test es dans des laboratoires de r f rence am ricains et europ ens Staphaurex Plus a correctement identifi 150 de ces isolats L isolat discordant tait positif par un test de la coagulase en tube et un autre test rapide au latex La sensibilit de Staphaurex Plus dans ce groupe de cultures MRSA est estim e 99 34 150 151 S aureus sensible la m ticilline MSSA Staphaurex Plus a correctement identifi 335 des 337 cultures confirm es S aureus dans les laboratoires microbiologiques de r f rence Les isolats discordants incluaient une culture qui donnait galement un r sultat n gatif par l autre test rapide au latex La sensibilit de Staphaurex Plus dans ce groupe de cultures MSSA est estim e 99 41 335 337 Autres staphylocoques On a galement test un total de 157 isolats r cents de staphylocoques autre
6. ne transmettront pas d infections Par cons quent tous les produits d origine humaine devront tre consid r s comme potentiellement infectieux Il est recommand de manipuler ces r actifs et les chantillons analyser conform ment aux bonnes pratiques de laboratoire 2 L quipement non jetable doit tre st rilis en utilisant une proc dure appropri e apr s l emploi bien que la m thode la plus appropri e soit la st rilisation par autoclave pendant 15 minutes 121 C Le mat riel usage unique doit tre st rilis par autoclave ou incin r Les claboussures de mat riaux potentiellement infectieux doivent tre limin es imm diatement l aide d un papier absorbant et les surfaces contamin es doivent tre nettoy es avec un d sinfectant anti bact rien standard Le mat riel utilis pour le nettoyage des claboussures y compris les gants doit tre limin comme s il s agissait de d chets biologiquement dangereux 3 Pour manipuler les chantillons et effectuer le test porter une blouse de laboratoire des gants usage unique et des lunettes de protection Une fois le test termin se laver soigneusement les mains 4 Si les principes de bonnes pratiques de laboratoire les consignes de s curit et les instructions de la notice sont respect s les r actifs fournis ne pr sentent pas de danger pour la sant PRECAUTIONS D ANALYSE 1 Ne pas utiliser les r actifs au del de la d
7. soja tryptone avec Milieu Mannitol NaCIt 5 de sang G lose au sang Columbia TREMARQUE Les chantillons en culture dans un milieu contenant des antibiotiques ou un milieu forte teneur en sel tel qu un milieu Mannitol NaClI peuvent donner une agglutination contenant des agr gats filandreux IL EST RECOMMANDE D UTILISER DES CULTURES RECENTES CROISSANCE LORS DE LA NUIT PRECEDENTE PROCEDURE MATERIEL FOURNI La quantit de mat riel fourni est suffisante pour 150 ZL33 R30950102 ou 450 ZL34 R30950201 tests Voir la Composition du coffret PROCEDURE DU TEST Lire attentivement les Pr cautions d analyse avant d effectuer le test Etape 1 Bien agiter et v rifier l absence d agr gats dansles r actifs au latex avant utilisation Pour de plus amples informations se r f rer aux paragraphes Contr le qualit et Inspection visuelle Etape 2 Pour chaque chantillon placer une goutte de latex test sur un cercle d une carte de r action RT64 R30369001 et 1 goutte de latex contr le sur un autre cercle S assurer que les compte gouttes sont tenus verticalement pour une distribution pr cise de gouttes A l aide d un b tonnet d homog n isation pr lever une quantit suffisante de colonies d une culture pure ou de colonies bien isol es pour couvrir l extr mit plate du b tonnet Il convient titre indicatif de pr lever une quantit de culture quivalente environ 6 colonie
8. ate de p remption indiqu e 2 Amener les r actifs au latex temp rature ambiante 15 30 C avant l emploi Les r actifs au latex montrant des signes d d agr gation ou de granulosit avant emploi peuvent avoir t congel s et ne doivent pas tre utilis s 3 Lors de l utilisation de flacons compte gouttes il est important de les garder en position verticale et de v rifier que la goutte se forme au niveau de la pointe de l embout Si l embout du compte gouttes est mouill un volume incorrect se forme autour de l extr mit et non pas la pointe dans ce cas s cher l embout avant de continuer Ne pas toucher les zones de r action sur les cartes 5 Ne pas interpr ter une agglutination qui appara t apr s 30 secondes comme un r sultat positif Une oscillation prolong e peut provoquer des r actions faussement positives avec certains isolats coagulase n gatifs 6 Eviter la contamination microbiologique des r actifs car elle peut r duire la dur e d utilisation du produit et provoquer des r sultats erron s PRELEVEMENT ET CONSERVATION DES ECHANTILLONS Pour de plus amples informations sur le pr l vement et le traitement des chantillons se r f rer un manuel de r f rence Les cultures analys es peuvent provenir des milieux suivants G lose au sang G lose CNA Columbia G lose nutritive Milieu Mueller Hinton avec 5 de sang G lose soja tryptone Milieu Baird Parker G lose
9. clinique 3 Certaines autres esp ces de staphylocoques n gatives pour la coagulase telles que S capitis poss dent des facteurs de liaison des prot ines plasmatiques qui ne r agissent pas avec le test Staphaurex Plus Quelques rares souches identifi es biochimiquement comme S saprophyticus ont toutefois fourni des r actions faiblement positives et il peut s av rer n cessaire de poursuivre l identification des isolats urinaires 4 Certains streptocoques et autres organismes ventuels poss dent des immunoglobulines o d autres facteurs de liaison des prot ines plasmatiques susceptibles de r agir avec le test au latex il existe plusieurs bact ries telles que E coli capables d agglutiner de fa on non sp cifique les particules de latex Pour liminer l interf rence potentielle de ces organismes il convient d effectuer une coloration de Gram et un test catalase de sorte analyser uniquement les organismes morphologie staphylococcique 5 Pour tous les r sultats ind termin s v rifier la puret des colonies test es et les identifier par une autre m thode R SULTATS ATTENDUS Forte agglutination des cultures de S aureus absence d agglutination avec les staphylocoques ne pr sentant ni le facteur d agglutination ni la prot ine A ni les antig nes de surface caract ristiques de S aureus CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES La performance du test Staphaurex Plus a t valu e dans 4 laboratoires
10. crobiologiques de r f rence Les cultures discordantes incluaient 4 cultures qui donnaient galement un r sultat n gatif par l autre test rapide au latex La sensibilit de Staphaurex Plus dans ce groupe de cultures MSSA est estim e 97 6 242 248 Autres staphylocoques On a test un total de 139 cultures de staphylocoques autres que S aureus conserv es Staphaurex Plus a donn un r sultat n gatif avec 132 de ces isolats qui incluaient S saprophyticus S epidermidis et S haemolyticus Les 7 cultures restantes qui ont donn un r sultat positif avec Staphaurex Plus comprenaient 2 cultures qui taient aussi positives par un autre test rapide au latex La sp cificit du test Staphaurex Plus dans ce groupe de cultures de staphylocoques autres que S aureus est estim e 95 0 132 139 Performance globale de Staphaurex Plus par rapport au test de la coagulase en tube sur des cultures de S aureus conserv es Sensibilit relative 98 7 Sp cificit relative 95 0 Concordance globale 97 9 REMARQUE Staphaurex Plus a donn un r sultat ininterpr table avec 0 3 2 671 des cultures conserv es qui a t exclu du r sum ci dessus Tableau 1 R activit de Staphaurex Plus sur des isolats cliniques pr sum s staphylococciques R sultats Staphaurex Plus Positifs N gatifs Total S aureus r sistant la m ticilline MRSA 150 1 151 S aureus sensible la m ticilline MSSA 335 2
11. ent le flacon pendant quelques secondes jusqu ce que la resuspension soit compl te Proc dure de contr le La performance des r actifs au latex test et latex contr le doit tre confirm e en utilisant des cultures r centes croissance lors de la nuit pr c dente de souches bact riennes de r f rence selon la Proc dure du test d crite Les souches de r f rence appropri es sont les suivantes ESPECE RESULTAT ATTENDU LATEX TEST LATEX CONTROLE S aureus ATCC 259237 S epidermidis ATCC 12228 INTERPR TATION DES R SULTATS Une r action positive indique la pr sence dans le culture analys e du facteur d agglutination de prot ine A d antig nes de surface ou bien d une combinaison de ceux ci et un r sultat n gatif indique leur absence LIMITES DE LA METHODE 1 Les chantillons en culture dans un milieu contenant des antibiotiques ou un milieu forte teneur en sel tel qu un milieu Mannitol NaCl peuvent donner une agglutination contenant des agr gats filandreux 2 Certaines esp ces de staphylocoques autres que S aureus notamment S hyicus S intermedius S lugdunensis et S schleiferi peuvent fournir des r sultats positifs lors de tests de la coagulase et galement r agir dans les tests rapides au latex Si n cessaire ces esp ces peuvent tre identifi es par des proc dures de test biochimiques S hyicus et S intermedius sont rarement isol s en laboratoire
12. ions de facteur d agglutination et de prot ine A ind celables f Deux antig nes somatique type 18 et capsulaire type 51 ont t associ s au ph notype m ticilline r sistant L incorporation d antis rums dirig s contre ces antig nes peut am liorer la sensibilit des tests d agglutination pour les souches MRSA Des tudes men es sur des souches n gatives par test rapide ont montr que les anticorps dirig s contre un seul antig ne somatique ou capsulaire sont insuffisants pour d tecter toutes les souches n gatives par les tests d agglutination de particules de premi re g n ration Staphaurex Plus utilise des billes de latex recouvertes de fibrinog ne pour d tecter la majorit des souches cliniques et d IgG sp cifiques d un groupe de souches minutieusement s lectionn es trouv es n gatives par les tests de premi re g n ration PRINCIPE DE LA METHODE Le latex test Staphaurex Plus se pr sente sous forme de particules de latex jaunes recouvertes de fibrinog ne et d immunoglobulines G IgG de lapin sp cifiques anti S aureus Lorsqu une goutte de r actif est m lang e avec des organismes S aureus sur une carte de r action une agglutination rapide appara t du fait de l interaction entre i le fibrinog ne et le facteur d agglutination ii la fraction Fc de l IgG et la prot ine A ou iii l IgG sp cifique et les antig nes de surface Certaines souches de Staphylococcus spp en
13. particulier S saprophyticus peuvent entra ner une agglutination non sp cifique des particules de latex Un latex contr le est donc fourni pour aider identifier les r actions non sp cifiques REACTIFS COMPOSITION DU COFFRET Staphaurex Plus ZL33 R30950102 ZL34 R30950201 150 tests 450 tests 1 Latex test bouchon jaune 1 flacon compte 3 flacons compte gouttes gouttes 2 Latex contr le bouchon gris 1 flacon compte 3 flacons compte gouttes gouttes 3 Cartes de r action jetables 2 paquets 6 paquets RT64 R30369001 4 B tonnets d homog n isation 3 paquets 9 paquets jetables 5 Mode d emploi 1 1 DESCRIPTION DES REACTIFS PREPARATION POUR UTILISATION ET CONDITIONS DE CONSERVATION RECOMMANDEES Se r f rer galement au paragraphe Pr cautions et restrictions d emploi 8C 2C Les suspensions de latex sont fournies pr tes l emploi et doivent tre conserv es en position verticale entre 2 et 8 C dans ces conditions elles gardent leur activit au moins jusqu la date inscrite sur l tiquette du flacon Ne pas congeler Eviter de conserver temp rature ambiante 15 30 C Ne pas laisser le r actif expos une lumi re intense sur la surface de travail Latex test Suspension tamponn e de particules de latex au polystyr ne de couleur jaune recouvertes de fibrinog ne humain et d IgG de lapin Conservateur Bronidox 0 05 1 Les substances d origine humaine ont t analys
14. remel FR Staphaurex Plus DOMAINE D APPLICATION Staphaurex Plus est un test rapide d agglutination latex pour l identification des staphylocoques poss dant le facteur d agglutination la prot ine A et ou les antig nes de surface sp cifiques du Staphylococcus aureus RESUME ET EXPLICATION DU TEST S aureus poss de plusieurs caract ristiques utilis es pour la confirmation de son identification incluant la coagulase libre le facteur d agglutination coagulase li e la thermonucl ase et la prot ine A Le test de la coagulase en tube d tecte la coagulase libre et est consid r comme un test de r f rence pour S aureus Ce test dure toutefois 4 24 heures et le plasma peut montrer une variation inter lots Au cours des dix derni res ann es des tests d agglutination de particules ont t mis au point pour une identification beaucoup plus rapide Cette premi re g n ration de tests utilisait des particules de latex ou des globules rouges recouverts soit avec du fibrinog ne seul afin de d tecter le facteur d agglutination soit avec du fibrinog ne associ une immunoglobuline G IgG afin de d tecter la fois le facteur d agglutination et la prot ine A du staphylocoque Il a t r cemment observ que ces tests pouvaient ne pas d tecter certaines souches de S aureus notamment les souches m ticilline oxacilline r sistantes MRSA 5 Certaines de ces souches peuvent exprimer des concentrat
15. s de taille moyenne 1 goute Etape 3 Emulsionner l chantillon Emulsionner l chantillon de culture dans la goutte de latex test en frottant avec l extr mit plate du b tonnet Frotter avec soin sans pour autant exercer une trop forte pression afin de ne pas endommager la surface de la carte Certaines souches en particulier celles d esp ces autres que S aureus sont difficiles mulsionner ceci doit tre pris en compte lors de la lecture car le latex peut appara tre rugueux ou filandreux en pr sence de grumeaux de culture non mulsionn e Etaler le latex sur environ la moiti de la surface du cercle Eliminer le b tonnet d homog n isation selon les r gles de s curit applicables Etape 4 Etape 5 A l aide d un autre b tonnet Emulsionner mulsionner un chantillon similaire P chantillon de culture dans le latex contr le comme d crit l tape 4 Mettre le b tonnet d homog n isation au rebut selon les r gles de s curit appropri es Etape6 Faire doucement osciller la carte jusqu Faire 30 secondes en observant l apparition osciller ventuelle d une agglutination La carte doit tre maintenue une distance de lecture normale des yeux 25 35 cm Ne pas utiliser de loupe Jeter la carte de r action utilis e selon les r gles de s curit applicables Etape 7 RESULTATS R sultat positif Une agglutination du latex test accompagn e d une absence
16. s que S aureus Staphaurex Plus a donn un r sultat n gatif avec 150 de ces isolats qui incluaient S saprophyticus S epidermidis et S haemolyticus Les 7 cultures restantes qui ont donn un r sultat positif avec Staphaurex Plus comprenaient 3 cultures qui taient aussi positives par un autre test rapide au latex La sp cificit du test Staphaurex Plus dans ce groupe de cultures de staphylocoques autres que S aureus est estim e 95 54 150 157 Performance globale de Staphaurex Plus par rapport au test de la coagulase en tube sur des isolats de S aureus Sensibilit relative 99 4 Sp cificit relative 95 5 Concordance globale 98 4 REMARQUE Staphaurex Plus a donn un r sultat ininterpr table avec 0 15 1 646 des cultures r centes qui a t exclu du r sum ci dessus CULTURES CONSERVEES S aureus r sistant la m ticilline MRSA On a test un total de 282 cultures conserv es de S aureus connues pour tre r sistantes un ou plusieurs antibiotiques Staphaurex Plus a correctement identifi 281 de ces isolats La culture discordante tait positive par un test de la coagulase en tube et n gative par un autre test rapide au latex La sensibilit de Staphaurex Plus dans ce groupe de cultures MRSA est estim e 99 65 281 282 S aureus sensible la m ticilline MSSA Staphaurex Plus a correctement identifi 242 des 248 cultures confirm es S aureus dans les laboratoires mi
17. ylococcus aureus Eur J Clin Microbiol Infect Dis 8 655 656 5 Piper J Hadfield T et al 1988 Efficacies of rapid agglutination tests for identification of Methicillin Resistant Staphylococcal strains as Staphylococcus aureus J Clin Microbiol 26 1907 1909 Ruane P Morgan M A et al 1986 Failure of rapid agglutination methods to detect Oxacillin Resistant Staphylococcus aureus J Clin Microbiol 24 490 492 7 Wanger A R Morris S L et al 1992 Latex agglutination negative Methicillin Resistant Staphylococcus aureus recovered from Neonates epidemiologic features and comparison of typing methods J Clin Microbiol 30 2583 2588 8 Roberts J I S and Gaston M A 1987 Protein A and Coagulase expression in epidemic and non epidemic Staphylococcus aureus J Clin Pathol 40 837 840 Chabbert Y A and Pillet J 1967 Correlation between Methicillin Resistance and serotype in Staphylococcus Nature 213 1137 10 Nelles M J Niswander C A et al 1985 Reactivity of type specific monoclonal antibodies with Staphylococcus aureus clinical isolates and purified capsular polysacchande Infect Immun 49 14 18 1 Fournier J M Bouvet A et al 1987 Predominance of capsular polysacchande Type 5 among oxacillin resistant Staphylococcus aureus J Clin Microbiol 25 1932 1933 12 Henkel KGaA Manufacturers Information and Safety Data Sheet for Bronidox L
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