2015FA0003 Field Safety Notice Lapsac French
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1. COOK Avis Urgent de S curit COOK Medical Europe O Halloran Road National Technological Park Limerick Ireland T l phone 353 61 334 440 Fax 353 61 334 441 Nom commercial du mat riel concern Poche Tissulaire Chirurgicale LapSac Cook ou LapSac Fabricant Cook Incorporated Cook Ireland Ltd Identifiant FSCA 2015FA0003 Type d action Mise jour du Mode d Emploi Date 28 mai 2015 Attention Directeur G n ral D tails sur les produits concern s R f Produit Description R f Produit Description C LSP 10 8 Poche Tissulaire Chirurgicale LapSac J LS 080500 Poche de Pi geage Tissulaire LapSac C LSP 5 2 Poche Tissulaire Chirurgicale LapSac J LS 081000 Poche de Pi geage Tissulaire LapSac C LSP 6 4 Poche Tissulaire Chirurgicale LapSac J LSI Introducteur de Poche Tissulaire 102500 Chirurgicale Pr Charg LapSac C LSP 8 5 Poche Tissulaire Chirurgicale LapSac 54601 Poche Tissulaire Chirurgicale LapSac C LSP 10 8 Introducteur de Poche Tissulaire 54100 Poche Tissulaire LapSac INTRO Chirurgicale Pr Charg LapSac C LSP 8 5 Introducteur de Poche Tissulaire 54800 Poche Tissulaire Chirurgicale LapSac INTRO Chirurgicale Pr Charg LapSac J LS 050200 Poche de Pi geage Tissulaire LapSac 54200 Poche Tissulaire LapSac J LS 050201 Poche de Pi geage Tissulaire LapSac 54201 Poche Tissulaire LapSac J LS 050202 Poche de Pi geage Tissulaire LapSac 54202 Po2. 1 Merci de passer en revue la liste des R f rences Produits sur le Formulaire R ponse Client ci joint et identifier tous les dispositifs que vous avez encore en stock 2 Merci d apposer une copie de cet Avis de S curit chacun des produits concern s encore en stock dans votre tablissement afin de vous assurer que tous les utilisateurs de ces produits sont au courant des mises jour du Mode d Emploi 3 Merci de noter que ceci est dans le seul but de vous informer des mises jour du Mode d Emploi des produits concern s et qu il est nullement n cessaire de retourner les produits concern s ou Modes d Emploi 4 Merci de remplir le Formulaire R ponse Client ci joint et le retourner Cook Medical l attention de European Customer Quality Assurance par fax au 353 61 334 441 ou par e mail European Complaints CookMedical com Transmission de cet Avis de S curit DOCUMENT CONFIDENTIEL Form F14 00A V5 CR15 001 DOCUMENT COPYRIGHT Page 3 sur 3 gt Cet avis doit tre transmis tous ceux qui doivent tre mis au courant au sein de votre organisation ou toute organisation o les dispositifs concern s ont potentiellement t transf r s gt Merci de transf rer ce pr sent avis aux autres organisations sur lesquelles cette action a un impact gt Merci de maintenir une sensibilisation sur cet avis et l action r sultante durant une p riode appropri e afin de garantir l eff
3. che Tissulaire LapSac J LS 060401 Poche de Pi geage Tissulaire LapSac Description du probl me Cook Medical met jour le Mode d Emploi pour la Poche Tissulaire Chirurgicale LapSac afin d enlever le morcellement de l Utilisation des Avertissements et du Mode d Emploi et d ajouter une Contre indication Cette Action Corrective de S curit vise rectifier le Mode d Emploi ce dernier est mis jour pour refl ter ces changements Ni le dispositif ni le Mode d Emploi ne doivent tre retourn s Cook Medical Des mises jour suppl mentaires au Mode d emploi sont faites pour mettre l accent sur de meilleures pratiques en collaboration avec le Morcellement par C lioscopie et Ablation Chirurgicale de Fibromes Ut rins mis jour le 24 novembre 2014 la Communication de S curit de la FDA d courage l utilisation du morcellement laparoscopique dans les cas o la pr sence de tissus canc reux ne peut tre exclue Des risques ont t identifi s dans cette communication de la FDA en ce qui concerne la propagation de tissus canc reux non suspect s avec l utilisation d un morcellateur laparoscopique Le Mode d Emploi de la Poche Tissulaire Chirurgicale LapSac ajoute une contre indication contre l usage d un morcellateur DOCUMENT CONFIDENTIEL DOCUMENT COPYRIGHT Page 2 sur 3 laparoscopique afin de minimiser le potentiel de risques associ s cette proc dure dans les cas o la pr sence de tiss
4. icacit de l action corrective Personnes de r f rence contacter Emmett Devereux Directeur Affaires Gouvernementales et R glementaires EMEA COOK Medical Europe O Halloran Road National Technology Park Limerick IRELAND Ou Annemarie Beglin Superviseure Assurance Qualit COOK Medical Europe O Halloran Road National Technology Park Limerick IRELAND Si vous avez des questions n h sitez pas nous contacter pour plus d informations e mail European Complaints CookMedical com t l phone 353 61 334 440 Nous vous confirmons que cet avis a t notifi l Agence de R glementation appropri e Signature Annemarie Beglin Superviseure Assurance Qualit DOCUMENT CONFIDENTIEL Form F14 00A V5 CR15 001 DOCUMENT COPYRIGHT
5. us canc reux ne peut tre exclue Les modifications apport es au Mode d Emploi sont les suivantes L utilisation pour le dispositif est modifi de Utilis pour tenir les tissus l cart pendant ou avant un retrait chirurgical et ou un morcellement en Utilis pour tenir les tissus l cart pendant ou avant un retrait chirurgical Une contre indication est ajout e e Nepas utiliser avec des morcellateurs Les avertissements sont modifi s comme suit e La Poche Tissulaire Chirurgicale LapSac n est pas destin e pour un usage avec des instruments chirurgicaux tranchants e Des pr cautions doivent tre prises pour viter d endommager perforer ou d chirer la Poche Tissulaire Chirurgicale LapSac e Faire preuve de prudence lors du retrait de tissus potentiellement malins ou nuisibles afin d isoler la contamination du tissu environnant Le mode d emploi est modifi comme suit 1 En observant une technique aseptique introduire la Poche Tissulaire Chirurgicale LapSac dans la cavit abdominale 2 Placer dans la poche les tissus extraire du corps 3 En utilisant le cordon coulissant fermez soigneusement la Poche Tissulaire Chirurgicale LapSac Merci de noter que si une force excessive est utilis e le cordon peut se casser ou d chirer le LapSac 4 Retirer la Poche Tissulaire Chirurgicale LapSac du corps en prenant soin de ne pas renverser le contenu de la poche Mesures prendre par l utilisateur
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