NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR
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1. saisir la partie sup rieure de l ampoule l index pos contre le col et le pouce pos sur le point color parall lement aux anneaux ou l anneau de couleur 3 En maintenant le pouce sur le point casser d un mouvement sec le haut de l ampoule en maintenant fermement le corps de l ampoule dans la main anneau x de couleur s point color niveau d cassure 1172. s Voie p ridurale Chirurgie g n rale thoracique urologique orthop dique Une dose initiale de 0 75 microgrammes kg dilu e dans 10 ml permet une analg sie de 4 8 heures Des boli suppl mentaires de 25 50 microgrammes peuvent tre administr s en fonction des signes d all gement de l analg sie Obst trique Dose bolus de 15 20 microgrammes dilu e dans un volume de 10 ml associ e un anesth sique local telle la bupivacaine 0 125 0 25 II est recommand de ne pas d passer la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil Analg sie post c sarienne Dose bolus de 25 microgrammes dilu e dans un volume de 10 ml associ e un anesth sique local telle la bupivaca ne 0 125 0 25 Il est recommand de ne pas d passer la dose totale de 30 microgrammes de sufentanil Analg sie post op ratoire Dose bolus de 0 75 microgrammes kg dilu e dans un volume de 10 ml en dose unique ou r p t e en fonction des signes d all gement de l analg sie 25 50 microgrammes ou en perfusion la dose de 0 2 0 3 microgrammes kg h 6 7 MODE D EMPLOI Si n cessaire SUFENTA peut tre m lang des solut s salins ou glucos s Ces dilutions sont compatibles avec les poches plastiques pour perfusion Les dilutions doivent tre utilis es dans les 24 heures suivant leur pr paration 1 Maintenir l ampoule entre le pouce et l index en laissant d passer le haut de l ampoule 2 De l autre main
3. Ce m dicament est utilis en anesth sie g n rale en r animation et en anesth sie r gionale pour calmer la douleur agent analg sique En anesth sie r gionale SUFENTA est inject par voie p ridurale Cette technique est utilis e dans les accouchements dits sans douleur en chirurgie g n rale ou en cas de douleurs post op ratoires 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER SUFENTA solution injectable IV ou p ridurale SUFENT A NE DOIT JAMAIS VOUS ETRE ADMINISTRE SI e Vous tes allergique hypersensible la substance active le citrate de sufentanil ou l un des autres composants contenus dans SUFENTA e Vous tes allergique aux m dicaments d riv s de la morphine e Vous prenez certains m dicaments morphiniques nalbuphine bupr norphine pentazocine ou de la naltrexone m dicament utilis pour le sevrage ou la pr vention des rechutes de la toxicomanie voir rubrique Prise ou utilisation d autres m dicaments e Vous pr sentez des contre indications une administration par voie p ridurale telles qu un traitement par anticoagulants m dicaments diminuant la coagulation du sang une infection g n rale une infection localis e au point d injection une h morragie perte de sang importante Faites attention avec SUFENTA solution injectable IV ou p ridurale e Comme pour les autres analg siques m dicaments qui calment la douleur de type morphinique l util
4. NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR SUFENT A 10 ug 2 ml solution injectable IV ou p ridurale SUFENTA 50 u1g 10 ml solution injectable IV ou p ridurale Sufentanil Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant d utiliser ce m dicament Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez toute autre question si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez jamais quelqu un d autre m me en cas de sympt mes identiques cela pourrait lui tre nocif Si l un des effets ind sirables devient grave ou si vous remarquez un effet ind sirable non mentionn dans cette notice parlez en votre m decin ou votre pharmacien Dans cette notice Qu est ce que SUFENTA solution injectable IV ou p ridurale et dans quels cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser SUFENTA solution injectable IV ou p ridurale Comment utiliser SUFENTA solution injectable IV ou p ridurale Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver SUFENTA solution injectable IV ou p ridurale Informations suppl mentaires O U1 OO ND QU EST CE QUE SUFENTA solution injectable IV ou p ridurale ET DANS QUELS CAS EST IL UTILISE SUFENTA appartient la classe des m dicaments anesth siques opio des
5. a derni re date laquelle cette notice a t approuv e est avril 2012 Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM France Les informations suivantes sont destin es exclusivement aux professionnels de sant MISES EN GARDE SPECIALES Au d but de son administration ce m dicament peut induire une rigidit musculaire Cette rigidit peut tre vit e en prenant les mesures suivantes e l injection doit tre suffisamment lente lorsque le sufentanil est utilis faibles doses e l administration de relaxants musculaires imm diatement avant celle de ce m dicament pr vient la rigidit musculaire Lors d utilisation obst tricale par voie intraveineuse le sufentanil sera administr apr s le clampage du cordon ombilical pour pr venir un ventuel effet d presseur respiratoire chez le nouveau n Cependant l utilisation de la voie intraveineuse est contre indiqu e pendant l accouchement ou avant le clampage du cordon ombilical Comme pour les autres analg siques de type morphinique l utilisation de SUFENTA peut s accompagner d une d pression respiratoire insuffisance respiratoire aigu qui peut persister quelques temps apr s l op ration L administration de ce m dicament est viter avec la prise de boissons alcoolis es et de m dicaments contenant de l alcool POSOLOGIE ET MODE D ADMINISTRATION Ce produit ne doit tre administr que par des m decin
6. ander l avis de votre m decin Informations importantes concernant certains composants de SUFENTA solution injectable IV ou p ridurale SUFENTA contient 3 5 mg de sodium par millilitre il faut en tenir compte chez les personnes suivant un r gime pauvre en sel strict Pr venez votre m decin si vous suivez un tel r gime 3 COMMENT UTILISER SUFENTA solution injectable IV ou p ridurale Ce produit ne doit tre administr que par des m decins sp cialis s en anesth sie r animation ou en m decine d urgence et familiaris s avec l utilisation des anesth siques ou sous leur contr le et disposant de tout le mat riel d anesth sie r animation n cessaire Posologie La dose qui vous sera administr e par un professionnel de sant sera d termin e en fonction notamment de votre ge de votre poids de votre tat g n ral du type d anesth sie r alis e 2 7 Mode d administration Ce m dicament vous sera administr par voie intraveineuse dans une veine ou par voie p ridurale injection dans le bas du dos Si vous avez utilis plus de SUFENTA solution injectable IV ou p ridurale que vous n auriez d SI TROP DE SUFENTA vous a t administr cela se traduit par une d pression respiratoire Dans ce cas votre m decin prendra les mesures n cessaires Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmaci
7. d passant pas 25 C et dans l emballage ext rieur Apr s ouverture le produit doit tre utilis imm diatement Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient SUFENT A solution injectable IV ou p ridurale La substance active est SUFENTA 10 microgrammes 2 ml CALE CES SEA 22e ie en on 15 microgrammes Quantit correspondant sufentanil base 10 microgrammes Pour une ampoule de 2 ml SUFENTA 50 microgrammes 10 ml CHOC SUR ire AUS a ed E E 75 microgrammes Quantit correspondant sufentanil base 50 microgrammes Pour une ampoule de 10 ml 4 7 Les autres composants sont Chlorure de sodium hydroxyde de sodium et ou acide chlorhydrique eau pour pr parations injectables Qu est ce que SUFENTA solution injectable IV ou p ridurale et contenu de l emballage exterieur Ce m dicament se pr sente sous forme de solution injectable SUFENTA 10 microgrammes 2 ml bo te de 5 ampoules SUFENTA 50 microgrammes 10 ml bo te de 10 ampoules Titulaire Exploitant JANSSEN CILAG 1 RUE CAMILLE DESMOULINS TSA 91003 92787 ISSY LES MOULINEAUX Cedex 9 Fabricant GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S P A STRADA PROVINCIALE ASOLANA N 90 LOC SAN POLO 43056 TORRILE PR ITALIE L
8. en 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS 7 Comme tous les m dicaments SUFENTA solution injectable IV ou p ridurale est susceptible d avoir des effets ind sirables bien que tout le monde n y soit pas sujet Effets ind sirables tr s fr quents affectant plus de 1 personne sur 10 e S dation e D mangeaisons Effets ind sirables fr quents affectant 1 10 personnes sur 100 Tremblements du nouveau n Vertiges Maux de t te Acc l ration du rythme cardiaque Hypertension Hypotension P leur Coloration bleut e de la peau ongles et l vres du nouveau n Vomissements Naus es D coloration de la peau Contractions musculaires R tention urinaire Incontinence urinaire perte involontaire d urine Fi vre Effets ind sirables peu fr quents affectant 1 10 personnes sur 1000 Rhume Allergie Indiff rence Nervosit Difficult coordonner les mouvements Mouvements anormaux du nouveau n Contractions musculaires involontaires et douloureuses Exag ration des r flexes Augmentation du tonus musculaire Diminution de l activit motrice du nouveau n Somnolence Troubles de la vision Coloration bleut e de la peau ongles et l vres Trouble du rythme cardiaque Ralentissement du rythme cardiaque Irr gularit s des contractions cardiaques Electrocardiogramme anormal G ne respiratoire Diminution de la ventilation pulmonaire Alt ratio
9. isation de SUFENTA peut s accompagner d une d pression respiratoire insuffisance respiratoire aigu qui peut persister quelque temps apr s l op ration Vous resterez donc sous surveillance m dicale pendant un moment apr s l op ration e Si vous ressentez une somnolence importante ou des probl mes respiratoires apr s l op ration informez imm diatement votre m decin ou le personnel soignant e Si SUFENTA est utilis pendant une dur e prolong e vous serez plac sous assistance respiratoire 1 7 e Ce m dicament ne pourra g n ralement pas vous tre administr si vous consommez des boissons alcoolis es ou si vous prenez des m dicaments contenant de l alcool voir rubrique Prise ou Utilisation d autres m dicaments e Ce m dicament contient 3 5 mg de sodium par millilitre il faut en tenir compte chez les personnes suivant un r gime pauvre en sel strict Pr venez votre m decin si vous suivez un tel r gime Avertissez votre m decin anesth siste si vous pr sentez une pression art rielle basse une hypovol mie ou une insuffisance cardiaque des troubles du sang au niveau du cerveau une maladie respiratoire chronique une maladie du foie ou des reins un manque d hormone de la glande thyro de Prise ou utilisation d autres m dicaments Ce m dicament ne POURRA JAMAIS vous tre administr en association avec certains m dicaments morphiniques nalbuphine bupr norphine pentazocine ni avec de la
10. n de la voix Toux Hoquet Trouble respiratoire Inflammation de la peau d origine allergique 3 7 Transpiration excessive Eruption cutan e tendue galement chez le nouveau n S cheresse de la peau Douleur du bas du dos Diminution du tonus musculaire du nouveau n Rigidit musculaire Augmentation ou diminution de la temp rature corporelle Frissons Douleur R action au site d injection Douleur au site d injection Effets ind sirables de fr quence inconnue ne pouvant tre connue partir des donn es disponibles R actions allergiques Coma Convulsion Contractions musculaires involontaires R tr cissement de la pupille Arr t cardiaque Malaise brutal avec chute de la pression art rielle Arr t respiratoire Apn e D pression respiratoire d me pulmonaire Contraction brusque des muscles du larynx Rougeur de la peau Spasmes musculaires Si vous remarquez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice ou si certains effets ind sirables deviennent graves veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien 5 COMMENT CONSERVER SUFENTA solution injectable IV ou p ridurale Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Ne pas utiliser SUFENTA solution injectable IV ou p ridurale apr s la date de p remption mentionn e sur la bo te La date d expiration fait r f rence au dernier jour du mois A conserver une temp rature ne
11. naltrexone m dicament utilis pour le sevrage ou la pr vention des rechutes de la toxicomanie Ce m dicament NE POURRA GENERALEMENT PAS vous tre administr si vous consommez des boissons alcoolis es ou si vous prenez des m dicaments contenant de l alcool Si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin ou votre pharmacien Aliments et boissons Vous devez viter de consommer des boissons alcoolis es pour que ce m dicament puisse vous tre administr voir rubrique Faites attention avec SUFENTA solution injectable IV ou p ridurale gt Grossesse et allaitement Avertissez le m decin anesth siste si vous tes enceinte ou si vous allaitez L utilisation de SUFENTA ne doit tre envisag e au cours de la grossesse que si n cessaire L administration de SUFENTA chez la femme allaitante doit se faire avec prudence Pour des doses n exc dant pas 30 ug il est conseill d attendre 4 h suivant l administration de sufentanil avant d allaiter Pour des doses sup rieures l allaitement est d conseill Conduite de v hicules et utilisation de machines SUFENTA peut diminuer votre vigilance ou votre capacit conduire Un d lai de temps suffisant au moins 24 heures doit tre observ entre l administration de ce m dicament et la reprise de la conduite automobile ou l utilisation de machines Vous devez toujours dem
12. nt de l analg sie soit par une perfusion continue Le sufentanil peut tre associ un hypnotique et ou un agent anesth sique volatil et un agent myorelaxant Anesth sie analg sique chirurgie cardio vasculaire Dose bolus l induction de 8 20 microgrammes kg en association avec 100 d oxyg ne et un agent myorelaxant compatible avec l tat cardio vasculaire du patient Un bolus suppl mentaire de 5 10 microgrammes kg doit tre administr avant la sternotomie L entretien est assur soit par des doses r p t es de 25 50 microgrammes administr es en fonction des signes d all gement de l analg sie et de la tol rance du patient au bolus initial soit par une perfusion continue En comparaison aux autres morphiniques utilis s dans de tels protocoles la dose des m dicaments associ s tels que anesth siques volatils benzodiaz pines doit en g n ral tre r duite La dose totale administr e en chirurgie cardio vasculaire est en moyenne de 12 30 microgrammes kg avec un d lai moyen d extubation pr visible de 12 18 heures Toutefois la posologie devra tre ajust e en fonction des autres agents anesth siques utilis s des variations individuelles et du d lai d extubation S dation prolong e en unit de soins intensifs ou en r animation de patients ventil s 0 2 2 microgrammes kg heure selon le degr de s dation n cessaire et les doses respectives des produits ventuellement associ
13. s sp cialis s en anesth sie r animation ou en m decine d urgence et familiaris s avec l utilisation des anesth siques ou sous leur contr le et disposant de tout le mat riel d anesth sie r animation n cessaire Information pour la personne charg e de l administration de SUFENTA La posologie est variable selon la technique anesth sique l tat du patient et les modalit s de contr le de la ventilation En fonction de ses diff rentes indications le mode d emploi et les posologies sont les suivantes 5 7 Voie intraveineuse Anesth sie g n rale balanc e Interventions de courte ou de moyenne dur e 1 2 heures 0 1 2 microgrammes kg l induction en association un hypnotique et ou un agent anesth sique volatil et un agent myorelaxant Des doses de 10 25 microgrammes de sufentanil peuvent tre r administr es lors de l entretien de l anesth sie en fonction des signes cliniques d all gement de l analg sie et en fonction de la tol rance la dose initiale Interventions chirurgicales majeures dur e sup rieure 2 heures la dose totale sera calcul e sur la base d une administration de 1 microgramme kg h adapter selon l intervention chirurgicale l tat du patient et des produits associ s 75 de la dose totale pouvant tre administr s en bolus l induction et l entretien assur soit par des r injections de 10 50 microgrammes en fonction des signes cliniques d all geme
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