Les aspects administratifs dans la réalisation d`une étude
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1. e Le promoteur personne physique ou morale tablie dans la Communaut europ enne prend l initiative de la recherche sur l tre humain est responsable de la recherche en assure la gestion en v rifie le financement Obligations en termes d indemnisation et d assurance L 1121 10 l adresse les demandes d avis et les projets de modifications substantielles aux deux instances l effectue les d clarations l gales 1 inclusion fin de recherche vigilances Les recherches biom dicales RBM e L investigateur M decin th s Si sur un lieu de recherche la recherche est r alis e par une quipe l investigateur peut tre appel investigateur principal lorsque le promoteur d une recherche biom dicale confie sa r alisation plusieurs investigateurs il d signe parmi eux un investigateur coordonnateur l informe la personne qui se pr te la recherche veille au respect des bonnes pratiques notifie les v nements et les effets ind sirables au promoteur Dirige et surveille la r alisation de la recherche sur le lieu de recherche Les recherches biom dicales RBM e Les lieux de recherche Les RBM ne peuvent tre r alis es que dans un lieu disposant des moyens humains mat riels et techniques adapt s la recherche et compatibles avec les imp ratifs de s curit des personnes qui s y pr tent Les recherches biom2. de diagnostic ou de traitement qui font l objet d un consensus professionnel dans le respect de leurs indications Les recherches visant valuer les soins courants e N en font pas partie Les recherches qui portent sur e des techniques ou des strat gies innovantes ou consid r es comme obsol tes e l valuation d une combinaison innovante d actes ou de produits m me si chacun de ceux ci pris isol ment est d utilisation courante e une comparaison de strat gies m dicales quand l une est sup rieure l autre en terme de s curit et d efficacit en l tat actuel des connaissances e Soins courants essais cliniques consid r s comme tant risque n gligeable gt Auparavant relevant de la loi Huriet gt Maintenant conditions de r alisation facilit es Sauf traitement des donn es Au prix d une moindre protection des personnes Les recherches visant valuer les soins courants e OBLIGATIONS Avis favorable du CPP Information avec non opposition des personnes qui s y pr tent Mais contenu de l information non pr vu par les textes Pas de recueil crit du consentement Conditions d indemnisation d un ventuel probl me li la recherche floues Les tudes non interventionnelles e tudes dites d observation o tous les actes sont pratiqu s et les produits utilis s de mani re habituelle sans aucune proc dure suppl men
3. e LA CONSERVATION Soumise d claration e aupr s du minist re de la Recherche pour les organismes conservant des l ments et produits du corps humain pour les besoins de leur propre recherche e aupr s du ministre charg de la Recherche ou aupr s du directeur de l ARH le cas ch ant pour les tablissements de sant Pour tout tablissement de sant ou non soumission au CPP qui value e a qualit de l information des participants e Les modalit s de recueil du consentement e La pertinence thique et scientifique du projet e LA CONSERVATION Si la collection d chantillons biologiques humains est constitu e pour les seuls besoins d une RBM e D claration l Afssaps e La collection doit tre d truite la fin de la recherche ou faire l objet d une nouvelle d claration si elle est r utilis e CONCLUSION e Le dispositif pr vu par les lois d ao t 2004 se met en place e Pas adapt pour la recherche pid miologique qui rel vent en fait des 3 cat gories mais de plus en plus de celle des RBM en raison d investigations ou de questionnaires intrusifs pouvant porter atteinte l int grit psychologique ou sociale e Fortes disparit s entre CPP e Solutions envisageables pour faciliter la recherche pid miologique Sensibiliser comit s autorit s comp tentes promoteurs aux sp cificit s des recherches pid miologiques descriptives et analyti
4. Available from www recherche gouv fr comite cctirsmodemploiavril07 pdf 5 CNIL M thodologie de r f rence pour les traitements de donn es personnelles op r s dans le cadre des recherches biom dicales MR 001 Consult le 18 juillet 2007 Available from http www cnil fr fileadmin documents declarer mode d emploi sante MR 001 pdf 6 CNIL Engagement de conformit une m thodologie de r f rence Consult le 18 juillet 2007 Available from http www cnil fr fileadmin documents declarer teleprocedures formulaires Formul aire MR doc 48
5. dicales RBM Dans les autres cas le lieu doit tre autoris e Les recherches sont r alis es en dehors des lieux de soins e Les recherches sont r alis es dans les services hospitaliers ou autres lieux d exercice des professionnels de sant Et n cessitent d autres actes que ceux pratiqu s usuellement Sur des personnes pr sentant une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service a comp tence l autorisation de lieu est alors accord e par le repr sentant de l Etat dans la r gion le DRASS Les recherches biom dicales RBM e PERSONNES QUI SE PRETENT A LA RECHERCHE Volontaires sains ou patients Affili es un r gime de s curit sociale Indemnit de compensation des contraintes subies sous certaines conditions L 1121 11 Consentement libre clair et expr s L 1122 1 1 Avec protections particuli res mineurs femmes enceintes personnes priv es de libert majeurs incapables et ou hors d tat d exprimer leur volont L 1121 5 et suivants L 1122 1 2 et L 1122 2 Examen m dical pr alable r sultats communiqu s directement ou par l interm diaire du m decin de leur choix Les recherches biom dicales RBM e L examen m dical pr alable EMP Les personnes susceptibles de se pr ter des RBM b n ficient d un EMP adapt la recherche L 1122 11 sauf si les conditions suivantes sont r unies e la recherche biom
6. loi Informatique et libert et de l article 16 10 du code civil en suppl ment du recueil de non opposition TRADUCTION EN PRATIQUE DE LA DIRECTIVE EUROP ENNE La recherche utilise t elle des l ments du corps humain qui seront ou non conserv s La recherche utilise t elle des l ments du corps humain qui seront ou non conserv s Collection d chantillons biologiques humains r union des fins scientifiques de pr l vements biologiques effectu s sur un groupe de personnes identifi es et s lectionn es en fonction des caract ristiques cliniques ou biologiques d un ou plusieurs membres du groupe ainsi que des d riv s de ces pr l vements Art L 1243 3 D marches administratives e D pendent de la finalit du recueil soins ou recherche De leur utilisation avec ou sans changement par rapport la finalit premi re e LA COLLECTE CSP pr cise les modalit s d utilisation du corps humain e Pr l vements sp cifiques possibles qu des fins m dicales ou scientifiques e avec le consentement de la personne Depuis la loi du 6 ao t 2004 e Utilisation possible des pi ces op ratoires soumise au r gime d information et de non opposition e Utilisation possible d un pr l vement effectu dans le cadre du soin ou d une autre recherche Art L 1211 2 du CSP changement de finalit soumis au r gime d information et de non opposition
7. que des dispositions relevant du domaine de la sant publique ou de la protection des personnes se pr tant des recherches m dicales e Directive europ enne 2001 20 CE relative aux essais cliniques de m dicaments e Distinction entre recherches Interventionnelles actes sp cifiques pour la recherche e Biom dicale RBM e Portant sur les soins courants Non interventionnelles observationnelle e N cessit de r former l encadrement juridique de la RBM en France R forme de l encadrement juridique de la RBM en France e Loi n 2006 450 du 9 ao t 2004 compl t e par le d cret du 26 avril 2006 et plusieurs arr t s se substitue la loi Huriet S rusclat du 20 d cembre 1988 e Loi n 2004 800 du 6 ao t 2004 relative la bio thique a modifi les lois dites de bio thique de 1994 e Loi n 2004 801 du 6 ao t 2004 relative la protection des personnes physiques l gard des traitements de donn es caract re personnel a modifi la loi de 1978 relative l informatique aux fichiers et aux libert s Utilisant une collection ou ressources biologiques avec changement de finalit chantillons collect s dans le cadre du soin dont une partie est requalifi e vers une tude Ne comportant qu une seule prise de sang sp cifique la recherche r alis e chez des patients apparent s ou VS collection directe sans suivi particulier du patient ou constitu e l
8. BM portant sur un m dicament essai clinique d un ou plusieurs m dicaments visant d terminer ou confirmer leurs effets cliniques pharmacologiques pharmaco dynamiques ou mettre en vidence tout effet ind sirable ou en tudier l absorption la distribution le m tabolisme et l limination dans le but de s assurer de leur innocuit ou de leur efficacit Les recherches biom dicales RBM e Les RBM portant sur un dispositif m dical DM essai clinique ou investigation clinique d un ou plusieurs DM visant d terminer ou confirmer leurs performances ou mettre en vidence leurs effets ind sirables et valuer si ceux ci constituent des risques au regard des performances assign es au dispositif DM proth se de hanche appareil de radiographie b quilles pr servatif ciment osseux sutures produits de traitement ou de conservation du sang pansements liquides gels p tes solutions d irrigation endoscopie gaz m dicaux action physique CO2 DM implantables actifs pacemaker stimulateur neuronal DM de diagnostic in vitro glucom tre bandelettes r actives analyseur automatique DM incluant un m dicament action accessoire cath ters h parin s ciments osseux contenant un anticoagulant pr servatifs avec spermicides DIU contenant du cuivre ou de l argent DM destin s la d livrance de m dicament pompes perfusion n bulisateurs et syst mes d inhalation se
9. RECHERCHE EN EPIDEMIOLOGIE CLINIQUE QUELLES REGLES APPLIQUER Pr sentation de l article paru dans Revue d Epid miologie et de Sant Publique 56 2008 63 70 Historique e Code de Nuremberg 1947 Code d ontologique compos de dix r gles sur l exp rimentation humaine La r gle de base de l exp rimentation sur les sujets humains devient le consentement libre et clair du sujet Avant la guerre ce qui primait dans les textes tait l exigence scientifique Claude Bernard d sormais c est le consentement volontaire du sujet e D claration d Helsinki 1964 Elabor e par l Association M dicale Mondiale Amend e 6 fois derni re version octobre 2008 Ethique Fournir des recommandations aux m decins et autres participants la recherche m dicale sur des tres humains Concerne les recherches e Sur les personnes e Sur des donn es caract re personnel e Sur des chantillons biologiques non anonymes e En France Loi relative l informatique aux fichiers et aux libert s 1978 e l informatique peut videmment tre utilis e par tous citoyens mais en aucun cas cet outil ne doit porter atteinte la protection des donn es des individus dans leur vie priv e e CNIL a une mission de contr le sur tous les fichiers informatis s de donn es nominatives estime la l gitimit du fichier informatis et la pertinence des donn es nominatives
10. dicale ne porte pas sur des produits entrant dans le champ de comp tence de l Afssaps article L 5311 1 du CSP e a recherche biom dicale porte sur un produit figurant sur une liste fix e par d cret d cret venir e caract re n gligeable des risques encourus par les participants e absence d influence de la participation la recherche sur la prise en charge m dicale du participant Les recherches biom dicales RBM e Le fichier national des personnes qui se pr tent la recherche G r par le ministre charg de la Sant Aliment par les investigateurs Contient les VRB volontaires pour la recherche portant sur les produits de sant L 5311 1 e Volontaires sains e Volontaires malades dont la maladie n a rien voir avec la recherche e Les autres sujets de recherche sur demande du CPP Permet de v rifier les p riodes d exclusion et l interdiction de participer simultan ment plusieurs recherches ainsi que le montant cumul annuel des indemnisations Les recherches visant valuer les soins courants e D FINITIONS Art L 1121 1 2 recherches autres que celles portant sur les m dicaments lorsque tous les actes sont pratiqu s et les produits utilis s de mani re habituelle mais que des modalit s particuli res de surveillance sont pr vues par un protocole Art R 1121 3 l objectif est d valuer des actes ou strat gies m dicales de pr vention
11. e Toute personne concern e par un fichier informatis doit tre inform e de son existence et d un droit d acc s et de rectification Loi Huriet S rusclat 1988 relative la protection des personnes qui se pr tent des recherches biom dicales tournant majeur dans l encadrement des recherches biom dicales en France elle a proclam la primaut de la protection des personnes affirm l obligation d un consentement libre clair et expr s d fini le statut des deux acteurs principaux promoteur et investigateur tabli une distinction entre les recherches avec ou sans b n fice individuel direct cr les Comit s Consultatifs de Protection des Personnes dans la Recherche Biom dicale CCPPRB Lois de bio thique 1994 e la loi n 94 548 du 1er juillet 1994 relative au traitement des donn es nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la sant e la loi n 94 653 du 29 juillet 1994 relative au respect du corps humain e la loi n 94 654 du 29 juillet 1994 relative au don et l utilisation des l ments et produits du corps humain l assistance m dicale la procr ation et au diagnostic pr natal recouvrent e l affirmation des principes g n raux de protection de la personne humaine e les r gles d organisation de secteurs d activit s m dicales en plein d veloppement comme l assistance m dicale la procr ation et les greffes e ainsi
12. nvoyer accompagn d un double de l avis du CCTIRS ou de la preuve de sa non r ponse La CNIL se prononce sous 2 mois renouvelables 1 fois Silence de la CNIL d cision de rejet de mise en uvre de traitement automatis des donn es M thodologie de r f rence pour les RBM e MROO1 mise en place par la CNIL en concertation avec le CCTIRS e Pour les cat gories usuelles de traitements automatis s poursuivant la m me finalit de recherche et portant sur des donn es qui ne permettent pas une identification directe des personnes concern es e Concerne les RBM portant sur le m dicament les dispositifs m dicaux et autres en vue de l obtention d une AMM ou sa modification les RBM dans le domaine de la physiologie de la pharmacologie et de la g nomique e Adresser la CNIL un engagement de conformit la m thodologie de r f rence Pas de mise jour annuelle TRADUCTION EN PRATIQUE DE LA DIRECTIVE EUROP ENNE La recherche comprend elle l utilisation de donn es g n tiques e En pratique si la recherche est une RBM e la mention g n tique doit tre pr sent e dans un deuxi me consentement e Description des g nes tudi s et de la finalit de la recherche g n tique ou le domaine les fonctions explor es Si la recherche n est pas une RBM soins courants ou recherche observationnelle e Un formulaire de consentement sp cifique doit tre r dig au titre de la
13. orale et crite Information orale et crite Information orale et crite manon orale S eE r a se o Temps de r flexion Information Temps de r flexion Temps de r flexion Temps de r flexion ns su La Consentement sign pour le Consentement Consentement sign Non opposition Non opposition eni r l vement date d obtention P notifier dans le DMP Consentement expr s sign pour g n tique Collection possibilit d ajouter une phrase pour recueillir la non opposition en vue d une utilisation ult rieure l issue de la recherche nouveau programme de recherche Examen m dical Promoteur Non Assurance Oui Non sauf si collection Non Oui D claration aux registres des essais cliniques http eudract emea europa eu http clinicaltrials gov R f rences 1 World medical association WMA Declaration of Helsinki Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects Online 2004 October 9 cited 2007 July 10 Available from http www wma net e policy b3 htm 2 Claudot F Alla F Coudane C Biobanques les modifications apport es par la nouvelle loi bio thique Rev Epidemiol Sante Publique 2006 54 6 551 4 3 Claudot F Alla F Essevaz Roulet M Aspects thiques et r glementaires de la recherche en pid miologie clinique Guide pratique Rev Epidemiol Sante Publique 2004 52 297 312 4 CCTIRS Le CCTIRS mode d emploi Consult le 18 juillet 2007
14. ors d une tude prospective prise de sang sp cifique au suivi Recherche Demande de num ro Recherche N ant d identification l AFSSAPS Recherche Demande d autorisation l AFSSAPS DE Collection D claration au n Collection D claration His l herch Collection D claration au Minist re de la recherche et ARH pour l AFSSAPS Minist re de la recherche et Jes h pa ARH pour les h pitaux Recherche collection 1 seul aE avis Proc dure compl te d autorisation CCTIRS CNIL D claration simplifi e MRoo1 ne Puis CNIL 2 mois pas de r ponse rejet Monocentrique seulement d claration normale la CNIL Information orale et crite Information orale et crite Information orale et crite manon orale S eE r a se o Temps de r flexion Information Temps de r flexion Temps de r flexion Temps de r flexion ns su La Consentement sign pour le Consentement Consentement sign Non opposition Non opposition eni r l vement date d obtention P notifier dans le DMP Consentement expr s sign pour g n tique Collection possibilit d ajouter une phrase pour recueillir la non opposition en vue d une utilisation ult rieure l issue de la recherche nouveau programme de recherche Examen m dical Promoteur Non Assurance Oui Non sauf si collection Non Oui TRADUCTION EN PRATIQUE DE LA DIRECTIVE EUROP ENNE La recherche n ces
15. ques All ger les proc dures pour les RBM de type pid miologique faible risque pour la personne qui s y pr te sur le mod le des soins courants Plus la loi sera claire et lisible plus elle sera facilement appliqu e La mise en place des all gements de proc dure des m thodologies de r f rence vont dans ce sens et devraient tre d velopp s Utilisant une collection ou ressources biologiques avec changement de finalit chantillons collect s dans le cadre du soin dont une partie est requalifi e vers une tude Ne comportant qu une seule prise de sang sp cifique la recherche r alis e chez des patients apparent s ou VS collection directe sans suivi particulier du patient ou constitu e lors d une tude prospective prise de sang sp cifique au suivi Recherche Demande de num ro Recherche N ant d identification l AFSSAPS Recherche Demande d autorisation l AFSSAPS DE Collection D claration au n Collection D claration His l herch Collection D claration au Minist re de la recherche et ARH pour l AFSSAPS Minist re de la recherche et Jes h pa ARH pour les h pitaux Recherche collection 1 seul aE avis Proc dure compl te d autorisation CCTIRS CNIL D claration simplifi e MRoo1 ne Puis CNIL 2 mois pas de r ponse rejet Monocentrique seulement d claration normale la CNIL Information
16. ringues et stylo injecteurs Accessoires de DM produits d entretien de lentille de contact sans action th rapeutique d sinfectants sp cifiques un DM lubrifiants sp cifiques un DM pr servatif endoscope Attention centrifugeuses tablier plomb larmes artificielles patchs transdermiques a rosols contenant un m dicament d sinfectants topiques destin s au patient gaz utilis s en anesth sie y compris leur r cipient primaire ne sont pas des DM Les recherches biom dicales RBM e Portant sur un dispositif m dical de diagnostic in vitro e Portant sur des produits cosm tiques e Portant sur des produits sanguins labiles des organes des tissus d origine humaine ou animale et des pr parations de th rapie cellulaire D finition dans l arr t du 11 mai 2009 Les recherches biom dicales RBM Les RBM autres produit non mentionn dans l article L 5311 1 non m dicament ou DM recherches pid miologiques n cessitant de proc der des examens ou des gestes invasifs recherches en physiologie humaine Les recherches biom dicales RBM e OBLIGATIONS Obtention d un num ro d enregistrement de la recherche ou d une autorisation de l autorit comp tente e Pour produits de l article L 5311 1 num ro ID RCB Obtenu par l interm diaire de l Afssaps Un avis favorable d un comit de protection des personnes CPP Les recherches biom dicales RBM
17. site t elle un acte sp cifique sur une personne intervention ou investigation La recherche n cessite t elle un acte sp cifique sur une personne intervention ou investigation e Si oui la recherche est interventionnelle et entre soit dans le cadre des recherches biom dicales soit dans celui des recherches portant sur les soins courants e Si non cette recherche est d finie comme non interventionnelle Produits mentionn s l article L 5311 1 M dicaments Produits contraceptifs et contragestifs Biomat riaux et DM DM de diagnostic in vitro Produits sanguins labiles Organes tissus cellules et produits d origine humaine ou animale Produits cellulaires finalit th rapeutique Lait maternel collect Produits d entretien des lentilles de contact Proc d s et appareils destin s la d sinfection des locaux et des v hicules Lentilles oculaires non correctrices Produits cosm tiques Les micro organismes et toxines Les produits de tatouage Les recherches biom dicales RBM D FINITIONS Les recherches organis es et pratiqu es sur l tre humain en vue du d veloppement des connaissances biologiques ou m dicales sont autoris es dans les conditions pr vues au pr sent livre et sont d sign es par les termes recherche biom dicale Art L 1121 1 du CSP l article R 1121 1 en distingue 3 types Les recherches biom dicales RBM e Les R
18. taire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance e Comprennent tudes sur donn es tudes sur chantillons biologiques e non recueillis sp cifiquement pour la recherche gt changement de finalit e Pr l vement direct prise de sang unique sp cifique la recherche assurance TRADUCTION EN PRATIQUE DE LA DIRECTIVE EUROP ENNE La recherche n cessite t elle le traitement de donn es caract re personnel La recherche n cessite t elle le traitement de donn es caract re personnel e DEFINITIONS Donn es caract re personnel e Donn es concernant des personnes physiques identifi es directement ou indirectement Traitement de donn es caract re personnel e Toute op ration ou ensemble d op rations portant sur de telles donn es quel que soit le proc d utilis Art 2 de la loi du 6 janvier 1978 informatique fichiers et libert Fichier de donn es caract re personnel e Tout ensemble structur et stable de donn es caract re personnel accessibles selon des crit res d termin s 3 D MARCHES ADMINISTRATIVES applicables pour toutes les recherches sauf RBM e Demande d avis au CCTIRS formulaire renvoyer en 3 exemplaires Avis favorable si r ponse positive ou non r ponse suite un d lai de 1 mois minimum e Demande de mise en uvre de traitement automatis la CNIL Formulaire CERFA n 10769 01 re
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