La recherche clinique, mode d`emploi
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1. tude r alis e en m decine afin de d terminer l efficacit et ou la tol rance d une m thode diagnostique ou th rapeutique Lafiabilit des tudesreposesurunem thodologierigou reuse afin d viter deserreursd interpr tation desr sultats PLAN DE D VELOPPEMENT CLINIQUE Il s agit de l ensemble des tudes n cessaires pour obtenir uneindication th rapeutique une mol cule en d mon trant son efficacit et sa tol rance Ceci passe par plusieurs tapesou phasesd tudes Lar alisation deceplan dure g n ralement de 8 10 ans notamment en ce qui concerneles nouveaux m dicaments D o lan cessit d uneprogram mation sans faille avec un respect des d lais etuneantici pationintelligentedesbesoinsetprobl mesqui peuventsur venir dans le domaine de la sp cialit et ses traitements pendantcettelonguedur e Ceplan ded veloppementcli nique commence par une phase pr clinique qui a deux casquettes diff rentes mais toutes deuxn cessaires e apporter le rationnel m dical et scientifique du d ve loppement e apporter les donn es de toxicit indispensables avant la premi re administration chezl Hommelorsdela phasel qui vaapporter son tour l assuranced unebonnetol rance et les donn es pharmacocin tiques n cessaires chez l Homme La phasell est essentiellement destin e prouver l effi cacit et pr parer les donn es n cessaires la phaselll posologie crit res d valuation2. Recherche clinique La recherche clinique mode d emploi Apr s des ann es de petits essais de la m decine bas e sur des opinions Opinion based medecine l arriv e la fin des ann es 80 de la m decine bas e sur des preuves dite factuelle Evidence based medecine et les bonnes pratiques des essais cliniques ont permis de faire voluer la m thodologie de recherche clinique et de g n rer des progr s th ra peutiques tangibles en m decine en g n ral et en neurosciences en particulier De plus le progr s dans l tablissement des mod les th rapeutiques effets des m dicaments sur les diff rentes pathologies a t bas sur Les avanc es de connaissance des mod les physiopathologiques neurologiques m canismes des maladies QUELQUES RAPPELS L GISLATIFS Lad claration d Helsinki estarriv een juin 1964comme unensemblederecommandationsdestin es guiderles m decins danslesrecherches biom dicales Cetted claration stipulequelesint r ts du sujet doivent toujours passer avant ceux dela science et des soci t s et quelors de toute tude clinique avec ou sans groupe t moin lemaladeoulet moin doit b n ficier desmeilleurs moyens diagnostiques et th rapeutiques disponibles Cette d claration pr cise galement qu une tude qui violerait ces principes fondamentaux ne devrait jamais pouvoir tre accept e pour publication L application en Francea t laloi Huriet du 20 d cembre 1988 relative la p
3. population Cette phaselll permettrad tabliretdebien d finir l efficacit avant de l tayer lors des phases IV E
4. rotection des personnesqui se pr tent desrecherchesbiom dicales Cetteloi r vis een 2004 danslecadredeloi surlapolitiquedesant publique est consid r e comme la r f rence actuelle Elle nonce l obligation d obtenir de tout sujet sollicit son consen tement critapr savoir re u uneinformation loyaleetcom pl te sur la nature des essais La personnerestelibre de refuser sa participation ou deseretirer toutmomentde l essai clinique sans que cette d cision n affectela qua lit des soins qui va lui tre accord e OBJECTIFS DE LA RECHERCHE CLINIQUE Larecherchecliniqueestuned marchedont l objectifest de d montrer par des tudes cliniques qu un facteur modifie la probabilit de survenue d un v nement cli nique soit parce qu ils sont associ s soit par l existence d unerelationstatistiqueouunecorr lation Larecherche clinique peut galement tudier les facteurs de risque desmaladiesdansiecadredes tudes pid miologiques Pour d montrer defa on convaincanteetreproductible l efficacit d uneth rapeutique il est n cessaire de r a liser diff rentsessaisrigoureux r pondantchacun une Neurologies 105 Cahier 2 e Coordination descentres SLA n 3 Michel Dib Paris seule question avec un protocole pr cis destin tu dier la diff rence entre un traitement et un t moin ana lys parunem thodestatistiquecorrecte appliqu e des donn es v rifi es et v rifiables Un essai clinique est une
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