Notice : information du l`utilisateur EpiPen 300
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1. Dans de rares cas peut affecter jusqu 1 personne sur 1 000 des patients trait s par de l adr naline ont d velopp des cardiomyopathies Une injection accidentelle dans la main ou le pied a t rapport e et peut provoquer un manque d approvisionnement sanguin dans la r gion affect e Lors d une injection accidentelle vous devez toujours rechercher imm diatement une aide m dicale D claration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Vous pouvez galement d clarer les effets ind sirables directement En Belgique via l Agence f d rale des m dicaments et des produits de sant Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta 40 40 B 1060 Bruxelles Site internet www afmps be Adresse e mail patientinfo fagg afmps be Au Luxembourg via la Direction de la Sant Division de la Pharmacie et des M dicaments DPM All e Marconi Villa Louvigny L 2120 Luxembourg Site internet http www ms public lu fr activites pharmacie medicament index html En signalant les effets ind sirables vous contribuez fournir davantage d informations sur la s curit du m dicament 5 Comment conserver EpiPen Tenir hors de la vue et de la port e des enfants N utilisez pas ce m dicament apr s la date de p remption i2. effet de l adr naline les m dicaments pour les maladies de la glande thyro de les m dicaments qui vous aident respirer plus facilement utilis s pour l asthme th ophylline les m dicaments utilis s pour le travail lors de l accouchement ocytocine les m dicaments utilis s afin de traiter les allergies telles que la diph nhydramine ou la chlorph niramine antihistaminiques les m dicaments qui agissent sur le syst me nerveux parasympatholytiques Chez les diab tiques sous traitement d EpiPen les taux de glucose doivent tre minutieusement suivis car l adr naline inhibe la s cr tion d insuline et augmente donc la concentration de glucose dans le sang EpiPen avec des aliments boissons et alcools Les aliments et les boissons n ont pas d influence sur l utilisation d EpiPen Pr venez votre m decin si vous prenez de l alcool car l effet de l adr naline peut tre augment Grossesse et allaitement et fertilit Grossesse Si vous tes enceinte ou que vous allaitez si vous pensez tre enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil votre m decin ou pharmacien avant de prendre ce m dicament Dans une situation de menace pour votre vie n h sitez pas utiliser EpiPen car votre vie et celle de votre enfant peuvent tre en danger L exp rience concernant l utilisation d adr naline pendant la grossesse est limit e Allaitement EpiPen ne devrait avoir aucun effet sur l
3. une dose unique 0 3 ml de 0 3 mg d adr naline Emballages 1 auto injecteur 2 x 1 auto injecteur Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Titulaire de l Autorisation de mise sur le march et fabricant Titulaire de l Autorisation Meda Pharma s a Chauss e de la Hulpe 166 1170 Bruxelles Fabricant MEDA Pharma GmbH amp Co KG Benzstra e 1 D 61352 Bad Homburg Allemagne Ce m dicament est autoris dans les tats membres de l Espace Economique Europ en sous les noms suivants Nom de l tat membre Nom du m dicament Pays Bas Belgique Islande Norv ge Finlande EpiPen Su de Danemark Autriche R publique de Slovaquie R publique Tch que Hongrie Pologne EpiPen Senior Espagne ALTELLUS 0 3 adultos NUMERO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE193916 MODE DE D LIVRANCE Sur prescription m dicale La derni re date laquelle cette notice a t r vis e est 09 2014 La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est 04 2015
4. Notice information du l utilisateur EpiPen 300 microgrammes solution injectable en stylo pr rempli Adr naline Veuillez lire attentivement cette notice avant d utiliser ce m dicament car elle contient des informations importantes pour vous Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions interrogez votre m decin votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez pas d autres personnes Il pourrait leur tre nocif m me si les signes de leur maladie sont identiques aux v tres Si vous ressentez un quelconque effet ind sirable parlez en votre m decin ou votre pharmacien Ceci s applique aussi tout effet ind sirable qui ne serait pas mentionn dans cette notice Voir rubrique 4 Que contient cette notice Qu est ce que EpiPen et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser EpiPen Comment utiliser EpiPen Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver EpiPen Contenu de l emballage et autres informations OS SRE 1 Qu est ce que EpiPen et dans quel cas est il utilis EpiPen est une solution st rile en stylo pr rempli pour une administration d urgence dans le muscle intramusculaire EpiPen est indiqu dans le traitement d urgence d un choc anaphylactique d aux piq res ou morsures d insectes aux aliments ou aux m dicaments L
5. Pen contre la face ext rieure de la cuisse sous un angle droit 90 degr s comme indiqu sur le sch ma 2b vous devez entendre un d clic 5 Maintenez EpiPen contre la cuisse pendant 10 secondes l injection est maintenant termin e et la fen tre de l auto injecteur est masqu e EpiPen doit tre retir la pointe orange va alors automatiquement s allonger et venir couvrir l aiguille et jet en toute s curit 6 Massez l endroit de l injection pendant 10 secondes Composez le 112 demandez une ambulance et d clarez un tat d anaphylaxie Sch ma 2 Une petite bulle peut tre pr sente dans l auto injecteur EpiPen elle n influence pas l efficacit du produit M me si la majorit du liquide environ 90 reste dans l EpiPen apr s son utilisation il ne peut pas tre r utilis Cependant vous avez re u la dose correcte de m dicament si la pointe orange s est allong e pour venir couvrir l aiguille et si la fen tre est masqu e Apr s son utilisation placez EpiPen en toute s curit dans le tube fourni et emmenez le lors d une visite chez votre m decin votre pharmacie ou l h pital Puisque EpiPen est un traitement d urgence vous devez toujours chercher imm diatement une aide m dicale apr s l usage d EpiPen Composez le 112 demandez une ambulance et d clarez un tat d anaphylaxie m me si les sympt mes semblent s am liorer Vous devez aller l h pital pour observation et trait
6. e une allergie vis vis d un nombre d autres substances apparent es Si vous avez des allergies vis vis de certaines nourritures il est important de v rifier les ingr dients de tout ce que vous mangez y compris les m dicaments car m me des petites quantit s peuvent provoquer des r actions s v res Informez votre m decin si vous avez e une maladie cardiaque une thyro de hyperactive une pression art rielle lev e du diab te une pression augment e dans votre il glaucome de s rieux probl mes aux reins une tumeur au niveau de votre prostate un taux sanguin lev en calcium ou bas en sodium une maladie de Parkinson Malgr ces cas l adr naline reste essentielle lors du traitement d une anaphylaxie Les patients concern s ou toute autre personne devant administrer EpiPen un patient faisant une r action allergique doivent conna tre les conditions dans lesquelles EpiPen doit tre administr Le mode d emploi doit minutieusement tre suivi afin d viter une injection accidentelle EpiPen doit uniquement tre inject dans la face ext rieure de la cuisse Il ne peut tre inject dans la fesse vous risquez d atteindre accidentellement un vaisseau sanguin Attention l injection accidentelle dans une main ou un doigt peut entra ner une moins bonne circulation sanguine dans la zone concern e Si une injection accidentelle se produit dans cette zone vous devez vous rendre au service de
7. e la cuisse et administre une dose d adr naline Si vous tes habill EpiPen peut tre administr travers les v tements Le mode d emploi d EpiPen doit tre scrupuleusement suivi EpiPen doit UNIQUEMENT tre inject dans la face ext rieure de la cuisse Il ne peut pas tre inject dans la fesse Mode d emploi Familiarisez vous enti rement avec EpiPen sachez comment et quand l utiliser voir sch ma 1 Suivez ces directives uniquement quand vous tes pr t l utiliser Tenez l auto injecteur par le centre jamais aux extr mit s Pour une administration ad quate suivez les diff rentes tapes du sch ma Ne posez jamais votre pouce les doigts ou la main sur la pointe orange Ne pressez ou ne poussez jamais la pointe orange avec le pouce les doigts ou la main aiguille sort de la pointe orange NE RETIREZ PAS l opercule de s curit bleu avant d tre pr t l usage Sch ma 1 Opercule de s curit bleu Pointe orange 1 Prenez EpiPen dans votre main dominante la main utilis e pour crire avec votre pouce pr s de l opercule bleu et fermez le poing autour de l instrument la pointe orange vers le bas 2 Avec l autre main retirez l opercule de s curit bleu 3 Tenez EpiPen une distance d environ 10 cm de la face ext rieure de la cuisse comme indiqu sur le sch ma 2a La pointe orange est dirig e vers la face ext rieure de la cuisse 4 Pressez fermement Epi
8. e nourrisson Conduite de v hicules et utilisation de machines l injection d adr naline n influence pas l aptitude conduire un v hicule et utiliser une machine La capacit de r action peut tre influenc e par la r action anaphylactique elle m me Dans ce cas il ne faut pas conduire de v hicule EpiPen contient du m tabisulfite de sodium E223 et du chlorure de sodium Le m tabisulfite de sodium peut provoquer dans de rares cas des r actions d hypersensibilit s v res allergie ou des difficult s respirer spasmes bronchiques Ce m dicament contient moins de 1 mmol de sodium 23 mg par dose ce qui signifie qu il peut tre consid r sans sodium 3 Comment utiliser EpiPen Quand votre m decin prescrit EpiPen vous devez vous assurer que vous comprenez la raison pour laquelle il vous le prescrit Vous devez tre s r que vous savez exactement comment utiliser l auto injecteur Utilisez toujours EpiPen exactement comme votre m decin vous l a enseign En cas de doute demandez votre m decin infirmier ou pharmacien de r p ter les instructions d utilisation EpiPen est destin aux personnes ayant un poids corporel sup rieur 30 kg Pour les enfants pesants moins de 30 kg voir la section Enfants et les adolescents ci dessus Dosage La dose sera fix e par votre m decin qui l ajustera votre cas particulier La dose habituelle pour un adulte lors du traitement d ur
9. ement suppl mentaire si n cessaire parce que cette r action peut r appara tre plus tard Pendant que vous attendez l ambulance vous devez vous coucher avec vos pieds en position sur lev e sauf si cela g ne votre respiration Dans ce cas vous pouvez vous mettre sur une chaise Demandez quelqu un de rester pr s de vous jusqu au moment de l arriv e de l ambulance si vous ne vous sentez de nouveau pas bien Des patients inconscients doivent tre plac s dans la position lat rale de s curit Si vous avez utilis plus d EpiPen que vous n auriez d En cas de surdosage ou d injection accidentelle d adr naline vous devez toujours rechercher imm diatement une aide m dicale Si vous avez utilis trop d EpiPen prenez imm diatement contact avec votre m decin votre pharmacien ou le Centre Anti poison 070 245 245 4 Quels sont les effets ind sirables ventuels Comme tous les m dicaments ce m dicament peut provoquer des effets ind sirables mais ils ne surviennent pas syst matiquement chez tout le monde Les effets secondaires habituels incluent fr quence non d termin e fr quence ne pouvant tre estim e sur base des donn es disponibles rythme cardiaque irr gulier hypertension transpiration naus e vomissements maux de t te vertiges faiblesse tremblement nervosit ou anxi t Des r actions allergiques peuvent se manifester chez les patients allergiques au m tabisulfite de sodium
10. es sympt mes indiquant le d clenchement d une r action anaphylactique peuvent tre les suivants d mangeaisons cutan es ruption comme de l urticaire bouff es de chaleur gonflement des l vres de la gorge de la langue des mains et des pieds respiration sifflante enrouement naus e vomissements crampes abdominales et parfois une perte de conscience Le m dicament contenu dans l auto injecteur le stylo est de l adr naline un m dicament adr nergique Il agit directement sur le syst me cardiovasculaire c ur et circulation sanguine et le syst me respiratoire poumons Il pare les effets potentiellement fatals d une anaphylaxie en contractant rapidement les vaisseaux sanguins en relaxant les muscles pulmonaires afin d am liorer la respiration r duisant les enflures et stimulant le rythme cardiaque 2 Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser EpiPen N utilisez jamais EpiPen Il n y a aucune raison connue pour ne pas administrer EpiPen lors d une situation allergique critique Avertissements et pr cautions Si vous souffrez d asthme vous pouvez avoir un risque plus lev d une r action anaphylactique s v re Chacun qui a eu une pisode d anaphylaxie doit consulter son m decin pour tester des substances auxquelles il peut tre allergique afin de les viter dans le futur Il est important de se r aliser qu une allergie vis vis d une substance peut conduir
11. gence d une r action allergique est de 300 microgrammes d adr naline par voie intramusculaire Si vous constatez des signes d une r action allergique aigu utilisez EpiPen imm diatement Chaque auto injecteur EpiPen contient une dose unique de 0 3 ml de liquide ce qui correspond 0 3 mg 300 microgrammes d adr naline Apr s l injection un volume de 1 7 ml restera dans l auto injecteur mais il ne pourra pas tre r utilis Pour parer enti rement les effets d une r action allergique une seule dose d adr naline est parfois insuffisante Pour cette raison votre m decin peut vous prescrire plus d un EpiPen Des injections successives peuvent tre administr es Si vos sympt mes ne sont pas am lior s ou s aggravent dans les 5 15 minutes qui suivent la premi re injection vous pouvez avoir besoin d une seconde injection d Epipen Pour cette raison il est bon que vous ayez tout le temps plus d un EpiPen avec vous Comment EpiPen est donn EpiPen est destin tre utilis facilement par des personnes n ayant aucune formation m dicale EpiPen doit simplement tre fermement press contre la face ext rieure de la cuisse partir d une distance d environ 10 cm Il n est pas n cessaire de choisir un endroit bien pr cis sur la face ext rieure de la cuisse Lorsque vous pressez fermement EpiPen contre la cuisse un piston ressort sera lib r Celui ci pousse une aiguille cach e dans le muscle d
12. ndiqu e sur la bo te et l tiquette apr s EXP La date de p remption fait r f rence au dernier jour du mois A conserver une temp rature ne d passant pas 25 C Ne pas mettre au r frig rateur ni congeler Conserver l auto injecteur dans l emballage ext rieur labri de la lumi re Lorsque l adr naline est expos e l air ou la lumi re elle se d t riore rapidement et devient rose ou brune V rifiez de temps autre le contenu de la cartouche en verre de l auto injecteur Epipen afin de vous assurer que le liquide est encore limpide et incolore Remplacez l auto injecteur la date de p remption ou avant celle ci si la solution est color e ou contient des pr cipitations mati re solide Ne jetez aucun m dicament au tout l gout ni avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien d liminer les m dicaments que vous n utilisez plus Ces mesures contribueront prot ger l environnement 6 Contenu de l emballage et autres informations Ce que contient EpiPen La substance active est l adr naline Chaque dose contient 300 microgrammes d adr naline Les autres composants sont chlorure de sodium m tabisulfite de sodium E223 acide chlorhydrique eau pour injection Aspect d EpiPen et contenu de l emballage ext rieur Solution limpide et incolore dans un stylo pr rempli auto injecteur L auto injecteur contient 2 ml de solution injectable Chaque auto injecteur d livre
13. s urgences de l h pital le plus proche pour vous faire soigner Enfants et adolescents Pour les enfants dont le poids corporel est compris entre 15 et 30 kg l auto injecteur EpiPen Junior contenant 150 microgrammes d adr naline par dose est disponible Chez les enfants pesant moins de 15 kg une dose inf rieure 150 microgrammes ne pouvant pas tre administr e avec une pr cision suffisante l utilisation n est donc pas recommand e sauf si l enfant se trouve dans une situation o sa vie est menac e et que l administration est faite sur avis m dical Autres m dicaments et EpiPen Informez votre m decin ou pharmacien si vous prenez avez r cemment pris ou pourriez prendre tout autre m dicament Cela est tr s important si vous prenez un des m dicaments suivants antid presseurs tricycliques ou inhibiteurs de la monoamine oxydase inhibiteurs MAO parce que l effet de l adr naline peut tre accentu m dicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson tels que les inhibiteurs de la cat chol O m thyl transf rase inhibiteurs de la COMT et la l vodopa parce que l effet de l adr naline peut tre accentu m dicaments susceptibles de provoquer des troubles du rythme cardiaque arythmies comme la digitaline les diur tiques ou la quinidine les m dicaments b tabloquants pour les maladies du c ur ou les m dicaments pour traiter les troubles du syst me nerveux car ils peuvent r duire l
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