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Commission d`AMM du 19 janvier 2012 - Verbatim (20/06

1. Puis on ne sort pas un argument s rieux comme a Cela confond la pharmacovigilance de la Lisopa ne avec celle de la M thotrexate ou de l Art 50 N abusons pas de cette terminologie M LIARD On ne va pas en abuser mais on peut user de la pharmacovigilance et je crois qu on ne nous le reprochera pas C est la moindre des choses qu on ait des donn es d autant plus qu on a acquiesc une demande de la firme sur un risque potentiel li ce m dicament sur l allergie l uf il faut que l on demande des donn es sur ce point l Sur l efficacit nous demandons galement une actualisation des donn es ce qui pourrait tre l occasion de revoir le b n fice risque Cela tant c est une vieille histoire puisque la Lisopa ne a eu son AMM en 1975 On a retir certains produits La formule actuelle a t commercialis e sous un autre nom avec une AMM qui a t approuv e par cette commission en 1994 Nous demandons une actualisation des donn es Cela pourrait tre l objet d une ventuelle r valuation notamment si on avait de nouvelles choses en termes de pharmacosvigilance Qui plus est on demande que des essais in vitro soient effectu s sur les antiseptiques en contact avec la peau et les muqueuses M VITTECOQ C est une r gularisation de leur dossier sur ce point l M LIARD C est tout fait une r gularisation de ce dossier M ROUVEIX Juste une petite remarque je trouve qu il y en a ass
2. la question n est pas r solue M LIARD Je suis d accord mais du coup quoi nous sert l avis des patients M MARZIN Oui Donc c est le groupe bulle puis les M VITTECOQ Mais l avis des patients merge parce que tout d un coup les industriels qui vendent ces m dicaments ont voulu dire on veut marquer a m me on est s r qu il n y en a pas mais enfin on veut le marquer Si on le marque coutez Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 30 M BONGRAND S ils le marquent c est que a existe M LIARD Mais les patients on conna t leur position Ils vont dire non mais attendez on ne peut pas accepter qu il y ait le moindre risque et puis on n en veut pas Cela veut dire qu on aura pris une d cision contre l avis des patients M VITTECOQ D s que vous avez mis les patients dans l histoire vous tes sur des enjeux politiques comme le disait M BERGMANN d une politique de sant Ce ne sont pas les docteurs qui la font C est collectif M GARDETTE L autre l ment que je retiens c est que les descriptions des cas de Lyell potentiel que l on a sont trop impr cises pour que l on puisse en faire une id e compl te Donc je souhaiterais que l on puisse avoir galement une revue approfondie de ces cas de mani re avoir une vision compl te si ce n est d cisive de la situation M LI
3. 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 12 M BIOUR Le b n fice est nul Ce devrait tre le r le des pharmaciens d officine de notifier ce type de probl me Ils ne le font pas On peut reprendre les statistiques de notifications les notifications d un pharmacien d officine c est un pour mille M LIARD On souhaiterait que ce soit mieux fait Je pense que d s lors qu il y a eu l ajout de cette mention en particulier sur l allergie l uf il faut donner un retour d information si besoin est Qui plus est la Lisopa ne n est pas une marque ombrelle Quand on interroge les patients sur ce point ils sont capables de r pondre s il y a eu des effets secondaires ou des probl mes Je pense que la moindre des choses c est qu on nous communique des donn es quand il y en a II me semble que c est notre devoir de les demander M VITTECOQ II serait souhaitable d avoir une analyse de pharmacovigilance On ne va pas dire il faut on va dire il serait souhaitable M RICHE Je suis toujours g n quand la pharmacovigilance sert un peu d alibi dans des histoires de b n fice risque puisqu on a quand m me un probl me de b n fice Alors essayer de focaliser sur un risque dont on sait tr s bien qu il sera in valu pas rapport c est quand m me se masquer la face Vous r fl chissez sur le b n fice risque Il faut vraiment qu il y ait un politique claire
4. M LIARD C est donc d accord pour l avis favorable M DOUCET Un d tail puisqu on parlait des documents je le redis pour la ni me fois on re oit ces documents le lundi Alors j avais cru comprendre qu on recevrait les documents beaucoup plus t t avec la nouvelle organisation Moi c est le lundi et le mardi alors On les re oit en deux temps Je comprends qu il y ait des difficult s On voit quand m me qu il y a des rapports qui remontent quelques semaines Je le dis encore une fois Je pense que c est comme les r flexions que j ai faites en d but de commission On est un petit peu d courag de voir que certaines choses ne changent pas alors qu on nous demande nous de changer Il ne suffit pas de faire cela Il faudrait agir Qu est ce que vous avez comme piste Vis vis de l ext rieur 600 pages lire en trois jours M MARANINCHI M DOUCET tout le monde comprend bien et franchement le service fait le maximum d effort Nous savons aussi quel est le volume que cela repr sente pour que vous ayez le temps de lire et d tre inform Donc toutes ces remarques sont prises en consid ration Effectivement cela ne change pas tout allure parce qu il y a des choses r glement es qui ne peuvent pas changer aussi rapidement tant que la r glementation n volue pas Par exemple l obligation ou la non obligation r glementaire de passer des dossiers en commission parce qu il y en a peut tre
5. indications de l ibuprof ne puisqu on d passe ce cadre l a priori d une prise ponctuelle M BIOUR L Aspirine a un effet irr versible Donc a dure quinze jours Donc si c est une prise L Aspirine a un effet irr versible sur l agr gation Mme DENNINGER a a un effet irr versible mais a d pend de la dur e de vie des plaquettes Donc on estime par exemple qu en pr op ratoire au bout de trois jours une activit agr gant plaquettaire est Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 18 suffisante Donc a d pend de ce qu on veut faire avec l Aspirine Au bout de trois jours on r cup re une activit agr gant pratiquement suffisante pour une intervention Donc l effet ne dure pas quinze jours M BERGMANN C est quinze jours pour que l ensemble des plaquettes m me la plus vieille des vieilles m ait plus de l Aspirine Mais d s qu un tiers du pool des plaquettes neuves c est dire trois quatre jours M BIOUR Ce sont des prises ponctuelles Ce n est pas une prise chronique M VITTECOQ La question que posait M MASSON c tait quand on fait une prise de Nurofen sur un terrain Kardegic continu M MASSON Pour l ibuprof ne ma r flexion tait au del de la situation de la migraine Je rebondis sur le fait qu actuellement au niveau de l EMA European Medical Agency on discute la toxicit
6. plus de 30 ans dans la mesure o j ai t le premier rapporteur toxicologue pour l usage du peroxyde de benzoyle dans le d but des ann es 1980 M VITTECOQ I faut attendre que l valuateur arrive On va faire la Prescription M dicale Facultative PMF M dicaments de prescription m dicale facultative M LIARD On commence par Lisopa ne miel citron sans sucre et Lisopa ne fraise fraise givr e sans sucre C est une nouvelle demande d AMM qui est fond e sur un dossier bibliographique et qui se base sur une extension de gamme pour un changement d ar me C est du chlorhydrate de lisozyme et du chlorure de c tylpyridinium un ammonium quaternaire A priori cela ne change pas grand chose mais on vous propose tout de m me une mesure d instructions parce que le dossier nous a sembl quelque peu insuffisant notamment sur le plan de la pharmacovigilance En 2008 le laboratoire avait demand que soit mentionn l ajout d une contre indication en cas d ant c dent d allergie l uf et galement un ajout dans les effets ind sirables Cela devrait tre l occasion d actualiser les donn es de pharmacovigilance depuis 2008 Donc nous demandons ce que soit effectu e une analyse r cente de la litt rature et en particulier une actualisation des donn es de pharmacovigilance par rapport ces derni res ann es M VITTECOAQ M LIARD est ce r aliste M BIOUR On est toujours sur le m me probl me
7. s par ce dernier je vous propose de nous reporter la page 539 de notre document On a plusieurs Surbronc voir Nous avions vu au mois de mai 2010 le Surbronc qui demandait un certain nombre de modifications du RCP qui ont t accord es par cette m me commission donc on ne reviendra pas l dessus mais aussi entre autres choses que soit ajout e la possibilit de syndrome de Stevens Johnson syndrome de Lyell avec lotion Au cours de la s ance du 20 mai 2010 de la commission d AMM il avait t dit notamment par M RICHE que dans le cadre d un produit dont on ne connait pas bien l efficacit si on devait ajouter les syndromes de Stevens Johnson et les syndromes de Lyell cela pouvait remettre en cause la balance b n fice risque de l Ambroxol La raison pour laquelle nous l avions accord c est qu il y a un certain nombre de mentions de ces effets potentiels qui est tout de m me significatif ils sont relativement nombreux mais ils ne sont pas d une imputabilit parfaitement tablie La pharmacorvigilance n a pas pu tablir c est toujours dans le cadre de patients polym diqu s formellement qu il y avait un lien entre l usage de l Ambroxol et la survenue de ces syndromes cutan s Apr s avis du groupe dermatologie qui avait t consult sur ce sujet il avait t accord la mention de tr s rares cas de l sions cutan es s v res de type syndrome de Stevens Johnson et de syndrome de Lyell
8. si on veut on n a pas besoin d en sugg rer Oui bien s r pour nous c est un projet de rejet M ROUVEIX D accord Mais je dis que c est inutile de leur demander une tude clinique M BERGMANN Pourquoi n est ce pas un rejet M VITTECOQ Parce qu un rejet commence par un projet de rejet qui am ne la firme r pondre qu elle a re u le courrier et ensuite c est finalis par un rejet M DETILLEUX Oui mais il y a le recours gracieux possible Mais si d aventure elle est r alis e cette tude clinique on prendrait cela pour un tour M VITTECOQ Je suis assez d accord avec ce que tu dis Mais il ne vaut mieux pas leur tendre une perche Ce n est peut tre pas la peine de marquer qu on attend une autre tude S ils ont envie d en faire une c est leur probl me On n a pas leur recommander M GIROUD D autre part il est quand m me noter que la Haute Autorit de Sant HAS avait donn un avis d j d favorable en 2005 ensuite en 2008 sur ce genre de produit Je comprends mal tant donn qu on doit utiliser uniquement des m dicaments qui ont une certaine efficacit et que l agence a t plus ou moins attaqu e en disant qu elle tait excessivement tol rante l gard des m dicaments sans efficacit th rapeutique r elle Je pense qu il faudrait quand m me qu on fasse un peu plus attention M VITTECOQ Je pense qu on n insiste pas trop parce qu on est sur un dossier qui est
9. On va demander une tude des effets ind sirables sur des produits de marque ombrelle On sait que c est de la Lisopa ne mais on ne sait pas du tout lequel est ce Il y a de cela deux commissions on avait dit qu il serait int ressant de mettre les marques ombrelles parmi les points urgents Donc est ce que vous avez avanc sur ce dossier Malheureusement on ne peut pas faire de pharmacovigilance sur des m dicaments marque ombrelle Personne ne sait ce qu il y a l int rieur Quand on demande au patient il dit Oui j ai prix du Vix mais c est lequel ou J ai prix du Fervex mais c est lequel C est le jour la nuit celui avec la couleur rouge le vert on ne sait pas Donc si on veut faire de la pharmacovigilance sur des produits de PMF notamment ceux qui sont en acc s libre il ne faut plus qu il y a de marque ombrelle sinon on ne pourra jamais faire de b n fice risque M LIARD En ce qui concerne la Lisopa ne je ne crois pas que ce soit une marque ombrelle mais il y a plusieurs ar mes Des donn es de pharmacovigilance sur le produit quel que soit l ar me nous int resseraient tout de m me sur ces quatre derni res ann es d autant plus qu il y a eu entretemps l ajout de cette mention particuli re d allergie l uf M GARDETTE En termes de pharmacovigilance je pense que la seule approche qu on puisse avoir c est une approche par principe actif et non par nom de marque M LIAR
10. accidents Dans tous les cas pour les troubles cardiovasculaires on en observe Je pensais que c tait un stade de Oui mais pr cautions particuli res et pr cautions d emploi signifient faites attention Cela ne veut rien dire en pratique Je pensais qu on en tait au domaine d indications d conseill es A priori je m interroge est ce qu il y a des donn es de pharmacovigilance Est ce qu on pourrait obtenir des donn es de pharmacovigilance sur ce plan l M VITTECOQ Comme l a rappel Catherine de toute fa on l c est effectivement un g n rique donc le RCP est celui du princeps La question que vous posez est de fa on g n rale pour cette classe l des aspects de pharmacovigilance qui sont pos s M DOUCET C est un probl me qui se pose en clinique quotidienne c est dire que lorsqu on a un patient qui a un trouble de conduction et qu il a ce produit normalement quand on conna t un minimum le produit on l arr te Cela repose pour une fois Peut tre que le prescripteur est plus prudent que le RCP Cela m riterait peut tre d avoir un retour d informations au niveau de la pharmacovigilance M GARDETTE On peut demander la pharmacovigilance M DOUCET C est ce que je propose M VITTECOAQ D accord D autres commentaires Vous en avez d autres encore non Vous avez encore d autres produits Evaluateur de l Afssaps Alors ensuite il y a ART 44 un pr
11. association a t consult e Dans le futur je ne sais pas quelle place prendront les associations de patients dans nos d bats mais en tout cas le d bat qu on a l serait radicalement diff rent s ils taient pr sents Cela ne veut pas dire qu il faut les prendre forc ment comme seul interlocuteur libre parce qu mon avis si on leur demande je vois assez ce qu ils vont dire C est dire que s il y la moindre doute il ne faut pas le laisser en PMF Surtout pour le b n fice que cela repr sente donc mon avis il y a une r flexion avoir au niveau de la direction concernant lavis des consommateurs sur ces sujets M BIOUR Pour se r sumer en fait c est un parapluie en 5 3 pour un m dicament en marque ombrelle C est cela M TRENQUE Pourquoi en 5 3 M BIOUR II n est pas en 4 8 C est un m dicament en marque ombrelle et c est un parapluie Qu est ce que cela veut dire C est un parapluie Parce que l on dit voil il y a peut tre un syndrome de Lyell et l imputabilit ne tient pas la route M GIROUD Cela rappelle autre chose M BIOUR C est contradictoire On a toujours dit qu on mettait en 4 8 des l ments qui taient au moins av r s avec une certaine fr quence L c est un parapluie On court tout de m me au ridicule Mettre pour un produit qui n a aucune efficacit connue valid e un effet ind sirable de ce type l avec un taux de mortalit qui est tout de m
12. avons voqu tout que je dis l Je crois m me avoir voqu le r le des associations de patients de l autom dication des produits puisque tout est enregistr normalement qui donnent des Lyell jai voulu en faire un point de d bat dans le groupe un Qu est ce qui en est sorti Sommes nous seuls C est tout La politique je suis d sol on l a fait Donc j ai envie de dire que sur ce dossier l je le dis tant que je suis pr sident je n avancerai pas tant que je n aurai pas entendu le point de vue de l association de patients Je veux savoir qu est ce qu ils pensent Je pense qu il faut prendre deux types d associations Bien entendu prendre celle l c est une instruction charge mais mon avis il faut un autre pendant je ne sais pas comment M DETILLEUX Absence d int r t th rapeutique d montr e doute fut il minime conclusion retrait du march M LIARD La d cision ne peut tre prise que par la commission effectivement sur ce sujet l Donc je crois comprendre qu on fait un sursis statuer en attendant de consulter les patients et ventuellement l avis du groupe bulle europ en Si j ai bien compris et M VITTECOQ Le groupe bulle europ en est int ressant parce que si jamais ils disent Surbronc enfin Ambroxol est dans la liste le probl me est r gl ce moment l C est ce que je comprends Si par contre ils disent Ambroxol on ne sait pas ce que c est
13. biphosphonates n ont pas t rattach es un terrain vasculaire C est plut t li un probl me de microtraumatismes locaux d isch mies induites par des chirurgies M VITTECOQ On a dans le Vidal une Xyloca ne adr naline qui est 1 10 mg par ml ou 2 20 mg par ml L on a 40 mg donc deux fois plus M BERGMANN Est ce que c est quivalent Est ce que 2 mg d Artica ne est gal 1 mg de Xyloca ne C est la question M VITTECOQ II faut poser la question pour savoir la diff rence que cela repr sente par rapport l usage en France Il est marqu pour la Xyloca ne adr naline que a doit tre fait par les m decins exp riment s dans les techniques d anesth sies loco r gionales On peut peut tre claircir S il ny a pas d autres commentaires on peut consid rer que c est approuv M DIQUET Il est bien d crit dans le document qu il faut l injecter en une minute Il est crit il ne faut pas injecter plus vite qu 1 ml par minute Comme l ampoule fait 1 ml il serait peut tre plus rationnel d crire dans l utilisation il faut l injecter en une minute M GARDETTE L ampoule fait 1 8 ml Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 4 M TRINH DUC Je ne comprends pas votre inqui tude parce que les aiguilles pour les dentistes ce sont des aiguilles ultra fines Quand vous piquez dans la genciv
14. dans des tudes men es dans la d mence vasculaire Cela veut dire qu il y a une indication dans la d mence vasculaire Je pense que ce n est pas du tout le message que je comprends de ces l ments M DOUCET Si on mettait la place donn es recueillies sur la mortalit au cours d tude je ne sais pas quelque chose comme a M VITTECOQ Sur la mortalit au cours des tudes c est ce qui est marqu Mortalit au cours des tudes men es Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 5 M DOUCET On sous entend chaque fois que finalement ce produit M DETILLEUX Je trouve que cette information elle est judicieuse et opportune m me s il ny a pas d indication dedans Pourquoi Parce que dans la vraie vie le risque de confusion existe Il est parfaitement compr hensible et excusable On n est pas du tout dans le cas de l essai th rapeutique contr l avec des crit res tr s diff rents Puisque ces donn es existent et qu elles peuvent inqui ter il est normal de les mentionner Ceci tant il y a quand m me un tout petit probl me de formulation quand on tombe pieds joints l dessus on peut penser effectivement qu il y a une indication Mais c est l affaire d une phrase de mise en garde ou de rappel que ce n est pas une indication Des erreurs sont possibles et tr s fr quentes Cette information est importan
15. donn es compl mentaires aux firmes pharmaceutiques pour avoir des l ments nous permettant de juger entre douze et dix huit ans Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 17 La firme concern e ici nous a r pondu qu elle renon ait l indication chez l enfant et qu elle tait d accord pour la migraine partir de l ge de dix huit ans apr s un premier avis m dical On avait galement demand ce qu ils nous proposent des conseils d ducation sanitaires Ils sont tr s int ressants On a beaucoup travaill sur ces sujets l sur les propositions de la firme c est page 334 de notre document Je crois qu ils montrent bien l esprit qui a pr sid au groupe PMF dans la proposition qu on vous fait d accorder cette mention migraine c est dire une vraie d marche d ducation th rapeutique du patient dans la prise en charge de sa migraine Donc on vous propose un avis favorable M VITTECOQ Je trouve que ce que l on voit page 334 est tr s bien Mais au niveau de l Europe y a t il des choses comme cela M LIARD On avait d battu ici d une demande europ enne concernant les triptans qui avait galement un livret d accompagnement Je ne sais pas ce qu il en est au niveau de l ibuprof ne Mme GAYOT Ce qu on avait vu c tait pour les triptans et on avait vu la m me chose M LIARD Qu est ce qu il en est des autres pays eu
16. est de la pharmacovigilance poubelle M LIARD Alors Nurofen 400 et l indication migraine Alors on a d j assez largement d battu de l indication migraine attach e l ibuprof ne L ibuprof ne 400mg est en autom dication devant le comptoir depuis d j plusieurs ann es mais ne comporte pas l indication migraine Deux firmes pharmaceutiques ont demand ce que soit ajout e l indication migraine L indication actuelle c est douleurs et fi vre douleurs incluant galement les c phal es mais il ny a pas sp cifiquement l indication migraine On a souvent et depuis longtemps d battu de ce probl me l qui avait t soumis au GTNPA Groupe de Travail sur les m dicaments de Neurologie Psychiatrie Anesth sie en avril 2010 Le GTNPA c est dire neurologie psychiatrie antalgie avait t d accord pour que soit ajout e la mention migraine Nous en avions parl ici Cette assembl e avait dit qu on tait d accord pour ajouter l indication migraine en autom dication Nous avions simplement mis ce moment l une mesure d instruction puisque le Nurofen et l ibuprof ne actuellement commercialis le sont partir de l ge de douze ans et qu on ne souhaitait pas que puisse figurer la mention migraine en dessous de l ge de dix huit ans puisqu il faut un premier avis m dical et que c est quand m me une approche sp cifique chez l enfant Donc on avait demand des
17. est vrai que cela a t discut en d tails que discutablement le niveau de preuve en faveur de la povidone est plus important que le niveau preuve pour la chlorhexidine dans cet usage Donc il faut choisir et ceci n a rien voir avec la PMF Ce sont seulement les suites des recommandations et il nous faut nous appuyer sur les tudes qui nous semblaient convaincantes et bien conduites Mais cela concerne des situations qui n ont en r alit rien voir c t m dication M VITTECOQ Ce que je vous propose c est un sursis statuer On va faire un petit groupe avec des sp cialistes Ce n est tout de m me pas tr s compliqu faire M MAZIN y a un groupe diocyde l Afssaps Il faut peut tre les impliquer Il y a des sp cialistes de ce genre de produit M VITTECOQ Oui mais dont un certain nombre qui taient dans le GTA ont d missionn On va s arranger M LIARD Ils ont fait partie des experts qu on a consult s M VITTECOAQ Sursis statuer M LIARD L Humex allergie c tirizine 10mg Actuellement la c tirizine est exon r e de la liste 2 pour une remise au public maximum de 70 mg ce qui correspond sept jours de traitement Nous avons en autom dication cette fois de la c tirizine remise au public 70 mg soit un traitement de sept jours La firme demande une exon ration pour un conditionnement de quatorze comprim s c est dire un traitement de deux semaines En appo
18. fran ais M VITTECOQ On aura un d bat riche pour la suite M DETILLEUX Concernant un autre aspect de ce dossier on l appelle avec beaucoup de pudeur et de sens de l euph misme page 63 deuxi me alin a les d viations aux r gles de bonnes pratiques cliniques Ces d viations aux r gles de bonnes pratiques cliniques sont donc faites d une fraude massive organis e d lib r e qui rel ve manifestement du droit commun Il y a quelques ann es quand des affaires de ce genre taient d voil es par des inspections il y avait premi rement une plainte de l Afssaps deuxi mement la saisine du conseil de l Ordre qui travaillait en bonne intelligence d ailleurs avec l Afssaps pour g rer ce type d affaire La question est la suivante est ce que a a t le cas ici C est un exemple grave de fraude d lib r e Il n y a pas eu beaucoup d affaires de ce genre ma connaissance Evaluateur de l Afssaps En fait pour ce qui est de l inspection le probl me ne vient pas pour le coup du laboratoire Il a t signal par le laboratoire Ce sont deux m decins des centres investigateurs qui ont trich et qui eux sont en cours de proc dure p nale ou autre enfin en cours de proc dure de justice C est le laboratoire lui m me qui a averti l Afssaps de ce probl me de mauvaise conduite M DETILLEUX Je n ai pas dit qu il fallait poursuivre le laboratoire Je dis que l Afssaps garant
19. me non n gligeable c est impensable Si on va voter je vote contre M TRENQUE Dans la plupart des cas ces r actions peuvent s expliquer Cependant on sous entend par l qu il y a des r actions qui sont imputables au Surbronc Si on met dans la plupart des cas Donc je rejoins tout fait la position de Michel BIOUR et de Christian RICHE le libell reconna t qu on a des effets ind sirables de ce type l Cela remet compl tement en cause le b n fice risque de cette mol cule M GIROUD faut demander une r valuation de ce produit puisque la HAS a en plus donn un avis d favorable C est consid r comme insuffisant M ALBIN C est un SMRI mais sur la voie IV J tais en train de regarder l effet ind sirable c phal e est bien not par contre avec le syndrome de Lyell l avis date de 2006 mais ce n est pas la voie orale M BERGMANN I ne faut pas esp rer pour entreprendre ni r ussir pour pers v rer Il est inutile qu on nous demande de faire des valuations du rapport b n fice risque tant qu on n aura pas d fini une politique de sant Que ceux qui font la politique disent ceux qui font la technique quels sont les objectifs de AMM Quelles sont les cibles Quelles sont les missions ce moment l on appliquera Mais de nous faire faire ce qu on est en train de nous faire faire c est dire tirer sur celui qui passait par l un petit coup de Surbronc un petit cou
20. parler d tude tant qu il n y a pas de bio quivalence du probl me d tude clinique la chose la plus importante mon avis est de demander une tude trois bras M VITTECOQ Non mais on ne va pas demander M BERGMANN C est ce qui est crit page 67 Evaluateur de l Afssaps Trois bras c est une non inf riorit M BERGMANN C est une non inf riorit avec la r f rence et une sup riorit avec le placebo Un bras placebo c est capital dans la demande C est crit page 67 et ce n est pas crit page 64 et comme on a Evaluateur de l Afssaps C est une erreur de copier coller M BERGMANN Non Je veux dire il y a plusieurs versions il y a les conclusions du groupe apr s il y a la synth se et le r sum Mais il n y a aucun moment c est normal d ailleurs la lettre qu on va adresser la firme Ma recommandation c est que si on parle d tude Je ne suis pas certain comme vous M VITTECOQ qu il ne fallait pas en parler car nous sommes avec Negma un laboratoire extr mement proc durier qui va se servir de cette lettre pour dire on a r pondu toutes les demandes Donc ils diront vous ne pouvez plus nous dire non on a r pondu ce que vous demandiez Je pense que si jamais c est vous de voir vous parlez d tude il est capital de demander une tude trois bras avec un contr le placebo interne M VITTECOQ C est tr s int ressant ce que vous dites l parce
21. pas qu ils soient imputables Donc la PV va dire qu elle ne sait pas elle nous passe la patate chaude et nous on ne sait pas non plus Apr s quand on ne sait pas on se retourne vers ceux qui font de la politique ils disent o est ce que vous voulez tre Est ce que vous voulez tre tr s dur et hyper s curitaire ce moment l c est clair il faut tout mettre et tout retirer ou bien on peut accepter que des AINS tuent en autom dication parce que ce sont des m dicaments hyper efficaces A ce moment l on sait ranger les risques et les b n fices Mais on ne sait pas fixer les limites de l autorisation de mise sur le march car c est une d cision politique M BIOUR I y a un groupe europ en de dermatologie de bulle qui si ge depuis un certain nombre d ann es et qui travaille pour la commission europ enne Il faut leur demander si Ambroxol fait partie ou pas des produits qui donnent des bulles On aura la solution Ils recueillent syst matiquement tous les Lyell et tous les Stevens Johnson d Europe M CLAUDE Mais le produit est commercialis dans l Europe enti re M BIOUR La France fait partie de l Europe quand m me M GIROUD Dans peu de pays l Ambroxol Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 29 M VITTECOQ Je propose qu on fasse un sursis statuer qu on demande l avis de ce groupe l Mais j insiste un peu l avis
22. pays toujours en pointe M GIROUD Oui tout fait On a vu le r sultat d ailleurs M CLAUDE faut quand m me se rappeler que l histoire des levures Il y a quarante ou cinquante ans les levures taient consid r es comme un apport potentiel de vitamines du groupe B Les vitamines du groupe B plus magn sium cela faisait bien dans le tableau pharmacologique de l poque puisque la pharmacologie devait forc ment donner naissance de bons m dicaments M VITTECOQ D accord Il y a un vraiment un consensus pour dire que cela ne passe pas devant le comptoir M LIARD Spedifen 400 c est la m me chose que le Nurofen que nous avons vu tout l heure C est l ajout de l indication migraine Donc c tait l autre dossier d un autre laboratoire mais videmment les recommandations faites aux patients et les conseils d ducation sanitaire sont harmonis s et ce seront les m mes D ailleurs ce seront les m mes lavenir pour les autres formes d ibuprof ne qui peuvent demander l ajout de cette indication s ils le demandent On harmonisera videmment les conseils d ducation sanitaire pour ces produits l C est le cas pour celui ci Je vous propose comme on l a fait tout l heure pour le Nurofen qu on accorde l ajout indication migraine pour Spedifen 400 avec le m me tableau d utilisation Ensuite Surbronc je pense qu on va avoir l occasion de discuter un petit peu Le Surbronc pour les gens passionn
23. qu il y a l heure actuelle le g n rique du Bupr norphine Mme ANDRIEU Alors d j commercialis je ne sais pas mais on en voit tr s souvent Ce sont des dossiers pour lesquels on a des tudes pharmacocin tiques de bio quivalence faites sur le faible dosage Alors chaque fois la pharmacovigilance intervient pour que les pr sentations soient faites de fa on correcte pour viter tout ce qui est m susage Il y a un alignement qui est fait M VITTECOQ J imagine que les g n riques du Bupr norphine sont galement des dossiers suivis par l quipe des Stup fiants et psychotropes Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 32 Je pense oui D accord OK Apr s qu est ce qu on a d autre Si vous tes d accord le reste de l ordre du jour est approuv l unanimit des membres pr sents Je vous remercie beaucoup de votre pr sence La s ance de la commission d autorisation de mise sur le march est lev e 12 heures 18 minutes Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 33 MEMBRES PRESENTS Pr sident M Daniel VITTECOQ Vice pr sident Mme V ronique ANDRIEU M Jean Fran ois BERGMANN MEMBRES TITULAIRES MEMBRES SUPPLEANTS M Jean BERNADOU M Didier ARMENGAUD M J r me BARRE M Jacques BELEGAUD M Michel BIOUR Mme Marie Claude BONG
24. que dans la r flexion sur l expertise cela montre les limites de l exercice Nous r pondons une question pr cise pour ce dossier l et on r pondra oui ou non pour ART 50 quand il viendra On n a pas donner le mode d emploi C est la direction g n rale d appr cier au regard des histoires juridiques tr s compliqu es sur les proc dures celle l elle n est pas trop qu est ce qu il faut faire etc b n fice risque et de prendre l initiative C est clair qu en tout cas on peut dire que pour qu un dossier soit valuable il faudrait qu il y ait a Faut il le mentionner dedans C est une affaire de sp cialistes M BERGMANN M VITTECOQ je ne suis pas d accord avec vous Pour ce qui est de dire comment il faut faire une tude nous sommes meilleurs que la direction g n rale tr s nettement meilleurs Eux ils savent la loi mais ils ne savent pas la m thodologie Donc si on veut savoir comment valuer un produit il ne faut surtout pas demander la direction g n rale Evaluateur de l Afssaps M BERGMANN juste vous avez regard enfin sur la derni re page dans le au total j ai mis Est ce que a vous convient Une tude de non inf riorit clinique trois bras comparant ART 44 au produit de r f rence et au placebo M BERGMANN Cela me va tr s bien Page 64 une tude clinique d efficacit et de s curit dans le bras trois c est pour cela que je v
25. qui ont t rapport s chez les patients ayant re u l Ambroxol Dans la plupart des cas ces r actions peuvent s expliquer par la s v rit de l analyse sous jacente ou par les traitements associ s et du fait de traitements concomitants L imputabilit reste douteuse L apparition de l sions cutan es ou de muqueuses pendant le traitement doit n anmoins conduire par mesure de pr caution interrompre le traitement par Ambroxol Nous avions accept cette mention l apr s l avis du groupe dermatologie mais la commission d AMM lavait remis en cause et demand ce que soit r valu le rapport b n fice risque A partir de l je parle sous le contr le de notre pr sident car je n tais pas en r union du groupe interne de travail de b n fice risque et j ai un petit peu de mal suivre les l ments qui ont t propos s ne serait ce que sur un plan chronologique Il semble qu il y ait eu une r union du 7 f vrier 2011 qui conclut c est en gras en bas de la page 539 il est propos de refaire le point sur ce dossier lors de la prochaine r union du groupe b n fice risque du 28 f vrier 2011 Le 28 f vrier il y est marqu examen des donn es disponibles avant de reprogrammer le dossier une r union ult rieure La r union ult rieure apparemment se trouve avant puisque c est une r union du Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps
26. rieure on avait fait une r valuation b n fice risque si je ne me trompe pas malheureusement on avait dit apr s tout dans l arthrose c tait bien difficile et on l avait gard C est pour cela qu on a d cid de la relancer nouveau M BIOUR C est un m dicament qui a un lourd pass On est tr s proche d un m dicament qu on a connu il ny a pas tr s longtemps et c est peu pr s le m me principe Donc je crois qu il faut peut tre s activer un peu plus M ROUVEIX Oui Pour ce dossier ART j en avais conclu que l agence demandait une nouvelle tude clinique Mais pour moi la r ponse tait d j donn e dans le dossier Le seul int r t qu on peut donner ces produits cet ART est une diminution de l utilisation des Anti Inflammatoire Non St ro dien AINS Or l on a la r ponse qu avec cette formulation l les AINS sont plus consomm s qu avec l autre formulation Franchement demander une tude clinique de toute fa on n apportera aucune information suppl mentaire Je pense que l c est un projet de rejet On demande une tude clinique Il n y a pas besoin d aller plus loin puisque c est un projet de rejet non M VITTECOQ C est un projet de rejet On est dans la premi re tape de ce projet M ROUVEIX Oui mais alors il ne faut pas leur demander de r aliser une tude clinique C est sans int r t M VITTECOQ On peut supprimer cette phrase l
27. semble qu on en avait convenu lors de la commission d AMM La question que j ai pos e en d but de s ance tait de savoir ce qu il en tait par rapport ma d marche II parait que les choses sont en cours J ai d autant plus pos ma question que j ai re u entretemps un message de l Afssaps avec les avis de la commission sur la publicit de fin octobre d but novembre que l on re oit en janvier Je reprends les termes que j ai utilis s et que j ai pris quelqu un pr c demment pendant les travaux la vente continue C est dire que pendant Il para t que c est vous qui l aviez dit c est une belle phrase dans tous les cas C est dire qu il faut qu on puisse avoir une r activit On nous demande une r activit et je le comprends C est logique et on y adh re sinon on ne serait pas l Mais il faut aussi qu il y ait une r activit de la structure Lorsqu il y a un interdit de publicit sur un m dicament c est quelque chose d extr mement grave Cet interdit devrait tre mis quasiment en ligne le jour m me Bien entendu ce n est pas mortel forc ment mais le risque est tel que N oubliez pas que lorsqu on s est pos la probl matique de certains m dicaments o on nous avait dit qu on attendait trois mois avant d avoir les r sultats ad hoc c tait trop L on attend trois mois avant de passer l information C est mon avis quelque chose qui est pr judiciable l institutio
28. un avis d favorable parce qu il ny a pas pour nous de justification de l association de ces deux principes actifs Le produit existe d j II est sur le march mais il n est pas devant le comptoir Ils demandaient une modification de l indication Vous savez qu on avait c est un vieux probl me C est dire que pour reprendre rapidement l historique des magn siums l indication qui tait historiquement retenue tait les carences magn siennes av r es Cela ne veut en effet pas dire grand chose On n est quasiment pas capable de doser le magn sium qui est essentiellement intracellulaire La seule fa on de savoir s il y a une carence magn sienne av r e est de faire une perfusion de magn sium de mesurer ensuite dans les urines ce qui est excr t Quand il y en a un peu moins c est qu il en manquait et quand cela d borde c est qu il y en avait C est peu pr s comme cela qu on fait la mise en vidence des carences magn siennes C est videmment une indication qui ne pouvait pas tre applicable en autom dication On avait il y a quelques ann es ici act des modifications accept une modification de l indication qui est l association d un certain nombre de sympt mes suivants peut voquer un d ficit au magn sium nervosit irritabilit anxi t l g re fatigue passag re trouble mineur du sommeil manifestation d anxi t telle que spasme digestif ou palpitation crampe musculaire fourm
29. un peu emb tant On l a compris Donc si vous consid rez que le probl me de ART justifie de limiter son utilisation Pour l instant on est dans une proc dure de b n fice risque qui a t lanc e vers les industriels Je ne sais pas le calendrier exact Catherine quand est ce que a doit revenir Si vraiment on dit qu il faut prendre des mesures urgentes on va le dire au directeur g n ral ce moment l Mais je crois que cela peut peut tre attendre la proc dure qui normalement doit tre finalis e M GARDETTE En termes de timing les r ponses de la firme sont attendues pour le mois de f vrier Donc le dossier va tre soumis la commission tr s rapidement derri re M GIROUD C est la prochaine commission qui fera le travail M VITTECOQ Vous voulez vraiment qu on continue beaucoup sur ART 50 ou pas Je ne suis pas s r que ce soit tr s utile Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 7 M DIQUET Juste sugg rer d enlever le mot une tude est requise M VITTECOQ Je suis compl tement d accord Catherines je pense que c est mieux de ne pas dire que l agence demande une tude Si l industriel veut faire une tude il la fait mais ne lui conseillons pas de faire une tude Evaluateur de l Afssaps Vous pouvez pr ciser quelle page vous voyez cela M DIQUET Page 67 en bas Avant derni re ligne
30. utiliser la Xyloca ne adr nalin e c est la m me concentration 1 100 000 1 200 000 Quelle est l quivalence entre l Artica ne 40mg par ml et la Xyloca ne Ce sont des dentistes donc ils re oivent la Xyloca ne adr nalin e puis un jour ils ach tent de l Artica ne Est ce la m me chose M GARDETTE Personnellement je nai pas la r ponse en termes d quivalence th rapeutique entre Artica ne et Xyloca ne Si vous avez des donn es compl mentaires dans ce domaine l je suis tout fait int ress M BERGMANN Le probl me c est qu chaque fois qu il y a eu des changements d ampoules avec la Xyloca ne cela a toujours entra n des erreurs Est ce qu il ny a pas de probl me pour une utilisation courante des chirurgiens dentistes qui ne vont pas se ruer vers les quivalences pharmacologiques avoir un jour un lot de Xyloca ne et le jour suivant un lot d Artica ne M TRINH DUC Les dentistes ne peuvent pas avoir de la Xyloca ne adr nalin e car les dentistes utilisent des flacons d au moins 10 cm Ce sont des ampoules qui sont toutes pr tes dans lesquelles il y a 1 cm uniquement qui sont conditionn es pour des seringues sp cifiques que sont celles qu utilisent les dentistes Donc ces ampoules sp cifiques pour l odontologie existent en deux trois marques dont celle qui est pr sent e l et qui sont pr tes l emploi I ne peut pas y avoir d erreurs Ce sont uniquement des ampoules sp
31. ARD Ce travail a t fait par la pharmacovigilance en principe On leur demande qu ils viennent nous pr senter ce travail l M VITTECOQ Alors on revoit le dossier compl tement M RICHE L Europe a une m thode d tudier ce type de probl me tr s particulier Ils ont fait une publication il y a peu pr s deux ans ou quelque chose comme cela sur comment Je serais curieux de savoir si le dossier a t vu suivant cette m thode car en dehors m me de savoir si le groupe l a mis dans sa liste Il peut ne pas l avoir mis parce qu effectivement c est tr s franco fran ais ou quelque chose comme cela Mais l on pourrait peut tre revoir s rieusement cette probl matique pour ne pas rester sur des choses crites que ce soit la HAS C est compl tement incoh rent l M LIARD Je n en ai plus qu un Titanor ine la lidoca ne 2 dans les h morro des C est pour les gens qui sont assis depuis longtemps On avait d j vu ce produit on avait demand un certain nombre de pr cisions Finalement on leur a demand de compl ter les rubriques du RCP qui taient quasiment toutes vides Ceci a t fait On a un tout petit probl me de forme concernant le 4 8 sur les effets ind sirables parce qu ils ne lont pas compl ter Du coup on voudrait bien qu ils compl tent ces donn es l En revanche ils nous ont compl t le 5 1 le 5 2 c est page 595 Donc anesth sique local topique en proctologie pui
32. D Quand on interroge les patients pour savoir ce qu ils ont pris eux ils ne r pondent pas par principe actif Ils r pondent par marque Le probl me des marques ombrelles est un probl me qui s me la confusion pour tout le monde Je pense qu ici personne ne ma trise vraiment l ensemble des marques ombrelles et pour les patients vous imaginez que c est bien pire Nous souhaiterions qu il y ait un int r t particulier port ce probl me M BIOUR Le deuxi me probl me c est que ces marques ombrelles ne sont pas dans le Vidal pour la grande majorit Donc m me quand on en sait un petit peu plus sur la marque ombrelle et les quelques pr cisions apport es par les d riv s on n a aucun moyen d acc s Pour le contenu on est forc en centre de pharmacovigilance de t l phoner au pharmacien du coin pour qu il aille voir ce qu il y a dans le produit Je trouve cela scandaleux M VITTECOQ Si je comprends bien le d bat l tude de pharmacovigilance para t quelque peu irr aliste M BIOUR On ne peut rien faire M GIROUD D autant plus que dans le domaine de l autom dication il ny a pratiquement pas de pharmacovigilance La pharmacovigilance est pratiquement gale z ro A partir de l tant qu il ny aura pas une information faite pour les m decins et galement pour le grand public On aurait peut tre une meilleure pharmacovigilance Pour le moment les m decins ne connaissent pas ces produits Afssaps
33. M BERGMANN Je ne suis pas s r que le silence soit la bonne solution Ces produits ont t r valu s il y a deux ou trois ans par le groupe rhumatologie contre l avis du groupe gastrologie parce que le probl me de l ART 50 est essentiellement digestif on consid rait qu il fallait le garder parce qu il y avait une tude qui montrait qu il y avait une efficacit sur l volution radiologique de l arthrose Ce sont des boulets qu on tra ne et pour lesquels particuli rement depuis dix ans je demande le retrait Le silence nous a co t cher dans des pr c dentes aventures Aujourd hui si on dit finalement comme c est un m dicament qui n est pas dosable ou pas absorbable que vous en donnez un peu moins ce qui donne un peu moins de diarrh e c est un peu mieux Mais a donne peu pr s la m me chose dans le s ang C est d ailleurs assez magique comme produit on en donne moins il en passe plus cela fait moins de choses dans l estomac mais cela fait aussi bien dans l os Enfin c est vraiment magique qu on soit clair l absence de bio quivalence entre deux produits impose une tude clinique D ailleurs il peut difficilement y avoir bio quivalence avec deux dosages diff rents de produits absorb s diff remment dont la loi impose la mise sur le march bas e sur une tude clinique Donc c est comme a S ils veulent commercialiser ART 44 On pourrait d ailleurs demander si ART 47 ne serait pas u
34. M VITTECOAQ Je pense qu effectivement ce serait bien de revoir la globalit des choses Ce n est quand m me pas un m dicament qui est banal le m thotrexate Evaluateur de l Afssaps Donc c est pr vu On va se pencher l dessus parce qu on a de plus en plus de probl mes chaque dossier M VITTECOAQ C est tout Merci beaucoup M dicaments de cardiologie et thrombose M VITTECOAQ Alpress M LIEVRE C est juste une r vision de la notice une mesure d instructions car en ce qui concerne la rubrique 1 on parle de m dicament destin aux adultes et aux enfants de plus de douze ans et il n y a pas de justification d utilisation entre douze et dix huit Par ailleurs on a demand le maintien d un chapitre qui concernait le risque d hypotension orthostatique et l ajout d une rubrique concernant le risque de priapisme puis l appel du centre 15 en cas d urgence M VITTECOAQ I faut appeler le centre 15 en cas de priapisme M LIEVRE Non c est en cas d hypotension Il y avait un libell mais il n tait pas adapt la France Pour la situation fran aise c est le centre 15 qu il faut appeler M VITTECOQ faut aller aux urgences Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 11 M dicaments en dermatologie M CLAUDE M le pr sident cela me rajeunit consid rablement puisque l jai un conflit d int r t g de
35. On s est mis faire de la confiserie mais comme l a dit Mme GAYOT l Europe nous impose je ne sais pas quoi encore M MARANINCHI Je suis loin d tre expert et r gulateur sur ce sujet Mais ce sujet ne doit pas tre contourn L Europe aussi doit prendre ses responsabilit s ou faire des incitations Ce ne sont pas des personnes qui vont arriver dans le syst me de pharmacovigilance classique et le rep rage sera difficile Donc on sait que Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 13 dans les incitations louverture sur plus de d clarants les pharmaciens d officine sont souvent conseillers si ce n est prescripteurs On pourrait quand m me travailler sur une action un peu sp cifique sur leur capacit signaler On sait aussi que les signalements patients sont incit s dans la directive europ enne certes pour des gros effets secondaires Par ailleurs cela ne vous chappe pas On aurait aussi des signalements patients tr s ouverts sur les produits en PMF Cela nous inciterait prendre des mesures Ma troisi me remarque n est pas au niveau des formulations sur l incitation la consommation On a le devoir de faire voluer le contr le de la publicit sur les biens de sant On le fait assez Sur la publicit grand public c est un sujet qui n est peut tre pas express ment suivi en commission mais il y a de temps en temps norm
36. RAND M Michel DETILLEUX M Bertrand DIQUET M Bernard ROUVEIX M Jean DOUCET Mme Anne GAYOT M Philipe MAINCENT M Fran ois LIARD M Michel LI VRE M Claude THERY M Daniel MARZIN M Charles MASSON Mme Marie Christine DENNINGER M Olivier REVEILLAUD M Christian RICHE M Thierry TRENQUE M Jean Michel WARNET M Albert TRINH DUC REPRESENTANTS DES ACADEMIES M Jean Paul GIROUD M Jean Roger CLAUDE PRESIDENTS DE COMMISSIONS Commission de la Transparence M Nicolas ALBIN Membres de droit Le Directeur g n ral de l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant ou son repr sentant M Dominique MARANINCHI M Jean GARDETTE M David MORELLE en remplacement de M Jean GARDETTE lorsque celui ci est sorti Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 34
37. REPUBLIQUE FRAN AISE afssaps Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant Commission d AMM du 19 janvier 2012 VERBATIM La s ance est ouverte 9 heures 13 minutes M VITTECOQ La s ance ne devrait pas tre tr s longue aujourd hui M LECHAT est au CHMP Committee for Medicinal Products for Human M MARANINCAHI a dit qu il allait descendre vers 10 heures On a notre quorum c est a Approbation du proc s verbal de la r union de la commission num ro 512 du 5 janvier 2012 M VITTECOQ On commence par l approbation du PV M BERGMANN C est une question parce que je ne me souviens pas tr s bien J tais tonn dans le PV page 4 sur le Desernil de voir une d cision Je n avais pas l impression qu on l avait prise J tais rest au fait que l on donnait un b n fice risque d favorable tous les d riv s de l Ergot Seglor et qu on s interrogeait sur la l gitimit de laisser une AMM celui qui il est vrai pour les sp cialistes avait une efficacit dans certains cas mais il est vrai aussi tait le plus dangereux en termes de fibrose On s interrogeait sur le risque de transf rer des prescriptions des petits m dicaments pas dangereux vers un autre m dicament tr s dangereux J avais cru comprendre qu on n avait pas d cid mais peut tre que je me trompe Evaluateur de l Afssaps Non en effet on n avait pas d cid Il y a un sursis statuer sur le dossier I
38. ais en tout cas pour l usage en autom dication moi je verrais deux choses les gens qui se font percer les oreilles ce n est pas un acte m dical mais si on pouvait mettre de la B tadine ce ne serait peut tre pas mal et puis les toxicomanes il y aurait moins d endocardite M LIARD Le groupe PMF est prescription m dicale facultative C est dire que nous traitons tous les produits qui ne sont pas list s pas seulement les produits d autom dication L autom dication est un sous ensemble des prescriptions m dicales facultatives c est dire que parmi les produits de prescription m dicale facultative il y a certains produits que l on pourrait appeler prescription officinale Ce sont ceux qui sont en prescription m dicale facultative mais qui ne sont pas en libre acc s pour le patient Puis encore un sous groupe qui est celui du libre acc s pour le patient o effectivement on veille particuli rement ce que le produit soit entour de recommandations de pr cisions de suivis d une notice adapt e compl tement un usage pour le patient Les produits de prescription m dicale facultative on a vu r cemment le Ginkgo biloba sont en prescription m dicale facultative avec pour autant des indications notamment la d mence qui ne sont pas du ressort de l autom dication C est une des raisons pour lesquelles nous avions dans notre groupe travaill un petit peu et fait une propositio
39. avaient t faites ind pendamment de la d cision M DOUCET Deux choses la premi re je souhaiterais que dans le proc s verbal on rapporte les nouvelles de l Europe sur les produits Je souhaiterais qu cette occasion on donne un r sum de la position de la France par rapport ces produits Il y a un certain nombre de produits sur lesquels on a mis des remarques voire des oppositions On n a pas t suivi au niveau de l Europe Il serait important que cela figure dans le proc s verbal Pourquoi Parce qu on a l impression que le travail que l on a fait n a finalement pas servi grand chose vu de l ext rieur que l Europe est au dessus de tout Je crois qu il est important de rappeler la position de la Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 1 France m me si on se plie la majorit Je ne vois pas pourquoi dans ce cas l on va parler de la d cision de l Europe sur tel ou tel produit Je reviens justement ce sujet l sur lEsmya un antiprogestatif Je rappelle que le groupe tait extr mement r ticent vis vis de ce produit L on a l impression que tout est pass au niveau de l Europe et que la France acquiesce Donc c est une demande que je fais de fa on ce qu il y ait au moins un r sum d une ligne disant la France tait d accord la France n tait pas d accord avec les objections M VITTECOQ Vous
40. avez raison Si on parle de l Europe il faut en parler clairement De toute fa on il y a les images il y a les verbatim La loi qui vient de sortir dit que les avis minoritaires doivent tre mentionn s ce qui revient ce que vous dites Sur le fond si la France est minoritaire ce qui mane de l autorit fran aise doit appara tre quelque part dans le document M DOUCET Y compris dans le proc s verbal parce que tout le monde ne regarde pas forc ment le verbatim M VITTECOQ C est voir au niveau de la direction et des aspects juridiques ou europ ens mais c est vrai qu partir du moment o on en parle ce sera clair M GARDETTE Il faut tout de m me qu on regarde sur le plan r glementaire et juridique si on la possibilit de le faire sachant que la nouvelle loi ne s applique qu en France M DOUCET Ce que je veux dire c est qu il n y a rien de r glementaire et de juridique On met pour information on rappelle que gt cela ne veut pas dire qu on n est pas en phase avec l Europe Cela ne signifie pas qu on ne le fera pas Cela signifie qu on a mis un avis et qu on le rappelle Le deuxi me point je viens aux nouvelles en ce qui concerne le dossier NP100 pr matur s ap hp Normalement on doit avoir une r ponse du juridique aujourd hui parce que je lis dans le proc s verbal qu il fait partie des dossiers qui ont t approuv s l unanimit des membres pr sents On avait dit que c
41. cas de DRESS syndromes dus au le protelos quand on l a interrog M VITTECOAQ Donc sursis statuer M DETILLEUX On aurait tous d plaider en faveur de l adoption du libell peut tre deux mots diff rents Cela constitue un progr s par rapport la situation existante Mais il est clair que cela ne constitue en aucune fa on une bonne solution d finitive Je suis tr s int ress par les remarques de M BERGMANN La raison pour laquelle je continue participer quand je le peux ce groupe en d pit de d cisions que je trouve extr mement contestables et des progr s que je trouve quasiment nuls c est qu chaque fois cela permet de montrer quel degr nous sommes pi g s par l absence de politique coh rente et l absence de volont d y mettre de l ordre A chaque fois ou presque ce sont les questions bien plus vastes qui sont pos es On avait vu trois quatre exemples aujourd hui Il faut en tenir compte On ne peut pas continuer prendre dans ce domaine en particulier des d cisions contestables partielles insatisfaisantes sans remettre sur le chantier un tas de probl mes et notamment des AMM M VITTECOQ M DETILLEUX on ne peut tre que d accord avec ce que vous dites Moi je suis sorti triste des assises du m dicament parce que je pensais qu au moins les assises du m dicament allaient nous permettre d avancer sur un certain nombre de points D ailleurs souvenez vous dans notre groupe nous
42. ce F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 10 Evaluateur de l Afssaps Du coup on leur demande On peut mettre cela Donc c est un projet de rejet mais est ce qu on leur demande des choses compl mentaires ou a s arr te l C est projet de rejet parce qu une tude de non inf riorit clinique trois bras aurait d tre faite M VITTECOQ On a dit elle aurait d tre faite on ne la demande pas C est tout pour nous a s arr te l S ils ont envie de la faire ils la font Evaluateur de l Afssaps D accord OK M DETILLEUX Non mais il faut mettre la notion long terme M VITTECOQ Le sujet est clos Tout le monde est d accord M DETILLEUX I faut rajouter long terme si l on veut M VITTECOAQ A long terme Evaluateur de l Afssaps M thotrexate il n y a rien de particulier en fait Ce sont des nouvelles demandes pour des dossiers m thotrexate injectables dans des indications rhumatologiques et dermatologiques Il n y a pas grand chose dire si ce n est que c est un rejet pour la forme 30 mg La posologie ne correspond pas celle pr conis e dans AMM qui est au maximum 25 mg par semaine C tait pour le probl me pharmaceutique Puis au plan clinique pour les autres dosages le laboratoire nous a fourni un RCP tr s farfelu avec de nombreux ajouts dont on ne sait d o ils sortent et absolument pas justifi s Donc on leur a demand de s a
43. certains dont vous vous passeriez surtout si vous les avez connus en groupe de travail Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 20 pour ceux qui y participent est un changement qui est assez important dans la r glementation et qui a un gros impact sur l organisation Je soutiens tout fait comme vous et comme toutes les personnes de l agence le fait qu il faut que nous essayons d all ger le syst me et de le rendre plus clair pour que le travail soit facilit David en est t moin On s en est occup tr s vite On esp re aussi vous offrir des programmes prospectifs qui vous permettront galement d anticiper plut t que de subir des arriv es pour ceux qui n ont pas particip des groupes de travail un peu brutales Cela prend du temps dans une p riode o on est en train de changer compl tement pas l organisation mais la r glementation du passage en commission Dans le cadre de la loi dont les d crets devraient sortir vers le mois de mars et comme je l ai dit et que je le redis tant qu il ny a pas une nouvelle loi r glement e je vous rappelle que vos d cisions sont des d cisions importantes elles sont opposables Il ne faut pas que les r gles aient chang es en cours de jeu Par contre qu on puisse les am liorer c est s r et tout ce que vous dites sera am liorable notamment par l all gement d un certain no
44. cifiques pour l odontologie Donc il ny a pas de Xyloca ne adr nalin e dans ces ampoules l M REVEILLAUD On re oit souvent des appels des stomatologues et des dentistes lors des anesth sies lls nous demandent si effectivement ils peuvent autoriser l injection d adr naline ou non pour leurs patients Pour les patients qui sont cardiaques on a une r ponse d j pr par e Quand on voit en 4 8 l apparition de n croses locales cela me fait penser toutes ces n croses induites par les biphosphonates Les dentistes et stomatologues sont de plus en plus r d s ce type de prudence Est ce qu il y a un lien possible entre ces injections et ces risques de n crose locale et induire peut tre une n crose mandibulaire II y a une potentialisation chez les gens qui sont sous biphosphonate On a vu une recrudescence ou non Parce que le mot n crose apparaissant l dessus il faut rester prudent Est ce que cela peut induire plus loin quelque chose M BERGMANN Ce que je sais de la physiopathologie de ces deux n croses c est que dans un cas c est la n crose osseuse li e la microvascularisation de los et sa modification induite par les biphosphonates L ce sont des n croses dans la zone sous cutan e o l adr naline a fait de l effet vasoconstricteur Mais la vascularisation de l os mandibulaire ne passe pas par l Elle passe par les branches de la carotide externe Par exemple les n croses mandibulaires des
45. comptoir Simplement pour des raisons historiques cest en PMF Donc pour nous ce n est pas un produit d autom dication c est simplement un produit de prescription m dicale facultative M VITTECOQ Je repose la question parce qu il faut qu on Bien entendu sans arr t reviennent des choses qui sont anciennes et puis comme on a dit avant c est difficile on a l air de se d savouer Premi re question r pondre je pense que c est comme a que l expertise doit fonctionner la commission au jour d aujourd hui est elle convaincue qu il y a un risque de Stevens Johnson avec ce produit On r pond la question on vote Il existe ou il n existe pas S il existe ensuite vient le deuxi me point qui est quelle attitude avoir par rapport ce risque Je ne suis pas s r que la pharmacovigilance ait compl tement clarifi ces choses On voit bien que a passe du groupe dermato M BERGMANN La pharmacovigilance elle nous dit il y a des cas mais dans la plupart des cas ces r actions peuvent s expliquer par la s v rit de la maladie ou par les traitements associ s C est d j une phrase un peu bizarre Cela sous entend qu une maladie s v re entra ne des Stevens Johnson C est un peu bizarre on parle de traitements associ s autrement dit on ne sait pas On dit la plupart des cas on ne sait pas si c est 100 ou 99 On a une phrase mi figue mi raisin en disant oui il y en a maison ne pense
46. des AINS mais il est vrai qu il y a maintenant un signal fort pour les AINS de fa on g n rale Chez un patient qui a fait un infarctus un AINS devrait maintenant tre contre indiqu Ce sont des d bats plus g n raux mais on est amen quand m me proposer des signaux d alerte au sein de notre commission et c est un signal tout fait g n ral M VITTECOQ La question que vous posez si effectivement il y a une modification du RCP pour les AINS en g n ral c est comment a se r percute sur l utilisation en autom dication Donc a veut dire quoi Qu il faut faire un sursis statuer Quand est ce qu il va y avoir de fa on d finitive la vision europ enne M MASSON L je me tourne vers notre pr sident qui a peut tre des informations nous donner M GARDETTE En ce qui concerne la r vision du b n fice risque effectivement pour les probl mes sp cifiquement cardiovasculaires des AINS c est en cours au niveau du CHMP Je n ai pas le timing en t te mais je peux vous le retrouver assez facilement M MASSON Alors en attendant de statuer en fait la question aujourd hui c tait l histoire de la migraine Ma question va au del Donc pour la migraine on r pond oui mais par contre dans le RCP sur les 95 pages qu on nous donne lire concernant l ibuprof ne il y a des points d interrogation M VITTECOQ L on statue sur la migraine A mon avis on ne peut que dire oui la mi
47. des consommateurs sur le sujet m int resse Pour d finir une politique sur les enjeux comme a les consommateurs devraient tre interpell s M GIROUD Le probl me mon avis qu il faut galement savoir est que le Surbronc est donc la substance de r f rence mais il y a 20 g n riques sur l Ambroxol C est quand m me int ressant M VITTECOQ Samir je ne sais pas si vous vous en souvenez on avait dit qu on demandait un autre avis un sp cialiste du Lyell mais apr s appara t le groupe dermatologie et on pensait un sp cialiste en particulier On lui a demand son avis ou pas M MARZIN Est ce que les autres effets secondaires ne sont pas suffisants Evaluateur de l Afssaps Je n ai pas le souvenir d un expert particulier Ce qui est ventuellement int ressant c est concernant le Registry of Severe Cutaneous Adverse Reactions RegiSCAR au niveau europ en V rifiez si a fait partie de cette liste l On a eu d autres principes actifs qu on est en train de regarder actuellement et qui vont nous servir dans notre valuation b n fice risque Effectivement c est ce qu on peut faire Mais je pourrais poser la semaine prochaine la question ventuellement un autre expert plus pouss Ce n tait pas moi qui ai t en charge de ce dossier Donc je ne me souviens pas exactement quel expert en a t on parl M BERGMANN Je rappelle que RegiSCAR n a pas r ussi retrouver les dix sept
48. e vous ne pouvez pas pousser tr s rapidement parce que la gencive c est quelque chose qui est relativement r sistant Donc naturellement on est contr l par la r sistance oppos e par la gencive Ensuite je r p te que ce sont des cartouches Ces cartouches sont sp cifiques et les dentistes n utilisent jamais de Xyloca ne puisque leur mat riel n est pas adapt Ils ne vont pas prendre cette seringue avec cette aiguille ultra fine Vous ne ponctionnez pas dedans Je ne vois pas o est le risque Evaluateur de l Afssaps Apomorphine c est l alignement du RCP fran ais par rapport au RCP europ en Sur Don p zil C est la m me chose actualisation du RCP pour un g n rique Sur Dysport c est la finalisation d une demande d extension d indication la spasticit chez l enfant infirme moteur c r bral Je ne sais pas si vous avez des questions M DOUCET Pour le don p zil il s agit d un g n rique c est bien a Il y a des choses qui me semblent inadapt es Premi rement rappeler page 46 que l efficacit du traitement par don p zil a t tudi e lors de quatre essais cliniques contr l s d une dur e de six mois et deux essais d une dur e d un an Je suis surpris que les laboratoires ne disposent pas maintenant d essais plus long terme Ce qui sous entend qu on donne l accord un g n rique alors qu on n a pas plus de renseignements que lorsque le produit est sorti Cela me sur
49. e de beaucoup d aspects du d roulement des tudes ne doit pas se d fausser uniquement sur les laboratoires Il y a des poursuites engager et il y a des signalements faire l Ordre Evaluateur de l Afssaps Oui C est ce qui est fait Enfin l Afssaps l ne se d fausse pas lls sont sur le dossier ils y travaillent I ny a pas de repr sentants de l inspection aujourd hui mais enfin il y a une proc dure contradictoire Le dossier est suivi par l inspection de toute fa on tr s troitement Ils ne se sont pas content s d inspecter les deux centres signal s par le laboratoire Ils ont fait une proc dure plus large Il y a des proc dures judiciaires en cours C est tout ce que je peux dire M VITTECOQ David qui est le gardien du temple me dit qu est ce qu on fait vis vis de l tude on la garde ou on ne la garde pas Je pense qu on pourrait mettre tout le monde d accord en disant qu une tude trois bras aurait d tre faite D ailleurs c est une r gle pour tout ce qui est foireux non efficace On a compris c est une tude trois bras versus C est une r gle d ailleurs de l valuation M RICHE I faut mettre une notion de dur e M VITTECOQ Si on met aurait d tout le monde est content M RICHE Il faut pr ciser une tude trois bras d un minimum de M VITTECOQ De cinq ans C est ce qu on appelle la culture du consensus Afssaps 143 147 bd Anatole Fran
50. e de l Afssaps Nous avons dialogu avec ceux qui pr parent la publicit pour les professionnels afin de tracer ce qu on appelle des slots c est dire une p riode r glementaire de d p t Certains pr f reraient qu on puisse d poser tous les jours Nous avons trouv un consensus pour que les d p ts se fassent pendant les p riodes d un mois tous les trimestres ce qui n est quand m me pas tout fait d raisonnable et que nous ayons deux mois d instructions pour accepter ou rejeter Nous pr f rons plut t tre dans une situation d acceptation que d autorisation passive L autorisation passive prend un certain nombre de risques C est un changement qui est assez radical L accord va supposer de nouvelles m thodes de travail ainsi que des guidelines Cela s applique tout type de publicit Je ne peux pas vous r pondre Vous m aviez mentionn sur la concurrence entre firmes Mais rassurez vous les contentieux sur la concurrence entre firmes ils le font tr s volontiers tout le temps en disant Mon m dicament Tiens ce m dicament est supprim le mien est vachement meilleur Nous ne voulons pas tre les arbitres des actions de concurrence entre firmes mais plut t essayer d arbitrer les publicit s qui pourraient avoir un impact sur un mauvais usage ou inciter une mauvaise pratique Cela suppose videmment pas mal de r activit et un traitement de dossiers partir de guidelines i
51. ela interrompt le processus de promotion que peut faire la firme aupr s des professionnels M VITTECOQ Cela n existait pas M MARANINCHI Pas du tout C est le l gislateur qui a rajout ces mesures Je n y suis pour rien M DETILLEUX Br ve remarque dans l ensemble c est une bonne critique en retour une situation ant rieure que nous avons connue Pendant longtemps le contr le de la publicit a t a priori De souvenir l exp rience que j en tire est que le contr le de l a priori quand il est bien exerc peut tre beaucoup plus p dagogique que ne l est le contr le a posteriori qui ne sanctionne que de gros d bordements alors que le contr le a priori permet une v ritable laboration d une doctrine La suggestion que je fais est qu on saisisse cette occasion pour reprendre cette doctrine et marquer davantage d ambitions notamment dans la qualit et le respect du m dicament C tait souvent un de nos arguments de l poque La publicit que vous proposez n est pas respectueuse n est adapt e ni au m dicament le produit que c est ni aux professionnels Ceci est largement abandonn Je propose qu on r fl chisse nouveau aux ambitions d une doctrine de qualit M MARANINCHI Quand je parle de guidelines qui ne doivent pas tre trop troits parce que sans cela c est notre mani re de traduire une doctrine bien videmment de b n fice risque AMM pas plus pas moins pas d al
52. emble suffisant dans le libell de l indication Donc pour l instant on vous propose une mesure d instructions M DOUCET Je ne vois pas bien l indication exacte dans le cadre du PMF parce que antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie ou avant certains gestes invasifs telles que ponctions et injections ce n est pas le patient ou alors on va demander au patient d aller s acheter la pharmacie son produit pour qu il soit fait la limite c est une question commerciale mais pas une PMF Puis il y a un autre probl me l histoire de l iode Est ce qu il ne risque pas d y avoir un m susage Je ne vois pas quelles sont les maladies pour lesquelles il y a des injections r p t es o il serait n cessaire de faire une d sinfection avec un tel produit Si on prend par exemple le diab te les diab tiques ne vont jamais utiliser ce produit Ce sont des gens qui effectivement s injectent un m dicament l insuline plusieurs fois par jour Donc je vois mal les indications r elles D autre part je me demande s il ny a pas un risque d utilisation pour d autres raisons de ce produit base d iode avec tout le risque d accident iod Il y a des patients qui pour des raisons x ou y s appliquent des antiseptiques ou de l alcool iod ou autre et font de vraies hyperthyro dies ou des hypothyro dies l iode Il y a un risque quelque part M VITTECOQ Le risque d hyperthyro die je ne sais pas trop m
53. ence pour voir si les dossiers g n riques taient valu s correctement Toute cette situation est tr s compliqu e g rer En fait le laboratoire princeps pense que ce produit ne peut pas tre g n riqu en raison d impuret Il y a toujours ce probl me d impuret r current qui revient dont je ne sais s il est invent par le laboratoire ou s il a vraiment une r alit En tout cas il y a ce probl me l Donc Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 8 comme vous avez vu l pour le dossier ART 44 de toute fa on c est un projet de rejet Vraiment pour tout un tas de raisons on ne peut pas l accepter En effet la r valuation d ART 50 est imminente La firme a demand quand m me un d lai suppl mentaire que je lui ai accord puisque de toute fa on M VITTECOQ De combien Parce que M GARDETTE nous disait que c tait pr vu pour f vrier normalement Evaluateur de l Afssaps Oui c est cela mais au d part c tait pr vu pour janvier Etant donn qu on a beaucoup d autres choses faire un mois suppl mentaire ce n tait pas tellement g nant Je pense que quand on r valuera l ART 50 du coup on va devoir r valuer pas mal de choses aussi on va devoir se reprocher sur les g n riques sur M BERGMANN Je n avais pas fini ma phrase Ma demande est tr s simple Si jamais on parle d tude je pense qu il faut
54. ent C tait quand m me un norme mensonge pour les gens qui regardaient Roland Garros de faire de la publicit pour une proth se de genou laissant croire qu avec une proth se de genou de cette marque on pourrait devenir un grand champion de tennis La firme s est retir e aussi sur la pression des professionnels que nous avions suscit s mais s il fallait aller au contentieux on y allait aussi C est le monde de la pression et de la publicit Maintenant on a les moyens juridiques de s y opposer point final M BIOUR Juste un tout petit mot encore pour revenir sur les marques ombrelles qui sont des marques qui font beaucoup de publicit s Est ce que c est thique de vanter des produits qui posent probl mes M MARANINCHI La r ponse est non bien s r Il ne faut pas vanter des D abord les produits qui posent probl me notre premier devoir c est d essayer de les supprimer du march S ils posent vraiment des probl mes l aussi dans nos dispositions de contr le de la publicit une r valuation b n fice risque d cid e interrompra les campagnes publicitaires On l a fait par autorit jusqu pr sent mais l on n tait pas bord sur le plan juridique Il est vident que Quand vous d cidez que l on suive votre position que l on Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 24 lance une r union b n fice risque c
55. et que l on ne puisse pas argumenter L argumentaire ce serait toujours de dire qu avec telle firme on tait plus g n reux qu avec telle autre Le contr le de la publicit est un grand sujet de soci t mais il fait partie pour les professionnels de sant Je vous rappelle que pour l instant sauf il y a certainement des imperfections Mais sur le contr le de la publicit grand public justement avec ces guidelines du contr le a priori les attitudes ont chang Il y a encore de la marge mais il faut que l on soit tr s vigilant Autre nouveaut l on travaille sur les produits de sant les dispositifs m dicaux seront soumis aussi lorsqu ils sont remboursables un contr le de la publicit Nous avons v cu je ne sais pas si vous y avez particip activement mais des menaces l intention d une grande firme qui fait des proth ses de genou que je ne nommerai pas qui a un champion de tennis que je ne connais pas comme ic ne et un film montrant qu on peut jouer au tennis brillamment avec une proth se de genou de faire des spots publicitaires pendant Roland Garros tait une attitude scandaleuse Ils avaient annonc que de toute fa on l Afssaps n avait pas les moyens juridiques de s y opposer ce qui tait vrai On s y est oppos quand m me et avec le soutien de qui Le soutien des professionnels C est dire que les chirurgiens orthop distes ne trouvaient pas cela d un go t excell
56. ez de ces produits qu on apparente des bonbons parce que fraise givr e miel citron tout le monde l accepte Un jour il faudrait y r fl chir car nous ne l acceptons pas mais chaque fois qu on aborde cette question ici elle est vacu e bien videmment Pr senter tous ces m dicaments comme des bonbons ou autres choses c est intol rable Cela doit faire l objet d une r flexion en profondeur Mme GAYOT J avais fait la remarque en groupe pharmaceutique C est vrai qu il y a 20 ans un m dicament quand on l aromatisait on avait des limites parce qu on ne voulait pas que a devienne un bonbon L ils ont sorti un nouvel aromatisant qui provoque un effet rafraichissant d o le mot givr e On le voit dans beaucoup de formules para tre Alors autrefois il y avait une liste la pharmacop e Maintenant elle ne l est plus et tout est permis Je ne suis pas d accord M VITTECOQ Mme GAYOT connaissez vous la situation europ enne l dessus Comment font les autres pays Est ce un probl me franco fran ais Mme GAYOT Non C est un probl me europ en On suit au niveau europ en M VITTECOQ Soyons clair si c est un probl me europ en on doit avoir une r flexion M CLAUDE Monsieur le pr sident je rappellerais qu une certaine poque il avait t dit en commission il y a 15 ans aussi que nous ne ferions pas de la confiserie Cela a t dit par M ALEXANDRE en l occurrence
57. fr 27 4 f vrier Je suppose qu il s agit d une erreur de date La conclusion du groupe b n fice risque est de dire on va redemander l avis du groupe dermatologie L avis du groupe dermatologie nous redit la m me chose que ce qu il a dit pr c demment c est dire on vous propose l ajout de la mention telle que je viens de la lire et telle qu elle est libell e page 541 Donc nous en sommes l Sommes nous d accord pour que figure cette mention en 4 4 ou est ce que nous ne le sommes pas Je le soumets votre sagacit et votre d bat C est sorti de notre groupe on n est plus dans le cadre du groupe PMF M VITTECOQ Je crois me souvenir dans la chronologie il va falloir reprendre les dates qu il y avait entre autres une chose qui s est pass e entre temps c tait les assises du m dicament o j ai d couvert qu il y avait une association de patients victimes de toxicit s cutan es sp cifiques et du syndrome de Lyell en particulier qui tait tr s interventionniste M DETILLEUX vous vous en souvenez dans notre groupe extr mement interventionniste et tr s bien M DETILLEUX On continue d tre inform de la suite M VITTECOQ C est la seule source que j ai de toutes informations post assises travers cette association l dont un des pr sidents ou conseillers est un minent dermatologue qui tait d ailleurs expert de l agence pendant fort longtemps Sur ce sujet l est ce que cette
58. graine Je trouve que le document tel qu il est pr sent avec l auto questionnaire est tr s bien Maintenant quand on aura finalis au niveau europ en il ne faudra pas oublier de revenir sur les produis en autom dication M LIARD Tous les AINS et les ibuprof ne en particulier seront aussi harmonis s dans ce cadre l Je crois qu il n y a pas de probl me M THERY L association d un AINS et de l Aspirine n est pas bonne pour l estomac Pour ce qui est de l agr gation plaquettaire l interaction est tout fait minime Alors pour ce qui est des AINS dans le cadre d un risque cardiovasculaire il y en a surtout trois qui sont g nants c est l indom tacine le diclof nac et le troisi me qui m chappe Pour ce qui est de l association pour l agr gation plaquettaire d un AINS et de l Asprine cliniquement cela n a pas de signification importante M LI VRE II n y a d ailleurs aucune interaction qui a t retenue ce sujet l Donc ce sont des arguments qui sont tr s en amont de la clinique et il ny a pas eu de confirmation r elle clinique d une interaction n faste entre AINS et Aspirine faible dose M MASSON Pour l Aspirine et l ibuprof ne il est clairement d montr que l ibuprof ne prend la place du site sur la cyclo oxyg nase de type 1 L Aspirine si on l avale apr s n a plus la place libre sur le site enzymatique et elle ne peut donc pas agir Par c
59. illement C tait un ensemble d l ments qui pouvait indiquer cela et qui est pour nous maintenant l indication r f rence dans le domaine de l autom dication L le laboratoire nous demande d abandonner son ancienne indication et de prendre celle ci pour passer en libre acc s Mais encore une fois nous consid rons qu il y a dans ce produit deux principes actifs les levures et le magn sium et que l on demande que soit justifi e l association des deux produits Evidemment c est certainement compliqu mais C est sur ces l ments que nous proposons un avis d favorable M VITTECOQ On peut dire qu on est d accord avec l avis d favorable Ceci tant la question qui est pos e elle est plus g n rale C est dire c est pourquoi Est ce que l association que vous condamnez pour tre devant le comptoir vrai dire elle peut tre d savou e au titre de AMM M LIARD Non ce n est pas l objet de la demande M ARMENGAUD Avec une indication comme celle l on devrait peut tre tous tre sur Spasmag parce que l on a tous plus ou moins eu cela M VITTECOQ En tout cas tous les membres de la commission devraient l tre Je suis d accord avec VOUS M ARMENGAUD On n a plus d irritabilit M MARZIN Un peu d irritabilit quelques troubles du sommeil M VITTECOQ Je propose en tout cas qu on soit d accord avec l avis de votre groupe Allez au del On a peut tre d aut
60. ise M DOUCET Le rappel sur la vision fran aise M MARANINCHI On est dans le Droit Il ne faut pas se retoquer mais sur certaines indications d s qu il y a des probl mes de vigilance Bien videmment ce sont des dossiers qui sont coch s de fa on particuli re et qui ne sont pas dans le vrac Cela fait partie des guidelines l mentaires M VITTECOQ On disait que l interface disons Europe et la loi m dicament fran aise nouvelle l comme il faut que l on mentionne toujours les avis minoritaires dans nos discussions quand si nous sommes minoritaires l Europe cela m rite d tre marqu quelque part peut tre avec un petit ast risque quelque part je n en sais rien mais M DOUCET I me semblait important M MARANINCHI Vous imaginez que nous d fendons ces positions mais nous sommes en train de parler du contr le de la publicit pour les professionnels M DOUCET Non mais c est un autre sujet M MARANINCHI D accord Excusez moi Je croyais que c est le sujet c est le contr le C est un sujet important Je vous signale que la publicit pour les professionnels c est un enjeu financier majeur colossal M VITTECOQ Pour les industriels et pour la presse M MARANINCHI Pour les industriels la presse voire m me l utilisation des produits de sant Donc la France n est pas le seul pays faire du contr le a priori Certains plus performants que nous cer
61. l gations On a affaire des professionnels Donc les professionnels sont capables de lire des campagnes publicitaires qui leurs sont soumises avec attention Donc on doit veiller aussi bien videmment au respect des principes que vous mentionnez Donc c est faisable Simplement il ne faut pas tre pointilleux sur les 800 dossiers ou tentatives de support divers et vari s Cela a galement beaucoup d impact sur la presse c est un contr le sur l ensemble des documents M MARZIN Est ce que cela concerne la publicit pour les cures thermales En ce moment on entend beaucoup de publicit s M MARANINCHI Je ne sais pas M MARZIN De publicit s sur les cures thermales M MARANINCHI Pour moi ce ne sont pas des produits de sant M MARZIN On entend en allant telle cure thermale cela me permet de diminuer mes m dicaments On peut le comprendre pour des anti inflammatoires c est plut t b n fique mais on l entend aussi pour les m dicaments pour l hypertension art rielle Cela laisse croire que la cure thermale peut remplacer ou au moins diminuer la consommation de m dicament ce qui l me para t assez d l t re M CLAUDE Non mais c est une vieille histoire M MARANINCHI Ce que dit la loi cest le contr le a priori de la publicit pour les professionnels c est dire les documents que vous recevez vous et d autres Nous parlons de cela Apr s il y a d autres lois qui cont
62. l et le font bien Ils ont beaucoup travaill sur ce sujet l aussi On a videmment vu ce dossier avec beaucoup d int r t mais les tudes qui nous avaient t fournies taient tr s h t roclites avec des d fauts m thodologiques avec pour une m ta analyse qui sortait des essais individuels qui posaient des probl mes pour tre amalgam s dans une m ta analyse Cette commission en avril 2011 avait ent rin e ici un avis d favorable l ajout de cette mention La firme nous a r pondu sans apporter d l ments nouveaux en reprenant exactement les m mes points qui avaient t fournis dans le dossier initial et nous ne sommes pas davantage convaincus Donc nous vous proposons un rejet puisqu il n y a pas d l ments nouveaux et que les r ponses apport es ne nous semblent pas satisfaisantes celles ci figurent page 230 et 231 Sur le plan de l argumentaire il ny a pas d l ments nouveaux dans le dossier qui vous a t pr sent ici Les critiques inh rentes chacun des essais qui nous ont t fournis figurent et vous sont soumises Donc on vous propose un rejet pour cet l ment l M ROUVEIX C est une r flexion Consid rant justement la place de ces produits Hibiscrub c est un tr s vieux produit qui est recommand dans ses indications par exemple par la soci t fran aise d hygi ne hospitali re et le Centre de Coordination de la Lutte contre les Infections Nosocomiales CCLIN et q
63. l va repasser en commission d AMM le 2 f vrier Il y avait eu en effet une question sur la possibilit de pr venir la fibrose r trop riton ale avec l examen d chographie Donc en effet on n a pas statu M BERGMANN Dans le proc s verbal il est marqu retrait de l indication algie vasculaire de la face pour l indication de traitement du fond de la migraine modification du libell de l indication avec modification du RCP remplacer le troisi me paragraphe par le paragraphe suivant En lisant cela je croyais que cette d cision avait t ent rin e et qu on pourrait d sormais traiter de fond la migraine par le Desernil Comme je l ai dit la derni re fois laisser le plus mauvais parce qu on enl ve les pas trop mauvais pas trop dangereux ce n est pas forc ment le bon choix M VITTECOQ Je me souviens qu on avait t bloqu sur l histoire de la fibrose r trop riton ale et de son caract re r versible ou pas On avait dit qu il fallait demander des experts comp tents sur le sujet On a dit qu on repoussait cela une prochaine commission afin d avoir un avis d expertise et qu on statuerait ce moment l Evaluateur de l Afssaps Si ce n est pas clair dans le proc s verbal on pourra nouveau faire appara tre que la d cision n est pas prise Je pense que ce que vous regardez c est par rapport aux propositions de modification du R sum des Caract ristiques du Produit RCP qui
64. l y a un certain nombre de pays qui ont des guidelines puis on en a aussi qui sont mondiaux sur de grands principes opposer aux firmes et qui doivent justifier le refus On a autorit pour refuser vaut mieux que nous acceptions plut t que d avoir une acceptation passive Il est vident que les publicitaires ou les vendeurs de produits de sant pourraient avoir une incitation avoir une attitude inflationniste Nous l avons v cu pour les produits non remboursables et pour les publicit s grand public Ce sont des questions non pas de dialogue mais de mani re de fonctionner Il est normal que les publicitaires qui sont des gens imagjinatifs tentent Donc on est fr quemment soumis quelques tentations de choses tr s farfelues Quand c est retoqu et a l est les attitudes changent Sur les grands principes que vous connaissez sur le contr le a priori de la publicit c est respecter l quilibre entre le b n fice et le risque dans la pr sentation AMM pas plus pas moins Il y aura des discussions sur les lancements de nouvelles indications sur lesquelles nous serons particuli rement attentifs de m me que des nouvelles autorisations de mise sur le march Vous tes invit s participer videmment ces guidelines La commission sur la publicit ne peut pas traiter ce flux de dossiers donc ce sera un flux qui sera trait en interne Dans une deuxi me tape de notre organisation nous y impliquero
65. ligner sur les RCP europ ens les plus r cemment approuv s Par contre on va se pencher je pense s rieusement sur le probl me des m thotrexates On ne sait pas pourquoi ces dossiers sont tr s mal pr sent s il y a des gros probl mes des m langes entre les indications canc rologiques dermatologiques rhumatologiques et p diatriques Tout est m lang pour finalement un seul dosage Parfois on a par exemple des dosages 500 mg qu on ne voit que dans les indications cancer Ils viennent avec des indications rhumatologiques cela ne d passe pas 25 mg Enfin que ce soit une proc dure nationale d centralis e ou en reconnaissance mutuelle on a beaucoup de soucis avec les m thotrexates Donc on va essayer de faire un point avec le pharmaceutique l dessus pour savoir ce qu il est l gitime d accepter ou pas quitte demander peut tre des RCP diff rents en fonction des indications de faire des RCP diff rents pour la canc rologie de ne pas les m langer avec la rhumatologie dermatologie Tout ce qui concerne les pr cautions d emploi est quand m me tr s diff rent ce n est pas la m me prise en charge un patient canc reux un patient de dermatologie M VITTECOQ I ny a pas d harmonisation europ enne l dessus Comment cela se passe dans les autres pays Evaluateur de l Afssaps Il ny a pas vraiment Non il ny a pas d harmonisation europ enne C est un gros bazar pour les m thotrexates
66. mbre de proc dures Cela ne veut pas dire qu on n ait pas acc s des donn es plus importantes Je ne peux pas m engager changer les choses du jour au lendemain surtout quand nous sommes dans une p riode de transition r glementaire l gislative Je vous rappelle que tout ce que vous faites a un impact tr s important en termes de d cision On ne peut pas changer les proc dures en cours de route Par contre que l organisation des dossiers la pr sentation des dossiers comme c est mentionn voluent c est clair Nous y travaillons mais dans une ambiance qui est un peu contrainte par l tat de la r glementation actuelle o il ne faut pas non plus prendre de risque et o les dossiers ne soient pas de qualit insuffisante en termes d instructions quand ils vous sont transmis M VITTECOQ m a dit que vous aviez quelques questions sur l volution du contr le de la publicit c est cela M VITTECOQ Si vous pouvez reposer la question que vous posiez tout l heure sur le C tait le S resta ou je ne sais plus le M DOUCET J ai soulign il y a quinze jours le probl me du courrier qui avait t adress aux prescripteurs avec des termes par lesquels on disait qu effectivement un certain nombre d anxiolytiques taient actuellement retir s du march mais que bien entendu le S resta restait fid le pour les bons soins des patients Je pense que c tait une publicit quelque peu d plac e I me
67. ment de choses farfelues liminer On peut galement faire voluer les mentalit s des producteurs car ce sont quand m mes des gens qui sont directement expos s D ailleurs on ne peut pas ignorer ce sujet car cela a des cons quences Par contre il faut l aborder avec d autres m thodes M GIROUD Je me permettrais galement d ajouter quelque chose Premi rement les indications recommand es sont traitement local d appoint antibact rien des infections limit es la muqueuse buccale et de l oropharynx C est une plaisanterie C est dire qu au moins il faudrait donner une information comme quoi ce produit n a jamais d montr la moindre efficacit et qu en plus vous avez affaire un ammonium quaternaire qui est un antiseptique de troisi me zone Quant au lisozyme qui avait t d couvert par M FLEMMING malheureusement c est un produit qui est peine d pass M LIARD Ce n tait pas l objet de notre examen Ces questions restent vraies On a notamment en PMF beaucoup de produits Vous aurez largement l occasion de continuer vous exprimer sur ces sujets l propos d autres l ments C est vrai qu il y a des produits anciens C est un d bat g n ral qui d passe largement ces produits l Pour l instant on examina t ce sujet particulier et on vous propose donc cet gard une mesure d instructions si vous en tes d accord Le produit suivant c tait l Avibon Les r
68. n On va me dire qu il y a la r glementation il y a le juridique ce dont on parlait tout l heure en d but de s ance Cela ne me satisfait pas totalement M MARANINCHI Excusez moi je ne veux pas faire du juridique Je suis compl tement nul en l gistique Tout de m me il y a eu une loi sur la s curit du m dicament et des produits de sant qui a t promulgu e le 29 d cembre Cette loi change la donne sur la publicit destin e aux professionnels Je parle de la publicit pas forc ment de l information Donc elle impose un contr le a priori de toutes les publicit s que Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 21 les firmes ou les producteurs de produits de sant font destination des professionnels ce qui est un changement radical par rapport la situation ant rieure Sur le plan juridique dans l autre partie il y a aussi des gens qui respectent qui suivent le droit Donc nous avons re u entre le 28 et le 30 d cembre un tr s grand nombre de publicit s destin es aux professionnels par des firmes qui pr sentaient leurs lls nous ont pos rapidement la question et nous avons d la trancher avec notre tutelle Sur le plan juridique la loi s applique le lendemain de sa promulgation Le contr le a priori de la publicit pour les professionnels s applique imm diatement Cependant la loi dit qu un d cret fixera les modali
69. n qu on verra peut tre aboutir un jour que soient list es non pas les substances telles que c est actuellement en fonction de sa dangerosit mais list es des indications Ce qui est beaucoup plus coh rent C est dire que quand on a une indication qui n cessite une prescription le m dicament doit tre sur liste Quand c est une indication qui ne n cessite pas une prescription il suffit qu il ne soit pas list Cela rendrait les choses beaucoup plus claires plus simples et plus coh rentes Il faut dire qu il y a tr s peu de pays d Europe uniquement l Autriche qui ont fait ce pas l On aimerait que la France volue dans ce syst me l de fa on clarifier singuli rement les choses pour tout le monde pour le bon fonctionnement de l agence pour le bon fonctionnement des d cisions que nous prenons ici et galement pour la promotion de quelque chose qui nous est cher de l autom dication le traitement par le patient lui m me Sachant que ces donn es l voluent beaucoup puisque les connaissances m dicales des patients voluent nous avons aussi l accompagner dans l ducation th rapeutique On aura un tr s bon exemple par la suite avec le d bat sur la migraine Donc nous souhaitons qu voluent ces donn es l mais pour l instant ce n est pas le cas Nous traitons de tous les produits de PMF Dans le cadre de ce produit qui est de la PMF ce n est videmment pas de l autom dication puisque c e
70. n meilleur choix Enfin s ils veulent le 44 la place du 50 M VITTECOAQ On dit non au 44 M BERGMANN Mais s il y a une tude qui montre que le 44 est aussi bien que le 50 que le 50 on l a revalid revalid et revalid On n est pas dans une situation tr s confortable M VITTECOQ Isabelle vous tes arriv e au bon moment Vous allez pouvoir exprimer votre souffrance sur ce dossier Je vais juste je ne pense pas avoir l Alzheimer me souvenir que M BERGMANN vice pr sident de la commission avait lanc une alerte il y a combien de temps Cinq ans Cinq ans peu pr s pour dire effectivement tout ce que vous venez de dire sur ART 50 Donc on a dit on va y aller on va faire une r valuation b n fice risque C est ce que nous avons fait Non M BERGMANN Pas tr s efficace cinq ans plus tard M VITTECOQ Bien s r a tait vu par le groupe rhumatologie qui Il y avait quatre produits il y en a deux qu on en a supprim et puis deux On aurait d garder Chondrosulf et Le groupe rhumatologie les a vus et malgr tout la consommation d AINS les reports de prescription Finalement on a dit on le garde C est tout Donc aujourd hui il y a quelques mois et surtout au moment de l arriv e d ART 44 on a dit on va relancer la r valuation b n fice risque de tout cela qui est partie vers les industriels et qui doit tre finalis e vers le moi
71. nant le Nerisalic qui est une association d un cortico de le diflucortoline et Evaluateur de l Afssaps Stop S il vous plait On fait quel dossier Evaluateur de l Afssaps Nerisalic Evaluateur de l Afssaps Alors il faut que M LIARD et M CLAUDE sortent de la salle s il vous pla t Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 31 Evaluateur de l Afssaps Donc je disais deux variations de type Il Nerisalic des laboratoires Bayer qui est une association d un cortico de le diflucortoline et l acide salicylique ils demandent une modification de la rubrique 4 4 mises en garde et pr cautions d emploi en rajoutant une information qui effectivement manquait dans ce RCP indiquant que l utilisation sur des grandes surfaces corporelles ou pendant une p riode prolong e en particulier sous occlusion augmente de fa on importante le risque d effets ind sirables Donc l c est un avis favorable lls souhaitaient galement rajouter dans le 4 4 et le 4 8 le glaucome L effectivement on module un temps soit peu la formulation puisqu aucun cas de glaucome n a t observ avec ces sp cialit s mais plut t des hypertonies oculaires donc avis favorable sous r serve de cette modification Puis modification du terme d pigmentation par d coloration cutan e Donc des avis favorables Seule une mesure d instructions est mise s
72. ne r ticence ou que nous avions une opposition forte M MARANINCHI Nous veillons m me ce que la France garde sa position et ne suive pas un vote majoritaire Au final cela finit par un vote On peut tre rapporteur non rapporteur ou participant La France doit tenir sa position Cela arrive de ne pas tre majoritaire M DOUCET Le fait que cela soit en proc s verbal me semble M MARANINCHI On fera voluer les guidelines du CHMP sur le plan des proc s verbaux des r unions mais c est tout de m me pas pas M DOUCET Non ce sont les proc s verbaux d ici M MARANINCHI Non mais il faut qu on respecte quand m me aussi les guidelines de ce qui s est pass l int rieur du CHMP qui comme vous le savez n a pas la m me ouverture r glementaire que nous Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 23 pouvons avoir en France Par contre il est clair que les positions fran aises seront connues ici avant pendant et apr s On peut avoir une opinion minoritaire M DIQUET Question juridique est ce qu il faudra que les avis a priori soient motiv s en cas d acceptation et en cas de refus M MARANINCHI L avis des publicit s M DIQUET L avis que rendra la commission devra t il tre motiv sur la publicit M MARANINCHI Oui bien s r M DIQUET Mais est ce dans la loi M MARANINCHI Non mais cela fait
73. ns bien videmment les directions de produits qui connaissent les produits et qui permettront d aider statuer assez rapidement sur l acceptation ou le refus C est un sujet volumineux qui fait l objet de nombreuses discussions et de nombreux d bats Cela concerne toutes les publicit s pour les professionnels Ce que vous mentionnez en fait partie On est plut t dans Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 22 l ambiance de la concurrence inter firmes ce qui n est que du classique L on a des contentieux tous les matins en disant pourquoi untel a telle indication et la revendique et pas tel autre dans des indications extr mement vari es moins s rieuses que le S resta M VITTECOQ Avant de vous donner la parole pour la commission vous sugg rez qu ventuellement on puisse aider des guidelines ou Il y a eu un point de discussion tout l heure par rapport notre proc s verbal qui mentionnait la discussion l Europe sur l avis positif pour certains m dicaments M DOUCET a insist sur un m dicament je ne sais plus lequel o son groupe et la France avaient une attitude n gative et ont vot n gatif l Europe Ceci tant le consensus europ en fait que AMM est telle qu elle est Est ce qu il y aura ou est ce qu on peut imaginer quand m me une publicit un peu bord e avec l il attentif de la vision fran a
74. ojet de rejet sur le plan clinique et pharmaceutique Je ne sais pas s il y a des questions sur ce sujet Ce produit est en r valuation du b n fice risque par ailleurs ART 50 M GIROUD I faudrait en fait reprendre l ensemble des g n riques Il doit y avoir je ne sais pas cinq ou six g n riques Non il ny a qu un g n rique La France est pratiquement un des seuls pays europ ens d velopp s qui a ce genre de produit En plus c est videmment un produit qui a t cr par les laboratoires fran ais Evaluateur de l Afssaps L je pr cise la commission que pour l instant c est un refus d AMM On a donc lanc une r valuation du b n fice risque sur ce produit en termes de b n fice et de risque M VITTECOQ On a lanc une r valuation b n fice risque de tous les ART et que bien entendu celui l est bloqu Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 6 Evaluateur de l Afssaps En fait il y a un nouveau dosage pour une demande de nouvelle AMM De toute fa on elle est bloqu e sur l ART 50 Il y a une r valuation du b n fice risque qui est en cours M VITTECOQ D accord M BIOUR C est quand m me un boulet qu on tra ne depuis quinze ans ou vingt ans Donc il faut arr ter C est un produit qui est M VITTECOAQ M BIOUR c est un caillou qu on a dans la chaussure dans une commission ant
75. ontre pour les histoires de toxicit vasculaire on peut faire basculer l article de Circulation de l enqu te pid miologique danoise L il y a un certain nombre d AINS qui sont pass s en revue sur les prescriptions quotidiennes Le risque vasculaire existe pour plus que les trois AINS cit s Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 19 M VITTECOAQ C est pour cela qu il y a la r flexion au niveau de l Europe Donc on reste sur la migraine Donc sur le chapitre migraine ibuprof ne est ce que tout le monde est d accord sur la proposition Proposition adopt e M LIARD L Om prazole biogaran conseil 20 mg c est une modification de l information pour une harmonisation avec les autres Om prazole On vous propose un avis favorable M BERGMANN Je dirai mais l encore cela ne fait que la dixi me ann e que je le dis la souffrance de ceux qui lisent parce que pour ibuprof ne M MASSON je nai pas compt 97 mais 101 pages de 422 523 L o c est pervers c est que l avis de votre groupe il est en page 517 Donc il faut par hasard au cours de la lecture de 102 pages s apercevoir que c est page 517 qu on a enfin compris tout en haut de la page 517 quel est votre avis Je le redis que la nouvelle direction ne le prenne pas comme une attaque vers elle puisque cela ne fait que dix ans que je le dis qu on aimerai
76. orise la possibilit de m susage Evaluateur de l Afssaps Je peux r pondre simplement que ce m dicament est indiqu dans la maladie d Alzheimer M DOUCET On va prendre un autre exemple celui d un antihypertenseur qui aurait t test dans l ulc re gastroduod nal Je prends un exemple compl tement aberrant Est ce qu on aurait le droit dans le cadre d un RCP d un antihypertenseur de parler d tudes qui ont t faites dans d autres domaines Vous allez me dire d mence vasculaire d mence d Alzheimer on est quand m me dans le neurologique C est un paragraphe qui me semble bien important qui fait quand m me une vingtaine de lignes Je comprends l utilit sur la mortalit mais ce qui me g ne c est que l on voit d embl e dans le titre mortalit au cours des tudes men es dans la d mence vasculaire Quand j ai lu le texte je me suis dit tiens il y a du nouveau y a certainement une nouvelle indication dans la d mence vasculaire J ai alors regard l indication qui ne le confirmait pas Evaluateur de l Afssaps Dans la mesure o en effet il y a eu des tudes r alis es dans la d mence vasculaire on reporte dans le RCP des probl mes d effets ind sirables et ventuellement de d c s plus importants Je pense que c est au contraire important de mettre ce type d information dans le RCP Apr s que M DOUCET consid re que dans la mesure o on parle de mortalit
77. oulais tre s r que cette notion de trois bras soit bien acquise Evaluateur de l Afssaps En fait les trois bras c est acquis En fait ce qui figurera dans la lettre est la synth se C est ce qui est crit puisqu on n en voit pas du tout avec le M VITTECOQ M ROUVEIX qui a une vision des aspects juridiques M ROUVEIX Je sais que l exercice de l valuation de ce dossier est difficile mais l je trouve qu on est vraiment dans le comble de l hypocrisie On demande une tude dont on sait qu elle n apportera rien Alors moi je r affirme qu il ne faut pas la demander La firme fera ce qu elle voudra on n a pas lui dire vous devez faire ceci cela M BERGMANN l je ne peux pas vous suivre Vous qui tes un puriste vous savez que de toute fa on et tr s souvent dans d autres dossiers vous nous dites on ne va pas demander une firme une tude clinique dont on sait que a n apportera rien Alors l franchement Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 9 M BIOUR y a un probl me norme de dur e d exposition aussi avec ce produit ce sont des prises au long cours Vous faites un essai sur trois mois a va donner quoi Vous n aurez aucune exp rience concernant le risque M DETILLEUX L AMM a t donn e sur une tude quatre mois M BIOUR Sur des produits qui sont pris comme cela il faut demander de
78. ours Je voudrais savoir ce qui a t mis en uvre Est ce que la commission de publicit a t saisie Une d cision a t elle t prise O en est on M VITTECOQ C est une question poser Je suis d accord avec ce que vous dites mais la commission de la publicit n est pas dans notre champ C est une question que vous devriez crire la direction g n rale Le sujet je ne le connais pas vraiment Donc Catherine va essayer de r pondre mais Catherine n est pas charg e de la communication Elle va tre emb t e donc mon avis Si M MARANINCHI vient tout l heure posez lui la question M DOUCET Je l aurais pos e s il avait t l Vous la reposerez quand il sera l Mis part cela si la direction g n rale re oit beaucoup de mails et d informations je pense qu un mail n a pas forc ment le poids lls en re oivent beaucoup m est arriv d en envoyer et de ne pas avoir de r ponse Evaluateur de l Afssaps Ce que je pourrais r pondre c est qu en effet l information qui avait t donn e par M DOUCET a t transmise la direction d partement de la publicit Par contre je n ai pas la suite M VITTECOQ Par contre si M MARANINCHI vient tout l heure et que vous lui posez la question ce serait int ressant de savoir ce que devient le travail de la commission de publicit en g n ral au regard de la nouvelle loi parce que si j ai bien compris son r le ce sera le cont
79. p de magn sium un petit coup d ART 44 40 50 n est pas une politique de sant C est dire la limite on peut le faire on l a fait depuis longtemps et on peut continuer le faire que puisque notre objectif est d emp cher les crises sanitaires ce n est pas comme cela qu on y arrivera R fl chissons analysons priorisons et demandons aux techniciens de faire leur travail technique Mais de voir passer des choses comme cela comme on le voit depuis ce matin et depuis plusieurs mercredi n a pas de productivit face aux missions qu on veut nous donner Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 28 M ALBIN Une autre pr cision je regarde Le comprim est aussi d rembours depuis 2005 Donc per os et IV M VITTECOQ Je ne suis pas compl tement d accord avec la fa on dont vous le pr sentez M BERGMANN Je m en souviens tr s bien il est fait r f rence et M LIARD l a dit sur l avis du pr sident puisqu on a marqu dans le compte rendu le Je me souviens avoir bloqu l dessus C est dire que sur le fond je suis rest sur l avis de la commission d AMM de l poque qui tait on n y croyait pas Je ne parle pas de l efficacit du produit c est autre chose je parle du risque j ai le sentiment que les membres de la commission n y croyaient pas Mais on est accul par l industriel qui sans certit
80. partie de bonnes pratiques D abord on peut accepter C est accept par d faut si on ne l a pas trait Donc il vaut mieux l accepter par et quand on refuse bien videmment il faut toujours motiver un refus M DIQUET Non Quand ce n est pas crit ce n est pas obligatoire M MARANINCHI Non Je sais que ce n est pas obligatoire Mais il est sage sur le plan de la p dagogie de l attitude pour qu elle soit coh rente quand m me Que pour le motif du refus de fa on g n rique pas forc ment pointilleuse la page 4 de la brochure la virgule devrait tre en bleu plut t qu en rouge On rentrerait dans des dialectiques n en plus finir Donc on restera sur b n fice risque conformit PAMM Est ce qu il y a une incitation la d rive de pratiques qui sont les grandes guidelines On motivera bien entendu le refus sur ces crit res l M DIQUET Le but de ma question est de savoir s il peut y avoir des recours contre les refus M MARANINCHI peut y avoir des contentieux mais disons que l on a autorit pour le faire Apr s il peut y avoir des contentieux Le tout c est que les contentieux ne soient pas trop pointillistes Les contentieux seront surtout d attitudes diff rentes entre les firmes Il s agit surtout de concurrence entre les firmes par rapport leurs campagnes publicitaires Donc c est important que l attitude qui soit donn e soit une attitude g n rale
81. prend dans la mesure o on sait bien que les anticholinesth rasiques ont une action extr mement limit e la fois en intensit et dans le temps Il est un peu curieux qu on continue et que l industrie pharmaceutique ne fournisse pas de renseignements plus pr cis Deuxi mement c est page 44 mortalit au cours des tudes men es dans la d mence vasculaire On est bien d accord c est un produit dont l indication est la d mence d Alzheimer Il n y a pas d indication dans la d mence vasculaire Je comprends que les tudes de mortalit soient int ressantes par rapport au plac bo pour v rifier s il y avait une surmortalit Derri re cela on sous entend quelque part dans ce RCP de m me pour les RCP d autres sp cialit s base de don p zil qu on peut l utiliser dans la d mence vasculaire Or il y a un m susage important li en partie au fait qu il est difficile de distinguer une d mence vasculaire d une d mence d Alzheimer Eventuellement il y a des d mences mixtes mais il y a aussi un m susage pour pouvoir donner quelque chose un patient qui souffre malheureusement d une d mence vasculaire Ce paragraphe me semble inappropri car lecture rapide il fait appara tre que finalement en d mence vasculaire on peut l utiliser Si on tombe l dessus avant de regarder les indications finalement il ny a pas de probl me particulier Pour un non habitu du Vidal ou un non expert cela aut
82. r le a priori et non pas a posteriori La direction g n rale doit l heure actuelle tre particuli rement occup e r gler ces probl mes l M dicaments de neurologie psychiatrique anesth sie et antalgie M GARDETTE Artica ne en deux mots c est un anesth sique local utilis en dentisterie C est l association de xyloca ne et d adr naline deux dosages C est un dossier en usage m dical bien tabli strictement bibliographique qui reprend exactement les donn es et le RCP de produits d j existants Nous avons voqu s il y a quelques commissions le probl me des concentrations d adr naline dans les anesth siques locaux avec un certain nombre de probl mes de s curit d emploi et en particulier des n croses cutan es La grande diff rence c est que m me si les concentrations d adr naline sont des concentrations identiques ce ne sont pas du tout dans les m mes volumes La Xyloca ne adr naline Aguettant fait 20 ml L on se retrouve avec des ampoules de 1 8 ml et un usage strictement local ce qui nous permet de proposer un avis favorable pour ce produit l M DOUCET J ai eu l occasion de parler avec des chirurgiens dentistes r cemment des probl mes li s la chirurgie dentaire chez les diab tiques notamment par rapport aux malades atteints de microangiopathie diab tique voire macroangiopathie Eux m mes le remarquent lorsqu ils introduisent l anesth sique ils savent qu il
83. r lent ou pas les all gations de sant qui sont tr s nombreuses En dehors des m dicaments le contr le et la r pression sont en effet faits par la DGCCRF Direction G n rale de la Concurrence de la Consommation et de la R pression des Fraudes qui est capable d exercer un contr le et une r pression occasionnellement rudes Mais je suis d accord M MARZIN Oui mais que cela ait un impact sur les m dicaments les cures thermales sont rembours es par les assurances maladies M MARANINCHI Toute all gation de sant a un impact sur la sant et doit faire l objet d un contr le La loi ne dit pas qu il y a un contr le a priori sur ce domaine C est un domaine qui est trait globalement dans les all gations de sant qui sont fort nombreuses concernant les cures thermales Les listes sont tr s longues mais c est une bonne question Je pense que la discipline peut tre une meilleure attitude sur le contr le de la publicit pour les professionnels Si c est de la publicit pour les professionnels qui est farfelue ou fantaisiste vous vous en moquez puisque vous la jetez la poubelle Mais on ne peut pas admettre non plus qu il y ait des all gations dans la publicit pour les professionnels et apr s s opposer ce qu il y ait des all gations distribu es la population g n rale Donc notre contr le s exerce sur les produits de sant de fa on directe prendre une attitude un peu plus digne et vertueu
84. r ancien expert qui tomberait sur ce texte On se sentirait ridicule On est bloqu par le juridique Depuis que je suis ici jai toujours entendu des blocages par le juridique Puis on s aper oit qu un jour la marmite clate sur un certain nombre de points Donc je tiens le dire parce que je ne souhaite pas que nous soyons m l s une affaire quelque peu ridicule quand on commencera regarder les comptes rendus M VITTECOQ Ce probl me de r daction la notice est obligatoire Elle fait partie des annexes de l AMM au m me titre que le RCP l tiquetage Le contenu de la notice lui est revoir M DOUCET J ai not trois choses On a re u l tat des lieux sur la consommation des benzodiaz pines en France Je n ai pas lu le d tail mais j ai lu uniquement le r sum Etat des lieux assez rassurant finalement Depuis dix ans on n en consomme pas plus On en consomme m me un petit peu moins Je ne sais pas sur quelle m thodologie ils s appuient Ne pas citer les probl mes de chute chez les personnes g es On dit que la consommation augmente avec l ge C est une petite Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 2 phrase un peu anecdotique gratuite C est un rapport qui ne sert strictement rien d autant qu il y a d j des travaux qui ont t faits notamment entre l Afssaps et l HAS Haute Autorit de Sant il y a quelque
85. res sujets traiter en priorit M LIARD Non mais je pense qu il ne faut pas aller au del On ne va pas perdre du temps avec cela On ne va pas revenir sur tout le d bat du magn sium Je suis pr t en rediscuter refaire le d bat l dessus mais ce n est pas l objet Actuellement on a une association de deux principes Il est assez clair que probablement initialement on sait que le magn sium c est un irritant sur le plan digestif et que l une des complications importantes c est la Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 26 diarrh e le magn sium per os Il tait assez sans doute tentant pour un laboratoire d ajouter quelque chose qui puisse limiter les effets ind sirables digestifs Cela a probablement t fait ainsi l origine Maintenant il passe devant le comptoir avec toujours deux principes actifs Pour nous ce produit n est pas r f renc le magn sium l est comme pouvant passer devant le comptoir mais l association de ces deux principes actifs ne l est pas Donc on demande logiquement ce qu il soit justifi II n y a pas de justification qui nous soit apport e Donc en toute logique et en toute rigueur on ne peut pas l accepter M GIROUD Je me permettrai simplement de pr ciser qu il ny a qu en France o le magn sium Ce nombre d indication est aussi ridicule que scandaleux M LIARD On est un
86. rop ens concernant l indication migraine et le livret qui l accompagne M VITTECOQ Elle ne sait pas Peu importe M LIARD Ceci dit le travail qu on a effectu est la libre disposition des autres pays europ ens On sera ravi de le partager M VITTECOQ Parce que c est de l ducation de la population et de l ducation europ enne M DOUCET En pratique qu est ce qu on entend par apr s au moins un avis m dical C est dire que le patient peut acheter ce produit avec une premi re ordonnance ou montrer qu il a eu une ordonnance pr c demment ou Comment cela se passe en pratique vis vis du pharmacien Il va dire je suis migraineux j ai d j vu un m decin qui m a dit que je pouvais en prendre j ach te ce produit Non Comment cela se passe M LIARD C est effectivement dans cet esprit l On a souhait que les migraineux doivent au moins une fois en avoir parl leur m decin Pour vous donner quelques chiffres qui sont issus de l tude Framig l tude Framig c est une grande tude qui a t men e par M LANTERI MINET et qui a t refaite p riodiquement qui interroge 15 000 sujets dont quelques uns qui souffrent de maux de t te comme cela il ressort que 60 des gens qui sont sujets des migraines selon les crit res IHS International Headache Society ne savent pas qu ils font une migraine et que 80 des patients qui font une migraine n ont aucun
87. rtant un certain nombre d l ments et notamment sur un calendrier pollinique c est dire d exposition certaines allergies en r gion m diterran enne qui montrent que la dur e de l allergie est un petit peu plus importante elle souhaiterait un conditionnement de quatorze comprim s et que soit exon r de la liste 2 la remise de 140 mg au public Les arguments qui nous ont t soumis ne nous ont pas parus extr mement convaincants d autant plus qu il ny avait absolument pas de discussion sur l accumulation des doses d un antihistaminique sur le risque potentiel d un traitement qui est de quatorze jours au lieu de sept jours de perte de chance pour le patient suivant un traitement d une rhinite pour des raisons erron es Donc on vous propose un avis d favorable cette demande l en pr cisant qu il n y a pas pour nous d arguments en dehors d un calendrier pollinique qui nous est soumis et pas de discussion du risque li un traitement sup rieur sept jours dans le cadre de l autom dication M VITTECOQ D accord Pas de commentaires Encore un produit de marque ombrelle M LIARD Humex c est effectivement de la marque ombrelle C est dire que du coup il y a des quantit s d Humex L c est typiquement un exemple de quelque chose de tr s confusionnant M BIOUR Si le patient dit j ai pris de l Humex j ai fait une hypotension j ai pris de l Humex Qu est ce qu on en fait C
88. s tudes sur un an M VITTECOQ Garder de quoi quand m me avoir des arguments quand au dossier b n fice risque Ne faisons pas le d bat tout de suite Pour l instant on est sur ART 44 qu on ne veut pas C est tout M MASSON La synth se qui a t faite et qui est pr sent e dans le dossier je trouve est parfaite Elle inclut notamment cette tude qui est demand e Je crois qu il faut la demander parce que depuis une vingtaine d ann es on se demande si ce produit est efficace ou pas L dans le cas pr cis cela donnera des r ponses et en demandant une tude en effet pas seulement sur quatre mais sur six mois un an avec un recul d un an Mais il faut imp rativement laisser les termes qui ont t mis dans le dossier tel qu ils sont crits actuellement M VITTECOQ Je crois me souvenir peu pr s on n tait pas film l poque mais c taient les termes des d bats qui nous ont fait garder ART 50 il y a quelques ann es Donc ne refaisons pas les m mes M GIROUD Ce qu on pourrait peut tre proposer en fait c est qu ART 50 demande une autorisation de mise sur le march pour un laxatif irritant ART 50 c est de la Diac r ine et c est un anthraquinonique A partir de l je trouve que ces discussions sur le fait qu on a des m dicaments de l arthrose il ny a pratiquement qu en France o on trouve des m dicaments de l arthrose C est donc une grande d couverte au niveau de la sant pour les
89. s ann es qui ont bien montr qu il y avait des probl mes de prescription des benzodiaz pines en France en particulier dans la cat gorie des plus de 65 ans Donc ce rapport dulcorant ne me semble pas tr s satisfaisant Evaluateur de l Afssaps Je pense que les chutes apparaissent dans ce document donc je vous engage le lire compl tement M DOUCET Cela devrait appara tre dans le r sum puisque c est quelque chose de prouv au point de vue effets ind sirables Alors qu en ce qui concerne la d mence vous mentionnez bien qu il s agit de quelque chose qui est en cours Autre point aussi est ce que je pourrais avoir une r ponse en ce qui concerne le probl me de la publicit que j ai rapport la derni re fois sur le Seresta Parce qu on re oit des avis notamment informations de s curit sanitaire du 10 janvier sur des d cisions de la commission de publicit du 8 novembre ou du 25 octobre Qui disait pendant les travaux la vente continue C est une belle phrase L aussi je pense qu on nous a fait comprendre qu il fallait qu on soit beaucoup plus r actif D une mani re g n rale cette r activit me semble actuellement quelque peu mouss e quand on attend trois mois avant d avoir les publications d avis de la publicit Je me retourne vers Catherine mais je ne veux pas du tout l agresser vis vis de cela J ai signal le probl me de la publicit pour le Seresta il y a quinze j
90. s e en officine On nous a fourni un certain nombre de choses Cela nous semble tout fait int ressant mais l essentiel des arguments sur lesquels s appuie la firme sont des recommandations des autorit s notamment de la HAS mais qui sont pour l essentiel des recommandations de grade B c est dire qu ils ne sont pas forc ment solides On aimerait avoir des donn es bibliographiques un peu plus tay es plus claires notamment les r f rences sur les tudes princeps qui ont sous tendu qui ont support ce grade B et pas seulement le texte des recommandations qui nous a t fourni Par ailleurs on a pos quelques questions la firme sur la fr quence maximale d utilisation chez l enfant puisque a pourra tre utilis chez l enfant ainsi que l ge minimal auquel on peut utiliser la povidone iod e alcoolique 5 et comment cela se passe notamment en usage r p t Donc on demande ces l ments l C est une mesure d instructions On proposait une simplification du libell si on l accordait puisque la mention des diff rents l ments arthrosynth ses injections ou auto injections sous cutan es intramusculaires qui se terminent par un point de suspension n a pas lieu d tre Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 14 Si on accepte quelque chose c est Avant certains gestes invasifs telles que ponctions et injections qui nous s
91. s les propri t s pharmacocin tiques Mais cette fois ci on voudrait bien que cela fasse l objet d une demande sp cifique et que ce soit argument concernant ce qui est ajout en 5 1 5 2 En attendant que soient argument s ces l ments l on vous propose une mesure d instructions M VITTECOQ M LIARD merci beaucoup pour votre contribution la sant publique M THERY Juste un mot Je voudrais revenir sur ce que disait M BERGMANN propos du Ginkgo qui lui donne des tats d me parce qu il ny a pas de fa on de faire Mais je rappelle quand m me que le Ginkgo c est exactement comme le persil en branche ou la feuille de laitue ce n est pas efficace et ce n est pas dangereux Donc ce n est pas un m dicament Ici on juge les m dicaments D s l instant o ce n est pas un m dicament on n a pas se poser de probl me du tout M BERGMANN Cela ne pose aucun probl me Cela fait simplement jurisprudence Je suis enti rement d accord pour qu on n ait pas d AMM pour le Ginkgo Le probl me c est qu on a ouvert la bo te de pandore de 1 000 ou 2 000 produits dans le Vidal M THERY On n a rien ouvert du tout puisqu on ne juge que les m dicaments et on ne juge pas les non m dicaments M BERGMANN Oui mais les non m dicaments avec AMM il y en a des centaines M dicaments en dermatologie Evaluateur de l Afssaps J ai deux produits assez rapide donc deux variations de type Il Un concer
92. s de f vrier J esp re que la commission si c est encore nous ce moment l on verra ce qu on d cide devrait tr s logiquement dire qu on ne le garde pas Je me suis tromp ou pas Je me souviens que a avait t un norme boulot Cela avait t une tr s grosse douleur pour les valuateurs internes C tait parti de la commission d AMM qui avait dit il faudrait r valuer le b n fice risque Ils se sont pay s tout le boulot Nous on a dit finalement on le garde Evaluateur de l Afssaps Oui Cette r valuation on l avait faite en effet la demande de M BERGMANN en 2007 Cela avait t un travail norme de 18 mois de travail vraiment intense On avait souhait ce moment l qu au moins en ce qui concerne ART 50 il y ait une volont forte de la commission d AMM pour le retrait du produit Nous n avions pas t suivis Le groupe rhumatologie n a pas t suivi dans sa demande Donc la commission d AMM a refus Ce n est pas le groupe rhumatologie qui a tergivers en disant il y aura des reports sur la consommation d AINS et la commission d AMM Depuis ce moment l nous prenons r guli rement des demandes ART 44 mais il y a trois ans c tait ART 40 Je voudrais aussi dire que cette demande n intervient pas par hasard Maintenant les produits sont g n riqu s depuis un an La firme est tellement proc duri re qu elle a quand m me d p ch les huissiers qui sont venus ici l ag
93. s font face une personne qui a d j des complications microvasculaires par rapport la r action de la gencive Est ce que vous avez des donn es sur ce plan l Est ce qu il ne faut pas les faire figurer sur le plan des pr cautions d emploi Ma deuxi me question on fait appara tre page 34 l avis du groupe de travail pharmaceutique qui avait mis une mesure d instruction en janvier 2011 Est ce qu on peut donner un accord pour le produit Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 3 M GARDETTE Il y a effectivement une mesure d instruction en termes pharmaceutique Par contre la partie clinique est satisfaisante On pourrait parfaitement donner un avis favorable sur la partie clinique en gardant la mesure d instruction en pharmaceutique Au laboratoire ensuite de r pondre aux mesures d instructions pharmaceutiques pour pouvoir b n ficier de AMM En ce qui concerne le probl me du terrain diab tique je reprends les pr cautions d emploi Le diab te n y est pas C est page 17 l utilisation de ce produit n cessite imp rativement au pr alable un interrogatoire destin conna tre le terrain les th rapeutiques en cours et les ant c dents du patient On devrait pouvoir au cours de cet interrogatoire obligatoire rep rer les patients diab tiques qui ont ce type de probl matique M BERGMANN Pour un dentiste qui a l habitude d
94. se devrait avoir des effets L effet balancier est qu videmment la direction g n rale de la Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 25 sant couvre beaucoup plus largement toutes les all gations sur la sant ce qui peut peser plus Pour ne pas qu il y ait un effet report bien videmment M LIARD Nous avons encore trois dossiers voir Le prochain sur la liste est le Spasmag C est du magn sium et des levures qui sont associ s dans le m me produit C est une demande de mise devant le comptoir c est dire en autom dication en libre acc s Nous avons eu un petit probl me On a l habitude du magn sium en libre acc s qui ne posait pas de probl me mais nous n avons pas encore l association levure et magn sium Donc nous avions examin ce dossier et demand au laboratoire Grimberg de nous donner quelques l ments justifiant l association des deux principes actifs levure et magn sium Le laboratoire nous a r pondu qu il ne fallait pas tenir compte des levures que ce n tait finalement pas tr s important que ce qui importait c tait le magn sium et qu il fallait faire comme s il n y avait pas de levure dans le produit On n a pas partag cette vue optimiste des choses Nous vous proposons au moins une c est un rejet On avait propos un avis d favorable la modification du RCP conduisant la mise en libre acc s donc
95. si c est un usage parfois il serait plus pertinent de r pandre plut t l usage de la povidone iod e M LIARD Moi je veux bien qu on en discute y a des cas effectivement d intol rance l iode qui peuvent tre des Vous avez remarqu que je n ai pas parl d allergies parce que je me suis dit que a allait faire un toll dans cette honorable assembl e Donc c est bien de l intol rance l iode Il y a effectivement ce cas l qui en effet pourrait tre une niche En tout cas ce n est pas suffisamment convaincant pour g n raliser cette indication M VITTECOQ Comment tranche t on Effectivement comme dit M ROUVEIX la logique ce serait de demander au GTA mais le GTA n existe plus Donc le GTA l heure actuelle il est remplac par moi et quelques autres Puis on fait des groupes ad choc J avoue que Faire un groupe ad hoc l Oui enfin il y a suffisamment de travail On peut faire un groupe ad hoc si on veut M MARZIN Un rejet pur et simple me para t disproportionn par rapport au M LIARD On peut faire un groupe faire un sursis statuer On n est pas dans une urgence absolue Ce que je demande c est un peu de temps parce qu il y a Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 16 M BIOUR Cette question qui est d battue et qui est int ressante d passe de tr s loin le cadre de la PMF Mais c
96. st avant des actes de petite chirurgie Cependant on peut penser que des injections sous cutan es r p t es peuvent exposer une intoxication par l iode C est une des raisons pour lesquelles on demande la firme de pr ciser ces choses l et de travailler sur ce sujet qu en est il de l ge minimal auquel on peut utiliser de l iode chez l enfant quel est le risque en usage r p t chez l enfant et chez l adulte Donc on vous demande d approuver notre mesure d instruction sur ce point avec ces arguments M VITTECOQ Nous approuvons Afssaps 143 147 bd Anatole France F 93285 Saint Denis cedex t l 33 0 1 55 87 30 00 www afssaps fr 15 M LIARD Les suivants ce sont Dafalgan et Efferalgan Ce sera plus simple puisqu il s agit seulement de l ajout d une mention suppl mentaire que nous a demand e la firme au niveau de l tiquetage Il semblerait qu il y aurait eu des accidents de surdosage chez des enfants de 13 25 kg Donc ils souhaitent que soient mentionn es sur la bo te les doses maximales de parac tamol employer dans cette tranche d ge Nous sommes d accord avec cette mesure L Hibiscrub 4 c est une demande de modification de l information pour que soit inclus dans l indication le lavage antiseptique pr op ratoire Donc on voit l tendue du travail du groupe PMF et le travail important que font les valuateurs internes auxquels je rends hommage puisqu ils font un norme travai
97. st un dossier qui est pass en groupe g n rique avec une tude pharmacocin tique alors que jusqu pr sent souvent on estimait que la pharmacocin tique par rapport la fraction flavono que n tait pas possible Donc aujourd hui c est quelque chose qui se fait Cela a t r alis par une quipe en Espagne Il y a eu une inspection de l tude qui a t faite par l inspection espagnole et donc la qualit de l tude a t reconnue Nous sur un plan fran ais puisque c est un dossier qu on a vu dans le cadre d une proc dure g n rique nationale c est un avis favorable aujourd hui pour ce dossier Donc je pense que c est l un des premiers Un autre exemple de dossier que je voulais vous pr senter c est un dossier sur un m dicament g n rique T traz pam C est un dossier qui est en rejet aujourd hui Pourquoi Parce que le laboratoire faisait une demande de m dicament g n rique sans faire d tude de bio quivalence bas e sur des donn es de solubilit du principe actif Donc les donn es de solubilit du principe actif ne nous semblaient pas satisfaisantes D autre part le dossier manquait de donn es sur l absorption digestive de cette mol cule Donc cela a t un rejet pour ce dossier g n rique M VITTECOQ D accord Bupr norphine g n rique ce n est pas Mme ANDRIEU On a effectivement valu beaucoup de dossiers du Bupr norphine g n rique M VITTECOQ Est ce
98. suivi m dical au moment de la migraine Donc l autom dication est d j largement un fait Ce qui nous a induit travailler sur ce sujet le proposer en autom dication c est aussi le fait qu on incite les patients identifier leur maladie comme tant bien une migraine au fond d en faire aussi un outil de dialogue avec leur m decin Alors de dire apr s un premier avis m dical est sans doute quelque chose qui n a pas une v ritable port e pratique mais qui incite aussi un moment donn ce qu ils en aient parl un m decin pour tablir une strat gie pertinente de prise en charge de cette maladie M MASSON Dans les 95 pages concernant l ibuprof ne il y a beaucoup de donn es Parmi ces donn es il y en a une peut tre qui manque ce sont les patients qui sont sous Kardegic dose antiagr gant plaquettaire parce que s ils prennent l ibuprof ne juste avant la prise du Kardegic le Kardegic n a plus d efficacit comme antiagr gant plaquettaire M LIARD Je mai pas tout fait en t te le d tail du RCP des ibuprof ne mais si j ai bonne m moire l effet de l acide ac tylsalicylique sur l antiagr gant plaquettaire s tend au moins sur une semaine C est dire que le fait d avoir une dose ventuelle qui disparaisse ne modifie probablement pas l objectif antiagr gant sachant que l dans la migraine il s agit alors ce n est pas forc ment vrai d ailleurs pour toutes les
99. sultats du groupe PMF ont d j t approuv s par cette commission concernant le retrait par la firme de la demande chez l enfant On a seulement vous faire approuver aujourd hui une modification du 5 3 qui est la page 171 C est seulement cette modification sur les donn es de s curit pr clinique que l on vous demande d approuver aujourd hui sinon une modification du RCP M GIROUD En ce qui concerne le probl me de l acc s libre vous tes d accord pour un acc s libre M LIARD Pour l Avibon on en avait d j discut en groupe On avait un avis favorable chez l adulte mais pas chez l enfant parce qu on n avait pas de donn es chez l enfant Du coup la firme a retir sa demande Donc cela ne sera pas devant le comptoir M GIROUD C est une bonne chose M LIARD Actuellement la B tadine alcoolique 5 n est commercialis e qu l h pital et elle est destin es la pr paration aux actes de petite chirurgie et la pr paration du champ op ratoire Il s agit l d une modification de l indication de telle sorte que soit ajout e la phrase Ou avant certains gestes invasifs tels que ponctions et injections arthrosynth ses injections ou auto injections sous cutan es et intramusculaires et injections intra caverneuses gt Ceci correspond effectivement une modification strat gique de la firme puisqu elle demandera d s lors sortir de la r serve hospitali re et tre commerciali
100. t s d organisations du contr le de la publicit Je vais essayer d tre pr cis Le d cret est en pr paration et prendra deux mois Donc nous avons sur le plan l gal c est plus que r glementaire une p riode de transition qui a t discut e et arbitr e par les services juridiques non pas de l Afssaps mais des niveaux plus importants Nous devons respecter le droit pour viter des contentieux sur 300 publicit s ou 500 qui risquent d arriver On peut comprendre aussi que les autres parties ont engag beaucoup de frais dans leurs campagnes publicitaires Donc le droit c est le droit C est dire que tant que le d cret n est pas sorti la loi sur le plan administratif s applique Il y a un refus de principe si nous n avons pas statu dans les deux mois La loi courante c est de dire Nous nous pressons pour que ce d cret soit pr par et publi Il doit tre soumis au Conseil d Etat avec des concertations qui ont eu lieu qui changeront la donne Apr s le d cret il y aura aussi un contr le a priori C est la loi mais le processus sera un peu l inverse et nous mettra la pression nous en avons l habitude et puis nous respecterons la loi C est dire que l agence doit statuer dans les deux mois Donc toute publicit sur laquelle nous n avons pas statu sera consid r e comme accept e a priori C est l inverse du processus Donc nous veillons dans notre organisation mais ce sera une d cision intern
101. t que les pr sentations soient standardis es et que l avis des groupes de travail figure toujours au m me endroit Cela faciliterait la lecture de ces 102 pages M LIARD Alors je souscris compl tement cela et vous remarquerez que concernant le groupe PMF page 422 ceci est sp cifiquement mentionn et il l est l en t te de tous les documents Nous y veillons L avis favorable concernant le quatri me tour figure page 96 du document C est videmment une pagination interne Cette demande a t prise en compte par les valuateurs du groupe PMF M BERGMANN II faut juste me rappeler que la page 96 est donc page 517 Evaluateur de l Afssaps Ceci dit normalement il y a l avis du groupe puis le RCP Donc normalement les relev s d avis sont structur s On commence par la liste des sp cialit s puis l historique du dossier la discussion lavis du groupe et apr s le RCP Donc effectivement en page 517 il y a lavis et juste derri re il y a le RCP M BERGMANN Sauf que quand il y a ou pas la notice et les modifications de notice cela le fait fluctuer dans notre recherche sp l ologique M LIARD Pour le Parac tamol 500 lyophilisat c est une demande de libre acc s Pas de probl me pour nous puisque le parac tamol ce dosage l est d j en libre acc s C est un avis favorable M BIOUR Je signale quand m me que j ai fait partie du groupe d expert sur le parac tamol Il y a un temps
102. tainement peut tre moins exigeants le font en moins de dix jours C est court Pour 8 000 dossiers par an les traiter en dix jours je pense qu ils sont regard s D autres pays ont d autres types de r gulation qui sont de la sanction a posteriori si les guidelines n ont pas t respect s L nous sommes dans le contr le a priori C est la loi et l on va l exercer avec cette diligence Sur la discordance entre les positions fran aises et les positions europ ennes qui n est sans doute pas un sujet nouveau nous sommes tenus de respecter le droit communautaire C est la loi tout court Je vous rappelle que nous avons une certaine influence dans nos d cisions c est dire que m me si un produit est accept nous avons autorit sur ses conditions de prescription et de d livrance Ce n est pas travers la publicit qu il faut jouer c est travers l information des prescripteurs La pr cision sur les conditions de prescription et de d livrance l organisation d un syst me de vigilance ad hoc qui permet de prendre un certain nombre de d cisions concerne tout produit M DOUCET Je demandais que la position de la France lorsque l on revoit les retours du CHMP avec les diff rents produits soit rappel e notamment s il y avait une divergence Encore une fois on adh re bien entendu la d cision europ enne Mais il est important que dans un proc s verbal soit rappel le fait que nous avions u
103. tait sous conditions dans la mesure o il s agit d un produit de perfusion pour les pr matur s On revoyait la notice dans laquelle on demandait au pr matur on l informait on lui demandait qu il d clare s il avait des allergies Cela a bien t marqu le pr sident de la commission demande que cela soit v rifi sur le plan juridique Est ce qu on a la r ponse en quinze jours C est tr s court Est ce qu on a la r ponse du juridique M GARDETTE Non M DOUCET je nai pas la r ponse aujourd hui Nous allons relancer le juridique pour qu on ait une position claire de leur c t M DOUCET Je demande que l on marque au proc s verbal que je l attends pour la prochaine commission M VITTECOQ mon avis le probl me du juridique c est que cela fera un aller retour constant et qu une r ponse n est pas forc ment une r ponse en huit jours mais il faut la relancer de commission en commission M DOUCET lls peuvent tout de m me r pondre J aurais par la suite d autres informations demander qui seront hors proc s verbal On va dire qu il a t approuv l unanimit Cependant je pense qu approuver l unanimit une aberration sur le plan du style est quelque chose qui d juge notre travail C est dommage que M HEBERT ou M MARANINCHI ne soient pas l On a cru comprendre que l Afssaps tait tr s r active maintenant Un journaliste quelqu un de l ext rieur ou un futu
104. te M ROUVEIX Je trouve aussi que l information est tr s importante mais il n est peut tre pas n cessaire de la formuler sous cet aspect l Le dernier paragraphe nous montre que ces probl mes ont t aussi observ s lors de la maladie d Alzheimer il y a le dernier paragraphe dans des tudes men es par le chlorhydrate dans la maladie d Alzheimer d une part Je ne vois pas pourquoi on fait mention de la d mence vasculaire Ces probl mes ont t observ s aussi dans les tudes men es dans la maladie d Alzheimer Je pense qu effectivement l il y a une petite ambigu t M VITTECOQ On peut peut tre revoir le chapeau pour le pond rer un peu et rappeler que l indication est effectivement cela mais que M ROUVEIX Au cours des tudes men es dans des essais cliniques Evaluateur de l Afssaps Je rappelle la commission d AMM que ce produit est donc un g n rique et que le princeps Aricept correspond une proc dure europ enne M DOUCET Je continue m me si cela ne servira rien Je m interroge en ce qui concerne les mises en garde sp ciales et pr cautions d emploi II me semblait que les ant c dents cardiovasculaires notamment de troubles de conduction Ce que l on fait en pratique c est qu on n utilise pas ce produit chez un patient qui a des troubles de conduction cardiaque Eventuellement il y a aussi des probl mes d hypertrophie prostatique C est dans la mesure o il peut y avoir des
105. ude souhaitait marquer cette information Donc a existe ou a n existe pas Si a existe pour moi je me souviendrais l de ce que j ai dit l poque cela ne peut pas tre en autom dication Cela ne peut pas y tre ou alors ou cela d finit une loi qu il fallait tudier a n existe pas M BERGMANN Mais c est accepter que les AINS soient en autom dication Tout le monde conna t la toxicit cutan e r nale allergique des AINS On sait tr s bien qu on a plein de m dicaments d autom dication qui peuvent entrainer des complications mortelles Donc ce n est pas comme a qu il faut raisonner M VITTECOQ La diff rence que je vois entre AINS et Surbronc c est qu on ne va pas mon avis dire que les AINS ne servent rien Mais c est pour cela que j insiste l avis des patients sur ce type de probl matique comme cela pour moi para t essentiel M BERGMANN Depuis la jurisprudence Tanakan nous sommes faits comme des rats Nous avons accept un rapport b n fice risque d favorable pour un m dicament qui n avait ni b n fice ni risque Nous avons ouvert la bo te de Pandore Nous ne pourrons plus avancer tant que nous n aurons pas r fl chi nous ou d autres une politique de sant M LIARD Simplement pour votre information nous avons en autom dication c est dire devant le comptoir l Ac tylcyst ine mais pas l Ambroxol que nous n avons jamais accept devant le
106. ui a galement fait ses preuves Je suis un tout petit peu surpris entre le d calage qu il y a entre l usage pratique parce qu on ne va pas red couvrir ce produit et un niet pur et dur Je ne vois pas en l tat actuel des choses et la pr vention des infections comment ce produit peut tre mal utilis Je n y vois que du bien Je ne comprends pas que ce soit un refus clair et net En plus je pense que peut tre maintenant je sais bien que cette commission n existe plus on aurait pu b n ficier de l avis du GTA Groupe de Travail Anti infectieux l poque o a existait C est vraiment un probl me de bon usage de produit qui profite par la suite au bon usage des anti infectieux M VITTECOQ Je suis d accord avec vous M ROUVEIX Il y a quand m me un d calage entre la derni re recommandation du CCLIN qui appara t page 225 et la situation actuelle M LIARD Alors l l un des arguments qui nous a amen prendre cette d cision un petit peu drastique est d abord que l usage le plus r pandu encore une fois c est la povidone iod e qui est la Betadine en solution aqueuse employ e en pr op ratoire et qui a un niveau de preuves infiniment plus solides que l usage de l Hibiscrub Si on peut comparer les deux m me s il y a peu d tudes comparatives mais quand il y en a eu elles taient assez convaincantes en faveur de la povidone iod e Ces l ments l font que probablement m me
107. ur la rubrique 5 3 car les donn es de g notoxicit canc rog n se n ont pas t fournies donc le groupe demande que ces donn es soient fournies Le deuxi me produit c est l Eclaran donc du peroxyde de benzoyle dans l indication acn o la firme a souhait rajouter dermatite de contact donc avis favorable Egalement en parall le il y avait un REx qui modifiait les autres rubriques 4 5 4 6 4 7 et 5 3 qui ont t mises jour donc rien de particulier Modification pharmaceutique Mme ANDRIEU Pour la partie pharmaceutique je ne vous parlerai que de quelques dossiers Fluconazole Renaudin il faut que je revois avec les personnes qui ont en charge le groupe nouvelle demande parce qu il y a un probl me d avis dans la pr sentation Donc c est revoir Il y a un relev d avis partiel de la r union 799 II faut le sortir de la commission parce que l avis manque Je ne sais pas ce qui s est pass donc je verrai avec les personnes qu on refasse cela une prochaine fois Donc 799 groupe de travail pharmaceutique il faudra le reprendre M dicaments g n riques Mme ANDRIEU Ce que je voulais vous citer titre d exemple dans l ensemble des nombreux dossiers que l on a voir certainement ceux qui sont les plus r v lateurs Groupe g n rique Vous voyez qu il y a une fraction flavono que purifi e c est dire un g n rique du Daflon qui vient de recevoir un avis favorable C e

Commission d`AMM du 19 janvier 2012 - Verbatim (20/06

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