Systèmes SYNCHRON CX MA Mode d`emploi Microalbumine
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1. PERFORMANCES ACCEPTABLES DU REACTIF L acceptabilit d un r actif est d termin e par un talonnage r ussi et par des r sultats de contr le de qualit respectant les crit res d acceptation du laboratoire CONSERVATION ET STABILITE DU REACTIF Le r actif MA conserv non ouvert entre 2 C et 8 C est stable jusqu la date d expiration imprim e sur l tiquette de la cartouche Une fois ouvert le r actif est stable pendant 60 jours a moins que la date d expiration ne soit d pass e NE PAS CONGELER Mode d emploi 389770 AF SEPTEMBRE 2008 Lieu de stockage du r actif ETALONNAGE CALIBRATEUR NECESSAIRE Trousse calibrateur MA pour le SYNCHRON cx PREPARATION DU CALIBRATEUR Aucune pr paration n est n cessaire CONSERVATION ET STABILITE DU CALIBRATEUR Le Trousse calibrateur MA pour le SYNCHRON CX est stable jusqu a la date d expiration imprim e sur le flacon du calibrateur s il est conserv bouch dans son r cipient d origine a une temp rature comprise entre 2 C et 8 C Z ATTENTION Ce produit est d origine humaine et il doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses Chaque unit de s rum ou de plasma utilis e pour la pr paration de ce produit a t test e selon des m thodes approuv es par la Food and Drug Administration FDA Administration am ricaine des produits alimentaires et pharmaceutiq2. rer aux r f rences 10 11 12 pour les autres interf rences caus es par les m dicaments les maladies et les variables pr analyse Mode d emploi 389770 AF MA SEPTEMBRE 2008 Page 7 de 11 PERFORMANCES PLAGE ANALYTICAL La plage analytique pour la d termination de la microalbumine sur les syst mes SYNCHRON CX s tend de 0 2 mg dl a 30 mg dl Pour obtenir les valeurs exactes consulter la feuille d instructions des valeurs de calibrateur pour syst mes SYNCHRON CX MA Les chantillons pr sentant une concentration sup rieure la limite de lin arit doivent galement tre programm s comme ORDAC MANUEL Le syst me effectuera la dilution lors de la programmation avant l analyse La m thode du Syst mes SYNCHRON ox pour la d termination de cette substance pr sente la plage analytique suivante Tableau 5 0 Plage analytique TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l Urine ORDAC manuel 24 97 mg dL 240 970 mg L Les chantillons dont les concentrations d passent la limite sup rieure de lin arit doivent tre dilu s avec une solution saline et retest s PLAGE RAPPORTABLE DETERMINEE SUR PLACE Tableau 6 0 Plage rapportable TYPE D ECHANTILLON UNITES CONVENTIONNELLES UNITES S l SENSIBILITE La sensibilit est d finie comme tant la concentration la plus faible mesurable pouvant tre distingu e de z ro avec une confiance de 95 La sensibilit pour le dosage de
3. Laboratory Methods 18th Edition W B Saunders Company Philadelphia PA 1991 10 Young D S Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd Edition AACC Press Washington D C 1990 11 Friedman R B Young D S Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests 2nd Edition AACC Press Washington D C 1989 12 Young D S Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests AACC Press Washington D C 1993 13 National Committee for Clinical Laboratory Standards Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guideline NCCLS publication EP9 A Villanova PA 1995 14 National Committee for Clinical Laboratory Standards Eva uation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Approved Guideline Vol 19 No 2 NCCLS publication EP5 A Villanova PA 1999 Beckman Coulter Ireland Inc Mervue Business Park Mervue Galway Ireland 353 91 774068 taal Beckman Coulter Inc 4300 N Harbor Blvd Fullerton CA 92835 Mode d emploi 389770 AF MA SEPTEMBRE 2008 Page 11 de 11
4. PRELEVEMENT CATEGORIE 24 HEURES INTERVALLES ALEATOIRE lt 30 mg 24 h lt 20 ug min lt 30 ug mg cr atinine Microalbuminurie 30 300 mg 24 h 20 200 ug min 30 300 ug mg cr atinine Albuminurie clinique gt 300 mg 24 h gt 200 pg min gt 300 ug mg cr atinine Mode d emploi 389770 AF MA SEPTEMBRE 2008 Page 6 de 11 UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l Consulter les r f rences 7 8 9 pour obtenir des directives sur l tablissement des intervalles de r f rence sp cifiques du laboratoire Informations suppl mentaires concernant le rapport des donn es sp cifi es par le laboratoire REMARQUES SUR LE PROTOCOLE LIMITES 1 S assurer que les chantillons contenus dans les pipettes sont exempts de d bris bruts Il est recommand de centrifuger les chantillons tr s troubles avant l analyse 2 Si une contamination de la prot ine s rique est suspect e un godet de solution saline doit tre dos avant d analyser les chantillons de Microalbumine INTERFERENCES 1 La recherche d interf rences a t effectu e sur les substances suivantes Tableau 4 0 Int rferences NIVEAU SUBSTANCE ORIGINE MAXIMUM TESTE EFFET OBSERVE a 0 Sans objet b INS Interf rence non significative dans une limite de 0 25 mg dL ou 10 8 2 Iln est pas recommand d utiliser des chantillons d urine ayant t contamin s avec du sang 3 Se r f
5. la qualit qui divergent doivent tre valu s par votre laboratoire Tableau 1 0 Mat riel de contr le de qualit NOM DU CONTROLE TYPE D ECHANTILLON CONSERVATION PROCEDURE S DE TEST REMARQUE Le syst me doit fonctionner 37 C 1 Charger le r actif sur le syst me comme indiqu dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX 2 Une fois le chargement du r actif termin l talonnage doit tre fait Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus de d tails sur la proc dure d talonnage 3 Programmer les chantillons et les contr les pour l analyse comme indiqu dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX 4 Apr s chargement des chantillons et des contr les sur le syst me suivre les protocoles d utilisation du syst me comme d crit dans la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX Mode d emploi 389770 AF MA SEPTEMBRE 2008 Page 5 de 11 CALCULS Le syst me effectue automatiquement tous les calculs et fournit le r sultat final sous forme de rapport Les syst mes SYNCHRON CX4 5 n effectuent pas les calculs des dilutions d chantillon faites par l utilisateur Dans ce cas le r sultat fourni par l instrument doit tre multipli par le facteur de dilution pour obtenir le r sultat final Les syst mes SYNCHRON CX4CE 5CE 7 y compris les syst mes CX DELTA et CX PRO effectuent les calculs du r sultat final des
6. FB BECKMAN ce COULTER Syst mes SYNCHRON CX MA Mode d emploi Microalbumine Copyright 2008 Beckman Coulter Inc Coffret r f rence 475100 Pour utilisation diagnostique in vitro REVISION ANNUELLE PRINCIPE APPLICATION Le r actif MA utilis avec le Syst mes SYNCHRON CX et le Trousse calibrateur MA pour le SYNCHRON CX est destin la d termination quantitative de la concentration de albumine MA dans l urine humaine SIGNIFICATION CLINIQUE Le dosage de l albumine dans l urine aide a diagnostiquer une dysfonction r nale et est recommand par American Diabetes Association pour d pister la microalbuminurie METHODOLOGIE Le r actif MA est utilis pour mesurer la concentration de albumine grace a une m thode turbidim trique Au cours de la r action albumine se combine avec un anticorps sp cifique pour former des complexes antig ne anticorps insolubles Le syst me Systemes SYNCHRON CX distribue automatiquement les volumes de r actif et d chantillon appropri s dans la cuvette Le rapport utilis est un volume d chantillon dilu pour 24 volumes de r actif Le syst me contr le le changement d absorbance a 380 nanom tres Ce changement d absorbance est directement proportionnel la concentration de l albumine dans l chantillon et est utilis par le syst me pour calculer et exprimer la concentration de l albumine partir d une courbe d talonnage non lin aire po
7. MA est de 0 2 mg dL 2 0 mg L EXACTITUDE Une tude de comparaison a t r alis e sur des chantillons de patients et l analyse des donn es t faite par analyse de r gression de Deming Urine dans une plage de 0 4 26 1 mg dL Y Syst mes SYNCHRON CX 0 990X 0 11 N 111 MOYENNE Syst mes SYNCHRON CX 4 01 MOYENNE analyseur d immunochimie par n ph lometrie 4 16 COEFFICIENT DE CORRELATION r 0 987 a Un produit de Beckman Coulter Inc Consulter les r f rences 13 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests d quivalence Mode d emploi 389770 AF MA SEPTEMBRE 2008 Page 8 de 11 PRECISION Un Systemes SYNCHRON CX fonctionnant correctement doit donner des valeurs de pr cision inf rieures ou gales aux valeurs suivantes Tableau 7 0 Valeurs de pr cision ADEDE 1 DS CHANGEMENT PR CISION TYPE D ECHANTILLON mg dL mg dL CV a Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est inf rieure ou gale la valeur du changement comparer l cart type du test l cart type de r f rence indiqu ci dessus pour d terminer l acceptabilit du test de pr cision Lorsque la moyenne des r sultats du test de la pr cision est sup rieure la valeur du changement comparer le CV du test la r f rence indiqu e ci dessus pour d terminer l acceptabilit La valeur du changement DS indiqu CV indiqu x 100 b S O Sans objet Consulter le
8. dilutions d chantillon faites par l utilisateur quand le facteur de dilution est entr dans le syst me lors de la programmation des chantillons Les chantillons d urine pour les tests MA peuvent comprendre des chantillons de 24 heures des chantillons pr lev s des intervalles d termin s et des chantillons al atoires Chaque chantillon peut n cessiter un calcul s par Pr l vement d urine de 24 h R sultat MA en mg dL x Volume d urine mL x oml mg 24 h Pr l vement d urine p riodique taux d excr tion d albumine 1 7 1000 ug g dL R sultat MA en mg dL x Volume d urine mL x Ten mg 100 mL yg minute Pr l vement d urine al atoire taux albumine cr atinine 1 x 1000 ug R sultat MA Rare mid sulta en mg dL x Cr atinine mg dL mg ug mg cr atinine F015293L EPS RAPPORT DES RESULTATS INTERVALLES DE REFERENCES Chaque laboratoire doit tablir ses propres intervalles de r f rence en se basant sur sa population de patients Les intervalles de r f rence list s ci dessous sont tir s de documents scientifiques et d une tude effectu e sur les syst mes SYNCHRON CX 1 Tableau 2 0 Intervalles de r f rence UNITES INTERVALLE TYPE D ECHANTILLON CONVENTIONNELLES UNITES S l SYNCHRON CX lt 1 9 mg dL lt 19 0 mg L Tableau 3 0 D finition de la microalbuminurie de l American Diabetes Association association am ricaine du diab te PRELEVEMENT DE PRELEVEMENT A
9. i ne peuvent tre accept s Crit res de rejet d chantillons propres au laboratoire PREPARATION DU PATIENT Instructions sp ciales concernant la pr paration du patient propres au laboratoire MANIPULATION DES ECHANTILLONS Instructions sp ciales du laboratoire concernant la manipulation des chantillons Mode d emploi 389770 AF MA SEPTEMBRE 2008 Page 2 de 11 REACTIFS CONTENU Chaque coffret contient les articles suivants Deux cartouches de r actif MA 2 x 100 tests VOLUMES PAR TEST Volume d chantillon ORDAC manuel Volume total de r actif Volumes des cartouches A B C COMPOSANTS ACTIFS CONSTITUANTS DU REACTIF Tampon de r action 10 uL 3 uL 240 uL 215 uL 25 uL 33 0 mL Anticorps MA sp cifique pour l albumine humaine ch vre 7 2 mL Contient galement d autres compos s non r actifs n cessaires aux performances optimales du syst me L azoture de sodium utilis comme agent de conservation peut r agir avec le m tal des canalisations et former des compos s explosifs Voir le National Institute for Occupational Safety and Health Bulletin Explosive Azide Hazards 8 16 76 Z ATTENTION MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI AVEC LE COFFRET A REACTIFS Trousse calibrateur MA pour le SYNCHRON cx Au moins deux niveaux de mat riel de contr le Solution saline PREPARATION DU REACTIF Aucune pr paration n est n cessaire
10. ints multiples REACTION CHIMIQUE Albumine Anticorps anti albumine gt Complexe antig ne anticorps antig ne F015294L EPS ECHANTILLON TYPE D ECHANTILLON Les chantillons de liquide biologique doivent tre pr lev s selon la proc dure utilis e pour tout test de laboratoire clinique 4 Les seuls chantillons recommand s MA sont les chantillons d urine Mode d emploi 389770 AF MA SEPTEMBRE 2008 Page 1 de 11 Les chantillons d urine doivent tre recueillis sans conservateur Le type de recueil de l chantillon d pend de la fa on dont les r sultats doivent tre rapport s 4 Si les chantillons sont troubles ou contiennent des mati res particulaires les clarifier par centrifugation 3000 x g pendant 10 minutes CONSERVATION ET STABILITE DES ECHANTILLONS Les chantillons d urine peuvent tre conserv s jusqu 72 heures entre 2 C et 8 C Il n est pas recommand d utiliser des chantillons congel s Conditions suppl mentaires concernant la conservation et la stabilit des chantillons d finies par le laboratoire VOLUME D ECHANTILLON Le volume optimum d un godet d chantillon est 0 5 mL Consulter le tableau des tubes d chantillons primaires r f 248511 pour les volumes optimums des chantillons de tubes primaires CRITERES DE REJET D ECHANTILLONS Se r f rer la section REMARQUES PROCEDURALES de ce mode d emploi pour avoir les chantillons qu
11. lot Se r f rer la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX pour plus d informations sur cette option Pour plus de d tails sur l talonnage voir la section 6 du manuel d utilisation du SYNCHRON CX 4 Le syst me ex cute automatiquement des contr les de v rification de l talonnage et fournit des donn es la fin de l talonnage En cas d chec de l talonnage le syst me imprime les r sultats accompagn s des codes d erreur et avertit l op rateur de l chec Pour obtenir une explication des codes d erreur consulter l annexe G de la section 10 du manuel d utilisation SYNCHRON Cx TRA ABILIT Pour plus de renseignements sur la tra abilit se r f rer au mode d emploi du calibrateur CONTROLE DE QUALITE Au moins deux niveaux de contr le doivent tre analys s tous les jours De plus ces contr les doivent tre effectu s chaque nouvel talonnage chaque fois qu une nouvelle cartouche de r actif est entam e et apr s certaines op rations de maintenance ou de r paration comme expliqu dans le manuel du syst me correspondant L utilisateur d cidera ou non selon les bonnes pratiques de laboratoire ou les exigences accr dit es du laboratoire et les lois en vigueur s il est n cessaire d effectuer des contr les plus fr quents ou d utiliser des contr les suppl mentaires Les contr les suivants doivent tre pr par s et utilis s selon leur notice respective Les r sultats de contr le de
12. s r f rences 14 pour obtenir des directives sur la r alisation des tests de pr cision Les donn es comparatives de la performance pour le Syst mes SYNCHRON CX valu es l aide de la directive EP5 A propos e par le NCCLS se trouvent dans le tableau ci dessous 14 Chaque laboratoire doit d finir les performances de ses propres instruments des fins de comparaison Tableau 8 0 M thode d estimation de la pr cision EP5 A du NCCLS Points estim s Nombre de Valeur ee di TYPE de points de moyenne de i D IMPRECISION TYPE D ECHANTILLON syst mes donn e test mg dL Intra s rie Urine Contr le 1 Nombre Urine Contr le 3 a L valuation des point a t d termin e en testant les donn es regroup es d un syst me raison de deux analyses par jour et de deux observations par analyse pendant vingt jours sur un instrument utilis et entretenu selon les instructions du fabricant REMARQUE Ces degr s de pr cision et d exactitude ont t obtenus lors de proc dures de tests sp cifiques sur les Syst mes SYNCHRON CX et ne repr sentent qu un exemple de sp cifications de performance de ce r actif INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Pour plus de renseignements sur les syst mes SYNCHRON CX se r f rer au manuel SYNCHRON CX correspondant Mode d emploi 389770 AF MA SEPTEMBRE 2008 Page 9 de 11 DOMMAGES D EXPEDITION Si vous remarquez lors de la r ception que le produit e
13. st endommag notifiez votre centre de support clinique Beckman Coulter Mode d emploi 389770 AF MA SEPTEMBRE 2008 Page 10 de 11 REFERENCES American Diabetes Association Diabetic Nephropathy Diabetes Care 20 Suppl 1 524 7 1997 2 Boyden A Button E Germerog D Precipitin Testing With Special Reference to the Measurement of Turbidity J Immunol 57 211 1947 3 Hellsing K The Effects of Different Polymers for Enhancement of the Antigen Antibody Reaction as Measured with Nephelometry Protides of the Biological Fluids 23 579 1973 4 Tietz N W Specimen Collection and Processing Sources of Biological Variation Textbook of Clinical Chemistry 2nd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1994 5 National Committee for Clinical Laboratory Standards Routine Urinalysis and Collection Transportation and Preservation of Urine Specimens Tentative Guideline NCCLS publication GP16 T Villanova PA 1992 6 CDC NIH manual Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories U S Government Printing Office Washington D C 1984 7 Tietz N W ed Fundamentals of Clinical Chemistry 3rd Edition W B Saunders Philadelphia PA 1987 8 National Committee for Clinical Laboratory Standards How to Define Determine and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory Approved Guideline NCCLS publication C28 A Villanova PA 1995 9 Henry J B Clinical Diagnosis and Management by
14. ues et a t trouv e n gative quant la pr sence d anticorps anti VIH 1 et 2 et anti HCV et n gative pour l antig ne Hbs Comme aucune m thode ne peut offrir la certitude totale que le virus du sida de l h patite B et de l h patite C ou tout autre agent infectieux d origine humaine non recherch est absent du produit celui ci doit tre manipul comme tant susceptible de transmettre des maladies infectieuses conform ment aux pr cautions en usage Ce produit peut galement contenir d autres substances d origine humaine qui n ont pas t mises en vidence car il n existe pas de test appropri pour les d tecter ou n ont pas t recherch es La FDA recommande que de tels chantillons soient manipul s selon le niveau 2 concernant la s curit sur les substances biologiques des Centers for Disease Control Emplacement de conservation des calibrateurs INFORMATIONS SUR L ETALONNAGE 1 Le syst me doit avoir des facteurs d talonnage valides en m moire avant d ex cuter les chantillons de contr le ou de patient Mode d emploi 389770 AF SEPTEMBRE 2008 MA Page 4 de 11 2 Dans des conditions de fonctionnement habituelles la cartouche de r actif MA doit tre talonn e tous les 30 jours et aussi lors du remplacement de certaines pi ces ou lors de certaines proc dures d entretien comme indiqu dans le manuel d utilisation du SYNCHRON CX Ce dosage poss de un talonnage intra
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