Avis de sécurité urgent
Contents
1. t lu et compris Je confirme galement que je pr senterai ces informations mes clients Signature Date2. un ventuel retour des sympt mes DIP Lorsqu elles sont administr es par voie sous cutan e une quantit lev e d IgG doit tre perfus e un d bit relativement lev jusqu 60 ml sur une ou deux heures ce qui n cessite des kits de perfusion dits fourchus le plus souvent une fois par semaine La courte dur e d utilisation signifie qu un ventuel d tachement devrait tre remarqu et qu une action corrective devrait tre adopt e Ge 09 Unomedical Prise en charge de la douleur La prise en charge de la douleur s effectue par perfusion sous cutan e continue sur 4 heures ou plus l aide d une pompe externe ou d un pousse seringue La pratique courante exige que le kit de perfusion de ces patients soit contr l toutes les 4 heures Thalass mie L utilisation d une pompe externe dans le traitement de la thalass mie s appelle traitement par ch lateurs du fer Le traitement par ch lateurs du fer vise liminer l exc s de fer chez le patient thalass mique successif des transfusions sanguines fr quentes n cessaires la survie du patient Port e du rappel Unomedical a s est un fabricant l gal qui est dans l obligation de notifier l ensemble des utilisateurs finaux consommateurs ayant achet le lot concern et de pr senter des donn es de rapprochement comme preuves Par cons quent nous esp rons que vous collaborerez avec nous et demanderez les donn es de r
3. peut provoquer une hyperglyc mie qui si elle n est pas trait e peut d g n rer en acidoc tose diab tique L acidoc tose diab tique est un trouble grave qui peut avoir des effets s rieux sur la sant notamment le d c s Les sympt mes de l acidoc tose diab tique incluent naus e vomissements dyspn e et augmentation de la soif miction Consultez imm diatement un m decin si vous pr sentez l un de ces sympt mes Outre l interruption de l administration d insuline un retrait chirurgical de l aiguille peut s av rer n cessaire Patients non diab tiques Les dispositifs neria Thalaset neria Detach et neria Multi infusion sont destin s la perfusion sous cutan e d immunoglobulines dans le traitement du d ficit immunitaire primitif DIP d apomorphine pour la maladie de Parkinson MP de morphine pour la prise en charge de la douleur et de ch lateurs du fer pour la thalass mie L utilisation des kits de perfusion est indiqu e pendant une dur e allant jusqu 12 heures Maladie de Parkinson L apomorphine peut tre administr e sous forme d injections intermittentes plusieurs fois par jour ou en continu l aide d une petite pompe portative pendant la journ e g n ralement 12 heures Il est recommand de changer de kit et de site de perfusion toutes les 12 heures Lorsque le patient est veill il est probable qu il remarque une fuite de liquide sur ses v tements et sa peau ainsi qu
4. Ge 0 9 Unomedical En suivant les conseils ci dessous et le mode d emploi des dispositifs vous pouvez continuer d utiliser vos kits de perfusion en toute s curit e Retirez d licatement le prot ge aiguille avant d ins rer le kit de perfusion e Ne pliez par l aiguille avant l insertion et n utilisez pas le kit de perfusion si l aiguille est pli e ou endommag e e Retirez d licatement le kit de perfusion apr s utilisation pour viter toute contrainte m canique sur l aiguille e Assurez vous que l aiguille est pr sente sur le kit de perfusion utilis avant de jeter ce dernier e Contactez votre prestataire de sant si vous pensez que l aiguille s est rompue et est rest e sous la peau D tail des dispositifs concern s La liste de produits jointe au pr sent Avis de s curit contient tous les num ros de lots concern s par cet avis Description du probl me Les kits de perfusion cit s sont fabriqu s par Unomedical a s et utilis s pour la perfusion sous cutan e d insuline ou d autres m dicaments Unomedical a observ que dans de rares cas l aiguille en acier peut se rompre pendant l utilisation interrompant ainsi l administration de l insuline ou des autres m dicaments Patients diab tiques Les dispositifs contact detach Sure T et Sure T Paradigm sont destin s la perfusion sous cutan e d insuline l aide d une pompe externe L interruption de l administration d insuline
5. Le JX Unomedical Avis de s curit urgent concernant les kits de perfusion avec canule en acier Conform ment MEDDEV 2 12 1 r v 8 ANNEXE 5 20 05 2015 Exp diteur Unomedical a s Infusion Devices Aaholmvej 1 3 Osted DK 4320 Lejre Danemark D nomination commerciale du produit SURE T SURE T Paradigm contact detach contact Sub Q neria neria detach neria multi thalaset Type d action Avis de s curit Attention Distributeurs et utilisateurs finaux consommateurs Cher client Ce courrier est un Avis de s curit concernant les kits de perfusion avec canule en acier SURE T SURE T Paradigm contact detach contact Sub Q neria neria detach neria multi thalaset figurant dans la liste jointe en annexe Ces kits de perfusion sont fabriqu s par Unomedical a s et utilis s pour la perfusion sous cutan e d insuline ou d autres m dicaments Vous recevez ce courrier car vous tes distributeur des kits de perfusion pr cit s Nous vous prions de bien vouloir pr senter ces informations vos clients Gr ce des processus continus de gestion de la qualit Unomedical a observ que dans de rares cas l aiguille en acier pouvait se rompre pendant l utilisation Ceci peut provoquer une fuite du m dicament et n cessiter un retrait chirurgical de l aiguille Unomedical a imm diatement adopt les mesures n cessaires pour r soudre ce probl me NY JA Point de rupture de l aiguille
6. approchement mises jour toutes les 2 semaines Mesures adopter par le distributeur lutilisateur En tant que distributeur nous vous prions de bien vouloir pr senter ces informations vos clients Nous sommes sinc rement d sol s pour la g ne occasionn e Pour toute question veuillez contacter l une des trois personnes suivantes Torben Sandgren VP Ventes monde marketing et R amp D 45 6161 8354 Rabi Gharabli Directeur adjoint Diab te 45 2023 9495 Kim Nielsen Marketing et gestion de portefeuilles 45 6155 5175 Pour d poser une r clamation veuillez crire FSCA ID convatec com Elle y sera enregistr e et trait e comme il se doit Nous appr cions le temps et l attention que vous accordez cette importante notification Sinc res salutations M S ren Melsted Vice pr sident Assurance qualit et Affaires r glementaires Dispositifs de perfusion et ventes industrielles Unomedical a s Aaholmvej 1 3 Osted DK 4320 Lejre Danemark O A Unomedical Formulaire de r ponse Merci de renvoyer ce formulaire de r ponse compl t A Unomedical a s E mail FSCA ID convatec com Objet Avis de s curit Kits de perfusion avec canule en acier Veuillez crire en majuscules Nom de l entreprise Interlocuteur Poste au sein de l entreprise N de t l phone mobile de l interlocuteur Par la pr sente je confirme que l Avis de s curit dat du 20 05 2015 a
Download Pdf Manuals
Related Search