Home

ORTHOFIX® SISTEMA DE FIXAÇÃO GALAXY

Contents

1. pH gt 7
2. 4 8
3. Orthofix ot
4. rj 9 10 11 12 Ek v ov
5. DM Orthofix Galaxy
6. 5 10mm
7. 0rtofx 1 2
8. EOG 140 C 284 F
9. Galay
10. Aev Orthofix 140 284
11. NA To va 6 5 6 5 6 mm 20mm 25 16 17 18 20 21 22
12. 24 and To Orthofix Galaxy Wrist yta To
13. Es K RH ORTHOFIX 140 C 284 p
14. Galaxy MRI 9 99 93030 O V Yi MRI 43 932100 100mm 12mm 939250 250mm 9mm 932150 150mm 12mm 939300 300mm 9mm 932200 200mm 12mm 936060 60mm 6mm 932250 250mm 12mm 936080
15. Gay Gay CV HA
16. A hel wr BK gt Orthofix 1 Orthofix pH 2 3 Orthofix pH 4
17. 2 TOV 3 Orthofix pH TOV H Orthofix 1 2 3 4 5 Slipavon 4
18. 6 5 6 56mm 20mm 500mm 6 mm Transfix 0rthofix Transfix Galaxy bai FARBE SE 4 16 17 18 21 22 23 24 25 26 27 28 nar RN
19. 46 ROM Orthofix Galaxy BARA BE sk Orthofix Galaxy
20. RE
21. 40 DA RR EEN CERURA SIAT
22. Orthofix Orthofix Orthofix Ve ker inten i extern fixa n v robky Orthofix by m ly b t pou ity spole n s odpov daj c mi im plant ty sou stmi a p slu enstv m Orthofix Jejich aplikace by m la b t provedena sp vybaven m Orthofic p esn podle chirurgick ho postupu doporu en ho v robcem v p slu k dan mu opera n mu postupu Wszystkie elementy produkt w do stabilizacji wewn trzne i zewn trznej Orthof powinny by u ywane wraz z odpowiadaj cymi im implantami Orthofix cz ciami akcesoriami ch umieszczanie powinno odbywa si przy u yciu odpowiednich narz dzi Orthofix uwa nie przestrzegaj c techniki chirurgicznej zalecanej przez producenta w odpowiednim podr czniku techniki chirurgicznej Vse sadne naprave Orthofix za notranjo in unanjo uporabo moramo obvezno uporabljati z ustreznimi Orthofvovimiimplantani komponentami in dodatki
23. singleuseonly 40 10
24. Galaxy va Galaxy TOV Galaxy pe TIG Galaxy va 1 C and 15 METATONIZHZ To
25. MEN NA XPHZIMONOIEITAL O TO and o 4 Ta Orthofix
26. To Orthofix Galaxy AoBeveic AoBeveic AoBeveic AoBeveic
27. HV 25 1 T 5mm 3 93010 93110 93310 093350 0 9360 9410
28. pe TN Kat TOV Ka n Kot TIG TIA MIA ZE KAMIA NA
29. 2 MRI GALAXYWRIST Galay Wit ER e 30 900 am 90ml m MR SAR 40W kg Gay MR Gay MR Galay MR
30. ot Ta Orthofix amp ANOZTEIPOMENO Orthofix GAAec MH Orovokev c KIT nou
31. B 49 pH gt 7 PIRS AE FLOS TAAA E lt 40 10
32. Ed AE 4m EM E VET Gay
33. 1 5 Tesla 3 0 Tesla 900 Gauss cm 90ml cm SAR 4 0 W kg 15 To Galaxy va Galaxy TOV Galaxy
34. 1 5 Tesla 3 0 Tesla Galaxy 15 15 SAR W kg 2 2 W Kq 25W Kq amo PC IE PE ot yta ta MRI Xe va ha Galaxy
35. pe Tov BAPYTHTA NPOEPTAZIA 132 C 270 F 132 270 15 m 4hem 30 30 TOV Orthofix Orthofix
36. BRE X 4 1327 270 F 132 C 270 F sh 4 30 30 Orthofix Orthofix ORTHOFIX
37. 3 4 5 6 7 2
38. Kod Trzon 6 Gwint 0 D ca kowita D gwintu Kod Trzon Gwint D ca kowita D gwintu 912630 6 6 56 260 30 342630 6 6 260 30 912640 6 6 56 260 m 342640 6 6 260 4 912650 6 6 56 260 50 342650 6 6 260 50 912660 6 6 56 260 6 042660 6 6 260 60 512670 6 6 56 260 70 042670 6 6 260 70 312680 6 6 56 260 80 342680 6 6 260 80 312690 6 6 56 260 90 042690 6 6 260 90 A506 6 56 150 30 M1606 6 180 30 311540 6 6 56 150 041640 6 6 180 40 11550 6 6 56 150 50 M1606 6 180 50 50 6 6 56 150 60 041660 6 6 180 MM 6 6 56 150 m 341670 6 6 180 70 511580 6 6 56 150 80 041680 6 6 180 30 50 6 6 56 150 90 16006 6 180 346420 6 4 180 20 P 50 6 4 180 30 Kod Trzon 0 Gwint 0 D ca kowita D gwintu 245440 6 4 120 10906 45 35 70 20 AA 6 5 10 a 6 45 35 80 ara NER E 150 0 10086 45 35 80 30 A 6 m 4 6 45 35 100 Zb 120 2 1086 6 45 35 100 30 USE 4 i 20 10056 45 35 100 m se E Ji 4 0376 45 35 120 20 2000 6 4 10 a 1038 6 45 35 120 30 6 10 20 10066 45 35 120 190025 10 n 348320 4 3 120 20 3501 1 33 3 80 35 a A 3 gt 34835 4 3 120 5 947320 4 3 100 7 34735 A 3 10 5 MO 3 3 75 50 MT 3 3 25 E 20 MD 3 3 25 60 25 MB 3 3 25 60 30 ML 3 3 25 70 15 Ma 3 3 25 70 wE 3 3 25 5 M63 3 25 30 w7 3 3 25 100 30 Dopuszc
39. 37 31 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 2 ER 25mm Galaxy Wrist 7
40. Kat 1 5 Tesla 64 MHz Magnetom Siemens Medical Solutions Malvern PA Numaris 4 Syngo MR 20028 DHHS Active shielded 3 Tesla 128 MHz Excite HDx 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI Active shielded Orthofix Galaxy T 1 ot
41. Orthofix Ta Ta Orthofix Galaxy va 0 To KAL TOV kar m
42. GALAXY GALAXY 15 Tesla 3 0 Tesla 900 Gauss cm 90mT cm MR SAR lt 40 W kg Galaxy MR Galaxy MR si Galaxy MR Galaxy 15 TC Tesla 15 Galaxy ASTM F2503
43. Galaxy Galaxy Av Galaxy 0 oc Kat va mopei va Kat n in vivo
44. Gay 15 iC 3 15 MR Galaxy Galay ASIMP2503 MR MR CONDITIONAL MN EJ Glay ASIMF2503 MR MR ondiiol ASTM F2052 06 F2213 06 F2182 11 F2119 07 Gy
45. Orthofix Orthofix Orthofix PER DESA HAEEREN E RATAJ Orthofix Galaxy 0rthofix Orthofix 2 BORILE amp B Galaxy MR E Pte tee L A U RSE nm
46. O TN pH gt 7 Ta AEN va Kat ETIKETA NA H
47. o TOU Ta Orthofix yta To 3 Galaxy Wrist Nam 2 kat va pe ora rj
48. To tAoc m and kar lt 40 C 10
49. MRI 9 932100 10mm 12mm 939250 mm e 9mm 932150 EE 10mn E Lm EE 239300 mm 9mm 932200 K Lm EG 936060 om 6mm E 932250 EERME Lm EE 936080 AEH UmK 6mm 932300 EJ 50mm K 12 Ef 236100 mms 6m 8 932350 JEFF 350 mm K 12mm B 936120 mm 6mm EM 932400 400mm I 12m 236140 Mmm mm 24 939100 0mm I 9mm B 96160 EM 160 mm 6mm 939150 EE mK 9m Ef 236180 180mm TC 6mm 939200 HJC 200 mm 9mm B 936200 EJEH 200mm K 6mm 93010 93410 MRTE 93110 93310 GALAXY 93020 ZETA 93030 APESAR XE 93320 93120 BE REV XE 93330 JS 21818055 93350 BK p ht 55 XCALIBER XCALIBER RE Mo 5 Mo
50. C 3 Orthofix Galaxy Orthofix Galaxy NRE Orthofix HA Orthofix 0rthof rthofy
51. 25mm Orthofix 2 DH PA 7 8
52. 93350 33 XCALIBER KYAINAPIKE XCALIBER Zneipwpa 912630 6 6 56 260 30 942630 6 260 30 912640 6 6 56 260 40 942640 6 260 40 912650 6 6 56 260 50 942650 6 6 260 50 912660 6 6 56 260 60 942660 6 6 260 60 912670 6 6 56 260 70 942670 6 6 260 70 912680 6 6 56 260 80 942680 6 6 260 80 912690 6 6 56 260 90 942690 6 6 260 90 911530 6 6 56 150 30 941630 6 6 180 30 911540 6 6 56 150 40 941640 6 6 180 40 911550 6 6 56 150 50 941650 6 6 180 50 911560 6 6 56 150 60 941660 6 6 180 60 911570 6 6 56 150 70 941670 6 6 180 70 911580 6 6 56 150 80 941680 6 6 180 80 911590 6 6 56 150 90 941690 6 6 180 90 946420 6 4 180 20 OZTEOZYNOEZHZ 946430 6 4 180 30 Zneipwpad 946440 6 4 180 40 945420 6 4 150 20 10190 6 45 35 70 20 945430 6 4 150 30 10191 6 45 35 80 20 945440 6 4 150 40 10108 6 45 35 80 30 944420 6 4 120 20 10135 6 45 35 100 20
53. H va pe nc TOV Kat va kat va ur pe TN tig Orthofix Galaxy 27 Ta Orthofix Galaxy Ta
54. H va and To va 5 10 yi Kai pe Ta 2 5 mm
55. 3 1 2 3 4 5 4 5
56. MRI MR MR MRI MRI Tento symbol znamen e pou magnetick rezonance u tohoto produktu Symbol podm n n p pustnosti pro magnetickou rezonanci Symbol zna i nen bezpe n eu produktu by o prok z no e nep edstavuje dn zn m riziko i pou it Takto ozna en produkt p edstavuje riziko pi pou it 5 jakoukoli magnetickou S magnetickou rezonanc za ur en ch podm nek rezonanc Symbol Warunkowo dopuszczone do MR Symbol Niedopuszczone do MR Oznacza e rz dzenie nie stwarza zagro enia w okre lonym rodowisku MRI Oznacza e urz dzenie stanowi zagro enie podczas wszystkich bada przy zachowaniu okre lonych zasad u ytkowania rezonansem magnetycznym Simbol za uporabo pri MR To pomeni da je predmet dokazal da ni znanih nevarnosti Simbol za nevarnost pri MR v dolo enem okolju MRS z dolo enimi pogoj uporabe To pomeni da predmet povzro a nevamosti v okoljih MRS MR 221 212 HG 8 80 YALE MRI Yo BAJE ZON MR 8948 718 jek als 89 YAU AUS 32 5 1905 Masc SE 820
57. yia Ta va Kai Kat ZEONouc Touc pe m Kat pe va and
58. 1 5 3 0 Galaxy 15 15 AR Wk 22 Wikg 25W Kg C 0 PT MR MR cGaaxyy MR MR cGalsy M Galaxy Gay MR
59. 15 30 900 Im 90ml cm 40Wkq SAR 15 I Galaxy MR Galaxy MR Galay MR MR Gal MR Conditional 93100 93620 L O v F 936010 E 939010 939020 939030 zk MR Conditional L
60. HIV AoBeveic va and 2 5 AN amp O ogrykrrjpac TO T Allen 5 mm 93010 93110
61. 93030 93320 93330 4 5 6 7 8 9 0 36
62. O va 28 TIG Orthofix H Orthofix pH TOU 2
63. 13 14 15 lonk 716 eni Tov and o 17 18 19 Eyyevei pe 20 21 Oomk c 22 Kat
64. Orthofix Galaxy Kat Orthofix Ot Orthofix Orthofix mV kar yia Orthofix CD ROM
65. 92630 6 6 56 260 30 912640 6 6 56 260 40 912650 6 6 56 260 50 912660 6 6 56 260 60 912670 6 6 56 260 70 912680 6 6 56 260 80 912690 6 6 56 260 90 911530 6 6 56 150 30 911540 6 6 56 150 40 911550 6 6 56 150 50 911560 6 6 56 150 60 911570 6 6 56 150 70 91570 6 6 56 150 7 911590 6 6 56 150 90 10190 6 45 35 70 2 10191 6 45 35 80 20 10108 6 45 35 80 30 10135 6 45 35 100 20 10136 6 45 35 100 30 10105 6 45 35 100 40 10137 6 45 35 120 20 10138 6 45 35 120 30 10106 6 45 35 120 40 35100 33 3 70 20 35101 4 33 3 80 35 TEZI 942630 6 6 260 942640 6 6 260 942650 6 6 260 50 942660 6 6 260 60 942670 6 6 260 70 942680 6 6 260 80 942690 6 6 260 90 941630 6 6 180 30 941640 6 6 180 40 941650 6 6
66. yta Ap6pord va XPHZIMONOIEITAL a Ta TOV
67. Orthofix 56 N vod k pou it t te p ed pou it m FIXA N SYST M ORTHOFIX GALAXY i ORTHOFIX tes ORTHOFIX Srl Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italie Telefon 0039 0456719000 Fax 0039 0456719380 0123 POPIS A INDIKACE PRO POU ITI Fixa ni system Orthofix se skl d ze sady komponent pou van ch spole n s prost edky Orthofix k fixaci kosti kostni rouby draty Extern fixa n syst my jsou modularni a tak umo uj r zn konfigurace konstrukce Fixa n syst m Orthofix Galaxy a jeho sou sti v dn m p pad pln nenahrad norm ln zdravou kost a ani nezvl dnou zat en plnou v hou obzvl t v p padech nestabiln ch zlomenin pakloub nezhojenych i opo d n zhojen ch zlomenin Sou st l by by m lo b t sou asn pou it extern ch opor nap pom cek pro ch zi Syst m obsahuje r zn moduly kter jsou ur eny k aplikaci na r zn m sta horn ch a doln ch kon etin a p nve P i spr vn m pou it fixa n syst m Orthofix Galaxy udr uje funkci kon etiny minimalizuje opera n trauma na rove anatomick stavby zachov v schopnost prokrvovani i schopnost tk n produkovat kostn hmotu osteogenn potenci l Ve ker v robky Orthofix jsou ur eny pouze k profesion ln mu pou it Chirurgov kte budou dit aplikaci pom cek Orthofix m
68. To ex va OTO Eva va va va Orthofix Galaxy O To
69. 3 Orthofix Galaxy Wst 7 Galaxy
70. 6mm 2 aay 2m MR MR
71. 5 V va va ot 29 Auhog pec Znp ta
72. H ORTHOFIX MONO KAI ANOTEAEZMATIKOTHTA To 30 MRI GALAXY WRIST Galaxy Wrist va 1 5 Tesla 3 0 Tesla Manama 900 Gauss cm 90ml cm SAR lt 4 0 W kg
73. dm v E lt R lay Rca RAN
74. MR 3 15 MR EJ 4 I 15 64 MHzMagnetom Siemens Medical Solutions Malem PA Software Numaris 4 Version Syngo MR 20028 DHHS Active shielded horizontal field scanner 3 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI Active shielded horizontal field scanner aay 7 MR 1 MR
75. XCALIBER HES LA XCALIBERHE i 24512 LA ZE swo AE LO wol Aao 912630 6 6 5 6 260 30 942630 6 260 30 912640 6 6 5 6 260 40 942640 6 260 40 912650 6 6 5 6 260 50 942650 6 260 50 912660 6 6 5 6 260 60 942660 6 260 60 912670 6 6 5 6 260 70 942670 6 260 70 912680 6 6 5 6 260 80 942680 6 260 80 912690 6 6 5 6 260 90 942690 6 260 90 911530 6 6 5 6 150 30 941630 6 180 30 911540 6 6 5 6 150 40 941640 6 180 40 911550 6 6 5 6 150 50 941650 6 180 50 911560 6 6 5 6 150 60 941660 6 180 60 911570 6 6 5 6 150 70 941670 6 180 70 911580 6 6 5 6 150 80 941680 6 180 80 911590 6 6 5 6 150 90 941690 6 180 90 946420 6 180 20 ZH 946430 6 180 30 DE LIM 220 210 946440 6 180 40 10190 6 45 35 70 20 945420 6 150 20 10191 6 45 35 80 20 945430 6 150 30 10108 6 45 35 80 30 945440 6 150 40 10135 6 45 35 100 20 944420 6 120 20 10136 6 45 35 100 30 944430 6 120 30 10105 6 45 35 100 40 944440 6 120 40 10137 6 45 35 120 20 943420 6 100 20 10138 6 45 35 120 30 943430 6 100 30 10106 6 4 5 3 5 120 40 943440 6 100 40 35100 4 33 3 70 20 948320 4 120 20 35101 4 33 3 80 35 948325 4 120 25 948335 4 120 35 947320 4 100 20 947325 4 100 25 M310 3 50 18 M311 3 60 20 M312 3 60 25 M313 3 60 30 M321 3 70 15 M314 3 70 20 M315 3 70 25 M316 3 70 30 M317 3 100 30 TA SE 730 ME 450 TE MSM AS ES US as AS Orthofix A 5 AS AE Orthofix ESA ESSAS 100 Todos os pr
76. o To Galaxy MRI 99 99 93030 32 PABAOI 932100 100 mm 12 mm 939250 250 mm 9 mm 932150 150 mm 12 mm 939300 300 mm 9 mm 932200 200 mm 12 mm 936060 60 mm 6 mm 932250 250 mm 12 mm 936080 80 mm
77. 01 pe TOV Tov 01 Orthofix va pe TIG Galaxy mo n 2 Mn Orthofix va
78. FRENTES Ki
79. 5 6 7 1 2 3 Orthofix Orthofix 1 2 3 4 5 T 4 5 NAA SR
80. To Orthofix pe mv Orthofix 1 To Galaxy O mi
81. 1 5Tesla 3 0Tesla 15 15 EIA SAR W kg 2 2 W Kg 2 5 W Kg TC TC MR MR Galaxy MR Galaxy MRI Galaxy MRI m 99 93030 Orthofix E MRI Galaxy MR
82. 93310 93350 93620 93410 93030 93320 93330 va H and va va va 0
83. Galaxy MR Orthofix 2cm JU 5 10 mm 5 ER 4cm
84. 80mm 6mm 932300 300mm 12mm 936100 100mm 6mm 92350 350mm 12mm 936120 120mm 6mm 932400 400mm 12mm 936140 140mm 6mm 939100 100mm 9mm 936160 160mm 6mm 99150 150mm 9mm 936180 180mm 6mm 939200 200mm 9mm 936200 200mm 6mm 93010 93410 9110 9310 GALAXY WRIST 93020 93030 93320 93330 93120 3350
85. Galay MR CONDITIONAL Galaxy ASTMF2503 ASTM F2052 06 F2213 06 F2182 11 F2119 07 Galaxy 15 Tesla 3 0 Tesla 900 Gauss cm 90 mT cm SAR 40W kg 15 Galaxy MR Galaxy MR Galaxy MR Galaxy MR MR 93100
86. or pomot amo 3 pe Orthofix pH Kat tn 4 5 6 7
87. HV E 93010 E 25 Meza SIE A T 5mm X 93110 93310 93350 93620 TIT ERBE 93410 93030 93320 28 03330 TERA Fe Ph WEA MERA RETIRAR BA
88. NAS Uk dro single use only J 20 21 22 23 24 28 26 2 28 29 30 3 1 20 mm 6 5mm 6 56mm 50 mm 50 mm
89. 5 912630 6 6 56 260 30 942630 6 6 260 30 92640 6 6 56 260 40 940640 6 6 260 40 912650 5 6 56 260 50 940650 6 6 260 50 92660 6 6 56 260 60 92660 6 6 260 60 970 6 6 56 260 70 92670 6 6 260 70 92680 6 56 260 80 94260 6 6 260 80 5060 6 6 56 260 90 92690 6 6 260 90 951 6 6 56 150 30 941630 6 6 180 30 1540 6 6 56 150 0 91640 6 6 180 40 91550 6 6 56 150 50 941650 6 6 180 50 91560 6 6 56 150 60 341660 6 6 180 60 911570 6 6 56 150 70 9416706 6 180 70 9115806 6 56 150 80 3416806 6 180 80 911590 6 6 56 150 90 9160 6 6 180 90 946420 4 180 20 9640 6 4 180 30 RE MO 9 9640 6 4 180 40 10190 6 45 35 70 20 UNI 1 180 4 95430 6 4 150 30 101916 15 35 80 20 95440 6 4 150 40 10108 6 45 35 80 30 6 4 120 2 0356 45 35 100 20 944430 6 4 120 30 10136 6 45 35 100 30 94440 6 4 120 40 10056 45 35 100 40 93420 6 4 100 20 0376 45 35 120 20 6 4 100 30 10138 6 45 35 120 30 9430406 4 100 40 10106 6 45 35 120 10 948320 4 3 120 2 310 4 33 3 70 20 AE 5 948325 4 3 120 25 948335 4 3 120 35 97320 4 3 100 20 97325 4 3 100 25 M310 3 3 25 50 18 MI 3 3 25 60 20 M312 3 3 25 60 B 3 3 25 60 30 m3 3 25 70 15 MM 3 3 25 70 2 M315 3 3 25 70 B M63 3 25 70 30 M7 3 3 25 100 30 0rthofix
90. 6 mm 932300 300 mm 12 mm 936100 100 mm 6 mm 932350 350 mm 12 mm 936120 120 mm 6 mm 932400 400 mm 12 mm 936140 140 mm 6 mm 939100 100 mm 9 mm 936160 160 mm 6 mm 939150 150 mm 9 mm 936180 180 mm 6 mm 939200 200 mm 9 mm 936200 200 mm 6 mm ZQITKTHPEZ APOPOZH ATKONA 93010 93410 93110 Meoaioc 93310 93020 GALAXY WRIST 93030 93120 93320 93330
91. ERA A Ft0 STL Orthofix ASA ABIT ZChE USS Ha RHODE 2 NE 9128 ura AHE Trel 5 HE 57 URI ZABOLI 140 084 EZ OOF ECH 5012 E SOLTA DHAL EO AHA 212 EE 54 AM0 BS 085 57 BT 425 Sk BBC 521 BR7 FB EE EEE AFA 4 ZA le IS EE 132 C 270 F 132 C 270 F 15 48 UZ AIZ 305 302 GRE 7 4451 UR AE de 40 LUR E Orthofix TONHA 2 3491 AH DA AO BE 212 UY APR EE MAS 75 BAE UH NIJE EIS NZS dejo Orthofixo 2322 AME LICH Adel 218 LOJA Ful ZAH a PE S VA 4912 ae nl ASHE AME ENT UCS SHE AS Male SAS HYLLE mera oboj Chet 215 9 7140 ae BILJE MA AS EEEF BLC ORLE MAE EUA ABE MAS GE AS DIES AS SHEA milo ES HT AAA O 015 AE SHIO SH OE JESO ER aa 1518 410 20 ES VALE UCH RAHSA FOOF BLICH ORTHOFIX 1812 2 ELOI IMG FAJ U SEE 2481 21210 FS ABO CHEHRA 11915 US zA AS HED tek o S 7 7 5 APENA SJA ZLA JOJ 9 5 4191 E SLC ZAE AS ASHE 2 231911 E 82104 96 MRISEA E GALAXY WRIST ZO SEZ Galaxy Wist PED HOJA EAEE S k MR ZA CHA ES MR Conditional 22 SHI ASLE CS 22101 uje RASHA AMEI lt 91500 9007 KP A cm 90mT cm 2 2 CH 322712 21221 HIM CHAO HE LEO AAGE ne 2 CH 2141 gt SARAH 54 8 ol EH ASA NES
92. Galaxy Ta 93100 93620 n L 936010 939010 939020 939030 pe L yta To 1 5 3 Tesla 0 kat m
93. HE HSE BILE 4918 212718 ABEC 9 AUC 7 4540 UD lo 2 Ge HOR 57 o k UZILE NBBUCH A z 6 o 8r PIPON BAHO QUAL 7172150 AS HZ 5 MO mQ Sr USHC SELE DAZ HEM GEE 5154 MA 207172 3 Orthofx ZA E HJOJEJA simi az ojerztej MAAS MA S mer a umri 9 gt 1 Hur 09 4 NRP EC 99 ALC 5 8540 UD HO 2 do 40 EI LE 30 M E do niu r 51 51 BA BEZTAA5 T850 HRSA ac ida SHI 75 5 OZ FE SPALE HAS HOJE A TETAS TIER Bot do EAER 24 7 5 SEJA Edo E ioga USE NON 22 gAn EE HEC sa 518 PE MEC IADE HEERA 910 BAER SOL SPICE A a 2319 ch 95 TES 71101 EN AAU EINE AS AESA 250 AS a BO 9 AEO VEZ ESSAS MALHA PAU SECIE GS ASSES SEO RS PETE HSUCHHIE USE 718 SEN 33 MA 529 AS obe 4 3 SAE AS Sto BH ICH E BEF SAS 2 P l 505 Br EWA EAE MALFADO UT 8710 BOLAS ET Ealo 1 Stol AAH PE ERR OHSAS dr Eo UBES HP 00 SEA o HEH 2 ES um 521 BAS
94. Nale y zachowa szczeg ln ostro no aby ruby nie przenika y przez stawy lub p ytki wzrostowe u dzieci Chirurg okre la liczb pr t w oraz rub kostnych niezb dnych do uzyskania prawid owej stabilizacji ramki na podstawie wynik w bada klinicznych i radiologicznych Implantowanych przyrz d w takich jak ruby kostne czy druty gwintowane oraz przyrz d w oznaczonych tylko do u ytku jednorazowego NIE NALE Y U YWA PONOWNIE D ugo ruby oraz gwintu nale y dobra zale nie od wymiar w ko ci itkanki mi kkiej Nale y unika nadmiernej penetracji drugiej warstwy kory przez ruby poniewa mo e to doprowadzi do uszkodzenia tkanki mi kkiej Maksymalna rednica gwintu ruby powinna by mniejsza ni 1 3 rednicy ko ci np ruby kostne 6 5 lub 6 5 6 mm do ko ci o rednicy wi kszej ni 20mm W przypadku rub kostnych wymagaj cych wst pnego wykonania otwor w przed umieszczeniem rub konieczne jest wst pne nawiercenie otwor w za pomoc odpowiednich wierte i prowadnic W dobraniu odpowiedniego wiert a mo e by pomocne por wnanie naci na wiertle i rubie Wiert a ze st pion spirala nale y wyrzuci poniewa ich stosowanie grozi urazem termicznym ko ci Zabrania si umieszczania rub samonawiercajacych z gwintem o rednicy co najmniej 5 00 mm za pomoc narz dzia elektrycznego nale y je wprowadza r cznie lub przy u yciu wiertarki r cznej ruby samonawiercaj ce z
95. Galaxy 13 AJA SHO 91151 MR AFHL Le 9 lolok Galaxy 2181 AJA AO o SESC MR HOR AE MOJA FEUCH HEA Galaxy 212 AJA EO 18 AI lo MR SIJE 0 k 3 AA HAE 27H SFH Galaxy DI ALA EAAS BR SAL AK AIS Z HU POLO S 2155 KABLE M l 5 translational attraction 0 L 0 5 3 5121 PAHO 3 1 5622 MR 313191 SHONA 981 EE Galaxy DH MLA Galaxy 2124 2 450 ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Enviroment 42 7 SA HOM 515 Fo ES EA 75 GALE THO Chef MR CONDITIONAL MR ZA OH 9 501 ARNE BJJ E e ES S k Galaxy AAH NA7 7 DIES ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Enviroment 84217 SB EAA 2 22 9 HF EA TIN FAT ZH Chef MR Conditional MR ZAP 9154 ESC 2 ASTM F2052 06 F2213 06 F2182 11 F2119 0701 poj ZKE HIS AE LES S k Galaxy NAS GSH UAL HAAA FUSHA 4 748 4 JE 2195 AASHU SHEH 5130855519 84278 9002 FP A cm 90mT cm 2 2 2 215 21221 15 SAS A HA HAAA LEA 2161 AI Tt SARUA HWA EP 525014 o AS ASSH Galaxy 12 A ARLS 5 AHA TE Fo 9101 Galaxy AJABO FEE MR TD 0413810 9 THEFA Galaxy 18 AO 2 r AA Se MR SE 21 Galaxy DE ALB ME TIS
96. nitrokloubni zlomeniny kolene kotn ku a z p st n sledn l ba dislokovanych nebo ztuhl ch lokt p etrv vaj c nebo trval nestabilita loketn ho kloubu akutn nestabilita loketn ho kloubu v d sledku po kozen loketn ch vaz nestabilni zlomeniny lokte dodate n stabilizace lokte u poopera n interni fixace nestabiln ch zlomenin 57 Zevn fix tor Orthofix Galaxy Wrist je ur en k n sleduj c m indikac m uzav en a otev en zlomeniny kloub a dislokace z p st s po kozen m m kk tk n nebo bez po kozen m kk tk n polytrauma karp ln dislokace nezredukovane zlomeniny po konzervativni l b ztr ta kosti nebo jin rekonstruk n postupy infekce POZN MKA Fixa n syst m ramene je ur en pro zlomeniny proxim ln ho humeru v p padech kdy jsou zachov ny dv t etiny metaf zy kosti KONTRAINDIKACE Fixa ni syst m Orthofix Galaxy se nesm pou vat ani prod vat za elem pou it k jin mu elu ne je jeho v robn ur en Syst m se nedoporu uje pou vat u n sleduj c ch zdravotn ch komplikac pacienti s ment ln mi i fyziologick mi pot emi kte bu necht j nebo nejsou schopni dodr ovat pokyny poopera n p e pacienti trp c v nou osteopor zou pacienti trp c v nou a nedostate n regulovanou formou cukrovky diabetes mellitus pacienti s oslabenou vaskularitou pacienti po p
97. 4 132 C 270 F 132 C 270 5 4 30 30 E SINGLE USE 0NIY
98. 6 INFORMACE O BEZPE NOSTI P I MAGNETICK REZONANCI MRI GALAXY WRIST Rezonan n prost ed P neklinick m testov n bylo prok z no e komponenty Galaxy Wrist jav podm n n p pustn pro MRI Pacient nebude b hem sn m n ohro en pokud budou spln ny n sleduj c podminky statick magnetick pole mezi 1 5 a 3 tesla maxim ln prostorov gradient magnetick ho pole 900 Gauss cm 90 ml cm maxim ln hl en m rn absorbovan v kon SAR pr m rovan p es cel t lo v syst mu mus byt lt 4 0 W kg zen provozn re im rovn I na za zen se nesm pou t dn vys lac p ij mac c vky Ccely fixa n syst m Galaxy mus b t mimo prostor otvoru skeneru magnetick rezonance dn st fixa n ho syst mu Galaxy nesm b t um st na uvnit otvoru skeneru Sn m n pomoc magnetick rezonance t ch st t la na nich je fixa n syst m Galaxy um st n je tud vylou eno INFORMACE O ZAH V N Za v e uveden ch podm nek skenov n se p edpokl d e r my fixa n ho syst mu Galaxy po 15 minut ch nep etr it ho skenov n vyvolaj zv en teploty maxim ln 1 C INFORMACE 0 POSUNU Syst m nep edstavuje dn dal riziko i nebezpe pro pacienta kter je um st n v prost ed s polem 1 5 3 tesla a to s ohledem na transla n p ita livou s lu migraci a to iv moment FIXA
99. ANO TEIPOMENA Mn Ta Orthofix w MH Orthofix va kat va MH kat n O
100. o com pH neutro ou ligeiramente alcalina Consulte a ficha t cnica do fabricante do detergente para obter a concentra o da solu o eo tempo e temperatura necess rios A Orthofix recomenda que os passos do ciclo sejam pelo menos como se segue 1 pr lavagem a baixas temperaturas lavagem principal enxdgue com gua desmineralizada desinfec o t rmica secagem mesm 4 Enx gue os componentes com gua est ril ou desionizada 5 Seque os cuidadosamente e manualmente usando um pano absorvente e que n o solte fios ou um secador industrial Manuten o inspe o e teste Todos os instrumentais e componentes do produto devem ser visualmente examinados quanto limpeza Se a inspe o visual revelar que o equipamento n o est limpo os passos de limpeza devem ser repetidos at que o mesmo esteja limpo Todos os instrumentais e componentes do produto devem ser inspecionados visualmente quanto a sinais de deteriora o que possam causar falhas durante o uso tais como superf cies rachadas ou danificadas e ter suas fun es testadas antes da esteriliza o consulte os manuais detalhados com instru ese t cnicas cir rgicas Aten o particular deve ser dada a Dispositivos canulados aten o brocas canuladas s o de uso limitado a um nico paciente Extremidades cortantes descarte os instrumentais cegos ou danificados Instrumentais articulados confira a suavidade do movimento das dobradi as sem for ar excessi
101. 9 10 12 3 4 HEN AME MRN 15 16 18 19 20 21 22 Orthofix
102. 932350 Jy 350 mm dlouh s pr m rem 12mm 936120 Ty 120 mm dlouh s pr m rem 6 mm 932400 ly 400 mm dlouh s pr m rem 12mm 936140 Ty 140 mm dlouh s pr m rem 6 mm 939100 Ty 100 mm dlouh s pr m rem 9 mm 936160 Ty 160 mm dlouh s pr m rem 6 mm 939150 Ty 150 mm dlouh s pr m rem 9 mm 936180 Ty 180 mm dlouh s pr m rem 6 mm 939200 Ty 200 mm dlouh s pr m rem 9 mm 936200 Ty 200 mm dlouh s pr m rem 6 mm SVORKY LOKETN Z V S K d Popis K d Popis 93010 Velk svorka 93410 Loketn z v s 93110 St edn svorka 93310 Mal svorka GALAXY WRIST 93020 Svorka s n kolika rouby K d Popis 93030 Velk stiedni p echodn svorka steriln 93320 Mal svorka s n kolika rouby DLOUH 93120 St edn svorka s n kolika rouby steriln 93330 Mal svorka s n kolika rouby KR TK 93350 Modul z p st 66 KOSTN ROUBY XCALIBER K d Dosy 9 z vitu Celk d lka D lka z vitu 912630 6 6 56 260 30 912640 6 6 56 260 40 912650 6 6 56 260 50 912660 6 6 56 260 60 912670 6 6 56 260 70 912680 6 6 56 260 80 912690 6 6 56 260 90 911530 6 6 56 150 30 911540 6 6 56 150 40 911550 6 6 56 150 50 911560 6 6 56 150 60 911570 6 6 56 150 70 911580 6 6 56 150 80 911590 6 6 56 150 90 KOSTN ROUBY K d osy z vitu Celk d lka D lka z vitu 10190 6 45 35 70 20 10191 6 45 35 80 20 10108
103. 23 24 25 26 27 28 29 30 26 pe u Ek Tuv and H ora Ta Ox 5 00 mm 01 01 6 mm
104. 318 EE HOI HHS 2101 MR 2242 OM MR Conditional 552 2 ALI EUCH SE 2 0 04 93100 SHO 0 DI 2H 93620 L 936010 2 HH C 939010 939020 939030 MR 22 2152 Conditional 418121 LIC Tep LINHO A 9lolol sjojoj VI SUE Ecs ABADE YELA ol MR OHA MR Unsafe 552 ESHO ELE FL AJE pi 51 olal translational attraction oI 0 5 3 5 21242 1215 1 2 81 SEJE MR ZHAO SHONN 3711191 A E Papas HEH 7 5 85 CHE ASHO ZHAO MAH ARE Sd ELE Hr ATLASU 1 58412 24 64 2 Magnetom Siemens Medical Solutions Malvern PA E 9 O Numaris 4 tH 24Syngo MR 2002B DHHS TS ZHEJ m zi ANG 3E1 S21 128MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 214 ZHH FB EC AJE SA Orthofix Galaxy DX AA HO TOJA 319191 SEE 5161517 AE Ho ARS 8 TA ZAYO MRI TA AFA 9155 AE 2 3 257 12 oE AAU HAS ELE ae 1 5 90 epeo STON ST zre DE 571 1 56284 1281 06 1281 Galaxy DH AJA LUKE 15 15 HR ZZ 4 MA Em SAR W kg 22W Kg 2 5W Kg Ange S C0 colar Sr Hs SHE MASA O SS 48 BO LOJAS CHE MRA LEIS 3725 UA DE Galaxy AJA 24 7 TY 5 ol HAS LAO Z BE TA RZ Srs Sto STI E asa MR SKAL OFA Galaxy 112 ASE 2185 SHAO MRI HE HE ASSAR SUE SUCH Galaxy DA MAES 5
105. N SYST M GALAXY Komponenty fixa n ho syst mu Galaxy jsou ozna eny jako podrn n n p pustn pro MRI v souladu s terminologi normy ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Enviroment B n zp soby ozna ov n l ka sk ch a jin ch za zen pou van ch p i magnetick rezonanci P i neklinick m testov n bylo prok z no e komponenty fixa n ho syst mu Galaxy jsou podm n n p pustn pro MR v souladu s terminologi normy ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Environment B n zp soby ozna ov n l ka sk ch a jin ch za zen pou van ch p i magnetick rezonanci P i neklinick m testov n dle norem ASTM F2052 06 F2213 06 F2182 11 F2119 07 bylo prok z no e pacient s fixa nim syst mem Galaxy nebude b hem sn m n ohro en pokud budou spln ny n sleduj c podm nky statick magnetick pole mezi 1 5 a 3 Tesla maxim ln prostorov gradient magnetick ho pole 900 Gauss cm 90 ml cm maxim ln m rn absorbovan v kon SAR pr m rovan p es cel t lo 4W kg p i 15minutovem sn m n zen provozn re im rovn I na za zen se nesm pou t dn vys lac p ij mac c vky cel fixa n syst m Galaxy mus b t mimo prostor otvoru skeneru magnetick rezonance st fixa niho syst mu Galaxy nesm b
106. P etrv vaj c posun konc zlomeniny m e zp sobit opo d n sr st kosti Odstran n prost edku Kone n rozhodnut o mo nosti odstran n fixa n ho prost edku mus v dy vydat chirurg Komponenty fixa n ho syst mu Orthofix Galaxy nepou vejte spole n s produkty ostatn ch v robc nebude li v slovn stanoveno jinak nebo kombinace v robk nen kryta nezbytnou validac Loketn distraktor Loketn distraktor je ur en distrakci kloubu v pr b hu operace a to v p pad ztuhlosti lokte Distrakce lokte musi b t ov ena pomoci zesilova e obrazu P ed distrakci je nezbytn odhalit uln rn nerv Fixa n syst m ramene Fixa n syst m ramene Hrot dr tu by se m l nach zet ve vzd lenosti 5 10 mm od povrchu hlavice ramenn ho kloubu B hem zav d n dr tu pou ijte chr ni dr tu aby nedo lo k po kozen m kk ch tk n a nebo pr niku do kloubu Po zaveden dr tu zkontrolujte funk nost kloubu Dr ty zav d jte do bezpe n ch koridor abyste zabr nili po kozen anatomick ch struktur Do m kk ch tk n dr ty nenavrt vejte ale protla te je skrze k i P i zav d n dr t do kosti pou ijte vrta ku na kosti 2 5 mm dr ty se z vitem jsou pou ity se svorkou k zaji t n dr tu Prvn dr t se z vitem zave te do st edu ramenn hlavice tak abyste dos hli jej ho vrcholu Fixa n dr ty jsou v lcovit ho tvaru a m
107. ciwy wzrost w obr bie chrz stek nasadowych u os b z niedojrza ym uk adem kostnym 14 Reakcja na ruby kostne lub elementy ramki jak na cia o obce 15 Martwica tkanek na skutek wprowadzenia implant w 16 Nacisk element w zewn trznych na sk r w przypadku niezachowania odpowiedniego odst pu 17 Ro na d ugo ko czyn 18 Znaczne krwawienie podczas zabiegu 19 Zagro enie zwi zane ze znieczuleniem 20 Przewlekly b l 21 Powstanie martwiaka kostnego wskutek szybkiego wiercenia warstwy korowej ko ci z wydzielaniem ciep a i nast pow martwic ko ci 22 Zaburzenia naczyniowe w tym zakrzepowe zapalenie y zatorowo p ucna krwiaki ran pooperacyjnych martwica awaskularna Ostrze enie Opisywane urz dzenie nie zosta o zatwierdzone do mocowania rubami ani stabilizowania wyrostk w tylnych kr g w szyjnego piersiowego lub l d wiowego odcinka kr gos upa Wa ne Nie ka dy zabieg chirurgiczny ko czy si powodzeniem W ka dym momencie mog wyst pi dodatkowe powik ania zwi zane z niew a ciwym u ytkowaniem przyczynami og lnomedycznymi lub usterk urz dzenia wymagaj c przeprowadzenia ponownej operacji w celu usuni cia b d wymiany stabilizatora zewn trznego Istotne znaczenie dla prawid owego funkcjonowania zewn trznych stabilizator w Orthofix maj w a ciwe procedury przed i pooperacyjne w tym znajomo technik chirurgicznych i w a ciwy wyb r miejsca za o enia stabilizatora p
108. istilne naprave 83 3 Podjetje Orthofix priporo a uporabo raztopine z nevtralno pH vrednostjo ali rahlo alkalno raztopino Za koncentracijo raztopine zahtevani as in temperaturo si oglejte podatkovni list proizvajalca detergenta Podjetje Orthofix priporo a vsaj naslednje korake cikla 1 predhodno pranje pri nizkih temperaturah 2 glavno pranje 3 spiranje z demineralizirano vodo 4 toplotna dezinfekcija 5 su enje 4 Sperite sestavne dele v sterilni ali deionizirani vodi 5 Previdno ro no obri ite vse dele z vpojno krpo ki ne pu a vlaken ali jih osu ite z industrijskim su ilnikom Vzdr evanje pregled in preizku anje Vse instrumente in sestavne dele izdelka je treba vizualno pregledati in preveriti ali so isti e oprema na pogled ni ista je treba korake i enja ponavljati tako dolgo da so izdelki videti isti Vse instrumente in sestavne dele izdelka je treba vizualno pregledati in preveriti morebitne znake dotrajanosti ki lahko povzro ijo neustrezno delovanje zaradi razpok ali po kodb povr ine in okvare funkcij preizku enih pred steriliziranjem za ve podrobnosti si preberite priro nike z opisom operacijskih tehnik in navodila za uporabo Posebno pozornost je treba nameniti kanuliranim pripomo kom opomba kanulirane svedre vrtalnika je dovoljeno uporabiti samo enkrat pri vsakem bolniku drugega rezilnim robom prepovedana je uporaba topih ali po kodovanih instrumentov
109. m xima com base na m dia de corpo inteiro de 4 0 W kg no modo controlado de primeiro n vel para 15 minutos de varredura Nenhuma bobina transmissora receptora local deve ser usada no aparelho 0 Sistema de Fixa o Galaxy deve estar totalmente fora do tubo do scanner de RM resson ncia magn tica Nenhuma parte do Sistema de Fixa o Galaxy deve ir para dentro do tubo de RM Portanto contra indicado realizar exames de RM em partes do corpo com o Sistema de Fixa o Galaxy Observa o Todos os componentes das montagens do Sistema de Fixa o Galaxy devem ser identificados como MR Conditional adequados para ambientes de resson ncia magn tica antes de serem colocados em ou perto de um ambiente de RM Os fios roscados 93100 os cabe ais de bloqueio de fio 93620 e a barra em L 936010 e barras semicirculares 939010 939020 939030 n o s o adequados para resson ncia magn tica Qualquer constru o montagem utilizando fios roscados cabe ais de bloqueio de fio barras em L e barras semicirculares deve portanto ser considerada como RM Unsafe n o segura para RM INFORMA ES SOBRE DESLOCAMENTO O sistema n o apresenta risco adicional para o paciente em ambientes de resson ncia magn tica de 3 e 1 5 tesla quanto atra o translacional migra o ou torque INFORMA ES SOBRE AQUECIMENTO Foram realizados testes experimentais e modelagem computacional abrangentes sobre eletromagnetismo nos seguintes sistemas
110. ndet best r eller terkommer och beh ver behandlas 12 Reoperation f r att ers tta en komponent eller hela ramkonstruktionen 13 Abnorm utveckling av tillvaxtplattan hos patienter vars skelett fortfarande v xer 14 Reaktion mot fr mmande f rem l som implantat eller ramkomponenter 715 V vnadsnekros till f ljd av ins ttning av implantaten 16 Tryckbelastning p huden som orsakas av externa komponenter p grund av otillr ckligt avst nd mellan konstruktionen och huden 17 Ben av olika l ngd 18 Kraftig bl dning under operationen 19 Inneboende risker som associeras med anestesi 20 Sv rbehandlad sm rta 21 Sekvestrering av ben till f ljd av snabb perforation av kortex med ackumulering av v rme och bennekros 2 K rlrubbningar bland annat tromboflebit lungemboli sirhematom och avaskul r nekros Varning Den h r produkten har inte godk nts f r att f stas eller fixeras med skruvar vid de bakre delarna pedunculus av cervikal torakal eller lumbalryggraden Viktigt Kirurgiska ingrepp ger inte alltid ett positivt resultat Komplikationer kan uppst nar som helst p grund av ol mplig anv ndning av medicinska skal eller p grund av att produkten slutar fungera korrekt Ett kirurgiskt ingrepp kr vs d f r att ta bort eller byta ut den externa fixeringsenheten Preoperativa och operativa procedurer inklusive kunskaper om kirurgiska tekniker och korrekt val och placering av externa fixeringsen
111. skruvar och g ngade stift och produkter f r eng ngsbruk F R INTE TERANV NDAS L ngden p skruvarna och g ngorna fastst lls beroende p benets och mjukv vnadens dimensioner Undvik verdriven penetration av andra cortex med alla typer av skruvar d detta kan orsaka skada i mjukvavnaden Maximal diameter f r g ngan f r inte verskrida en tredjedel av bendiametern till exempel benskruvar med storlek 6 5 eller 6 5 6 mm f r bendiameter som r st rre n 20 mm Om f rborrade skruvar ska anv ndas r det absolut n dv ndigt att forborrningen utf rs med r tt borrbits och borrmallar innan skruvarna s tts i enligt till mpliga anvisningar Matchande sk ror p skruvarna och borrbitsen hj lper kirurgen att v lja r tt borrbits Sl a borrbits kan orsaka v rmeskador p benet och m ste kasseras Sj lvborrande skruvar med en g ngdiameter p 5 mm eller mer ska f ras in med handkraft eller handborr aldrig med borrmaskin Sj lvborrande skruvar med en mindre g ngdiameter kan f ras in med borrmaskin p l g hastighet 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 Transfixeringsstift med en diameter p 6 mm r sjalvborrande och kan f ras in med borrmaskin S dana stift anv nds med fixeringssystemet vid tillf llig ligamentotaxis av fotled och kn Orthofix transfixeringsstift r eng ngsprodukter som inte f r teranv ndas De f sts vid Galaxy stavarna med tva stora kl mmor F r en mer st
112. t um st na uvnit otvoru skeneru Sn m n pomoc magnetick rezonance t ch st t la na nich je fixa n syst m Galaxy um st n je tud vylou eno Pozn mka P ed pou it m magnetick rezonance u pacient s r my fixa n ho syst mu Galaxy mus b t ve ker komponenty syst mu identifikov ny jako podm n n p pustn pro MRI Z vitov dr ty 93100 svorky s dr t nou pojistkou 93620 ty ve tvaru L 936010 a p lkruhov ty e 939010 939020 939030 nejsou podm n n p pustn pro MRI Jak koli konstrukce i r m pou vaj c z vitov dr ty svorky s dr t nou pojistkou ty e ve tvaru L nebo p lkruhov ty e mohou b t p i pou it s magnetickou rezonanc nebezpe n INFORMACE 0 POSUNU Syst m nep edstavuje dn dal riziko i nebezpe pro pacienta kter je um st n v prost ed s polem 1 5 3 tesla a to s ohledem na transla n p ita livou s lu migraci a to iv moment 64 INFORMACE O ZAH V N Celkov elektromagnetick po ta ov modelov n a experiment ln testy byly provedeny u n sleduj c ch syst m 1 5 tesla 64 MHz Magnetom Siemens Medical Solutions Malvern PA Software Numaris 4 Version Syngo MR 2002B DHHS aktivn odst n n skener s horizont ln orientac magnetick ho pole 3 tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI aktivn odst n n skener s horizontalni orie
113. 1 5 3 Tesla 0 Kat r GALAXY A Ta Galaxy Try KATA THN XE ASTM F2503 pe mV Galaxy ASTM F2503 Mn np runa ASTM F2052 06 F2213 06 F2182 11 F2119 07 Galaxy
114. 1 5 Tesla 64 MHz Magnetom Siemens Medical Solutions Malvern PA Software Numaris 4 Version Syngo MR 20028 DHHS com blindagem ativa scanner de campo horizontal 3Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI scanner de campo horizontal com blindagem ativa para determinar o pior aquecimento em sete configura es do Sistema de Fixa o Galaxy da Orthofix A partir desses estudos concluiu se que assim que a montagem inteira de fixa o externa ficar vis vel fora do tubo de IRM o aquecimento m ximo inferior a 1 grau Celsius Em testes n o cl nicos as piores situa es produziram os seguintes aumentos de temperatura durante uma IRM sob as condi es mencionadas acima Sistema a 1 5 Tesla Sistema a 3 0 Tesla Sistema de Fixa o Galaxy Minutos de varredura 15 5 Valores medidos de calorimetria m dia corporal total T E W kg 22W Kq 25W Kq Maior aumento de temperatura inferior a TE 1 Observe que as mudan as de temperatura informadas aplicam se aos sistemas de resson ncia magn tica designados e s caracter sticas usadas Se for usado outro sistema de RM as altera es na temperatura podem variar mas espera se que sejam m nimas o suficiente para que a varredura seja segura sempre que todos os componentes do fixador do sistema Galaxy estejam fora do tubo de RM SEGURAN A DO PACIENTE EM RM Os exames de IRM podem ser realizados em pacientes com o Sistema de Fix
115. 4 3 120 35 947320 4 3 100 20 947325 4 3 100 25 M310 3 3 25 50 18 M311 3 3 25 60 20 M312 3 3 25 60 25 M313 3 3 25 60 30 M321 3 3 25 70 15 M314 3 3 25 70 20 M315 3 3 25 70 25 M316 3 3 25 70 30 M317 3 3 25 100 30 Izdelki morda niso na voljo na vseh trgih saj je njihova razpolo ljivost odvisna od zakonodajnih in ali medicinskih praks na posameznih trgih Za morebitna vpra anja glede razpolo ljivosti izdelkov Orthofix na va em obmo ju se obrnite na svojega predstavnika podjetja Orthofix 89 HO 8101 HAL ORTHOFIX GALAXY 12 81 ORTHOFIX 0RTHOFIX Srl Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italy 74 5 0039 0456719000 EH A 0039 0456719380 CE SA SU 2 AF8 0rthofix Galaxy 51 AJA HE Orthofixo W DZ P 5288 LAH 910 0 13 8 ASS ZESIAGUE n ALE SA OJO Orthofix Galaxy D3 HA PES UYE CHA ASS S l DYR HO 22 MEH REA 19110 9910 SAAG 2 517 ELHI He Melo 911451 11 re 91515 2 2 517 Ages aeo 918155 os ala 154 8275 g r ZME BE 12 ojej area AZIO AE 7H5 GYS TS SUL SHEA AS AS Orthofix Galaxy MAES 2 9 7155845 Salsa FA PZO saa 914 5 31 8 84 220 da BB 528 DE 0rthofix UPAS 0rthof 1191 AFSS 255 oja SJAFE DEA 0rthofix AA Hel 91519 2154913 23 5151 gs 25 Hm UO BILJE 0 SHE aqa 22422
116. 6 45 35 80 30 10135 6 45 35 100 20 10136 6 45 35 100 30 10105 6 45 35 100 40 10137 6 45 35 120 20 10138 6 120 30 10106 6 120 40 35100 4 70 20 35101 4 80 35 VALCOVITE KOSTNI ROUBY XCALIBER K d Dosy z vitu Celk d lka D lka z vitu 942630 6 6 260 30 942640 6 6 260 40 942650 6 6 260 50 942660 6 6 260 60 942670 6 6 260 70 942680 6 6 260 80 942690 6 6 260 90 941630 6 6 180 30 941640 6 6 180 40 941650 6 6 180 50 941660 6 6 180 60 941670 6 6 180 70 941680 6 6 180 80 941690 6 6 180 90 946420 6 4 180 20 946430 6 4 180 30 946440 6 4 180 40 945420 6 4 150 20 945430 6 4 150 30 945440 6 4 150 40 944420 6 4 120 20 944430 6 4 120 30 944440 6 4 120 40 943420 6 4 100 20 943430 6 4 100 30 943440 6 4 100 40 948320 4 3 120 20 948325 4 3 120 25 948335 4 3 120 35 947320 4 3 100 20 947325 4 3 100 25 M310 3 3 25 50 18 M311 3 3 25 60 20 M312 3 3 25 60 25 M313 3 3 25 60 30 M321 3 3 25 70 5 M314 3 3 25 70 20 M315 3 3 25 70 25 M316 3 3 25 70 30 M317 3 3 25 100 30 Produkty nemus b t dostupn ve v ech zem ch jeliko jejich dostupnost z vis na regula n ch a nebo l ka sk ch postupech v dan ch zem ch Pokud chcete zjistit zda jsou produkty spole nosti Orthofix dostupn ve va zemi kontaktujte z stupce spole nosti Orthofix 67 PL Instrukcja Prosze przeczyta przed u yciem ORTHOFI
117. ABB RAO siols 2 YASLI Za 41917 TAA MA LHE BAN 50 HAS NAS ATE TERES EH ATE BS SA HA ASAS X0 ATE JA AH AVE MA EGO 33 EAO RE 5 10mm 740A EC sfojoj Solo Jaz SASEA ALA VES 495 FASAL 2400 YA 75E 8l E TELS YES 9101015 911451 ZEE YUA zag Cas so 901012 09 54 21 158 Sal SAAL solo Moj 2 8 i Cele 25mm LHE 90 1 joo BAE B AS ELCH ZA sb LHE 910 1 SAYS STE Genero SHO UOC Slolol 5 agoj TLS S Basta UAH 218 Orthofix 2 HIS FOJAS ASILO 90101 Z912 e PHASE RHEE 125 31 Galaxy Wrist BEAR SUL ACR SIA GA AEO 22 2719 LATE ASJA O Sd gsm ng Bo ER NEC WYS A FR 20H 2 LHAFOJAJO 412 EE SHE 2 SYTT LUT de ESTES NA SUSLU FY FG HES m st 3 TAA 510754 4 HATA FEST 2589 0 5 AFINS OSSO SS 6 SA A8 ST SPE E HAS WA 7 SARAH TAA 49 SSEEE SSUSLM 135588 8 9 ARE OAS 2 SPIE s 10 Z739 HS HAZ 5 7 0 TIS E AM EJA TAS waste MAS 13 87 85551 ZP HINA SAT LT u oHa EE ro PASO 05022 HS 15 0145 45101 TE 22 HA 16 H O SESH 2 BP AT TES 5 5 TSE NE 17 do Ea 18 211 559 19 21 9 SI 2
118. Galaxy generera en temperatur kning med maximalt 19C efter 15 minuters kontinuerlig r ntgen INFORMATION VID VARIERANDE F RH LLANDEN Vad betr ffar dragningskraft vid verf ring migrering och vridmoment utg r systemet inte n gon ytterligare risk f r patienter vid MRT unders kning vid 3 T eller 1 51 GALAXY FIXERINGSSYSTEM H Fixeringskomponenter ur systemet Galaxy har m rkningen MR CONDITIONAL enligt den terminologi som fastst llts i normen ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Enviroment Icke klinisk testning har visat att fixeringskomponenter ur systemet Galaxy r MRT s kra med s rskilda f rbeh ll MR Conditional enligt den terminologi som fastst llts i normen ASTM F2503 Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items in the Magnetic Resonance Enviroment Icke klinisk testning i enlighet med normerna ASTM F2052 06 F2213 06 F2182 11 och F2119 07 visar att en patient som behandlats med fixeringssystemet Galaxy kan genomga MRT undersokning om f ljande f ruts ttningar uppfyllts Statiskt magnetf lt p 1 5 tesla eller 3 0 tesla H gsta spatiala magnetfaltsgradient p 900 gauss cm 90ml cm Maximal genomsnittlig specifik absorptionsniv SAR f r hela kroppen p 4 0 W kg under 15 minuters unders kning i kontrollerat l ge f rsta niv n Utrustningen f r inte anv nda lokala s ndar eller mottagarspolar Fixeringssystemet Galaxy m s
119. Kombinace fixa niho syst mu Galaxy s jin mi extern mi fixa n mi syst my nebyla p i magnetick rezonanci testov na a hodnoty zah v n se proto mohou zv it a m e doj t tak k v n mu po kozen pacientova zdrav Jeliko nelze vylou it v skyt zv en ho zah v n in vivo je nutn b hem sn m n zajistit pozorn sledov n pacienta a komunikaci s n m Pokud pacient poci uje p len nebo bolest okam it ukon ete sn m n Fixa n syst m Galaxy je b hem magnetick rezonance bezpe n pouze pokud je r m vytvo en 7 n sleduj c ch komponent n sleduj c komponenty jsou uvedeny v seznamu nesterilni konfigurace Vezm te v vahu e stejn daje o magnetick rezonanci a v konu se vztahuj na tyt komponenty ve steriln m balen sterilizace z en m gama pokud jsou k dispozici p ed slem k du je uvedeno slo 99 nap klad 99 93030 65 TY E K d Popis 932100 Ty 100 mm dlouh s pr m rem 12mm 939250 Ty 250 mm dlouh s pr m rem 9 mm 932150 ly 150 mm dlouh s pr m rem 12mm 939300 300 mm dlouh s pr m rem 9 mm 932200 Ty 200 mm dlouh s pr m rem 12 mm 936060 Tyc60 mm dlouh 5 pr m rem 6 mm 932250 Ty 250 mm dlouh s pr m rem 12 mm 936080 Ty 80 mm dlouh s pr m rem 6 mm 932300 Ty 300 mm dlouh 5 pr m rem 12 mm 936100 Ty 100 mm dlouh s pr m rem 6 mm
120. To npolov dev sh ba j y nobe rv m To ev ye vivo oe ta ropoypagiac an ovykekpyu vec npoinoBce pin Topoypagiac Symbol Symbol Simbol 7 amp JP CN CS P KR Popis Opis Opis 45 ZALE PO SUO PQ SUO Viz n vod k pou it PO SUO Sprawd w instrukcji obs ugi PO 500 Glej navodila za uporabo PQ SUO POSUO 2 2 313 1 Pro jednor zov pou Nepou vejte opakovan Produkt jednorazowego u ytku Nie u ywa powt mie Enkratna uporaba Ne uporabljaj ve krat 1218 321 STERILEEO Z ASR STERILN Sterilizov no ethylenoxidem PRODUKT JA OWY Sterylizowany tlenkiem etylenu STERILNO Sterilizirano zetilen oksidom 4 2 STERILE R HEA CI O HRM STERILN Sterlizov no z en m PRODUKT JA OWY Sterylizowany promieniowaniem STERILNO Sterilizirano z obsevanjem 93 HAHA ZAHE EE NON STERILE NESTERILN NIEJALOWE NESTERILNO sx ES Katalogov ilo Numer kat
121. URZ DZE OZNACZONYCH TYLKO DO JEDNORAZOWEGO U YCIA FIRMA ORTHOFIX PONOSI ODPOWIEDZIALNO JEDYNIE ZA BEZPIECZE STWO I SKUTECZNO DZIA ANIA TYLKO U PIERWSZEGO PACJENTA U KT REGO U YTO TYCH ELEMENT W Za ewentualne kolejne u ycie pe n odpowiedzialno ponosi instytucja lecznicza lub lekarz UWAGA Na mocy przepis w prawa federalnego USA sprzeda opisywanego produktu mo e odbywa si wy cznie przez lekarza lub na zlecenie lekarskie 74 INFORMACJE NA TEMAT BEZPIECZENSTWA BADANIA REZONANSEM GALAXY WRIST rodowisko rezonansu Badania niekliniczne wykaza y e elementy stawu trzonu ko ci piszczelowej Galaxy Wist s warunkowo dopuszczone do MR Nie zagra aj bezpiecze stwu podczas wykonywania badania rezonansem magnetycznym w nast puj cych warunkach Indukcja statycznego pola magnetycznego powinna wynosi 1 5Ti 31 Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego nie mo e przekracza 900 gaus w cm 90ml cm Maksymalna zarejestrowana przez System MR warto u rednionego dla ca ego cia a wsp czynnika absorpcji swoistej SAR lt 4 0W kg kontrolowane obrazowanie pierwszego poziomu Na urz dzeniu nie mog znajdowa si adne miejscowe cewki nadawczo odbiorcze System stabilizacji Galaxy musi znajdowa si ca kowicie poza otworem skanera MR aden element systemu stabilizacji Galaxy nie mo e znale si w otworze skanera MR W zwi zku z tym przeciwwskazane jest skano
122. ebn dob a teplot naleznete v datov m listu v robce pro dan istic prost edek 2 Povrch jednotliv ch sou st v istic m roztoku o ist te m kk m kart kem tak abyste odstranili v echny viditeln ne istoty M kk m kart kem odstra te zbytky z dutin 3 Jednotliv sou sti vy ist te ultrazvukem v odplyn n m istic m roztoku Spole nost Orthofix doporu uje pou vat pH neutr ln nebo m rn alkalick roztok Informace o koncentraci roztoku pot ebn dob a teplot naleznete v datov m listu v robce pro dan istic prost edek 4 Jednotliv sou sti o ist te kart kem pod tekouc vodou 5 Ru n je pe liv osu te savou ut rkou kter neuvol uje vl kna nebo pr myslov m vysou e em 6 Sou sti opl chn te steriln nebo deionizovanou vodou 7 Ru n je pe liv osu te savou ut rkou kter neuvol uje vl kna nebo pr myslov m vysou e em i automatick st n prost edky dutiny nebo lenit povrch m e b t nutn je nejd ve o istit ru n 1 V echny n stroje vlo te do ko my ky 2 N stroje v dr c ch automatick my ky orientujte podle doporu en v robce my ky 3 Spole nost Orthofix doporu uje pou vat pH neutr ln nebo m rn alkalick roztok Informace o koncentraci roztoku pot ebn dob a teplot naleznete v datov m listu v robce pro dan istic prost edek Spole nost Orthofix doporu uje pou
123. fixa nich prost edk Na v sledky z kroku m velk vliv tak v b r vhodn ho pacienta a ochota pacienta dodr ovat pokyny l ka e a p edepsanou l ebnou ivotospr vu Pacienty jejich fyzick a nebo du evn stav klade na z krok dodate n po adavky a nebo jej naopak limituje je nezbytn vy et it a n sledn zvolit optim ln l ebn postup Pokud pacient za ne v pr b hu operace vykazovat jak koliv kontraindikace nebo m li k n kter m kontraindikacim vrozen predispozice nikdy fixa n prost edky Orthofix Galaxy NEPOU IVEJTE Materi ly Fixa n syst m Orthofix Galaxy obsahuje komponenty z nerezav j c ocele slitiny hlin ku slitiny titanu a plastu Sou sti syst mu v p m m styku s pacientem jsou perkut nn h eby kostn rouby dr ty se z vitem vrt ky a vodi e vrt k pou van p i zav d n roub Tyto komponenty jsou vyrobeny z chirurgick jakostn nerezav j c ocele N kter kostn rouby Orthofix h eby pro extern fixaci maj na z vitov sti d ku tenkou plazmov nanesenou vrstvu hydroxyapatitu HA STERILN A NESTERILN v robek Spole nost Orthofix dod v n kter prost edky extern fixace STERILNI zat mco jin jsou dod v ny NESTERILNI Abyste zjistili zda je dan za zen steriln i nikoli prohl dn te si pros m ozna en v robku 60 Steriln Za zen nebo sety dod van STERILN jsou takto ozna eny Obsah bal
124. i restrykcje dotycz ce powt rnego przygotowania do u ycia Powt rna regeneracja ma minimalny wp yw na narz dzia wielokrotnego u ytku Koniec ich okresu trwa o ci zwykle okre la si na podstawie stopnia zu ycia i uszkodze powsta ych podczas u ytkowania Miejsce u ycia Zaleca si regeneracj narz dzi jak najszybciej po ich u yciu Nale y umie ci je w zlewie nape nionym ch odn wod lt 407C na co najmniej 10 minut i usun wi ksze zanieczyszczenia za pomoc mi kkiej szmatki lub mi kkiej szczotki Nie u ywa detergent w ani gor cej wody poniewa mo e to spowodowa utwardzenie si pozosta o ci co mo e wp yn na wyniki procesu regeneracji Zanieczyszczenie i przenoszenie Podczas obchodzenia si z materia ami zanieczyszczonymi i stwarzaj cymi zagro enie biologiczne nale y stosowa si do protoko w szpitalnych Wszystkie u yte narz dzia chirurgiczne nale y uzna za zanieczyszczone Obchodzenie si z nimi zbieranie oraz przenoszenie musz podlega rygorystycznej kontroli w celu zminimalizowania wszelkich zagro e dla pacjent w personelu oraz dowolnego obszaru plac wki opieki zdrowotnej Przygotowanie do dezynfekcji mo liwe rozmontowa urz dzenie Szczeg owe instrukcje zawarte s w technikach chirurgicznych Orthofix Czyszczenie r czne 1 Zamoczy pojedyncze elementy w roztworze czyszcz cym Orthofix zaleca u ycie enzymatycznego rodk
125. jest JA OWA je li opakowanie nie zosta o wcze niej otwarte lub naruszone Nie stosowa je li opakowanie zosta o uprzednio otwarte lub uszkodzone Nieja owe 0 ile nie zaznaczono inaczej elementy stabilizator w zewn trznych firmy Orthofix s dostarczane NIEJA OWE Firma Orthofix zaleca w a ciwe oczyszczenie i sterylizacje wszystkich NIEJA OWYCH element w zgodnie z zalecanymi procedurami czyszczenia i sterylizacji Firma zapewnia kompletno w a ciwe dzia anie produktu tylko w przypadkach kiedy opakowanie nie zosta o uszkodzone Czyszczenie sterylizacja i konserwacja Czyszczenie jest podstawowym warunkiem skutecznej dezynfekcji i sterylizacji Czyszczenie narz dzi powinno odbywa si przed u yciem oraz po ka dym kolejnym u yciu Czyszczenie mo na przeprowadza wed ug zatwierdzonego procesu czyszczenia opisanego poni ej przy u yciu przyrz d w i urz dze myj cych zatwierdzonych przez szpital OSTRZE ENIA Narz dzia wykonane z aluminium mog zosta uszkodzone przez detergenty i roztwory alkaliczne pH gt 7 Anodyzowana pow oka mo e ulec uszkodzeniu w przypadku kontaktu z detergentami zawieraj cymi wolne jony halogenkowe lub wodorotlenek sodu ZABRANIA SI u ywania detergent w i rodk w do dezynfekcji zawieraj cych fluorki chlorki bromki jodki lub reszty wodorotlenowe ZABRANIA SI PONOWNEGO WYKORZYSTYWANIA URZ DZE OZNACZONYCH TYLKO DO U YTKU JEDNORAZOWEGO Ograniczenia
126. nadmiernego luzu mechanizmy blokuj ce sprawdzi poprawno dzia ania Je li podejrzewa si uszkodzenie wad lub niesprawno elementu b d narz dzia NIE NALE Y GO U YWA Je li dane narz dzie jest cz ci zestawu nale y sprawdzi czy zestaw jest kompletny Nasmarowa w razie potrzeby wszystkie cz ci z wy czeniem krzywki tulei oraz przegubu kulowego olejem do zastosowa medycznych zob odpowiednie podr czniki technik operacyjnych Krzywki i tuleje w przegubie kulowym dystraktora okciowego nale y wymieni ka dym u yciu Pakowanie Przed rozpocz ciem sterylizacji kaset nale y zawin w zatwierdzony materia do sterylizacji lub w o y do twardego wyja owionego pojemnika aby unikn zanieczyszczenia posterylizacji Nie nale y do cza dodatkowych system w lub instrument w do kasety sterylizacyjnej W przypadku przepe nienia szuflady sterylizatora nie ma pewno ci Ze zostanie uzyskana ja owo 73 Sterylizacja Zalecana jest sterylizacja parowa Nale y unika sterylizacji gazowo plazmowej i O gdy nie zosta y one zatwierdzone dla produkt w Orthofix U ywa zatwierdzonego prawid owo konserwowanego i kalibrowanego sterylizatora parowego Nie przekracza temperatury 140 C 284 F Podczas sterylizacji nie uk ada kaset jedna na drugiej Sterylizowa w autoklawie parowym przy wykorzystaniu cyklu frakcjonowanej pr ni wst
127. okon in kot so proksimalni nadlahtni zlomi intraartikularni zlomi kolena gle nja in zapestja zapoznelo zdravljenje dislociranih in otrdelih komolcev kroni na trajna nestabilnost komol nega sklepa akutna nestabilnost komol nega sklepa po kompleksnih po kodbah vezi nestabilni zlomi komolca dodatna stabilizacija komolca pooperacijsko nestabilne notranje pritrditve Sistem za zunanjo pritrditev zapestja Orthofix Galaxy Wrist je namenjen naslednjim indikacijam intraartikularni ali ekstraartikularni zlomi ali dislokacija zapestja s po kodbo mehkega tkiva ali brez nje politravma 79 dislokacije karpalne kosti nezdravljeni zlomi po konzervativnem zdravljenju izguba kosti ali drugi rekonstrukcijski postopki oku ba OPOMBA sistem za fiksiranje ramen se uporablja za zlome ramen v obmo ju proksimalnih sklepov kadar sta dve tretjini metafize nepo kodovani KONTRAINDIKACIJE Pritrdilni sistem Orthofix Galaxy Fixation ni namenjen prodaji ali druga ni uporabi razen tiste ki je tukaj navedena Sistem se ne sme uporabljati v naslednjih primerih pri bolnikih z du evnimi ali psiholo kimi motnjami ki ne elijo ali niso sposobni upo tevati navodil po operaciji pri bolnikih pri katerih je diagnosticirana huda osteoporoza pri bolnikih s hudo in slabo nadzorovano sladkorno boleznijo pri bolnikih z boleznimi ilnega sistema pri bolnikih s preteklimi oku bami pri bolnikih z m
128. pnej lub cyklu grawitacyjnego zgodnie z tabel poni ej TYP STERYLIZATORA PAROWEGO CYKL GRAWITACYJNY CYKL PR NI WST PNEJ Impulsy wst pne ND 4 impulsy Temperatura ekspozycji 132 C 270 132 C 270 F Minimalny czas ekspozycji 15 minut 4 minuty Czas osuszania 30 minut 30 minut Przechowywanie Wysterylizowane narz dzia nale y przechowywa w suchym czystym i niezapylonym pomieszczeniu w temperaturze pokojowej Dane kontaktowe producenta W celu uzyskania dalszych szczeg w nale y skontaktowa si z lokalnym przedstawicielem firmy Orthofix Zastrze enia prawne Powy sze instrukcje zosta y zatwierdzone przez firm Orthofix jako prawid owy opis przygotowania urz dze w przypadku sprz tu wielorazowego do pierwszego lub powt rnego u ycia do cel w klinicznych Zapewnienie e regeneracja przeprowadzona z wykorzystaniem sprz tu i materia w przez personel zajmuj cy si regeneracj przyniesie dane efekty nale y do obowi zk w osoby odpowiedzialnej za regeneracj Zwykle wymaga to zatwierdzenia i okresowego monitorowania procesu regeneracji Wszystkie procesy czyszczenia dezynfekcji i sterylizacji nale y odpowiednio udokumentowa Ponadto wszelkie odst pstwa osoby odpowiedzialnej za regeneracj od podanych instrukcji nale y oceni pod k tem skuteczno ci i potencjalnych dzia a niepo danych oraz odpowiednio udokumentowa Uwaga NIE NALE Y U YWA PONOWNIE
129. spr vn ho vrt ku vrt ky mohou tepeln po kodit kost a nesmi se nikdy pou t Samovrtn rouby o pr m ru z vitu 5 00 mm i vice by se nem ly zav d t pomoci motorov vrta ky ale v dy rukou i ru n vrta kou Samovrtn rouby s men m pr m rem z vitu je mo n zav st za n zk rychlosti elektrickou vrta kou 20 21 22 33 24 25 26 2 28 29 30 31 Transfixa n h eby o pr m ru 6 mm jsou samovrtn a je mo n je zav st pomoc motorov vrta ky lyto h eby se pou vaj spole n s fix torem pro do asnou ligamentotaxi kotn ku a kolene Transfixa ni h eby Orthofix jsou ur eny k jednor zov mu pou it a nesm se aplikovat opakovan Jsou p ipojeny k ty m Galaxy pomoc dvou velk ch svorek K dosa en stabiln j fixace zlomeniny pomoc fix toru doporu ujeme aplikovat nejbli kostn roub pom rn bl zko k okraji zlomeniny minim ln 2 cm tak aby byly na obou stran ch zlomeniny stejn vzd lenosti Nepou vejte MR u v robk bez ozna en MR Pro spr vn zaveden kostn ch roub je t eba pou t odpov daj c n strojov vybaven spole nosti Orthofix V echny sou sti je t eba p ed pou it m d kladn zkontrolovat a ujistit se e jsou v dn m provozn m stavu Domniv te li se e by fixa n d l i prost edek mohl b t vadn i po kozen NEPOU IVEJTE JEJ Fix tor je t eba aplikovat v dostate
130. 00 30 Os produtos podem n o estar dispon veis em todos os mercados porque a disponibilidade do produto est sujeita s pr ticas legais e ou m dicas de cada mercado Entre em contato com o representante da Orthofix caso tenha d vidas sobre a disponibilidade dos produtos da Orthofix na sua regi o 2 Bruksanvisning L s f re anv ndning ORTHOFIX GALAXY FIXERINGSSYSTEM tee Orthofix Srl Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italien Telefon 0039 0456719000 Fax 0039 0456719380 0123 ORTHOFIX BESKRIVNING OCH BRUKSANVISNING Orthofix Galaxys fixeringssystem best r av en rad komponenter som anv nds tillsammans med benstabiliseringsdelar fr n Orthofix t ex benskruvar trad Externa fixeringssystem r modul ra Flera olika ramkonfigurationer r allts m jliga Komponenterna i Orthofix Galaxys fixeringssystem r inte avsedda att ers tta normal frisk benmassa eller att t la slitage fr n en persons fullst ndiga kroppsvikt Detta g ller i synnerhet vid instabila frakturer om fixeringen uteblir s k icke union eller f rdr js eller vid en ofullst ndig l kningsprocess Externa st d t ex g nghj lpmedel rekommenderas som en del av behandlingen I systemet ing r flera moduler som r avsedda f r ver och underbensfrakturer samt f r b cken N r fixeringssystemet Orthofix Galaxy anv nds p r tt s tt bevaras benens funktion samtidigt som benens kirurgiska trauma minimeras och blodtil
131. 124 AS sec SLEJ CE ASS AS MRI S stalo 412 51 5 4 0 Zaje GS Galaxy NA NAS CHE AA Ha 517 Aes 89 5 ZEO MR AOA EAER deo e STRAED SHOA ASY ACH BOL RASAL MUSE amp 2 AE AUSHE 59 Ze 3121 S LJE EIS AASEN HUC 5818 ZA AMAS Galaxy MALES CS TESS MESA DAS TAS ELO MRIOI p COS rdze NET 8 0 2145101 USC IST EP SZEF MRI GE Z 850 FO ET TIA SZ TIS ABEL ES TASHA HHEUCH09 AHE HE 0 99 93030 98 EE a da 932100 210 100mm 12mm 939250 B 210 250mm ZTE 9mm 932150 210 150 mm 2 5 12mm 939300 E 20 300mm ZTE 932200 210 200 mm Z Z 12mm 936060 210 60mm 932250 210 250 mm 2 5 12mm 936080 210 80mm 2 Z 932300 E 210 300 mm ZTE 12mm 936100 20 100mm 932350 E 20 350mm A 12mm 936120 210 120mm 932400 E ZOI 400 mm 2 5 12mm 520 939100 20 00mm 2TE 9mm 210 939150 210 150mm 2 5 9mm 939200 210 200mm 2 5 9mm Ban Raba slap mm ay gy 93010 EEE 93410 EEE 93110 EEE 93310 93020 BE AIF GALAXY WRIST 93030 SHS dd sro ZE 88 93120 sa BE AIP 93320 A8 BE AP ENI 93330 TAI dao Se 93350 SHOE
132. 180 50 941660 6 6 180 60 941670 6 6 180 70 941680 6 6 180 80 941690 6 6 180 90 946420 6 4 180 20 946430 6 4 180 30 946440 6 4 180 40 945420 6 4 150 20 945430 6 4 150 30 945440 6 4 150 40 944420 6 4 120 20 944430 6 4 120 30 944440 6 4 120 40 943420 6 4 100 20 943430 6 4 100 30 943440 6 4 100 40 948320 4 3 120 20 948325 4 3 120 25 948335 4 3 120 35 947320 4 3 100 20 947325 4 3 100 25 M310 3 3 25 50 18 M311 3 3 25 60 20 M312 3 3 25 60 25 M313 3 3 25 60 30 M321 3 3 25 70 5 M314 3 3 25 70 20 M315 3 3 25 70 25 M316 3 3 25 70 30 M317 3 3 25 100 30 45 CN GALAXY Orthofix Galaxy Orthofix Orthofix Galaxy ORTHOF IX wil ORTHOF IX Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italy Orthofix Srl 0039 0456719000 0039 0456719380 C HRADE ERRAR Orthofix
133. 93620 L 936010 939010 939020 939030 MR MR 3 Tesla 15 1 5 Tesla 64 MHz Siemens Medical Solutions Malvern PA Magnetom Numaris 4 Syngo MR 20028 DHHS 3 Tesla 128 MHz General Electric Healthcare Milwaukee WI Excite HDx 14X M5 Orthofix Galaxy 1 h
134. 944430 6 4 120 30 10136 6 45 35 100 30 944440 6 4 120 40 10105 6 45 35 100 40 943420 6 4 100 20 10137 6 45 35 120 20 943430 6 4 100 30 10138 6 45 35 120 30 943440 6 4 100 40 10106 6 45 35 120 40 948320 4 3 120 20 35100 4 33 3 70 20 948325 4 3 120 25 35101 4 33 3 80 35 948335 4 3 120 35 947320 4 3 100 20 947325 4 3 100 25 M310 3 3 25 50 18 M311 3 3 25 60 20 M312 3 3 25 60 25 M313 3 3 25 60 30 M321 3 3 25 70 15 M314 3 3 25 70 20 M315 3 3 25 70 25 M316 3 3 25 70 30 M317 3 3 25 100 30 Evd yera va pe Orthofix yia TN Orthofix 34 URIA GALAXY O ORTHOFIX Orthofix Srl Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italy C Telephone 0039 0456719000 Fax 0039 0456719380 0123 Gay
135. A UTILIZA O NICA JAMAIS DEVE SER REUTILIZADO A ORTHOFIX RESPONSABILIZA SE APENAS PELA SEGURAN A E EFIC CIA DA PRIMEIRA UTILIZA O EM PACIENTES DE DISPOSITIVOS DE UTILIZA O NICA A institui o ou o m dico s o completamente respons veis por qualquer utiliza o subsequente desses dispositivos CUIDADO As leis federais EUA restringem a venda deste dispositivo somente por e mediante pedido m dico INFORMAC ES DE SEGURANCA SOBRE RESSON NCIA MAGN TICA GALAXY WRIST Ambiente de resson ncia Testes n o cl nicos demonstraram que os componentes do Galaxy Wrist s o MR CONDITIONAL adequados para ambientes de resson ncia magn tica Estes podem ser submetidos com seguran a a exames de varredura sob as seguintes condi es ampo magn tico est tico de 1 5 tesla e 3 0 tesla Campo magn tico com gradiente espacial m ximo de 900 gauss cm 90ml cm Taxa de absor o espec fica m xima com base na m dia de corpo inteiro reportada do sistema de resson ncia magn tica de lt 4 0 W kg modo de opera o controlado de primeiro n vel Nenhuma bobina transmissora receptora local deve ser usada no aparelho O Sistema de Fixa o Galaxy deve estar totalmente fora do tubo do scanner de RM resson ncia magn tica Nenhuma parte do Sistema de Fixa o Galaxy deve ir para dentro do tubo de RM Portanto contra indicado realizar exames de RM em partes do corpo com o Sistema de Fixa o Galaxy INFORMA ES SOBRE AQUEC
136. ASUS 223171 915 Orthofixol S 2 l o she zed 33 9191 2 13 ZE 218 S AEE CD ROM EE oja SME amp LICK 0 HYAL CD ROM Orthofix AARS Sm ola Pol AIS PE ABAE Cest elo dos 851 4 USUE MLS uj ES goet 0rthof EE 1151 19 Helgo LKAL 22 MBB 71712 915 BFC A878 Galaxy 2 AAHS 11915 4491 5 DE EA 24 8 5154 na ao u ABE RER RLC ca 215 ABLE TE NAS SE ZY BA TE AYYOR SOWA au EK i aka Seja 3 OH olA 22 vaz ZA BAUSZ ssl 22 ae za HEA a zeta 90 23 aa 237 70 SAU Ea oras orto 4SZ0 AT SO 250 FE U E Ta NED ABT CpE SJAH SBE BAJ EEJIE ze na m AU na AA HE 4 2 915 asi BHO ASS ATE ESOL UCA 7 Ata Orthofix Galaxy VE A LEIS AHE BE 0 22 ABAH 2tnl er SUE o NARE 9 AS PELE FER tej 22 S SA PASS RE EE VAA SES Sa ASte0j22 up EHER dE Jr UE SEI SAB IA 2194 sta glol ZOFO 3111 F 02 ox ot A AIZ AZIT WHO E 2 SH OSS 19 3 SEO US ES 884 UT 0 7 41 AJA 810 da AO amp Z mean peak bone mass 2 2 5 ESH2 o 4 te P2 E B0 AS a H 31 alojar 1 S
137. BENSKRUVAR 946430 6 4 180 30 s s 946440 6 4 180 40 Kod 0 skaft 0 g nga Hel lingd Gangadl 945420 6 4 150 20 10190 6 45 35 70 20 945430 6 4 150 30 10191 6 45 35 80 20 945440 6 4 150 40 10108 6 45 35 80 30 944420 6 4 120 20 10135 6 45 35 100 20 944430 6 4 120 30 10136 6 45 35 100 30 10105 6 45 35 100 40 ER 4 LE 2 1076 45 35 120 20 ZDS I W a 10138 5 45 35 120 30 BD 0 1 100 0 9340 6 4 100 40 10106 6 45 35 120 40 948320 4 3 120 20 35100 4 33 3 70 20 35101 1 333 30 35 948325 4 3 120 25 948335 4 3 120 35 947320 4 3 100 20 947325 4 3 100 25 M310 3 3 25 50 18 M311 3 3 25 60 20 M312 3 3 25 60 25 M313 3 3 25 60 30 M321 3 3 25 70 5 M314 3 3 25 70 20 M315 3 3 25 70 25 M316 3 3 25 70 30 M317 3 3 25 100 30 Alla produkter r eventuellt inte tillg ngliga i samtliga regioner eftersom regelverk och eller medicinsk praxis skiljer sig mellan olika marknader Kontakta din Orthofix representant om du har fr gor om Orthofix produkters tillg nglighet i din region 3 EL ORTHOFIX GALAXY wil ORTHOFIX Orthofix Srl Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italy C 0039 0456719000 0039 0456719380 0123 amp To Orthofix Galaxy
138. DE MRI 801 915151 31251 4 USS llgu ml ORTHOFIX Orthofix Srl Via delle Nazioni 9 37012 Bussolengo VR Italy C Telephone 39 045 671 9000 Fax 39 045 671 9380 0123 PQ GAL H 03 15 PART 2
139. HETUESS BSA 2 amp S UPE 514 ZUH 2 SHUI MMA SHUT 95 PSE NJA SP 8240 31 0 FE 3 SR APA LAKE Paco dios AER SUL AALE se ap 28 E A 4854 AA Gle AL OFUUC ER ASSH o SO l n EF 224 212121 27 des JA L Ses NASAL nA 39 AAE 50 ZIE 448 ASUT FE 7 B HERA UVA SA SHE Mp Has ISS 0 OA BA 5 4 5 Bile 8849 Orthofix V SEBOJ OHP SLA ne SE SH HEH 512171 OAS HAS SAS 22 2 ne 4914 2 AO ET 50 Cof App 011 MAH LEE 44 ES SA AS AF9F 8t 9 SHIS 9 PS 7 2 012 371 72 1 549 21 AAEH Orthofix Galaxy VA HAE AESA NE Orthofix Galaxy 18 A AHE AUA AE Aos Es Eles Fa W ERA SEST Sto Uae T952 JI ME HEHE UAB Lda 0 0 ET H E LAT SY 2 8 5199 AHAA AES HTC IT Orthofix 21014 SAS AHE BP AEE SHE FB PSAo SM SAO DIE SEE AS ELI 9 HA HE ZE 9122 GRES AS ET FE LESS AS OSS she da GRE Ses MSE 7 E0 UE JASE LEUS 0 0 MSL 4822 7 25 HSSTAL W737 EIA GE et 2 7 HSE SE 87 DAL to Brela 2 so To EAV SE Orthofi 2 23 1852 Brela BR SEE AS EHC Orthofx SA AS NA Z o AAO rej DE HET TYSZ SHENA HA 5 BT8 NS HI ASA TAG U 452 E90 HE NA 81 FAT AS BAS rasa
140. IMENTO Sob as condi es de exame definidas acima se prev que as montagens do Sistema de Fixa o Galaxy produzam um aumento de temperatura m ximo de 1 C ap s 15 minutos de exames cont nuos INFORMA ES SOBRE DESLOCAMENTO O sistema n o apresenta risco adicional para o paciente em ambientes de resson ncia magn tica de 3 e 1 5 tesla quanto atra o translacional migra o ou torque SISTEMA DE FIXA O GALAXY A Os componentes do fixador do sistema Galaxy v m com a etiqueta MR CONDITIONAL adequado para ambientes de resson ncia magn tica de acordo com terminologia especificada na Pr tica padr o da ASTM F2503 para etiquetar aparelhos m dicos e outros itens em ambientes de resson ncia magn tica Testes n o cl nicos demonstraram que os componentes do fixador do sistema Galaxy s o MR CONDITIONAL adequados para ambientes de resson ncia magn tica de acordo com a terminologia especificada na Pr tica padr o da ASTM F2503 para etiquetar aparelhos m dicos e outros itens em ambientes de resson ncia magn tica Testes n o cl nicos realizados de acordo com a ASTM F2052 06 F2213 06 F2182 11 F2119 07 demonstraram que um paciente com o Sistema de Fixa o Galaxy pode ser submetido com seguran a a exames de varredura sob as seguintes condi es Campo magn tico est tico de 1 5 Tesla e 3 0 Tesla Campo magn tico com gradiente espacial m ximo de 900 gauss cm 90ml cm de absor o espec fica TAE
141. LC LIAIT 0 500mm o Jo 2 4 UE LIE US EPE ASSO Agal A sini 54 200 i cela 4 roof EUCH HAI 2150 0 511 2 cala LIE ds ESS EJA 4422 916 LEHE 2 0 6 148 US ZG Hon 5 Cais SYTT AGUC oa HS r 5 DSO JA ANNAT HA ABEC 0rthofix 238 HS 1318 YA 22 WABA E A ELE EIS 291 HB SUES ASS Galaxy SO AA EHAE TABA Z So SAS HIS AA VISA HASTES LUH ST 213224 2cm USO SUS AESH Hele 88 FNE SI HSE X0 ESUU MRE MR O EEA S Z 252 PELJE NAS Orthofix TE 550 SHE S UAE SUHE TI ELE DE SHE ABS Hol 8A5 ZA GO SHE 2450 TES EE 7 0 FAZ AAU EGE X ZOH AESA F RY 522 AHO 2 59 08 Psp 215 ASAOS ALAHO VAZA BAAT HOA 4cm 0 BOA AE BP AT Aa meo or FE SFC BE Orthofix 18 AL 2101 UEU ST 715 T950 HHE 2 519 7 SUNS UZAS A 5 A 710 NS Edo te pop ARE AGUCE Lupa 910 dee dez 82422 Sdojof FSS P oi SCE ma ZES Ma SE 0 09 E 5 E t olor EUC LHES 01 IRSKO PELE DE Sto 223 9 9 A 8 5 S prelo CHS 41 EUCH 54800851 go Eme BE EE ola JAFA 9154 ZAO ZA PAA YE AES ASR CH Zoo 232 ZZ EEE AS mo To PUSU SAI AIH 9111 JAHE DITA AZ OO 5 51 2 5 THE AoE dice BA E Q el Orthofix Galaxy ASHO SEE CHE AZAA AE EPA ABS OMAL EA
142. Majhna sponka z ve navoji KRATKA 93350 Zapestni modul 88 VIJAKI ZA KOSTI XCALIBER CILINDRI NI VIJAKI ZA KOSTI XCALIBER Koda 9navoja Skupna dol ina Dol ina navoja Koda navoja Skupna dol ina Dol ina navoja 912630 6 6 56 260 30 942630 6 6 260 30 912640 6 6 56 260 40 942640 6 6 260 40 912650 6 6 56 260 50 942650 6 6 260 50 912660 6 6 56 260 60 942660 6 6 260 60 912670 6 6 56 260 70 942670 6 6 260 70 912680 6 6 56 260 80 942680 6 6 260 80 912690 6 6 56 260 90 942690 6 6 260 90 911530 6 6 56 150 30 941630 6 6 180 30 911540 6 6 56 150 40 941640 6 6 180 40 911550 6 6 56 150 50 941650 6 6 180 50 911560 6 6 56 150 60 941660 6 6 180 60 911570 6 6 56 150 70 941670 6 6 180 70 911580 6 6 56 150 80 941680 6 6 180 80 911590 6 6 56 150 90 941690 6 6 180 90 946420 6 4 180 20 KOSTNI VIJAKI 946430 6 4 180 30 Koda Onavoja Skupna dol ina Dol inanavoja 946440 6 4 180 40 10190 6 4 5 3 5 70 20 945420 6 4 150 20 10191 6 45 35 80 20 945430 6 4 150 30 10108 6 4 5 3 5 80 30 945440 6 4 150 40 10135 6 45 35 100 20 944420 6 4 120 20 10136 6 45 35 100 30 944430 6 4 120 30 10105 6 45 35 100 40 944440 6 4 120 40 10137 6 45 35 120 20 943420 6 4 100 20 10138 6 45 35 120 30 943430 6 4 100 30 10106 6 45 35 120 40 943440 6 4 100 40 35100 4 33 3 70 20 948320 4 3 120 20 35101 4 33 3 80 35 948325 4 3 120 25 948335
143. NAS BUCH DE TE AS A A AAHS MOJCE HECA AIA SHO EUC N o SGO BSE MA SAY SS MA ABS O O MOF ELE X gu SEO TE Steps pH gt 7 AA 3 SME METAS EHEC 5 ota sty JEU SEC SMILES SE HALE ASS YS SELO gaje VESE 1417 ole NO EN MAIS STA HELEH HE A E 2 CHI ASSH AAdeloj SFA E HAS Hs 2 ol DOC NESTES AHBOJ I Ao ZSELC ST STA ASA FALA AAA FAN SELO ASO FAA AL 2551 SA TE 31451 SA xo sa Fe HOUSE SEE AMU JANA ESE AESA DALS ZHE EO Faro AE ESA ATP IFE 3 lt VEL Sor HE 40 C Ef eg gaj 5 eu OBE MESA 515 SAS 415151 m USO PAS HB BESE 998 dos FESO BUCH 01216 20 NE A Ad U OBETA 2121 92215010142 LE 9817548 314 5 517 va 212151 Suck SENA EH 2155185 SAE AMS LZE Orthofix TE 7 88 YZAL 94 on rlo 997 PIE NOJO UC Orthofic 242 EA NUAS ABLE MAA SE HRB AZ LE CJOJEJA EE FAL 2 2919 4 HAAS UI 19101 7 19 PAO HOS PES BE SUL HERE 28 Ah B jol r VOSS AEC EAAS HA YES MC OrthofyxE 34 s oj AHAS AAEH MHA REA DE SE AZAA GONE ZKJ S 099 1582 On SEL 5 242101912
144. ORTHOFIX SISTEMA DE FIXACAO GALAXY FIXA N SYST M ORTHOFIX GALAXY 2 57 ORTHOFIX GALAXY FIXERINGSSYSTEM SYSTEM STABILIZACJI ORTHOFIX GALAXY 3 68 ORTHOFIX GALAX ORTHOFIX PRITRDILNI SISTEM GALAXY 24 79 GALAXY ORTHOFIX GALAXY 2129 7 5 35 90 ORTHOFIX GALAXY 46 ml ORTHOFIX ORTHOFIX Srl Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italy Telephone 0039 0456719000 Fax 0039 0456719380 CE PQ GAL H 03 15 PART 2 PT Folheto de instruc es Leia antes de usar ORTHOFIX SISTEMA DE FIXAC O GALAXY wil ORTHOFIX 0RTHOFIX Srl Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona It lia C Telefone 39 04567 19000 Fax 39 0456719380 0123 DESCRIC O E INDICAC ES DE USO O Sistema de Fixa o Galaxy da Orthofix consiste em uma s rie de componentes usados em conjunto com os elementos de fixa o ssea da Othofix pinos sseos fios Os sistemas de fixa o externa s o modulares portanto permitem fazer montagens com diferentes configura es Os componentes do Sistema de Fixa o Galaxy da Orthofix n o se destinam a substituir um osso saud vel normal ou a resistir s tens es do peso corporal total principalmente em fraturas inst veis ou em casos de n o uni o uni o retardada ou cura incompleta Recomenda se o uso de suportes externos Ex aux lios para caminhar como p
145. PORABLJENI SAMO ENKRAT NA ENEM BOLNIKU Za nadaljnjo uporabo teh pripomo kov je v celoti odgovorna ustanova ali zdravnik POZOR Skladno z zveznim zakonom v ZDA je prodaja tega pripomo ka omejena na zdravnika oziroma po njegovem naro ilu 85 VARNOSTNE INFORMACIJE O MRI GALAXY WRIST Resonan no okolje Neklini na preizku anja so pokazala da se sestavni deli sistema za zunanjo pritrditev zapestja Galaxy Wrist lahko uporabljajo v magnetnoresonan nem MR okolju Varno jih je mogo e slikati pod naslednjimi pogoji Stati no magnetno polje 1 5 Tesla in 3 0 Tesla Najve ji gradient magnetnega polja 900 gauss cm 90 ml cm Najve ja povpre na specifi na hitrost absorpcije sistema MR za celotno telo SAR lt 4 0 W kg prva stopnja nadzorovanega na ina delovanja Na pripomo ku ni dovoljeno uporabljati lokalnih oddajnih sprejemnih tuljav Pritrdilni sistem Galaxy mora biti v celoti zunaj premera bralnika MR Noben del pritrdilnega sistema Galaxy ne sme segati v premer bralnika MR Zato je magnetnoresonan no slikanje delov telesa kjer je name en pritrdilni sistem Galaxy kontraindicirano INFORMACIJE O SEGREVANJU Pod zgoraj navedenimi pogoji slikanja se temperatura okvirjev pritrdilnega sistema Galaxy zvi a za najve 1 C po 15 minutah neprekinjenega slikanja INFORMACIJE O PREMIKANJU Sistem ne predstavlja dodatne nevarnosti za bolnike pri 3 Tesla 1 5 okolju MR glede na tolma enje interakcije magnetnega p
146. RY W celu okre lenia najgorszych warto ci temperatury w siedmiu konfiguracjach systemu stabilizacji Orthofix Galaxy zosta o przeprowadzone kompleksowe komputerowe modelowanie elektromagnetyczne i testy eksperymentalne z u yciem nast puj cych system w 1 51 64 MHz Magnetom Siemens Medical Solutions Pensylwania oprogramowanie Numaris 4 wersja Syngo MR 20028 DHHS z aktywn os on skaner pola poziomego 31 128 MHz Excite HDx oprogramowanie 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee Wisconsin z aktywn os on skaner pola poziomego Testy te wykaza y e je li ca a zewn trzna rama stabilizacji jest widoczna poza otworem MRI maksymalny wzrost temperatury wynosi poni ej 1 C Podczas bada nieklinicznych w najgorszych scenariuszach odnotowano nast puj ce wzrosty temperatury dla opisanych powy ej warunk w MRI System 1 5 System 3 0T System stabilizacji Galaxy Zas skanowania min 15 15 Zmierzone warto ci kalorymetryczne warto u rednionego dla ca ego cia a wsp czynnika SAR W kg 2 2Wikg 25W kg Najwy szy wzrost temperatur poni ej C TC TC Nale y pami ta e zg aszane zmiany temperatury dotycz danego systemu MR i zastosowanej charakterystyki W przypadku stosowania innych system w MR zakres zmian temperatury mo e si r ni od podanych wy ej ale r nice b d na tyle niewielkie e pozwol na bezpieczne obrazowanie o ile elementy systemu stabilizac
147. Vsadne naprave lahko vstavljamo izklju no s pomo jo posebnih Orthofixovih instrumentov pri emer moramo obvezno upo tevati kirur ke tehnike li jih je predpisal proizvajalec v Priro niku z opisom operacijskih tehnik KR SE Orthofix We 14 1 58 HT Orthofix YEYE TIE 9 YSE BM BUCK 82 SI Orthofix 211191 BA 1 SHA 24540 r t AYAAN AZAA AHEHE SID 7 HE FA Heto S mbolos Symboler Descri o Beskrivning Ileptypapn s Consult as intru es de utiliza o PQ SUO 1 Se handhavandebeskrivningen PO SUO o nylec ya PO SUO Descart vel N o reutilizar Eng ngsanv ndning teranv nd ej per EST RIL Esterlizado com xido de etileno ISTERILEIEO STERIL Steriliserad med etylenoxid ANOSTEPOMENO aduheviou EST RIL Esterilizado por radia o STERILE R STERIL Steriliserad genom bestr lning ANOSTEIPOMENO N O EST RIL STALE EJSTERIL MH ANOSTEPOMENO N mero de c digo N mero de lote Artikelnummer Partinummer oapdic Data de vencimento ano m s Utg ngsdatum dr manad Marca CE em conformidade com MDD 93 42 ECC emenda de 2007 47 EC CE m rkning i v
148. X SYSTEM STABILIZACJI GALAXY wil ORTHOF IX 0RTHOFIX Srl Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italy C Telefon 0039 0456719000 Faks 0039 0456719380 0123 OPIS I WSKAZANIA DO STOSOWANIA System stabilizacji Orthofix Galaxy sk ada sie z wielu element w stosowanych wraz z innymi elementami Orthofix do czenia ko ci rubami kostnymi drutami itd Zewn trzne systemy stabilizacji s modu owe dzi ki czemu istnieje mo liwo stosowania r nych konfiguracji ramki Elementy systemu stabilizacji Orthofix Galaxy nie zast puj zdrowych ko ci ani nie s przeznaczone do stosowania w warunkach pe nego obci enia zw aszcza w przypadku z ama niestabilnych lub w przypadku braku zrostu po z amaniu op nienia zrostu czy niepe nego zaleczenia z amania Zaleca si u ywanie podpar zewn trznych np pomocy do chodzenia w trakcie leczenia W sk ad systemu wchodzi wiele modu w do stosowania w r nych obszarach ko czyn dolnej i g rnej oraz miednicy Prawid owo zastosowany system stabilizacji Orthofix Galaxy pozwala zachowa funkcje ko czyny minimalizuje urazy chirurgiczne w obr bie struktur anatomicznych a tak e pozwala zachowa prawid owe kr enie krwi oraz potencja ko ciotw rczy tkanek Wszystkie przyrz dy Orthofix przeznaczone s wy cznie do u ytku profesjonalnego Chirurdzy nadzoruj cy u ycie przyrz d w Orthofix powinni posiada pe n znajomo procedur stabilizacji ortopedycznej
149. a o Galaxy somente de acordo com estes par metros N o permitido realizar a varredura do Sistema de Fixa o Galaxy diretamente Utilizar outros par metros durante o exame de IRM pode causar ferimentos graves no paciente Quando o Sistema de Fixa o Galaxy for usado juntamente com outros sistemas de fixa o externos saiba que esta combina o n o foi testada no ambiente de RM e portanto pode ocorrer elevado aquecimento e causar ferimentos graves no paciente Dado que o elevado aquecimento em vivos n o pode ser eliminado necess rio estar em contato e monitorar de perto o paciente durante o exame Interrompa imediatamente o exame caso o paciente relate estar sentindo queimadura ou dor 0 Sistema de Fixa o Galaxy pode ser usado com seguran a em exames de IRM somente quando usar os seguintes componentes para a constru o da montagem os seguintes componentes s o listados na configura o n o est ril Considere que as mesmas informa es e desempenho de IRM s o aplic veis aos mesmos componentes na configura o est ril por radia o gama se dispon veis n mero de c digo precedido de 99 ex 99 93030 HASTES C digo Descri o 932100 Haste 100 mm de comprimento di metro 12 mm 939250 Haste 250 mm de comprimento di metro 9 mm 932150 Haste 150 mm de comprimento di metro 12 mm 939300 Haste 300 mm de comprimento di metro 9 mm 932200 Haste 200 mm de compri
150. a A Orthofix recomenda o uso de um agente de limpeza enzim tico com pH neutro Consulte a ficha t cnica do fabricante do detergente para obter a concentra o da solu o e o tempo e temperatura necess rios 2 Escove todos os componentes individuais na solu o de limpeza com uma escova macia para superf cies at que toda a sujeira vis vel seja removida Use uma escova macia para remover res duos de limen 3 Sujeite os componentes individuais a uma limpeza ultrass nica em uma solu o de limpeza desgaseificada A Orthofix recomenda o uso de uma solu o com pH neutro ou ligeiramente alcalina Consulte a ficha t cnica do fabricante do detergente para obter a concentra o da solu o e o tempo e temperatura necess rios 4 Escove os componentes individuais sob gua corrente 5 Seque os cuidadosa e manualmente usando um pano absorvente e que n o solte fios ou um secador industrial 6 Enx gue os componentes com gua est ril ou deionizada 7 Seque os cuidadosamente e manualmente usando um pano absorvente e que n o solte fios ou um secador industrial Limpeza Autom tica Quando os dispositivos a serem limpos t m l mens ou apresentam complexidade poder ser necess ria uma limpeza manual preliminar 1 Coloque todos os instrumentais em cestos de lavagem 2 Organize os instrumentais para o transporte da m quina de limpeza autom tica conforme recomendado pelo fabricante da mesma 3 A Orthofix recomenda o uso de uma solu
151. a abaixo TIPO DE ESTERILIZADOR A VAPOR GRAVIDADE PR V CUO Pulsa es de pre condicionamento N D 4 pulsa es Temperatura de exposi o 132 C 2707F 132 270 Tempo m nimo de espera 15 minutos 4 minutos Tempo de secagem 30 minutos 30 minutos Armazenamento Armazene o instrumental esterilizado em um ambiente seco limpo e sem poeira temperatura ambiente Contato do fabricante Entre em contato com o representante de vendas local da Orthofix para obter mais detalhes Isen o de Responsabilidade As instru es fornecidas anteriormente foram validadas pela Orthofix como sendo uma descri o verdadeira da prepara o de um dispositivo para uma primeira utiliza o cl nica ou para a reutiliza o de dispositivos de uso m ltiplo O reprocessador respons vel por assegurar que o reprocessamento como efetivamente executado utilizando equipamentos materiais e o pessoal na unidade de reprocessamento alcance o resultado pretendido Esta situa o normalmente requer a valida o e uma monitora o de rotina do processo Os processos de limpeza desinfec o e esteriliza o devem ser corretamente registrados De igual modo qualquer altera o efetuada pelo reprocessador nas instru es fornecidas deve ser devidamente verificada para avaliar a sua efic cia e poss veis consequ ncias adversas deve ser devidamente registrada Observa o QUALQUER DISPOSITIVO ROTULADO COMO PAR
152. a czyszcz cego o neutralnym pH Informacje dotycz ce st enia roztworu wymaganego czasu i temperatury podane s w specyfikacji producenta detergent w 2 Pojedyncze elementy czy ci w roztworze czyszcz cym za pomoc mi kkiej szczotki do czyszczenia powierzchni do momentu usuni cia wszystkich widocznych zanieczyszcze Zanieczyszczenia z prze wit w usun za pomoc mi kkiej szczotki 3 Wyczy ci ultrad wi kami pojedyncze elementy w odgazowanym roztworze czyszcz cym Orthofix zaleca u ycie roztworu o neutralnym lub lekko zasadowym pH Informacje dotycz ce st enia roztworu wymaganego czasu i temperatury podane s w specyfikacji producenta detergent w 4 Szorowa pojedyncze elementy pod bie c wod z kranu n 5 Ostro nie wysuszy je r cznie u ywaj c poch aniaj cego niestrz pi cego si materia u lub suszarki przemys owej 6 Przep uka elementy w sterylnej lub dejonizowanej wodzie 7 Ostro nie wysuszy je r cznie u ywaj c pochtaniajacego niestrz pi cego si materia u lub suszarki przemys owej Czyszczenie automatyczne Je li urz dzenia podlegaj ce czyszczeniu maj prze wity lub struktur utrudniaj c czyszczenie mo e by konieczne przeprowadzenie wst pnego czyszczenia r cznego 1 Umie ci wszystkie narz dzia w pojemnikach myj cych 2 Obr ci narz dzia w kierunku podajnik w automatycznego urz dzenia myj cego zgodnie z zaleceniami producenta 3 Orthofix zalec
153. a u ycie roztworu o neutralnym lub lekko zasadowym pH Informacje dotycz ce st enia roztworu wymaganego czasu i temperatury podane s w specyfikacji producenta detergent w Orthofix zaleca wykonanie na tym etapie przynajmniej nast puj cych krok w 1 mycie wst pne w niskiej temperaturze mycie g wne p ukanie demineralizowan wod dezynfekcja termiczna suszenie mesm 4 Przep uka elementy w sterylnej lub dejonizowanej wodzie 5 Ostro nie wysuszy je r cznie u ywaj c poch aniaj cego niestrz pi cego si materia u lub suszarki przemys owej Konserwacja inspekcja i testowanie Nale y sprawdzi wzrokowo wszystkie narz dzia i elementy systemu pod k tem czysto ci Je eli sprz t nie wygl da na czysty nale y ponownie wykona wszystkie kroki czyszczenia do momentu a b dzie czysty Przed sterylizacj wszystkie narz dzia i elementy systemu nale y sprawdzi wzrokowo pod k tem wszelkich uszkodze kt re mog spowodowa usterki podczas u ytkowania takich jak p kni cia lub uszkodzenie powierzchni oraz przetestowa dzia anie przyrz du zob odpowiednie podr czniki technik operacyjnych i instrukcje obs ugi Nale y zwr ci szczeg ln uwag na urz dzenia kaniulowane UWAGA wiert a kaniulowane przeznaczone s do stosowania tylko u jednego pacjenta kraw dzie tn ce usun przyrz dy t pe i uszkodzone narz dzia zawiasowe sprawdzi czy zawiasy poruszaj si p ynnie bez
154. abil frakturfixering rekommenderar vi att den n rmaste skruven placeras ganska n ra frakturen en marginal p minst 2 cm rekommenderas och att avst ndet r detsamma p b da sidorna av frakturen Anv nd inte MR med produkter som inte r MR m rkta Anv nd l mpliga Orthofix instrument f r att f ra in skruvarna p r tt s tt All utrustning m ste unders kas noggrant f re anv ndning f r att s kerst lla att den fungerar korrekt ANV ND INTE komponenter eller instrument som r defekta skadade eller misst nkt felaktiga Placera fixeringskomponenten p l mpligt avst nd fr n huden med h nsyn till postoperativ svullnad och reng ring Kom ven ih g att avst ndet mellan benet och fixeringskomponenten p verkar systemets stabilitet Om fixeringskomponenten placeras mer n 4 cm fr n benet best mmer kirurgen hur m nga stavar och skruvar som beh vs f r att stadkomma en stabil ram Anv nd l mpliga Orthofix instrument f r att f ra in skruvarna p r tt s tt L s de enskilda komponenternas guide f r operativa tekniker f r mer information Till ggsutrustning som t nger och borrmaskiner kan beh vas vid anv ndning och borttagning av fixeringskomponenter Kontrollera regelbundet att skruvarna och ramen sitter ordentligt Det finns s rskilda skyddshylsor f r avklippta transfixeringsstift benskruvar och g ngade stift som b r anv ndas f r att undvika olyckor Noggrann hygien r oerh rt viktigt i omr det runt skruvar
155. aligno boleznijo na podro ju zloma pri bolnikih z iv no im primanjkljajem ali drugo diagnozo ki bi lahko negativno vplivala na proces zdravljenja pri bolnikih ki so HIV pozitivni pri bolnikih ki so ob utljivi na tujke e obstaja sum na preob utljivost na material je treba pred vstavitvijo vsadka opraviti testiranje bolnika na material ki ga nameravate uporabiti Kot opredeljuje Svetovna zdravstvena organizacija Mineralna gostota kosti ki zna a 2 5 standardnega odstopanja ali ve pod povpre no najve jo kostno maso povpre je pri mladih zdravih odraslih osebah v prisotnosti ene ali ve zlomov zaradi krhkosti OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI so Zmanj anje in stabilizacijo zloma je treba opraviti v skladu z naslednjimi navodili Sponko je treba najprej zapreti z ro nim vrtenjem kovinskega prstana v smeri urinega kazalca preden ga trdno zategnemo z zategovanjem odmikala ki nadzoruje delovanje gibljivega dela sponke in sicer z univerzalnim 1 klju em ali z nasadnim klju em premera 5 mm Velike sponke 93010 srednje sponke 93110 male sponke 93310 zapestni modul 93350 sponke z i nim zaklepom 93620 komol ni zapah 93410 velike srednje tranzicijske sponke 93030 majhne sponke z ve navoji dolga 93320 majhne sponke z ve navoji majhna 93330 je nemogo e razstaviti Pred namestitvijo fiksatorja se obvezno prepri ajte ali so sponke popolnoma zrahljane Stabilnos
156. alogowy Iosae NumerptW Katalo ka tevilka tevilka lota si Pou iteln do rok m se Data wa no rok miesiac Rok uporabe eto mesec ek 8215 48 2007 47 EC MDD 93 42 ECC CE CE 2007 47 EC MOD 93 42 ECC Ozna en CE pou ito v souladu se sm rnic MDD 93 42 ECC zm n nou dokumentem 2007 47 ES Oznaczenie CE zgodne z dyrektyw MDD 93 42 EWG zmienion dokumentem 2007 47 WE Oznaka CE je v skladu z Direktivo Sveta 93 42 EGS o medicinskih pripomo kih kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007 47 ES CE Oj 2007 47 ECO 213151 MDD 93 42 ECC8 ES 5151815 Datum v roby Data produkcji V robce Producent Datum izdelave Rt Proizvajalec 4129241 Nepouziveite je li obal po kozen u ywaj gdy uszkodzone opakowanie Naprav iz odprtih pakiranj se ne sme uporabljati 1212124 HE ELUA L Sl AP ABBR OMALE MR conditional MRI MR unsafe
157. amestitvijo v okolju MR ali blizu njega identificirane za uporabo v MR okolju ice z navojem 93100 sponke za pritrditev ic 93620 ter palice v obliki rke L 936010 in polkro ne palice 939010 939020 939030 niso primerne za magnetnoresonan no slikanje MR Vsa ogrodja vsi okvirji pri katerih se uporabljajo ice z navojem sponke za pritrditev ic palice v obliki rke L ali in polkro ne palice se morajo obravnavati kot nevarni za uporabo pri MR INFORMACIJE O PREMIKANJU Sistem ne predstavlja dodatne nevarnosti za bolnike pri 3 Tesla 1 5 in okolju MR glede na tolma enje interakcije magnetnega polja za asnega pribli evanja ali oddaljevanja in navora 86 INFORMACUE O SEGREVANJU Celovito elektromagnetno ra unalni ko modeliranje in eksperimentalno presku anje je bilo izvedeno na naslednjih sistemih 1 5 Tesla 64 MHz Magnetom Siemens Medical Solutions Malvern PA Software Numaris 4 Version Syngo MR 2002B DHHS Active shielded horizontalni bralnik polja 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI z aktivnim oklepom horizontalni bralnik polja za dolo anje najhuj ega segrevanja v sedmih konfiguracijah pritrdilnega sistema Orthofix Galaxy Iz teh tudij je razvidno da potem ko se vidi celotni zunanji pritrdilni okvir zunaj premera MRS je najve je segrevanje ni je od 1 stopinje Celzija Najhuj i scenariji so v neklini nih preizku anjih ustvarili naslednje temperaturne dvig
158. ampak vedno samo ro no ali z ro nim vrtalnikom Samorezne vijake z manj im premerom navojev lahko vstavljate z elektri nim vija nikom vendar pri nizki hitrosti Pri vrtanju lahko uporabljamo tudi igle Transfix s premerom 6 mm ki jih lahko vstavimo z mo nej im vrtalnikom Te igle uporabljamo s fiksatorjem za za asno ligamentotakso sklepa ali kolena Igle Orthofix Transfix so samo za enkratno uporabo in se ne smejo ponovno uporabiti Igle so povezane s palicami Galaxy s pomo jo dveh velikih sponk Priporo ljivo je da za stabilno fiksiranje zloma s fiksatorjem najbli ji vijak za kost vstavite precej blizu roba zloma priporo ena razdalja je najmanj 2 cm ter da so te razdalje enake na obeh straneh zloma 20 21 22 23 24 25 26 PIA 28 29 30 31 Ne uporabljajte sistemov MR s pripomo ki ki nimajo oznake MR Za pravilno vstavljanje vijakov v kost je treba uporabiti ustrezne instrumente Orthofix Pred uporabo je treba vso opremo skrbno preu iti da se zagotovi pravilno delovanje pripomo ka e ocenite da je sestavni del ali instrument okvarjen ali po kodovan GA NE SMETE UPORABITI Fiksator je treba uporabiti na zadostni razdalji od ko e zaradi pooperacijskega zatekanja tkiva in i enja Vedno upo tevajte da je stabilnost celotnega sistema odvisna od razdalje med fiksatorjem in kostjo Kadar je fiksator vsajen tako da je od kosti oddaljen 4 cm ali ve se bo kirurg odlo il o tevilu palic in vijakov pot
159. anych nale y u ywa odpowiednich narz dzi firmy Orthofix Sk re wok wprowadzonego drutu gwintowanego okolice drutu nale y dok adnie oczy ci Galaxy Wrist Do prawid owego blokowania zacisku wielo rubowego nale y u y dw ch rub o tej samej rednicy Wzale no ci od typu z amania mo e by konieczne zastosowanie dodatkowych metod stabilizacji MO LIWE DZIA ANIA NIEPO DANE Uszkodzenie nerw w lub naczy przez wprowadzane druty albo ruby I Powierzchowna lub g boka infekcja kana u ruby zapalenie ko ci i szpiku b d septyczne zapalenie staw w cznie z przewlek ym saczeniem si wydzieliny z miejsc po rubach po usuni ciu urz dzenia Obrz k mo liwo rozwoju zespo u przedzia w powi ziowych Przykurcz podwichni cie zwichni cie lub zmniejszenie zakresu ruchomo ci staw w Przedwczesna konsolidacja kostna podczas osteogenezy dystrakcyjnej Brak zadowalaj cego odtworzenia ci g o ci ko ci brak zrostu lub powstanie stawu rzekomego Z amanie odtworzonej ko ci b d z amanie przez otwory po rubach po usuni ciu urz dzenia Obluzowanie lub z amanie implant w 9 Uszkodzenie ko ci wskutek niew a ciwego doboru implant w 10 Zniekszta cenie ko ci lub stopa ko ska 11 Brak efekt w leczenia lub powr t do stanu sprzed rozpocz cia leczenia 12 Konieczno przeprowadzenia ponownej operacji w celu wymiany elementu b d ponownej konfiguracji ca ej ramki 13 Niew a
160. arte do tratamento O sistema consiste em v rios m dulos a serem aplicados em diferentes locais anat micos dos membros superiores e inferiores bem como da p lvis Quando usado corretamente o Sistema de Fixa o Galaxy da Orthofix mant m a fun o do membro minimiza o trauma cir rgico para as estruturas anat micas preserva o suprimento sangu neo e o potencial osteog nico dos tecidos Todos os dispositivos Orthofix destinam se exclusivamente ao uso por profissionais qualificados Os cirurgi es encarregados da supervis o do uso do produto devem estar totalmente a par dos procedimentos de fixa o ortop dica assim como compreender adequadamente a filosofia do sistema modular Orthofix Para promover o uso correto desse sistema de fixa o e estabelecer uma ferramenta eficaz de promo o e treinamento a Orthofix desenvolveu uma s rie de manuais e CD ROMs contendo as informa es relevantes ou seja filosofia geral aplica o cir rgica etc denominadas T cnicas cir rgicas Este material est dispon vel em diversos idiomas como um servi o gratuito para os cirurgi es que adotarem o sistema Orthofix Se voc quiser receber uma c pia pessoal entre em contato com a Orthofix ou com seu representante local autorizado com uma descri o do dispositivo m dico a ser usado INDICA ES O Sistema de Fixa o Galaxy destina se a ser utilizado para estabiliza o do osso em procedimentos traumatol gicos ortop dicos tanto em adul
161. aste C digo Di metro da haste Di metro da rosca Di metro da rosca Compr total Compr total Compr da rosca Compr da rosca 912630 6 6 56 260 30 942630 6 6 260 30 912640 6 6 56 260 40 942640 6 6 260 40 912650 6 6 56 260 50 942650 6 6 260 50 912660 6 6 56 260 60 942660 6 6 260 60 912670 6 6 56 260 70 942670 6 6 260 70 912680 6 6 56 260 80 942680 6 6 260 80 9126900 6 6 56 260 90 942690 6 6 260 90 911530 6 6 56 150 30 94630 6 6 180 30 911540 6 6 56 150 40 941640 6 6 180 40 911550 6 6 56 150 50 941650 6 6 180 50 911560 6 6 56 150 60 941660 6 6 180 60 911570 6 6 56 150 70 941670 6 6 180 70 911580 6 6 56 150 80 941680 6 6 180 80 911590 6 6 56 150 90 941690 6 6 180 90 946420 6 4 180 20 PINOS SSEOS 946430 6 4 180 30 C digo Di metro da haste 946440 6 4 180 40 Di metro da rosca 945420 6 4 150 20 Compr total 945430 6 4 150 30 Compr da rosca 945440 6 4 150 40 10190 6 45 35 70 20 944420 6 4 120 20 10191 6 4 5 3 5 80 20 944430 6 4 120 30 10108 6 4 5 3 5 80 30 944440 6 4 120 40 10135 6 45 35 100 20 943420 6 4 100 20 10136 6 45 35 100 30 943430 6 4 100 30 10105 6 45 35 100 40 943440 6 4 100 40 10137 6 45 35 120 20 948320 4 3 120 20 10138 6 45 35 120 30 948325 4 3 120 25 10106 6 45 35 120 40 948335 4 3 120 35 35100 4 33 3 70 20 947320 4 3 100 20 35101 4 33 3 80 35 947325 4 3 100 25 M310 3 3 25 50 18 M311 3 3 25 60 20 M312 3 3 25 60 25 M313 3 3 25 60 30 M321 3 3 25 70 15 M314 3 3 25 70 20 M315 3 3 25 70 25 M316 3 3 25 70 30 M317 3 3 25 1
162. ca Deve ser usada instrumenta o Orthofix apropriada para inserir os pinos sseos corretamente Todos os equipamentos devem ser cuidadosamente examinados antes do uso para assegurar condi es de trabalho adequadas Se um componente ou instrumental apresentar algum sinal de defeito dano ou risco N O DEVE SER USADO 0 fixador deve ser aplicado a uma dist ncia suficiente da pele para permitir o incha o p s operat rio e para limpeza lembrando que a estabilidade do sistema depende da dist ncia do fixador sseo Se o fixador estiver situado a uma dist ncia de mais de 4 cm do osso o cirurgi o deve decidir sobre o n mero necess rio de hastes e pinos sseos para obter a estabilidade apropriada da montagem Os componentes podem n o ser intercambi veis entre todos os sistemas de fixa o da Orthofix Consulte os guias individuais da t cnica cir rgica sobre os componentes intercambi veis Equipamentos adicionais podem ser necess rios para a aplica o e remo o da fixa o tais como cortador de pinos e perfurador el trico A integridade do pino e da montagem deve ser monitorada em intervalos regulares Para evitar ferimentos as extremidades de fiosroscados pino sseo e pinos de transfixa o que forem cortados devem ser protegidas comtampas pl sticas necess ria uma higiene meticulosa da rea dopino Todos os pacientes devem ser instru dos sobre o uso e manuten o de sua montagem de fixa o externa e sobre os cuidado
163. cikel v skladu s spodnjo preglednico VRSTA PARNEGA STERILIZATORJA GRAVITACIJA PREDVAKUUMSKI Impulzi za predpripravo Ni na voljo 4 impulzi Izpostavljenost temperaturi 132 270 F 132 270 F Najkraj i as obdelave 15 minut 4 minute as su enja 30 minut 30 minut 84 Shranjevanje Sterilizirane instrumente hranite v suhem istem okolju brez prisotnosti prahu in pri sobni temperaturi Stik s proizvajalcem Za ve podrobnosti se posvetujte s svojim lokalnim prodajnim zastopnikom podjetja Orthofix Izjava o omejitvi odgovornosti Podjetje Orthofix je zgoraj navedena navodila potrdilo kot resni ni opis priprave pripomo ka za prvo kirur ko uporabo ali za ponovno uporabo pripomo kov za ve kratno uporabo Vsak uporabnik mora pripomo ek in opremo pred ponovno uporabo preveriti oziroma preveriti ali osebje ki je zadol eno za zanesljivo ponovno uporabo navedenega to vestno in to no izvaja To zahteva preverjanje in redno spremljanje postopka Postopke in sterilizacije je treba ustrezno zabele iti Prav tako je treba zabele iti vsako odstopanje od postopkov ki so predpisani v navodilih da bi prepre ili negativne posledice in vsako ravnanje ki odstopa od ravnanja predpisanega v Navodilih Opomba PREPOVEDANA JE PONOVNA UPORABA PRIPOMO KOV Z OZNAKO SAMO ZA ENKRATNO UPORABO PODJETJE ORTHOFIX ODGOVARJA SAMO ZA VARNOST IN U INKOVITOST PRIPOMO KOV ZA ENKRATNO UPORABO KI SO BILI U
164. d IS AAA tte 0 2 0f EFLIC 2 BAZE STA EE 5mm 9851 Aae US Hea HOJI HO 24 US MATOS SA 4502 HA Wa 34103010 58 38111093620 84 93110 SY Z TH 93310 S 5 93350 S O 0 Z HIL 9 JESE FUE 3EJ 03320 23 YEAR i au 21 93410 54 5 218 224 93030 692330 21E 4 ALICE BRE NE AESH HO 2227 PAG SEA SIHH 5 ord de EPI ASUS MU 10122 Z HIHO EC 6 MEMU ZAS AS PELJE BS LAH 2201 SOPPIL SAHS ENA YES SUS FUL QA uma Sa Ano el ola aale zeje PHASE Ask o USC 82488 HUC 2468 UM 5 LMA 20 SHOA 0141 SE RA 518 ajo Eo Fas SE VALE AAHS SFA OHOH EHIC 210 5 LEAM 2101 mot 0122 2710 2121 BILJE 912510 SY 919101 915 5 55 Ha 54 9 5 5 7 ZHE EA 4 tLIrI HU 232 8 21219 3580 301 OH EJLICHO 2120 0mm CHE 615 6 5mm EE 6 5 6mmo 2448 LAHKE ER 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 2 2 23 24 25 26 27 28 29 30 9 aE pre drilled HS LAC AS SU AO 51 51 H E 5 dla 54 ze ZO ZRELE LU H E2 SE 2 2 A 2 9 me TOM ER HEE SUBA ASE P geq HE7 FE ZP 9 5 219931 PE HE 2 6 0 FI
165. diameter 939150 Stav 150 mm l ng 9 mm diameter 936180 Stav 180 mm l ng 6 mm diameter 939200 Stav 200 mm l ng 9 mm diameter 936200 Stav 200 mm l ng 6 mm diameter KL MMOR G NGJ RN F R ARMB GE Kod Beskrivning Kod Beskrivning 93010 Stor kl mma 93410 G ngj rn f r armb ge 93110 Medelstor kl mma 93310 Liten kl mma 93020 Multiskruvskl mma GALAXY WRIST 99 93030 Stor medelstor verf rings clamp Steril Kod Beskrivning 93120 Medelstor clamp f r flera skruvar Steril 93320 Liten multiskruvskl mma LANG 93330 Liten multiskruvsklimma KORT 93350 Handledsmodul 2 XCALIBER BENSKRUVAR XCALIBER CYLINDRISK BENSKRUVAR Kod 0 skaft g nga Hel l ngd Gangadl Kod 0 skaft 0 g nga Hel l ngd Gangadl 912630 6 6 56 260 30 942630 6 6 260 30 912640 6 6 56 260 40 942640 6 6 260 40 912650 6 6 56 260 50 942650 6 6 260 50 912660 6 6 56 260 60 942660 6 6 260 60 912670 6 6 56 260 70 942670 6 6 260 70 912680 6 6 56 260 80 942680 6 6 260 80 912690 6 6 56 260 90 942690 6 6 260 90 911530 6 6 56 150 30 941630 6 6 180 30 911540 6 6 56 150 40 941640 6 6 180 40 911550 6 6 56 150 50 941650 6 6 180 50 911560 6 6 56 150 60 941660 6 6 180 60 911570 6 6 56 150 70 941670 6 6 180 70 911580 6 6 56 150 80 941680 6 6 180 80 911590 6 6 56 150 90 941690 6 6 180 90 946420 6 4 180 20
166. e Detergenti ki vsebujejo proste halogene ione ali natrijev hidroksid lahko po kodujejo eloksirano prevleko PREPOVEDANA JE UPORABA detergentov in dezinfekcijskih sredstev ki vsebujejo fluorid klorid bromid jodid ali hidroksilne ione IZDELKOV KI SO OZNA ENI ZA ENKRATNO UPORABO NE SMETE ZNOVA UPORABITI Omejitve in pridr ki glede ponovne obdelave Ponovna obdelava ima minimalen vpliv na instrumente za ve kratno uporabo Na ivljenjsko dobo navadno vplivajo obraba in po kodbe zaradi uporabe Mesto uporabe Priporo amo da po uporabi takoj ko je mogo e instrumente obdelate in pripravite za ponovno uporabo Za vsaj 10 minut jih polo ite v umivalnik s hladno vodo lt 40 0 in grobo umazanijo odstranite z mehko krpo ali krta o Ne uporabljajte fiksirnih detergentov ali vro e vode saj lahko to povzro i lepljenje ostankov na instrument kar lahko to negativno vpliva na rezultate ponovne obdelave instrumenta pri pripravljanju za ponovno uporabo Shranjevanje in prevoz Pri ravnanju s kontaminiranimi in biolo ko nevarnimi materiali upo tevajte bolni ni ne predpise Vse uporabljane kirur ke instrumente tejemo za kontaminirane Ravnanje s tak nimi instrumenti njihovo zbiranje in prevoz morajo biti strogo nadzorovani da se zmanj ajo tveganja za bolnike osebje in celotno obmo je zdravstvene ustanove Priprava na dekontaminacijo Po potrebi razstavite pripomo ek Za dodatne podrobnosti si oglej
167. e med MRS pod zgoraj navedenimi pogoji Sistem Tesla 1 5 Sistem Tesla 3 0 Pritrdilni sistem Galaxy Minute opti nega branja 15 15 Izmerjene vrednosti z metodo kalorimetrije povpre je celotnega telesa SAR W kg 22W Kq 25 W Kq Najve ji dvig temperature manj kot C TE it Upostevajte da se izmerjene spremembe temperature nana ajo samo na sisteme MR in uporabljene lastnosti Pri uporabi drugega sistema MR so lahko temperaturne spremembe razli ne vendar se pri akuje da so dovolj nizke za varno slikanje v kolikor so vse pritrdilne komponente sistema Galaxy name ene zunaj premera MR VARNOST BOLNIKOV PRI SLIKANJU Z MRI Pri bolnikih s pritrdilnim sistemom Galaxy se lahko MRS izvaja samo pod temi parametri Neposredno slikanje pritrdilnega sistema Galaxy ni dovoljeno Pri uporabi drugih parametrov lahko MRS povzro i resne po kodbe bolnika Uporaba pritrdilnega sistema Galaxy z drugimi zunanjimi pritrdilnimi sistemi ni bila presku ena v okolju MR zato lahko pride do ve jega segrevanja in resnih po kodb bolnika Ker ni mogo e izklju iti vi jega in vivo segrevanja sta med slikanjem potrebna natan no nadzorovanje bolnika in komunikacija z njim e se pri bolniku pojavi peko ob utek ali bole ina takoj prekinite slikanje Pritrdilni sistem Galaxy se lahko zagotovi za MRS samo pri uporabi naslednjih komponent za izgradnjo okvirja naslednje komponente so navedene v nesterilni konfiguraciji Upo tevajte da enake i
168. e ujist te e jsou svorky pln povolen Stabilitu r mu fixace je nutn b hem operace p ed odvozem pacienta z opera n ho s lu d kladn p ekontrolovat Doporu ujeme nikdy neprov d t kompresi u erstv zlomeniny U d tsk ch kost je d le it kontrolovat aby rouby nepronikly do kloub nebo nepo kodily r stov plot nky V z vislosti na v sledc ch klinick ho a radiologick ho vy et en je na chirurgovi aby rozhodl o po tu ty a kostn ch roub kter bude t eba aplikovat k zaji t n adekv tn stability nosn konstrukce Jak koliv aplikovan implant t nap kostn rouby a dr ty se z vitem a obecn tak jak koliv n stroj ozna en n pisem K jednor zov mu pou it SE NESM OPAKOVANE POU T D lku roubu a d lku z vitu je t eba volit s ohledem na velikost kosti a m kk ch tk n Je nutn db t na to aby nedo lo k p li n mu proniknut roubu za druhou kortiku a to z d vodu rizika po kozen m kk ch tk n Maxim ln pr m r z vitu roubu nesm b t v t ne jedna t etina pr m ru kosti nap rouby do kosti o pr m ru 6 5 nebo 6 5 6 mm pro pr m r kosti nad 20 mm V p pad aplikace p edvrt van ch kostn ch roub je rozhoduj c abyste na p edvrt v n otvor ur en ch pro zaveden roub zvolili vhodn vrt ky a vodi e vrt k Odpov daj c dr ky na roubech a vrt c ch usnad uj operat rovi v b r
169. em vendido para nenhum tipo de utiliza o exceto o indicado O uso do sistema contra indicado nas seguintes situa es Pacientes com condi es mentais ou fisiol gicas que n o estejam dispostos ou estejam incapacitados de seguir as instru es de cuidados p s operat rios Pacientes com osteoporose grave Pacientes com diabetes mellitus grave e mal controlada Pacientes com vasculariza o comprometida Pacientes com infec es pr vias Pacientes com malignidade na rea fraturada Pacientes com d ficit neuromuscular ou qualquer outra condi o que influencie o processo de cura Pacientes HIV positivos Pacientes com sensibilidade a corpos estranhos Quando houver suspeita de sensibilidade ao material devem ser feitos testes antes da inser o do implante Conforme definido pela Organiza o Mundial de Sa de Valores de densidade mineral ssea com desvios padr o de 2 5 ou mais abaixo do pico m dio de massa ssea em adultos jovens saud veis na presen a de uma ou mais fraturas por fragilidade ADVERTENCIAS E PRECAU ES i estabiliza o da fratura deve ocorrer conforme sua redu o correta O fixador dever ser fechado primeiro manualmente girando anel de metal no sentido hor rio antes de trav lo firmemente com o ajuste do exc ntrico com a chave T universal ou com a chave Allen de 5 mm Cabe al grande 93010 Cabe al m dio 93110 Cabe al pequeno 93310 M dulo para punh
170. en je STERILN dokud nedojde k otev en nebo po kozen obalu Nepou vejte je li obal otev en nebo po kozen Nesteriln Nebude li v slovn uvedeno jinak extern fixa n sou sti Orthofix jsou dod v ny NESTERILN Spole nost Orthofix doporu uje aby byly v echny NESTERILN komponenty dn vy i t ny a sterilizov ny podle doporu en ch istic ch a steriliza nich postup Neporu enost v robku a jeho v kon lze zaru it pouze v p pad je li jeho obal nepo kozen i t n sterilizace a dr ba i t n je nezbytn m p edpokladem pro innou dezinfekci nebo sterilizaci P ed pou it m a po ka d m opakovan m pou it je nutn v echny n stroje o istit i t n je mo n prov d t validovan m procesem i t n popsan m d le pomoc mycich n stroj a p stroj validovan ch nemocni n m za zen m VAROV N N stroje na b zi hlin ku po kozuje pou it alkalick ch pH gt 7 istic ch prost edk a roztok istic prost edky s obsahem voln ch halogenov ch iont nebo hydroxidu sodn ho po kozuj anodizovanou vrstvu fixa nich komponent JE ZAK Z NO pou vat istic a dezinfek n prost edky s obsahem iont fluoridu chloridu bromidu jodidu i hydroxylu PROST EDKY UR EN K JEDNOR ZOV MU POU IT SE NESM POU T OPAKOVANE Omezen a vymezen opakovan ho pou it Dal pou it opakovan pou it ho kompone
171. ento ou quebra de implantes 9 Danos sseos devido a sele o inadequada de implantes 10 Deforma o do osso ou p equino 11 Persist ncia ou recorr ncia da condi o inicial que exija tratamento 12 Reopera o para substituir um componente ou toda a configura o da montagem 13 Desenvolvimento da ep fise com crescimento anormal em pacientes com esqueleto imaturo 14 Rea o a corpos estranhos aos implantes ou aos componentes da montagem 15 Necrose do tecido secund ria inser o dos implantes 16 Press o sobre a pele causada por componentes externos quando 0 espa o livre insuficiente 17 Discrep ncia do tamanho do membro 18 Sangramento cir rgico excessivo 19 Riscos intr nsecos associados anestesia 20 Dorintrat vel 2 Sequestro do osso secund rio perfura o r pida da cortical ssea com aumento da temperatura e necrose do osso 22 Transtornos vasculares incluindo tromboflebite embolia pulmonar hematomas no ferimento necrose avascular Advert ncia Este dispositivo n o foi aprovado para liga o ou fixa o por pinos aos elementos posteriores ped culos da coluna vertebral cervical tor cica ou lombar Importante Um resultado bem sucedido n o obtido em todos os casos cir rgicos Complica es adicionais podem surgir a qualquer momento devido ao uso inadequado por motivos m dicos ou falha do dispositivo o que pode exigir nova interven o cir rgica para remover ou s
172. erensst mmelse med MDD 93 42 ECC ndrad genom 2007 47 EC Zuavon CE 0123 pe my MDD 93 42 ECC mv 2007 47 EK Data de fabrico Fabricante Produktonsdatum Tillverkare Nau utilizar se a embalagem estiver danificada Anv nd inte om f rpackningen r skadad Mnv ro edy ye ovowrel S mbolo de MR Conditional adequado para ambientes de resson ncia magn tica so significa que o item demonstrou n o Simbola de MR Unsafe n d segu para ambientes de oferecer nenhum risco conhecido em um ambiente especifico de RM resson ncia magn tica Isso significa que o item oferece sob as condi es de uso especificadas riscos em todos os ambientes de RM Symbol for MR Condiioral WR sle med f rbeh ll Symbolen inneb r Symbol f r MR Unsafe ej MR s ker att komponenten inte inneb r n gra k nda risker d MR milj n och Symbolen inneb r att komponenten inneb r risker i samtliga unders kningsmetoden uppfyller vissa s rskilda villkor MR miljier artwobahia Om
173. g med gasplasma och ETO sterilisering b r undvikas eftersom dessa inte har validerats f r produkter fran Orthofix Anv nd en validerad ordentligt sk tt och kalibrerad ngkalibrator Overskrid inte 140 G Stapla inte tragen under sterilisering Angsteriisera i autoklav med fraktionerat f rvakuum eller tryckprogram enligt tabellen nedan TYP AV NGSTERILISERING TRYCK F RVAKUUM F rbehandling med pulser Ej till mpligt 4 pulser Exponeringstemperatur 132 132 C Minsta behandlingstid 15 minuter 4 minuter Torktid 30 minuter 30 minuter F rvaring F rvara det steriliserade instrumentet i en torr ren och dammfri milj i rumstemperatur Kontaktperson Kontakta din lokala Orthofix terf rs ljare f r mer information Ansvarsfriskrivning Orthofix bekr ftar att instruktionerna ovan r en sann beskrivning av f rberedelser f r kliniska komponenter som ska anv ndas f r f rsta g ngen och f r teranv ndning av kliniska komponenter som kan anv ndas flera g nger Ansvaret f r att terbehandlingen s som den utf rs med utrustning material och personal i lokalen d r terbehandlingen ger rum f r nskat resultat ligger alltj mt hos den som utf r den Detta kr ver vanligtvis att processen valideras och vervakas rutinm ssigt Se till att reng rings desinficerings och steriliseringsprocessen redovisas noggrant Om terbehandlingen inte f ljer instruktionerna ska avvikelser
174. gwintem o mniejszej rednicy mog by wprowadzane za pomoc wiertarki elektrycznej o matej szybko ci 69 16 17 18 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 70 Gwo dzie przek uwaj ce o rednicy 6 mm s samonawiercaj ce i mog by wprowadzane za pomoc wiertarki elektrycznej Gwo dzie te stosowane s wraz ze stabilizatorem do tymczasowego nastawiania kostki i kolana Gwo dzie przek uwaj ce Orthofix s jednorazowego u ytku i nie mog by wykorzystywane ponownie Gwo dzie te s czone z pr tami Galaxy za pomoc dw ch du ych zacisk w W celu zwi kszenia stabilno ci z amania za pomoc stabilizatora zaleca si umieszczenie najbli szej ruby kostnej blisko kraw dzi z amania minimum 2 cm oraz w taki spos b aby odleg o ci pomi dzy rubami by y takie same po obu stronach z amania Nie wykonywa bada MR je li przyrz dy nie sa oznaczone jako MR Do poprawnego wprowadzenia rub kostnych nale y u ywa odpowiednich narz dzi firmy Orthofix Przed u yciem nale y sprawdzi czy wszystkie u ywane przyrz dy s sprawne i nieuszkodzone Je li podejrzewa si uszkodzenie wad lub niesprawno elementu b d narz dzia NIE NALE Y GO U YWA Nale y zachowa odpowiedni odleg o mi dzy stabilizatorem a powierzchni sk ry uwzgl dniaj c pooperacyjny obrz k tkanek oraz mo liwo mycia Jednocze nie nale y pami ta e stabilno sys
175. heter r viktiga faktorer f r att kirurgen ska kunna anv nda enheterna med goda resultat Det r av stor betydelse f r resultaten att patienten l mpar sig f r behandlingen och har f rm ga att f lja l karens anvisningar och ordinationer Det r d rf r viktigt att utv rdera patienterna och identifiera optimal behandling utifr n deras fysiska och eller psykiska behov och eller begr nsningar ANV ND INTE Orthofix Galaxys fixeringskomponenter p patienter som uppvisar kontraindikationer eller som har anlag f r kontraindikationer Material Komponenterna i Orthofix Galaxy fixeringssystem best r av rostfritt st l aluminiumlegering titanlegering och plast Komponenterna som kommer i kontakt med patientens kropp r benskruvarna de perkutana stiften de g ngade stiften borrbitsen och mallarna som anv nds vid ins ttning av skruvarna De tillverkas av rostfritt st l av medicinsk kvalitet En del av benskruvarna stiften som anv nds i Orthofix externa fixeringssystem levereras med en tunn bel ggning av hydroxiapatit HA som sprejats p den g ngade delen av skaftet STERIL OCH ICKE STERIL PRODUKT Vissa av Orthofix externa fixeringsenheter r STERILA och andra r ICKE STERILA Produktens etikett anger om produkten r steril eller inte Sterila komponenter Enheter eller produktpaket som levereras STERILA har m rkts med detta p etiketten Inneh llet i f rpackningen r STERILT om inte f rpackningen har ppnats eller skada
176. i il Povr inska ali globoka oku ba mesta na katerem je vsajen vijak osteomelitis ali septi ni artritis vklju no s kroni no drena o na mestu kjer je pritrjen kostni vijak po odstranitvi pripomo ka Edem ali oteklina morebitni kompartmentalni sindrom Kontraktura v sklepu subluksacija dislokacija ali zmanj anje obsega gibanja Prezgodnje zara anje kosti med distrakcijsko osteogenezo Neuspe no celjenje kosti odsotnost zara anja razvoj psevdoartroze Zlom regenerirane kosti ali zlom kosti na mestu lukenj za namestitev vijakov v kosti po odstranitvi pripomo ka Razrahljanje ali zlom vsadkov Po kodovanje kosti zaradi neustreznega izbora vsadkov 10 Deformacija kosti ali ekvinus stopala 11 Nenehno ponavljanje za etnega stanja ki zahteva ponovitev zdravljenja 12 Ponovitev kirur kega posega za zamenjavo sestavnega dela ali celotnega okvirja 13 Nenormalni razvoj rastne plo ice pri skeletno nerazvitih bolnikih 14 Reakcija telesa na vsadke ali dele okvirja 15 Nekroza tkiva ki sledi vsaditvi vsadkov 16 Pritisk na ko o zaradi zunanjih sestavnih delov ob nezadostnem prostem prostoru 17 Odstopanja v dol ini okon in 18 Prekomerno krvavenje med kirur kim posegom 19 Notranja tveganja zaradi anestezije 20 Bole ina ki je ni mogo e ubla iti 21 Sekvestracija kosti zaradi hitrega vrtanja kostnega dela skorje s kopi enjem toplote in nekrozo kosti 22 Bolezni il vklju no s tromboflebi
177. i 31 Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego nie mo e przekracza 900 gaus w cm 90 ml cm Maksymalna warto u rednionego dla ca ego cia a wsp czynnika absorpcji swoistej SAR nie mo e przekracza 4 0 W kg w czasie 15 minut kontrolowanego obrazowania pierwszego poziomu Na urz dzeniu nie mog znajdowa si adne miejscowe cewki nadawczo odbiorcze System stabilizacji Galaxy musi znajdowa si ca kowicie poza otworem skanera MR aden element systemu stabilizacji Galaxy nie mo e znale si w otworze skanera MR W zwi zku z tym przeciwwskazane jest skanowanie cz ci cia a na kt re za o ono system stabilizacji Galaxy Uwaga Wszystkie elementy systemu stabilizacji Galaxy musz by zidentyfikowane jako warunkowo dopuszczone do MR przed umieszczeniem ich w rodowisku MR lub w jego pobli u Gwintowane druty 93100 uchwyty blokuj ce druty 93620 oraz pr t L 936010 i pr ty p okr g e 939010 939020 939030 nie zosta y warunkowo dopuszczone do MR Wszelkie urz dzenia ramki z gwintowanymi drutami i uchwytami blokuj cymi druty pr tem L i pr tami p okr g ymi sa wi c traktowane jako niedopuszczone do MR INFORMACJE DOT PRZEMIESZCZENIA System stabilizacji nie stwarza dodatkowego ryzyka lub zagro enia dla pacjenta podczas obrazowania MRI w polu o indukcji 3 i 1 5 T w zakresie si translacyjnych przesuni i momentu obrotowego 75 INFORMACJE DOT WZROSTU TEMPERATU
178. ie u ywa element w systemu stabilizacji Orthofix Galaxy wraz z urz dzeniami innych producent w o ile nie zaznaczono inaczej poniewa takie po czenie nie posiada odpowiedniego zatwierdzenia Dystraktor okciowy Dystraktor okciowy przeznaczony jest do r doperacyjnej dystrakcji stawu okciowego w przypadku jego sztywno ci Wielko dystrakcji okcia nale y sprawdzi na obrazie o zwi kszonym kontra cie Przed dystrakcj nale y obowi zkowo ods oni nerw okciowy System stabilizacji ko ci ramiennej System stabilizacji ko ci ramiennej ko c wka drutu powinna znajdowa si w odleg o ci 5 10 mm od powierzchni stawowej g owy ko ci ramiennej Podczas wprowadzania drutu nale y u ywa prowadnicy aby nie uszkodzi tkanek mi kkich i lub nie wywo a kompleksu obr bkowego ramienia Po wprowadzeniu drutu sprawdzi poprawno funkcjonowania stawu Druty wprowadza przez bezpieczne kana y tkankowe tak aby nie uszkodzi wa nych struktur anatomicznych Nie wwierca drut w w mi kkie tkanki a przek u je przez sk re Do wprowadzania drut w do ko ci u ywa wiertarki o ma ej szybko ci Druty gwintowane 2 5 mm nale y stosowa wraz z zaciskami blokuj cymi Pierwszy drut gwintowany nale y wprowadzi na rodku g owy ko ci ramiennej w kierunku jej wierzcho ka Druty maj cylindryczny kszta t i w razie potrzeby mo na je wycofa Do wprowadzania drut w gwintow
179. instrumentom s te aji preverite ali se te aji na instrumentih nemoteno premikajo ne smejo imeti prevelike zra nosti mehanizmom za zaklepanje katerih pravilno delovanje je treba preveriti ocenite da je sestavni del ali instrument okvarjen po kodovan ali vpra ljiv GA NE SMETE UPORABITI es0 instrumenti sestavni del sistema preverite delovanje vseh povezanih komponent Po potrebi nama ite vse dele razen zobnikov votlin in objemk z mazivom ki se uporablja za medicinske instrumente glej Tehni ne priro nike za delo Odmikala in pu e v krogelnih zglobih izdelka Elbow Distractor je treba po vsaki uporabi obvezno zamenjati Embala a Pred sterilizacijo pladenj ovijte z odobrenim ovojem za sterilizacijo ali ga vstavite v trdno sterilizacijsko posodo da prepre ite kontaminacijo po sterilizaciji Na sterilizacijski pladenj ne dodajajte dodatnih sistemov ali instrumentov Sterilnosti ob preobremenjenem sterilizacijskem pladnju ni mogo e zagotoviti Sterilizacija Priporo amo sterilizacijo s paro Sterilizacija s plinsko plazmo in sterilizacija z etilenoksidom nista priporo ljivi saj nista bili preizku eni za izdelke Orthofix Uporabite odobren parni sterilizator ki je ustrezno vzdr evan in umerjen Ne presezite temperature 140 C 284 F Med sterilizacijo ne nalagajte izdelkov na pladnje Za sterilizacijo uporabite parni avtoklav in frakcijski predvakuumski ali gravitacijski
180. ji Galaxy b d znajdowa y si poza otworem skanera MR BEZPIECZE STWO PACJENT W PODCZAS BADANIA MR Pacjenci kt rzy korzystaj z systemu stabilizacji Galaxy mog zosta poddani obrazowaniu MRI wy cznie z zastosowaniem tych parametr w Nie mo na wykonywa obrazowania bezpo rednio na systemie stabilizacji Galaxy Przeprowadzenie obrazowania MRI z zastosowaniem innych parametr w mo e spowodowa powa ny uraz u pacjenta Nale y pami ta e nie zweryfikowano bezpiecze stwa stosowania systemu stabilizacji Galaxy w po czeniu z innymi zewn trznymi systemami stabilizacji w rodowisku MR w zwi zku z czym istnieje ryzyko wyst pienia wy szych temperatur oraz powa nego urazu u pacjenta Poniewa nie mo na wykluczy wy szej temperatury in vivo wymagana jest uwa na obserwacja pacjenta oraz utrzymywanie z nim kontaktu werbalnego podczas obrazowania Nale y natychmiastowo przerwa obrazowanie w przypadku zg oszenia przez pacjenta uczucia pieczenia lub b lu 76 System stabilizacji Galaxy jest dopuszczony do obrazowania MRI wy cznie jesli do budowy ramki wykorzystano nast puj ce elementy poni ej podano list nieja owych element w Identyczne informacje i spos b dzia ania obrazowania MRI maj zastosowanie do tych samych element w poddanych sterylizacji promieniami gamma je li s dost pne numer kodu rozpoczyna si od liczby 99 np 99 93030 PR TY K
181. l Om verk nslighet mot fr mmande material misst nks ska detta testas innan implantatet s tts in enligt definition fr n V rldsh lsoorganisationen WHO Benmineralt thet p 2 5 standardavvikelser eller mer under medelv rdet f r benmassan genomsnitt f r unga friska vuxna med f rekomst av en eller fler sk rhetsfrakturer VARNINGAR OCH F REBYGGANDE TG RDER Frakturstabilisering m ste utf ras genom korrekt reponering Kl mman m ste f rst st ngas manuellt genom att du skruvar metallringen medsols innan du l ser den ordentligt genom att dra t kamaxeln med den universella T nyckeln eller en Allen nyckel p 5 mm Stor kl mma 93010 Kl mma medium 93110 Liten kl mma 93310 Handledsmodul 93350 Stiftl skl mma 93620 G ngj rn f r armb ge 93410 verg ngskl mma stor medium 93030 Liten multiskruvskl mma l ng 93320 liten multiskruvskl mma kort 93330 kan inte monteras ner Se till att kl mmorna sitter helt l st innan du b rjar utf ra fixeringen Kontrollera ramens stabilitet intraoperativt innan patienten l mnar operationsrummet Kompression r aldrig att rekommendera p nya frakturer Var s rskilt noggrann med att skruvarna inte g r in i lederna eller skadar tillv xtplattor hos barn Beroende p de kliniska och radiologiska omst ndigheterna best mmer kirurgen hur m nga stavar och skruvar som beh vs f r att stadkomma en stabil ram Implantat av alla slag t ex
182. lf rseln och v vnadens potentiella terbildning fr mjas Alla Orthofix komponenter r endast avsedda f r professionell anv ndning Kirurger som vervakar anv ndningen av Orthofix komponenter m ste vara v l insatta i ortopediska fixeringsmetoder och ha tillr ckliga kunskaper om modul ra Orthofix system Orthofix vill informera om hur komponenterna anv nds p korrekt s tt och erbjuda ett effektivt verktyg f r marknadsf ring och utbildning F r detta ndam l har vi tagit fram bruksanvisningar och cd skivor med relevant information t ex allm n produktfilosofi och kirurgisk till mpning d r olika typer av anv ndningsteknik beskrivs De finns p flera spr k och r gratis f r kirurger som anv nder Orthofix system Om du vill ha ett exemplar ska du kontakta Orthofix eller din lokala Orthofix representant och tala om vilken medicinsk utrustning du anv nder INDIKATIONER Fixeringssystemet Galaxy r avsett att anv ndas vid stabilisering av benbrott och vid ortopedisk behandling hos s v l vuxna som barn undantaget nyf dda Indikationer f r anv ndning inkluderar ppna eller slutna frakturer av rorben vertikalt stabila b ckenfrakturer eller som underst djande behandling vid vertikalt instabila b ckenfrakturer infekterad och aseptisk icke union utebliven fixering ledsjukdom skada i vre eller nedre extremitet exempelvis proximala humerusfrakturer intraartikul ra kna vrist och handledsfrakturer f
183. ljamo med operacijo v primeru togosti komolca Nasliki je mogo e videti stopnjo togosti komolca Obvezno je treba ugotoviti stanje ulnarnega ivca sindrom komolca pred namestitvijo pripomo ka ki bo v pomo v primeru togosti komolca Sistem za fiksiranje ramen Sistem za fiksiranje ramen konica ice mora biti od sklepne povr ine humeralne glave oddaljena 5 10 mm Med vstavljanjem ice uporabljajte i no vodilo da ne bi po kodovali mehkega tkiva in ali sklepa Po vstavitvi ice preverite delovanje sklepa ice vstavite v varne koridorje tako da ne boste po kodovali anatomskih struktur Nevrtajte z icami v mehka tkiva temve jih samo potisnite skozi ko o Pri vstavljanju ic v kost uporabite nizko hitrost vrtalnika Navojne ice premera 2 5 mm se uporabljajo s kle ami ki blokirajo ico Prvo navojno Zico je treba vsaditi v sredino humeralne glave da dose e njen vrh ice so cilindri ne in jih je mogo e po potrebi podpreti Za vstavljanje navojnih ic uporabljajte namenske instrumente Orthofix Ko a okrog navojnih ic mesto okrog ic mora biti skrbno o i ena Siitam Galaxy Wrist Da bi zagotovili pravilno pritrditev sponke z ve navoji vedno uporabite 2 vijaka z enakim premerom Odvisno od vzorcev zloma bodo morda potrebne dodatne tehnike pritrjevanja MOREBITNI NE ELENI U INKI so N Pri vstavljanju ic in vijakov lahko pride do po kodb ivcev al
184. mento di metro 12 mm 936060 Haste 60 mm de comprimento di metro 6 mm 932250 Haste 250 mm de comprimento di metro 12mm 936080 Haste 80 mm de comprimento di metro 6 mm 932300 Haste 300 mm de comprimento di metro 12 mm 936100 Haste 100 mm de comprimento di metro 6 mm 932350 Haste 350 mm de comprimento di metro 12 mm 936120 Haste 120 mm de comprimento di metro 6 mm 932400 Haste 400 mm de comprimento di metro 12 mm 936140 Haste 140 mm de comprimento di metro 6 mm 939100 Haste 100 mm de comprimento di metro 9 mm 936160 Barra 160 mm de comprimento di metro 6 mm 939150 Haste 150 mm de comprimento di metro 9 mm 936180 Haste 180 mm de comprimento di metro 6 mm 939200 Haste 200 mm de comprimento di metro 9 mm 936200 Haste 200 mm de comprimento di metro 6 mm CABE AIS DOBRADI A DO COTOVELO C digo Descri o C digo Descri o 93010 Cabecal grande 93410 Dobradi a do cotovelo 93110 Cabe al m dio 93310 Cabe al pequeno GALAXY WRIST 93020 Cabe al com v rios pinos C digo Descri o 93030 Cabe al de transi o grande m dio est ril 93320 Cabe al pequeno com v rios pinos LONGO 93120 Cabe al multipinos m dio est ril 93330 Cabe al pequeno com v rios pinos CURTO 93350 M dulo para punho PINOS SSEOS XCALIBER PINOS SSEOS CIL NDRICOS XCALIBER C digo Di metro da h
185. minados dispositivos de fixa o externa EST REIS enquanto outros s o fornecidos N O EST REIS Consulte o r tulo do produto para determinar a esterilidade de cada dispositivo Est ril Dispositivos ou kits EST REIS s o rotulados como tal O conte do da embalagem EST RIL a n o ser que esteja aberta ou danificada N o use se a embalagem estiver aberta ou danificada N o est ril ser se indicado o contr rio todos os componentes de fixa o externa da Orthofix s o fornecidos N O ESTEREIS A Orthofix recomenda que todos os componentes N O EST REIS sejam adequadamente limpos e esterilizados conforme os procedimentos recomendados de limpeza e esteriliza o A integridade e desempenho do produto s o assegurados apenas se a embalagem estiver intacta Limpeza Esteriliza o e Manuten o A limpeza um pr requisito essencial para assegurar uma desinfec o ou esteriliza o eficaz Todos os instrumentos devem ser limpos antes da utiliza o e ap s cada reutiliza o A limpeza pode ser feita de acordo com o processo de limpeza validado descrito abaixo e usando instrumentos e m quinas de limpeza validados pelo hospital ADVERT NCIAS Os instrumentais base de alum nio s o danificados por detergentes e solu es alcalinas pH gt 7 Osrevestimentos anodizados s o danificados por detergentes com ons de halog nio livres ou hidr xido de s dio 05 detergentes e desinfetantes contendo fluoreto cl
186. n expanze r stov plot nky u pacient s je t nevyvinut m skeletem 14 Alergick reakce na implant ty i sou sti r mu 15 Nekr za tk n z visl na vlo en implant t 16 Tlak na k i zp soben vn j mi komponenty p i nep im en rozte i 17 Nestejn d lka kon etin 18 Nadm rn krv cen opera n r ny 19 Rizika souvisej c s anest zi 20 Ne stupn bolest 21 Sekvestrace kosti vlivem rychl ho vrt n do kostn k ry s akumulac tepla a nekroza kosti 22 Vaskul rn poruchy v etn tromboflebitidy plicn embolie hematomu v r n avaskul rn nekr zy V straha Tento prost edek nen schv len pro upevn n nebo fixaci pomoc roub k zadn m stem pedikl m kr n hrudn nebo bedern p te e D le it Ne ka d operace kon v dy sp n Ka d chirurgick z sah mohou kdykoliv za t doprov zet komplikace zp soben napi nespr vn m pou it m i selh n m fix toru p padn vznikl z l ka sk ch p in kter pak vy aduj dal opera n z krok p i kter m je t eba extern fixa n prost edek odstranit nebo nahradit jin m Pro spr vn vyu it extern ch fixa n ch prost edk Orthofix je nutn aby byl chirurg d kladn obezn men s pracovn m postupem v p edopera n a opera n f zi a to v etn znalosti chirurgick ch postup spr vn volby a um st n extern ch
187. n vzd lenosti od povrchu poko ky aby vznikl prostor pro poopera n otok a tak pro i t n M jte p itom na pam ti e stabilita syst mu z vis na vzd lenosti mezi fix torem a kosti Je li fix tor usazen ve vzd lenosti v t ne 4 cm od kosti je pak na chirurgovi aby rozhodl o po tu ty a kostn ch roub pot ebn ch pro dosa en optim ln stability r mu Jednotliv komponenty nelze mezi sebou v r mci v ech fixa n ch syst m Orthofix zam ovat Ohledn zam niteln ch sou st nahl dn te pros m do jednotliv ch p ru ek s opera n mi technikami K fixaci syst mu a kjeho odstran n budete mo n pot ebovat dodate n vybaven nap kle t na rouby a elektrickou vrta ku Je nutn pravideln kontrolovat neporu enost roub a integritu r mu Aby nedo lo k poran n chra te konce dr t se z vity kostnich roub a transfixa nich h eb kter byly ez ny speci ln mi kryty Na pracovi ti je nezbytn dodr ovat zkostnou istotu v oblasti zaveden ch roub V ichni pacienti mus dostat pokyny ohledn pou v n a dr by extern ho fixa n ho r mu a tak o poopera n p i v oblasti kolem roub Pacienty je t eba pou it o nutnosti nahl sit jak koli ne douc i ne ekan inky o et uj c mu chirurgovi Zlomeninu je t eba b hem l by pravideln kontrolovat a vyhodnocovat a v p pad nutnosti prov st pravu fixa n ho ramu
188. n i benet med hj lp av borren p l g hastighet 25 mm g ngade stift anv nds med den blockerande tr dkl mman Det f rsta g ngade stiftet f rs in i mitten av humerushuvudet i riktning mot dess spets r runda och kan backas tillbaka F r in det g ngade stiftet med avsedda instrument fr n Orthofix Huden runt det g ngade stiftet omr det kring stiftet m ste reng ras mycket noggrant Galaxy Wrist S kerst ll att multiskruvkl mman r l st p ett korrekt vis genom att alltid anv nda 2 skruvar och kontrollera att de har samma diameter Beroende p frakturm nstret kan ytterligare fixeringstekniker beh vas EVENTUELLA KOMPLIKATIONER mm Nerv eller k rlskador fr n implanterad tr d och skruvar Ytlig eller djup infektion i benh la osteomyelit eller septisk artrit inklusive kroniskt v tskel ckage vid omr det kring benskruvarna efter borttagning dem eller svullnad eventuellt kompartmentsyndrom Begr nsad r rlighet i lederna subluxation luxation eller nedsatt motorisk r rlighet F r tidig konsolidering vid bildning av benv vnad 6 Bristf llig terbildning av benet icke union nonunion eller pseudartros uppkomst av falsk led 7 Fraktur av dterbildad benmassa eller genom benskruvsh len efter borttagning 8 Implantat som lossnar eller g r s nder 9 Benskada p grund av felaktiga implantat 10 Bendeformitet eller klumpfot 11 Det ursprungliga tillst
189. na Alla patienter m ste informeras om hur de ska anv nda och sk ta om den externa fixeringsramen och omr det runt stiften Patienterna m ste uppmanas att rapportera alla eventuella o nskade eller of rutsedda f ljder till relevant kirurg Kontrollera avst ndet vid sj lva benbrottet regelbundet under l kningen och justera ramen vid behov Om frakturens ndar separeras under en l ngre tid kan det f rdr ja benets l kningsprocess Borttagning kirurgen avg r n r det r dags att ta bort fixeringskomponenten Komponenterna i Orthofix Galaxy fixeringssystem f r endast anv ndas tillsammans med produkter fr n andra tillverkare om det uttryckligen specificeras Kombinationer med andra produkter har n mligen inte ing tt i den n dv ndiga valideringen Armb gsdistraktor Armb gsdistraktorn r avsedd f r att intraoperativt dra ut leden vid stel armb ge Omfattningen av distraktionen i armb gen m ste verifieras med genomlysning Ulnarisnerven m ste exponeras innan utdragningen utf rs Fixeringssystem f r axel Fixeringssystem f r axel nden p tr den ska sitta 5 10 mm fr n ledytan vid humerushuvudet Anv nd stiftguide s att mjukv vnaden och eller lederna inte skadas n r tr den f rs in Kontrollera ledens r rlighet n r tr den har f rts in Firin tr den genom de s kra passagerna s att vitala strukturer inte skadas Tryck tr den genom huden borra inte in den i mjukv vnaden F r in tr de
190. na utv rderas utifr n processens effektivitet och m jliga skadliga konsekvenser rapporteras 085 VID ANV NDNING AV ENGANGSPRODUKTER TAR ORTHOFIX ENDAST ANSVAR F R PRODUKTENS S KERHET OCH EFFEKTIVITET N R DEN ANV NDS MED EN PATIENT F R F RSTA G NGEN Institutionen eller praktiserande l kare b r det fulla ansvaret f r all efterf ljande anv ndning av dessa produkter VARNING Enligt amerikansk lagstiftning f r denna produkt endast s ljas till eller p best llning av l kare MRT S KERHETSINFORMATION GALAXY WRIST Resonansmilj lcke kliniska tester har visat att Galaxy Wrist komponenter kan anv ndas med MRT under vissa f ruts ttningar De kan tryggt r ntgas under f ljande f rh llanden Statiskt magnetf lt p 1 5 tesla eller 3 0 tesla H gsta spatiala magnetf ltsgradient p 900 gauss cm 90ml cm Maximal genomsnittlig specifik absorptionsniv SAR f r hela kroppen p lt 4 0 W kg under unders kning i kontrollerat l ge f rsta niv n Utrustningen f r inte anv nda lokala s ndar eller mottagarspolar Fixeringssystemet Galaxy m ste befinna sig utanf r MR utrustningens magnet ppning Ingen del av fixeringssystemet Galaxy f r str cka sig innanf r MRT utrustningens magnet ppning F ljaktligen r MRT unders kning av kroppsdelar d r fixeringssystemet Galaxy anv nds kontraindicerad INFORMATION OM V RME Under ovanst ende r ntgenf rh llanden f rv ntas ramarna f r fixeringssystemet
191. ndationer f r anv ndning Instrumenten b r terbehandlas s fort som m jligt efter anv ndning Placera dem i ett handfat med kallt vatten lt 40 C i minst 10 minuter och avl gsna grovt smuts med en mjuk trasa eller borste Anv nd inte fixerande reng ringsmedel eller varmt vatten Detta kan orsaka fixering av rester som p verkar terbehandlingsprocessen F rvaring och transport Folj sjukhusets riktlinjer vid hantering av kontaminerat och biologiskt skadligt material Alla kirurgiska instrument anses vara kontaminerade efter anv ndning Instrumenten m ste hanteras samlas in och transporteras under noggrann kontroll f r att minimera att patienter personal och v rdinr ttningens lokaler uts tts f r risk F rberedelse f r sanering Demontera enheterna om m jligt Se Orthofix bruksanvisningar f r ytterligare information Reng ring manuell 1 Bl tl gg de individuella komponenterna i reng ringsl sningen Orthofix recommenderar en PH neutral enzymatisk reng ringsl sning Se databladet fr n reng ringsmedlets tillverkare f r l sningens koncentration tidsl ngd och temperatur 2 Pensla de individuella komponenterna med reng ringsv tska med en mjuk ytborste tills all synlig smuts har avl gsnats Anv nd en mjuk borste f r att avl gsna rester fr n halrummet 3 Reng r de individuella komponenterna i en avgasad reng ringsl sning Orthofix recommenderar en PH neutral eller l tt alkalisk l sni
192. nenter inte uppvisar tecken p n gra defekter som kan p verka anv ndningen t ex sprickor eller yttre skador innan de steriliseras se guiderna f r operativa tekniker och bruksanvisningen f r detaljerad information Var s rskilt uppm rksam p Kanylerade delar Obs Ih liga borrbits f r bara anv ndas med en patient Skarverktyg vassa kanter Kassera instrument som r sl a eller har skadats G ngj rnsf rsedda instrument kontrollera att g ngj rnen fungerar smidigt utan att du beh ver ta i L smekanismer kontrollera att de fungerar ordentligt lt ANV ND INTE komponenter eller instrument som r defekta skadade eller p annat s tt suspekta Om instrumenten ing r i en montering ska du kontrollera alla delar som ing r Sm rj alla delar f rutom kamaxel hjullager och kulledskoppling med sm rjolja f r medicinsk utrustning vid behov se guiderna f r operativa tekniker f r detaljerad information Armb gsdistraktorns kamaxel och hjullager i kullederna m ste bytas ut efter varje anv ndning F rpackning Omslut tr get f re sterilisering med en godk nd steriliseringsomslutning eller f r in den i en hard steriliseringsbeh llare f r att f rhindra kontamination efter sterilisering L gg d rf r inte i ytterligare system eller instrument i steriliseringstr get Steriliteten kan inte garanteras om steriliseringstr get r verfullt Sterilisering Angsterilisering rekommenderas Steriliserin
193. nerjavnega jekla kirur ke kakovosti Nekateri zunanji fiksatorji kostn vijaki igle Orthofix so prevle eni s tankim premazom iz hidroksiapatita HA in sicer na delu kjer se nahajajo navoji STERILNI IN NESTERILNI IZDELKI Orthofix izdeluje zunanje fiksatorje ki so STERILNI lahko pa so tudi NESTERILNI Prosimo da preberete etiketo na izdelku da se boste prepri ali o sterilnost vsakega pripomo ka Sterilno STERILNI pripomo ki in kompleti so ozna eni kot sterilni Vsebina ovojnine je STERILNA razen kadar je ovojnina odprta ali po kodovana Ne uporabljate e je ovojnina odprta ali po kodovana Nesterilno Sestavni deli zunanjih fiksatorjev Orthofix so NESTERILNI razen e je na nalepki proizvoda druga e navedeno Podjetje Orthofix priporo a da vse nesterilne sestavne dele ob upo tevanju priporo enih postopkov i enja in sterilizacije ustrezno o istite in sterilizirate Za neopore nost in delovanje izdelka jam imo samo e je ta v nepo kodovani embala i i enje sterilizacija in vzdr evanje i enje je bistveni predpogoj za u inkovito dezinfekcijo ali sterilizacijo Vse instrumente je treba o istiti pred uporabo in po vsaki ponovni uporabi i enje lahko poteka skladno z odobrenim postopkom i enja opisanim spodaj ter ob uporabi instrumentov in strojev za i enje ki jih odobri bolni nica 82 OPOZORILA Alkalni detergenti in raztopine pH gt 7 lahko po kodujejo aluminijaste instrument
194. nformacije o MRI in delovanju veljajo za enake komponente v gama sterilni konfiguraciji e je ta na voljo pred tevilko kode je oznaka 99 npr 99 93030 87 PALICE Koda Opis 932100 Palica dol ine 100 mm premer 12mm 939250 Palica dol ine 250 mm premer 9 mm 932150 Palica dol ine 150 mm premer 12mm 939300 Palica dol ine 300 mm premer 9 mm 932200 Palica dol ine 200 mm premer 12 mm 936060 Palica dol ine 60 mm premer 6 mm 932250 Palica dol ine 250 mm premer 12 mm 936080 Palica dol ine 80 mm premer 6 mm 932300 Palica dol ine 300 mm premer 12 mm 936100 Palica dol ine 100 mm premer 6 mm 932350 Palica dol ine 350 mm premer 12 mm 936120 Palica dol ine 120 mm premer 6 mm 932400 Palica dol ine 400 mm premer 12 mm 936140 Palica dol ine 140 mm premer 6 mm 939100 Palica dol ine 100 mm premer 9 mm 936160 Palica dol ine 160 mm premer 6 mm 939150 Palica dol ine 150 mm premer 9 mm 936180 Palica dol ine 180 mm premer 6 mm 939200 Palica dol ine 200 mm premer 9 mm 936200 Palica dol ine 200 mm premer 6 mm SPONKE ZGLOB ZA KOMOLEC Koda Opis Koda Opis 93010 Velika sponka 93410 Zglob za komolec 93110 Srednja sponka 93310 Mala sponka GALAXY WRIST 93020 sponka z vet navoji Koda Opis 93030 Velika do srednje velika tranzicijska sponka sterilna 93320 Majhna sponka z vet navoji DOLGA 93120 Srednja sponka z ve navoji sterilna 93330
195. ng Se databladet fr n reng ringsmedlets tillverkare f r l sningens koncentration tidslingd och temperatur 4 Borsta de individuella komponenterna i rinnande kranvatten 5 Torka f rsiktigt f r hand med absorberande luddfri duk eller industritork 6 Sk lj komponenterna i sterilt avjoniserat vatten 7 Torka f rsiktigt f r hand med absorberande luddfri duk eller industritork Reng ring Automatisk fall d enheterna som ska reng ras har rester fr n lumens eller andra komplikationer f religger kan en prelimin r manuell reng ring beh vas 1 St ll samtliga instrument i tv ttkorgar 2 Rikta instrumenten i den automatiskt tv ttmaskinen enligt tillverkarens anvisningar 3 Orthofix rekommenderar en PH neutral eller l tt alkalisk l sning Se databladet fr n rengoringsmedlets tillverkare f r l sningens koncentration tidsl ngd och temperatur Orthofix rekommenderar f ljande steg f r cyklerna 1 f rtv tt p l g temperatur 2 huvudtv tt 3 sk lj med avmineraliserat vatten 4 v rmedesinficering 5 torkning 4 Sk lj komponenterna i sterilt avjoniserat vatten 5 Torka f rsiktigt f r hand med absorberande luddfri duk eller industritork Underh ll inspektion och test Renheten hos samtliga instrument och produktkomponenter m ste inspekteras manuellt Om utrustningen inte verkar synbart ren m ste reng ringsstegen upprepas tills produkten r synbart ren Kontrollera visuellt att alla instrument och kompo
196. ntac magnetick ho pole C lem test bylo zjistit nejvy zah v n u sedmi konfigurac fixa niho syst mu Orthofix Galaxy Testy prok zaly e pokud je cel extern fixa n r m mimo oblast otvoru skeneru magnetick rezonance maxim ln nam en zah v n nep ekro hodnotu 1 C P i neklinick m testov n byly za v e uveden ch podm nek b hem magnetick rezonance nam eny n sleduj c zm ny teploty zah v n Syst m sile 1 5 tesla Syst m o s le 3 0 tesla Fixa n syst m Galaxy Po et minut sn m n 15 15 Kalorimetricky m en hodnoty celot lov pr m rn hodnota SAR W kg 22WKq 25W Kq Nejvy zm na teploty men ne TC 1 Hl en zm ny teploty se vztahuj k ur en m syst m m MRI pou it m nastaven m Pokud pou it jin syst m MRI mohou se zm ny teploty li it ale p edpokl d se e budou dostate n n zk k zaji t n bezpe n ho sn m n pokud budou v echny komponenty fixa n ho syst mu Galaxy um st ny mimo oblast otvoru skeneru MR BEZPE NOST PACIENT P I MAGNETICK REZONANCI Pacienti s fixa n m syst mem Galaxy mohou b t vy et en magnetickou rezonanc pouze pokud jsou dodr eny n sleduj c parametry Fixa n syst m Galaxy nesm b t vystaven p m mu sn m n Pokud se n e uveden parametry zm n m e p i magnetick rezonanci doj t k v n mu po kozen pacientova zdrav
197. nte har testats vid MRT unders kning och d rf r riskerar att orsaka st rre upphettning med allvarliga skador p patienten som f ljd Eftersom h gre upphettningsniv er in vivo inte kan uteslutas m ste l pande kommunikation f ras med patienten och noggrann patient vervakning ske under MRT unders kningen Avbryt unders kningen omedelbart om patienten uttrycker sm rta eller en br nnande k nsla Fixeringssystemet Galaxy kan endast garanteras vara MRT s kert om ramen konstruerats av f ljande komponenter f ljande komponenter listas i icke steril konfiguration Observera att samma MR information och prestanda g ller samma komponenter n r de r i gamma sterilt tillst nd kodnumret f reg s av 99 exempelvis 99 93030 STAVAR Kod Beskrivning 932100 Stav 100 mm l ng 12mm diameter 939250 Stav 250 mm l ng 9 mm diameter 932150 Stav 150 mm l ng 12 mm diameter 939300 Stav 300 mm l ng 9 mm diameter 932200 Stav 200 mm l ng 12 mm diameter 936060 Stav 60 mm l ng 6 mm diameter 932250 Stav 250 mm l ng 12 mm diameter 936080 Stav 80 mm l ng 6 mm diameter 932300 Stav 300 mm l ng 12 mm diameter 936100 Stav 100 mm l ng 6 mm diameter 932350 Stav 350 mm l ng 12 mm diameter 936120 Stav 120 mm l ng 6 mm diameter 932400 Stav 400 mm l ng 12 mm diameter 936140 Stav 140 mm l ng 6 mm diameter 939100 Stav 100 mm l ng 9 mm diameter 936160 Stav 160 mm l ng 6 mm
198. ntu m na tyto n stroje ur en k v cen sobn mu pou it minim ln dopad ivotnost n stroje je obvykle ur ena jeho opot eben m a po kozen m b hem pou v n M sto pou i P prava n stroj pro opakovan pou it se doporu uje prov d t ihned jakmile je to po jejich pou it provediteln vlo enim do d ezu se studenou vodou lt 40 C nejm n na 10 minut a odstran n m hrub ch ne istot m kkou ut rkou nebo m kk m kart kem Nepou vejte siln vazebny istic prost edek ani horkou vodu jeliko m e doj t ke zpevn n usazenin co by mohlo negativn ovlivnit v sledek steriliza n ho procesu Ochrann n doby a p eprava P i pr ci s kontaminovan mi a biologicky nebezpe n mi materi ly se i te sm rnicemi nemocni n ho za zen V echny pou it chirurgick n stroje je t eba pova ovat za kontaminovan Jak koli manipulace vyzvednut a p eprava mus b t p sn kontrolov na aby nedo lo k ohro en pacient person lu a tak prostoru zdravotnick ho za zen P prava p ed dekontaminac Sou sti rozmontujte bude li to relevantn Dal informace naleznete v p ru ce spole nosti Orthofix s opera n mi technikami i t n n 1 Jednotliv sou sti namo te do ist c ho roztoku Spole nost Orthofix doporu uje pou vat pH neutr ln enzymatick istic prost edek Informace o koncentraci roztoku pot
199. o ostra niestabilno stawu okciowego spowodowana kilkoma z o onymi urazami wi zade niestabilne z amania okcia dodatkowa stabilizacja okcia w przypadku niestabilnego unieruchomienia wewn trznego po zabiegu operacyjnym 68 Zewn trzny stabilizator Orthofix Galaxy Wrist jest przeznaczony do u ycia w nast puj cych przypadkach z amania oraz zwichni cia nadgarstka wewn trz lub na zewn trz stawu r wnie z towarzysz cym uszkodzeniem tkanki mi kkiej uraz wielonarz dowy zwichni cia nadgarstka zastarza e z amania leczone tradycyjnymi metodami ubytek ko ci lub inne zabiegi rekonstrukcyjne zaka enie UWAGA System do stabilizacji ko ci ramieniowych jest przeznaczony do leczenia z ama bli szego ko ca ko ci ramiennej przy zachowaniu dw ch trzecich przynasady PRZECIWWSKAZANIA System stabilizacji Orthofix Galaxy nie jest przeznaczony do stosowania lub sprzeda y w celu innym ni opisany Wade systemu jest przeciwwskazane w przypadku pacjent w kt rzy z powod w psychicznych lub fizycznych nie s w stanie lub nie sa sk onni do stosowania si do zalece w zakresie opieki pooperacyjnej pacjent w z ostr form osteoporozy pacjent w z ostr le wyr wnan cukrzyc pacjent w z chorobami uk adu naczyniowego pacjent w z przebytymi stanami zapalnymi pacjent w z chorob nowotworow w obr bie z amania pacjent w z deficytem kon
200. o 93350 Cabe al de travamento com fio 93620 Dobradi a do cotovelo 93410 Cabe al de transi o grande m dio 93030 Cabecal pequeno com v rios pinos longo 93320 Cabe al pequeno com v rios pinos curto 93330 n o podem ser desmontados Antes da utiliza o do fixador assegure se de que os cabe ais estejam completamente frouxos A estabilidade da montagem precisa ser verificada no intra operat rio antes de o paciente sair da sala de cirurgia A compress o jamais recomendada em fraturas recentes Um cuidado especial deve ser tomado para evitar que os pinos penetrem na articula o ou causem danos nas linhas de crescimento de crian as Dependendo das descobertas cl nicas e radiol gicas o cirurgi o deve decidir sobre o n mero necess rio de hastes e pinos sseos para obter a estabilidade apropriada da montagem Qualquer dispositivo implantado no paciente tais como pinos sseos e fiosroscados e em geral qualquer dispositivo rotulado de uso nico N O DEVE SER REUTILIZADO O comprimento do pino e da rosca deve ser selecionado de acordo com as dimens es do osso e das partes moles Uma penetra o excessiva da segunda cortical por qualquer tipo de pino deve ser evitada devido ao risco de danos nas partes moles O di metro m ximo da rosca do pino n o deve ser maior do que um ter o do tamanho do di metro do osso por exemplo pinos sseos de 6 5 ou 6 5 6 mm para um di metro sseo maior do que 20 mm Para
201. od Opis 932100 Pr t d ugo ci 100 mm rednica 12 mm 939250 Pr t d ugo ci 250 mm rednica 9 mm 932150 Pr t d ugo ci 150 mm rednica 12 mm 939300 Pr t d ugo ci 300 mm rednica 9 mm 932200 Pr t d ugo ci 200 mm rednica 12 mm 936060 Pr t d ugo ci 60 mm rednica 6 mm 932250 Pr t d ugo ci 250 mm rednica 12 mm 936080 Pr t d ugo ci 80 mm rednica 6 mm 932300 Pr t d ugo ci 300 mm rednica 12 mm 936100 Pr t d ugo ci 100 mm rednica 6 mm 932350 Pr t d ugo ci 350 mm rednica 12 mm 936120 Pr t d ugo ci 120 mm rednica 6 mm 932400 Pr t d ugo ci 400 mm rednica 12 mm 936140 Pr t d ugo ci 140 mm rednica 6 mm 939100 Pr t d ugo ci 100 mm rednica 9 mm 936160 Pr t d ugo ci 160 mm rednica 6 mm 939150 Pr t d ugo ci 150 mm rednica 9 mm 936180 Pr t d ugo ci 180 mm rednica 6 mm 939200 Pr t d ugo ci 200 mm rednica 9 mm 936200 Pr t d ugo ci 200 mm rednica 6 mm ZACISKI ZAWIAS OKCIOWY Kod Opis Kod Opis 93010 Zacisk du y 93410 Zawias okciowy 93110 Zacisk redni 93310 Zacisk maly GALAXY WRIST 93020 Zacisk wielo rubowy Kod Opis 93030 Du y sredn zacisk przej ciowy produkt ja owy 93320 Ma y zacisk wielo rubowy D UGI 93120 redni zacisk wielo rubowy produkt ja owy 93330 Ma y zacisk wielo rubowy KR TKI 93350 Cz stabilizuj ca nadgarstek 7 SRUBY KOSTNE XCALIBER CYLINDRYCZNE RUBY KOSTNE XCALIBER
202. odutos Orthofi de fixa o interna ou externa devem ser utilizados em conjunto com seus implantes componentes acess rios Orthofix correspondentes Sua aplica o deve ser realizada com os instrumentos Orthofix especificos seguindo cuidadosamente a t cnica cir rgica recomendada pelo fabricante no Manual de T cnica Cir rgica apropriado Ala interna och externa fieringsprodukterfr n Orthofixska anv ndas tillsammans med motsvarande implantat komponenter och tillbeh r fr n Orthafix Applicering av dessa ska utf ras med l mpligt Orthofixinstrument och genom att noggrant f lja den kirurgiska teknik som rekommenderas av tillverkaren i l mplig operationsteknikmanual Orthofix pai VETA at Orthofix H va yivera pe ta ied Orthofix repnkf an
203. ohou b t v p pad pot eby povyta eny Dr ty se z vitem zav d jte pouze s pou it m origin ln ch n stroj Orthofix K e v okol z vitov ch dr t vstupn ch m st se mus udr ovat v zkostn istot Galaxy Wrist Kzaji t n spr vn ho uta en svorky s n kolika rouby pou ijte v dy 2 rouby se stejn m pr m rem V z vislosti na charakteru zlomeniny m e b t nutn pou t dal techniky fixace 59 MO N NE DOUC INKY Po kozen nervu i c vy v d sledku zaveden dr t a roub Povrchov i hloubkov infekce uvnit kostn ho roubu osteomyelitida i septick artritida v etn chronick ch z n t v m stech kostn ch roub po odstran n v robku Otok i napuchnut mo n kompartment syndrom Kontrakce kloubu subluxace dislokace nebo ztr ta motorick pohyblivosti P ed asn konsolidace kosti b hem distrakce osteogeneze Neuspokojiv zhojen kosti vznik pakloub i pseudoartr zy Fraktura regenerovan kosti nebo v m stech otvor po kostnich roubech po odstran n fixa niho n stroje Uvoln n nebo zlomen implant t 9 Po kozen kostni tk n kv li nespr vn volb implant t 10 Deformace kosti nebo vznik pes eguinovarus 11 Pietrvani i op tovn v skyt p vodn p iny l ka sk ho z sahu 12 Reoperace z d vodu v m ny fixa niho d lu nebo cel ho fixa n ho r mu 13 Abnorm l
204. olika konfigurationer av Orthofix fixeringssystem Galaxy Studierna visar att h gsta upphettningsgrad r mindre n en 1 grad Celsius under f ruts ttning att hela den externa fixeringsramen befinner sig utanf r MRT utrustningens magnet ppning I icke kliniska tester av MRT unders kning enligt specifikationerna ovan har som mest f ljande temperaturstegringar uppm tts System p 1 5 Tesla System p 3 0 Tesla Galaxy fixeringssystem Skanningstid i minuter 15 15 Kalorimetri uppm tta v rden genomsnittlig specifik v rmekapacitet SAR f r hela kroppen W kg 2 2W Ka 25W Kg St rst temperaturforandring mindre 156 TE Observera att de rapporterade temperaturf randringarna g ller specifika MRT system med angivna egenskaper Om andra MRT system anv nds kan temperaturforandringarna variera De antas dock vara tillr ckligt sma for att MRT unders kning ska kunna genomf ras under f ruts ttning att samtliga fixeringskomponenter ur systemet Galaxy befinner sig utanf r MRT utrustningens magnet ppning PATIENTS KERHET VID MRT UNDERSOKNING MRT unders kning av patienter med fixeringssystemet Galaxy kan utf ras med beaktande av f ljande f ruts ttningar Fixeringssystemet Galaxy f r inte MRT unders kas Om andra parametrar anv nds kan MRT unders kning skada patienten allvarligt Om fixeringssystemet Galaxy anv nds i kombination med andra externa fixeringssystem m ste h nsyn tas till att s dana kombinationer i
205. olja za asnega pribli evanja ali oddaljevanja in navora PRITRDILNI SISTEM GALAXY Pritrdilne komponente sistema Galaxy so ozna ene kot PRIMERNE ZA UPORABO V MR OKOLJU skladno s terminologijo dolo eno v standardu ASTM F2503 Standardna praksa za ozna evanje medicinskih pripomo kov in drugih naprav v okolju magnetne resonance Neklini ni preizkusi so pokazali da se pritrdilne komponente sistema Galaxy lahko uporabljajo pri MR glede na terminologijo dolo eno v ASTM F2503 standardni praksi za ozna evalne medicinske pripomo ke in drugih predmetov v magnetnoresonan nem okolju Neklini ni preizkusi skladno s standardi ASTM F2052 06 F2213 06 F2182 11 F2119 07 so pokazali da je bolnika s pritrdilnim sistemom Galaxy mogo e varno pregledati pod naslednjimi pogoji Statitno magnetno polje 1 5 tesla in 3 0 tesla najve ji gradient magnetnega polja 900 gauss cm 90 mT cm najve ja povpre na specifi na hitrost absorpcije za celotno telo SAR 4 0 W kg na prvi stopnji nadzorovanega na ina delovanja pri 15 minutah slikanja na pripomo ku ni dovoljeno uporabljati lokalnih oddajnih sprejemnih tuljav pritrdilni sistem Galaxy mora biti v celoti zunaj premera bralnika MR Noben del pritrdilnega sistema Galaxy ne sme segati v premer bralnika MR Zato je magnetnoresonan no slikanje delov telesa kjer je name en pritrdilni sistem Galaxy kontraindicirano Opomba vse komponente ogrodij pritrdilnega sistema Galaxy morajo biti pred n
206. oraz zasad dzia ania systemu modu owego Orthofix W celu zapewnienia prawid owego stosowania system w stabilizacji oraz stworzenia efektywnych narz dzi promocyjnych i szkoleniowych firma Orthofix opracowa a wiele instrukcji oraz p yt CD zawieraj cych wszelkie niezb dne informacje np og lne zasady dzia ania zastosowanie chirurgiczne itd zatytu owanych Techniki chirurgiczne Te dost pne w wielu j zykach materia y stanowi dodatkow pomoc dla chirurg w stosuj cych systemy Orthofix W celu otrzymania kopii tych materia w nale y skontaktowa si z firm Orthofix lub jej lokalnym autoryzowanym przedstawicielem i opisa stosowany przyrz d WSKAZANIA System stabilizacji Galaxy jest przeznaczony do stabilizacji ko ci podczas zabieg w z zakresu chirurgii urazowo ortopedycznej przeprowadzanych zar wno u doros ych jak i wszystkich grup pacjent w pediatrycznych z wy czeniem noworodk w Wskazania do stosowania obejmuj otwarte lub zamkni te z amania ko ci d ugich pionowo stabilne z amania miednicy lub leczenie wspomagaj ce przy pionowo niestabilnych z amaniach miednicy zaka one i aseptyczne miejsca braku zrostu choroby zwyrodnieniowe staw w oraz urazy ko czyn dolnych i g rnych na przyk ad z amania proksymalne obojczyka z amania r dstawowe kolana kostki i nadgarstka odroczone leczenie zwichni tego i sztywnego okcia przewlek a uporczywa niestabilno stawu okcioweg
207. oreto brometo iodeto ou ons hidroxilas N O DEVEM ser utilizados lt 05 PRODUTOS COM O R TULO DE UTILIZA O NICA N O DEVEM SER REUTILIZADOS Limita es e restri es ao reprocessamento Repetidos reprocessamentos produzem um efeito m nimo sobre os instrumentais reutiliz veis fim da vida normalmente determinado pelo desgaste e danos provocados pelo uso Ponto de utiliza o Recomenda se que os instrumentais sejam reprocessados assim que razoavelmente poss vel ap s o uso colocando os mesmos dentro de uma pia cheia de gua fria lt 40 durante pelo menos 10 minutos e removendo sujeira s lida com um pano macio ou uma escova macia N o use um detergente de fixa o ou gua quente para n o causar a fixa o de res duos que podem interferir no resultado do processo de reprocessamento Armazenamento e transporte Siga os protocolos hospitalares ao lidar com materiais contaminados e que apresentem risco biol gico Qualquer instrumento cir rgico usado deve ser visto como contaminado Sua manipula o coleta e transporte devem ser controlados rigidamente para minimizar quaisquer riscos poss veis para os pacientes equipe e qualquer rea da instala o de sa de Prepara o para descontamina o Desmonte os dispositivos quando necess rio Consulte as t cnicas cir rgicas da Orthofix para obter mais detalhes Limpeza manual 1 Coloque os componentes individuais na solu o de limpez
208. pinos sseos de perfura o pr via essencial que seja feita a perfura o pr via com brocas e guias de perfura o apropriadas antes da inser o dopino correspond ncia das ranhuras dos pinos com as da broca ajuda o cirurgi o a usar a broca correta Brocas cegas podem causar danos t rmicos no osso e devem ser sempre descartadas 20 21 22 B M 25 26 27 28 29 30 31 Pinos autoperfurantes com um di metro de rosca de 5 00 mm ou mais nunca devem ser inseridos com um perfurador el trico mas sempre manualmente ou com o uso de um perfurador manual Pinos autoperfurantes com um di metro de rosca menor podem ser inseridos com um perfurador el trico em baixa velocidade Pinos de transfixa o de 6 mm de di metro s o autoperfurantes e podem ser inseridos com um perfurador el trico Esses pinos s o usados com um fixador para ligamentotaxia tempor ria do tornozelo e do joelho Os pinos de transfixa o da Orthofix s o dispositivos de utiliza o nica e jamais podem ser reutilizados S o conectados s hastes Galaxy com dois cabe ais grandes Para fixa o mais est vel de uma fratura com um fixador recomendamos que o pino sseo mais pr ximo seja aplicado relativamente junto margem da fratura recomenda se o m nimo de 2 cm e que essa dist ncia seja igual em ambos os lados da fratura N o use resson ncia magn tica em dispositivos marcados como non MR n o indicados para resson ncia magn ti
209. rav s da pele Use a broca em baixa velocidade ao inserir os fios no osso Fios roscados de 2 5 mm s o usados com o cabe al de fio de bloqueio primeiro fio roscado deve ser inserido sempre no centro da cabe a do mero para ser direcionado para seu pice 05 s o cil ndricos e podem receber apoio se necess rio Use instrumental da Orthofix especializada para inserir os fiosroscados Apele em torno dos fios roscados regi o dos fios deve ser meticulosamente limpa Galaxy Wrist garantir o travamento correto do cabe al com v riospinos use sempre dois pinos e certifique se de que sejam do mesmo di metro Dependendo do tipo de fratura podem ser necess rias t cnicas de fixa o adicionais POSS VEIS EFEITOS ADVERSOS 1 Danos nos nervos ou vasos resultantes da inser o dos fios epinos 2 Infec o superficial ou profunda do trato do pino sseo osteomielite ou artrite s ptica incluindo drenagem cr nica da rea do pino sseo ap s a remo o do dispositivo 3 Edema ou incha o poss vel sindrome compartimental 4 Constri o da junta deslocamento subluxa o ou perda do movimento motor 5 Consolidac o prematura do osso durante a osteog nese de distra o 6 Falha na regenera o satisfat ria do osso desenvolvimento de n o uni o ou de pseudoartrose 7 Fratura do osso regenerado ou nos orif cios dos pinos sseos ap s a remo o do dispositivo 8 Afrouxam
210. rdr jd behandling av luxerad och stel armb ge kronisk ih llande instabilitet i armb gsleden akut instabilitet i armb gsleden efter komplicerad ligamentskada instabila armb gsfrakturer behov av ytterligare stabilisering av armb gen efter post operativt instabil intern fixering Det externa fixeringssystemet Orthofix Galaxy Wrist r avsedd f r f ljande indikationer intra eller extraartikul ra frakturer och luxationer i handleden med eller utan skadad mjuk v vnad multipel trauma karpal luxation oreducerade frakturer efter konservativ behandling minskad benmassa eller andra rekonstruktioner Infektion 085 Axelfixeringssystemet r avsett f r anv ndning vid proximal humerusfraktur d r tv tredjedelar av metafysen r intakt KONTRAINDIKATIONER Orthofix Galaxy fixeringssystem har inte framst llts f r och s ljs inte f r n gon annan anv ndning n den som beskrivs Anv nd inte systemet f r att behandla patienter med f ljande tillst nd Patienter med mentala eller fysiologiska tillst nd som g r att de r ovilliga eller of rm gna att f lja sk tselanvisningarna efter operation Patienter med sv r osteoporos Sv r d ligt kontrollerad diabetes mellitus F rsvagat k rlsystem Tidigare infektioner Malignitet i omr det kring frakturen Nedsatt neuromuskularitet eller andra tillst nd som kan p verka l kningsprocessen HIV positiva patienter verk nslighet mot fr mmande materia
211. rebnih za doseganje ustrezne stabilnosti okvirja Mo no je da ne boste mogli uporabiti vseh komponent pri vseh sistemih Orthofix Fixation V Navodilih za posamezne operativne tehnike obvezno preberite katere komponente lahko uporabljate za ve sistemov Orthofix Fixation V asih je pri vstavljanju ali odstranitvi fiksatorja potrebna e dodatna oprema kot so na primer rezila za vijake in mo nej i vrtalniki Celovitost vijakov in okvirja je treba redno preverjati Da prepre ite po kodbe morate konce navojnih ic kostnih vijakov in igel Tansf ki ste jih odrezali za ititi s posebnimi povoji Na mestih kjer so vstavljeni vijaki je potrebna visoka higiena Vse bolnike je treba seznaniti z uporabo in vzdr evanjem okvirja za zunanjo fiksacijo ter o higieni mesta kjer je igla Bolniki morajo kirurga obvezno obvestiti o morebitnih ne elenih ali nepri akovanih u inkih na zdravljenje Med celjenjem je treba mesto preloma redno pregledovati in po potrebi prilagoditi okvir e zaklju ki preloma ne bi bili dobro spojeni bi se kost po asneje zara ala Odstranitev medicinskega pripomo ka kirurg naj odlo i o odstranitvi pripomo ka za fiksiranje zloma Ne uporabljajte komponent sistema Orthofix Galaxy Fixation skupaj z izdelki drugih proizvajalcev razen e to ni izrecno dovoljeno saj bi to lahko vplivalo na pri akovane in opisane rezultate Pripomo ek ki je v pomo pri togosti komolca Pripomo ek ki je v pomo pri togosti komolca uporab
212. rod lan ch infekc ch pacienti se zhoubn m n dorem v oblasti zlomeniny pacienti s neuromuskul rn poruchou nebo jakoukoliv jinou zdravotn komplikac kter by mohla negativn ovlivnit pr b h hojen pacienti naka en virem HIV pacienti citliv na ciz t lesa V p pad podez en e existuje citlivost na materi l je t eba p ed implantaci prov st testy Definov no Sv tovou zdravotnickou organizac WHO jako Hustota kostn tk n v hodnot 2 5 sm rodatn odchylky pod pr m rnou hodnotou kostn hmoty pr m r u mlad ch zdrav ch dosp l ch jedinc za p tomnosti jedn nebo v ce patologick ch zlomenin VAROV N A BEZPE NOSTN OPAT EN 11 12 58 Stabilizaci zlomeniny lze prov st teprve po spr vn repozici zlomeniny Nejprve je t eba ru n uzav t svorku fix toru a to ot en m kovov ho krou ku ve sm ru hodinov ch ru i ek pot svorku pln zajist te tak e pevn ut hnete z mek pomoci univerz ln ho n str n ho kl e s p nou rukojet T nebo 5 mm imbusov m kl em Velk svorka 93010 st edn svorka 93110 mal svorka 93310 modul z p st 93350 svorka pro uchycen dr tu 93620 loketn kloub 93410 velk a st edn p echodov svorka 93030 mal svorka s n kolika rouby dlouh 93320 mal svorka s n kolika rouby kr tk 93330 nelze rozeb rat P ed aplikac fix toru s
213. rzez chirurga Du y wp yw na ostateczny wynik ma tak e odpowiedni wyb r pacjent w oraz ich wsp praca z lekarzem w zakresie przestrzegania wskaz wek lekarza oraz przyjmowanie przepisanych lek w Bardzo wa ne jest zdiagnozowanie pacjent w oraz wyb r optymalnej terapii pod k tem wymaga i lub ogranicze psychofizycznych pacjenta Je eli u pacjenta kwalifikowanego do leczenia operacyjnego wyst puje jedno z przeciwwskaza lub predyspozycja do ich wyst pienia NIE NALE Y STOSOWA systemu stabilizacji Orthofix Galaxy Materia y Elementy systemu stabilizacji Orthofix Galaxy s wykonane ze stali nierdzewnej aluminium tytanu i tworzyw sztucznych W kontakt z cia em pacjenta wchodz gwo dzie przezsk rne ruby kostne druty gwintowane wiert a i prowadnice u ywane do wprowadzania srub Te elementy s produkowane z chirurgicznej stali nierdzewnej Niekt re ze rub kostnych gwo dzi wchodz cych w sk ad stabilizatora zewn trznego Orthofix posiadaj cienk warstw hydroksyapatytu HA napylan plazmowo na gwintowany odcinek trzonu PRODUKTY JA OWE I NIEJA OWE Firma Orthofix dostarcza niekt re elementy do stabilizacji zewn trznej w stanie JA OWYM podczas gdy inne s dostarczane jako NIEJA OWE W celu okre lenia ich ja owo ci lub nieja owo ci nale y zapozna si z oznaczeniem na ka dym urz dzeniu Jatowe Przyrz dy lub zestawy dostarczane w stanie JA OWYM s odpowiednio oznakowane Zawarto opakowania
214. s com a rea do pino Os pacientes devem ser instru dos para informar quaisquer efeitos adversos ou inesperados ao cirurgi o encarregado do tratamento 0 intervalo na rea da fratura deve ser reavaliado periodicamente durante a cura e a montagem deve ser ajustada conforme necess rio A separa o persistente das extremidades da fratura pode levar a atrasos na uni o do osso Remo o do dispositivo compete ao cirurgi o a decis o final de remover ou n o o dispositivo de fixa o N o use componentes do sistema de fixa o Galaxy da Orthofix com produtos de outros fabricantes a n o ser se especificado pois a combina o n o coberta pela valida o necess ria Distrator do Cotovelo 0 Distrator do Cotovelo destina se distra o intra operat ria da articula o em caso de rigidez do cotovelo Aentidade de distra o do cotovelo deve ser verificada mediante intensifica o da imagem obrigat rio expor o nervo ulnar antes da distra o Sistema de Fixa o do Ombro Sistema de Fixa o do Ombro a ponta do fio deve estar entre 5 e 10 mm da superf cie articular da cabe a do mero Durante a inser o do fio use o guia do fio para evitar danos nas partes moles e ou impactos na articula o Ap s inser o do fio verifique o funcionamento da articula o Insira os fios nos corredores de seguran a para evitar danos nas estruturas anat micas N o perfure as partes moles com fios mas empurre os at
215. sne funkcije zmanj uje kirur ke travme na anatomski strukturi ohranja normalno prekrvavitev in dotok kisika v tkiva Vsi pripomo ki Orthofix so izdelani izklju no za profesionalno uporabo Kirurgi ki nadzorujejo uporabo izdelkov Orthofix morajo dobro poznati postopke name anja kosti kot tudi na in uporabe modularnega sistema Orthofix Zaradi im pravilnej e uporabe sistemov za fiksiranje ki jih proizvaja podjetje Orthofix in izdelave koristnih orodij za predstavitev in usposabljanje podjetje Orthofix izdalo nekaj priro nikov in medijev CD ROM z naslovom Operativne tehnike ki vsebujejo vse potrebne informacije in navodila npr splo na filozofija sistema uporaba v kirurgiji itd Priro niki so izdani v ve jezikih namenjeni pa so kirurgom ki pri svojemu delu uporabljajo sistem Orthofix e elite priro nik vas prosimo da se z opisom medicinskega pripomo ka ki ga nameravate uporabljati obrnete neposredno na podjetje Orthofix ali lokalnega zastopnika podjetja Orthofix INDIKACIJE Pritrdilni sistem Galaxy se lahko uporablja za stabilizacijo lomov v travmi in pri ortopedskih posegih pri odraslih in pediatri nih podskupinah razen pri novorojen kih Indikacije za uporabo so naslednje odprti ali zaprti zlomi dolgih kosti vertikalno stabilni medeni ni zlomi ali kot dodatno zdravljenje za vertikalno nestabilne medeni ne zlome oku eni in asepti ni nezarasli zlomi patologija sklepov po kodbe zgornjih in spodnjih
216. sou sti s v jimkou z mku vlo ky a svorky kloubov ho spoje proma te mazac m olejem pro l ka sk pou it bude li t eba viz podrobn Manu ly opera n techniky Z mky a vlo ky v kloubov ch spoj ch loketn ho distraktoru je nutn vym nit po ka d m pou it Zabalen Sito p ed sterilizac zabalte do schv len ho steriliza n ho obalu nebo je vlo te do pevn ho steriliza n ho kontejneru aby po sterilizaci nedo lo ke kontaminaci Dosteriliza niho s ta nevkl dejte dn dal za zen nebo n stroje Sterilita nem e b t zaru ena je li steriliza n sito p epln no 6 Sterilizace Doporu uje se sterilizace parou Sterilizaci plynnou plazmou nebo etylenoxidem nepou vejte proto e nebyla pro v robky Orthofix validov na Pou vejte validovan spr vn udr ovan a kalibrovan parn steriliz tor Nepiekra ujte teplotu 140 C 284 F Podnosy p i sterilizaci neskl dejte na sebe Sterilizujte v parn m autokl vu za sou asn ho vyu it f zov ho prevakuov ho cyklu nebo gravita n ho cyklu podle n sleduj c tabulky TYP PARN HO STERILIZ TORU GRAVITACE PRE VAKUUM P edpokl dan impulzy N A nen k dispozici 4impulzy Teplota expozice 132 C 270 F 132 C 270 F Minim ln doba sterilizace 15 minut 4 minuty Doba schnut 30 minut 30 minut Skladov n Sterilizovan n stroj skladujte p i pokojov teplo
217. t v such m ist m a bezpra n m prost ed Kontakt na v robce Dal informace obdr te od m stn ho prodejn ho z stupce spole nosti Orthofix Z eknut se odpov dnosti V e uveden pokyny byly validov ny spole nost Orthofix jako spr vn popis p pravy za zen n stroj pro prvn klinick pou it nebo pro opakovan i v cen sobn pou it Zodpov dnost opakovan ho u ivatele je zajistit aby proces p pravy na opakovan pou it prob hl za pomoci vybaven materi l a person lu ve specializovan m za zen a dos hl douc ho v sledku Toto obvykle vy aduje validaci a b n monitorov n cel ho procesu Postupy p i i t n dezinfekci a sterilizaci maj b t odpov daj c m zp sobem zaznamen v ny Podobn je nutn vyhodnotit a p im en zaznamenat i innost a mo n ne douc n sledky pokud se opakovan u ivatel odch l od zadan ch instrukc Pozn mka JAK KOLI PROSTREDEK OZNA ENY POUZE K JEDNOR ZOV MU POU IT NESM B T NIKDY POU IT OPAKOVANE SPOLE NOST ORTHOFIX JE ZODPOV DN ZA BEZPE NOST A INNOST ZA ZEN K JEDNOR ZOV MU POU IT POUZE P I POU IT U PRVN HO PACIENTA Za opakovan pou it t chto za zen p eb r plnou odpov dnost zdravotnick za zen nebo l ka UPOZORN N Feder ln z kony USA omezuj prodej tohoto v robku pouze na l ka e i na z klad objedn vky od l ka e
218. t minim ln tyto f ze cyklu 1 p edmyt p i n zk teplot hlavn myt oplach demineralizovanou vodou tepeln dezinfekce su en 4 Sou sti opl chn te steriln nebo deionizovanou vodou 5 Ru n je pe liv osu te savou ut rkou kter neuvol uje vl kna nebo pr myslov m vysou e em dr ba kontrola a testov n V echny n stroje a komponenty je t eba prohl dnout zda jsou ist Pokud se vybaven na pohled nejev jako ist cyklus i t n je nutn opakovat dokud v robky nebudou ist V echny n stroje a komponenty je t eba prohl dnout zda jsou bez zn mek poru en kter by mohlo znemo nit pou it v robku nap trhlinky a jin po kozen povrchu a p ed sterilizac piezkou et jejich funk nost viz podrobn Manu ly opera n techniky a N vod k pou it Zvl tn pozornost je t eba v novat n e uveden mu Kanylovan n stroje pozn vrt ky opat en kanylami jsou ur eny pouze pro jednor zov pou it epele Tup nebo po kozen n stroje zlikvidujte Kloubov n stroje zkontrolujte hladk pohyb kloub bez nadm rn v le Jet eba zkontrolovat funk nost z mk Domnivate li se e by fixa n d l i n stroj mohl b t vadn i po kozen NEPOU IVEJTE JEJ Pokud jsou n stroje sou st jednoho mont n ho celku zkontrolujte zda instalace obsahuje typov kompatibiln komponenty V echny
219. t okvirja je treba obvezno preveriti v operacijski dvorani oziroma preden bolnik zapusti operacijsko dvorano Pri sve em zlomu kompresija ni priporo ljiva Posebej je treba paziti da kostni vijaki ne vstopijo v sklepe ali po kodujejo rastnih plo pri otrocih Glede na klini ne in radiolo ke ugotovitve bo kirurg odlo il o tevilu vijakov in palic potrebnih za doseganje ustrezne stabilnosti okvirja Katerega koli pripomo ka vsajenega v bolnika kot so na primer vijaki ali navojne ice in na splo no katerega koli pripomo ka na katerem pi e Samo za enkratno uporabo NI DOVOLJENO UPORABITI ZNOVA Dol ino vijakov in navojev je treba izbrati v skladu z merami kosti in mehkih tkiv Pri tem se je treba izogibati prekomernemu prodoru kakr nih koli vijakov v sekundarni korteks zaradi tveganja po kodbe mehkih tkiv Najve ji premer navoja vijaka ne sme presegati ene tretjine premera kosti npr kostni vijaki 6 5 ali 6 5 6 mm za kosti katerih premer presega 20 mm Kadar gre za vijake ki se vgrajujejo v predhodno izvrtane kosti je pomembno da kost predhodno izvrtamo z vrtalnikom z ustreznim nastavkom in vodili Pred vgradnjo vijaka moramo vse e enkrat preveriti Utori na vijakih in na svedru se morajo ujemati Topi svedri lahko povzro ijo toplotne po kodbe kosti zato jih ne smete uporabljati Samoreznih vijakov ki jih uporabljamo za vrtanje in katerih premer navojev zna a 5 00 mm ali ve ne smemo vstavljati z elektri nim orodjem
220. te befinna sig utanf r MR utrustningens magnet ppning Ingen del av fixeringssystemet Galaxy f r str cka sig innanf r MRT utrustningens magnet ppning F ljaktligen r MRT unders kning av kroppsdelar d r fixeringssystemet Galaxy anv nds kontraindicerad OBS Samtliga ramkomponenter inom fixeringssystemet Galaxy m ste bekr ftas vara MR s kra MR Conditional MRI SYMBOL innan de anv nds i eller i n rheten av MRT utrustning G ngade stift 93100 och stiftl skl mmor 93620 L staven 936010 och de halvcirkul ra stavarna 939010 939020 939030 r inte MRT s kra Alla ramar konstruktioner som anv nder g ngade stift stiftl skl mmor L staven och halvcirkul ra stavar m ste d rf r anses vara icke MRT s kra MR Unsafe INFORMATION VID VARIERANDE F RH LLANDEN Vad betr ffar dragningskraft vid verf ring migrering och vridmoment utg r systemet inte n gon ytterligare risk f r patienter vid MRT unders kning vid 3 T eller 1 51 20 INFORMATION OM V RME Omfattande elektromagnetiska datormodeller och experimentell testning har utf rts med f ljande system 1 5 Tesla 64 MHz Magnetom Siemens Medical Solutions Malvern PA USA Program Numaris 4 Version Syngo MR 20028 DHHS Horisontell f ltskannare med aktivt skydd 3Tesla 128 MHz Excite HDx programvara 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI skanner med horisontellt f lt och aktiv sk rmning i syfte att avg ra h gsta upphettningsgrad i sju
221. te operativne tehnike podjetja Orthofix i enje ro no 1 Posamezne komponente namo ite v istilno raztopino Podjetje Orthofix priporo a uporabo encimskega istilnega sredstva z nevtralno pH vrednostjo Za koncentracijo raztopine zahtevani as in temperaturo si oglejte podatkovni list proizvajalca detergenta 2 Z mehko etko skrta ite posamezne sestavne dele v istilni raztopini da odstranite vso vidno umazanijo Za odstranitev ostankov iz lumna uporabite mehko etko 3 O istite posamezne komponente z ultrazvo no napravo v istilni raztopini brez plinov Podjetje Orthofix priporo a uporabo raztopine z nevtralno pH vrednostjo ali rahlo alkalno raztopino Za koncentracijo raztopine zahtevani as in temperaturo si oglejte podatkovni list proizvajalca detergenta 4 Skrta ite posamezne sestavne dele pod teko o vodo 5 Previdno ro no obri ite vse dele z vpojno krpo ki ne pu a vlaken ali jih osu ite z industrijskim su ilnikom 6 Sperite sestavne dele v sterilni ali deionizirani vodi 7 Previdno ro no obri ite vse dele z vpojno krpo ki ne pu a vlaken ali jih osu ite z industrijskim su ilnikom i enje samodejno e so pripomo ki ki jih je treba o istiti opremljeni z lumni ali so kompleksni bo morda potrebno predhodno ro no i enje 1 Vse instrumente polo ite v ko are istilne naprave 2 Instrumente v samodejnih nosilcih istilne naprave usmerite tako kot priporo a proizvajalec
222. temu zale y od odleg o ci pomi dzy ko ci a stabilizatorem Je li stabilizator znajduje si w odleg o ci wi kszej ni 4 cm od ko ci chirurg powinien okre li liczb pr t w oraz rub kostnych niezb dnych do uzyskania odpowiedniej stabilno ci ramki Elementy r nych system w stabilizacji Orthofix mog nie by wymienne pomi dzy tymi systemami Elementy wymienne opisane s w odpowiednich podr cznikach technik chirurgicznych Do zak adania oraz usuwania stabilizator w mog by niezb dne dodatkowe urz dzenia takie jak obc gi do rub czy wiertarki elektryczne Prawid owo funkcjonowania rub i ramki nale y sprawdza w regularnych odst pach czasu Aby unikn uraz w ko c wki uci tych drut w gwintowanych rub kostnych i gwo dzi przek uwaj cych powinny by odpowiednio zabezpieczone Nale y dba o prawid ow higien w okolicach ruby Nale y poinstruowa wszystkich pacjent w w zakresie u ytkowania i konserwacji stabilizatora oraz higieny okolic gwo dzi Pacjenci powinni zosta poinformowani o konieczno ci zg aszania ka dego niepo danego lub nieoczekiwanego zdarzenia swojemu chirurgowi prowadz cemu Nale y okresowo kontrolowa z amanie w trakcie leczenia i odpowiednio regulowa ramk stabilizatora D ugotrwa e rozdzielenie fragment w z amania mo e doprowadzi do op nienia zrostu Zdejmowanie urz dzenia ostateczna decyzja o zdj ciu stabilizatora nale y do ortopedy N
223. tisom plju no embolijo hematomi zaradi rane in avaskularno nekrozo Opozorilo pripomo ek ni predviden za pritrjevanje vijakov ali za fiksiranje na zadnje elemente pedikle vratnega torakalnega ali ledvenega dela hrbtenice Pomembno Kirur ki posegi se ne kon ajo vedno uspe no Zaradi nestrokovne uporabe medicinskih razlogov ali okvare pripomo ka lahko pride do zapletov ki zahtevajo ponoven kirur ki poseg zaradi odstranitve ali zamenjave zunanjega fiksatorja Za uspe no uporabo zunanjih pripomo kov Orthofix za pritrditev so pomembni kirurgovi postopki pred kirur kim posegom in med njim ter njegovo poznavanje kirur kih tehnik in dober izbor in vsaditev zunanjih pripomo kov za pritrditev Pomemben je tudi pravilen izbor bolnikov in bolnikovih sposobnosti da skrbno sledi kirurgovim navodilom Pomembno je pravilno oceniti bolnikovo sposobnost ter izbrati terapijo ki je v skladu s fizi nimi in du evnimi sposobnostmi bolnikov in njihovimi omejitvami e opazite kakr nekoli oblike kontraindikacij ali e utemeljeno predpostavljate da bi se utegnile pojaviti pri tak nih bolnikih NE SMETE UPORABLJATI pripomo kov za fiksiranje Orthofix Galaxy Materiali Sistem Orthofix Galaxy Fixation je izdelan iz nerjavnega jekla aluminijske zlitine zlitine titana in plasti nih delov Deli ki pridejo v stik z bolnikom so kostni vijaki perkutane igle navojne ice nastavki vrtalnika in vodila ki se uporabljajo za vstavitev vijakov Izdelani so iz
224. tos como em todos os subgrupos pedi tricos com exce o dos rec m nascidos conforme necess rio As indica es de uso incluem fraturas abertas ou fechadas de ossos longos fraturas p lvicas est veis verticalmente ou como tratamento suplementar de fraturas p lvicas inst veis verticalmente n o uni es infectadas e ass pticas patologias ferimentos em articula es dos membros superiores e inferiores como fraturas do mero proximal fraturas intra articulares do joelho do tornozelo e do punho tratamento tardio de cotovelos deslocados e r gidos instabilidade cr nica persistente da articula o do cotovelo instabilidade aguda da articula o do cotovelo ap s les es complexas do ligamento fraturas inst veis do cotovelo estabiliza o adicional da fixa o interna inst vel do cotovelo no p s operat rio O fixador externo para punho Orthofix Galaxy Wrist indicado para os seguintes casos luxa es e fraturas intra articulares ou extra articulares do punho com ou sem danos nas partes moles politraumatismos luxa o do carpo fraturas sem redu o seguidas de tratamento conservador perda ssea e outros procedimentos de reconstru o infec es OBSERVA O O Sistema de Fixa o do Ombro destina se ao uso em fraturas proximais de mero em que dois ter os da met fise estejam intactos CONTRA INDICA ES O Sistema Orthofix de Fixa o Galaxy n o foi concebido n
225. troli nerwowo mi niowej lub innymi schorzeniami kt re mog wp yn na proces leczenia pacjent w seropozytywnych pacjent w z wra liwo ci na cia a obce W przypadku podejrzenia nadwra liwo ci na cia a obce przed umieszczeniem implantu nale y przeprowadzi odpowiednie badania Zgodnie z definicj wiatowej Organizacji Zdrowia G sto mineralna ko ci BMD wi ksza od 2 5 odchylenia standardowego poni ej redniej warto ci szczytowej masy kostnej u m odych zdrowych os b z obecno ci z ama OSTRZE ENIA I RODKI OSTRO NO CI Z amanie nale y stabilizowa po jego prawid owym nastawieniu W pierwszej kolejno ci nale y r cznie zamkn zacisk obracaj c w prawo metalowy pier cie a nast pnie zamocowa go dokr caj c krzywk za pomoc uniwersalnego klucza T lub klucza imbusowego 5 mm Nast puj cych element w nie mo na rozmontowywa zacisk du y 93010 zacisk redni 93110 zacisk ma y 93310 cz stabilizuj ca nadgarstek 93350 zacisk zabezpieczaj cy przewody 93620 zawias okciowy 93410 duzy Sredni zacisk przej ciowy 93030 ma y zacisk wielo rubowy d ugi 93320 ma y zacisk wielo rubowy kr tki 93330 Przed umieszczeniem stabilizatora nale y upewni sig e zaciski s lu ne Zanim pacjent opu ci blok operacyjny nale y w trakcie operacji sprawdzi stabilizacj ramki Nie zaleca si uciskania wie ych z ama
226. ts Anv nd inte produkten om f rpackningen r ppen eller har skadats Icke sterila komponenter Orthofix externa fixeringskomponenter r ICKE STERILA om inte annat anges Orthofix rekommenderar att alla ICKE STERILA komponenter reng rs noggrant och steriliseras i enlighet med rekommenderade metoder f r reng ring och sterilisering Att produkten r hel och fungerar korrekt kan endast garanteras om f rpackningen inte r skadad Reng ring sterilisering and underh ll Om steriliseringen eller desinficeringen ska vara effektiv r det viktigt att den f reg s av reng ring Samtliga instrument m ste reng ras f re anv ndning och efter varje teranv ndning av instrumenten Reng ring kan ske med nedanst ende validerade reng ringsprocess och med hj lp av reng ringsverktyg och maskiner som har validerats av sjukhuset VARNINGAR Muminiumbaserade instrument skadas av alkaliska pH gt 7 reng ringsmedel och l sningar Anodiserade ytor skadas av reng ringsmedel med halogenjoner eller natriumhydroxid ANVAND INTE reng ringsmedel och desinficeringsmedel som inneh ller fluorid klorid bromid jod eller hydroxidjoner PRODUKTER F R ENGANGSBRUK F R INTE TERANV NDAS Begr nsningar och f rebeh ll f r terbehandling Upprepad terbehandling p verkar teranv ndbara instrument mycket lite Instrumentens livsl ngd beror vanligtvis p hur mycket de anv nds och om de skadas under anv ndningen Rekomme
227. ubstituir o dispositivo de fixa o externa Procedimentos pr cir rgicos e cir rgicos incluindo o conhecimento das t cnicas cir rgicas e sele o e posicionamento adequados dos dispositivos de fixa o externa devem ser considerados com aten o para a correta utiliza o dos dispositivos de fixa o externa Orthofix pelo cirurgi o Sele o adequada do paciente e a capacidade do paciente de seguir as instru es m dicas e o regime de tratamento prescrito t m grande influ ncia sobre os resultados importante fazer a triagem dos pacientes e escolher a melhor terapia considerando se as atividades fisicas e ou mentais necess rias e ou qualquer outra limita o Se um candidato cirurgia apresentar alguma contra indica o ou predisposi o para alguma contra indica o N O UTILIZE os dispositivos de fixa o Galaxy da Orthofix Materiais Os componentes do Sistema de Fixa o Galaxy Orthofix s o feitos de a o inoxid vel liga de alum nio liga de tit nio e pl stico Os componentes que entram em contato com o paciente s o os pinos percut neos pinos sseos fiosroscados brocas e guias usados durante a inser o dopino Todos s o fabricados com a o inoxid vel cir rgico Determinados pinos sseos para fixa o externa pinos da Orthofix s o fornecidos com uma fina camada de hidroxiapatita HA aplicada na forma de spray sobre a por o roscada do eixo Produtos EST REIS E N O EST REIS A Orthofix fornece deter
228. usi b t dokonale obezn meni s ortopedick mi postupy fixac jako i principem fungov n modul rn ho syst mu Orthofix Aby zajistila spr vn pou v n sv ho fixa niho syst mu a vytvo ila tak inn podp rn a rehabilita n n stroj p ipravila spole nost Orthofix n kolik manu l i disk CD ROM s pot ebn mi informacemi tj obecn princip fungov n informace o chirurgick aplikaci atd nazvan mi souhrnn jako Opera n techniky Tyto manu ly jsou k dispozici v n kolika jazyc ch jako sou st bezplatn slu by pro chirurgy kte se rozhodli vyu vat syst m Orthofix P ejete li si obdr et svou vlastn kopii v e uveden ho informa n ho materi lu kontaktujte pros m spole nost Orthofix i m stn ho autorizovan ho z stupce K dosti p ipojte popis Va eho konkr tn ho produktu Orthofix INDIKACE Fixa n syst m Galaxy je ur en ke stabilizaci kosti p i traumatologick ch a ortopedick ch l ebn ch postupech jak u dosp l ch tak u v ech d tsk ch pacient krom novorozenc Indikace pro pou it zahrnuj otev en nebo zav en zlomeniny dlouh ch kosti vertik ln stabiln p nevn zran n nebo vertik ln nestabiln p nevn zran n p i kter ch se produkt pou ije jako dopln k l ebn ho postupu infikovan i aseptick paklouby patologie poran ni horn ch i doln ch kon etin jako jsou nap klad zlomeniny proxim ln ho humeru
229. vamente Os mecanismos com travas devem ter seu funcionamento verificado Se um componente ou instrumental apresentar algum sinal de defeito dano ou risco N O DEVE SER USADO Quando os instrumentais s o parte de uma montagem verifique a montagem com os componentes correspondentes Lubrifigue todas as pe as exceto exc ntrico a bucha e o acoplamento da articula o de esfera com lubrificante m dico onde necess rio consulte os manuais de t cnicas cir rgicas detalhados Os exc ntricos e buchas das articula es de esfera do Distrator do Cotovelo devem ser substitu das ap s cada uso Embalagem Envolva a bandeja antes da esteriliza o com pel cula de esteriliza o aprovada ou introduza a em um recipiente de esteriliza o r gido para impedir a contamina o p s esteriliza o Naoinclua sistemas ou instrumentais adicionais na bandeja de esteriliza o A esterilidade n o pode ser garantida se a bandeja de esteriliza o estiver sobrecarregada Esteriliza o recomendada esteriliza o a vapor Deve ser evitada esteriliza o por g s plasma e EtO pois esses tipos de esteriliza o n o foram validados para produtos Orthofix Use um esterilizador a vapor validado e devidamente mantido e calibrado N o exceda 140 C 2848 Nao empilhe bandejas durante a esteriliza o Esterilize usando autoclave com vapor usando um ciclo fracionado pr v cuo ou ciclo de gravidade conforme a tabel
230. wanie cz ci cia a na kt re za o ono system stabilizacji Galaxy INFORMACJE DOT WZROSTU TEMPERATURY W podanych powy ej warunkach wykonywania badania rezonansem magnetycznym temperatura element w systemu stabilizacji Galaxy mo e wzrosn maksymalnie o 1 C po 15 minutach nieprzerwanego skanowania INFORMACJE DOT PRZEMIESZCZENIA System stabilizacji nie stwarza dodatkowego ryzyka lub zagro enia dla pacjenta podczas obrazowania MRI w polu o indukcji 3 i 1 5 T w zakresie si translacyjnych przesuni i momentu obrotowego SYSTEM STABILIZACJI GALAXY A Na poszczeg lnych elementach systemu stabilizacji Galaxy znajduje si etykieta WARUNKOWO DOPUSZCZONE DO MR zgodna z terminologi normy ASTM F2503 kt ra okre la zasady oznaczania urz dze medycznych i innych element w w zakresie u ywania ich podczas bada rezonansem magnetycznym Badania niekliniczne wykaza y e elementy systemu stabilizacji Galaxy s warunkowo dopuszczone do MRI zgodnie z terminologi normy ASTM F2503 kt ra okre la zasady oznaczania urz dze medycznych i innych element w w zakresie u ywania ich podczas bada rezonansem magnetycznym Badania niekliniczne przeprowadzone zgodnie z normami ASTM F2052 06 F2213 06 F2182 11 F2119 07 wykaza y e pacjenci stosuj cy system stabilizacji Galaxy mog zosta bezpiecznie poddani badaniu rezonansem magnetycznym w nast puj cych warunkach Indukcja statycznego pola magnetycznego powinna wynosi 1 5 T
231. zenie produkt w medycznych do obrotu warunkowane jest lokalnymi uregulowaniami prawnymi i medycznymi dlatego te produkty mog by niedost pne na niekt rych rynkach Aby dowiedzie si czy produkty Orthofix dost pne s w danym kraju nale y skontaktowa si z przedstawicielem firmy Orthofix 78 Pred uporabo obvezno preberite ta navodila ORTHOFIX PRITRDILNI SISTEM GALAXY ORTHOFIX ORTHOFIX Srl Via Delle Nazioni 9 37012 Bussolengo Verona Italija Telefon 0039 0456719000 Faks 0039 0456719380 0123 OPIS IN INDIKACIJE ZA UPORABO Pritrdilni sistem Orthofix Galaxy je sestavljen iz ve komponent ki se uporabljajo skupaj z elementi Orthofix za fiksiranje kosti vijaki za kosti ice Zunanji sistemi za fiksiranje so modularni in jih lahko uporabljamo za razli ne oblike okvirjev Sistem komponent Orthofix Galaxy Fixation ni predviden za zamenjavo normalnih zdravih kosti ali kot pomo pri vzdr evanju polne telesne te e zlasti pri nestabilnih zlomih ali e dva dela zlomljene kosti nista spojena za zamudno spajanje zlomljenih delov kosti ali za po asno in nepopolno celjenje Kot sestavni del zdravljenja se priporo a uporaba zunanjih pripomo kov na primer pripomo kov ki se uporabljajo pri hoji bergle Sistem je sestavljen iz razli nih modulov ki se uporabljajo na razli nih anatomskih straneh na zgornjih in spodnjih okon inah in na medenici Ob pravilni uporabi sistem Orthofix Galaxy Fixation vzdr uje tele

Download Pdf Manuals

Related Search

Related Contents

Leica V-lux 4  Magelis XBT GT, XBT GK User Manual  Handbuch    Philips InStyle Ceiling light 37926/17/16  Mode d`emploi du Twist 518  Black & Decker SLIMLINE EC700 User's Manual  Mode d`emploi - Bureau de Tarification  SX - 823DG  HOMEFORM18 MODE D`EMPLOI  

Copyright © All rights reserved. Failed to retrieve file