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1. dem Hersteller des Senders darstellt Hinweis Bei 80 MHz und 800 MHz trifft der Abstand f r den h heren Frequenzbereich zu Hinweis Diese Richtwerte treffen m glicherweise nicht auf alle Situationen zu Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen h ngt von der Absorption und Reflexion von Strukturen Objekten und Personen ab Die neueste berarbeitung des Wartungshandbuchs ist unter www e ifu com zu finden PE u Nicht ionisierende Strahlung e EM BE Elektrische und elektronische Ger te Bei Entsorgung bitte Altger t an ein entsprechendes Sammelsystem oder eine Abfallaufbereitungs bzw Recyclinganlage zur ckgeben G ltig in der EU Vor R ckgabe des Altger tes alle Anweisungen zur Dekontamination befolgen Bevollm chtigter in der Europ ischen Gemeinschaft EN B m oO Hauptschalter Achtung Laut Gesetz darf dieses Instrument in den USA nur an einen Mediziner oder eine in seinem Auftrag handelnde Person verkauft werden 4 d co mE m Generator G11 36 Bedienungsanleitung f r den Generator G11 Seriennummer Bevollm chtigter in den USA Unsteril c ON STERIL m Anwendungsteil Typ CF Ger te Adapter Das elektronische Informationsprodukt EIP erf llt die Anforderungen der Volksrepublik China an die Kennzeichnung von EIPs und kann f r eine EPUP Environmental Protection Use Period von 50 Jahren verwendet werden Danach sollte das EIP dem Recyclingsystem zugef hrt werden2. berwachungssysteme mit HF Strombegrenzungsger ten e Von der Verwendung von Nadel berwachungselektroden wird abgeraten Die Aktivierung eines HF Instruments ohne Kontakt mit dem Zielgewebe bzw nicht in Position zur Energieabgabe kann zu einer kapazitiven Kopplung f hren Der Patient sollte nicht in Kontakt mit Metallteilen kommen die geerdet sind oder eine nennenswerte Erdungskapazit t haben z B OP Tischst tzen etc e Die Kabel an den chirurgischen Elektroden sollten so positioniert werden dass der Kontakt mit dem Patienten oder anderen Leitungen vermieden wird Zum Transport des Generators G11 aus dem Operationssaal wird der Wagen CRT11 empfohlen Beim Transport von Generator und Wagen ber T rschwellen ist besondere Vorsicht geboten Kundendienst Garantie Diese Garantie und die sich daraus ergebenden Rechte und Pflichten unterliegen dem Recht des Staates Ohio USA und sind entsprechend auszulegen Ethicon Endo Surgery gibt f r dieses Produkt bei ordnungsgem er Verwendung und vorbeugender Wartung eine Garantie auf Material und Fertigungsfehler f r die Dauer der unten angegebenen Zeitr ume Die Verpflichtung von Ethicon Endo Surgery unter dieser Garantie beschr nkt sich wahlweise auf Reparatur oder Austausch eines Produkts oder eines Teils hiervon das innerhalb des unten vorgeschriebenen Zeitraumes an Ethicon Endo Surgery oder einen Vertragsh ndler zur ckgegeben und nach einer Pr fung von Ethicon Endo
3. Das Reinigungsmittel gr ndlich mit einem weichen sauberen Tuch abwischen das leicht mit warmem Leitungswasser befeuchtet wurde 4 Mit einem sauberen weichen Tuch abtrocknen Desinfektion Bei Verunreinigung des Generators mit Blut oder K rperfl ssigkeit muss das Ger t vor erneutem Gebrauch mit einem Desinfektionsmittel abgewischt werden Folgende chemische Desinfektionsmittel sind f r die Anwendung am Generator zugelassen Isopropylalkohol 70 Natriumhypochlorit L sungen 0 25 0 50 Cidex OPA Dispatch und Gigasept FF Die Desinfektionsmittel sind gem den Empfehlungen des Herstellers bez glich Gebrauch Konzentration und Einwirkzeit vorzubereiten und zu verwenden Andere in dieser Anleitung nicht angegebene Desinfektionsmittel sind vor Gebrauch auf Materialvertr glichkeit zu pr fen Es sollten mindestens Desinfektionsmittel der Klasse intermediate level eingesetzt werden Technische Datenbl tter werden blicherweise auf den Webseiten des Herstellers bereitgestellt um bei dieser Auswahl zu helfen n den USA ist intermediate level eine Einstufung f r Desinfektionsmittel Desinfektionsmittel der Klasse intermediate level t ten Viren Mykobakterien Pilze und vegetative Bakterien ab Alle Desinfektionsvorg nge einschlie lich Vorg nge bei denen Hilfsmittel und L sungen verwendet werden k nnen sich auf die Abnutzung von Ger ten oder Komponenten auswirken In einigen F llen ist m glicherweis
4. IN KEINEM FALL IST ETHICON ENDO SURGERY F R SPEZIELLE ODER NEBENS CHLICHE SCH DEN ODER FOLGESCH DEN HAFTBAR ZU MACHEN EINSCHLIESSLICH UND OHNE EINSCHR NKUNG F R SCH DEN DIE DURCH GEBRAUCHSAUSFALL DEN VERLUST VON EINKOMMEN GESCH FTEN ODER ANSEHEN VERURSACHT WERDEN DIE NICHT DURCH GELTENDES GESETZ GEDECKT SIND Ethicon Endo Surgery bernimmt keine anderen Verpflichtungen und autorisiert keine andere Person Verpflichtungen in Verbindung mit dem Verkauf oder dem Einsatz von Ethicon Endo Surgery Produkten zu bernehmen Au erhalb dieser Bestimmungen gelten keine weiteren Garantien Ethicon Endo Surgery beh lt sich das Recht vor jederzeit nderungen an von Ethicon Endo Surgery hergestellten und oder verkauften Produkten vorzunehmen ohne jegliche Verpflichtungen einzugehen diese oder hnliche nderungen an bereits hergestellten und oder verkauften Produkten vorzunehmen Kundendienst F r Kundenbetreuung und technischen Support wenden Sie sich bitte an Ethicon Endo Surgery oder an Ihren Vertreter vor Ort Medizinprodukteberater Telefon 1 800 USE ENDO 1 800 873 3636 nur in den USA Kapitel 2 Gebrauchsanweisung HARMONIC Instrumente Einrichtung Achtung Die L ftungsschlitze des Generators nicht abdecken da es zu einer berhitzung des Generators kommen k nnte l Den Generator G11 und das HARMONIC Instrument auf Sch den pr fen Besch digte Ger te nicht verwenden 2 Den Generator auf dem zugeh rigen Wagen oder einer
5. oder Desinfektionsmitteln vorhanden sind ein weiches sauberes Tuch mit destilliertem oder demineralisiertem Wasser befeuchten und die betroffenen Bereiche abwischen zur Entfernung der R ckst nde m ssen die Bereiche ggf mehrmals abgewischt werden oder weitere Informationen zur Entfernung von Desinfektionsmittelr ckst nden den Herstellerempfehlungen entnehmen Generator G11 30 Bedienungsanleitung f r den Generator G11 Fu schalter FSW11 Reinigung Hinweis Den Anschlussstecker zum Generator stets trocken halten Bei der Reinigung durch Abwischen wie folgt vorgehen l Ein pH neutrales Reinigungsmittel oder ein pH neutrales enzymatisches Reinigungsmittel nach Herstellerangaben zubereiten 2 Mit einem weichen sauberen Tuch das leicht mit der Reinigungsl sung befeuchtet wurde die Oberfl chen von Hand reinigen Insbesondere ist auf Ritzen und schwer zug ngliche Ecken und Winkel zu achten Das Reinigungsmittel gr ndlich mit einem weichen sauberen Tuch abwischen das leicht mit warmem Leitungswasser befeuchtet wurde 4 Mit einem sauberen weichen Tuch abtrocknen Ggf kann der Fu schalter wie folgt zur Reinigung in Fl ssigkeit eingetaucht werden 1 Fufschalter und Kabelsatz aber nicht den Anschlussstecker zum Generator in ein pH neutrales enzymatisches Reinigungsmittel eintauchen das nach Herstellerangaben zubereitet wurde 2 Miteiner weichen B rste oder einem weichen sauberen Tuch in der Reinigungsl su
6. G ltig f r die Volksrepublik China erii Sicherung Das Produkt ist von einem national anerkannten Testlabor zertifiziert mi jl un wm us Weitere Informationen sind der Bedienungsanleitung f r den Generator G11 zu entnehmen Siehe Bedienerhandbuch Heft f r sicherheitsbezogene Informationen Wiederverwertbare Verpackung Relative Feuchte Temperatur Niedrige Alarmstufe Mittlere Alarmstufe 37 Generator G11 REF GEN11 HGA11 EGA11 CRT11 FSW11 EC REP Ethicon Endo Surgery Europe GmbH Hummelsbuetteler Steindamm 71 22851 Norderstedt GERMANY Ethicon Endo Surgery Inc 4545 Creek Road Cincinnati OH 45242 2839 USA 1 800 USE ENDO Ethicon Endo Surgery ETHICON ENDO SURGERY LLC EES LLC 2012 Guaynabo Puerto Rico 00969 USA Rev 2012 08 ANNI C 0123 P43568P03 GER
7. Ger t durch den Kunden sind nicht gestattet da diese negative Auswirkungen auf die elektrische Sicherheit und elektromagnetische Emissionen haben k nnten 7 Generator G11 Bedienungsanleitung f r den Generator G11 e Das Ger t enth lt keine Teile die vom Anwender zu warten sind Der Generator ist f r Wartungsarbeiten an eine autorisierte Servicestelle von Ethicon Endo Surgery einzuschicken e Zur Vermeidung eines elektrischen Schlages darf dieses Ger t nur an ein Stromnetz mit Erdungsschutz angeschlossen werden e Umden Generator G11 von der Stromversorgung zu nehmen das Stromkabel aus der R ckseite des Generators oder aus der Wandsteckdose ziehen Der Zugang zu diesen Anschl ssen ist stets freizuhalten e Dieses Ger t ist nicht MR sicher und nicht MR kompatibel e Dieses Ger t kann Gef e mit einem Durchmesser von bis zu 7 mm versiegeln abh ngig von dem verwendeten Instrument Weitere Informationen sind der Gebrauchsanweisung des Instruments zu entnehmen e Wie bei allen Energiequellen Elektrochirurgie Laser oder Ultraschall gibt es Bedenken hinsichtlich des krebserzeugenden und infekti sen Potenzials der Nebenerscheinungen wie Rauch oder Spr hnebel Daher werden sowohl bei offenen als auch bei laparoskopischen Verfahren geeignete Ma nahmen in Form von Schutzbrillen Gesichtsmasken und angemessener Rauchableitung empfohlen e Bei Systemversagen muss ein entsprechendes f r das betreffende Verfahren geeignetes
8. Reservesystem verf gbar sein e Nach Entfernen des Instruments Gewebe auf H mostase berpr fen Gegebenenfalls ist die H mostase anhand geeigneter Techniken herzustellen Allgemeine Vorsichtsma nahmen e Der Ber hrungsbildschirm des Generators ist sehr empfindlich Am Bildschirm nicht mit scharfkantigen Metallgegenst nden hantieren e Durch Entfernen der Schrauben am Ger teboden oder ffnen dieses Ger tes erlischt die Gew hrleistung und es kann zu Gef hrdungen kommen e Vor Einsatz die Gebrauchsanweisung lesen und die Krankenhausrichtlinien zur klinischen Praxis f r Ultraschallchirurgie Elektrochirurgie Gyn kologie und laparoskopische Eingriffe befolgen e Sicherungen nur gegen Sicherungen des passenden Typs und der passenden Leistung austauschen Siehe Systemspezifikationen Den Generator G11 nicht sterilisieren Eine Sterilisation f hrt zu einer Besch digung des Ger tes e Die ffnungen am Boden und auf der R ckseite des Generators G11 nicht abdecken da sie f r die K hlung erforderlich sind e Bei Verdacht auf elektromagnetische Interferenzen mit anderen Ger ten das Ger t neu ausrichten oder m gliche Interferenzquellen z B Mobiltelefone Radios etc aus dem Raum entfernen e Beim gleichzeitigen Einsatz von chirurgischen HF Ger ten und physiologischen berwachungsger ten sind die berwachungselektroden mit m glichst gro em Abstand zu den Spitzen des Einweg Instruments anzubringen Empfohlen werden
9. Surgery als mangelhaft beurteilt wurde Von dieser Garantie ausgenommen sind Produkte oder Teile hiervon die 1 aufgrund der Verwendung mit Ger ten die von nicht durch Ethicon Endo Surgery autorisierten Unternehmen hergestellt oder vertrieben werden besch digt wurden 2 au erhalb einer Ethicon Endo Surgery Fertigungsst tte auf eine Weise repariert oder ge ndert wurden die nach Ermessen von Ethicon Endo Surgery ihre Stabilit t oder Zuverl ssigkeit beeintr chtigt 3 durch unsachgem e Handhabung Fahrl ssigkeit oder Unf lle Generator G11 8 Bedienungsanleitung f r den Generator G11 besch digt wurden oder 4 f r Zwecke verwendet wurden die nicht den Entwurfsparametern Anleitungen und Richtlinien f r das Produkt oder in der Industrie anerkannte Funktions Betriebs oder Umweltnormen f r hnliche Produkte entsprechen Die Produktgarantie von Ethicon Endo Surgery gilt f r die folgenden Zeitr ume ab dem Lieferdatum an den Originalk ufer Generator und Stromkabel Ein 1 Jahr Teile und Reparatur Fu schalter Ein 1 Jahr Teile und Reparatur Wagen Ein 1 Jahr Teile und Reparatur SOFERN NICHT DURCH LOKALE GESETZE AUFGEHOBEN ERSETZT DIESE GEW HRLEISTUNG ALLE ANDEREN GARANTIEN AUSDR CKLICH ODER STILLSCHWEIGEND EINSCHLIESSLICH DER GARANTIEN HINSICHTLICH MARKTG NGIGKEIT UND EIGNUNG F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK SOWIE ALLE ANDEREN VERPFLICHTUNGEN VON ETHICON ENDO SURGERY UND STELLT EXKLUSIVE KUNDENANSPR CHE DAR
10. austauschen Bitte setzen Sie sich dann mit dem f r Sie zust ndigen Medizinprodukteberater von Ethicon Endo Surgery in Verbindung um das Handst ck auf Fehler berpr fen zu lassen Besteht das Problem weiterhin muss das Instrument vom Handst ck entfernt und ein neues Instrument angeschlossen werden Hinweis Folgende Alarmbildschirme sind spezifisch f r ENSEAL Instrumente die mit dem Generator G11 verwendet werden Alarmbildschirme Der Generator G11 unterst tzt folgende Alarmbildschirme die bei der Identifizierung und Beseitigung von Komponentenproblemen beim Einsatz eines ENSEAL Gewebeversiegelungsinstruments helfen Die folgende Liste ist als zus tzliche Hilfestellung gedacht ersetzt jedoch nicht die klinische Beurteilung und Beobachtung Au er den Sicherungen verf gt der Generator G11 ber keine Teile die vom Anwender ausgetauscht werden k nnen Zum Austausch anderer Teile oder f r Wartungsarbeiten wenden Sie sich bitte an den f r Sie zust ndigen Medizinprodukteberater von Ethicon Endo Surgery Generator G11 20 Alarmbildschirm u UC COR NNUS Bedienungsanleitung f r den Generator G11 Beschreibung Das Instrument wird an Gewebe mit niedriger Impedanz d nnem Gewebe oder Metall mit niedriger Impedanz z B Klammern Clips Retraktoren oder Klemmen aktiviert Derselbe Alarm wurde dreimal hintereinander ausgel st M glicherweise gibt es ein Problem mit dem Instrument Weist auf ein intern
11. nnten Kapitel 6 Konformit tserkl rung Der Generator G11 erf llt folgende internationale Normen EN IEC 60601 1 mit nationalen Abweichungen f r Kanada und USA EN IEC 60601 1 2 EN IEC 60601 2 2 EN IEC 60601 1 8 Anhang Systemspezifikationen Hauptsicherungen Schutzgrad gegen elektrischen Schlag Schutzklasse Elektroschock Medizinische elektrische Ger te Teil 1 Allgemeine Festlegungen f r die Sicherheit einschlie lich der wesentlichen Leistungsmerkmale Medizinische elektrische Ger te Teil 1 2 Allgemeine Festlegungen f r die Sicherheit einschlie lich der wesentlichen Leistungsmerkmale Erg nzungsnorm Elektromagnetische Vertr glichkeit Anforderungen und Messung Medizinische elektrische Ger te Teil 2 2 Besondere Festlegungen f r die Sicherheit von chirurgischen HF Ger ten Medizinische elektrische Ger te Teil 1 8 Allgemeine Festlegungen f r die Sicherheit einschlie lich der wesentlichen Leistungsmerkmale Erg nzungsnorm Allgemeine Festlegungen Pr fungen und Richtlinien f r Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Ger ten und in medizinischen Systemen T5AL 250 V Zeitverz gerung 5 Amp Glask rper Verpackungsgr e 5 x 20 mm Menge 2 Anwendungsteil vom Typ CF bestehend aus den HARMONIC bzw ENSEAL Instrumenten Klasse 1 Schutzgrad gegen Eindringen von Wasser f r IP21 das G11 Geh use IP68 Schutzgrad gegen Eindringen von Wasser f r den G11 Fufscha
12. 0 USE ENDO 1 800 873 3636 Betrieb setzen nur in den USA oder an den f r Sie zust ndigen Medizinprodukteberater von Ethicon Endo Surgery Generator G11 18 Bedienungsanleitung f r den Generator G11 Das Instrument wurde so stark belastet dass die Leistungsabgabe unterbrochen wurde Mit diesem Bildschirm beginnt eine ausf hrlichere Fehlerdiagnose Um eine versehentliche Gewebesch digung w hrend der Fehlerdiagnose zu vermeiden wird der Operateur angehalten das Instrument vor dem n chsten Schritt aus der Inzision zu entfernen Das HARMONIC Instrument ist m glicherweise besch digt und kann nicht aktiviert werden Das Instrument wurde m glicherweise nicht richtig am Handst ck montiert Stellen Sie bei Verwendung einer Schere sicher dass die Branchen w hrend des Tests ge ffnet sind Stellen Sie bei Verwendung einer Schere sicher dass die Branchen w hrend des Tests ge ffnet sind 19 Den Druck auf das Instrument reduzieren oder es so positionieren dass sich im Instrumentenmaul weniger Gewebe befindet Den Aktivierungsschalter l sen und zur Fortsetzung des Eingriffs das Instrument erneut aktivieren Das Instrument aus der Inzision entfernen Nach Entfernung des Instruments zur weiteren Fehlerdiagnose die Schaltfl che Weiter ber hren Instrument vom Handst ck entfernen und austauschen Zum Fortsetzen die Schaltfl che Weiter dr cken Instrument erneut fest
13. ALTER Leuchtet gr n wenn der Generator eingeschaltet ist 2 ANZEIGE BER HRUNGS Zeigt Systeminformationen an und dient als Benutzeroberfl che zur Anpassung von BILDSCHIRM Steuerparametern und Einstellungen 3 ADAPTER Zum Anschlie en der Adapter oder Instrumente an den Generator INSTRUMENTEN ANSCHLUSS R ckseite des Generators Ethicon Endo Surgery LLC Guaynabo Puerto Rico 00969 USA Oo 0 0 0 0 X Oo e o 1020 0 0 0 0 0 0 0 0 0 LEER o 0 0 o o 0 0 0 TO Einicon Endo Surgery Europe embH wonev LE 10 0 0 090 00 0 0 0 0 Hummelsbuetteler Steindamm 71 50 60 Hz SOOVA 00 0 0000 9 0 0 0 0 0 0 0 0 0 22851 Norderstedt TSAL 250V m m mt v J roo o 0 0 0 9 Oo O0 Oo o c o 0 6 19096 070 076 0 0 00 0 020 0 0 02000 929 220 9300 0 0 0 0 0 5 DO OR COO E EL OoO0O00000020200 ITS o e o o o o OD OO D c a NE AAAA j 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 mm nannte LOC DE CD OC RE ataa a taaa aaa aC DR DE C a DIR aat QCOCOCOCOCOXC CONCI o9 99 Abb 2 4 STROMANSCHLUSS Zum Anschlie en des Stromkabels an den Generator 5 FUSSSCHALTER Zum Anschlie en des Fu schalters an den Generator ANSCHLUSS 6 ANSCHLUSS F R Anschlussm glichkeit einer Potenzialausgleichsleitung POTENZIALAUSGLEICH Generator G11 6 Bedienungsanleitung f r den Generator G11 Fu schalter Abb 3 LINKES PEDAL MIN Aktiviert die Energieabgabe f
14. Generator G11 GEN11 Bedienungsanleitung Ethicon eegee Endo Surgery Diese Seite sollte frei bleiben Bedienungsanleitung f r den Generator G11 Inhaltsverzeichnis ETC T TT 5 Sebyeldete NAD ee en om edm ee ren E MM PI C MM DUE 5 Kapitel T Allgemeine Informationen s vseisuvos io so neu ae EYES EKREXEKERY einnehmen 5 ARON Hosius rri OTRA Med HL HERRLTERER EUR ERPRERLURCUEL MEDIUM E NM NIU CHE D DM DNE RIAM CMM EE S Jun 1 Va NEN Nec 5 ProdukiDece ITE ONIE ee ee ee ee ee 5 noa ae a a ee ee ee een ee 5 Illustration und Nomenklatur ATSNEHTEENEERNERAEEHENNTEEENTENUEESLEREURTEREURREEREEHENREREUEREISSEULEUNELENEURTTHEURNESNERTERDERUECBEUFEEUEUERTEREUREREEURGERFISEELLELIEERNERED 6 AllSeme ne Warni We EE ee ee ee T AO me Re VOR Ic Hin a ee ee een 8 SS aka 21 E 12 E E NEE TO Tome 8 Kapitel 2 Gebrauchsanweisung HARMONIC Instrumente ce eee ee eee ee eee eese eost eee t etae sese sas ss esee eee eese sess s sse eese ette esee sese 9 IBS RT DO RR Rm 9 Merkmale des Bereitsch 1 Dilseh nasce iq oderint EE nee een 10 I E S o NN TR m 11 SIUS AE TE 2 INNEREN CT E 11 MODUS 51 osa uM MEM I E 12 Kapitel 3 Gebrauchsanweisung ENSEAL Instrumente eee ee ee eee ee eee eene esos sss teet etes esee sess sso esaet e eee senes sese eee e eee e esee aan 13 En Le hilo 2RSERN PENSERSUTRTINEREESTEREREREESTENEERTEREUREEREENEENEERUERTERERUVHERLERTEEREHEETERENEERTEENERFERFELRPEETLEHEEFEI
15. Ger te nicht verwenden Den Generator auf dem zugeh rigen Wagen oder einer anderen geeigneten Vorrichtung in passender Position sichern Das Stromkabel in den Stromanschluss auf der R ckseite des Generators einstecken und an eine geerdete Steckdose anschlie en Die Spannungsversorgung des Generators G11 ist dem Aufkleber auf der R ckseite des Ger tes zu entnehmen Ggf den Fu schalter an den Fu schalteranschluss auf der R ckseite des Generators anschlie en Das ENSEAL Instrument an den Generator G11 anschlieBen Siehe Gebrauchsanweisung des Instruments e Bei einem Anschluss Stecker gem der unten abgebildeten Form ist das Instrument direkt an den Generator G11 anzuschlie en Abb 8 e Bei einem Anschluss Stecker gem der unten abgebildeten Form ist der Adapter als Schnittstelle zwischen Instrument und Generator zu verwenden p Adapter Stecker Abb 9 Achtung Vor Einschalten des Ger tes sicherstellen dass der Generator auf dem Wagen oder einer anderen geeigneten Vorrichtung fest steht 13 Generator G11 Bedienungsanleitung f r den Generator G11 6 Den Generator ber den Hauptschalter auf der Vorderseite des Ger tes einschalten 7 Die gr ne Bereitschaftsanzeige leuchtet auf und die Startsequenz des Systems beginnt Dabei ist ein akustisches Signal zu h ren Nach Ende der Startsequenz erscheint der ENSEAL Bereitschaftsbildschirm und der Generator ist betriebsbereit Merkmale des Bereitschaftsbildsc
16. IEREERECERTEUREEPTENTERELERTIERERERIEERSEEPEERFEREURTER 13 Merkmale des Bereiischanspildsch ie ee een een E an AEn i 14 B D ee re T T Ut EE 14 Pins N a acuto emite isa mI ee er 15 Kapitel 4 Fehlerbeseitigung und Bildschirmerkl rung 414 ccce eee eee e e eere eee eene eee sess s eese teet eee sese s asse eee ette esee sas 16 ZlsemeiBe Ee BICFDESETE nun ee ee ND ates uec leere 16 behlerbesenipunp s HARMONIC Instrumeno en ee ee ee ee ee ee 18 Fehlerbeseitigung ENSEAL Instrumente u000sssessssesssesssnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnsennnnnnnnnnnnnnsnsnsnnnnnnn 20 Eva Et anna net E LR URDU c 22 Kapitel 5 Reinigung Desinfektion Wartung und Reparatur ssssssssssssssnsnssnsnsnsnsssnunenensnssnnnnssnunnunsnssnssnnsssnssnsnsnssnsnsssssssssssnnene 28 DI Herhellsechnische konrol Goese aT pEU Du REDE AED NP daos NEN UIDES 28 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion uussseeseseeessssesssnnnnnnnnnnnnnnnnnnnsnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnsnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnsnnnnan 28 WALDE ond RE cito een ee ee ee 3l Entsorgung des Generators G11 von Ethicon Endo Surgery Umweltschutz essssssssesesesseeeee eene 32 Kapitel 6 K nformit tserkl rung sauer ana 32 ANHANG E EE EEE I TL t 32 DUSICHISDOZEHEBUDHG E oie oeioopiiedon tede cs
17. Mit dem Fu schalter erneut aktivieren oder Einstellungen ndern Einstellungen dr cken um das Men Einstellungen zu ffnen e Einstellungen Druck auf die Klinge reduzieren Hinweis Einstellungen dr cken um das Men Einstellungen zu ffnen e Einstellungen Klinge reinigen und innen im Instrumentenschaft eigeklemmtes Gewebe entfernen Hinweis Zum Fortfahren Weiter dr cken Instrument festziehen Hinweis Zum Fortfahren Weiter dr cken Instrument festziehen Hinweis Zum Fortfahren Weiter dr cken FU TECHSUFIRSITUTNEPESUREIIMID F r den Testlauf das Instrument auDerhalb des Patienten aktivieren Beim Einsatz einer Schere des Patienten aktivieren das Instrumentenmaul w hrend des Tests ffnen Beim Einsatz der Schere Instrumentenmaul w hrend des Tests ffnen 23 Generator G11 Bedienungsanleitung f r den Generator G11 FUTTER SUFRE ITUR eei F r den Testlauf das Instrument au erhalb des Patienten aktivieren Beim Einsatz einer Schere des Patienten aktivieren das Instrumentenmaul w hrend des Tests ffnen Beim Einsatz der Schere Instrumentenmaul w hrend des Tests ffnen Einstellungen x HARMONIC Einstellungen ee Bildschirmhelligkeit ige Hand Fu aktivierung era Sprache Handst ck Test Handst ck Test Senne v Systeminformationen Einstellungen HARMONIC Einstellungen EN Handst ck Test Sg Systeminformationen Biomed Informatione
18. SJT UL oder SJT CSA Leiter 16 AWG 3C Erforderliche Approbationen UL und CSA Stromkabelset abmontierbar international mit folgenden Eigenschaften Steckertyp gem den Anforderungen des jeweiligen Landes Steckeranschluss IEC 60320 C13 mit geradem nicht abgewinkelten Kabeleingang Kabell nge 2 44 4 6 m nominal Strombelastbarkeit 10A Mindestquerschnitt 1 0 mm Kupfer Spannungsbelastbarkeit min 250 V AC Stromverkabelung International Kabeltyp HAR Zertifizierung von mindestens einer der folgenden Agenturen erforderlich VDE ASTA SEMKO KEMA LCIE DFT IMQ SEV Elektromagnetische Vertr glichkeit EMV Der Generator G11 bedarf besonderer Vorsichtsma nahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Vertr glichkeit EMV und muss gem den EMV Hinweisen in diesem Handbuch installiert und in Betrieb genommen werden Der Generator G11 ist f r die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen Achtung Sicherstellen dass der Generator G11 ausschlie lich in einer solchen Umgebung verwendet wird Elektromagnetische Emissionen Emissionstest HF Abgabe CISPR 11 Compliance Richtlinie Gruppe 1 nach IEC 60601 2 2 2009 Der Generator G11 verwendet f r seine internen Funktionen ausschlie lich HF Energie Deshalb sind die HF Abgaben des Ger ts sehr niedrig Die Wahrscheinlichkeit dass sie St rungen in elektronischen Ger ten in n herer Umgebung ausl sen ist sehr gerin
19. anderen geeigneten Vorrichtung in passender Position sichern 3 Das Stromkabel in den Stromanschluss auf der R ckseite des Generators einstecken und an eine geerdete Steckdose anschlie en Die Spannungsversorgung des Generators G11 ist dem Aufkleber auf der R ckseite des Ger tes zu entnehmen 4 Ggf den Fu schalter an den Fu schalteranschluss auf der R ckseite des Generators anschlie en 5 Das HARMONIC Instrument an den Generator G11 anschlie en e Beieinem Anschluss Stecker gem der unten abgebildeten Form ist das Instrument direkt an den Generator G11 anzuschlie en Abb 4 9 Generator G11 Bedienungsanleitung f r den Generator G11 e Beieinem Anschluss Stecker gem der unten abgebildeten Form ist der Adapter als Schnittstelle zwischen Instrument und Generator zu verwenden Adapter Stecker Abb 5 Achtung Vor Einschalten des Ger tes sicherstellen dass der Generator auf dem Wagen oder einer anderen geeigneten Vorrichtung fest steht 6 Den Generator ber den Hauptschalter auf der Vorderseite des Ger tes einschalten 7 Die gr ne Bereitschaftsanzeige leuchtet auf und die Startsequenz des Systems beginnt Dabei ist ein akustisches Signal zu h ren Nach Ende der Startsequenz erscheint ein Bildschirm mit Testaufforderung 8 Zur Durchf hrung des Tests die Anweisungen auf dem Bildschirm befolgen 9 Der HARMONIC Bereitschaftsbildschirm erscheint und der Generator ist betriebsbereit Merkmale des B
20. anzeigen e Die Anwendung des Generators G11 und der dazugeh rigen Instrumente ist kontraindiziert wenn nach Meinung des Arztes die Anwendung von HF oder Ultraschallenergie w hrend des Verfahrens nicht im Interesse des Patienten liegt Die Instrumente sind nicht f r Knocheninzisionen einzusetzen Produktbeschreibung Der Generator G11 versorgt die HARMONIC und ENSEAL Instrumente mit Energie Der Generator wird ber eine Benutzeroberfl che mit Ber hrungsbildschirm gesteuert und ist mit einem speziellen Anschluss ausgestattet ber den entweder ein HARMONIC oder ein ENSEAL Instrument angeschlossen werden kann Die Energieversorgung f r Instrumente der fr heren Generation durch den Generator erfolgt ber Adapter HGA11 f r HARMONIC und EGA11 f r ENSEAL Instrumentenausf hrung Der Generator G11 wird in semi betriebsbereitem Zustand ausgeliefert Der Versandkarton enth lt den Generator G11 ein Stromkabel und die Bedienungsanleitung Die ENSEAL bzw HARMONIC Einweg Instrumente von Ethicon Endo Surgery sind nicht im Lieferumfang enthalten und m ssen separat bestellt werden Der Adapter f r HARMONIC Instrumente HGA11 der Adapter f r ENSEAL Instrumente EGAT1 der Fu schalter FSW11 und der Wagen CRT11 sind ebenfalls separat erh ltlich 5 Generator G11 Bedienungsanleitung f r den Generator G11 Illustration und Nomenklatur Vorderseite des Generators ss ses Ethicon Endo Surgery Abb 1 l HAUPTSCH
21. chkeit verringern dass ein unbeabsichtigt in den Patientenbereich eingebrachtes mobiles tragbares Kommunikationsger t zu einer St rung f hrt Daher wurde zur Berechnung des empfohlenen Abstands von Sendern in diesen Frequenzbereichen ein zus tzlicher Faktor von 10 3 verwendet Empfohlene Abst nde zwischen tragbaren und mobilen HF Kommunikationsger ten und dem Generator G11 Der Generator G11 ist f r die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen in der HF St rstrahlungen kontrolliert werden Der Kunde bzw Benutzer des Generators G11 kann zur Verhinderung von elektromagnetischen St rungen beitragen indem er gem der Empfehlung unten die sich nach der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsger ts richtet einen Mindestabstand zwischen dem tragbaren und mobilen HF Ger t Sender und dem Generator G11 einh lt Maximale Ausgangsnennleistung des Senders W Abstand je nach Senderfrequenz m 150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2 5 GHz d 1 2 NP d 1 2NP d 2 3 NP 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 0 1 20 1 20 2 30 10 3 79 3 79 7 27 100 12 I2 23 35 Generator G11 Bedienungsanleitung f r den Generator G11 F r Sender mit einer maximalen Ausgangsnennleistung die nicht oben aufgef hrt ist kann der empfohlene Abstand d in Metern m mithilfe der entsprechenden Gleichung f r die Senderfrequenz bestimmt werden wobei P die maximale Ausgangsnennleistung des Senders in Watt W gem
22. denen Hilfsmittel und L sungen verwendet werden k nnen sich auf die Abnutzung von Ger ten oder Komponenten auswirken In einigen F llen ist m glicherweise ein Wechsel zu einem anderen Desinfektionsmittel erforderlich W hrend des laufenden Dekontaminationsprozesses ist daf r zu sorgen dass R ckst nde von Reinigungs und Desinfektionsmitteln nach dem Abwischen vollst ndig entfernt sind Falls noch R ckst nde von Reinigungs oder Desinfektionsmitteln vorhanden sind ein weiches sauberes Tuch mit destilliertem oder demineralisiertem Wasser befeuchten und die betroffenen Bereiche abwischen zur Entfernung der R ckst nde m ssen die Bereiche ggf mehrmals abgewischt werden oder weitere Informationen zur Entfernung von Desinfektionsmittelr ckst nden den Herstellerempfehlungen entnehmen Wagen CRT11 Reinigung Bei der Reinigung wie folgt vorgehen Ein pH neutrales Reinigungsmittel oder ein pH neutrales enzymatisches Reinigungsmittel nach Herstellerangaben zubereiten 2 Mit einem weichen sauberen Tuch das leicht mit der Reinigungsl sung befeuchtet wurde die Oberfl chen von Hand reinigen Insbesondere ist auf Ritzen und schwer zug ngliche Ecken und Winkel zu achten 3 Das Reinigungsmittel gr ndlich mit einem weichen sauberen Tuch abwischen das leicht mit warmem Leitungswasser befeuchtet wurde 4 Mit einem sauberen weichen Tuch abtrocknen Desinfektion Bei Verunreinigung des Wagens mit Blut oder K rperfl ssigkeit muss d
23. der mobilen HF Kommunikationsger ten sollte IEC 61000 4 6 150 kHz bis 80 MHz der empfohlene Abstand zum Generator G11 und den Kabeln eingehalten werden der sich aus der f r die Frequenz des Senders geltenden Gleichung ergibt Empfohlener Mindestabstand d 12 P Abgestrahlte HF 3 V m 3 V m d 1 2 NP 80 MHz bis 800 MHz d 2 3 NP 800 MHz bis 2 5 GHz wobei P die maximale Ausgangsnennleistung des Senders in Watt W und d den empfohlenen Abstand in Metern m gem den Angaben des Senderherstellers darstellt Die Feldst rke der festen HF Sender die durch eine elektromagnetische Pr fung ermittelt wird muss unter dem Compliance Niveau in jedem Frequenzbereich liegen St rungen k nnen in der N he von Ger ten auftreten die folgenderweise gekennzeichnet sind C IEC 61000 4 3 80 MHz bis 2 5 GHz Hinweis Bei 80 MHz und 800 MHz trifft der h here Frequenzbereich zu Hinweis Diese Richtwerte treffen m glicherweise nicht auf alle Situationen zu Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen h ngt von der Absorption und Reflexion von Strukturen Objekten und Personen ab Die ISM Bandbreiten f r Industrie Wissenschaft und Medizin zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6 765 MHz bis 6 795 MHz 13 553 MHz bis 13 567 MHz 26 957 MHz bis 27 283 MHz und 4 066 MHz bis 4 070 MHz P Das jeweilige Compliance Niveau auf den ISM Frequenzbandbreiten zwischen 150 kHz und 80 MHz und im Frequenzbereich 80 MHz bis 2 5 GHz soll die Wahrscheinli
24. e ein Wechsel zu einem anderen Desinfektionsmittel erforderlich W hrend des laufenden Dekontaminationsprozesses ist daf r zu sorgen dass R ckst nde von Reinigungs und Desinfektionsmitteln nach dem Abwischen vollst ndig entfernt sind Falls noch R ckst nde von Reinigungs oder Desinfektionsmitteln vorhanden sind ein weiches sauberes Tuch mit destilliertem oder demineralisiertem Wasser befeuchten und die betroffenen Bereiche abwischen zur Entfernung der R ckst nde m ssen die Bereiche ggf mehrmals abgewischt werden oder weitere Informationen zur Entfernung von Desinfektionsmittelr ckst nden den Herstellerempfehlungen entnehmen Adapter HGA11 und EGA11 Reinigung Warnung Versch ttete oder verspr hte Fl ssigkeiten auf oder in den Adaptern oder das Eintauchen der Adapter in Fl ssigkeit k nnen zu einer Besch digung der Adapter f hren Bei der Reinigung wie folgt vorgehen Ein pH neutrales Reinigungsmittel oder ein pH neutrales enzymatisches Reinigungsmittel nach Herstellerangaben zubereiten 2 Mit einem weichen sauberen Tuch das leicht mit der Reinigungsl sung befeuchtet wurde die Oberfl chen von Hand reinigen Insbesondere ist auf Ritzen und schwer zug ngliche Ecken und Winkel zu achten Das Reinigungsmittel gr ndlich mit einem weichen sauberen Tuch abwischen das leicht mit warmem Leitungswasser befeuchtet wurde 4 Mit einem sauberen weichen Tuch abtrocknen Hinweis Die Desinfektion mit den aufgef hrten Chemi
25. ektionsvorg nge einschlie lich Vorg nge bei denen Hilfsmittel und L sungen verwendet werden k nnen sich auf die Abnutzung von Ger ten oder Komponenten auswirken In einigen F llen ist m glicherweise ein Wechsel zu einem anderen Desinfektionsmittel erforderlich W hrend des laufenden Dekontaminationsprozesses ist daf r zu sorgen dass R ckst nde von Reinigungs und Desinfektionsmitteln nach dem Abwischen oder Eintauchen vollst ndig entfernt sind Falls noch R ckst nde von Reinigungs oder Desinfektionsmitteln vorhanden sind ein weiches sauberes Tuch mit destilliertem oder demineralisiertem Wasser befeuchten und die betroffenen Bereiche abwischen zur Entfernung der R ckst nde m ssen die Bereiche ggf mehrmals abgewischt werden die betroffenen Bereiche unter flie endes lauwarmes Leitungswasser halten oder weitere Informationen zur Entfernung von Desinfektionsmittelr ckst nden den Herstellerempfehlungen entnehmen Andere Instrumente und Zubeh rteile Anleitungen zur Desinfektion und Sterilisation anderer nicht in dieser Anleitung aufgef hrter wiederverwendbarer Zubeh rteile sind ggf der jeweiligen Gebrauchsanweisung zu entnehmen Wartung und Reparatur Eine regelm ige Kalibrierung des Generators G11 ist nicht erforderlich Die regelm ige Pr fung der Leistung unter Verwendung des GENI1VK entsprechend den Richtlinien der Einrichtung wird empfohlen Eine Wartung des Generators G11 w re erforderlich wenn der GENI1VK anze
26. enn der Generator betriebsbereit ist T LAUTST RKE Durch Ber hrung der Plus bzw Minus Schaltfl che kann die Lautst rke der Aktivierungst ne eingestellt werden Dabei ist ein Ton in der gew hlten Lautst rke zu h ren Betrieb Die minimale bzw maximale Leistungsstufe wird ber das HARMONIC Instrument oder den Fu schalter aktiviert Mit dem linken Pedal des Fu schalters wird die minimale Leistungsstufe aktiviert und mit dem rechten Pedal die maximale Leistungsstufe Bei der Aktivierung der minimalen Leistungsstufe blinkt der Bereich MIN auf dem Generatorbildschirm gr n Bei der Aktivierung der maximalen Leistungsstufe blinkt der Bereich MAX gr n Bei der Aktivierung ert nt ein akustisches Signal Die Standardeinstellung f r die minimale Leistungsstufe ist 3 Zur Erh hung bzw Verringerung der Leistungsstufe f r diesen Modus die entsprechende Schaltfl che ber hren Hinweis Nur die Einstellung f r die Leistungsstufe MIN kann ge ndert werden Die Leistungsstufe MAX ist stets auf 5 eingestellt Lautst rke Die Lautst rke kann mit der Plus bzw Minus Schaltfl che angepasst werden Die Standardeinstellung f r die Lautst rke ist 7 Abschalten Den Generator ber den Hauptschalter auf der Vorderseite des Ger tes ausschalten W hrend der Aktivierung kann die Abschaltsequenz nicht initiiert werden W hrend des Abschaltvorgangs l scht der Generator den Bildschirminhalt informiert den An
27. ent erneut aktivieren um fortzufahren Hat das OP Personal nur einen Schalter aktiviert ist das Instrument oder der Fu schalter mit dem klemmenden Pedal auszutauschen Das Instrument aus der Inzision entfernen und den Generator durch Bet tigen des Hauptschalters an der Vorderseite des Generators neu starten Besteht das Problem weiterhin schicken Sie den Generator bitte an eine autorisierte Servicestelle von Ethicon Endo Surgery Auf OK dr cken um zu dem Status zur ckzukehren in dem sich das Ger t vor Auftreten des Fehlers befand Besteht das Problem weiterhin schicken Sie den Generator bitte an eine autorisierte Servicestelle von Ethicon Endo Surgery Bitte schicken Sie den Generator an eine autorisierte Servicestelle von Ethicon Endo Surgery Etwaige Gegenst nde entfernen die die L ftungsschlitze an der Unterseite und R ckseite des Generators verdecken Sind die L ftungsschlitze nicht verdeckt und das Problem besteht weiterhin ist der Generator an eine autorisierte Servicestelle von Ethicon Endo Surgery einzuschicken F r ein Software Upgrade wenden Sie sich bitte an den f r Sie zust ndigen Medizinprodukteberater von Ethicon Endo Surgery Generator G11 Bedienungsanleitung f r den Generator G11 Ein allgemeines Problem mit dem Wenden Sie sich bitte an den f r Sie zust ndigen System ist aufgetreten Medizinprodukteberater von Ethicon Endo Surgery Fehlerbeseitigung HARMONIC Instrumen
28. er POST auch die Funktionsf higkeit der Alarme Ein separater Test zur Pr fung der Alarmausgabe ist daher nicht erforderlich W hrend des POST gibt der Generator ein akustisches Signal ab mit dem der Anwender pr fen kann ob die akustische Anzeige funktioniert ber die Startbildschirme kann au erdem die optische Anzeige gepr ft werden Das akustische Alarmsignal kann nicht unterbrochen werden aber akustische Signale enden automatisch wenn der Anwender die Aktivierung des Instruments beendet Alarme und andere Ereignisse werden im Generator protokolliert Das Protokoll bleibt auch nach Trennung des Ger tes vom Stromnetz erhalten und kann ber die Biomed Bildschirm aufgerufen werden Ein Erinnerungssignal wird nicht ausgegeben Schalldruckpegel der akustischen Signale e Alarmsignale mittlere Stufe h her als 75 dBA nicht ver nderbar e Alarmsignale niedrige Stufe 70 75 ABA nicht ver nderbar Alarmdefinitionen Folgende Alarmpriorit ten werden f r den Generator G11 verwendet Alle Alarme unterbrechen die Energieabgabe durch den Generator wobei Alarme mit hoher Priorit t Vorrang vor Alarmen mit niedrigerer Priorit t haben Es wird immer nur ein Alarmbildschirm angezeigt da jeder Alarm die Energieabgabe unterbricht Alarme mit niedriger Priorit t Sie erfordern das Eingreifen des OP Personals um den Eingriff effizient fortsetzen zu k nnen Ein Problem mit niedriger Priorit t entwickelt sich in der Regel nicht zu ein
29. er gef hrlichen Situation selbst wenn nicht sofort reagiert wird aber eine Aktion ist zur Fortsetzung des Eingriffs erforderlich Der Bildschirmhintergrund ist gelb und es wird ein Symbol f r einen Alarm mit niedriger Priorit t angezeigt Ein Alarm mit niedriger Priorit t wird von einem akustischen 2 Ton Alarm begleitet Alarme mit mittlerer Priorit t Sie erfordern sofortiges Eingreifen des OP Personals um eine gef hrliche Situation zu entsch rfen oder abzuwenden Wird dieser Alarm ignoriert kann dies zu schwerwiegenden Verletzungen oder zum Tod f hren Der Bildschirmhintergrund ist gelb und ein Symbol f r einen Alarm mit mittlerer Priorit t blinkt Ein Alarm mit mittlerer Priorit t wird von einem akustischen 3 Ton Alarm begleitet Alarme mit hoher Priorit t Auf dem Generator G11 gibt es keine Alarmzust nde mit hoher Priorit t Generator G11 16 Bedienungsanleitung f r den Generator G11 Allgemeine Alarme mit niedriger Priorit t sind Alarmbildschirm Beschreibung Im System sind zwei Aktivierungsschalter geschlossen Ursache hierf r k nnen ein klemmender Schalter oder das versehentliche Schlie en eines weiteren Schalters sein Das System muss zur ckgesetzt werden Das System muss zur ckgesetzt werden Zeigt einen internen Fehler des Ventilators im Generator an Der Generator ist berhitzt Der Generator ben tigt ein Software Upgrade 17 Ma nahmen zur Fehlerbeseitigung Instrum
30. ereitschaftsbildschirms Der HARMONIC Bereitschaftsbildschirm hat folgende Merkmale Abb 6 Generator G11 10 Bedienungsanleitung f r den Generator G11 l EINSTELLUNGEN Bei Ber hrung dieser Schaltfl che werden die Systemeinstellungen ge ffnet 2 GER TEERKENNUNG Zeigt das gerade verwendete Instrument an 3 MIN Zeigt die vom Anwender anpassbare Einstellung f r die minimale Leistungsstufe an Bei Aktivierung dieser Leistungsstufe durch den Fu schalter bzw Handschalter blinkt die Anzeige MIN Als Systemstandard ist f r die Leistungsstufe MIN der Wert 3 eingestellt Die empfohlene minimale Leistungsstufe ist der Packungsbeilage des jeweiligen Instruments zu entnehmen 4 MAX Zeigt die Einstellung f r die maximale Leistungsstufe an Dieser Wert ist stets auf 5 eingestellt Bei Aktivierung dieser Leistungsstufe durch den Fu schalter bzw Handschalter blinkt die Anzeige MAX 9 ERH HUNG DER Durch Ber hrung dieser Schaltfl che wird die minimale Leistungsstufe MIN auf den gew nschten LEISTUNGSSTUFE Wert 1 5 erh ht Die gew hlte Stufe wird auf dem Bildschirm angezeigt Die Leistungsstufe kann ge ndert werden wenn der Generator betriebsbereit ist 6 VERRINGERUNG DER Durch Ber hrung dieser Schaltfl che wird die minimale Leistungsstufe MIN auf den gew nschten LEISTUNGSSTUFE Wert 1 5 verringert Die gew hlte Stufe wird auf dem Bildschirm angezeigt Die Leistungsstufe kann ge ndert werden w
31. erstoff ges ttigt sind durch Funkenflug entz nden der bei der blichen Anwendung im Rahmen eines elektrochirurgischen Eingriffs entsteht Den Generator G11 nicht in feuchter Umgebung betreiben da die Gefahr eines elektrischen Schlages besteht Ist Fl ssigkeit in den Generator G11 eingedrungen muss das Ger t vor Gebrauch zur Pr fung an den Hersteller eingeschickt werden Ger t nicht in direkter N he von fl chtigen L sungsmitteln wie Methanol oder Alkohol betreiben da Explosionsgefahr besteht Der Einsatz des Generators G11 neben bzw ber oder unter anderen Ger ten ist zu vermeiden Ist ein solcher Einsatz unvermeidlich m ssen der Generator G11 und die anderen Ger te berwacht werden um einen normalen Betrieb zu gew hrleisten Interferenzen aus dem Betrieb von chirurgischen HF Ger ten k nnen den Betrieb anderer elektronischer medizinischer Ger te wie Monitore und bildgebende Verfahren beeintr chtigen Vor Gebrauch ist zu pr fen ob der Patient einen Schrittmacher oder implantierten Kardioverter Defibrillator hat Weitere Informationen ber die Auswirkungen von HF Energie auf diese Produkte sind beim Hersteller des Schrittmachers bzw des implantierten Kardioverters Defibrillators zu erfahren Die Verwendung von anderen Zubeh rteilen und Kabeln als den hier beschriebenen kann zu unberechenbarer Leistung erh hten elektromagnetischen Emissionen oder verringerter elektromagnetischer Immunit t f hren Ver nderungen an dem
32. es Problem mit der Identifizierungsvorrichtung im Instrument hin Bei bestimmten neueren Instrumenten ist eine Vorrichtung zur Identifizierung des Instruments gegen ber dem Generator und zur Abstimmung der Energieabgabe des Generators auf das Instrument installiert Das System muss zur ckgesetzt werden Dies ist ein Alarm mit mittlerer Priorit t Der Generator kann keine Energie abgeben Es kann sein dass das Instrument Gewebe ohne Versiegelung durchtrennt wenn der Operateur die Klinge vorschiebt 21 Ma nahmen zur Fehlerbeseitigung Instrumentenmaul neu positionieren und erneut aktivieren Instrument austauschen Instrument austauschen Das Instrument erneut aktivieren um das System zur ckzusetzen und fortzufahren Besteht das Problem weiterhin muss das Instrument ausgetauscht werden Ist das Instrumentenmaul offen Instrumentenmaul am Gewebe schlie en und erneut aktivieren Ist das Instrumentenmaul am Gewebe geschlossen und dieser Alarm wird ausgegeben Klinge nicht vorschieben Wenn die Klinge bereits vorgeschoben wurde das Instrument nicht ffnen Vor ffnen des Instruments gegebenenfalls zus tzliche Klemmen anbringen um Blutverlust zu verhindern Generator G11 Bedienungsanleitung f r den Generator G11 Bildschirmerkl rung Allgemeine Bildschirme Bildschirm Ethicon Endo Surgery System f hrt hoch Einstellungen Hand Fu aktivierung Sprache Systeminformatione
33. eseiii cce eicere iMd tnu iu it E ILI ME 32 Elektioamasne Riz e o Ver l aslichke LR EMV EORR O 33 B InBOleis E LIMINE LI MEME MI ML 36 3 Generator G11 Diese Seite sollte frei bleiben Bedienungsanleitung f r den Generator G11 bersicht Bitte alle Angaben sorgf ltig lesen Nicht ordnungsgem e Anwendung kann zu ernsthaften chirurgischen Komplikationen f hren Dieses Handbuch beinhaltet wichtige Informationen zur Bedienung des Generators G11 Bitte bewahren Sie das Handbuch dort auf wo Sie w hrend des Gebrauchs insbesondere f r bersetzungen der Angaben und Men s auf dem Bildschirm leicht darauf zur ckgreifen k nnen und kopieren oder drucken Sie gegebenenfalls Seiten aus um diese griffbereit zu haben Wichtig Dieses Handbuch enth lt lediglich Informationen f r die Bedienung des Generators G11 Es stellt keine Empfehlung f r chirurgische Techniken dar Die neueste Version dieses Handbuchs finden Sie unter www e ifu com HARMONIC und ENSEAL sind Warenzeichen von Ethicon Endo Surgery Verwendete Standardbegriffe Achtung Warnung und Hinweis Informationen zur sicheren und gr ndlichen Ausf hrung eines Handhabungsschrittes beginnen mit Achtung Warnung oder Hinweis Diese Begriffe kommen in der gesamten Dokumentation vor Vor dem n chsten Schritt in einem Verfahren sollten die hier gegebenen Informationen durchgelesen werden Warnung Warnung bedeutet das
34. g 33 Generator G11 Bedienungsanleitung f r den Generator G11 Emissionstest HF Abgabe CISPR 11 Harmonische Abgabe IEC 61000 3 2 Spannungsschwankungen Flimmern IEC 61000 3 3 Compliance Klasse A Nicht zutreffend Nicht zutreffend Hinweise zur elektromagnetischen St rfestigkeit Richtlinie Der Generator G11 eignet sich f r alle Einrichtungen au er f r die h usliche Anwendung sowie f r Einrichtungen die direkt an das ffentliche Niederspannungsnetz angeschlossen sind das private Haushalte versorgt Wesentliche Leistungsmerkmale f r die elektromagnetische St rfestigkeit Aktivierungst ne sind mit einer Energieabgabe gekoppelt Durch Bet tigen eines Aktivierungsschalters wird Energie abgegeben Diese Energieabgabe ist beendet wenn der Aktivierungsschalter freigegeben wird Pr fung der St rfestigkeit Elektrostatische Entladung IEC 61000 4 2 Schnelle transiente elektrische St rgr en Burst IEC 61000 4 4 Sto spannungen IEC 61000 4 5 Hochfrequente elektromagnetische Felder IEC 61000 4 3 Spannungseinbr che Kurzzeitunterbrechungen und Spannungsschwankungen IEC 61000 4 11 Generator G11 IEC 60601 Testebene 6 kV Kontakt 8 kV Luft t2 kV f r Stromversorgungsleitungen 1 kV f r Eingangs Ausgangsleitungen 1 kV Phase gegen Phase 2 kV Phase gegen Schutzleiter 3 A m lt 5 U 95 Abfall U f r 0 5 Zyklen lt 40 U 60 Abfall U f r 5 Zyk
35. gsanleitung f r den Generator G11 Handaktivierung aus Bereit Hinweis Mit dem Fu schalter erneut aktivieren oder Einstellungen ndern Einstellungen dr cken um das Men Einstellungen zu ffnen e Einstellungen Fu aktivierung aus Bereit Hinweis Mit dem Handschalter erneut aktivieren oder Einstellungen ndern Einstellungen dr cken um das Men Einstellungen zu ffnen e Einstellungen ish ENSEAL Einstellungen ildschirmhelligkeit i Bildschirmhelligkeit Hand Fu aktivierung Hand Fu aktivierung Sprache Sprache Systeminformationen Systeminformationen Biomed Informationen v Biomed Informationen sy Ee suis ec Helligkeit des ENSEAL Bildschirms Bereit Dnonmennen Systeminformationen Software Version SOFTWARE VERSION 1285 Kapitel 5 Reinigung Desinfektion Wartung und Reparatur Sicherheitstechnische Kontrolle e Das Krankenhaus hat Sorge daf r zu tragen dass an der Einheit mindestens einmal im Jahr von qualifiziertem Servicepersonal ein elektrischer Sicherheitstest durchgef hrt wird e Abdeckung des Generators G11 nicht entfernen Bei Entfernung der Abdeckung erlischt die Gew hrleistung f r den Generator G11 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion Instrument e vor der Reinigung sorgf ltig auf Sch den Risse oder eine mechanische Funktionsst rung pr fen Besch digte Instrumente nicht verwenden Bei Sch den oder Verschlei ist das Instrument zu ent
36. hirms Der ENSEAL Bereitschaftsbildschirm hat folgende Merkmale n Einstellungen Abb 10 1 EINSTELLUNGEN ffnet die Systemeinstellungen 2 GER TEERKENNUNG Zeigt das gerade verwendete Instrument an 3 BEREIT Bereitschaftsanzeige des Systems 4 LAUTST RKE Durch Ber hrung der Plus bzw Minus Schaltfl che kann die Lautst rke der Aktivierungst ne eingestellt werden Dabei ist ein Ton in der gew hlten Lautst rke zu h ren Betrieb Die Energieabgabe wird ber das ENSEAL Instrument oder das linke Pedal des Fu schalters aktiviert Das ENSEAL Instrument hat nur einen Betriebsmodus Leistungsstufen werden nicht eingestellt Bei der Aktivierung ert nt ein akustisches Signal Ist die obere Impedanzschwelle erreicht und die Klinge noch nicht ganz vorgeschoben wechselt das akustische Signal zu einem h heren Ton Wurde die obere Impedanzschwelle erreicht und die Klinge ganz vorgeschoben der Griff ist vollst ndig geschlossen ist ein einzelner Ton zu h ren der bedeutet dass der Zyklus abgeschlossen ist Klinge stets nur unter Energieabgabe vorschieben Der einzelne Ton f r den abgeschlossenen Zyklus ist der einzige Hinweis darauf dass ein Zyklus abgeschlossen ist und das Gewebe durchtrennt wurde Lautst rke Die Lautst rke kann mit der Plus bzw Minus Schaltfl che angepasst werden Die Standardeinstellung f r die Lautst rke ist 7 Generator G11 14 Bedienungsanleitung f r den Generator G11 Abschalten Den Generato
37. ieser vor erneutem Gebrauch mit einem Desinfektionsmittel abgewischt werden Folgende chemische Desinfektionsmittel sind f r die Anwendung am Wagen zugelassen Isopropylalkohol 70 Natriumhypochlorit L sungen 0 25 0 50 Cidex OPA Dispatch und Gigasept FF Die Desinfektionsmittel sind gem den Empfehlungen des Herstellers bez glich Gebrauch Konzentration und Einwirkzeit vorzubereiten und zu verwenden Andere in dieser Anleitung nicht angegebene Desinfektionsmittel sind vor Gebrauch auf Materialvertr glichkeit zu pr fen Es sollten mindestens Desinfektionsmittel der Klasse intermediate level eingesetzt werden Technische Datenbl tter werden blicherweise auf den Webseiten des Herstellers bereitgestellt um bei dieser Auswahl zu helfen n den USA ist intermediate level eine Einstufung f r Desinfektionsmittel Desinfektionsmittel der Klasse intermediate level t ten Viren Mykobakterien Pilze und vegetative Bakterien ab Alle Desinfektionsvorg nge einschlie lich Vorg nge bei denen Hilfsmittel und L sungen verwendet werden k nnen sich auf die Abnutzung von Ger ten oder Komponenten auswirken In einigen F llen ist m glicherweise ein Wechsel zu einem anderen Desinfektionsmittel erforderlich W hrend des laufenden Dekontaminationsprozesses ist daf r zu sorgen dass R ckst nde von Reinigungs und Desinfektionsmitteln nach dem Abwischen vollst ndig entfernt sind Falls noch R ckst nde von Reinigungs
38. igt dass sich der Generator au erhalb des Toleranzbereichs befindet Anweisungen zur Durchf hrung der Leistungspr fung sind der Gebrauchsanweisung zum GEN11VK zu entnehmen Der Generator G11 kann f r Wartungsarbeiten auch jederzeit an eine autorisierte Servicestelle von Ethicon Endo Surgery eingeschickt werden Der Generator G11 hat auf der R ckseite einen Anschluss f r Potenzialausgleich Dieser dient der Kompatibilit t mit anderen medizinischen Systemen f r die solche Anschl sse erforderlich sind Dieser Anschluss ist kein Schutzleiteranschluss Die Software Version kann auf der Biomed auf der Benutzeroberfl che angezeigt werden 31 Generator G11 Bedienungsanleitung f r den Generator G11 Entsorgung des Generators G11 von Ethicon Endo Surgery Umweltschutz Der Generator G11 und seine Zubeh rteile d rfen am Ende ihrer Lebensdauer nicht mit normalem Restm ll entsorgt werden In den USA Zur Entsorgung von ausgedienten Ger ten erhalten Sie vom Customer Service von Ethicon Endo Surgery Telefon 1 800 USE ENDO 1 800 873 3636 nur in den USA Anweisungen f r die R cksendung In Deutschland wenden Sie sich bitte an den f r Sie zust ndigen Medizinprodukteberater von Ethicon Endo Surgery Der Generator G11 stellt ein Entsorgungsrisiko vergleichbar mit Unterhaltungselektronik wie z B Computern dar Der Generator G11 enth lt keine radioaktiven Stoffe Batterien oder gef hrliche Fl ssigkeiten die aus dem Ger t austreten k
39. k oder die Schaltfl che X Schlie en ber hren Nach Auswahl einer neuen Helligkeitseinstellung wird diese zum neuen Systemstandard Hand Fu aktivierung W hrend des Ger testarts Handschalter oder Fu schalter Aktivierung oder beide auf dem Bildschirm Hand Fu aktivierung ausw hlen Diese Auswahl kann w hrend des Einsatzes ge ndert werden Die aktuelle Einstellung wird mit einem Punkt angezeigt w hrend die aktuelle Auswahl gr n leuchtet Zum Beenden des Men s nach Anpassung der Einstellungen die Pfeilschaltfl che Zur ck oder die Schaltfl che X Schlie en ber hren Sprache Aus den Optionen auf dem Bildschirm Sprache die bevorzugte Sprache ausw hlen Sechs Sprachoptionen stehen zur Verf gung Englisch ist als Standard eingestellt W hlt der Anwender eine neue Sprache aus und best tigt die Auswahl wird diese Sprache zum neuen Systemstandard Nach Ber hren der gew nschten Option erscheint ein Best tigungsbildschirm Zur Best tigung der Sprachauswahl OK ausw hlen oder die Sprachauswahl mit Abbrechen abbrechen Systeminformationen Zur Anzeige wichtiger Informationen zum Generator und zum aktuell an den Generator angeschlossenen Instrument Systeminformationen ausw hlen Anhand des Bildschirms kann auch festgestellt werden welche Software Version derzeit auf dem Generator installiert ist 15 Generator G11 Bedienungsanleitung f r den Generator G11 Biomed Informati
40. kalien kann Verf rbungen oder Wasserflecken am Metallstift des Adapters hervorrufen der an den Anschluss am Generator G11 angeschlossen wird Verf rbungen oder Wasserflecken am Metallstift des Adapters beeintr chtigen die Funktionsf higkeit des Adapters jedoch nicht 29 Generator G11 Bedienungsanleitung f r den Generator G11 Desinfektion Bei Verunreinigung der Adapter mit Blut oder K rperfl ssigkeit m ssen diese vor erneutem Gebrauch mit einem Desinfektionsmittel abgewischt werden Folgende chemische Desinfektionsmittel sind f r die Anwendung an den Adaptern zugelassen Isopropylalkohol 70 Natriumhypochlorit L sungen 0 25 0 50 Cidex OPA Dispatch und Gigasept FF Die Desinfektionsmittel sind gem den Empfehlungen des Herstellers bez glich Gebrauch Konzentration und Einwirkzeit vorzubereiten und zu verwenden Andere in dieser Anleitung nicht angegebene Desinfektionsmittel sind vor Gebrauch auf Materialvertr glichkeit zu pr fen Es sollten mindestens Desinfektionsmittel der Klasse intermediate level eingesetzt werden Technische Datenbl tter werden blicherweise auf den Webseiten des Herstellers bereitgestellt um bei dieser Auswahl zu helfen n den USA ist intermediate level eine Einstufung f r Desinfektionsmittel Desinfektionsmittel der Klasse intermediate level t ten Viren Mykobakterien Pilze und vegetative Bakterien ab Alle Desinfektionsvorg nge einschlie lich Vorg nge bei
41. l einer neuen Helligkeitseinstellung wird diese zum neuen Systemstandard Hand Fu aktivierung W hrend des Ger testarts Handschalter oder Fu schalter Aktivierung oder beide auf dem Bildschirm Hand Fu aktivierung ausw hlen Diese Auswahl kann w hrend des Einsatzes ge ndert werden Die aktuelle Einstellung wird mit einem Punkt angezeigt w hrend die aktuelle Auswahl gr n leuchtet Zum Beenden des Men s nach Anpassung der Einstellungen die Pfeilschaltfl che Zur ck oder die Schaltfl che X Schlie en ber hren Sprache Aus den Optionen auf dem Bildschirm Sprache die bevorzugte Sprache ausw hlen Sechs Sprachoptionen stehen zur Verf gung Englisch ist als Standard eingestellt W hlt der Anwender eine neue Sprache aus und best tigt die Auswahl wird diese Sprache zum neuen Systemstandard Nach Ber hren der gew nschten Option erscheint ein Best tigungsbildschirm Zur Best tigung der Sprachauswahl OK ausw hlen oder die Sprachauswahl mit Abbrechen abbrechen Handst ck Test Zur berpr fung der ordnungsgem en Funktion des Handst cks Handst ck Test ausw hlen eine Testspitze aufsetzen und den Test ohne angeschlossenes Instrument durchf hren F r das jeweils zu testende Handst ck werden auf dem Bildschirm Anleitungen und Ergebnisse angezeigt Systeminformationen Zur Anzeige wichtiger Informationen zum Generator und zum aktuell an den Generator angeschlossenen Instrument Syste
42. len lt 70 U 30 Abfall U f r 25 Zyklen lt 5 U gt 95 Abfall U f r 5 Sekunden Compliance Niveau 6kV Kontakt 8kV Luft 2 kV f r Stromversorgungsleitungen 1 kV f r Eingangs Ausgangsleitungen 1 kV Differentialmodus 2 kV Normalmodus 3 A m lt 5 U 95 Abfall U f r 0 5 Zyklen lt 40 U 60 Abfall U f r 5 Zyklen lt 70 U 30 Abfall U f r 25 Zyklen lt 5 U gt 95 Abfall U f r 5 Sekunden 34 Elektromagnetische Umgebung Richtlinie Die relative Luftfeuchtigkeit sollte mindestens 30 betragen Die Qualit t der Stromversorgung muss der einer normalen Gewerbe bzw Krankenhausumgebung entsprechen Die Qualit t der Stromversorgung muss der einer normalen Gewerbe bzw Krankenhausumgebung entsprechen Hochfrequente elektromagnetische Felder sollten sich auf einem f r normale Gewerbe bzw Krankenhausumgebungen typischen Niveau befinden Die Qualit t der Stromversorgung muss der einer normalen Gewerbe bzw Krankenhausumgebung entsprechen Muss der Generator G11 auch w hrend Unterbrechungen der Stromzufuhr st ndig in Betrieb bleiben sollte der Generator G11 an eine unterbrechungsfreie Stromversorgung oder einen Akku angeschlossen werden Bedienungsanleitung f r den Generator G11 Pr fung der IEC 60601 Testebene Compliance Niveau Elektromagnetische Umgebung Richtlinie St rfestigkeit Geleitete HF IN IVa Bei der Verwendung von tragbaren o
43. lter Netzeingang Ausgang Generator G11 100 240 V 50 60 Hz 500 VA ENSEAL Ausgang Bipolar keine neutrale Elektrode erforderlich Max 100 V AC Effektivspannung Max 135 W Nennlast 15 Ohm 300 490 kHz 330 kHz sofern nicht anders in der Gebrauchsanweisung des Instruments angegeben HARMONIC Ausgang Max 150 V AC Effektivspannung 35 W kontinuierlich 30 80 kHz 55 5 kHz sofern nicht anders in der Gebrauchsanweisung des Instruments angegeben 32 Bedienungsanleitung f r den Generator G11 Umgebungsbedingungen f r den Betrieb Transport und Lagerungsbedingungen Gewicht Gesamtabmessungen Stromkabel Temperatur 15 C bis 27 C Feuchtigkeit 30 75 nicht kondensierend Atmosph rischer Druckbereich 700 hPa 1060 hPa Temperatur 35 C bis 54 C Feuchtigkeit 10 95 nicht kondensierend Atmosph rischer Druckbereich 700 hPa 1060 hPa Generator 5 9 kg Wagen 16 8 kg Fu schalter 3 6 kg Generator 35 0 cm x 35 5 cm x 13 6 cm Wagen 48 0 cm x 56 2 cm x 95 3 cm Fu schalter 34 2 cm x 19 0 cm x 10 4 cm Stromkabelset abmontierbar Nordamerika mit folgenden Eigenschaften Steckertyp NEMA 5 15 frei nach Krankenhausstandard f r Nordamerika Steckeranschluss IEC 60320 C13 mit geradem nicht abgewinkelten Kabeleingang Kabell nge 4 6 m nominal Strombelastbarkeit 13A Spannungsbelastbarkeit min 125 V AC Elektroverkabelungsvorschriften f r Nordamerika Kabelbeschreibung
44. minformationen ausw hlen Das Klinikpersonal kann anhand dieser Informationen entscheiden ob ein neues Handst ck bestellt werden sollte Anhand des Bildschirms kann auch festgestellt werden welche Software Version derzeit auf dem Generator installiert ist Biomed Informationen ber Biomed Informationen haben die Techniker Zugriff auf Informationen zu jedem Fehler der am Generator aufgetreten ist und k nnen einen Biomed Modus mit anhaltendem Datenstrom w hrend des Instrumenteneinsatzes anzeigen Zum Beenden die Pfeilschaltfl che Zur ck oder die Schaltfl che X Schlie en ber hren Warnung Die aktive Klinge eines HARMONIC Instruments erhitzt das Gewebe durch Reibung und soll eine ausreichende Reib und Scherwirkung aus ben um in Kontakt mit der aktiven Klinge stehendes Gewebe zu schneiden und zu koagulieren Der Anwender sollte demzufolge Generator G11 12 Bedienungsanleitung f r den Generator G11 vorsichtig mit Klinge Gegenlager und distalem Teil des Schafts umgehen da diese eine erh hte Temperatur aufweisen k nnen Weitere Temperaturinformationen sind evtl in den Gebrauchsanweisungen der einzelnen Instrumente zu finden Kapitel 3 Gebrauchsanweisung ENSEAL Instrumente Einrichtung Achtung Die L ftungsschlitze des Generators nicht abdecken da es zu einer berhitzung des Generators kommen k nnte l Den Generator G11 und das ENSEAL Instrument auf Sch den pr fen Besch digte
45. n Systemfehlerprotokoll P Hand Fu aktivierung Nur Handschalter aktiv Nur Fu schalter aktiv Generator G11 Beschreibung Ethicon Endo Surgery Hinweis Erscheint w hrend des Systemstarts System f hrt hoch Hinweis Das System f hrt hoch Kein Instrument gefunden Zum Fortfahren Instrument anschlie en Hinweis Einstellungen dr cken um das Men Einstellungen zu ffnen Einstellungen Hand Fu aktivierung Sprache Systeminformationen Systemfehlerprotokoll System bereit Hinweis Der Systemstart ist abgeschlossen Hand Fu aktivierung Hand amp Fu schalter aktiv Nur Handschalter aktiv Nur Fu schalter aktiv 22 Sprache Sprache Espanol Sprache Dansk Nederlands Portugu s Sprache Sprache DIETE ET Rom n rkge ALS SPRACHE IST Deutsch EINGESTELLT Cancel to return to English Cancel Instrument wird identifiziert Bedienungsanleitung f r den Generator G11 Sprache Englisch Deutsch Franz sisch Italienisch Spanisch Sprache Spanisch Russisch Schwedisch Finnisch D nisch Sprache D nisch Niederl ndisch Portugiesisch Norwegisch Griechisch Sprache Griechisch Polnisch Tschechisch Slowakisch Ungarisch Sprache Ungarisch Rum nisch T rkisch Als Sprache ist Name der Sprache eingestellt Um zur vorher ausgew hlten Sprache zur ckzukehren den Vorgang abbrechen Instrument wird identifiziert Hin
46. n Biomed Informationen Bildschirmhelligkeit Helligkeit des HARMONIC Bildschirms 4 Handst ck Test Handst ck Test Zum Beginnen die Testspitze montieren Zum Beginnen Testspitze montieren Hinweis F r den Testlauf Test dr cken p Test 4 Handst ck Test Handst ck Test Zum Beginnen die Testspitze montieren Zum Beginnen Testspitze montieren Hinweis F r den Testlauf Test dr cken Generator G11 26 Bedienungsanleitung f r den Generator G11 Test abgeschlossen Testergebnisse Handst ck Testergebnisse Handst ck N Verbleibende Eins tze Handst ck PHASENRAND 1234 Hz Phasenbereich Bandbreite IMPEDANZ 1234 Ohms Impedanz Handst ck funktioniert normal 4 Systeminformationen Systeminformationen SOFTWAREVERSION 1 2 3 Software Version Hanpst ck HPBLUE Handst ck VERDLEIB ENSKTZE 34 Verbleibende Eins tze Handst ck Bildschirme f r ENSEAL Instrumente Bildschirm Beschreibung Aktiviert Hinweis Die Energieabgabe wird gerade aktiviert Zyklus abgeschlossen Hinweis Der Schneidevorgang ist abgeschlossen Einstellungen dr cken um das Men Einstellungen zu ffnen re Einstellungen Zeit berschreitung beim Aktivierungszyklus Erneut aktivieren Hinweis Der Zyklus wurde nicht abgeschlossen Zum Fortfahren erneut aktivieren Einstellungen dr cken um das Men Einstellungen zu ffnen Einstellungen 2 Generator G11 Bedienun
47. ng von Hand reinigen Insbesondere ist auf Ritzen und schwer zug ngliche Ecken und Winkel zu achten 3 Das Reinigungsmittel gr ndlich mit einem weichen sauberen Tuch das mit warmem Leitungswasser getr nkt ist abwischen oder den Fu schalter unter flie endem lauwarmem Leitungswasser absp len 4 Fufschalter mit einem sauberen saugf higen Tuch abtrocknen Desinfektion Bei Verunreinigung des Fu schalters mit Blut oder K rperfl ssigkeit muss dieser vor erneutem Gebrauch mit Desinfektionsmittel abgewischt oder darin eingetaucht werden Folgende chemische Desinfektionsmittel sind f r die Anwendung am Fu schalter zugelassen Isopropylalkohol 70 Natriumhypochlorit L sungen 0 25 0 50 Cidex OPA Dispatch und Gigasept FF Die Desinfektionsmittel sind gem den Empfehlungen des Herstellers bez glich Gebrauch Konzentration und Einwirkzeit vorzubereiten und zu verwenden Andere in dieser Anleitung nicht angegebene Desinfektionsmittel sind vor Gebrauch auf Materialvertr glichkeit zu pr fen Es sollten mindestens Desinfektionsmittel der Klasse intermediate level eingesetzt werden Technische Datenbl tter werden blicherweise auf den Webseiten des Herstellers bereitgestellt um bei dieser Auswahl zu helfen n den USA ist intermediate level eine Einstufung f r Desinfektionsmittel Desinfektionsmittel der Klasse intermediate level t ten Viren Mykobakterien Pilze und vegetative Bakterien ab Alle Desinf
48. onen ber Biomed Informationen haben die Techniker Zugriff auf Informationen zu jedem Fehler der am Generator aufgetreten ist Kapitel 4 Fehlerbeseitigung und Bildschirmerkl rung Allgemeine Fehlerbeseitigung Informationsbildschirme F r den effizienten Gebrauch des Generators befinden sich eine Reihe von Informationsbildschirmen auf der Benutzeroberfl che des Generators G11 Informationsbildschirme haben stets den gleichen dunklen Hintergrund um sie von den Alarmbildschirmen siehe unten zu unterscheiden Alarmsystem Der Generator G11 verf gt ber eine integrierte Diagnostik die den Betrieb des Generators und der Zubeh rteile berwacht und umgehend Informations oder Alarmbildschirme anzeigt Neben akustischen Alarmsignalen sind die Alarmbildschirme auf der Ger tevorderseite f r Operateur oder Pflegepersonal vom chirurgischen Feld aus leicht wahrnehmbar Alle Alarme sind technische Alarme und basieren auf elektrischen Parametern Vom Generator G11 werden keine physiologischen Alarme erzeugt Die Alarmeinstellungen k nnen nicht vom Anwender angepasst und die Priorit ten nicht ver ndert werden Alarmeinstellungen reagieren auch nicht auf Benutzereingaben oder Stromausfall Der Power on Self Test POST Selbsttest beim Einschalten des Ger tes pr ft ob der Generator einsatzbereit ist Da die Alarme in die Software Algorithmen integriert sind die f r den Einsatz der geeigneten Instrumente zust ndig sind pr ft d
49. r ber den Hauptschalter auf der Vorderseite des Ger tes ausschalten W hrend der Aktivierung kann die Abschaltsequenz nicht initiiert werden W hrend des Abschaltvorgangs l scht der Generator den Bildschirminhalt und zeigt die Abschaltanimation an Einstellungen Grundlegende Navigation F r nderungen an der Systemeinrichtung oder zum Aufrufen der Systeminformationen die Schaltfl che Einstellungen ber hren Der Bildschirm Einstellungen ffnet sich Zur Anzeige weiterer Optionen nach unten scrollen Hinweis Wird das Instrument oder die Energieabgabe aktiviert w hrend sich der Anwender im Men Einstellungen befindet schlie t sich das Fenster Einstellungen automatisch und der Anwender kehrt zum Bereitschaftsbildschirm zur ck Zum Beenden des Men s Einstellungen an beliebiger Stelle die Schaltfl che X Schlie en ber hren Um zum vorherigen Men aus den Untermen Bildschirmen zu wechseln die Pfeilschaltfl che Zur ck ber hren Einstellungen Bildschirmhelligkeit Hand Fu aktivierung Sprache Systeminformationen Biomed Informationen Abb 11 Bildschirmhelligkeit F r eine Vorschau des Bereitschaftsbildschirms w hrend der nderung der Helligkeitseinstellung Bildschirmhelligkeit ausw hlen Zur Einstellung der Helligkeit die Plus bzw Minus Schaltfl che ber hren Zum Beenden des Men s nach Anpassung der Einstellungen die Pfeilschaltfl che Zur c
50. r ENSEAL Instrumente bzw die minimale Leistungsstufe f r HARMONIC Instrumente RECHTES PEDAL MAX Aktiviert die maximale Leistungsstufe f r HARMONIC Instrumente Allgemeine Warnhinweise Vor einer Energieabgabe zur Gewebeversiegelung ist die volle Funktionsf higkeit des Ger tes zu pr fen Dieses Ger t darf nur von qualifiziertem und in der Anwendung der Ultraschall oder Elektrochirurgie geschultem medizinischen Personal verwendet werden Eine unsachgem e Anwendung des Ger tes durch ungeschultes medizinisches Personal kann zu einer Gef hrdung durch Elektrizit t f hren Nicht in Gegenwart von entz ndlichen An sthetika oder oxidierenden Gasen wie Lachgas N O und Sauerstoff verwenden da Explosionsgefahr besteht Zur Reinigung und Desinfektion sollten nach M glichkeit nicht entz ndliche Mittel verwendet werden Entz ndliche Mittel die zur Reinigung und Desinfektion bzw als L sungsmittel von Klebstoffen verwendet werden sollten vor der Anwendung von HF Energie im Rahmen einer Operation verdunsten k nnen Es besteht das Risiko dass sich entz ndliche L sungen in K rpervertiefungen wie dem Bauchnabel und in K rperh hlen wie der Vagina ansammeln Fl ssigkeit die sich in diesen Bereichen ansammelt sollte vor einem elektrochirurgischen Eingriff entfernt werden Vorsicht ist geboten da sich endogene oder andere entz ndliche Gase entz nden k nnten Einige Stoffe wie z B Baumwolle und Gaze k nnen sich wenn sie mit Sau
51. s Betriebs oder Wartungsvorg nge Vorgehensweisen oder Gegebenheiten zu k rperlichen Verletzungen oder zum Tod f hren k nnen wenn die hier gegebenen Informationen nicht streng befolgt werden Achtung Achtung bedeutet dass Betriebs oder Wartungsvorg nge Vorgehensweisen oder Gegebenheiten zu einer Besch digung oder Zerst rung von Komponenten f hren k nnen wenn die hier gegebenen Informationen nicht streng befolgt werden Hinweis Hinweise zeigen ein Betriebs oder Wartungsproblem eine Vorgehensweise oder eine Gegebenheit an die zur effizienten Ausf hrung eines Handhabungsschrittes erforderlich sind Kapitel 1 Allgemeine Informationen Indikationen Der Generator G11 liefert Hochfrequenzstrom zum Antrieb von ENSEAL elektrochirurgischen Instrumenten die im Rahmen eines offenen oder laparoskopischen allgemeinchirurgischen oder gyn kologischen Eingriffs zum Durchtrennen und Versiegeln von Gef en und zum Durchtrennen Fassen und Entfernen von Gewebe eingesetzt werden Au erdem liefert der Generator Strom zum Antrieb von HARMONIC Ultraschall Instrumenten die f r Weichteilinzisionen vorgesehen sind wenn Blutungen unter Kontrolle gehalten und Hitzetraumen minimiert werden sollen ENSEAL und HARMONIC Instrumente in Verbindung mit dem Generator G11 haben sich bei der Tubensterilisation bzw Tubenkoagulation bei Sterilisationseingriffen bisher nicht als wirksam erwiesen Diese Instrumente f r diese Eingriffe nicht verwenden Gegen
52. sorgen und auszutauschen oder ggf zur Reparatur an eine autorisierte Servicestelle von Ethicon Endo Surgery einzuschicken Generator G11 28 Bedienungsanleitung f r den Generator G11 e Anwender in Nordamerika sollten die entsprechenden Abschnitte der AORN Standards amp Recommended Practices als zus tzliche Richtlinie zur Reinigung zu Rate ziehen Anwender in allen anderen Regionen sollten entsprechende Richtlinien zu Rate ziehen e Bei Abweichung von den Reinigungsanweisungen in diesem Handbuch ist der Anwender selbst f r die Effektivit t der Reinigung verantwortlich Generator G11 und Ber hrungsbildschirm Reinigung Generator und Ber hrungsbildschirm entsprechend dem Krankenhausprotokoll reinigen Vor der Reinigung den Generator am Hauptschalter ausschalten und das Stromkabel aus der geerdeten Steckdose ziehen Warnung Versch ttete oder verspr hte Fl ssigkeiten auf oder in dem Generator oder das Eintauchen des Generators in Fl ssigkeit k nnen zu einer Besch digung des Ger tes f hren und es besteht die Gefahr eines elektrischen Schlages oder Brandes Bei der Reinigung wie folgt vorgehen Ein pH neutrales Reinigungsmittel oder ein pH neutrales enzymatisches Reinigungsmittel nach Herstellerangaben zubereiten 2 Mit einem weichen sauberen Tuch das leicht mit der Reinigungsl sung befeuchtet wurde die Oberfl chen von Hand reinigen Insbesondere ist auf Ritzen und schwer zug ngliche Ecken und Winkel zu achten 3
53. te Hinweis Folgende Alarmbildschirme sind spezifisch f r HARMONIC Instrumente die mit dem Generator G11 verwendet werden Alarmbildschirme Der Generator G11 unterst tzt folgende Alarmbildschirme die bei der Identifizierung und Beseitigung von Komponentenproblemen beim Einsatz eines HARMONIC Instruments helfen Die folgende Liste ist als zus tzliche Hilfestellung gedacht ersetzt jedoch nicht die klinische Beurteilung und Beobachtung Au er den Sicherungen verf gt der Generator G11 ber keine Teile die vom Anwender getauscht werden k nnen Zum Austausch anderer Teile oder f r Wartungsarbeiten wenden Sie sich bitte an den f r Sie zust ndigen Medizinprodukteberater von Ethicon Endo Surgery Alarmbildschirm Beschreibung Ma nahmen zur Fehlerbeseitigung Handst ck austauschen F r L sungen und Vorgehensweisen zur lokalen Abfallentsorgung wenden Sie sich bitte an die Abteilung Kundenbetreuung von Ethicon Endo Surgery Telefon 1 800 USE ENDO 1 800 873 3636 nur in den USA oder an den f r Sie zust ndigen Medizinprodukteberater von Ethicon Endo Surgery Das Handst ck hat das Ende seiner Lebensdauer erreicht Handst ck austauschen F r L sungen und Vorgehensweisen zur lokalen Das Handst ck hat die internen Abfallentsorgung wenden Sie sich bitte Diagnoseroutinen nicht durchlaufen an die Abteilung Kundenbetreuung und der Generator kann dieses von Ethicon Endo Surgery Telefon Handst ck nicht zuverl ssig in 1 80
54. weis Das System identifiziert gerade ein Instrument das neu an den Generator angeschlossen wurde 23 Generator G11 Bedienungsanleitung f r den Generator G11 Das System f hrt herunter Hinweis Das System wird heruntergefahren Das System f hrt herunter Bildschirme f r HARMONIC Instrumente Bildschirm Beschreibung Anzahl verbleibende Eins tze Handst ck nach X Eins tzen austauschen Anzahl verbleibende Eins tze Handst ck nach X Eins tzen austauschen mrien o Sekunden tir Instrument 2 Sekunden f r Testlauf aktivieren Beim Einsatz einer Schere das Instrumentenmaul Testlauf aktivieren w hrend des Tests ffnen llc PU Hinweis Einstellungen dr cken um das Men Einstellungen zu ffnen E 5 Einstellungen ement o Sekunden fir Instrument 2 Sekunden f r Testlauf aktivieren Beim Einsatz einer Schere das Instrumentenmaul Testlauf aktivieren w hrend des Tests ffnen Sa a t MT Hinweis Einstellungen dr cken um das Men Einstellungen zu ffnen des Tests ffnen Az Einstellungen Test l uft Hinweis Ein Systemtest wird gerade durchgef hrt Test l uft Generator G11 24 Bedienungsanleitung f r den Generator G11 Fufaktivierung aus Hinweis Mit dem Handschalter erneut aktivieren oder Einstellungen ndern Einstellungen dr cken um das Men Einstellungen zu ffnen e e Einstellungen Handaktivierung aus Hinweis
55. wender wenn 10 oder weniger Handst ckeins tze f r das angeschlossene Handst ck verbleiben und zeigt die Abschaltanimation an Einstellungen Grundlegende Navigation F r nderungen an den Systemeinstellungen oder zum Aufrufen der Systeminformationen die Schaltfl che Einstellungen ber hren Der Bildschirm Einstellungen ffnet sich Zur Anzeige weiterer Optionen nach unten scrollen Hinweis Wird das Instrument oder die Energieabgabe aktiviert w hrend sich der Anwender im Men Einstellungen befindet schlie t sich das Fenster Einstellungen automatisch und der Anwender kehrt zum Bereitschaftsbildschirm zur ck Zum Beenden des Men s Einstellungen an beliebiger Stelle die Schaltfl che X Schlie en ber hren Um zum vorherigen Men aus den Untermen Bildschirmen zu wechseln die Pfeilschaltfl che Zur ck ber hren 11 Generator G11 Bedienungsanleitung f r den Generator G11 Einstellungen Bildschirmhelligkeit Hand Fu aktivierung Sprache Handst ck Test Systeminformationen Abb 7 Bildschirmhelligkeit F r eine Vorschau des Bereitschaftsbildschirms w hrend der nderung der Helligkeitseinstellung Bildschirmhelligkeit ausw hlen Zur Einstellung der Helligkeit die Plus bzw Minus Schaltfl che ber hren Zum Beenden des Men s nach Anpassung der Einstellungen die Pfeilschaltfl che Zur ck oder die Schaltfl che X Schlie en ber hren Nach Auswah
56. ziehen Dazu in einer Hand den passenden Klingenschl ssel halten und in der anderen Hand das Handst ck nicht das Instrument Dr cken Sie Weiter um fortzufahren und den Test mit ge ffneten Branchen zu wiederholen Dr cken Sie Weiter um fortzufahren und den Test mit ge ffneten Branchen zu wiederholen Generator G11 Bedienungsanleitung f r den Generator G11 Weist auf einen internen Fehler mit dem Instrument hin der den Einsatz des Instruments verhindert Das System muss zur ckgesetzt werden Weist auf ein internes Problem mit der Identifizierungsvorrichtung im Instrument hin Bei bestimmten neueren Instrumenten ist eine Vorrichtung zur Identifizierung des Instruments gegen ber dem Generator und zur Abstimmung der Energieabgabe des Generators auf das Instrument installiert Weist auf einen internen Fehler hin der entweder auf das Handst ck oder das Instrument zur ckzuf hren ist Fehlerbeseitigung ENSEAL Instrumente Instrument vom Handst ck entfernen und austauschen Hinweis Wird auch bei Einsatz von anderen Instrumenten mit diesem Handst ck ein Instrumentenfehler angezeigt sollte das Handst ck versuchsweise ausgetauscht werden um sicherzustellen dass der Fehler tats chlich bei den Instrumenten liegt Instrument erneut aktivieren um das System zur ckzusetzen und fortzufahren Instrument vom Handst ck entfernen und austauschen Zun chst das Handst ck
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