Bitte um Rückantwort bis 15.04.2013
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1. Ger ts ein Fehler X09 001 angezeigt nehmen Sie das Ger t umgehend aus dem klinischen Betrieb und setzen Sie sich bitte mit Hospira in Verbindung Hospira wird in das Benutzerhandbuch System Operating Manual SOM einen Warnhinweis ber die M glichkeit einer berinfusion bei Infusionsraten von lt 2 ml h aufnehmen Eine Anwendungsbeschr nkung wird im Benutzerhandbuch erg nzt um den Gebrauch bei allen Neugeborenen und Kleinkindern bis zu zwei 2 Jahre sowie f r alle Patienten bei denen die Therapie bei Flussraten von lt 2 ml h gegeben wird zu verhindern Zus tzlich wird Hospira einen neu entworfenen Kupplungsmechanismus bei Neuherstellung und Wartungsarbeiten einf hren Lithiumbatterien sollten ausgetauscht werden wenn sie lter als drei 3 Jahre sind Kontaktieren Sie Hospira um zu ermitteln ob die Batterie Ihres Ger ts ausgetauscht werden muss Veranlassen Sie erforderlichenfalls die R cksendung Ihres Ger ts zum Batterieaustausch Senden Sie Ihre Pumpe jedoch nicht direkt an Ihre lokale Hospira Niederlassung Das Benutzerhandbuch wird von Hospira durch den Hinweis aktualisiert dass die Lithiumbatterie eine Lebensdauer von drei 3 Jahren hat AustretendeBatteriefl ssigkeit Q FA EMEA 2013 011 e Wenn aus den AA Batterien die Ihr Ger t mit Strom versorgen Fl ssigkeit austritt f hrt dies zu Sch den an den Bauteilen der Pumpe so dass das Ger t m glicherweise ohne Vorwarnung und ohne einen akustische2. ation bis Sie von Hospira eine Nachricht ber den Abschluss dieser Aktion erhalten Wenden Sie sich bitte an Ihre lokale Hospira Gesch ftsstelle wenn Sie weitere Fragen haben h 5 Ospedalia AG Ansprechpartner vor Ort B sch 37 Weitere Informationen CH 6331 H nenberg und technische Beratung info ospedalia ch Tel 041 783 80 30 In allen von dieser Aktion betroffenen L ndern wurden die zust ndigen Beh rden ber diese Sicherheitswarnung informiert Mit freundlichen Gr en Christoph Baerlocher Gesch ftsleitung ospedalia ag B sch 37 CH 6331 H nenberg Tel 041 783 80 30 Fax 041 783 80 31 MWST Nr CHE 112 504 182 MWST PC Konto 60 201194 8 www ospedalia ch ospedalia ag Medizinprodukte Arzneimittel A Bitte um R ckantwort bis 15 04 2013 Hospira ANTWORTFORMULAR F R DIE SICHERHEITSWARNUNG ALLE GEMSTAR INFUSIONSGER TE VON HOSPIRA GEMSTAR Infusionspumpe GEMSTAR 6 Therapy GEMSTAR Pain Management GEMSTAR 7 Therapy GEMSTAR PM Infusionspumpe Alle Ger te O FA EMEA 2013 013 Abschnitt A Name des Krankenhauses der Einrichtung F llen Sie bitte die Informationen unten aus und senden Sie das ausgef llte Formular an die Ospedalia AG unter der Fax Nummer 041 783 80 31 Abschnitt B Ich habe die Sicherheitsinformation zur Verwendung von Gemstar Ger ten gelesen und verstanden und sie an alle Mitarbeiter Abteilungen weitergeleitet die dieses Produkt verwen
3. den Ich best tige hiermit dass unser Bestand berpr ft wurde und dass wir ber keines der aufgelisteten Ger te verf gen ODER Abschnitt C Ich habe die Sicherheitsinformation zur Verwendung von Gemstar Ger ten gelesen und verstanden und sie an alle Mitarbeiter Abteilungen weitergeleitet die dieses Produkt verwenden Abschnitt D Geben Sie bitte die Gesamtzahl der in Ihrer Klinik vorhandenen Infusionsger te an ospedalia ag B sch 37 CH 6331 H nenberg Tel 041 783 80 30 Fax 041 783 80 31 MWST Nr CHE 112 504 182 MWST PC Konto 60 201194 8 www ospedalia ch
4. etende Probleme die sich auf unser Produkt auswirken angehen und l sen ospedalia ag B sch 37 CH 6331 H nenberg Tel 041 783 80 30 Fax 041 783 80 31 MWST Nr CHE 112 504 182 MWST PC Konto 60 201194 8 www ospedalia ch ospedalia ag Medizinprodukte Arzneimittel Bitte um R ckantwort bis 15 04 2013 N Hospira Sicherheitsinformation zu den Ger ten Korrekturma nahme Anmerkung Diese Zusammenfassung soll die detaillierten Angaben in den Sicherheitsinformationen f r unsere Ger te nicht ersetzen Sie dient lediglich der besseren bersicht R ckw rtsrotation des Motors Q FA EMEA 2013 009 e W hrend Infusionen bei Flussraten von lt 2 0 ml h kann der Motoraufbau r ckw rts rotieren roll back und dabei zus tzliche Medikation aufnehmen die dann infundiert wird was zu einer berinfusion f hren kann e Anwender k nnen den X09 001 Motor R ckw rtsrotations Alarm w hrend des Power On Self Test POST oder w hrend der Infusion erhalten Spannungsabfallin der Lithiumbatterie Q FA EMEA 2013 010 e Lithiumbatterien dienen der Stromversorgung des Speichers f r die aktuellen Ger teeinstellungen und des Hintergrundspeichers wenn die Pumpe abgeschaltet wird Die Spannung in dieser Lithiumbatterie kann unter 2 4 V absinken wodurch ein Fehler 11 004 angezeigt wird Das Ger t kann dann nicht mehr verwendet werden Einstellungen und die Daten im Hintergrundspeicher werden gel scht Wird im Display Ihres
5. g Wir bitten Sie bis zu diesem Austausch beim Entfernen des Bolus Kabels von der Basiseinheit Ihrer Pumpe vorsichtig vorzugehen Vermeiden Sie bitte ein Verdrehen oder Verbiegen des Bolus Kabels oder des Verbindungsst cks F r Kontaktinformationen im Fall von Mitteilungen ber unerw nschte Ereignisse oder bei Produktbeanstandungen sonstigen Informationen und Anforderungen technischer Unterst tzung beziehen Sie sich bitte auf die Ihnen zugegangene Sicherheitsinformationen Bitte f llen Sie das beiliegende Antwortformular unter Angabe der Anzahl der in Ihrer Klinik betroffenen Ger te aus und senden Sie es an die in dem Formular angegebene Faxnummer oder E Mail Adresse zur ck auch wenn solche Ger te nicht in Ihrem Besitz sind Hospira ist stets um besten Kundendienst und um hohe Qualit t und Zuverl ssigkeit seiner Produkte bem ht Wir danken Ihnen f r Ihr Verst ndnis und bedauern es wenn Ihnen Unannehmlichkeiten entstanden sind Bitte leiten Sie diese Sicherheitsinformation an alle Mitarbeiter in Ihrem Unternehmen weiter die hier ber Bescheid wissen m ssen ferner an alle Firmen an die m glicherweise betroffene Ger te geliefert wurden ospedalia ag B sch 37 CH 6331 H nenberg Tel 041 783 80 30 Fax 041 783 80 31 MWST Nr CHE 112 504 182 MWST PC Konto 60 201194 8 www ospedalia ch ospedalia ag A Medizinprodukte Arzneimittel Bitte um R ckantwort bis 15 04 2013 Hospira Wir bitten um Beachtung dieser Inform
6. gaben zu Risiken und die von uns in allen aktuellen Sicherheitsinformationen empfohlenen Ma nahmen sehr wichtig Zur besseren bersicht enth lt die nachstehende Tabelle eine zusammenfassende Darstellung der vorliegenden Probleme die von uns empfohlenen Sofortma nahmen sowie unsere Pl ne f r die Probleml sung Diese Zusammenfassung soll die detaillierten Angaben in unseren Sicherheitsinformationen nicht ersetzen die Sie zum Zeitpunkt der jeweiligen Ereignisse bekommen haben sollten Wir m chten Sie daher bitten alle im Folgenden aufgef hrten Probleme an Hand der jeweiligen Sicherheitsinformationen zu berpr fen Wir versichern Ihnen dass wir Pl ne f r die globale Beseitigung dieser Probleme bis zum 2 Halbjahr 2015 ausgearbeitet haben und dass die erforderlichen Korrektivma nahmen in enger Zusammenarbeit mit Ihnen umgesetzt werden Dem medizinischen Fachpersonal wird empfohlen bei kritischen Therapien das Nutzen Risiko Verh ltnis des Einsatzes der Infusionspumpe abzuw gen Die Kunden sollten die Verwendung einer anderen Pumpe in Betracht ziehen besonders bei Patienten bei denen eine Verz gerung Unterbrechung der Behandlung erhebliche Sch den oder den Tod des Patienten verursachen kann Obgleich unsere umfassende berpr fung nun abgeschlossen ist ist Hospira der stetigen Verbesserung unserer Produkte und der Sicherheit der Patienten verpflichtet Wir werden unsere Qualit tsdaten weiterhin berwachen und eventuell in Zukunft auftr
7. n und optischen Alarm abschaltet Die AA Batterien und das Batteriefach sind vor jeder Verwendung des Ger ts auf Anzeichen von Undichtheit Korrosion und sonstige Besch digung zu pr fen Bei jedem Batteriewechsel ist das Batteriefach auf Besch digung zu kontrollieren Wenn Sch den durch austretende Batteriefl ssigkeit zu erkennen sind verwenden Sie das Ger t nicht weiter und setzen Sie sich bitte f r die Einsendung zur Reparatur Ihres Ger ts mit Ihrer lokalen Hospira Gesch ftsstelle in Verbindung Senden Sie Ihre Pumpe jedoch nicht direkt an Ihre lokale Hospira Niederlassung ospedalia ag B sch 37 CH 6331 H nenberg Tel 041 783 80 30 Fax 041 783 80 31 MWST Nr CHE 112 504 182 MWST PC Konto 60 201194 8 www ospedalia ch ospedalia ag Medizinprodukte Arzneimittel Bitte um R ckantwort bis 15 04 2013 Hospira Kalibrierungsdrift des Drucksensors Q FA EMEA 2013 012 e Die Kalibrierung des Drucksensors kann sich ver ndern e Betroffen sind lediglich Pumpen die nach dem 1 Januar 2009 hergestellt wurden oder bei denen nach diesem Zeitpunkt der Drucksensor bei der Wartung ausgetauscht wurde Die im Technical Service Manual beschriebenen proximalen und distalen Okklusionstests sind sofort durchzuf hren und in Ihren Jahresplan f r die Gemstar Wartung einzutragen Ger te die einen dieser Tests nicht bestehen d rfen nicht mehr verwendet werden Setzen Sie sich bitte f r die Einsendung zur Rekalibrierung Ih
8. ospedalia ag Medizinprodukte Arzneimittel Bitte um R ckantwort bis 15 04 2013 Hospira 3 April 2013 SICHERHEITSWARNUNG ALLE GEMSTAR INFUSIONSGER TE VON HOSPIRA ZUSAMMENFASSUNG GEMSTAR Infusionspumpe GEMSTAR 6 Therapy GEMSTAR Pain Management GEMSTAR 7 Therapy GEMSTAR PM Infusionpumpe Alle Ger te Q FA EMEA 2013 013 3 April 2013 Sehr geehrtes medizinisches Fachpersonal sehr geehrte Ospedalia Kunden in den vergangenen Monaten f hrte Hospira eine umfassende berpr fung des gesamten Gemstar Programms durch Die vorliegende Mitteilung ist eine Zusammenfassung von sechs 6 seit August 2011 herausgegebenen Sicherheitsinformationen ber die Gemstar Infusionssysteme siehe folgende Tabelle Sie soll die Benutzer im Umgang mit den festgestellten Problemen unterst tzen und eine sichere und effiziente Anwendung der Infusionsger te gew hrleisten Der Versand neuer Gemstar Pumpen in Ihre Region wurde von Hospira ab dem 28 Februar 2013 vorl ufig f r neunzig 90 Tage ausgesetzt Diese Ma nahme wurde in Anbetracht der Anzahl aktueller Sicherheitsinformationen und der k rzlich angeordneten vor bergehenden Aussetzung der CE Zertifizierung unserer Infusionspumpen ergriffen Beachten Sie bitte dass f r Verbrauchsg ter und sonstiges Zubeh r die zur weiteren Anwendung Instandsetzung und Wartung dieser Ger te f r unsere Kunden ben tigt werden keine Einfuhrbeschr nkungen bestehen F r derzeit verwendete Pumpen sind die An
9. res Ger ts mit Ihrer lokalen Hospira Gesch ftsstelle in Verbindung Senden Sie Ihre Pumpe jedoch nicht direkt an Ihre lokale Hospira Niederlassung Hospira passt das Technische Service Handbuch TSM an um j hrliche proximale und distale Okkusionstests zu erg nzen damit best tigt wird dass das Ger t keiner Rekalibrierung bedarf Eindringen von Fl ssigkeit in die Dockingstationen Q FA EMEA 2011 006 e Eindringen von Fl ssigkeit in die Dockingstationen kann zu Funkenbildung Rauchentwicklung Verschwelung oder Stromschlag f hren Bolus Cord Q FA EMEA 2012 004 e Das Bolus Kabel kann rissig oder besch digt werden was zu Leitungsunterbrechung oder Kurzschluss f hren kann Konstruktive Verbesserungen wurden bereits durchgef hrt Ab Juni 2012 setzte sich Hospira wegen des Austausches der Dockingstationen mit den Kunden in Verbindung Bis Ende des 2 Quartals 2013 d rfte der Austausch abgeschlossen sein Bis Sie eine neue Dockingstation erhalten achten Sie bitte darauf dass keine Fl ssigkeit in die Dockingstation gelangt o H ngen Sie keine Fl ssigkeitsbeh lter ber der Dockingstation auf o Spr hen Sie keine Fl ssigkeit direkt auf die Dockingstation o Reinigen Sie die Dockingstation mit einem feuchten Tuch Zurzeit werden konstruktive Verbesserungen entwickelt damit das Bolus Kabel weniger st ranf llig wird Ab dem 1 Quartal 2014 setzt sich Hospira zum Austausch Ihres Bolus Kabels mit Ihnen in Verbindun
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