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1. Gruppen k nnen maximal 16 Programme angelegt werden Zwischen 10 0 V bis 10 5 V Amplitude betr gt die Aufl sung immer 0 1 V d Bei 2 aktiven Programmen pro Gruppe ist die Frequenz auf 600 Hz bei 3 aktiven Programmen pro Gruppe auf 400 Hz und bei 4 aktiven Programmen pro Gruppe auf 300 Hz begrenzt Tabelle 2 u ere Merkmale des Neurostimulators RestoreUltra SureScan MRI Modell 977124 Eigenschaft Wert Konnektortyp Achtpolig In line 2 8 mm 0 110 Zoll Polabstand H he 54 0 mm 2 1 Zoll L nge 54 0 mm 2 1 Zoll Dicke Geh use 9 0 mm 0 4 Zoll Konnektor 11 0 mm 0 4 Zoll Gewicht 45 0 g 1 6 oz Volumen 22 0 cm 1 34 Zoll Lebensdauer der Batterien Stromquelle Temperaturbereich 9 Jahre Wiederaufladbare Lithium lonen Batterie 18 C bis 52 C 0 F bis 126 F 97712 Deutsch 43 Tabelle 2 u ere Merkmale des Neurostimulators RestoreUltra SureScan MRI Modell 977124 Fortsetzung Eigenschaft Wert Modellbezeichnung f r die Seriennum NMB merb R ntgenkontrastgebende Kennzeich NMA nung a Bei allen Angaben handelt es sich um N herungswerte b Die Seriennummer besteht aus der Modellbezeichnung gefolgt von einer Zahl Das Arzt Programmierger t zeigt die gesamte Seriennummer beginnend mit der Modellbezeichnung an c Das r ntgenkontrastgebende Identifikationssymbol befindet sich im Konnektorblock NMA zeigt an dass der Neurostimulator ber SureScan MRI Technologie verf gt Diese
2. die f r eine bestimmte Polkombination gelten bis zu 16 Pole pro Programm Bis zu vier Programme k nnen zu einer Gruppe kombiniert werden Wird mehr als ein Programm verwendet 97712 Deutsch 41 werden die Impulse sequentiell abgegeben zuerst ein Impuls eines Programms dann ein Impuls des n chsten Impulsdauer Amplitude und Elektrodenpolarit t f r jedes Programm innerhalb der Gruppe k nnen unterschiedliche Werte haben Dagegen haben Frequenz Frequenzgrenzwerte Anstiegs und Abstiegszeit sowie die Zyklen f r jedes Programm innerhalb einer Gruppe dieselben Einstellungen Tabelle 1 Betriebsparameter des Neurostimulators RestoreUltra SureScan MRI Modell 97712 Programmierbarer Para meter Betriebsbereich und Aufl sung Gruppen Programme pro Gruppe Polkonfiguration Amplitude Amplitude Oberer Grenz wert f r nderungen durch den Patienten Amplitude Unterer Grenz wert f r nderungen durch den Patienten Impulsdauer Impulsdauer Oberer Grenzwert f r nderungen durch den Patienten Impulsdauer Unterer Grenzwert f r nderungen durch den Patienten Frequenz Frequenz Oberer Grenz wert f r nderungen durch den Patienten 1 bis 8 1 bis 4b 2 bis 16 Pole definiert als Anode Kathode oder AUS 0 bis 10 5 V Aufl sung 0 05 V oder 0 1 V Automatischer Grenzwert Programmierter Wert 0 bis 4 V Aufl sung 0 5 V Absoluter Grenzwert Programmierter Wert bi
3. EN Medtronic RestoreUltra SureScan MRI 97712 Rechargeable neurostimulator Neurostimulateur rechargeable Wiederaufladbarer Neurostimulator Neuroestimulador recargable Oplaadbare neurostimulator Neurostimolatore ricaricabile Oppladbar nervestimulator Laddningsbar nervstimulator Eravapoptid Mevos VEUPO IEYEPTNG Genopladelig neurostimulator Neuroestimulador recarregavel Implant manual Manuel d implantation Implantationsanleitung Manual de implantaci n Implantatiehandleiding Manuale per l impianto Implantasjonsh ndbok Implantationsmanual Eyxelpidio euputevons Implantationsh ndbog Manual de implante TUSA Rx only CE 2013 0123 Erl uterung der Symbole auf dem Produkt oder dem Verpackungsetikett Auf dem Produkt sind nur die jeweils g ltigen Symbole angebracht A EC REP USA 36 Deutsch Hier ffnen Nicht verwenden wenn die Verpackung besch digt ist Nicht wiederverwenden Nicht resterilisieren Sterilisiert mittels Ethylenoxid Bedienungsanleitung beachten Herstellungsdatum Hersteller Zu verwenden bis einschlie lich Temperaturbereich Seriennummer Conformit Europ enne Europ ische Konformit t Dieses Symbol besagt dass das Ger t allen Vorschriften der europ ischen Direktive AIMD 90 385 EWG Benannte Stelle 0123 und der R amp TTE Richtlinie 1999 5 EG entspricht Autorisierter Repr sentant in der Europ i
4. Elektroden und Neurostimulator programmieren Sie zun chst mithilfe des Arzt Programmierger ts die grundlegenden Stimulationsparameter berpr fen Sie dann den Zustand der Neurostimulatorbatterie und f hren Sie einen Impedanztest durch um Kurzschl sse und Unterbrechungen auszuschlie en 97712 Deutsch 51 2 Sollten die Ergebnisse des Systemintegrit tstests nicht zufriedenstellend sein finden Sie weitere Informationen unter Anschlie en der Verl ngerung oder der Elektrode an den Neurostimulator auf Seite 47 3 F llen Sie das Stimulationsbeurteilungsformular aus Abschluss der Implantation 1 Schlie en Sie alle Inzisionen und legen Sie einen Wundverband an 2 Sorgen Sie daf r dass dem Patienten ein Patienten Steuerger t und ein ausgef llter Patientenausweis ausgeh ndigt werden 3 F llen Sie die Formulare f r die Patientenregistrierung aus und senden Sie diese an Medtronic zur ck 52 Deutsch 97712 Medtronic Alleviating Pain Restoring Health Extending Life Manufacturer mal Medtronic Inc 710 Medtronic Parkway Minneapolis MN 55432 5604 USA www medtronic com Tel 1 763 505 5000 Fax 1 763 505 1000 EC REP Authorized Representative in the European Community Medtronic B V Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel 31 45 566 8000 Fax 31 45 566 8668 Europe Africa Middle East Headquarters Medtronic International Trading S rl Route du Molliau 31 Case
5. MRT Scans beim Patienten durchgef hrt werden k nnen weil es dabei zu einer Erw rmung des Elektrodenpols kommen kann die zu einer Sch digung des Gewebes f hren kann Gebrauchsanweisung Der implantierende Arzt muss ber Erfahrungen mit Eingriffen verf gen die einen Zugang zum Epiduralraum erfordern und sich sorgf ltig mit den dem Produkt beiliegenden Informationen vertraut machen A Warnhinweis Das Ladeger t darf KEINESFALLS ber einer noch nicht verheilten Wund ffnung eingesetzt werden Das Aufladesystem ist unsteril und kann bei Kontakt mit der Wunde Infektionen hervorrufen TAN Achtung Weisen Sie den Patienten an den Neurostimulator zu laden sobald das Patienten Programmierger t oder das Ladeger t das Symbol Batterie schwach L1 anzeigt um eine Tiefentladung zu verhindern Kommt es zu einer Tiefentladung der Neurostimulatorbatterie kann der Patient diese zun chst nicht mehr aufladen Der Arzt kann jedoch m glicherweise die Funktionsf higkeit der Batterie wiederherstellen Anweisungen hierzu finden Sie im Abschnitt Fehlerbehebung des Softwarehandbuchs Eine Tiefentladung der Neurostimulatorbatterie beeintr chtigt in jedem Fall die weitere Verwendung des Neurostimulators Folgende Szenarien sind m glich Die Funktionsf higkeit der Batterie ist wiederhergestellt die Ladezyklen werden aber k rzer da sich die Batteriekapazit t verringert hat Die Batterie funktioniert nicht mehr der implantierte Neurostim
6. Postale 84 CH 1131 Tolochenaz Switzerland www medtronic eu Tel 41 21 802 7000 Fax 41 21 802 7900 Asia Pacific Medtronic International Ltd Suite 1106 11 11 F Tower 1 The Gateway 25 Canton Road Tsimshatsui Kowloon Hong Kong Tel 852 2919 1362 Fax 852 2907 3998 Contacts for specific countries are listed inside this cover All Rights Reserved M940098A002 M940098A002 x O Medtronic Inc 2012
7. eine Besch digung der Elektrode oder Verl ngerung zu verhindern muss vor dem Anziehen der Schrauben sichergestellt werden dass die Stifte des Verl ngerungs bzw Elektrodensteckers auf ganze L nge in den Konnektorblock eingef hrt sind 48 Deutsch 97712 Kontrollieren Sie nach dem Entfernen des Drehmomentschl ssels aus dem selbstdichtenden Dichtring dass sich wirklich alle Segmente der Dichtung wieder vollst ndig geschlossen haben Wenn durch einen nicht vollst ndig abgedichteten Dichtring Fl ssigkeit eindringt kann der Patient an der Implantationsstelle des Neurostimulators Stromschl ge Brennen oder Irritationen versp ren zudem kann es zu intermittierender Stimulation oder einem Stimulationsverlust kommen Abbildung 2 Anziehen der Schrauben durch die selbstdichtenden Dichtringe Implantation des Neurostimulators A Warnung Umschlie en Sie einen Neurostimulator mit SureScan MRI Technologie nicht mit einer H lle wie sie zur Milderung einer Titanallergie verwendet wird Eine Neurostimulatorh lle kann eine erhebliche Erw rmung der Elektrodenpole w hrend eines MRT Scans zur Folge haben so dass der Patient dem Risiko einer Gewebeerw rmung ausgesetzt ist die za Gewebesch digung oder zu einer schweren Verletzung des Patienten f hren kann A Warnung Legen Sie keine N hte direkt um den Elektrodenk rper N hte um den Elektrodenk rper k nnen den Elektrodenk rper oder die Leiterdr hte besch digen was zum Therapieau
8. einer Torsionsbeanspruchung die das Risiko einer unerw nschten Bewegung erh hen oder die Komponenten des Neurostimulationssystems besch digen kann Abbildung 3 Gegen den Uhrzeigersinn drehen um die bersch ssige L nge von Elektrode oder Verl ngerung aufzuwickeln 2 Setzen Sie den Neurostimulator mit der aufgewickelten bersch ssigen L nge von Elektrode oder Verl ngerung so in die subkutane Tasche ein dass das Medtronic Logo nach au en weist also vom Muskelgewebe abgewandt Achten Sie darauf dass die Elektroden oder Verl ngerungen nicht verdreht oder scharf gebogen werden A Achtung 50 Deutsch Stellen Sie sicher dass der Neurostimulator maximal 1 cm 0 4 Zoll unter der Hautoberfl che und parallel zu dieser implantiert wird Sollte der Neurostimulator tiefer oder nicht parallel zur Haut implantiert werden ist ein erfolgreiches Aufladen nicht gew hrleistet Positionieren Sie den Neurostimulator so dass das Medtronic Logo nach au en weist Wird der Neurostimulator mit nach innen weisendem Medtronic Logo implantiert kann es beim Aufladen zu Problemen kommen bersch ssige L ngen von Elektroden oder Verl ngerungen d rfen nicht vor dem Neurostimulator zu einem Wickel zusammengelegt werden Wickeln Sie bersch ssige L ngen von Elektroden oder Verl ngerungen um den Perimeter des Neurostimulators Abbildung 4 oder legen Sie diese hinter dem Neurostimulator zu einem Wickel zusammen Auf diese Weise minimi
9. em mit SureScan MRI Technologie folgenderma en implantiert werden a Verwenden Sie nur Komponenten der Neurostimulationssysteme mit SureScan MRI Technologie z B Elektroden und Neurostimulatoren Hinweis Modellnummern der Verl ngerungen in der 3708 Serie z B 37081 37082 37083 sind nicht tauglich f r einen Ganzk rper MRT Scan Implantieren Sie den Neurostimulator im Ges im Abdomen oder in der Flanke d h lateraler und posteriorer Bereich zwischen den Rippen und dem Becken Platzieren Sie die Elektrodenspitze n im spinalen Epiduralraum Explantieren Sie jegliche zuvor aufgegebenen Schmerztherapieelektroden oder Verl ngerungen die sich m glicherweise im Patienten befinden d h Elektroden oder Verl ngerungen oder Teile davon die nicht an den Neurostimulator angeschlossen sind Hinweis Best tigen Sie die MRT Kompatibilit t von anderen implantierten medizinischen Ger ten Andere implantierte medizinische Ger te k nnen m glicherweise MRT Scans einschr nken Mithilfe des Arzt Programmierger ts geben Sie alle Informationen zu Modellnummern und Implantationsstellen der Komponenten ein Sollten sich die obigen Implantationsvorgaben nicht erf llen lassen wird der Patient kein Neurostimulationssystem mit Ganzk rper MRT Scan Tauglichkeit haben MRT Scan Tauglichkeit wird eingeschr nkt sein Informationen zu MRT Voraussetzungen und MRT spezifischen Warnhinweisen und Vorsichtsma nahmen zur Durchf hrun
10. eren Sie die Gefahr einer Besch digung bei Eingriffen zum Austausch des Neurostimulators und eines m glichen Knickens der Verl ngerung 97712 Elektrode au erdem minimiert diese Wickeltechnik St rungen bei der Telemetrie oder dem Aufladen des Neurostimulators IK Abbildung 4 Zusammenlegen von bersch ssigen L ngen Verl ngerung oder Elektrode um oder hinter den Neurostimulator 3 Fixieren Sie den Neurostimulator unter Verwendung der Nahtl cher im Konnektorblock mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial an der Muskelfaszie Anmerkungen Fixieren Sie den Neurostimulator in der Tasche um Bewegungen oder eine Migration des Neurostimulators zu minimieren Das Vern hen des Neurostimulators kann ebenfalls die Bewegung des Neurostimulators aufgrund von Drehmomenten oder anderen w hrend eines MRT Scans ausge bten Kr ften verhindern berpr fen der Integrit t des Systems A Achtung Wenn das unsterile Arzt Programmierger t in einer sterilen Umgebung eingesetzt werden soll muss zwischen Patient und Programmierkopf eine sterile Auflage angebracht werden um eine Infektion zu verhindern Kein Teil des Arzt Programmierger ts darf sterilisiert werden da es hierdurch besch digt werden kann Hinweis Um korrekte Ablesungen sicherzustellen sollte sich der Neurostimulator w hrend der Systemabfrage zur berpr fung der Integrit t in der Tasche befinden 1 Zur Kontrolle der elektrischen Verbindungen zwischen Verl ngerungen
11. g eines MRT Scans finden Sie im Handbuch MRT Richtlinien f r Medtronic Neurostimulationssysteme bei chronischen Schmerzen Wenn Komponenten ausgewechselt werden A Warnung Vor der Explantation und dem Austausch eines bestehenden Neurostimulators drucken Sie einen Bericht aus dem bestehenden Neurostimulator der Informationen zu implantierten und jeglichen aufgegebenen Komponenten darstellt Wenn Sie Neurostimulatoren Elektroden Verl ngerungen oder Zubeh r hinzuf gen ndern oder entfernen programmieren Sie stets aktualisierte Informationen zu Modelnummern der Komponenten Implantationsstellen und jeglichen aufgegebenen Komponenten um die MRT Scan Tauglichkeit wiederherzustellen 97712 Deutsch 45 Wenn diese Informationen nicht aktualisiert oder falsch eingegeben werden werden die Daten zur MRT Scan Tauglichkeit MRT CS ungenau sein und der Patient ist folgenden Risiken ausgesetzt Der Patient wird einem MRT Scan unterzogen der f r die implantierten Komponenten nicht angemessen ist was zu Gewebeerw rmungen f hren kann und Gewebesch den oder schwere Verletzungen des Patienten nach sich ziehen kann Der Patient wird unn tigerweise vom MRT Scan ausgeschlossen Wenn Komponenten explantiert werden A Vorsicht Wenn ein Neurostimulator dauerhaft explantiert wird ist sicherzustellen dass alle Elektroden Verl ngerungen und Zubeh rteile ebenfalls explantiert werden Aufgegebene Komponenten k nnen verhindern dass zuk nftig
12. ntschl ssel in den selbstdichtenden Dichtring ein und drehen die Schrauben im Gegenuhrzeigersinn Achten Sie jedoch darauf dass Sie die Schrauben nicht vollst ndig herausdrehen A Achtung Kontrollieren Sie vor dem Einf hren der Stifte der Verl ngerungs bzw Elektrodenstecker in den Konnektorblock ob die Schrauben ausreichend weit zur ckgedreht sind Nicht zur ckgedrehte Schrauben k nnen die Verl ngerung oder Elektrode besch digen und verhindern dass die Verl ngerung oder Elektrode vollst ndig in dem Konnektorblock sitzt Buchse II Stimulationspole 8 15 Buchse Stimulationspole 0 7 Verl ngerung oder Elektrode 1 Verl ngerung J oder Elektrode 2 Abbildung 1 Vollst ndiges Einf hren der Stifte der Verl ngerungs bzw Elektrodenstecker in den Neurostimulator Hinweis Dichten Sie nicht benutzte Neurostimulator Buchsen des Konnektorblocks mit Blindstopfen aus einem Zubeh rset ab 4 F hren Sie bei jeder Verl ngerung Elektrode oder Blindstopfen den Drehmomentschl ssel in jeden selbstdichtenden Dichtring des Konnektorblocks ein und ziehen Sie alle Schrauben an Abbildung 2 A Achtung a Achten Sie darauf dass Sie den Drehmomentschl ssel vollst ndig in den selbstdichtenden Dichtring einf hren Wird der Drehmomentschl ssel nicht vollst ndig eingef hrt kann dies zu einer Besch digung der Schraube und damit zu einer intermittierenden Stimulation oder einem Stimulationsverlust f hren Um
13. olle des Ladezustands der Batterie finden Sie im Softwarehandbuch A Achtung Der Neurostimulator darf nicht implantiert werden wenn er aus einer H he von 30 cm 12 Zoll oder mehr auf eine harte Oberfl che gefallen ist da er in einem solchen Fall besch digt werden und nicht mehr ordnungsgem funktionieren k nnte Hinweis Die Neurostimulatortasche kann mit einer antibakteriellen L sung gesp lt werden Der Neurostimulator darf jedoch nicht in Fl ssigkeit getaucht werden Anschlie en der Verl ngerung oder der Elektrode an den Neurostimulator A Achtung Wischen Sie vor dem Verbinden der Komponenten s mtliche K rperfl ssigkeiten ab und trocknen Sie alle Verbindungsstellen Fl ssigkeit in einer Verbindung kann zu Stimulation an der Verbindungsstelle intermittierender Stimulation oder Stimulationsverlust f hren 1 Wischen Sie die Stifte der Verl ngerungs bzw Elektrodenstecker mit steriler Gaze ab Verwenden Sie bei Bedarf steriles Wasser oder eine nichtionische antibakterielle L sung 2 Stellen Sie sicher dass die Buchsen des Konnektorblocks trocken und sauber sind 3 F hren Sie die Stifte der Verl ngerungs bzw Elektrodenstecker in die entsprechende Neurostimulator Buchse des Konnektorblocks ein bis sie auf ganzer L nge im Konnektorblock sitzen Abbildung 1 Hinweise a W hrend des Einf hrens ist ein gewisser Widerstand typisch 97712 Deutsch 47 Zum Zur ckdrehen der Schrauben f hren Sie den Drehmome
14. r anatomische Teil des Patienten kann gescannt werden wenn bestimmte Bedingungen erf llt sind Informationen zu MRT Voraussetzungen und MRT spezifischen Warnhinweisen und Vorsichtsma nahmen zur Durchf hrung eines MRT Scans finden Sie im Handbuch MRT Richtlinien f r Medtronic Neurostimulationssysteme bei chronischen Schmerzen Verpackungsinhalt Neurostimulator Drehmomentschl ssel Produktdokumentation Garantiekarte Registrierungsformular Patientenausweis Patienten Identifikationskarte Im Lieferumfang dieses Ger ts ist ein Patientenausweis enthalten Empfehlen Sie dem Patienten stets den aktuellsten Patientenausweis mitzuf hren und zu allen MRT Terminen mitzubringen USA Der im Lieferumfang dieses Ger ts enthaltene Patientenausweis dient nur der vorl ufigen Verwendung Nach Eingang des Registrierungsformulars stellt Medtronic dem Patienten per Post einen dauerhaften Patientenausweis zu Das Registrierungsformular f r das Implantat dient zur Feststellung der Garantiefristen F r jedes Ger t wird ein entsprechender Eintrag in der Implantatedatenbank von Medtronic angelegt Technische Daten Der Neurostimulator ist ein mehrfach programmierbares wiederaufladbares Ger t das ber eine oder mehrere Elektroden eine Stimulationstherapie abgibt Die Stimulationseinstellungen werden in Programmen gespeichert Ein Programm ist eine bestimmte Kombination von Impulsdauer Frequenz und Amplitudenwerten
15. r den verordnenden Arzt Informationen zu MRT Voraussetzungen und MRT spezifischen Warnhinweisen und Vorsichtsma nahmen zur Durchf hrung eines MRT Scans finden Sie im Handbuch MRT Richtlinien f r Medtronic Neurostimulationssysteme bei chronischen Schmerzen Informationen zur Auswahl des Neurostimulators der Berechnung der Batterielebensdauer und zu einzelnen Neurostimulator Spezifikationen entnehmen Sie bitte dem Referenzhandbuch Systemeignung Batterielebensdauer und technische Daten USA Informationen zu den Ergebnissen klinischer Studien des Neurostimulationssystems und der individuellen Abstimmung der Behandlung finden Sie im Handbuch Klinische Daten 38 Deutsch 97712 Anschlie en der Verl ngerung oder der Elektrode an den Neurostimulator 47 Implantation des Neurostimulators 49 berpr fen der Integrit t des Systems 51 Abschluss der Implantation 52 97712 Deutsch 39 40 Deutsch 97712 Beschreibung Der Medtronic Neurostimulator RestoreUltra SureScan MRI Modell 97712 ist Bestandteil eines Neurostimulationssystems zur Schmerztherapie Neurostimulationssysteme mit SureScan MRI Technologie Wenn ein Medtronic Neurostimulationssystem mit SureScan MRI Technologie anweisungsgem implantiert wurde siehe Implantationskriterien f r Ganzk rper MRT Scan Tauglichkeit auf Seite 45 kann unter bestimmten Umst nden der gesamte K rper eines Patienten MRT Scans unterzogen werden d h jede
16. s 10 5 V Aufl sung wie Amplitude Absoluter Grenzwert O V bis programmierter Wert Aufl sung wie Amplitude 60 bis 1000 us Aufl sung 10 us Automatischer Grenzwert Programmierter Wert 0 bis 300 us Aufl sung 60 us Absoluter Grenzwert Programmierter Wert bis 1000 us Auf l sung 10 us Absoluter Grenzwert 60 us bis programmierter Wert Aufl sung 10 us 2 bis 1200 Hz Aufl sung 1 Hz 2 Hz bis 10 Hz 5 Hz 10 Hz bis 250 Hz 10 Hz 250 Hz bis 500 Hz 20 Hz 500 Hz bis 1000 Hz 50 Hz 1000 Hz bis 1200 Hz Automatischer Grenzwert Programmierter Wert 0 10 20 50 oder 100 Hz Absoluter Grenzwert Vom programmierten Wert bis 1200 Hz Aufl sung wie Frequenz 42 Deutsch 97712 Tabelle 1 Betriebsparameter des Neurostimulators RestoreUltra SureScan MRI Modell 97712 Fortsetzung Programmierbarer Para meter Betriebsbereich und Aufl sung Frequenz Unterer Grenz wert f r nderungen durch den Patienten SoftStart Stop Zyklische Betriebsart Tagesplan Absoluter Grenzwert 2 Hz bis programmierter Wert Aufl sung wie Frequenz Aus Ein Anstiegs Abfallzeit 1 2 4 oder 8 s Aus Ein 0 1 s bis 30 min Aufl sung 0 1 s von 0 1 s bis 1 s 1 s von 1 s bis 1 min 1 min von 1 min bis 30 min Aus Ein 1 bis 8 Ereignisse pro 24 Stunden Zeitraum a Programmiereinschr nkungen verhindern die Verwendung bestimmter Kombinationen von Parametereinstellungen b In den 8 m glichen
17. s r ntgenkontrastgebende Identifikationssymbol dient der Best tigung falls erforderlich dass ein Neurostimulator vom Typ SureScan MRI implantiert wurde Aus dem Identifikationssymbol kann nicht gefolgert werden dass das gesamte Neurostimulationssystem f r MRT Ganzk rperscans geeignet ist Tabelle 3 Materialien der im Lieferumfang des RestoreUltra SureScan MRI Modell 97712 enthaltenen Komponenten Komponenten Material Material kommt mit menschlichem Gewebe in Ber hrung Neurostimulator Geh use Titan Ja Konnektorblock Polysulfon Silikongummi medi Ja zinischer Silikonkleber Dichtringe Silikongummi Ja Schrauben Titanlegierung Ja Klebstoff Medizinischer Silikonkleber Ja Drehmomentschl ssel Griff Polyetherimid Ja Schaft Edelstahl Ja Konformit tserkl rung Medtronic erkl rt dass dieses Produkt den grundlegenden Anforderungen der europ ischen Richtlinien 1999 5 EG Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen und 90 385 EWG aktive implantierbare medizinische Ger te entspricht 44 Deutsch 97712 Weitergehende Informationen erhalten Sie vom Medtronic Repr sentanten unter den Telefonnummern und Anschriften auf der hinteren Einbandinnenseite dieser Anleitung Implantierte Komponenten und MRT Scans Implantationskriterien f r Ganzk rper MRT Scan Tauglichkeit A Vorsicht Um eine Ganzk rper MRT Scan Tauglichkeit des Patienten unter bestimmten Umst nden zu erlauben muss ein Medtronic Neurostimulationssyst
18. schen Gemeinschaft Gilt nur f r Leser in den USA 97712 Medtronic RestoreUltra SoftStart Stop und SureScan sind Marken von Medtronic Inc die in den USA und anderen L ndern eingetragen sind Canada 310 Dieses Ger t erf llt den die lizenzfreien RSS Standard s von Industry Canada Der Betrieb ist unter den beiden folgenden Voraussetzungen erlaubt 1 Dieses Ger t darf keine sch dlichen St rungen verursachen und 2 dieses Ger t muss jegliche auf es einwirkende St rung aufnehmen k nnen auch solche St rungen die zu unerw nschtem Betriebsverhalten f hren k nnen 97712 Deutsch 37 Inhalt Beschreibung 41 Neurostimulationssysteme mit SureScan MRI Technologie 41 Verpackungsinhalt 41 Patienten Identifikationskarte 41 Technische Daten 41 Konformit tserkl rung 44 Implantierte Komponenten und MRT Scans 45 Implantationskriterien f r Ganzk rper MRT Scan Tauglichkeit 45 Wenn Komponenten ausgewechselt werden 45 Wenn Komponenten explantiert werden 46 Gebrauchsanweisung 46 Laden der Neurostimulatorbatterie 47 berpr fen der Funktionsf higkeit des Neurostimulators 47 Informationen zu Indikationen entnehmen Sie bitte dem Indikationenblatt Informationen zu Kontraindikationen Warnungen Vorsichtsma nahmen Nebenwirkungen individuell abgestimmten Behandlungen Patientenauswahl Verwendung bei bestimmten Patientengruppen Resterilisierung und Entsorgung der Komponenten entnehmen Sie bitte der Brosch re f
19. sfall f hren kann W hrend eines MRT Scans besteht bei dem Patienten die Gefahr einer Gewebeerw rmung wodurch es zu einer Gewebesch digung oder ernsten Verletzung des Patienten kommen k nnte A Vorsicht Um das Umdrehen des Ger ts zu verhindern darf die Neurostimulatortasche nicht gr er sein als es f r den Neurostimulator und bersch ssige Elektroden oder Verl ngerungsl nge erforderlich ist Umdrehen des Ger ts kann zu einer Besch digung der Komponente Dislokation der Elektrode Hauterosion oder Stimulation an der Implantationsstelle f hren was eine wiederholte Operation erforderlich machen k nnte um die Therapie wiederherzustellen Hinweis berpr fen Sie in Hinblick auf die Ganzk rper MRT Scan Tauglichkeit dass die subkutane Tasche f r den Neurostimulator im Ges im Abdomen oder in der Flanke 97712 Deutsch 49 geschaffen wurde Siehe Vorsichtshinweis in Implantationskriterien f r Ganzk rper MRT Scan Tauglichkeit auf Seite 45 1 Drehen Sie den Neurostimulator mit nach au en weisendem also vom Muskelgewebe abgewandtem Medtronic Logo gegen den Uhrzeigersinn um die bersch ssige L nge von Elektrode oder Verl ngerung aufzuwickeln Abbildung 3 A Vorsicht Verdrehen oder Knicken Sie den Elektroden oder Verl ngerungsk rper nicht wenn Sie den Neurostimulator drehen und die bersch ssige L nge von Elektrode oder Verl ngerung aufwickeln Durch Verdrehen oder Knicken der Komponenten kommt es zu
20. ulator muss ausgetauscht werden In den folgenden F llen kann die Funktionsf higkeit der Batterie nicht wiederhergestellt werden Wenn die Batterie dauerhaft besch digt wurde Wenn die Batterie bereits zweimal tiefentladen und ihre Funktionsf higkeit beide Male wiederhergestellt wurde Nach der dritten Tiefenentladung der Batterie kann der Neurostimulator nicht mehr verwendet werden und muss operativ ausgetauscht werden 46 Deutsch 97712 A Achtung Beim Umgang mit scharfen Instrumenten in der Umgebung des Neurostimulators muss mit u erster Vorsicht vorgegangen werden um Einschnitte oder Besch digungen des Geh uses der Isolierbeschichtung oder des Konnektorblocks zu vermeiden Bei einer Besch digung des Neurostimulators kann ein operativer Austausch notwendig werden Halten Sie Verbindungsstellen frei von Kochsalzl sung und anderen ionischen Fl ssigkeiten die einen Kurzschluss verursachen k nnten Laden der Neurostimulatorbatterie Laden Sie die Neurostimulatorbatterie vor dem ffnen der Verpackung vollst ndig auf Anweisungen zum Aufladen der Batterie finden Sie im Benutzerhandbuch des Aufladesystems berpr fen der Funktionsf higkeit des Neurostimulators Stellen Sie vor dem ffnen der Sterilverpackung die Funktionsf higkeit des Neurostimulators sicher indem Sie den Neurostimulator mithilfe des Arzt Programmierger ts abfragen und den Ladezustand der Batterie kontrollieren Anweisungen zur Kontr

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