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1. 12 semanas siempre que no hayan superado su fecha de caducidad Evite ciclos repetidos de congelaci n descongelaci n Una vez mezclados los calibradores dest pelos y col quelos en la gradilla de muestras del LIAISON Analyzer con el c digo de barras hacia fuera y deslice la gradilla hasta la zona de muestras del analizador Siga las instrucciones del manual del analizador para cargar las muestras e iniciar el ensayo es310950 34441 5 10 31 12 PROCEDIMIENTO DE ENSAYO Para asegurar el resultado correcto del ensayo siga estrictamente las instrucciones de funcionamiento del LIAISON Analyzer Cada par metro del ensayo se identifica con un c digo de barras en el integrador de reactivos Si se produce un fallo de funcionamiento en el lector de c digos de barras los datos pueden introducirse manualmente Para obtener m s informaci n consulte el manual del operador de LIAISON Las operaciones del analizador son las siguientes Dispensar la muestra el calibrador o el control en el m dulo de reacci n Dispensar el conjugado y las part culas magn ticas en el m dulo de reacci n Incubar durante 10 minutos Lavar con l quido de lavado sistema Agregar los reactivos iniciadores y medir la emisi n de luz e ES 13 CONTROL DE CALIDAD Es necesario que se realice el control de calidad cada d a de trabajo o conforme a lo estipulado en las normas y requisitos de los reglamentos locales o de entidades acreditadas Se recomien2. La ecuaci n de regresi n resultante es la siguiente Observados 1 05 previstos 0 12 r 1 00 es310950 34441 5 10 33 Linealidad de la diluci n 250 y 1 05x 0 12 200 R 1 00 150 100 90 Concentraci n observada 0 50 100 150 200 Concentraci n prevista 17 6 Recuperaci n Se analizaron cinco muestras enriquecidas de alta concentraci n y cinco muestras cl nicas de baja concentraci n organizadas en cinco r plicas Las muestras utilizadas para determinar el porcentaje de recuperaci n se preparan mezclando proporciones definidas de las muestras de alta y baja concentraci n y realizando an lisis en series de cinco Definida Prevista Observada Muestra con concentraci n alta 1 CA1 88 0 A a a Po recae eso ess 103 OOOO CBA 2 oae 550 107 a y ooa aa 452 115 Muestra con concentraci n baja 1 CB1 153 Muestra con concentraci n alta 2 CA2 956 o 6 0 0O 2CAR 1B2 704 663 9 o 6 gt 2 gt oAcAr 1cB2p 3 3 sa 505 88 OC OACAR RCB2 o 444 390 88 Muestra con concentraci n baja 2 CB2 192 o J o o Muestra con concentraci n alta 3 CA3 O ET OOO A 2CA 1B3 3 78e3 g 91 Ooy Oaa 61a 526 85 o OOOIACAR RCBB gt 4551 oaa 84 Muestra con concentraci n baja 3 CB3 137 Muestra con concentraci n alta 4 CA4 Y O 2CA4 10B4 1 5 134 92 OCA OA AOS o eee O O s Muestra con concentraci n b
3. a 20 mg dl ni triglic ridos a 3 000 mg dl DiaSorin Inc 1951 Northwestern Avenue Ec REP DiaSorin S p A P O Box 285 13040 Saluggia VC Italy Stillwater MN 55082 0285 es310950 34441 5 10 35 DiaSorin Inc e 1951 Northwestern Ave Stillwater MN 55082 EE UU DiaSorin Tel 1 651 439 9710 Fax 1 651 351 5669 LIAISON Osteocalcin Specimen Diluent 310952 1 INDICACIONES El LIAISON Osteocalcin Specimen Diluent est indicado para su uso con el ensayo LIAISON Osteocalcin para diluir muestras con niveles elevados de osteocalcina gt 300 ng ml 2 MATERIAL SUMINISTRADO 4 viales de 3 ml cada uno que contienen suero humano con aditivos para proporcionar estabilidad y ProClin 300 al 0 1 ProClin 300 es una marca comercial registrada de Rohm and Haas Co 3 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Reactivos con material de origen humano Tr tense como potencialmente infecciosos Todas las unidades de suero usadas en la preparaci n de este producto se han comprobado mediante un m todo aprobado por la FDA estadounidense demostrando no ser reactivas a la presencia de AgsHB anticuerpos de VHC y anticuerpos de VIH 1 2 Aunque estos m todos son altamente precisos no garantizan la detecci n de todas las unidades infectadas Este producto tambi n puede contener otros materiales de origen humano para los cuales no existe prueba homologada Dado que ning n m todo de prueba conocido puede garantizar plenam
4. reactivos del LIAISON Analyzer y d jelo reposar durante 30 minutos antes de utilizarlo para asegurar la completa agitaci n y resuspensi n de las part culas es310950 34441 5 10 30 8 CONSERVACI N Y ESTABILIDAD DEL INTEGRADOR DE REACTIVOS A su recepci n almacene el integrador de reactivos boca arriba para facilitar la resuspensi n de las part culas magn ticas Si el integrador se almacena sin abrir los reactivos permanecen estables a 2 8 C hasta la fecha de caducidad No lo congele El integrador de reactivos no debe utilizarse despu s de la fecha de caducidad indicada en el equipo y en las etiquetas correspondientes Despu s de utilizarse el integrador de reactivos debe volverse a guardar a 2 8 C Los integradores abiertos y almacenados a 2 8 C conservan la estabilidad m nima durante cuatro semanas Posteriormente el integrador puede seguir utiliz ndose siempre que los controles permanezcan en los rangos previstos 9 OBTENCI N Y PREPARACI N DE LAS MUESTRAS Debe utilizarse suero humano El plasma EDTA y con heparina de litio muestran errores sistem ticos en comparaci n con el suero aunque estas muestras pueden analizarse con este equipo siempre que se haya establecido un rango de referencia independiente para cada tipo de muestra utilizado Es recomendable tomar la muestra en ayunas pero no es imprescindible La sangre debe extraerse as pticamente por punci n venosa y dejarse coagular el suero ha de separarse del co
5. recubre hasta la fase s lida El segundo anticuerpo de rat n purificado por afinidad se conjuga con un derivado de isoluminol Durante la incubaci n la osteocalcina se une a la fase s lida y posteriormente se produce la fijaci n del anticuerpo conjugado con isoluminol Despu s de la incubaci n el material libre se elimina en un ciclo de lavado A continuaci n se agregan los reactivos iniciadores y tiene lugar una reacci n quimiluminiscente r pida La se al luminosa se mide en unidades lum nicas relativas con un fotomultiplicador y es proporcional a la concentraci n de osteocalcina presente en calibradores controles o muestras 4 MATERIAL SUMINISTRADO Integrador de reactivos Part culas magn ticas Part culas magn ticas recubiertas con anticuerpos monoclonales de rat n 2 4 ml antiosteocalcina ASB tamp n fosfato surfactante y ProClin 300 al 0 1 Conjugado El anticuerpo antiosteocalcina se conjuga con un derivado de isoluminol en 12 ml tamp n fosfato con ASB surfactante EDTA IgG murina y NaN3 al 0 09 100 Todos los reactivos suministrados est n listos para su uso Incluidos con el integrador Calibrador 1 Suero humano tamp n EDTA ProClin 300 al 0 1 y osteocalcina liofilizado Reconstituya con 1 ml de agua destilada o desmineralizada Divida en partes y guarde el calibrador reconstituido a 20 C durante un m ximo de 12 semanas siempre que no supere la fecha de caducidad Calibrador 2 Suero hum
6. su medida se relaciona estrechamente con el estado real del metabolismo seo del paciente Aunque se han utilizado ampliamente mediciones de fosfatasa alcalina e hidroxiprolina como marcadores bioqu micos del metabolismo seo se han presentado importantes limitaciones en cuanto a su utilidad como marcadores espec ficos de las enfermedades seas En general la osteocalcina est estrechamente relacionada con la fosfatasa alcalina sin embargo la concentraci n de fosfatasa alcalina tambi n depende de otras zonas del cuerpo h gado tracto gastrointestinal placenta y tumores por lo que no es espec fica del recambio metab lico seo En enfermedades de los huesos que se caracterizan por un incremento del metabolismo seo se presentan elevados niveles de osteocalcina Se han observado niveles elevados de osteocalcina en los trastornos siguientes oste tis deformante c ncer acompa ado de met stasis sea hiperparatiroidismo primario y osteodistrofia renal La osteocalcina tiene la importante ventaja de ser un marcador espec fico de enfermedades seas Sobre todo los niveles de osteocalcina pueden actuar como ndice pr ctico para evaluar el tratamiento terap utico del paciente 3 PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO El m todo de determinaci n cuantitativa de osteocalcina es un inmunoensayo directo por quimiluminiscencia de tipo s ndwich en dos lugares El anticuerpo de rat n purificado por afinidad de la osteocalcina humana sint tica se
7. DiaSorin Inc e 1951 Northwestern Ave Stillwater MN 55082 EE UU DiaSorin Tel 1 651 439 9710 Fax 1 651 351 5669 LIAISON Osteocalcin 310950 1 FINALIDAD DEL ENSAYO El ensayo LIAISON Osteocalcin de DiaSorin es un inmunoensayo por quimiluminiscencia de tipo s ndwich de un solo paso indicado para la determinaci n cuantitativa de osteocalcina en suero humano Los resultados del ensayo deben utilizarse junto con otros datos cl nicos y de laboratorio para ayudar en el diagn stico de la osteoporosis posmenop usica y el tratamiento de estados que denoten exceso o deficiencia de osteocalcina El ensayo est indicado para su uso en diagn sticos in vitro 2 RESUMEN Y EXPLICACI N DEL TEST La osteocalcina una prote na dependiente de la vitamina K ha sido descrita como una de las prote nas no col genas m s abundante en los huesos La osteocalcina puede suponer hasta un 3 de la prote na total del hueso y contiene tres residuos de amino cido de cido gamma carboxiglut mico GLA de ah su designaci n como prote na GLA sea BGP La BGP u osteocalcina se encuentra s lo en el tejido seo y est producida por el osteoblasto Se cree que desempe a un papel en el proceso de mineralizaci n y puede estar bajo la influencia de otras hormonas reguladoras del calcio calcitonina hormona paratiroidea y vitamina D Dado que los niveles de osteocalcina son un reflejo directo del recambio metab lico de los huesos
8. aja 4 CB4 251 Muestra con concentraci n alta 5 a OZ O s 2 CA5 1 CB5 AAA a y ooa S a oa o OCA l Aal 5g 9 Muestra con concentraci n baja 5 CB5 315 Jo o o T Media 98 DE 0 085 es310950 34441 5 10 34 17 7 Efecto de gancho a concentraciones altas No se ha observado efecto de gancho con concentraciones de osteocalcina de hasta 1 500 ng ml 17 8 Diluci n de la muestra con concentraci n alta gt 300 ng ml Las muestras con lecturas superiores a 300 ng ml deben diluirse con LIAISON Osteocalcin Specimen Diluent a 1 10 La diluci n recomendada ser a 270 pul de diluyente 30 ul de muestra cl nica Mezcle bien la diluci n repita el an lisis y calcule la concentraci n final multiplicando por el factor de diluci n 17 9 Especificidad Los datos sobre reactividad cruzada del antisuero utilizado en este ensayo se han obtenido a adiendo el posible reactivo cruzado y procediendo a su an lisis La reactividad cruzada observada se indica a continuaci n Concentraci n analizada ng ml Fragmentos 1 43 de osteocalcina 100 ng ml Reactivo cruzado reactividad cruzada Calcitonina 100 ng ml Fosfatasa alcalina espec fica sea 500 ng ml Hormona paratiroidea 100 ng ml 17 10 Sustancias interferentes Los estudios controlados sobre la interferencia de otras sustancias demuestran que el resultado del ensayo no se ve afectado por colesterol a 500 mg dl hem lisis a 500 mg dl bilirrubina
9. ano tamp n EDTA ProClin 300 al 0 1 y osteocalcina liofilizado Reconstituya con 1 ml de agua destilada o desmineralizada Divida en partes y guarde el calibrador reconstituido a 20 C durante un m ximo de 12 semanas siempre que no supere la fecha de caducidad ProClin 300 es una marca comercial registrada de Rohm and Haas Co es310950 34441 5 10 29 Material necesario no suministrado Material adicional recomendado LIAISONS Module 319130 LIAISONS Osteocalcin Control Set 310951 LIAISONP Starter Kit 319102 LIAISON Osteocalcin Specimen 310952 3 ml vial LIAISON Light Check 319101 Diluent LIAISON Wash System Fluid 319100 LIAISON Waste Bags 9450003 LIAISONS Cleaning Kit 310990 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Reactivos con material de origen humano Tr tense como potencialmente infecciosos Todas las unidades de suero usadas en la preparaci n de este producto se han comprobado mediante un m todo aprobado por la FDA estadounidense demostrando no ser reactivas a la presencia de AgsHB anticuerpos de VHC y anticuerpos de VIH 1 2 Aunque estos m todos son altamente precisos no garantizan la detecci n de todas las unidades infectadas Este producto tambi n puede contener otros materiales de origen humano para los cuales no existe prueba homologada Dado que ning n m todo de prueba conocido puede garantizar plenamente la ausencia del virus de la hepatitis B de la hepatitis C VHC del virus de inmunod
10. da consultar la documentaci n de CLSI C24 A2 y 42 CFR 493 1202 c para conocer las pr cticas de control de calidad adecuadas El LIAISON Osteocalcin Control Set n cat 310951 es id neo para la determinaci n de los requisitos de control de calidad de este ensayo Los controles LIAISONS permiten detectar cualquier s ntoma importante de deterioro del reactivo Siempre que los resultados de control queden fuera de los rangos previstos ser necesario repetir la calibraci n y volver a analizar los controles y las muestras No deber n publicarse los resultados de las pruebas cl nicas hasta que los resultados de control est n incluidos en los rangos previstos Antes de utilizar otros controles es preciso evaluar su efectividad para comprobar su compatibilidad con este ensayo Deber n establecerse rangos de valores apropiados para todos los materiales de control de calidad utilizados Siempre que los resultados de control est n fuera de los rangos previstos ser necesario repetir la calibraci n y volver a analizar los controles El intervalo de las concentraciones para cada control est impreso en el certificado de an lisis e indica los l mites definidos por DiaSorin para los valores de los controles obtenidos con test fiables 14 INTERPRETACI N DE RESULTADOS El LIAISON Analyzer calcula autom ticamente la concentraci n de osteocalcina en la muestra Esta concentraci n se expresa en ng ml Para convertir los resultados a unidade
11. eficiencia humana VIH o de otros agentes infecciosos con todos los productos que contengan material de origen humano se deber n utilizar pr cticas de laboratorio correctas y adoptar las precauciones adecuadas que se describen en Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 4 ed mayo 1999 para centros de control de enfermedades e institutos nacionales de salud y prevenci n Algunos reactivos contienen azida s dica como conservante La azida s dica puede formar azidas explosivas en las ca er as de plomo y cobre por lo que es recomendable enjuagar a fondo los desagues con abundante agua tras eliminar soluciones con contenido de azida s dica Los reactivos que contienen ProClin 300 se clasifican como irritantes seg n las Directivas Europeas aplicables R 43 Posibilidad de sensibilizaci n en contacto con la piel S 24 Ev tese el contacto con la piel S 37 sense guantes adecuados S 60 Elim nense el producto y su recipiente como residuos peligrosos 6 NORMAS DE SEGURIDAD e Abst ngase de comer beber fumar y utilizar cosm ticos en el laboratorio de ensayos e No distribuya soluciones con la pipeta en la boca e Evite el contacto directo con todos los materiales potencialmente infecciosos utilizando prendas protectoras como batas de laboratorio gafas protectoras y guantes desechables L vese las manos despu s de cada ensayo e Evite las salpicaduras y la formaci n de aerosoles Los reactiv
12. ente la ausencia del virus de la hepatitis B de la hepatitis C VHC del virus de inmunodeficiencia humana VIH o de otros agentes infecciosos con todos los productos que contengan material de origen humano se deber n utilizar pr cticas de laboratorio correctas y adoptar las precauciones adecuadas que se describen en Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 4 ed mayo 1999 para centros de control de enfermedades e institutos nacionales de salud y prevenci n Los reactivos que contienen ProClin 300 se clasifican como irritantes seg n las Directivas Europeas aplicables R 43 Posibilidad de sensibilizaci n en contacto con la piel S 24 Ev tese el contacto con la piel S 37 sense guantes adecuados S 60 Elim nense el producto y su recipiente como residuos peligrosos 4 PREPARACI N Y USO El diluyente de muestras se presenta en forma l quida y listo para su uso en combinaci n con cualquier lote del ensayo LIAISON Osteocalcin La diluci n recomendada para muestras cl nicas de concentraci n elevada es de 1 10 El resultado final de las muestras debe corregirse por el factor de diluci n Ejemplo de diluci n 1 10 270 ul de diluyente 30 ul de muestra cl nica con concentraci n elevada Todos los lotes de LIAISON Osteocalcin Specimen Diluent son intercambiables con todos los lotes de integrador LIAISONS Osteocalcin 5 CONSERVACI N Almacene el diluyente de muestras a 2 8 C en cuanto l
13. entre 0 3 ng ml y 300 ng ml El valor m nimo presentable es 0 3 ng ml Los valores inferiores a 0 3 ng ml deben presentarse como lt 0 3 ng ml El m ximo valor presentable sin diluci n es 300 ng ml Las muestras que superen el rango presentable deben diluirse usando el LIAISON Osteocalcin Specimen Diluent 310952 de DiaSorin y someterse de nuevo a an lisis y c lculo V ase el apartado 17 8 11 CALIBRADORES DE NIVEL 1 y 2 Los calibradores LIAISONS Osteocalcin se suministran liofilizados Reconstituya cada vial con 1 ml de agua destilada o desmineralizada Deje reposar los viales durante un m nimo de 5 minutos a temperatura ambiente y mezcle suavemente por inversi n Transfiera un m nimo de 275 ul calibradores triplicados a un tubo de vidrio o pl stico para muestras Adhiera al tubo la etiqueta de c digo de barras que corresponda y col quelo en el LIAISON Analyzer Calibre el an lisis como se describe en el manual del operador de LIAISON La osteocalcina es un p ptido inestable y los calibradores deber an colocarse sobre hielo despu s de la reconstituci n si el an lisis no se realiza inmediatamente Si es necesario los calibradores de osteocalcina han demostrado ser estables durante 4 horas cuando se almacenan a temperatura ambiente Los calibradores reconstituidos que no se utilicen deben dividirse en partes con un m nimo de 275 pl y congelarse inmediatamente 20 C o menos Los calibradores congelados son estables hasta
14. erivada del an lisis de regresi n del perfil de precisi n es de lt 3 ng ml 17 3 Precisi n La precisi n se evalu seg n el EP5 A2 de CLSI Para determinar la repetibilidad y reproducibilidad del ensayo es decir la variabilidad intra e interensayo se analizaron por duplicado muestras con concentraciones diferentes de analito dos veces al d a durante veinte d as de trabajo Repetibiidad _ 1 2 3 4 5 617 8 ___ N mero de determinaciones 80 80 80 80 80 80 80 80 Media ng mi _ 197 106 69 124 419 709 154 238 Desviaci n est ndar ng ml 0 80 47 02 06 14 39 71 185 AAN Namero e determinaciones 80 80 AA diluido 1 10 con diluyente de muestras 17 4 Correlaci n de pacientes Se analiz un total de 47 muestras cl nicas y muestras enriquecidas con LIAISON Osteocalcin y con otro m todo automatizado y se obtuvo la comparaci n siguiente LIAISON 0 99 x 0 58 r 0 975 Correlaci n de pacientes n 47 250 an y 0 99x 0 58 200 R 0 975 O S y a 150 T c y g 100 o 2 2 50 0 0 50 100 150 200 250 M todo de referencia ng mL 17 5 Prueba de diluci n para veracidad La veracidad del ensayo se comprob con la prueba de diluci n Se diluyeron y analizaron muestras de cinco pacientes Los resultados se analizaron como regresi n lineal de los valores previstos frente a los observados
15. gulo lo antes posible Para mantener la integridad de la muestra no se requieren aditivos ni conservantes Las muestras que presentan part culas turbidez lipemia o detritus de eritrocitos pueden necesitar clarificaci n por filtraci n o centrifugaci n antes de la prueba No deben analizarse las muestras muy hemolizadas o lip micas ni las que contengan part culas o presenten una evidente contaminaci n microbiana Antes del ensayo compruebe si hay burbujas de aire y elim nelas Las muestras son estables durante 72 horas a una temperatura de entre 2 y 8 C si se necesita m s tiempo gu rdelas congeladas a 20 C o menos Las muestras pueden almacenarse en viales de vidrio o pl stico El volumen m nimo requerido es de 225 pl Si las muestras se guardan congeladas m zclelas bien antes del ensayo cuando las descongele Evite ciclos repetidos de congelaci n descongelaci n 10 CALIBRACI N Cada integrador de reactivos de osteocalcina tiene una etiqueta de c digo de barras con informaci n espec fica sobre la calibraci n del lote de integrador de que se trate Es preciso calibrar de nuevo el ensayo Con cada nuevo lote de reactivos integrador de reactivos o reactivos iniciadores Cada 7 d as Despu s de una tarea de reparaci n o mantenimiento del LIAISON Analyzer Si los resultados del control de calidad est n fuera del rango aceptable Rango de medida En el ensayo LIAISON Osteocalcin de DiaSorin se miden valores comprendidos
16. o reciba Si se conserva sin abrir a 2 8 C el diluyente de muestras se mantiene estable hasta la fecha de caducidad indicada en los viales Una vez abierto el diluyente de muestras se mantiene estable durante 6 semanas siempre que no supere la fecha de caducidad Entre los indicios de posible deterioro se ha observado la presencia de part culas en el l quido o la desviaci n notable con respecto a resultados anteriores 6 LIMITACIONES El LIAISON Osteocalcin Specimen Diluent de DiaSorin est dise ado para utilizarse con el ensayo LIAISON Osteocalcin Si los reactivos se almacenan incorrectamente o surgen errores t cnicos pueden producirse resultados err neos DiaSorin Inc 1951 Northwestern Avenue Ec mer DiaSorin S p A P O Box 285 13040 Saluggia VC Italy Stillwater MN 55082 0285 es310952 34441 5 10 5
17. os derramados deben lavarse con una soluci n de hipoclorito al 5 y eliminarse como si se tratara de material potencialmente infeccioso e Todas las muestras reactivos biol gicos y materiales utilizados en el ensayo deben considerarse transmisores potenciales de agentes infecciosos Por consiguiente su eliminaci n debe efectuarse de conformidad con las disposiciones y normas generales establecidas por las autoridades con jurisdicci n sobre el laboratorio y con las leyes vigentes en cada pa s Asimismo es preciso incinerar los materiales desechables y descontaminar los residuos l quidos con una soluci n de hipoclorito s dico al 5 concentraci n final durante al menos media hora Todos los materiales que vayan a reutilizarse deben esterilizarse al m ximo con autoclave USP 24 2000 p 143 Aunque suele considerarse adecuada la aplicaci n de un ciclo de descontaminaci n de al menos una hora a 121 C el usuario debe verificar su eficacia mediante una prueba inicial y el uso peri dico de indicadores biol gicos 7 PREPARACI N DEL INTEGRADOR DE REACTIVOS Antes de quitar el sello es fundamental invertir suavemente y con cuidado el integrador de reactivos en sentido horizontal sin formar espuma Quite el sello y gire la rueda peque a del compartimiento de part culas magn ticas hasta que la suspensi n adopte un color marr n Este procedimiento inicia la suspensi n de las part culas magn ticas Coloque el integrador en la zona de
18. s Sl ng ml x 0 171 nmol l 15 LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Para obtener resultados fiables son imprescindibles una t cnica experta y el estricto cumplimiento de las instrucciones La contaminaci n bacteriana de las muestras o los ciclos repetidos de congelaci n descongelaci n pueden afectar a los resultados del ensayo Los resultados del ensayo deben utilizarse junto con otros datos cl nicos y anal ticos para ayudar al m dico a decidir qu tratamiento aplicar a cada paciente 16 VALORES ESPERADOS Con el ensayo LIAISON Osteocalcin se analizaron muestras de suero de 61 varones 73 mujeres premenop usicas y 66 mujeres posmenop usicas todos ellos aparentemente sanos y con niveles de 25 OH vitamina D 2 20 ng ml Poblaci n N Media Osteocalcina 95 rango observado Hombres 61 18 4 ng ml 4 6 65 4 ng ml Mujeres Premenop usicas 73 17 6 ng ml 6 5 42 3 ng ml Posmenop usicas 66 21 4 ng ml 5 4 59 1 ng ml Estos l mites deben considerarse meramente orientativos Cada laboratorio debe establecer sus propios rangos de referencia es310950 34441 5 10 32 17 CARACTER STICAS DEL ENSAYO 17 1 Sensibilidad anal tica La sensibilidad anal tica definida como la dosis m nima detectable que puede distinguirse de cero con 2 desviaciones est ndar es de lt 0 3 ng ml 17 2 Sensibilidad funcional La sensibilidad funcional se define como la concentraci n a la que el CV excede del 20 La sensibilidad funcional d
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