Catéter cardiovascular Mikro
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1. Antes de realizar una desfibrilaci n o electrocirug a desconecte el transductor de la unidad de control Millar RIESGO DE EXPLOSION No utilice este cat ter en presencia de mezclas anest sicas inflamables con aire ox geno u xido nitroso No utilizar el Mikro Cath en entornos de MRI resonancia magn tica No se ha comprobado la compatibilidad del Mikro Cath con MRI resonancia magn tica Practique los procedimientos de anticoagulaci n adecuados para impedir la formaci n de trombos y mantenga al m nimo la duraci n de cada procedimiento de diagn stico Este equipo no admite modificaciones NO utilice el cat ter Mikro Cath cerca de equipos que generen ruido el ctrico elevado ya que esto puede interferir con la se al Precauciones El uso de los cat teres Mikro Cath debe restringirse a especialistas que est n familiarizados y formados con respecto a los procedimientos de cateterizaci n para los que est indicado el dispositivo Extreme las precauciones para impedir perforar o da ar los revestimientos y el tejido asociado del sistema cardiovascular Evite exponer el sensor del Mikro Cath a descargas de corriente est tica No toque el elemento del sensor cuando el cat ter est desconectado del equipo de supervisi n Inserte y haga avanzar el Mikro Cath por un introductor o cat ter gu a del mismo tama o aproximadamente Cuando se expone el Mikro Cath al sistema vascular debe ma2. Descripci n del dispositivo El cat ter cardiovascular Mikro Cath de Millar dispone de un sensor de presi n muy peque o situado en el extremo distal El sensor viene colocado en el lateral en la punta del cat ter El extremo proximal termina en un conector El sensor de presi n genera una se al de salida el ctrica que var a en relaci n directa con la magnitud del sonido o la presi n detectados Se encuentran disponibles cables de extensi n para la conexi n del conector de presi n con la unidad de control de presi n Los cables pueden esterilizarse Uso indicado e indicaciones Mikro Cath es un cat ter cardiovascular de un solo uso destinado a investigaciones m dicas y diagn sticos El cat ter se utiliza para medir presiones cardiacas hemodin micas en el cuerpo humano para permitir a los m dicos el mejor entendimiento de la salud cardiaca El cat ter se utiliza como dispositivo m nimamente invasivo en contacto limitado con el cuerpo inferior a 24 horas La aplicaci n t pica es a trav s de la arteria femoral con la ayuda de un cat ter gu a adicional Contraindicaciones No debe emplearse el dispositivo si en opini n del m dico el riesgo de su utilizaci n supera claramente los beneficios existe un riesgo importante de da o al paciente por sus caracter sticas por ej tratamiento concomitante estado de la enfermedad o de salud existe la probabilidad de da ar rganos o tejidos existe obstrucci
3. Medellin H deJonsh D Gianturco C System Heparinization for Angiography Amer J 116 201 209 Roentgen 1972 Judkins M Gander M Prevention of Complications of Coronary Arteriography editorial Circulation 49 599 602 1974 Judkins M Percutaneous Transfemoral Selective Coronary Arteriography Radio Clin N Amer 6 467 492 1968 Accesorios recomendados M I N pieza 851 5918 modelo TC 510 unidad de control aislamiento del paciente innecesario M I N pieza 880 XXXX modelo TCB 500 unidad de control aislamiento del paciente innecesario M I N pieza 880 0129 modelo PCU 2000 unidad de control aislamiento del paciente necesario M I N pieza 850 1308 modelo TEC 10D cable de extensi n a TC 510 o TCB 500 M I N pieza 850 5103 modelo PEC 4D cable de extensi n a PCU 2000 M I N pieza 850 3090 modelo PEC 10D cable de extensi n a PCU 2000 Cables de conexi n al monitor adecuados seg n el monitor Todos los accesorios se venden por separado Definici n de los s mbolos Atenci n consulte los documentos adjuntos Fecha de fabricaci n N mero de cat logo N mero de serie C digo de lote Fecha de caducidad del producto Dispositivo sensible a la corriente est tica Declaraci n de conformidad de la UE Un solo uso Conservar en un lugar fresco Conservar en un lugar seco No volver a esterilizar No utilizar si el envase est da ado S mbolo del fabricante
4. n a la posici n STANDBY 0 EN ESPERA y ajuste el monitor a la referencia cero 3 Gire el interruptor de funci n de la unidad de control de presi n a la posici n 100 mmHg y ajuste la sensibilidad del monitor Conecte el cable de extensi n a la unidad de control de presi n Conecte el Mikro Cath al cable de extensi n Gire el interruptor de funci n de la unidad de control de presi n a la posici n TRANSDUCER TRANSDUCTOR Proteja el sensor de la luz Ajuste el TRANSDUCER BALANCE CONTROL CONTROL DEL EQUILIBRIO DEL TRANSDUCTOR a la referencia cero LOCK BLOQUEE el equilibrio del Mikro Cath 7 El sistema Mikro Cath ya est listo para usar AN e La ZERO REFERENCE REFERENCIA CERO del monitor puede verificarse girando el interruptor del selector de la unidad de control de presi n Millar a la posici n STANDBY 0 EN ESPERA para reproducir la referencia cero original El ajuste de la referencia cero del monitor puede realizarse en este momento si es necesario A continuaci n puede comprobarse la GAIN GANANCIA del monitor girando el interruptor del selector a la posici n 100 mmHg 13 3 kPa en la unidad de control Los ajustes de la GAIN GANANCIA del monitor pueden realizarse en este momento si fuera necesario PRECAUCI N La salida cero producida al situar el interruptor de funci n de la unidad de control en la posici n STANDBY 0 EN ESPERA es un cero el ctrico no un cero atmosf rico Bibliograf a Wallace S
5. C ESPECIFICACIONES MEDIOAMBIENTALES ss essseessssesssecessscossscerssscrsss 5 T bid lt 23 respecto a 25 C BSL 25 15 C 5 lt 3 5 respecto a 25 C BSL 25 40 C ESPECIFICACIONES DEL SENSOR sss sssesssssstsssesstsssesstessteseesseeseteseeeseesstesss EVE ETE GARANT A LIMITADA DE MILLAR eonoconnccoonssnsssrsisssrsess 5 E o oi A A E a sensibilidad y repetibilidad combinada 40 kPa Respuesta de frecuencia Plana hasta 210 kHz Golpes 500 G en 3 ms Sensibilidad a la luz lt 1 mmHg de oscuridad a 3 000 fc fuente de luz 3 400 K Las especificaciones de funcionamiento se dan para 5 Vcc Los voltajes transitorios de hasta 20 V no da an el transductor Garant a limitada de Millar Millar Instruments Inc garantiza que en el momento de env o todos los productos de su fabricaci n carec an de defectos de material y mano de obra Esta garant a prevalece y excluye cualquier otra garant a que no est expresamente estalecida en este documento ya sean garant as de comercializaci n expresas o impl citas o idoneidad para un prop sito particular Puesto que la manipulaci n el almacenamiento la limpieza inicial y la esterilizaci n del producto as como otros factores relacionados con el diagn stico el tratamiento los procedimientos de cateterizaci n y otras acciones que escapan al control de Millar Instruments Inc afectan directamente al producto y a los resultados derivados de su utilizaci n Millar Instr
6. D Sensors Systems Solutions E E E Ea ig Pa Y Cat ter cardiovascular Mikro Cath Instrucciones de uso Modelo Mikro Cath PRECAUCI N Las leyes federales estadounidenses limitan la venta de este dispositivo a m dicos o por prescripci n facultativa sd Y Y FDO Indice Especificaciones del cat ter Mikro Cath Tama o de la punta ACCESORIOS RECOMENDADOS ooceecccconoooooonosscnnnnnnnnnsccnssssss 1 i DESCRIPCI N DEL DISPOSITIVO eococcccnnnonnnnscnnnnnnnnnnnnsscnesssss 2 R USO INDICADO E INDICACIONES ooceconnncccononnooonssccnrnnnscrnmsscsssss 2 aracteristieas ce a punta Especificaciones medioambientales CONTRAINDICACIONES 0000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000 2 COMPLICACIONES aia 2 A nS 2 Especificaciones del sensor PRECAUCIONES aea iia 3 REACCIONES ADVERSAS eoccocooncconoonscnnssnnscnnecrnscnnernserrnsess 3 4 000 mmHg 530 KPa 760 mmHg 100 KPa INSTRUCCIONES ESPECIALES PARA LA IRRIGACION oococcccoccccoccooconos 4 MANUAL DE INSTRUCCIONES VO0VLOOOLOOLLOLILLICILIIILIIILICIIILIIILICILILIIIIILICIIIIILIILIILIIIIIIIAIIA 4 5 u V V mmHe nominal 37 6 un V V kPa BIBLIOGRAF Anaia a a e edo OS 4 Rango de error de temperatura a presi n 1 0 mmHg 0 13 kPa nivel de seguridad biol gica y cero BSL 25 15 C ESPECIFICACIONES DEL CATETER ocococcconnosoccconoscccconosscccconsocccccnonoss 5 2 0 mmHg 0 27 kPa nivel de seguridad biol gica BSL 25 40
7. n vascular existe vasoespasmo no diagnosticado Ha pasado la fecha de caducidad de Mikro Cath Mikro Cath no est precintado en su embalaje est ril original Complicaciones Entre las complicaciones que pueden producirse al usar este dispositivo se incluyen entre otras las siguientes Embolia a rea Hematoma en el lugar de punci n Infecciones Perforaci n cardiaca Formaci n de trombos Wasoespasmo Infarto de miocardio Arritmia severa Lesi n vascular Reacci n a la protamina Insuficiencia cardiaca congestiva Muerte Advertencias Utilice una sola vez para un solo paciente Utilice nicamente con equipos de supervisi n aprobados por la CE provistos de un sistema de circuitos de toma aislado del paciente tipo CF componente aplicado al paciente seg n EN 60601 1 El equipo de supervisi n utilizado debe ser compatible con las correspondientes normas harmonizadas La toma aislada del paciente no es necesaria si se utiliza con Millar PCU 2000 Deseche los cat teres despu s de un procedimiento Si el dispositivo no se desecha mediante los procedimiento adecuados respecto a riesgos biol gicos pueden producirse riesgos de infecci n No exponga a disolventes org nicos Este transductor de presi n no est protegido contra descargas de desfibrilaci n Debe utilizarse nicamente con monitores que dispongan de una conexi n al paciente aislada y protegida del desfibrilador o de lo contrario se desconectar
8. Sede mundial Millar Instruments Inc 6001 A Gulf Freeway Houston Texas 77023 5417 EE UU Tel fono 832 667 7000 o 800 669 2343 en EE UU Fax 832 667 7001 Email infoOmillarmail com Sitio Web www millarinstruments com Distribuci n de Millar en todo el mundo Millar Instruments Inc posee una red de distribuidores autorizados en la mayor a de los pa ses del mundo Si desea informaci n sobre los distribuidores de Millar en su pa s p ngase en contacto con el Departamento del servicio de atenci n al cliente de Millar en nuestra sede mundial de Houston EE UU Representante autorizado en Europa Harald Hellmann DeMeTec GmbH Co FMI L tzelwiesen 5 35428 Langg ns Alemania 49 6403 7874 0 Fax 30 GF Dipl Phys Harald Hellmann AG Gie en HRB Nr 2604 Email infofmigmbh de Para su comodidad Millar Instruments ofrece instrucciones de uso traducidas a los siguientes idiomas holand s franc s alem n espa ol y sueco Para acceder a los otros idiomas visite nuestro sitio web en www millarinstruments com 0086 SIGA LAS PRECAUCIONES AL MANIPULAR DISPOSITIVOS SENSIBLES A LA CORRIENTE ESTATICA O 2010 Millar Instruments Inc Todos los derechos reservados Millar Mikro Tip y Sensors Systems Solutions son marcas comerciales registradas de Millar Instruments Inc El modelo indicado en este documento est protegido por patentes estadounidenses e internacionales M I N pieza 004 2174 Rev
9. nipularse bajo observaci n fluorosc pica de alta calidad Si se presenta resistencia al manipular el dispositivo debe determinarse la causa de la resistencia antes de continuar Observe las condiciones de almacenamiento y funcionamiento incluidas en Especificaciones medioambientales Evite que el Mikro Cath sufra impactos superiores a los golpes especificados en 6 Especificaciones del sensor Queda prohibida la reutilizaci n de este dispositivo Mikro Cath de un solo uso La reutilizaci n puede provocar infecciones o afectar a su funcionamiento Para utilizar el Mikro Cath de forma segura consulte la informaci n de etiquetado del embalaje referente a la fecha de caducidad Reacciones adversas No se conoce ninguna
10. uments Inc no ser responsable de ninguna p rdida da o o gasto incidental o consecuente que se derive directa o indirectamente de un uso incorrecto del producto Instrucciones especiales para la irrigaci n Para evitar la formaci n de trombos 1 Utilice estos cat teres s lo para medir la presi n brevemente 2 Si utiliza un cat ter gu a aspire con fuerza y luego irrigue el cat ter con soluci n salina heparinizada cada dos minutos o con mayor frecuencia 3 Considere el uso de heparinizaci n sist mica consulte las referencias bibliogr ficas 1 y 2 4 Antes de introducir el cat ter llene la luz o las luces del cat ter gu a con soluci n salina O BIEN Siga las instrucciones de uso IFU del cat ter gu a para asegurarse de ejecutar correctamente los procedimientos de irrigaci n y heparinizaci n seg n las recomendaciones del fabricante de dicho cat ter 5 Mientras el cat ter Mikro Cath permanezca introducido en el sistema vascular 3 las luces del cat ter gu a deber n estar siempre llenas de soluci n salina o de irrigaci n Manual de instrucciones Con unidad de control de presi n Millar v anse las instrucciones de uso de la unidad de control Nota Mikro Cath de Millar es un cat ter est ril de un solo uso No requiere un prelavado de 30 minutos antes de su equilibrado Conecte la unidad de control de presi n Millar al monitor 2 Gire el interruptor de funci n de la unidad de control de presi
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