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Manual del usuario

1. 16 Fantala 16 3 4 Clasificaci n de 16 4 Instrucciones de 17 del cr nbn 17 4 2 Funcionamiento encendido del l ser Epic S Series 18 Manual del usuario del Epic M S Series p g 1 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D 4 3 Pantalla de ajustes Ao A 19 4 4 Sincronizaci n del pedal con la consola l Ser ocoonccconcccocncocnoconononncnncononnonaronnanonanonos 19 dro BO ION CONTO E E TE 21 4 6 Ingreso los modos READY listo o STANDBY en 21 Aa eeeizc2iD MM 22 do ME 22 4 9 Pantalla de potencia 22 4 10 Selecion del modo PUISE risiini ccoo EU b 22 4 11 Uso de la pantalla t ctil Epic S Series cooonccconcnccccnncocnnoconncnonnnonnnncnnrnnnnnnononnnonanonnnons 24 4 12 Pantalla de selecci n de procedimientos QUIF rQiCOS cccooocccccnnccnconococcnacoconancncnnarinonnnens 25 4 19 Boton de ata O SUMMER E MEME INED E 25 4 14 Apagado de la consola l S T cooonccccnncccccnnccccnonncncconnnnnnnnonnrnnonnnnnn
2. Figura 2 8 Conexi n de la pieza de mano la unidad del cable de fibra ptica Figura 2 9 Montaje completo de la pieza de mano quir rgica gt Desconecte la pieza de mano de la unidad del cable de fibra ptica figura 2 10 1 Teniendo el cuerpo de la pieza de mano en una mano y el eje la otra 2 Empujando los dos botones que se encuentran en el eje de la fibra 3 Tirando de la pieza de mano con el anillo para separarla Figura 2 10 Desconecte la pieza de mano de la unidad del cable de fibra ptica presionando los dos botones que se encuentran en la base del eje de la fibra Manual del usuario del Epic M S Series p g 10 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D 2 8 PIEZA DE MANO DE TEJIDO PROFUNDO NOTA Protector desechable La pieza de mano de tejido profundo es reutilizable y est equipada con un protector est ril desechable de un solo uso La pieza de mano no est esterilizada y por lo tanto debe desinfectar antes y despu s del tratamiento de cada paciente Esta pieza de mano no puede esterilizarse en el autoclave Para obtener instrucciones sobre la limpieza de la pieza de mano consulte la secci n 8 Limpie siempre el protector desechable con alcohol antes de utilizarlo El protector desechable es de un solo uso para evitar la contaminaci n cruzada Des chelo cuando la sesi n del tratamiento finalice Cubierta Separador Pieza de mano Qu Tap n
3. epic Manual del usuario NDICE Mill cocinan 1 A e e EP iO 4 PESCA rd 5 1 1 Lista de piezas del 5 1 2 Requisitos del establecimiento oocccoccocccncccnoconccocnonannnnnnocnnnonannnnnnonnnonnnnonnnnnnnnenaninnnns 5 2 Descripci n del 6 AE HET 6 A A ei Eo OO T T T E A 6 ROE CON Oese eE E E E E E 6 2 4 Sistema de administraci n quir rgico oocccocnccccncccnccncnonanonncnnnnnconnnonanonnnnnnnnnnncnnnancnncnonans 7 2 5 CONEXION DOr NOFA OPC _________ 7 2 6 duigrzcmer iiioizoedi om 8 2 7 Montaje de la pieza de mano quir rgica nennen 10 2 8 Pieza de mano de tejido profundo 11 A e E s 12 SN M NT A 12 3 2 Instrucciones de 12 Funciones de seguridad 13 A D En 13 EEC Un 13 Interruptor de alimentaci n occcocccconncccncconnononcnnononnnonnnnnnononnnnnnnnnonnnonnrnonanonnnnnnnnennrnnnaninos 14 Halo co AAA eo A en 14 oo ONO A 14 Redal IMA MD CO r 14 lO aran 15 Parada de
4. 4 9 PANTALLA DE POTENCIA M XIMA Este n mero se muestra solo cuando el sistema se encuentra en modo Pulse pulsado y presenta el valor de potencia m xima de acuerdo con el modo Pulse pulsado y la configuraci n de potencia 4 10 SELECCI N DEL MODO PULSE La selecci n del modo Pulse pulsado indica gr ficamente si el sistema se encuentra en modo Continuous continuo o en modo Pulse pulsado En el modo continuo la potencia del l ser se transmite cuando la consola l ser est en modo Ready listo y se activa el pedal inal mbrico Manual del usuario del Epic M S Series p g 22 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D En el modo de pulso la potencia del l ser se transmite mediante pulsos reiterados controlados por los ajustes Pulse Length longitud del pulso y Pulse interval intervalo del pulso Si pulsa el bot n Pulse Mode modo de pulso se le permitir cambiar entre los modos Pulse de pulso y Continuous continuo figura 4 14 DURACI N DEL PULSO INTERVALO DEL PULSO Ciclo de trabajo encendido ETET E Te 0 10 microsegundos 40 microsegundos 20 CP1 100 microsegundos 200 microsegundos 33 CP2 1 milisegundo 1 milisegundo 50 P3 20 milisegundos 20 milisegundos 50 CP pulso de comodidad P3 modo de pulso que es la norma para la mayor a de l seres de diodo disponibles actualmente en el mercado Figura 4 13 NOTA Trabajar con el l ser en pulsos m s cortos en ge
5. 7 0 como Enzof o l quido y limpiador enzim tico similar seg n las instrucciones del fabricante Siga las instrucciones del fabricante para desechar la soluci n utilizada 4 Enjuague la pieza de mano debajo del chorro de agua tibia de la canilla de 22 43 durante un m nimo de 10 segundos para quitar la suciedad 5 Envuelva la pieza de mano en un pedazo de pa o que haya sido humedecido en una soluci n de limpieza d jela envuelta en la gasa durante un m nimo de 10 minutos 6 Desenvuelva la pieza de mano y utilice un cepillo de cerdas suaves sumergido en la soluci n de limpieza para cepillarla suavemente durante al menos 15 segundos 7 Enjuague la pieza de mano debajo del chorro de agua tibia de la canilla de 22 a 43 durante un m nimo de 10 segundos y despu s s quela con un pa o sin pelusas 8 Inspeccione la pieza de mano en busca de residuos De ser necesario repita los pasos 5 7 hasta que se hayan extra do todos los residuos Esterilizaci n con vapor para la pieza de mano quir rgica y para puntas de un solo uso El proceso de esterilizaci n con vapor pretende destruir microorganismos infecciosos y microbios pat genos Siempre realice el procedimiento inmediatamente despu s de la limpieza y antes de su uso NOTA y solo utilice accesorios de esterilizaci n aprobados por la marca EC es decir bolsa de esterilizaci n y bandeja para autoclave e Coloque la pieza de mano y las puntas de la fibr
6. IEC 61000 4 11 Campo magnetico para la frecuencia de alimentacion 50 60 Hz magnetic field IEC 61000 4 8 Nivel de prueba IEC 60601 6 kV en contacto 8 kV en el aire 2 kV para lineas de alimentati n el ctrica 1 kV para lineas de entrada salida 1 kV en mode diferencial 2 kV en mode com n lt 5 Ur gt 95 de ca da en el voltaje de l nea durante 0 5 ciclos 40 Ur 60 de ca da en el voltaje de l nea durante 5 ciclos 70 U 30 de ca da en el voltaje de l nea durante 25 ciclos lt 5 Ur gt 95 de ca da en el voltaje de l nea durante 5 segundos 3 A m Nivel de conformidad 6 en contacto 8 en el aire 2 kV para lineas de alimentati n el ctrica N A 1 mode diferencial 2 en mode com n lt 5 Ur gt 95 de ca da en el voltaje de l nea durante 0 5 ciclos 4096 U 6096 de ca da en el voltaje de l nea durante 5 ciclos 7096 U 3096 de ca da en el voltaje de l nea durante 25 ciclos 596 Ur 59596 de ca da en el voltaje de l nea durante 5 segundos 3 A m Ambiente electromagnetico Pautas Los pisos deben ser de madear hormigon o baldosas ceramicas Si los pisos estan recubiertos con material sintetico la humedad relative debe ser por lo menos 50 La calidad de la alimentaci n de l nea debe ser la t pica para ambientes comerciales u hospitalarios N A La calidad
7. conizaci n cervical descrompresi n percut nea de disco PLDD por su sigla en ingl s dacriocistorrinostom a transcanalicular adhesi lisis vaporizaci n de tumores uretrales vaporizaci n de la pr stata para tratar hiperplasia prost tica benigna HP B granuloma pirog nico linfangioma y linfangiomatosis angiofibromas queratosis seborreica tratamiento contra el acn 1 00 W CW CW continuo E4 400 51 0 126 I COAGULACI N Condromalacia hemostasia de hemorragia en el tubo digestivo superior e inferior hemostasia de colonoscopia hemostasia de v rices esof gicas disecci n y coagulaci n matricectom a hemostasia junto con meningiomas coagulaci n y hemostasia de tejido card aco hemostasia coagulaci n de ves culas y bullas fotocoagulaci n de lesiones vasculares y dermatol gicas en el rostro y en las extremidades fotocoagulaci n de telangiectasia y venulectasia en las piernas y en el rostro tratamiento de venas reticulares y var culas telangiectasias hemangioma hemangiomas planos angioqueratoma lesiones pigmentarias epid rmicas benignas como lentigos nevos epid rmicos hemangiomas aracniformes desbridamiento de lceras v rice papilar 0 50 W CW CW continuo E4 400 um No 0 126 Manual del usuario del Epic S Series p g 38 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D 5 P
8. 4W 60 240 30 mm Figura 7 10 Tratamiento del dolor efectos adversos Con frecuencia se presenta cierto enrojecimiento de la piel en la zona de tratamiento debido a una mayor circulaci n sin embargo en raras ocasiones es posible que se produzcan quemaduras o ampollas en la piel En ese caso interrumpa el tratamiento de inmediato enjuague el rea con agua fr a o coloque una compresa fr a en la zona afectada durante 5 minutos como m nimo A continuaci n aplique un ung ento o pulverizaci n para quemaduras NO USE HIELO Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos de malestar y la aparici n de cambios en la piel Se ha asociado enrojecimiento al aumento de la temperatura en la zona de aplicaci n as como aumento de las propiedades de absorci n de la piel Si observan signos de malestar o de enrojecimiento de la piel en cualquier etapa del tratamiento usted tiene las siguientes opciones o la pieza de mano en relaci n con la anatom a afectada o Desenfoque la energ a alejando la pieza de mano de la piel o HReduzca la potencia o Interrumpa el tratamiento Tratamiento del dolor advertencias y precauciones e Eltejido cicatrizante ha sido asociado a una mala circulaci n y a un menor enfriamiento a trav s del transporte del calor por medio de la sangre posiblemente deban reducirse los ajustes de potencia para evitar el sobrecalentamiento e Los pacientes que tengan la piel suave o sensible pueden se
9. potencia longitud e intervalo del pulso con el fin de garantizar resultados cl nicos Tama o de la punta de la fibra um 400 Intervalo de pulso Ninguno CW Modo continuo Indicaciones de uso Bs Energ a Modo poke Ablaci n y vaporizaci n de hiperqueratosis 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Adhesi lisis 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Angioqueratoma 1 5 190 5 CW 120 Quir rgica 0 126 Apendicectom a 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Blefaroplastia 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Bowe 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Circuncisi n 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Cirug a dermatol gica 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Cistectom a de ovario 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Cistectom a pilonidal 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Coagulaci n de ves culas y bullas 0 5 63 5 CW 120 Quir rgica 0 126 Coagulaci n y hemostasia de tejido card aco 1 5 190 5 CW 120 Quir rgica 0 126 Colecistectom a laparosc pica 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Condiloma acuminado 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Condromalacia 1 127 CW 120 Quir rgica 0 126 Conizaci n cervical 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Dacriocistorrinostom a transcanalicular 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 DCR abierta 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Dermobrasi n 1 5 190 5 CW 120 Quir rgica 0 126 Desbridamiento de lceras 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Desbridamiento de lcera de dec bit
10. tica Fotocoagulaci n de lesiones vasculares y dermatol gicas en el rostro y en las extremidades Fotocoagulaci n de telangiectasia y venulectasia en las piernas y en el rostro Tratamiento de venas reticulares y var culas Granuloma pirog nico linfangioma y linfangiomatosis angiofibromas Lesiones vasculares benignas superficiales incluidas telangiectasias hemangioma hemangiomas planos angioqueratoma y lesiones pigmentarias epid rmicas benignas como lentigos nevos epid rmicos hemangiomas aracniformes Cirug a dermatol gica Condiloma acuminado verrugas peque os tumores benignos de la piel peque os tumores semimalignos como carcinomas basocelulares Bowe y sarcoma de Kaposi leucoplasia verrugosa y desbridamiento de lceras Queratosis seborreica Quiste mixoide V rice papilar Tratamiento contra el acn Cirug a vascular Fotocoagulaci n de lesiones vasculares y dermatol gicas en el rostro y en las extremidades Fotocoagulaci n de telangiectasia y venulectasia en las piernas y en el rostro Tratamiento de venas reticulares y var culas Dolor Calentamiento t pico para elevar la temperatura de un tejido con el fin de aliviar de forma temporal el dolor leve y la rigidez de m sculos y articulaciones dolores reum ticos leves espasmos musculares torceduras y esguinces leves y dolores musculares leves de la espalda aumentar la circulaci n local de la sangre de
11. 4 Cambio de las pilas del pedal inal MbricCO ooccccoccncoccncconnoconnnonnnnnonnnononcnonannnoncnnnnnos 46 lise e A 47 80 51 Mac ena MEMO pp od 47 SE GT loce PER 48 calli aci 48 10 Especificaci n de nennen nennen 48 Al 48 Ap ndice ita delas PUNTAS otero oia coma 51 Apendice B o e A 52 Ap ndice Precauciones de seguridad para bater as de iones de litio 56 Ap ndice D Repuestos y mesias 59 Ap ndice E Compatibilidad Electromagn tica ocoocoonconcoccocnonnccncnncononoconcnncnnnnnonnonnnonnnanonos 60 Ap ndice F Declaraci n de cumplimiento del equipo inal mbrico 61 Manual del usuario del Epic M S Series p g 3 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D INTRODUCCI N El l ser de diodo Epic M S Series es un dispositivo quir rgico y terap utico de ltima generaci n destinado a una gran variedad de procedimientos quir rgicos relacionados con los tejidos blandos Asimismo se lo utiliza para aliviar temporalmente dolores leves El Epic S Series trabaja con un diodo en estado s lido como fuente semiconductora para radiaci n infrarroja invisible La energ a es sumini
12. DE BIOLASE ESPERE 5 10 MINUTOS A QUE EL L SER SE ENFR E COMUN QUESE CON EL SERVICIO T CNICO DE BIOLASE PRESIONE LIBERE EL PEDAL O COMUN QUESE CON EL SERVICIO T CNICO DE BIOLASE PULSE LA TECLA FRONT DELANTE COMUN QUESE CON EL SERVICIO T CNICO DE BIOLASE ENCHUFE LA FIBRA TRONCAL REUBIQUE LA CONSOLA O EL PEDAL PARA MEJORAR LA COMUNICACI N VUELVA A PULSAR EL INTERRUPTOR DE EMERGENCIA COMPRUEBE QUE LA INTERCONEXI N REMOTA EST CERRADA ENCHUFE UNA FUENTE DE CC REINICIAR LA UNIDAD CAMBIE LAS PILAS N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D Hike MENSAJE APNERTENCIA 1 ALTA TEMPERATURA BATER A BAJA LA BATER A NO EST CONECTADA BATER A BAJA DEL PEDAL PEDAL INAL MBRICO DISPOSITIVO INAL MBRICO NO SINCRONIZADO EL SISTEMA DEBE ESTAR EN MODO READY LISTO PARA QUE EMITA EL L SER Manual del usuario del Epic S Series MOTIVO EL SISTEMA EST CALIENTE LA BATER A EST BAJA LA BATER A NO EST CONECTADA LA BATER A DEL PEDAL EST BAJA INTERRUPTOR DE PEDAL SE PRESIONA NO HAY CONEXI N INAL MBRICA EL SISTEMA NO EST EN MODO READY LISTO Figura 11 2 p g 50 SOLUCI N Y ESPERE 5 10 MINUTOS A QUE EL L SER SE ENFR E ENCHUFE UNA FUENTE DE CC CONECTE LA BATER A SUSTITUYA LA BATER A DEL PEDAL SUELTE EL PEDAL RE ESTABLECIENDO SINCRONIZACI N CONSULTE LA SECCI N 4 PRESIONE EL BOT N CONTROL EN CUALQUIER PANTALLA DE PROCEDIMIENT
13. RF correspondiente precedente se debe observer el l ser de diodo Epic para verificar el funcionamiento normal Si se observa un desempe o anormal pueden ser nesesarias medidas adicionales tales como reorientar o reubicar el l ser de diodo Epic B Sobre el interval de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz las intensidades de campo deben ser menores que V1 V m Manual del usuario del Epic M S Series p g 62 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D DISTANCIAS DE SEPARACI N RECOMENDADA ENTRE LOS EQUIPOS DE COMUNICACIONES DE RF PORT TILES Y M VILES Y EL L SER DE DIODO EPIC El l ser de diodo Epic tiene la finalidad de ser usado en un ambiente electromagn tico en el cual las pertubaciones por RF irradiada sean controladas El cliente o el usuario de Epic puede ayudar a evitar la interferencia electromagn tica manteniendo una distancia minima entre los equipos de comunicaciones de RF port tiles y m viles transmisores y el l ser de diodo Epic como se recomienda a continuaci n de acuerdo a la potencia de salida m xima del equipo de comunicaciones Potencia nominal de Distancia de separaci n de acuerdo a la frecuencia del transmisor salida m xima del M 150kHz a 80Mhz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2 5 GHz W d 1 2VP d 1 2VP d 2 3 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Para transmisores con potencia nominal de salida m xima no listados precedentemente la distancia de separaci n reco
14. conserve la caja en un lugar seguro fresco y seco para poder utilizarla cuando tenga que mover el l ser o si el tiempo de almacenamiento sea prolongado Manual del usuario del Epic S Series p g 47 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D 9 CALIBRACI N 9 1 CRONOGRAMA DE CALIBRACI N Se recomienda llevar a cabo el procedimiento de calibraci n cada veinticuatro 24 meses para garantizar la exactitud requerida de la potencia disponible con respecto al valor de potencia exhibido Las calibraciones bi anuales se pueden efectuar en un taller de reparaciones autorizado Comun quese con el Servicio T cnico de BIOLASE llamando al 1 800 321 6717 o con su representante de servicio autorizado para concertar una cita 10 ESPECIFICACI N DE SOFTWARE BIOLASE respeta la propiedad intelectual de otras empresas por lo que solicitamos que nuestros usuarios hagan lo mismo El software del Epic S Series est protegido por derechos de autor y otras leyes de propiedad intelectual Este producto contiene software propio y protegido por derechos de autor desarrollado por BIOLASE Inc Reservados todos los derechos en los Estados Unidos y en otros pa ses 11 SOLUCI N DE PROBLEMAS En el caso de que aparezca alguno de los mensajes en pantalla que se enumeran en la figura 11 1 siga las instrucciones de soluci n de problemas para el mensaje espec fico seg n lo que se indica a continuaci n Para todos los mensajes en pantalla que no se
15. consola l ser y llame al Servicio T cnico de Biolase 4 8 PEDAL INAL MBRICO El pedal inal mbrico se alimenta con dos 2 pilas AAA Al pisar este pedal inal mbrico en el modo READY listo el l ser se activa y un pitido indica que el l ser est en funcionamiento Un indicador LED verde comenzar a parpadear y un indicador LED azul brillar en las esquinas superiores de la consola l ser lo que confirmar que el pedal y el l ser est n sincronizados En el margen superior izquierdo de la mayor a de las pantallas hay un indicador de intensidad de la se al E que muestra la intensidad de la se al entre la consola l ser y el pedal lo m s intenso son cinco 5 barras Presionar y soltar el pedal mientras est en modo Standby en espera actualizar este indicador Si bien la unidad funcionar con un nivel de se al m nimo de 1 barra un nivel de se al m s d bil har que la conexi n entre el pedal y la consola l ser sea m s vulnerable a la interferencia inal mbrica RF por su sigla en ingl s desde otras fuentes como los tel fonos m viles o los microondas Para mejorar la intensidad de la se al reubique el pedal o la consola l ser hasta que el indicador de se al alcance el nivel m s intenso posible para un funcionamiento ptimo Si no se utiliza el pedal la unidad pasar al modo SLEEP en suspensi n para conservar la NOTA i bater a Se reactiva autom ticamente cuando se pisa el pedal
16. de proteci n Figura 2 11 Pieza de mano de tejido profundo Quite la cubierta guardapolvos de color rojo y el tap n de proteci n de la pieza de mano de tejido profundo Deslice la pieza de mano por el eje hasta que se ajuste en su lugar figura 2 12 Coloque el protector sobre el separador ajustable figura 2 13 Figure 2 13 Afloje el anillo de seguridad y coloque el separador en el lugar de detenci n del tama o del haz deseado figura 2 14 Ajuste el anillo de seguridad Figure 2 14 La pieza de mano est lista para ser utilizada Para quitar la pieza de mano mantenga presionados los botones ubicados al costado del eje de la fibra y quite la pieza de mano del eje Manual del usuario del Epic M S Series p g 1 1 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D 3 SEGURIDAD 3 1 PRECAUCIONES Si no se siguen las precauciones y advertencias descriptas en este Manual del usuario se corre el riesgo de exponerse a fuentes de radiaci n ptica peligrosas Cumpla con todas las instrucciones de seguridad y advertencias 3 2 INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD Siga las instrucciones de seguridad antes y durante los tratamientos e Cuando el l ser est en uso todas las entradas quir rgicas deben marcarse con una se al DANGER de advertencia adecuada una 1 incluida use el dispositivo en presencia de materiales explosivos o inflamables Deben evitarse los anest sicos inflamables o gases oxidante
17. de la alimentaci n de l nea debe ser la t pica para ambientes comerciales u hospitalarios La calidad de la alimentaci n de l nea debe ser la t pica para ambientes comerciales u hospitalarios Si el usuario del modelo Epic require functionamiento continuo durante interrupciones de la alimentaci n de linea se recomienda que el l ser de diodo Epic sea alimentado por una fuente de alimentaci n ininterrumpible Los campos magn ticos para la frecuencia de alimentaci n deben ser con los niveles caracteristicos de una ubaci n t pica de un ambiente comercial u hospitalario t pico NOTA es el voltaje de la CA de alimentaci n de l nea antes de la aplicaci n del nivel de prueba Manual del usuario del Epic S Series p g 61 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D PAUTAS Y DECLARACI N DEL FABRICANTE EMISIONES ELECTROMAGN TICAS continuado El l ser de diodo Epic tiene la finalidad de ser usado en el ambiente electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o el usuario debe asegurar que se use en tal ambiente Prueba de Nivel de prueba IEC Nivel de munidad 60601 ront uda Ambiente electromagnetico Paulas RF conducida 3 Vrms 3V Los equipos de comunicaciones de IEC 61000 4 6 150 kHz a 80 GHz radiofrecuencia RF port tiles y m viles no 3Vm se deben usa m s cerca de alguna parte del l ser de diodo Epic incluso los cables que la distancia de separaci n recomendada calculada con la ecua
18. en la ventana figura 4 3 presione la X o espere 3 segundos para volver a la pantalla de bienvenida escriba el c digo correcto El sistema ir a la pantalla HOME inicio que identifica dos categor as de procedimiento para elegir Surgical cirug a o Pain Therapy tratamiento del dolor Manual del usuario del Epic M S Series p g 18 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D Indicador de intensidad de la se al inal mbrica Indicador de carga de la bater a de la consola l ser SURGICAL AIN THERAPY Bot n de atajo Bot n de ajustes Figura 4 4 Pantalla de inicio 4 3 PANTALLA DE AJUSTES Si se presiona el bot n de ajustes que figura en lapantalla HOME inicio se accede a la pantalla oettings ajustes esta pantalla permite que el usuario realice cambios en varios ajustes del sistema Language Selection selecci n del idioma Aiming Beam haz gu a 5 niveles de ajuste de brillo SETTINGS Volume volumen 5 niveles de ajuste de sonido Service mode modo servicio accesible solo para los representantes autorizados del Servicio T cnico de BIOLASE Restore Factory Default Settings restauraci n de los ajustes predeterminados de f brica Wireless Menu men inal mbrico Acceso a pantallas de sincronizaci n 900000 Figura 4 5 4 4 SINCRONIZACI N DEL PEDAL CON LA CONSOLA L SER Verifique que el pedal y la consola l ser est n sincronizados la luz indicadora LED az
19. enumeren en las figuras 11 1 y 11 2 vuelva a NOTA encender la consola l ser si el mensaje no desaparece comun quese con su representante de servicio autorizado Manual del usuario del Epic M S Series p g 48 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D ERROR 1 ERROR 2 ERROR 4 ERROR 5 ERROR 6 ERROR 7 ERROR 8 ERROR 9 ERROR 10 ERROR 11 ERROR 12 ERROR 13 ERROR 14 MENSAJE TERMISTOR ABIERTO CORTOCIRCUITO EN EL TERMISTOR TEMPERATURA DE CORTE CORRIENTE ALTA BAJA DEL L SER CORTOCIRCUITO EN EL PEDAL EN MODO STANDBY ESPERA EL BOT N DE ENCENDIDO APAGADO ON OFF EST ATASCADO FLASH ESTROPEADO SIN FIBRA SE HA PERDIDO LA COMUNICACI N CON EL PEDAL INTERRUPTOR DE EMERGENCIA INTERBLOQUEO REMOTO BATER A MUY BAJA ERROR INTERNO PEDAL INAL MBRICO Manual del usuario del Epic S Series MOTIVO TERMISTOR ABIERTO CORTOCIRCUITO EN EL TERMISTOR EL SISTEMA EST DEMASIADO CALIENTE LA SALIDA DE ENERG A EST FUERA DEL RANGO DE ESPECIFICACI N EL PEDAL EST PARCIALMENTE PULSADO EST DA ADO LA LLAVE EST ATASCADA MEMORIA DESCONFIGURADA NO SE HA INSERTADO NINGUNA FIBRA INTERFERENCIA INAL MBRICA EL INTERRUPTOR DE EMERGENCIA EST PULSADO LA INTERCONEXI N REMOTA EST ABIERTA BATER A MUY BAJA SE HA PRODUCIDO UN ERROR INTERNO PILAS DEL PEDAL ES MUY BAJA Figura 11 1 p g 49 SOLUCI N Y COMUN QUESE CON EL SERVICIO T CNICO
20. gasa de algod n y alcohol isoprop lico Limpie siempre el protector desechable con alcohol antes de utilizarlo Des chelo despu s de usarlo una vez Manual del usuario del Epic S Series p g 45 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D 8 4 COLOCACI N Y CAMBIO DE LA BATER A DE LA CONSOLA 1 Para colocar o cambiar la bater a quite la tapa de la bater a que se encuentra debajo de la consola con un destornillador Phillips que viene con el sistema l ser figura 8 2 2 Para desmontar la bater a suj tela por la parte de arriba y tire del cable para separarlo del enchufe figura 8 3 No tire con fuerza del cable para separarlo del conector 3 Para colocar la bater a enchufe el cable conector de la bater a en la unidad asegur ndose de que el cable rojo quede a la izquierda y coloque con cuidado la bater a en el compartimento figura 8 3 4 Cambie la tapa de la bater a en la base de la unidad utilizando un destornillador Phillips est ndar 5 Retire la tapa de la bater a que se encuentra en la parte inferior de la unidad utilizando un destornillador Phillips est ndar Antes del primer uso realice una carga completa de la bater a al menos tres 3 horas Una vez que la bater a est cargada desenchufe el cable de alimentaci n de la toma de pared y de la consola La unidad funcionar nicamente con la bater a consulte la Secci n 4 1 6 Recicle la bater a de iones de litio utilizada conforme l
21. mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D Fr gil Manipular con cuidado FRAGILE Mantener seco KEEP DRY Limitaciones de humedad CONDENSING RELATIVE HUMIDITY 60 C 200C Limitaciones de temperatura TEMPERATURE Este lado hacia ARRIBA THIS END UP Manual del usuario del Epic M S Series p g 55 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D AP NDICE C PRECAUCIONES DE SEGURIDAD PARA BATER AS DE IONES DE LITIO CUADO UTILICE LA BATER A ADVERTENCIA 1 Sise utiliza mal la bater a esta puede calentarse perforarse o inflamarse y provocar as lesiones graves Aseg rese de seguir las normas de seguridad enumeradas a continuaci n e colocan la bater a en el fuego o calientan la bater a e No instale la bater a hacia atr s invirtiendo la polaridad e No conecte el terminal positivo y el terminal negativo de la bater a entre s con un objeto met lico como un alambre e No transporte ni almacene las bater as junto a collares pinzas del pelo otros elementos met licos No la bater a con clavos la golpee con un martillo no se monte encima de ella ni la someta de ning n otro modo a impactos o choques fuertes e No suelde la bater a directamente No exponga la bater a a agua o a agua salada ni permita que se moje 2 No desmonte ni modifique la bater a La bater a contiene dispositivos de seguridad y protecci n que en caso de da arse pueden h
22. ojos no se los frote Enj agueselos bien con agua y busque atenci n m dica inmediata Si no se trata el l quido de la bater a podr a provocar da os en los ojos CUANDO CARGUE LA BATER A ADVERTENCIA 1 Aseg rese de seguir las normas que se describen a continuaci n para cargar la bater a De lo contrario la bater a podr a calentarse perforarse o inflamarse y provocar as lesiones graves Cuando cargue la bater a utilice un cargador de bater as espec fico o en caso contrario aseg rese de cumplir las condiciones de carga de la bater a especificadas No conecte las bater as a una fuente de alimentaci n el ctrica ni directamente al encendedor del auto e No coloque las bater as en el fuego ni en las proximidades ni las exponga directamente al sol Cuando la bater a se calienta el equipo de seguridad integrado se activa para evitar que siga carg ndose El calentamiento de la bater a puede destruir el equipo de seguridad y hacer que la bater a se caliente a n m s se rompa o se inflame 2 No siga cargando la bater a si no se recarga dentro del tiempo de carga especificado Si lo hace la bater a puede generar calor perforarse o inflamarse PRECAUCI N El intervalo de temperatura en el que la bater a se puede cargar es de 0 a 45 Si se carga la bater a a temperaturas fuera de este intervalo es posible que se caliente o se rompa Cargar la bater a fuera de este intervalo de temperatura
23. pares de lentes de seguridad para el doctor un 1 par de lentes de seguridad m s oscuros para el paciente Fuente de alimentaci n por CC y cable de alimentaci n 1 Documentos tiles Carta de bienvenida Tarjeta de registro del producto Informaci n sobre la garant a 9 Se al de advertencia sobre el l ser 10 Kit de iniciaci n de puntas 11 Cable de interbloqueo remoto 12 Destornillador Phillips para colocar las pilas del pedal 13 Pedal interruptor 14 Pilas AAA 2 NOTA La consola l ser se env a con la bater a de iones de litio instalada NOTA Sea cuidadoso cuando transporte la unidad Consulte la secci n 8 de este Manual del usuario para acceder a las instrucciones ADVERTENCIA Est prohibido realizar cualquier tipo de modificaci n en este equipo 1 2 REQUISITOS DEL ESTABLECIMIENTO Suministro el ctrico 100 240 1 5 A 50 60 Hz Requisitos medioambientales Temperatura 20 25 C Humedad 15 95 96 sin condensar Manual del usuario del Epic M S Series p g 5 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D 2 DESCRIPCI N DEL EQUIPO 2 1 GENERAL El sistema Epic S Series est formado por tres componentes e Consola l ser e Sistema de administraci n e Pedal inal mbrico 2 2 CONSOLA L SER La consola tiene un panel de visualizaci n pantalla t ctil y bot n de control en la parte frontal Puede conectarse a una fuente de alimentaci n externa o bien funcionar con una bater a in
24. tambi n puede perjudicar el rendimiento de la bater a o disminuir su vida til Manual del usuario del Epic M S Series p g 57 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D CUANDO DESCARGUE LA BATER A ADVERTENCIA No descargue la bater a utilizando un dispositivo que no sea el especificado Cuando la bater a se utilice en dispositivos que no sean los especificados posiblemente se perjudique el rendimiento de la bater a o se acorte su vida til Y si el dispositivo provoca una corriente anormal la bater a podr a calentarse perforarse o inflamarse y provocar as lesiones graves PRECAUCI N El intervalo de temperatura dentro del cual la bater a puede descargarse es entre 20 y 60 Utilizar la bater a fuera de este intervalo de temperatura puede perjudicar el rendimiento de la bater a o acortar su vida til Manual del usuario del Epic M S Series p g 58 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D AP NDICE D REPUESTOS Y ACCESORIOS ACCESORIOS DEL SISTEMA BIOLASE n ref Descripci n 6400479 Pieza de mano quir rgica cant 2 2400040 Gafas de seguridad l ser personal cl nico 2400078 Gafas de seguridad l ser paciente 6400058 Enchufe de la interconexi n remota 2400129 Cable de corriente con fuente de alimentaci n 6400516 Pedal inal mbrico 6400107 Kit de iniciaci n de puntas 640031 1 Pieza de mano de fotobiomodulaci n 6400310 Fundas protectoras para pi
25. usuario del Epic M S Series p g 17 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D m A La pieza de mano est lista para ser utilizada Para guardar la pieza de mano col quela en el soporte de la pieza de mano que se encuentra en la parte superior de la consola l ser ADVERTENCIA SOBRE EL Nunca dirija el l ser hacia los ojos de una persona LASER ADVERTENCIA SOBRE EL Nunca use el l ser sin una pieza de mano o punta de fibra conectada L SER ADVERTENCIA Todas las personas presentes en la sala de operaciones deben llevar gafas SOBRE EL de protecci n cuando el l ser est en uso LASER 4 2 FUNCIONAMIENTO ENCENDIDO DEL L SER EPIC S SERIES Aseg rese de que la bater a tenga suficiente carga para ser utilizada o conecte el cable de alimentaci n al conector de alimentaci n que se encuentra en la consola l ser y enchufe el cable en el tomacorriente de pared Coloque el interruptor de alimentaci n que se encuentra en la parte trasera de la consola en la posici n ON encendido Aparecer la pantalla que muestra el logotipo de BIOLASE figura 4 1 Despu s de tres 3 segundos aparecer la pantalla de bienvenida WELCOME del Epic S Series figura 4 2 WELCOME WELCOME BIOLASE epic Q Figura 4 1 Figura 4 2 Figura 4 3 Escriba el c digo de acceso de tres d gitos mediante la pantalla t ctil El c digo de acceso es 888 Si se introduce un c digo incorrecto aparecer por poco tiempo una X
26. utilice su criterio m dico para determinar los par metros cl nicos y el enfoque del tratamiento Realice los ajustes de potencia intervalo y duraci n del pulso adecuados para compensar los diferentes tipos de tejido la densidad y el grosor Siempre comience el tratamiento con el ajuste de potencia m s bajo para esa indicaci n espec fica y vaya aumentando seg n sea necesario BIOLASE no se hace responsable de ning n par metro t cnica m todo o resultado Capacitaci n Solo podr n usar este dispositivo los profesionales autorizados que hayan le do y comprendido este Manual del usuario BIOLASE no se hace responsable de ning n par metro t cnica m todo o resultado Los m dicos deben recurrir a su propio profesionalismo y criterio cl nico a la hora de determinar todos los aspectos del tratamiento la t cnica los ajustes de potencia adecuados el intervalo la duraci n etc tera SOBRE EL presentes en la sala de operaciones deben llevar gafas de protecci n LASER cuando el l ser est en uso ADVERTENCIA Nunca dirija el l ser hacia los ojos de una persona Todas las personas Manual del usuario del Epic M S Series p g 30 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D 7 APLICACIONES CL NICAS 7 1 INTRODUCCI N Para extirpar tejidos con eficacia es indispensable entender bien la naturaleza del dispositivo Epic S Series Antes de utilizar este dispositivo en un caso cl nico real lea esta secci n atentamente prac
27. 0 Quir rgica 0 126 Manual del usuario del Epic S Series p g 35 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D Indicaciones de uso Energ a Modo pis dus Pat Liberaci n de constricciones uretrales 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Matricectom a 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Menisectom a 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Miomectom a 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Nevos epid rmicos 1 5 190 5 CW 120 Quir rgica 0 126 Obstrucci n pulmonar benigna o maligna 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Papilectom a lar ngea 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Paratiroidectom a 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Peque os tumores benignos de la piel 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 semimalignos como carcinomas 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Pericardiectom a 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Queratosis seborreica 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Quiste mixoide 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Resecci n de rganos 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Resecci n pulmonar 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Sarcoma de Kaposi 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Sinovectom a 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Tiroidectom a 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Tumor maligno o constricci n traqueobronqueal 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Toracotom a 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Tratamiento de venas reticulares y var culas 1 5 190 5 CW 120 Quir rgica 0 126 T
28. ERSONALIZACI N 1 0 1 W CW CW continuo E4 400 um Si 0 126 6 PERSONALIZACI N 2 0 1 W CW CW continuo E4 400 um Si 0 126 7 PERSONALIZACI N 3 0 1 W CW CW continuo 24 400 um NO 0 126 8 PERSONALIZACI N 4 0 1 W CW CW continuo E4 400 um NO 0 126 9 ATAJO R PIDO 0 1 W CW CW continuo 400 um NO 0 126 Figura 7 8 7 6 TRATAMIENTO DEL DOLOR El l ser de diodo S Series fue dise ado para proyectar rayos l ser cuasi infrarrojos sobre la superficie del tejido con el fin de aliviar el dolor de forma temporal cuando se aplica en combinaci n con la pieza de mano de tejido profundo El procedimiento para el tratamiento del dolor es el proceso por el que se eleva la temperatura de un tejido con el fin de aliviar el dolor leve de forma temporal aumentar la circulaci n de la sangre de forma temporal y relajar el m sculo de forma temporal tal y como se explica en las Instrucciones de uso Es necesario exponer los m sculos o articulaciones afectados a un nivel adecuado de energ a terap utica durante un breve per odo para producir efectos terap uticos eficaces Hay pacientes que requieren m s de una aplicaci n de l ser o una serie de tratamientos antes de conseguir mejoras significativas Repita el tratamiento seg n sea necesario y vigile la evoluci n de la enfermedad del paciente todo el tiempo que dure el tratamiento Consulte la escala de tipos de piel de Fitzpatrick figura 7 9 siempre que realice procedimientos par
29. ESS 5a Aparecer la pantalla Wireless inal mbrico que indica gt que la sincronizaci n fue exitosa que ahora el pedal EL la consola l ser est n sincronizados Figura 4 10 Contin e con el paso 6 o Figure 4 10 WIRELESS amp 5b Si no se produjo la sincronizaci n volver a aparecer la 8 pantalla Wireless inal mbrico para indicar que la Q 7 kz sincronizaci n no fue exitosa Figura 4 11 m el bot n verde para repetir los pasos 3 5a Q ad Figure 4 11 SETTINGS 6 Presione el bot n Settings ajustes y vuelva al men Settings ajustes presione la flecha que aparece en la 4 parte inferior izquierda de la pantalla Settings ajustes para regresar a la pantalla HOME inicio Figura 4 12 A Figure 4 12 4 5 BOT N DE CONTROL El bot n CONTROL que se encuentra en la parte frontal de la consola l ser es un bot n multifuncional figura 2 1 Mantener presionado el bot n Control durante aproximadamente dos 2 segundos le permitir pasar del modo STANDBY en espera al modo READY listo y al modo SLEEP en suspensi n Tenga en cuenta que no podr ir al modo READY listo si no eligi antes uno de los m dulos de tratamiento en la pantalla HOME inicio A F 4 6 INGRESO A LOS MODOS READY LISTO O STANDBY EN ESPERA Presione y suelte el bot n Control para colocar en modo READY listo o STANDBY en espera El l ser nicamente emitir energ a l ser cuando
30. Escisi n de verrugas periungueales y subungueales 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Escisi n de verrugas plantares 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Extirpaci n de la obstrucci n del cuello vesical 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Extirpaci n de tumor 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Fotocoagulaci n de lesiones vasculares y dermatol gicas en 15 190 5 CW 120 Quir rgica 0 126 el rostro y en las extremidades Fotocoagulaci n de telangiectasia y venulectasia en las 15 190 5 CW 120 Quir rgica 0 126 piernas y en el rostro Granuloma pirog nico linfangioma y linfangiomatosis 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 angiofibromas Hemostasia de hemorragia en el tubo digestivo superior e 1 127 CW 120 Quir rgica 0 126 inferior Hemangioma 1 5 190 5 CW 120 Quir rgica 0 126 Hemangioma aracniforme 1 5 190 5 CW 120 Quir rgica 0 126 Hemangiomas planos 1 5 190 5 CW 120 Quir rgica 0 126 Hemorroidectom a 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Hemostasia 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Hemostasia de la colonoscopia 1 127 CW 120 Quir rgica 0 126 Hemostasia de v rices esof gicas 1 127 CW 120 Quir rgica 0 126 Hemostasia junto con meningiomas 1 5 190 5 CW 120 Quir rgica 0 126 Herniorrafia 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Incisi n y escisi n de carcinoma localizado 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Lesiones de los genitales externos 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Lesiones pigmentarias epid rmicas benignas como lentigos 1 5 190 5 CW 120 Quir rgica 0 126 Leucoplasia verrugosa 2 254 CW 12
31. LA CONSOLA L SER e Enrolle el cable de fibra en la bobina de la fibra en sentido contrario de las agujas del reloj alrededor de la base de la consola A e Coloque la pieza de mano en el soporte 4i Compruebe que el conjunto tubular del cable de fibra ptica no est trenzado una PRECAUCI N vez que coloque la pieza de mano en el soporte La fibra puede romperse si se trenza e Pulse el bot n CONTROL que se encuentra en la parte frontal de la consola durante m s de 2 segundos para apagar la pantalla e Coloque el interruptor de alimentaci n que se encuentra en la parte trasera de la consola l ser en la posici n apagado O si no va a utilizar el sistema l ser por un largo per odo Manual del usuario del Epic M S Series p g 26 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D 5 ESPECIFICACIONES 5 1 GENERALES Tama o 14 5cm x 11 2cm x 16 5cm Peso 1 25kg 5 2 EL CTRICAS Voltaje de funcionamiento Frecuencia Fusibles externos Control principal Interrupci n remota Control de desactivaci n Bater a M dulo de fuente de alimentaci n por CC 100 V 240 V a 1 5A 50 60Hz Ninguno Interruptor de alimentaci n Interbloqueo remoto Bot n de parada de emergencia Recargable de iones de litio 14 4 V 2 9 Ah 12V 5 3 RELACIONADAS CON EL L SER Clasificaci n del l ser Medio Longitud de onda M xima capacidad de potencia Exactitud de la potencia
32. Modos de potencia Di metro de las puntas de la fibra Duraci n del pulso Intervalo del pulso ndice de repetici n del pulso IV 4 Diodo semiconductor de InGaAsP 940 10nm 10W 20 Continuo modulaci n del pulso 200 um 300 um 400 um 0 01ms 20 ms 0 01ms 20 ms Hasta 20kHz como referencia p g 27 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D Manual del usuario del Epic S Series Tama o del haz Pieza de mano quir rgica 400 um m ximo en modo de contacto Pieza de mano de tejido 30 mm de di metro 7 1 cm de superficie profundo Distancia nominal de peligro ocular 4 77 metros Divergencia del haz 8 22 por ngulo lateral Longitud est ndar del cable de fibra 2 metros 5 4 OTRAS FUENTES DE LUZ Haz gu a Diodo l ser m x 1 mW 625 nm 670 nm Clase 2 Manual del usuario del Epic M S Series p g 28 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D 6 CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 6 1 CONTRAINDICACIONES Todos los procedimientos cl nicos realizados con el Epic S Series deben someterse al mismo criterio y atenci n cl nicos que se utilizan con las t cnicas tradicionales Siempre se debe considerar y comprender cabalmente el riesgo que correr el paciente antes de iniciar el tratamiento cl nico El m dico debe tener pleno conocimiento de los antecedentes del paciente antes del tratamiento Sea prudente con las enfermedades generales que pueden contraindic
33. O N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D AP NDICE A GU A DE LAS PUNTAS Di metro Longitud Cantidad N mero de pieza um mm Punta Nombre _ D E4 4 400 um 4 30 7400016 C D E4 7 400 um 1 15 7400019 Paquete combinado O E4 9 400 um 9 15 15xE4 7 15xE49 Co E3 4 300 um 4 30 7400017 a E3 7 300 um 7 15 7400020 Paquete combinado a E3 9 300 um 9 15 15 x E3 7 15 x 3 9 Ol 2 4 200 um 4 30 7400018 U D E2 14 200 um 14 30 7400021 al 14mm La gt 2 20 200 um 20 20 7400015 4 20mm Todas las puntas Biolase para l seres de diodo se venden sin esterilizar y son para un NOTA 4 i ob uve solo uso Consulte la secci n 8 2 para conocer a las instrucciones de esterilizaci n Manual del usuario del Epic M S Series p g 51 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D AP NDICE B ETIQUETAS MT Promedt Consulting GmbH 4 Cromwell Altenhofstrasse 80 Irvine 92618 USA D 66386 St Ingbert GERMANY EPIC S SERIES 7400054 EU Etiqueta de identificaci n _ Ubicaci n Parte inferior de consola l ser YYYY MM Fabricante Fecha de fabricaci n Cat logo n mero de pieza N mero de serie del producto Consulte el Manual del usuario Pieza aplicada tipo B La pieza utilizada no es semiconductrora Manual del usuario del Epic M S Ser
34. a consola l ser no funcionar hasta que el sistema corrija el error y a continuaci n pasar al modo READY listo Si el mensaje de error persiste p ngase en contacto con su distribuidor Control del sistema El sistema controla el interruptor de parada de emergencia la clave remota la conexi n del pedal inal mbrico y la potencia disponible Un error en cualquiera de ellos detendr el sistema El texto mostrado en la pantalla indicar el tipo de error El funcionamiento no se reanudar hasta que se corrija el error Manual del usuario del Epic M S Series p g 13 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D Interruptor de alimentaci n La consola l ser se puede ENCENDER APAGAR mediante el interruptor de alimentaci n que se encuentra en la parte trasera de la consola TS Interruptor de alimentaci n Alimentaci n por CC Interbloqueo remoto Figura 3 1 Interruptor de alimentaci n alimentaci n Figura 3 2 M dulo de suministro de energ a con por CC interbloqueo remoto cable PRECAUCI N Utilice nicamente el m dulo de suministro de energ a proporcionado con el sistema l ser Epic S Series BIOLASE n mero de pieza 2400129 C digo de acceso El c digo clave de acceso previene el uso no autorizado del sistema Se activa cada vez que se enciende el sistema con el interruptor de alimentaci n consulte la secci n 4 para obtener informaci n sobre el c digo Colocar el l ser en mo
35. a el tratamiento del dolor La longitud de onda del diodo incrementa la absorci n de melanina en la piel lo que provoca un aumento del calor en la superficie de la piel en pacientes que presenten mayor concentraci n de melanina tipos de piel m s oscura Es posible que los pacientes que tengan mayor concentraci n de melanina en la piel acusen mayor malestar durante la aplicaci n del tratamiento Para aliviar esta molestia es preciso mover la pieza de mano y desenfocar la energ a o disminuir el par metro de potencia Manual del usuario del Epic M S Series p g 39 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D Escala de tipos de piel de Fitzpatrick TIPO Altamente sensible siempre se quema nunca se broncea Ejemplo Pelo rojo con pecas TIPO Muy sensible al sol se quema f cilmente se broncea m nimamente Ejemplo Cauc sicos de piel clara pelo rubio TIPO Piel sensible al sol se quema a veces se broncea lentamente hasta el marr n claro Ejemplo Cauc sicos m s morenos M nimamente sensible al sol se quema muy poco siempre se broncea hasta el MESA marr n moderado Ejemplo Cauc sicos de tipo mediterr neo TIPO V Piel insensible al sol se quema raramente se broncea bien Ejemplo Algunos hispanos algunos negros TIPO VI Insensible al sol nunca se quema profundamente pigmentada Ejemplo Negros m s oscuros Figura 7 9 Ajustes del tratamiento del dolor preprogramados Para ac
36. a en bolsas para autoclave de cierre herm tico y de envoltura simple individuales e Col quelas sobre la bandeja para autoclave no apile otros instrumentos sobre las bolsas e Coloque la bandeja dentro de la c mara para autoclave y configure el ciclo adecuado seg n se recomienda en la figura 8 1 Manual del usuario del Epic M S Series p g 44 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D Tipo de esterilizador Temperatura Tiempo m nimo Tiempo de secado 121 30 minutos Desplazamiento de la gravedad de 15 a 30 minutos 132 15 minutos 132 Eliminaci n din mica del aire prevac o 4 minutos de 20 a 30 minutos 134 Figura 8 1 Una vez completado el ciclo retire la bandeja y espere a que los elementos esterilizados se enfr en y se sequen La pieza de mano y las puntas deben permanecer en las bolsas de esterilizaci n hasta que sean utilizadas para conservar la esterilidad Para obtener instrucciones sobre c mo volver a montar la pieza consulte la secci n 2 7 Desinfecci n de la pieza de mano de tejido profundo La pieza de mano de fotobiomodulaci n se vende con fundas protectoras desechables no est riles La pieza de mano y el protector transparente no son aptos para autoclave Los protectores transparentes son de un solo uso y nunca deben reutilizarse Para desinfectar la pieza de mano de tejido profundo seque la totalidad de la superficie externa de la pieza de mano con una
37. a normativa vigente la arroje a la basura Tornillos para quitar la tapa de la bater a Figura 8 2 Tapa de la bater a parte inferior de Figura 8 3 Bater a cable conector la consola NOTA Utilice solo la bater a suministrada por BIOLASE La bater a constituye un accesorio independiente BIOLASE n de pieza 6400457 8 4 CAMBIO DE LAS PILAS DEL PEDAL INAL MBRICO El pedal inal mbrico se alimenta con dos bater as AAA Cuando las pilas est n por agotarse aparecer un mensaje de advertencia en la pantalla t ctil que indicar que es necesario cambiar las pilas Para ello desatornille la tapa de la bater a que se encuentra debajo del pedal secci n 3 quite las pilas anteriores y coloque las nuevas vuelva a colocar la tapa cuando haya finalizado Deseche las pilas usadas seg n corresponda no las arroje a la basura Manual del usuario del Epic M S Series p g 46 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D No pulse presione ni toque el bot n Pairing sincronizaci n figura 8 4 cuando cambie las pilas ya que puede interrumpir la sincronizaci n de la consola l ser con el pedal Bot n Pairing Vista interna Figura 8 4 Reemplazo de las bater as puede perturbar el emparejamiento de la consola l ser y el pedal Si usted encuentra que la comunicaci n inal mbrica se ha interrumpido restablezca el emparejamiento siguiendo las instrucciones que se proporcionan en la secci n 4 Para garantiz
38. acer que la bater a genere calor se perfore o se inflame 3 No coloque la bater a en el fuego estufas u otras ubicaciones de alta temperatura ni en las proximidades No coloque la bater a directamente al sol ni la utilice o almacene dentro de cartones cuando hace calor Hacerlo puede hacer que la bater a genere calor se perfore o se inflame Adem s utilizar la bater a de este modo puede disminuir el rendimiento y acortar la vida til del producto PRECAUCI N 1 Si el dispositivo es utilizado por ni os la persona a cargo debe explicarles los contenidos del manual del usuario El responsable deber proporcionar una supervisi n adecuada para garantizar que el dispositivo se utilice de la forma que se explica en este manual 2 Cuando la bater a est gastada a sle los terminales con cinta adhesiva o un material similar antes de desecharla Manual del usuario del Epic M S Series p g 56 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D Interrumpa inmediatamente el uso de la bater a si durante el uso la carga o el almacenamiento de esta despide un olor inusual est caliente al tacto cambia de color cambia de forma o presenta alguna otra anomal a P ngase en contacto con su distribuidor local o con BIOLASE si detecta cualquiera de estos problemas 4 No coloque las bater as en hornos microondas contenedores de alta presi n o cocinas de inducci n 5 Enel caso de que la bater a presente una fuga y el l quido le entre en los
39. ad y efectividad de los procedimientos de tratamiento del dolor o Potencia disponible o Distancia de la superficie de la piel o Amplitud de movimiento de la pieza de mano o Tipo de piel del paciente La seguridad y la eficacia se describen elevando la temperatura de la piel en la zona de tratamiento con los ajustes recomendados a continuaci n Utilice su criterio cl nico personal en relaci n con la escala de tipos de piel Fitzpatrick cuando seleccione los ajustes del procedimiento controle al paciente y ajuste los par metros seg n sea necesario para lograr mayor eficacia y evitar molestias en el paciente Para evitar la posibilidad de malestar o dario en la piel del paciente se aconseja usar un NOTA lugar de prueba antes del tratamiento inicial para evaluar la utilidad de los ajustes seleccionados en cada paciente Uso de la pieza de mano de tejido profundo Si tiene que sujetar la pieza de mano en un lugar fijo puede configurar la patalla para la potencia inicial recomendada para alcanzar un efecto terap utico en 4 0 W durante 10 minutos 600 segundos de tratamiento continuo CW y el separador debe configurarse con un tama o del haz de 30 mm Siempre supervise la respuesta del paciente ajuste la potencia o la distancia seg n sea necesario para comodidad del paciente Manual del usuario del Epic M S Series p g 42 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D 8 MANTENIMIENTO 8 1 MANTENIMIENTO DIARIO Utilice las fundas
40. ar la duraci n de las pilas se recomienda el uso exclusivo de pilas proporcionadas por BIOLASE como reemplazos BIOLASE n de pieza 6400463 se trata NOTA de pilas de tipo industrial que con un uso general tiene un vida til m s larga que las pilas AAA comunes 8 5 TRANSPORTE El sistema S Series es susceptible de sufrir da os si no se lo utiliza correctamente La unidad debe manipularse SIEMPRE con cuidado y deben evitarse golpes sacudidas choques ca das o impactos No transporte la unidad a menos que est completamente embalada dentro de la caja de env o Si tiene alguna pregunta relacionada con el transporte comun quese con el Servicio T cnico de BIOLASE llamando al 1 800 321 6717 8 6 ALMACENAMIENTO El S Series debe permanecer en un lugar fresco y seco mientras no se utilice Temperatura de almacenamiento de 15 a 35 de 59 F a 95 F humedad relativa del 10 al 70 96 sin condensaci n Cubra la unidad cuando no se utilice durante per odos prolongados Almacene el sistema en un lugar donde no se pueda golpear o sacudir accidentalmente Aseg rese de que el extremo distal del eje de la pieza de mano est protegido PRECAUCION de la suciedad con el tap n de la punta protector y la pieza de mano Quite las pilas del pedal si probablemente el Epic S Series no vaya a utilizarse por alg n tiempo PRECAUCI N El sistema Epic S Series viene embalado dentro de una caja de env o personalizada Guarde y
41. ar un tratamiento local Entre estas afecciones se cuentan alergia a anest sicos locales o t picos cardiopat as incluido marcapasos neumopat as trastornos hemorr gicos apnea del sue o o deficiencia del sistema inmunol gico o cualquier otra enfermedad o medicamento que pueda contraindicar el uso de ciertos tipos de luz l ser asociados a este dispositivo Se aconseja obtener la autorizaci n del m dico del paciente si existen dudas respecto del tratamiento 6 2 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Declaraci n de receta Las leyes federales de los EE UU restringen la venta de este dispositivo a m dicos u otros facultativos autorizados Protecci n ocular El m dico el paciente el auxiliar y el resto de personas presentes en la sala de operaciones deben usar las gafas de protecci n l ser adecuadas para una longitud de onda del l ser de diodo de 940 10 nm Anestesia En los tratamientos en tejidos blandos tal vez no se requiera anestesia pero debe controlarse de cerca a los pacientes en busca de signos de dolor o malestar en todo momento Si se presentan dichos s ntomas ajuste los par metros aplique anestesia o interrumpa el tratamiento si es necesario Estructuras adyacentes El Epic S Series est destinado a extirpar tejidos blandos Por lo tanto siempre est atento a las estructuras y subestructuras adyacentes durante el uso Tenga especial cuidado de no penetrar o cortar los tejidos adyacentes o subyacentes No dir
42. ceder a los valores preprogramados de un tratamiento 1 Vaya al men Procedures procedimientos pulsando el cono Pain Therapy tratamiento del dolor de la pantalla Home inicio 2 Presione el bot n relacionado con el tipo de enfermedad que exige tratamiento Aplique siempre su criterio cl nico personal a la hora de seleccionar los ajustes de PRECAUCI N potencia con el fin de garantizar resultados cl nicos ptimos Observe los efectos cl nicos en la zona de tratamiento en todo momento y ajuste los par metros de configuraci n seg n corresponda Para guardar los ajustes personales favoritos de un tratamiento A Siga los pasos 1 y 2 anteriores B Escriba los nuevos valores Mantenga presionado el nombre de la enfermedad durante m s de 2 segundos oir un pitido que confirmar que se han guardado los ajustes NOTA Los valores preestablecidos del tratamiento del dolor instalados de f brica est n basados en las recomendaciones cl nicas y los comentarios de m dicos experimentados en l ser Manual del usuario del Epic M S Series p g 40 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D 7 7 CUADRO DE AJUSTES PREPROGRAMADOS DEL TRATAMIENTO DEL DOLOR ROGER MIENTO MODO AJUSTE SEGUNDOS ENERG A J SEPARADOR DOLOR ARTICULAR CW continuo 4W 600 2400 30 mm DOLOR MUSCULAR CW continuo 4W 300 1200 30 mm ESPASMO MUSCULAR CW continuo 4W 300 1200 30 mm PERSONALIZADO CW continuo
43. ci n escisi n hemostasia y vaporizaci n de tejidos tales como Escisi n o vaporizaci n de condiloma acuminado Vaporizaci n de NIC neoplasia intraepitelial cervical Conizaci n cervical Menorragia Cistectom a de ovario Neurocirug a Vaporizaci n coagulaci n escisi n incisi n ablaci n y hemostasia de tejidos tales como Hemostasia junto con meningiomas Descompresi n percut nea de disco PLDD por su sigla en ingl s Oftalmolog a Dacriocistorrinostom a transcanalicular DCR abierta Extirpaci n de tumor Blefaroplastia Cirug a pulmonar Hemostasia vaporizaci n y escisi n de tejido tales maligno o constricci n traqueobronqueal Obstrucci n pulmonar benigna o maligna Cirug a card aca Coagulaci n y hemostasia de tejido card aco Cirug a tor cica Toracotom a Resecci n pulmonar Hemostasia Pericardiectom a Adhesi lisis Coagulaci n de ves culas y bullas Urolog a Hemostasia vaporizaci n incisi n coagulaci n ablaci n y escisi n de tejidos tales como Vaporizaci n de tumores uretrales Liberaci n de constricciones uretrales Extirpaci n de la obstrucci n del cuello vesical Escisi n y vaporizaci n de condiloma Lesiones de los genitales externos Circuncisi n Vaporizaci n de la pr stata para tratar hiperplasia prost tica benigna HPB Dermatolog a est
44. ci n que corresponde a la frecuencia del transmisor RF irradiada 3V m IEC61000 4 3 80 MHz a 2 5 GHz Distancia de separaci n recomendada d 1 2VP d 1 2VP 80 MHz a 800 MHz d 2 3 P 800MHz 2 5GHZ Donde P es la salida de potencia nominal m xima del transmisor en vatios W de acuerdo al fabricante del transmisor y d es la distancia de separaci n recomendada en metros m Las intensidades de campo de los transmisores de RF como lo determine un studio electromagn tico del sitio deben ser menores que el nivel de conformidad en cada interval de frecuencia Puede producirse interferencia en la vecindad de equipos marcados con el simbolo siguiente 9 NOTA 1 At 80 MHz and 800 MHz the higher frequency range applies NOTA 2 These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people A Las intensidades de campo para transmisores fijos tales como las estaciones base para radiotel fonos celulares inalambricos y estaciones terrestres m viles estaciones de radioaficionados radiodifusoras de AM y FM y difusoras de TV no se pueden predecir te ricamente con precisi n Para evaluar el ambiente electromagn tico debido a los transmisores de RF fijos debe considerarse un studio electromagn tico del sitio Si la intensidad de campo medida enla ubicaci n enque se usa el l ser de diodo Epic excede el nivel de conformidad de
45. cl nico PRECAUCI N Manual del usuario del Epic M S Series p g 12 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D ADVERTENCIA Aseg rese en todo momento de que las gafas de protecci n l ser que utiliza SOBRE EL sean las adecuadas para la longitud de onda del l ser LASER e mire directamente hacia el haz ni hacia las reflexiones los espejos e Nunca dirija el haz ni apunte con este los ojos de una persona e Siempre coloque el sistema en modo STANDBY en espera presionando el bot n de control mientras est en modo READY listo antes de intercambiar las piezas de mano o las puntas desechables e Cambie el interruptor ON OFF ENCENDIDO APAGADO que est ubicado en la parte trasera de la consola a la posici n OFF APAGADO O antes de dejar la unidad sin supervisi n ADVERTENCIA No abra la carcasa de la unidad en ning n momento Puede haber peligro de SOBRE EL radiaci n ptica LASER ADVERTENCIA No apunte con el l ser a superficies met licas o reflectantes como SOBRE EL instrumentos quir rgicos o espejos dentales Si lo hace el haz de l ser se LASER reflejar en dichas superficies y crear un riesgo 3 3 FUNCIONES DE SEGURIDAD Control de energ a El control de energ a mide y verifica la potencia disponible Las desviaciones de potencia de m s del 20 del valor seleccionado har n que la pantalla muestre un mensaje de error LASER CURRENT HIGH LOW corriente de l ser alta baja L
46. de radio o televisi n las cuales se pueden determinar apagando y encendiendo el equipo se recomienda al usuario intentar corregirlas aplicando una o varias de las siguientes medidas e Reorientar o reubicar la antena receptora e Aumentar la distancia entre el equipo y el receptor e Conectar el equipo a un tomacorriente que se encuentre en un circuito distinto de aquel al que est conectado el receptor e Ponerse en contacto con el distribuidor o con un t cnico especializado en radio o televisi n si necesita ayuda Manual del usuario del Epic M S Series p g 64 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D BIOLASE Inc 4 Cromwell Irvine CA 92618 USA 949361200 888 424 6527 biolase com MT Promedt Consulting GmbH Altenhofstrasse 80 D 66386 St Ingbert Germany 49 6894 581020 mt procons com US LISTED Conformidad AAMI ES60601 1 IEC60601 1 IEC6060 2 22 IEC62366 IEC80601 2 60 IEC60825 1 Certificaci n ESA C22 2 No 60601 1 0482 SERIES Acerca de BIOLASE BIOLASE Inc fundada en 1986 es especialista en l seres para el sector m dico y odontol gico en los que aplica tecnolog a propia y patentada para realizar cirug as m nimamente traum ticas reducir el dolor y mejorar los resultados cl nicos Solo BIOLASE es capaz de combinar tecnolog a l ser de punta continuamente mejorada por medio de soluciones eliminate de I D e ingenier a constantes con servicio y soporte al cliente de inte
47. do sleep en suspensi n manteniendo presionado el bot n de control del panel delantero no restablecer el c digo de acceso Coloque el interruptor de alimentaci n en OFF apagado O nicamente cuando no se vaya a utilizar el sistema durante un largo per odo NOTA Bot n de control Una vez que el interruptor de alimentaci n est en la posici n ON encendido 1 escriba el c digo de acceso Despu s de configurar los par metros deseados para un procedimiento presione el bot n CONTROL que se encuentra en el panel de control para ingresar en el modo READY listo Se encender el haz de luz para indicar que el sistema est listo para usarse Pedal inal mbrico El Epic S Series no emitir energ a l ser hasta que el usuario pise el pedal con el l ser en el modo READY listo El pedal est destinado a funcionar con tecnolog a inal mbrica Manual del usuario del Epic M S Series p g 14 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D Se necesitan dos 2 pilas AAA para encender el pedal incluidas Para conocer las instrucciones sobre el cambio de las pilas del pedal consulte la secci n 8 El pedal est protegido por una cubierta de metal Para acceder primero presione hacia abajo sobre la cubierta para abrirla Ya se puede presionar el pedal para activar el l ser Cobierta Pedal Interruptor Figura 3 3 Montaje del pedal Interbloqueo remoto Esta funci n permite que la consola l ser est conectada al se
48. e ajustes quir rgicos 38 Vicio eee ptos 39 Ajustes del tratamiento del dolor preprogramados 40 7 7 Cuadro de ajustes preprogramados del tratamiento del 41 Tratamiento del dolor efectos adversos 41 Tratamiento del dolor advertencias y precauciones 41 USOIecomenda CE TR Tm 42 Uso de la pieza de mano de tejido profundo occcoccccocnccccnconncnncnnnnnnoncnonanonnnnonaronannnnanonos 42 BICIS Te entra TTE ETUR 43 6 1 Mantenimiento diario M ER TEE 43 8 2 Procedimientos de limpieza y esterilizaci n esses 43 Instrucciones para la limpieza y la desinfecci n pieza de mano quir rgica cable de fibra OO 43 Limpieza manual de la pieza de mano 44 Esterilizaci n con vapor para la pieza de mano quir rgica y para puntas de un solo uso 44 Desinfecci n de la pieza de mano de tejido profundo cccocccoccncocnccncncocnconcncnnncnncnnnanonos 45 8 4 Colocaci n y cambio de la bater a de la consola 46 8
49. elangiectasias 1 5 190 5 CW 120 Quir rgica 0 126 Tratamiento contra el acn 1 127 CW 120 Quir rgica 0 126 Vaporizaci n y hemostasia de hemangioma capilar 1 5 190 5 CW 120 Quir rgica 0 126 Vaporizaci n de NIC neoplasia intraepitelial cervical 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Vaporizaci n de tumores uretrales 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 DARET la pr stata para tratar hiperplasia prost tica 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Verrugas 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 V rice papilar 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Temporal de u as transparente en los pacientes con 75 254 CW Tejido 30 onicomicosis profundo Figura 7 7 Manual del usuario del Epic S Series p g 36 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D Ajustes quir rgicos preprogramados Los siguientes ajustes cl nicos iniciales se basan en los informes de los casos cl nicos combinados con las pruebas in vitro sin embargo no son universales Observe de cerca el tejido que tratar durante el procedimiento y ajuste la potencia promedio seg n sea necesario para alcanzar resultados cl nicos ptimos y un m nimo da o colateral en el tejido NOTA Para acceder a los valores preprogramados de un tratamiento 1 Vaya al men Procedures procedimientos pulsando el cono Surgical cirug a N de la pantalla Home inicio 2 Presione el bot n correspondiente al procedimiento deseado Para guardar los ajustes personales favoritos de un tratamiento A Sigalos pas
50. esecharse una vez NOTA utilizadas en el paciente Se exige la eliminaci n adecuada de las puntas en un contenedor de residuos m dicos cortantes que presentan un riesgo biol gico Se deben esterilizar las puntas con vapor antes de su uso Para obtener instrucciones sobre la limpieza y la esterilizaci n de la pieza de mano y de las puntas consulte la secci n 8 2 5 CONEXI N POR FIBRA PTICA El Epic S Series trae el cable de fibra ptica conectado No conecte o desconecte la fibra cuando la consola l ser est encendida Solo conecte o desconecte la fibra cuando la consola l ser est apagada PRECAUCI N Para desconectar el cable de fibra ptica de la consola l ser aseg rese de que la consola est apagada y que el cable est totalmente desenrollado de la base de la consola tome el enchufe de acceso a la fibra ptica y lentamente tire hacia afuera desde el puerto de acceso ptico figura 2 3 Para volver a colocar el cable de fibra ptica aseg rese de que la consola l ser est apagada El cable de fibra ptica se conecta a la consola insertando el enchufe de acceso ptico figura 2 2 en el puerto de acceso ptico figura 2 3 Deber a o r el clic de la fibra ptica cuando encaja en el lugar si no escucha ese sonido NOTA e quite la fibra ptica y vuelva a colocarla Para almacenarlo enrolle el cable en el canal de almacenamiento de la fibra que est alrededor de la base de la consola en sentido c
51. ezas de mano de fotobiomodulaci n cant 20 6400465 Fundas transparentes despegables para pantalla cant 30 6400457 Paquete de bater as de i n litio para la consola 6400463 Paquete de pilas 2 x AAA 6400437 Conjunto de fibra troncal Manual del usuario del Epic M S Series p g 59 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D AP NDICE E COMPATIBILIDAD ELECTROMAGN TICA Los equipos m dicos electronicos necesitan precausiones especiales relativas a la compatibilidad electromagn tica EMC y deben ser instalados y puestos en servicio de acuerdo a la informaci n de EMC provista en las PRECAUCION tablas siguientes Los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia RF port tiles y m viles pueden afectar los equipos m dicos electr nicos Accesorios Cable de alimentaci n ara uso m dico largo maximo 1 00 metros num ro de pieza Biolase 2400043 Pedal interruptor Wireless num ro de pieza Biolase 6400516 El uso de accesorios distintos de los especificados except por los vendidods por Biolase como piezas de requesto para components internos o externos pueda dar por resultado aumento de las EMISIONES o disminuci n de la INMUNIDAD del modelo Epic PRECAUCI N PAUTAS Y DECLARACI N DEL FABRICANTE EMISIONES ELECTROMAGN TICAS El l ser de diodo Epic tiene la finalidad de ser usado en el ambiente electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o el usuario de Epic debe asegurar que se use e
52. forma temporal relajar el m sculo de forma temporal Podolog a Temporal de u as transparente en los pacientes con onicomicosis p ej dermatofitos Trichophyton rubrum T mentagrophytes y o la levadura Candida albicans etc Manual del usuario del Epic S Series Figura 7 1 p g 32 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D 7 3 CIRUG A DE TEJIDOS BLANDOS Iniciaci n de la punta Par metros y m todo No es necessario para puntas que no requieren activaci n La mayor a de los procedimientos quir rgicos en tejidos blandos requieren la iniciaci n de la punta de la fibra Aparecer la pantalla TIP INITIATION iniciaci n de la punta en modo READY listo si se recomienda la iniciaci n y el sistema adoptar autom ticamente los ajustes de la figura 7 2 sobre la base de la punta utilizada cuando est en la pantalla TIP INITIATION iniciaci n de la punta siga los pasos que se detallan a continuaci n para iniciar la punta Di metro de la punta um Potencia preestablecida W 400 1 4 CW 300 1 4 CW 200 En tratamientos recomendados no es necesario iniciar las puntas Figura 7 2 e Apoye la punta en la superficie del bloque de iniciaci n sin activar el l ser no presione el pedal figura 7 3 Figura 7 3 e Presione el pedal para activar el l ser y permita que la punta se hunda en el bloque Tire de la punta cuando la c nula met lica toque el bloque y siga pre
53. graci n pr ctica y cursos de capacitaci n incomparables Hecho en los Estados Unidos Venta con receta Copyright O BIOLASE Inc Todos los derechos reservados EPIC ezLase ezTip Laserwhite Deep Tissue Handpiece ComfortPulse WaterLase y WaterLase iPlus son marcas comerciales o marcas registradas de BIOLASE Incorporated en los Estados Unidos o en otros pa ses Todas las dem s marcas registradas pertenecen alos propietarios que las hayan registrado Sujeto a cambio sin notificaci n
54. ienda ON la consola l ser con el interruptor de alimentaci n La consola l ser NOTA comenzar a cargarse y la unidad entrar en modo SLEEP en suspensi n con la pantalla apagada pasados los 5 minutos si se enchufa la fuente de alimentaci n pero se apaga OFF O la consola l ser con el interruptor de alimentaci n la bater a seguir carg ndose pero a una velocidad menor is No conecte o desconecte la fibra cuando la consola l ser est encendida Solo PRECAUCION conecte desconecte la fibra cuando la consola l ser est apagada PRECAUCI N No cubra ni bloquee los canales de ventilaci n Dichos canales proporcionan una ruta de flujo de aire que enfr a la unidad No doble la fibra ptica en ngulo agudo ya que puede romperse Aseg rese de que PRECAUCION no quede atrapada o apretada entre el revestimiento y el enchufe de acceso de la fibra ptica e Quite el casquillo protector del extremo del eje de la fibra vea la figura 2 8 e Conecte con cuidado la pieza de mano a la unidad del cable de fibra ptica vea la figura 2 9 e Introduzca la punta seleccionada y apri tela en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede ajustada vea la figura 2 4 e Enrolle todo el cable de fibra ptica sobrante en la bobina de la fibra en sentido contrario al de las agujas del reloj en el canal de almacenamiento de la fibra que est alrededor de la base de la consola vea la figura 2 1 Manual del
55. ies p g 52 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D THIS PRODUCT COMPLIES WITH FDA 2 PERFORMANCE STANDARDS FOR Etiqueta de cumplimiento de las normas de la LASER PRODUCTS EXCEPT FOR FDA DEVIATIONS PURSUANT TO LASER Indica que el dispositivo cumple las normas para NOTICE NO 50 DATED 24 JUNE 2007 l seres de la FDA P N 5400341 REV A Etiqueta de advertencia Indica que existe riesgo de exposici n potencial a radiaciones de infrarrojos y l ser visibles Ubicaci n Parte trasera de la consola l ser MODEL EPIC S SERIES Etiqueta FCC Incluye el n mero de registro de la Comisi n ID 2 Federal de Comunicaciones Ubicaci n Parte inferior de consola l ser MODEL EPIC S SERIES Etiqueta FCC Incluye el n mero de registro de la Comisi n FCC ID G20EPIC 1 Federal de Comunicaciones 5400469 Ubicaci n Parte inferior del pedal NOTICE Nota de cumplimiento FCC This device complies with Part 15 of FCC El d d Rules Operation is subject to the following pe a consola e aser cump en con a hie ondifican device may acl Parte 15 de la Normativa FCC en materia de cause harmful interference and 2 this transmisiones sin licencia device must accept any interference received including interference that may cause undesired operation Ubicaci n Parte inferior del pedal C digo de protecci n de ingreso El pedal es resistente al agua
56. ija la energ a hacia el tejido duro como los huesos No dirija la energ a hacia ninguna superficie met lica o hacia superficies de tejido no blando Tenga sumo cuidado cuando utilice este dispositivo en zonas donde podr an da arse estructuras vitales por ejemplo nervios vasos No proceda a usar el l ser si la visibilidad es limitada en estas zonas Aspiraci n Use aspiraci n de alta velocidad seg n sea necesario para mantener un campo de visi n despejado durante el tratamiento No utilice el Epic S Series si no puede ver con claridad la zona de tratamiento Manual del usuario del Epic M S Series p g 29 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D Extracci n de la pluma Debe tener especial cuidado para evitar infecciones de la pluma del l ser provocadas por la vaporizaci n de tejido infectado con bacterias o virus Aseg rese de que se utilice siempre el equipo de protecci n adecuado incluida la aspiraci n de alta velocidad para retirar la pluma m scaras de filtro apropiadas y otros equipos de protecci n durante el procedimiento con el l ser Uso cl nico Utilice su criterio cl nico para determinar todos los aspectos del tratamiento entre ellos el protocolo del tratamiento con el l ser la t cnica los ajustes de potencia los ajustes de duraci n e intervalo del pulso el modo de funcionamiento accesorios tipo de punta y dem s requisitos del procedimiento Observe y controle de cerca los efectos cl nicos y
57. izar los par metros operativos por ejemplo potencia duraci n del pulso intervalo etc para un procedimiento cl nico particular realice lo siguiente 1 Seleccione SURGICAL cirug a en la pantalla HOME inicio para acceder a la pantalla de selecci n de los valores preestablecidos para cirug a despl cese hasta el valor preestablecido que desea sobrescribir figura 4 16 2 Mantenga pulsado el tratamiento seleccionado durante dos 2 segundos Los par metros para ese procedimiento cambiar n y se guardar n la consola l ser emitir un sonido cuando se guarden los par metros ajustados SURGICAL INCISION INCISION POWER EXCISION 1 LI w VAPORIZATION COAGULATION Figura 4 16 4 13 BOT N DE ATAJO R PIDO El bot n Quick Cut atajo r pido ubicado en la parte inferior izquierda de la pantalla HOME inicio figura 4 17 le permite al usuario omitir las pantallas Surgical Procedures Selection selecci n de procedimientos quir rgicos y Tip Initiation iniciaci n de la punta Cuando se presiona este bot n el usuario es llevado directamente a la pantalla Quick Cut atajo r pido El usuario puede utilizar los ajustes preestablecidos exhibidos o personalizarlos antes de continuar con el procedimiento SURGICAL INCISION EXCISION VAPORIZATION SURGICAL PAIN THERAPY COAGULATION Figura 4 17 Manual del usuario del Epic S Series p g 25 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D 4 14 APAGADO DE
58. mendada d en motros m se puede estimar usando la ecuaci n correspondiente al transmisor donde P es la salida de potencia nominal m xima del transmisor en vatios W de acuerdo al fabricante del transmisor NOTA 1 80 MHz y 800 MHZ corresponde la distancia de separaci n para interval de frecuencia m s alto NOTA 2 Estas pautas pueden no corresponder a todas las situaciones La propagaci n electromagnetica es afectada por la absorci n y reflexi n de las estructuras objetos y personas Manual del usuario del Epic M S Series p g 63 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D AP NDICE F DECLARACI N DE CUMPLIMIENTO DEL EQUIPO INAL MBRICO Esta afirmaci n solo afecta a la secci n inal mbrica de nuestro dispositivo Las pruebas a las que se someti este equipo ponen de manifiesto su adecuaci n a las limitaciones de un dispositivo digital de clase B conforme el art culo 15 de las normas de la FCC Estas limitaciones est n dise adas para prestar un grado de protecci n razonable frente a interferencias perjudiciales en una instalaci n residencial Este equipo genera utiliza y puede emitir radiofrecuencias y si no se instala y emplea de conformidad con las instrucciones puede provocar interferencias perjudiciales en las comunicaciones de radio No obstante no hay modo de garantizar que no se vayan a producir interferencias en una instalaci n particular Si este equipo causa interferencias perjudiciales en la recepci n
59. n tal ambiente Prueba de emisiones Conformidad Ambiente electromagn tico Pautas El laser de diodo Epic usa energ a de RF solo para su Emisiones RF funcionamiento interno Por lo tanto sus emisiones RF son Grupo 1 CISPR 11 muy bajas y muy probablemente no causen ninguna interferencia en los equipos electr nicos cercanos ___ Emisiones RF Clase A CISPR 11 El laser de diodo Epic es adecuado para usar en todos los Emisiones arm nicas establecimientos distintos que los dom sticos y aquellos Clase A directamente conectados a la red p blica de suministro de IEC 61000 3 2 alimentaci n de bajo voltaje que suministra a los edificios usados para prop sitos dom sticos Flutuaciones de voltaje emisiones fluctuanes Clase A IEC 61000 3 3 Manual del usuario del Epic M S Series p g 60 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D PAUTAS Y DECLARACI N DEL FABRICANTE EMISIONES ELECTROMAGN TICAS continuado El l ser de diodo Epic tiene la finalidad de ser usado en el ambiente electromagn tico especificado a continuaci n El cliente o el usuario de Epic debe asegurar que se use en tal ambiente Prueba de inmunidad Descarga electromagnetica ESD IEC 61000 4 2 Transitorios el ctricos r pidos r faga IEC61000 4 4 Picos de voltaje IEC 61000 4 5 Ca das de voltaje interrupciones breves y variaciones de voltaje en las l neas de entada de alimentaci n el ctrica
60. neral produce menor temperatura en el tejido Potencia ni INCISION PULSE MODE POWER spp BASES SIS CPO 1 2 1 0 Ww 10 5 100ys ims AUENA de Y P3 CW Om Figura 4 14 Manual del usuario del Epic M S Series p g 23 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D 4 11 USO DE LA PANTALLA T CTIL EPIC S SERIES WELCOME 2 EXCISION 3 VAPORIZATION SURGICAL PAIN THERAPY 4 COAGULATION 4 PLEASE INITIATE USE ONLY NEW AND CLEAN TIPS ASES alla JEL CPO 2 10015 1005 1ms y JUL 20ms Figura 4 15 Manual del usuario del Epic S Series 2 MUSCLE PAIN 3 MUSCLE SPASM 4 CUSTOM ENERGY 2400 __ jg lt Restore all Settings This will set the laser to factory settings RESTORE SERVICE N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D 4 12 PANTALLA DE SELECCI N DE PROCEDIMIENTOS QUIR RGICOS El Epic S Series tiene la capacidad de almacenar hasta 13 procedimientos preestablecidos Para cirug a el Epic S Series viene instalado de f brica con 4 valores preestablecidos de procedimientos preprogramados y 4 ranuras para personalizar nuevos valores preestablecidos m s la opci n Quick Cut atajo r pido para el dolor hay 3 valores preestablecidos preprogramados con 1 ranura para personalizar nuevos valores preestablecidos Sin embargo todos los valores preestablecidos pueden personalizarse seg n su preferencia Para personal
61. nnnnnnnnonnnnnnnnnnnnnrnnnnans 26 SN e A 27 SM lo o Pee ___ __ _ _______ ___ 27 SPP 27 Relacionadas Con Clas Ol NUN 27 ga Oras ica 28 6 Contraindicaciones advertencias y precauciones 29 pee e e 29 6 2 Advertencias y precauciones ccoocccocccocccocnconnnononononononononononononnonnnnnrnnnnnonnnnnnnnnnnnnnnennnnnnes 29 Declaraci n de receta 29 PITO ISCCIONn sms toalla 29 AS ASA 29 Estructuras AOYACONTOS ______________ __ __ __ 29 ASOCIO ea o Tm 29 Extraccion de la DMA PRENNE ERR 30 ISO NR RR 30 Silo amm 30 a e e e 31 A e 31 0606 6 31 7 3 Cirug a de Tejidos 33 Manual del usuario del Epic M S Series p g 2 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D Iniciaci n de la punta Par metros y m todo No es necessario para puntas que no requieren 33 7 4 Cuadro de ajustes quir rgicos 34 Ajustes quir rgicos preprOQTAMAados cccoccccoccccncncooncnncnoncnnnncnnnnnnoncnonnnnnnnnonanonnrnnnnnoncnnnninos 37 Cuadro d
62. nsor remoto y que deje de funcionar cuando es activada por ejemplo al abrir la puerta El cable el ctrico de este conector debe conectarse al interruptor generalmente cerrado As ser posible detectar si se abre una puerta y se apagar la consola l ser cuando se abra el interruptor Para anular esta funci n no conecte el enchufe Figura 3 4 Conector de interbloqueo remoto Manual del usuario del Epic M S Series p g 15 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D Parada de emergencia Presione el bot n rojo de parada de emergencia del l ser para apagar instant neamente la consola l ser En la pantalla de error aparecer el mensaje Emergency Switch Error error del interruptor de emergencia y el indicador LED mbar empezar a parpadear Para borrar el error vuelva a presionar el bot n de parada de emergencia del l ser en un lapso de entre 2 y 5 segundos el indicador LED mbar dejar de parpadear y el sistema entrar autom ticamente en modo STANDRY en espera Figura 3 5 Parada de emergencia del l ser Vista de perfil izquierdo Pantalla funcional La pantalla t ctil de color del sistema y los indicadores LED del panel de control muestran la funcionalidad del sistema 3 4 CLASIFICACI N DE SEGURIDAD Las siguientes clasificaciones de seguridad se aplican al dispositivo Radiaci n l ser clase 4 Haz gu a clase 2 Tipo de protecciones contra descargas el ctricas clase 2 Nivel de protecci n con
63. o 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 percut nea de disco PLDD por su sigla 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Disecci n del cuello 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Disecado y coagulaci n 2 254 120 Quir rgica 0 126 Manual del usuario del Epic S Series p g 34 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D Potencia Duraci n Pieza de Tama o del Indicaciones de uso W Energ a Modo sec mano haz mm Extirpaci n de lesiones benignas del o do de la nariz y de la 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 garganta Escisi n y vaporizaci n de n dulos y p lipos de las cuerdas 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 vocales Escisi n de lesiones cut neas 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Escisi n de neuromas 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Escisi n de p lipos 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Escisi n de queloides 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Escisi n y vaporizaci n de carcinoma colorrectal 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Escisi n y vaporizaci n de condiloma 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Escisi n o vaporizaci n de condiloma acuminado 1 5 190 5 CW 120 Quir rgica 0 126 Escisi n y vaporizaci n de herpes simple y 1 2 254 CW 120 Quir rgica 0 126 Escisi n vaporizaci n y hemostasia de patolog a rectal 1 5 190 5 CW 120 Quir rgica 0 126 Escisi n vaporizaci n y hemostasia de tumores abdominales 1 5 190 5 CW 120 Quir rgica 0 126
64. ontrario al de las agujas del reloj figura 2 1 No doble la fibra ptica en ngulo agudo ya que puede romperse Aseg rese de que PRECAUCI N no quede atrapada o apretada entre el revestimiento y el enchufe de acceso de la fibra ptica Manual del usuario del Epic M S Series p g 7 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D Figura 2 2 Enchufe de acceso de la fibra Figura 2 3 Puerto de acceso ptico ptica 2 6 PUNTAS DE UN SOLO USO Las puntas son accesorios de un solo uso y vienen en tres di metros de n cleo 200 um 300 um y 400 um en diferentes longitudes consulte el ap ndice A Las puntas son de un solo uso para evitar la contaminaci n cruzada y est n destinadas a un nico ciclo de esterilizaci n despu s de su uso deben desecharse PRECAUCI N en un contenedor de residuos m dicos cortantes que presentan un riesgo biol gico Siempre inspeccione bien la punta antes de utilizarla para asegurarse de que no contenga desechos o que no est da ada Tenga en cuenta que la c nula de metal o de pl stico que est en las puntas puede calentarse durante el uso Evite que la c nula entre en contacto con cualquier tejido PRECAUCI N Para conectar la punta conecte la pieza a la fibra ptica despu s inserta la punta con firmeza en el extremo de la pieza de mano hasta donde haga tope despu s aj stela gir ndola en el sentido de las agujas del reloj figura 2 4 Doble la c nula de metal de acuerdo con los
65. os 1 y 2 anteriores B Escriba los nuevos valores C Mantenga presionado el nombre del procedimiento durante m s de 2 segundos oir un pitido que confirmar que se han guardado los ajustes Se recomienda el uso de puntas de 300 um para extirpar capas de tejido finas Se recomienda el uso de puntas de 400 um para extirpar tejido fibroso NOTA Aplique siempre su criterio cl nico personal a la hora de seleccionar los ajustes de potencia longitud e intervalo del pulso con el fin de garantizar resultados cl nicos ptimos Observe los efectos cl nicos en la zona de tratamiento en todo momento y ajuste los par metros de configuraci n seg n corresponda Manual del usuario del Epic M S Series p g 37 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D CUADRO DE AJUSTES QUIR RGICOS PREPROGRAMADOS Ajuste Nombre del procedimiento Potencia W Longitud del puso modo Longitud del pulso Tama o de la punta de la fibra um Inicio de la punta Tama o del haz mm I INCISI N Disecci n del cuello dermobrasi n herniorrafia DCR abierta blefaroplastia tumor maligno o constricci n traqueobronqual toracotom a liberaci n de constricciones uretrales extirpaci n de la obstrucci n del cuello vesical lesiones en los genitales externos circuncisi n 1 00 W CW CW continuo E4 400 51 0 126 N ESCISI N Extirpaci n de lesiones benignas del o do de la nariz y de la gargan
66. r hipersensibles al calor disminuya la potencia seg n sea necesario para garantizar que no haya molestias durante el tratamiento e Los pacientes que tengan hinchazones o inflamaciones pueden ser sensibles al calor disminuya la potencia seg n sea necesario para garantizar que no haya molestias durante el tratamiento e Notrate heridas abiertas e Eltejido muscular m s cercano a la superficie de la piel suele acusar un mayor grado de absorci n del calor controle de cerca la temperatura de la piel y reduzca la potencia seg n sea necesario Manual del usuario del Epic M S Series p g 41 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D e sabe que el exceso de tejido adiposo transmite calor sin mucha atenuaci n reduzca la potencia e Los diferentes materiales de implante responder n de manera diferente a la energ a l ser al calor tenga en cuenta los implantes y su ubicaci n evite la exposici n directa a la energ a l ser o al calor en la zona del implante e Evite el tratamiento de zonas que tengan tatuajes e aplique ung entos cremas lociones o parches de calor en la zona de tratamiento ni cerca de esta e No aplique con anterioridad tratamientos que puedan alterar la temperatura corporal como ultrasonidos paquetes de hielo calor estimulaci n el ctrica o parches de calor e aplique tratamientos sobre prendas de vestir Uso recomendado Hay cuatro variables principales que influyen en la segurid
67. requisitos espec ficos del procedimiento figura 2 7 Quite la punta de la fibra dobl ndola en sentido contrario al de las agujas del reloj figura 2 5 Para brindar el funcionamiento adecuado del l ser no conecte las puntas cuando la pieza de NOTA mano est desconectada Manual del usuario del Epic M S Series p g 8 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D Conjunto de la punta Figura 2 4 Coloque la punta de la fibra en la pieza de mano s lo cuando la pieza est conectado a la fibra y d blela en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede ajustada CN gt Doblez correcta Doblez incorrecta Figura 2 6 Cuando coloque la punta aseg rese Figura 2 7 Doblez de la c nula de la punta de ubicarla adecuadamente ensartarla correctamente Cuando no se observa la luz gu a o tiene una significativa forma asim trica gt Para puntas que requieren activaci n cambie la punta ADVERTENCIA gt Para puntas que no requieren activaci n cambie la punta presione para evitar el requerimiento de activaci n Manual del usuario del Epic S Series p g 9 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D 2 7 MONTAJE DE LA PIEZA DE MANO QUIR RGICA gt Conecte la pieza de mano a la unidad del cable de fibra ptica empujando la pieza de mano en el eje de la fibra hasta que quede ajustada y fija en una posici n de conexi n figuras 2 8 2 9 Eje de la fibra Casquillo protector Pieza de mano
68. roceso puede reducir la cantidad de part culas microorganismos y microbios pat genos presentes Las tareas de limpieza son anteriores a las de esterilizaci n y solo podr n ser llevadas a cabo por personal de cl nica cualificado y capacitado para realizar el procedimiento y para manipular el sistema de fibra ptica Epic S Series Utilice guantes de protecci n de l tex siempre que tenga que manipular una pieza contaminada Para desinfectar el cable de fibra seque la totalidad del cable incluido el eje con una soluci n desinfectante adecuada como Cavicide M o con un producto compuesto de amonio cuaternario contiene 20 de alcohol o menos y siga las instrucciones del fabricante Evite que se acumule l quido o residuos junto al extremo distal del cable de fibra Manual del usuario del Epic M S Series p g 43 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D Limpieza manual de la pieza de mano quir rgica La limpieza debe llevarse a cabo en un lapso de una hora como m ximo al t rmino del procedimiento y siempre debe ser anterior a la esterilizaci n 1 Despu s de utilizarla quite con cuidado la tapa de la pieza de mano y des chela en un contenedor de residuos m dicos cortantes que presentan un riesgo m dico Con cuidado extraiga la pieza de mano del cable de fibra ptica consulte la secci n 2 Prepare cualquier soluci n de limpieza enzim tica detergente para instrumentos quir rgicos disponible en el mercado con un pH
69. s como el xido nitroso y el ox geno Los disolventes para adhesivos y las soluciones inflamables que se utilizan para la limpieza y la desinfecci n deben dejarse evaporar antes de aplicar el l ser Tambi n debe considerarse el peligro de ignici n de gases end genos Todas las personas presentes la sala de operaciones deben llevar gafas de protecci n l ser Para reemplazar o adquirir otras gafas de protecci n l ser p ngase en contacto con NOTA Inspeccione peri dicamente las gafas de protecci n l ser en busca de picaduras PRECAUCI N rajaduras SOBRE EL aquellos especificados en el presente pueden ocasionar una exposici n ADVERTENCIA uso de controles ajustes la realizaci n de procedimientos diferentes de L SER peligrosa a la radiaci n No utilice esta unidad si sospecha que puede estar funcionando mal o de un modo ADVERTENCIA vi que no es el especificado en este manual Este equipo fue dise ado conforme los requisitos de la normativa sobre interferencias electromagn ticas electroest ticas de radiofrecuencia Sin embargo PRECAUCION no deja de existir la posibilidad de interferencia electromagn tica u otras interferencias Cambiar la ubicaci n del dispositivo puede ser til para terminar con las interferencias Siempre aseg rese de que est n configurados los par metros correctos del l ser antes de que se utilice el l ser Epic S Series en un entorno
70. se pise el pedal y el l ser est en modo READY listo Tanto si la unidad se encuentra en modo READY listo como en STANDBY en espera los par metros de modo o de potencia solo podr n cambiarse si el l ser no est activado Si el l ser est activado p ej se est pisando el pedal se bloquea la posibilidad de cambiar los par metros Aparecen las palabras READY listo o STANDBY en espera en el margen inferior derecho de la pantalla de visualizaci n Manual del usuario del Epic S Series p g 21 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D 4 7 MODO READY Cuando se pasa al modo READY listo se encender el ventilador y cuando se pise el pedal se activar la radiaci n l ser Hay dos 2 segundos de demora entre el cambio al modo READY listo y la capacidad de la consola l ser de emitir un haz de l ser El haz gu a est encendido nicamente cuando el l ser est en modo READY listo o cuando se ajusta el brillo del haz desde el modo Settings ajustes Si el haz gu a no es visible en ninguna instancia quite la pieza de mano y confirme que el haz est realmente NOTA activo iluminando el extremo de la fibra troncal en una superficie plana y no reflectante NO mire directamente al extremo de salida de la fibra troncal Si el haz gu a no est encendido apague la consola l ser a continuaci n quite la fibra troncal y vuelva a instalarla vea la secci n 2 6 Si el haz gu a sigue sin encenderse apague la
71. si n y vaporizaci n de carcinoma colorrectal Escisi n de p lipos Hemostasia de la colonoscopia Hemostasia de v rices esof gicas Ortopedia Disecado y coagulaci n Cirug a general cirug a pl stica y dermatol gica y podolog a Escisi n ablaci n vaporizaci n y fotocoagulaci n de lesiones cut neas hemostasia incisi n escisi n vaporizaci n ablaci n y citorreducci n de partes blandas tejido muscular o adiposo abdominal rectal d rmico as como dermobrasi n como Matricectom a Escisi n de neuromas Escisi n de verrugas periungueales y subungueales Escisi n de verrugas plantares Escisi n de queloides Escisi n de lesiones cut neas Hemorroidectom a Sistema hepatobiliar Mastectom a Apendicectom a Desbridamiento de lcera de dec bito Dermobrasi n Vaporizaci n y hemostasia de hemangioma capilar Escisi n vaporizaci n y hemostasia de tumores abdominales Escisi n vaporizaci n y hemostasia de patolog a rectal Cistectom a pilonidal Herniorrafia Adhesi lisis Paratiroidectom a Colecistectom a laparosc pica Tiroidectom a Resecci n de rganos 61 60 Escisi n vaporizaci n hemostasia de tejido abdominal y rectal como Hemorroidectom a Escisi n vaporizaci n y hemostasia de patolog a rectal Escisi n vaporizaci n y hemostasia de tumores abdominales Ginecolog a Abla
72. sionando hasta justo antes de que la punta est fuera del bloque figura 7 4 Figura 7 4 e Presione el pedal para activar el l ser en el aire una vez ver un destello blanco o la punta brillar figura 7 5 Figura 7 5 e Repita el proceso seg n sea necesario para garantizar la iniciaci n de la punta Despu s de haber completado la iniciaci n de la punta presione la marca de verificaci n para acceder a la pantalla del procedimiento seleccionado figura 7 6 TIP INITIATION INCISION PLEASE Eu INITIATE THE TIP 1 0 w USE ONLY NEW AND CLEAN TIPS 4 Figura 7 6 PRECAUCI N Si la consola l ser est en modo READY listo el l ser se encender si se activa el pedal Manual del usuario del Epic M S Series p g 33 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D 7 4 CUADRO DE AJUSTES QUIR RGICOS La figura 7 7 representa los ajustes cl nicos iniciales recomendados para cada indicaci n de uso sobre la base de los informes de los casos cl nicos combinados con las pruebas in vitro Durante cualquiera de los siguientes procedimientos usted debe observar de cerca el tejido que se tratar y ajustar la potencia promedio seg n sea necesario para lograr resultados cl nicos ptimos y un m nimo da o colateral en el tejido Aplique siempre su criterio cl nico personal a la hora de seleccionar los ajustes de PRECAUCI N ptimos Estos ajustes recomendados se aplican a puntas de 400
73. strada a la zona de tratamiento a trav s de una fibra flexible conectada a uno de los extremos de la fuente l ser el otro extremo se conecta a la pieza de mano Se han dise ado y optimizado varios tipos de puntas de un solo uso y desechables para diferentes aplicaciones quir rgicas El dispositivo se activa por medio de un pedal inal mbrico Se trata de un dispositivo de venta con receta dedicado para el uso profesional exclusivo de m dicos autorizados El uso de este dispositivo exige capacitaci n cl nica y t cnica adecuada Este manual proporciona las instrucciones para aquellos profesionales que hayan completado la formaci n correspondiente Si se utiliza y mantiene correctamente el Epic S Series demostrar ser una valiosa aportaci n para su pr ctica profesional P ngase en contacto con su distribuidor autorizado de BIOLASE ante cualquier necesidad de servicio Manual del usuario del Epic M S Series p g 4 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D 1 PRESENTACI N 1 1 LISTA DE PIEZAS DEL SISTEMA El sistema l ser Epic S Series incluye lo siguiente Consola l ser bater a de iones de litio instalada Protectores de pantalla cubierta de pantalla transparente y despegable cant 30 Sistema de administraci n instalado Puntas quir rgicos surtidas Uh spe ER qw Piezas de mano quir rgicas 2 Pieza de mano de tejido profundo 1 se env a por separado 6 Tres 3 pares de gafas de protecci n l ser dos 2
74. ta escisi n y vaporizaci n de n dulos y p lipos en las cuerdas vocales incisi n y escisi n de carcinoma localizado papilomectom a lar ngea meniscectom a sinovectom a escisi n y vaporizaci n de carcinoma colorrectal escisi n de p lipos escisi n de neuromas escisi n de verrugas periungueales y subungueales escisi n de verrugas plantares escisi n de queloides escisi n de lesiones cut neas apendicectom a desbridamiento de lcera de dec bito escisi n vaporizaci n y hemostasia de tumores abdominales escisi n vaporizaci n y hemostasia de patolog a rectal cistectom a pilonidal paratiroidectom a colecistectom a laparosc pica tiroidectom a resecci n de rganos escisi n o vaporizaci n de condiloma acuminado miomectom a cistectom a del ovario escisi n de tumor obstrucci n pulmonar benigna o maligna resecci n pulmonar pericardiectom a escisi n y vaporizaci n de condiloma cirug a dermatol gica condiloma acuminado verrugas peque os tumores benignos de la piel peque os tumores semimalignos y carcinomas basocelulares Bowe sarcoma de Kaposi leucoplasia verrugosa quiste mixoide 0 80 W CW CW continuo E4 400 um 51 0 126 VAPORIZACI N Ablaci n y vaporizaci n de hiperqueratosis escisi n y vaporizaci n de herpes simple y Il hemorroidectom a vaporizaci n y hemostasia de hemangioma capilar vaporizaci n de NIC neoplasia intraepitelial cervical
75. terna de iones de litio reemplazable 14 4 V 2 9 Ah 2 3 PANEL DE CONTROL ELEMENTO DESCRIPCI N DEL ELEMENTO Activa los controles y la pantalla coloca la unidad en modo STANDBY en ind d Indicador LED Bot n de CONTROL aspera READY listo 7 El color mbar indica que la unidad est en modo STANDBY en espera El color verde indica que la unidad Indicador est en modo READY listo LED El color verde parpadeante indica la emisi n del l ser Nep M de la Bot n de Control El color azul parpadeante indica que fibra la sincronizaci n entre el pedal y la consola l ser est activa Figura 2 1 Panel de control vista delantera Manual del usuario del Epic M S Series p g 6 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D 2 4 SISTEMA DE ADMINISTRACI N QUIR RGICO NOTA Todos los cables de fibra ptica las piezas de mano y las puntas se entregan sin esterilizar El sistema de administraci n reutilizable Epic S Series incluida la pieza de mano quir rgica est formado por lo siguiente e Unidad del cable de fibra ptica reutilizable e Pieza de mano quir rgica reutilizable figura 2 9 e Puntas desechables ap ndice El cable de fibra ptica puede desconectarse de la consola La pieza de mano es un accesorio reutilizable que se debe limpiar y esterilizar antes del tratamiento de cada paciente Las puntas est n destinadas a un solo uso por lo que deben d
76. tique con modelos de tejidos y asista a una sesi n de capacitaci n sobre l seres de diodo 7 2 INDICACIONES DE USO El dispositivo Epic S Series tiene como objetivo ser utilizado como instrumento quir rgico de l ser para cirug as generales cirug as pl sticas y procedimientos dermatol gicos como se indica en la figura 7 1 Manual del usuario del Epic M S Series p g 31 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D Cirug a maxilofacial de o do de nariz y de garganta Hemostasia incisi n escisi n ablaci n y vaporizaci n de tejidos del o do de la nariz de la garganta y de zonas adyacentes incluidos los tejidos blandos de la cavidad bucal como Extirpaci n de lesiones benignas del o do de la nariz y de la garganta Escisi n y vaporizaci n de n dulos y p lipos de las cuerdas vocales Incisi n y escisi n de carcinoma localizado Ablaci n y vaporizaci n de hiperqueratosis Papilectom a lar ngea Escisi n y vaporizaci n de herpes simple y Disecci n del cuello Artroscopia Hemostasia incisi n escisi n vaporizaci n y ablaci n de tejidos articulares durante la artroscopia como Meniscectom a Sinovectom a Condromalacia Gastroenterolog a Hemostasia incisi n escisi n y vaporizaci n de tejido en el tubo digestivo superior e inferior a trav s de una endoscopia como Hemostasia de hemorragia en el tubo digestivo superior e inferior Esci
77. tra descargas el ctricas pieza aplicada de tipo B Sin protecci n contra la entrada de agua equipo convencional No apto para usarse con mezclas de anest sicos inflamables Modo de funcionamiento onda continua y modo de pulso Pedal inal mbrico IPX6 Manual del usuario del Epic M S Series p g 16 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D 4 INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO 4 1 CONFIGURACI N DEL SISTEMA e Coloque la unidad en una zona limpia seca y bien ventilada e Verifique que el interruptor de alimentaci n est en la posici n OFF apagado O e El Epic S Series funcionar mediante el uso de alimentaci n por corriente continua o con la bater a recargable o Alimentaci n por CC Conecte el cable de la fuente de alimentaci n a la consola l ser y ench felo al tomacorriente de pared o Bater a recargable El Epic S Series se env a con la bater a instalada para cargarla conecte el cable de la fuente de alimentaci n por CC a la consola l ser y ench felo al tomacorriente de pared Antes del primer uso realice una carga completa de la bater a al menos 3 horas Una vez que la bater a est cargada desenchufe el cable del tomacorriente de pared y de la consola l ser La consola l ser funcionar solo con la energ a de la bater a NOTA El sistema sale de la f brica con la fibra ya conectada a la consola l ser Para realizar una carga completa de la bater a enchufe la fuente de alimentaci n y despu s enc
78. transparentes despegables para la consola l ser que se suministran con el sistema Utilice desinfectante para limpiar el panel frontal y el soporte de la pieza de mano del sistema Epic 5 Series despu s de cada procedimiento No use lej a ni limpiadores abrasivos 8 2 PROCEDIMIENTOS DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACI N El control de la contaminaci n que se recomienda para la pieza de mano quir rgica y las puntas del Series es el m todo de esterilizaci n con vapor No obstante antes de esterilizar es importante limpiar minuciosamente la pieza de mano reutilizable del S Series seg n el procedimiento que se indica a continuaci n La pieza de mano y las puntas deben esterilizarse antes de su uso inicial Las puntas son de un solo uso para evitar la contaminaci n cruzada y est n in n ni icl rilizaci n n har PRECAUCI N destinadas a un nico ciclo de esterilizaci n despu s de su uso deben desecharse en un contenedor de residuos m dicos cortantes que presentan un riesgo biol gico Las piezas de mano son reutilizables por lo que deben limpiarse y esterilizarse entre cada paciente para evitar la contaminaci n cruzada Instrucciones para la limpieza y la desinfecci n pieza de mano quir rgica cable de fibra ptica El proceso de limpieza tiene como objetivo eliminar restos de sangre prote nas y otras posibles sustancias contaminantes de las superficies y hendiduras de los accesorios reutilizables Asimismo este p
79. ul de la consola l ser parpadear cuando se establezca la sincronizaci n El l ser y el pedal se env an sincronizados Sin embargo si la sincronizaci n no se confirma aparecer una B en el cono de sincronizaci n que se encuentra en el margen superior izquierdo de la pantalla t ctil figura 4 6 Manual del usuario del Epic M S Series p g 19 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D SURGICAL PAIN THERAPY Figura 4 6 Para reestablecer la sincronizaci n siga estos pasos 1 Vaya al men Settings ajustes de la pantalla de la consola l ser presionando el bot n Settings ajustes y seleccione el cono Wireless inal mbrico WIRELESS 2 Aparecer una pantalla que indica que se ha perdido la sincronizaci n del pedal con la consola l ser Figura 4 7 presione el bot n verde PAIR sincronizar Figure 4 7 WIRELESS 3 Aparecer el mensaje PAIRING WILL NOW BEGIN Ahora comenzar la sincronizaci n presione la marca de verificaci n verde PAIRING WILL NOW BEGIN EXISTING CONNECTION WILL RESET para continuar Figura 4 8 CONTINUE Y Figure 4 8 MP x WIRELESS 4 Para completar el proceso de sincronizaci n gire el pedal y presione el bot n de sincronizaci n Pairing Button durante cuatro 4 segundos PRESS FOR 4 SECONDS Figura 4 9 Por Figure 4 9 Manual del usuario del Epic M S Series p g 20 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D WIREL
80. y est protegido contra salpicaduras de agua Ubicaci n Parte inferior del pedal Advertencia de l ser Indica que el equipo contiene un l ser Ubicaci n Detr s de la consola l ser Advertencia de fibra Indica que la abertura del l ser se encuentra al final de la fibra Ubicaci n Detr s de la consola l ser Manual del usuario del Epic M S Series p g 53 N mero de pieza 5400463 EU 01 Rev D Interruptor de parada de emergencia del l ser Este interruptor sirve para casos de emergencia para interrumpir la salida del l ser Ubicaci n Lado derecho de la consola l ser NO REUTILIZAR Para un solo uso WEEE Directiva de Residuos de Aparatos El ctricos y Electr nicos Recicle las bater as de ones de litio seg n las normas vigentes No las arroje a la basura Etiqueta de CC USB e interconexi n remota Identifica los puertos de entrada Potencia de entrada 12 voltios de corriente continua 5 amperios Entrada USB mini Para programaci n externa Interconexi n remota Entrada para el enchufe de interconexi n remota que cuando se aproxima a la puerta de acceso del gabinete y se activa apaga el l ser Declaraci n de receta Rx Only Las leyes federales de los EE UU restringen la venta de este dispositivo a m dicos u otros 4400417 Rev facultativos autorizados Limitaciones de presi n atmosf rica 50 kPa ATMOSPHERIC PRESSURE Manual del usuario del Epic M S Series p g 54 N

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