bijsluiter: informatie voor de gebruiker 1. wat is forsteo en
Contents
1. 4 Trek zwarte injectieknop uit tot deze niet verder kan Indien u de zwarte injectieknop niet kunt uittrekken zie Oplossen van Fouten Probleem E Injecteer de dosis 5 Controleer en verzeker u ervan dat de rode streep zichtbaar is Houd een huidplooi van het bovenbeen of de buik losjes vast en breng de naald recht in de huid Bevestig de dosis BELANGRIJK Na be indiging van de injectie Zodra de naald uit de huid is verwijderd controleer of de zwarte injectieknop volledig is ingedrukt Indien de gele schacht niet meer zichtbaar is heeft u de injecteerstappen goed volbracht Kleine naald bescher mer Trek de kleine naaldbeschermer eraf en gooi deze weg i L e r j KC mt 3 Druk de zwarte injectieknop in totdat deze stopt Houd ingedrukt en tel l a n g z a a m tot 5 Trek dan de naald uit de huid De gele schacht mag NIET zichtbaar zijn Indien u deze toch ziet en u heeft al ge njecteerd Injecteer u niet een tweede keer op dezelfde dag In plaats daarvan moet u uw FORSTEO pen opnieuw instellen zie Oplossen van fouten probleem A Grote naald 6 bescher mer Verwijder de naald BA Plaats de grote Draai de naald Draai de naald eraf en Plaats de witte dop er naaldbeschermer op helemaal los door de gooi deze weg zoals door terug op de naald grote naaldbeschermer uw zorgverlener is Leg FORSTEO 3 tot 5 keer helemaal aangegeven meteen na gebruik in rond te dr2. Assurez vous que la bande rouge Si vous ne pouvez pas apparaisse tirer le bouton d injection noir reportez vous au probl me E de la bien rubrique Probl mes d injection Capuchon interne de l aiguille Retirez le capuchon interne de l aiguille et jetez le Appuyez sur le bouton d injection noir jusqu la but e Maintenez le enfonc et comptez lentement jusqu 5 Retirez ensuite l aiguille de la peau IMPORTANT Apr s avoir effectu l injection Une fois que l aiguille est retir e de la peau assurez vous que le bouton d injection noir est compl tement enfonc L injection a t correctement effectu e si vous ne voyez plus le piston jaune Vous ne devez PAS voir du tout le piston jaune Si c est le cas et que vous avez d j effectu l injection n effectuez pas une deuxi me injection au cours de la m me journ e Par contre vous DEVEZ r initialiser votre stylo FORSTEO reportez vous au probl me A de la rubrique Probl mes d injection 6 Capuchon externe de Retirez l aiguille P KR l aiguille RA Remettez le capuchon externe sur l aiguille Probl me Le piston jaune est toujours visible apr s avoir appuy sur le bouton d injection noir Comment dois je r initialiser mon stylo FORSTEO D vissez l aiguille jusqu au bout en tournant compl tement le capuchon externe Ad CG Pr Retirez l aiguille et jetez la
3. Holdings Limited p rst vniec ba Latvija Tel 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 sterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z 0 0 Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska dru ba doo Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46 0 8 7378800 United Kingdom Eh Lilly and Company Limited Tel 44 0 1256 315999 La derni re date laquelle cette notice a t approuv e est le date Des informations d taill es sur ce m dicament sont disponibles sur le site internet de l Agence europ enne du m dicament EMEA http www emea europa eu MANUEL D UTILISATION DU STYLO Forsteo FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli Instructions pour l Utilisation Avant d utiliser votre nouveau stylo FORSTEO veuillez lire enti rement les Instructions pour l Utilisation et suivez les attentivement lorsque vous utilisez le stylo FORSTEO Lisez galement les informations de la notice fournie Votre stylo FORSTEO co
4. Valquimica S A Tel 34 91 623 1732 France Lilly France SAS T l 33 0 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf S mi 354 540 80 00 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A T l Tel 32 0 2 548 84 84 Magyarorsz g Lilly Hung ria Kft Tel 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd Tel 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B V Tel 31 0 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A S TIf 47 22 88 18 00 Osterreich Eli Lilly Ges m b H Tel 43 0 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp z 0 0 Tel 48 0 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmac uticos Lda Tel 351 21 4126600 Rom nia Eli Lilly Rom nia S R L Tel 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska dru ba doo Tel 386 0 1 580 00 10 Slovensk republika Eli Lilly Slovakia s r o Tel 421 220 663 111 Suomi Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh Tel 358 0 9 85 45 250 K Tpoc Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Tn 357 22 715000 Tel 46 0 8 7378800 Latvija United Kingdom Eli Lilly Holdings Limited p rst vniec ba Latvija Eli Lilly and Company Limited Tel 371 67364000 Tel 44 0 1256 315999 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb Tel 370 5 2649600 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gede
5. conform ment aux instructions de votre m decin ou de votre infirmier AS ET Remettez en place le capuchon blanc sur le stylo Placez votre stylo FORSTEO au r frig rateur de l aiguille 3 5 tours Forsteo imm diatement apr s utilisation FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli Probl mes d injection Solution Pour r initialiser le stylo FORSTEO suivre les tapes ci Si vous avez d j effectu votre injection NE PAS effectuer une deuxi me injection au cours de la m me journ e Retirez l aiguille Fixez une nouvelle aiguille retirez le capuchon externe de l aiguille et conservez le Tirez le bouton d injection noir jusqu la but e Assurez vous que la bande rouge apparaisse bien Retirez le capuchon interne de l aiguille et jetez le Dirigez l aiguille vers le bas dans un r cipient vide Appuyez sur le bouton d injection noir jusqu la but e Maintenez le bouton enfonc et comptez lentement jusqu 5 Vous pourriez voir un petit jet ou une goutte de liquide Lorsque vous avez termin le bouton d injection doit tre compl tement enfonc Si vous voyez toujours le piston jaune contactez votre m decin ou votre infirmier Remettez le capuchon externe sur l aiguille D vissez l aiguille jusqu au bout en tournant compl tement le capuchon externe de l aiguille 3 5 tours Retirez le capuchon externe de l aiguille et jetez le conform m
6. je faire si S Changez votre stylo par un nouveau stylo FORSTEO je ne peux pas tirer le afin d administrer votre dose comme recommand bouton d injection noir par votre m decin ou pharmacien ou infirmier Cela indique que vous avez utilis tout le produit qui pouvait tre inject m me si vous pouvez encore voir du produit dans la cartouche de m dicament Nettoyage et Conservation Nettoyage de Votre Stylo FORSTEO e Nettoyez l ext rieur du stylo FORSTEO avec un linge humide e Ne mettez pas votre stylo FORSTEO dans l eau et n utilisez pas de produit liquide pour le laver ou le nettoyer Conservation de Votre Stylo FORSTEO e Placez votre stylo FORSTEO au r frig rateur imm diatement apr s chaque utilisation Lisez et suivez les instructions de la notice d Information de l Utilisateur pour savoir comment conserver ce m dicament Ne conservez pas le stylo FORSTEO avec une aiguille fix e dessus cela peut provoquer la formation de bulles d air dans la cartouche de m dicament Conservez le stylo FORSTEO avec le capuchon blanc fix dessus Ne conservez jamais le stylo FORSTEO au cong lateur e Sile produit a t congel jetez le stylo et utilisez un nouveau stylo FORSTEO e Sile stylo FORSTEO est rest l ext rieur du r frig rateur ne jetez pas le stylo Replacez le stylo au r frig rateur et contactez votre m decin ou pharmacien ou infirmier Elimination des Aiguilles et du Stylo Elimination des Aiguilles e
7. 0 mg ml conserveermiddel en water voor injecties Ook kunnen zoutzuuroplossing en of natriumhydroxide oplossing zijn toegevoegd om de zuurgraad aan te passen Hoe ziet FORSTEO er uit en de inhoud van de verpakking FORSTEO is een kleurloze en heldere oplossing voor injectie onder de huid subcutaan gebruik Het wordt geleverd in een patroon in een voorgevulde wegwerppen Elke pen bevat 2 4 ml oplossing voldoende voor 28 doses De pennen zijn verkrijgbaar in verpakkingen van n of drie pennen Niet alle verpakkingen zijn in ieder land beschikbaar Registratiehouder Eli Lilly Nederland B V Grootslag 1 5 NL 3991 RA Houten Nederland Fabrikant Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly F 67640 Fegersheim Frankrijk or Lilly S A Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spanje Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Belgi Belgique Belgien Eli Lilly Benelux S A T l Tel 32 0 2 548 84 84 bRJITapu TH Exa Jumm Herepranx b B bRxrapus Te 359 2 491 41 40 Cesk republika ELI LILLY CR s r o Tel 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A S TIF 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 3726817280 E A a DAPMAZEPB AIAAY A E B E Tni 30 210 629 4600 Espa a Elanco
8. BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FORSTEO 20 microgram 80 microliter oplossing voor injectie in voorgevulde pen Teriparatide Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken Bewaar deze bijsluiter het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen Heeft u nog aanvullende vragen raadpleeg dan uw arts of apotheker Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven Geef het dus niet door aan iemand anders Het kan schadelijk voor hen zijn zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u Wanneer n van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld raadpleeg dan uw arts of apotheker In deze bijsluiter L Wat is FORSTEO en waarvoor wordt het gebruikt 2 Wat u moet weten voordat u FORSTEO gebruikt 3 Hoe wordt FORSTEO gebruikt 4 Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u FORSTEO 6 Aanvullende informatie L WAT IS FORSTEO EN WAAR VOOR WORDT HET GEBRUIKT FORSTEO wordt gebruikt om botten sterker te maken en het risico van wervel breuken te verminderen botaanmaak bevorderend middel Dit product wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose Osteoporose 1s een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt Deze aandoening komt met name voor bij vrouwen na de menopauze maar het kan ook voorkomen bij mannen Osteoporose komt ook vaak voor bij pati nten die corticostero den krijgen 2 WAT U MOET WETEN VOORDAT U FORSTEO
9. GEBRUIKT Gebruik geen FORSTEO als u allergisch overgevoelig bent voor teriparatide of een van de hulpstoffen van FORSTEO als u last heeft van een hoge calcium bloedspiegel reeds bestaande hypercalci mie als u last heeft van ernstige nierproblemen als bij u ooit de diagnose is gesteld van botkanker of een andere kanker die naar de botten is uitgezaaid als u bepaalde botziektes heeft Indien u een botziekte heeft vertel dit dan uw arts als u een onverklaarde hoge hoeveelheid alkalinefosfatase in uw bloed heeft wat kan wijzen op de ziekte van Paget Indien u twijfelt raadpleeg dan uw arts als u bestraling heeft gehad van uw botten e als u zwanger bent of borstvoeding geeft FORSTEO dient niet te worden toegepast bij kinderen jonger dan 18 jaar of volwassenen gedurende de groei fase Wees extra voorzichtig met FORSTEO FORSTEO kan de hoeveelheid calcium in uw bloed verhogen Vertel uw arts als u voortdurend misselijk bent moet braken en last heeft van verstopping weinig energie of spierzwakte Dit kunnen tekenen zijn dat er teveel calcium in uw bloed zit FORSTEO kan de hoeveelheid calcium in de urine verhogen Vertel uw arts wanneer u lijdt aan nierstenen of een voorgeschiedenis van nierstenen heeft Vertel uw arts wanneer u lijdt aan nierproblemen matig ernstige nierbeschadiging Sommige pati nten worden duizelig of krijgen een hoge hartslag na de eerste paar doseringen Injecteer bij de eerste t
10. a peau injection sous cutan e au niveau de la cuisse ou de l abdomen Pour ne pas oublier de prendre FORSTEO effectuez l ingection peu pr s la m me heure chaque jour Effectuez une injection de FORSTEO chaque jour pendant toute la dur e du traitement prescrite par votre m decin La dur e totale de traitement par FORSTEO n exc dera pas 24 mois Vous ne devez pas recevoir plus de 24 mois de traitement au cours de votre vie FORSTEO peut tre inject aux heures des repas Reportez vous au manuel d utilisation inclus dans la bo te pour conna tre le mode d emploi du stylo FORSTEO Les aiguilles injection ne sont pas fournies avec le stylo Vous pouvez utiliser les aiguilles pour stylo injecteur d insuline des Laboratoires Becton Dickinson Vous devez pratiquer votre injection de FORSTEO peu de temps apr s avoir sorti le stylo du r frig rateur comme indiqu dans le manuel d utilisation Remettez le stylo dans le r frig rateur imm diatement apr s que vous l ayez utilis Vous devez utiliser une nouvelle aiguille chaque injection et la jeter apr s chaque utilisation Ne jamais conserver le stylo avec l aiguille fix e dessus Votre m decin peut vous conseiller de prendre FORSTEO en association avec du calcium et de la vitamine D Votre m decin vous en indiquera la quantit prendre quotidiennement Si vous avez utilis plus de FORSTEO que vous n auriez d Si par erreur vous avez utilis plu
11. aaien de koelkast Forsteo FORSTEO 20 microgram ug 80 microliter Oplossing voor injectie in voorgevulde pen Oplossen van problemen Probleem Oplossing A De gele schacht is nog me Om de FORSTEO pen opnieuw in te stellen volgt u de s volgende stappen nn eb 1 Indien u al ge njecteerd heeft injecteer uzelf dan ingedrukt Hoe stel ik mijn CA d NIET een tweede keer op dezelfde dag FORSTEO pen opnieuw in b d SEH qer e ee SES 3 Bevestig een nieuwe naald trek de grote naaldbeschermer eraf en bewaar deze 4 Trek de zwarte injectieknop uit totdat deze stopt Verzeker u ervan dat de rode streep zichtbaar is 5 Trek de kleine naaldbeschermer eraf en gooi deze weg 6 Richt de pen met de naald naar beneden in een lege container Duw de zwarte injectieknop in totdat deze stopt Houd ingedrukt en tel l a n g z a a m tot 5 Het kan zijn dat u een klein stroompje of druppel vloeistof ziet Wanneer u klaar bent dient de zwarte injectieknop helemaal ingedrukt te zijn Indien u nog steeds de gele schacht ziet neem dan contact op met uw zorgverlener Plaats de grote naaldbeschermer terug op de naald Draai de naald helemaal los door de naaldbeschermer 3 tot 5 keer helemaal rond te draaien Trek de naaldbeschermer eraf en gooi weg zoals door uw zorgverlener aangegeven Plaats de witte dop er terug op en leg de FORSTEO pen in de koelkast U kunt dit probleem voorkomen door altijd een NIEUWE naald te gebruiken voor elke inj
12. ar 1l peut parfois se produire des interactions m dicamenteuses ex digoxine digitaline m dicament utilis dans le traitement des maladies cardiaques Aliments et boissons FORSTEO peut tre administr avec ou sans nourriture Grossesse et allaitement Vous ne devez pas utiliser FORSTEO si vous tes enceinte ou si vous allaitez Les femmes susceptibles d avoir des enfants doivent utiliser des moyens efficaces de contraception lors du traitement par FORSTEO En cas de survenue d une grossesse le traitement par FORSTEO doit tre interrompu Demandez conseil votre m decin ou votre pharmacien avant de prendre tout m dicament Conduite de v hicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse apr s l injection de FORSTEO Si vous ressentez cette sensation vertigineuse vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu ce que vous vous sentiez mieux Information importante concernant certains composants de FORSTEO Ce m dicament contient moins d mmol de sodium 23 mg par dose Cela signifie qu il est essentiellement sans sodium 3 COMMENT UTILISER FORSTEO Respectez toujours la posologie indiqu e par votre m decin En cas de doute consultez votre m decin ou votre pharmacien Ne jamais partager votre stylo FORSTEO avec qui que ce soit La posologie recommand e de FORSTEO est de 20 microgrammes administr s quotidiennement par injection sous l
13. choonmaken e Veeg de buitenkant van uw FORSTEO pen af met een natte doek e Leg de FORSTEO pen niet in het water was de pen niet af en maak deze niet schoon met een vloeistof Uw FORSTEO pen bewaren Leg FORSTEO meteen na gebruik in de koelkast Lees en volg de instructies in de Bijsluiter over hoe u uw geneesmiddel moet bewaren Bewaar uw FORSTEO pen niet met de naald erop bevestigd aangezien dit luchtbellen kan veroorzaken in het geneesmiddelpatroon Bewaar uw FORSTEO pen met de witte dop erop bevestigd Bewaar FORSTEO nooit in de vriezer Indien het geneesmiddel bevroren is geweest moet u de pen weggooien en een nieuwe FORSTEO pen gebruiken Indien de FORSTEO pen bewaard is geweest buiten de koelkast gooi dan de pen niet weg Leg de pen terug in de koelkast en neem contact op met uw zorgverlener Weggooien van pennaalden en pen Weggooien van Pennaalden en de FORSTEO pen e Controleer voordat u uw FORSTEO pen weggooit of de pennaald is verwijderd e Gooi uw FORSTEO pen en de gebruikte naalden weg zoals aangegeven door uw zorgverlener e Gooi de pen 28 dagen na het eerste gebruik weg Andere belangrijke opmerkingen De FORSTEO pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen Breng het geneesmiddel niet over in een spuit Noteer uw eerste dag van injectie op een kalender Lees en volg de instructies uit de Bijsluiter voordat u uw geneesmiddel gebruikt Controleer het etiket op de FORSTEO pen zodat u er zeker van bent dat u het juiste geneesm
14. e douleur dans la poitrine Des cas de diminution de la fonction r nale dont l insuffisance r nale associ s l utilisation de t riparatide ont t rapport s D autres effets ind sirables rares incluent un gonflement principalement au niveau des mains des pieds et des jambes Certains patients ont pr sent de fortes crampes ou douleurs dans le dos ayant n cessit une hospitalisation FORSTEO peut galement entra ner l augmentation du taux d une enzyme appel e phosphatase alcaline Si vous remarquez des effets ind sirables non mentionn s dans cette notice ou si vous consid rez un des effets mentionn s comme tant s rieux veuillez en informer votre m decin ou votre pharmacien 5 COMMENT CONSERVER FORSTEO Tenir hors de la port e et de la vue des enfants Ne pas utiliser FORSTEO apr s la date de p remption mentionn e sur la bo te et le stylo FORSTEO doit tre conserv au r frig rateur entre 2 C et 8 C dans tous les cas Vous pouvez utiliser FORSTEO dans un d lai de 28 jours apr s la premi re injection tant que le stylo est conserv au r frig rateur entre 2 C et 8 C Ne pas congeler FORSTEO Eviter de placer les stylos proximit du compartiment glace du r frig rateur pour viter la cong lation Ne pas utiliser FORSTEO s il est ou s il a t congel Chaque stylo doit tre jet selon la r glementation en vigueur au bout de 28 jours m me s il n est pas co
15. ectie en door de zwarte injectieknop helemaal in te drukken en l a n g z a a m tot 5 te tellen B Hoe weet ik of mijn De FORSTEO pen is ontwikkeld om bij ieder gebruik elke FORSTEO pen werkt keer de volledige dosis te injecteren zoals aangegeven in de rubriek Instructies voor Gebruik De zwarte injectieknop is helemaal ingedrukt om aan te geven dat de volledige dosis FORSTEO is ge njecteerd Denk er aan om elke keer een nieuwe naald te gebruiken zodat u er zeker van bent dat uw FORSTEO goed werkt C kzie eenduchtbeln Een kleine luchtbel zal de dosis niet be nvloeden en het zal u mijn FORSTEO pen geen schade toebrengen U kunt doorgaan met uw dosis te nemen zoals u gewend bent D Ik krijg de naald er 1 Plaats de grote naaldbeschermer op de naald 2 Gebruik de grote naaldbeschermer om de naald los te draaien 3 Draai de naald helemaal los door de grote naaldbeschermer 3 tot 5 maal helemaal rond te draaien 4 Indien u de naald er nog steeds niet af krijgt vraag iemand om u te helpen niet af E Wat moet ik doen Neem een nieuwe FORSTEO pen zodat u uw dosis kunt n ienen zoal r zorgverlener is aan n indien ik de zwarte toedienen zoals door uw zorgverlener is aangegeve injectieknop niet kan uittrekken Dit betekent dat u nu alle medicatie heeft gebruikt die nauwkeurig toegediend kan worden ook al zou u nog wat geneesmiddel in de patroon kunnen zien zitten Schoonmaken en bewaren Uw FORSTEO pen s
16. eedt die niet in deze bijsluiter is vermeld raadpleeg dan uw arts of apotheker of HOE BEWAART U FORSTEO Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen Gebruik FORSTEO niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en pen na EXP FORSTEO dient altijd te worden bewaard in de koelkast 2 C 8 C U kunt FORSTEO maximaal 28 dagen na de eerste injectie van iedere pen gebruiken zolang de pen wordt bewaard in de koelkast bij 2 C 8 C FORSTEO niet in de vriezer bewaren Vermijd het plaatsen van de pen dicht bij het vriesgedeelte van de koelkast om bevriezen te voorkomen Gebruik FORSTEO niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest Elke pen dient na 28 dagen te worden weggegooid volgens de gebruikelijke methode zelfs als de pen niet helemaal leeg is FORSTEO bevat een heldere en kleurloze oplossing Gebruik FORSTEO niet als er vaste deeltjes in de oplossing verschijnen of als de oplossing troebel of gekleurd is Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu 6 AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat FORSTEO Het werkzame bestanddeel is teriparatide Elke milliliter van de oplossing voor injectie bevat 250 microgram teriparatide De overige hulpstoffen zijn ijsazijnzuur natriumacetaat watervrij mannitol metacresol 3
17. ent aux instructions de votre m decin ou pharmacien ou infirmier Remettez en place le capuchon blanc sur le stylo et placez votre stylo FORSTEO au r frig rateur Vous pouvez viter ce probl me en utilisant lors de chaque injection une NOUVELLE aiguille et en appuyant sur le bouton d injection noir jusqu au bout tout en comptant lentement jusqu 5 B Comment savoir me Le stylo FORSTEO permet d injecter une dose compl te que mon stylo FORSTEO chaque utilisation effectu e conform ment aux indications de la rubrique Instructions pour l Utilisation Lorsque le bouton d injection noir est compl tement enfonc cela indique que la dose compl te du stylo FORSTEO a t inject e fonctionne Souvenez vous quil faut utiliser une nouvelle aiguille chaque injection pour tre s r que votre stylo FORSTEO fonctionne correctement C Je vois une bulle Une petite bulle d air n aura aucune incidence sur votre d air dans mon stylo WW dose et ne vous nuira pas Vous pouvez continuer FORSTEO l administration de votre dose comme d habitude D Je m arrive pas mi Remettez le capuchon externe sur l aiguille retirer l aiguille Utilisez le capuchon externe de l aiguille pour d visser l aiguille D vissez l aiguille jusqu au bout en tournant compl tement le capuchon externe de l aiguille 3 a 5 tours Si vous n arrivez toujours pas retirer l aiguille demandez quelqu un de vous aider E Que dois
18. iddel gebruikt en de vervaldatum niet verstreken is Neem contact op met uw zorgverlener indien u n van volgende dingen merkt De FORSTEO pen lijkt beschadigd Het geneesmiddel is NIET helder kleurloos en vrij van deeltjes Gebruik een nieuwe naald voor elke injectie Tijdens de injectie kan het zijn dat u n of meerdere klikken hoort dit is normaal Laat geen anderen uw geneesmiddel gebruiken De FORSTEO pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of slechtzienden zonder de hulp van een persoon die getraind is in het juiste gebruik van de pen Houd FORSTEO buiten het bereik en zicht van kinderen Geproduceerd door Lilly France F 67640 Fegersheim Frankrijk voor Eli Lilly and Company NOTICE INFORMATION DE L UTILISATEUR FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution injectable en stylo pr rempli T riparatide Veuillez lire attentivement l int gralit de cette notice avant d utiliser ce m dicament Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire Si vous avez d autres questions si vous avez un doute demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien Ce m dicament vous a t personnellement prescrit Ne le donnez jamais quelqu un d autre m me en cas de sympt mes identiques cela pourrait lui tre nocif S1 l un des effets ind sirables devient grave ou si vous remarquez un effet ind sirable non mentionn dans cette notice parlez en votre m deci
19. la signifie que vous pourriez tre atteint de la maladie de Paget En cas de doute parlez en votre m decin si vous avez subi un traitement par radioth rapie au niveau des os si vous tes enceinte ou si vous allaitez FORSTEO ne doit pas tre utilis chez les enfants moins de 18 ans ni chez les adultes en p riode de Croissance Faites attention avec FORSTEO FORSTEO peut entra ner une augmentation du taux de calcium dans votre sang Parlez en votre m decin si vous avez continuellement des naus es des vomissements une constipation une baisse d nergie ou une faiblesse musculaire Ceci pourrait signifier un exc s de calcium dans le sang FORSTEO peut entra ner une augmentation du taux de calcium dans vos urines Vous devez dire votre m decin si vous avez ou avez eu des calculs r naux Vous devez dire votre m decin si vous avez eu des probl mes r naux insuffisance r nale mod r e Quelques patients ont eu des sensations vertigineuses ou des palpitations apr s les premi res doses Pour les premi res doses faites l injection de FORSTEO un endroit o vous pourrez vous asseoir ou vous allongez en cas de sensations vertigineuses La dur e de traitement recommand e de 24 mois ne doit pas tre d pass e Prise d autres m dicaments Si vous prenez ou avez pris r cemment un autre m dicament y compris un m dicament obtenu sans ordonnance parlez en votre m decin ou votre pharmacien c
20. mpl tement vide FORSTEO contient une solution incolore et limpide N utilisez pas FORSTEO s il pr sente des particules solides ou si la solution est trouble ou color e Les m dicaments ne doivent pas tre jet s au tout l gout ou avec les ordures m nag res Demandez votre pharmacien ce qu il faut faire des m dicaments inutilis s Ces mesures permettront de prot ger l environnement 6 INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient FORSTEO La substance active est le t riparatide Chaque millilitre de la solution injectable contient 250 microgrammes de t riparatide Les autres composants sont l acide ac tique glacial l ac tate de sodium anhydre le mannitol le m tacr sol 3 0 mg ml conservateur et l eau pour pr parations injectables De plus une solution d acide chlorhydrique et ou d hydroxyde de sodium a pu tre ajout e pour ajuster l acidit Qu est ce que FORSTEO et contenu de l emballage ext rieur FORSTEO est une solution incolore et limpide pour injection sous la peau voie sous cutan e Il est pr sent en cartouche contenue dans un stylo pr rempli jetable Chaque stylo contient 2 4 ml de solution correspondant 28 injections Les stylos sont disponibles en bo tes contenant un ou trois stylos Toutes les pr sentations peuvent ne pas tre commercialis es Titulaire de l Autorisation de mise sur le march et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le march Eli Lilly Nede
21. n ou votre pharmacien Dans cette notice Qu est ce que FORSTEO et dans quel cas est il utilis Quelles sont les informations conna tre avant d utiliser FORSTEO Comment utiliser FORSTEO Quels sont les effets ind sirables ventuels Comment conserver FORSTEO Informations suppl mentaires ton L QU EST CE QUE FORSTEO ET DANS QUEL CAS EST IL UTILISE FORSTEO est utilis pour renforcer les os et r duire le risque de fractures agent impliqu dans la formation osseuse Ce produit est destin au traitement de l ost oporose L ost oporose est une maladie qui rend vos os fins et fragiles Cette maladie touche particuli rement les femmes apr s la m nopause mais peut galement toucher les hommes L ost oporose est galement fr quente chez les patients recevant des cortico des 2 QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER FORSTEO N utilisez jamais FORSTEO si vous tes allergique hypersensible au t riparatide ou l un des autres composants contenus dans FORSTEO si vous avez un taux lev de calcium hypercalc mie si vous avez une maladie r nale grave e si dans votre cas le diagnostic de cancer des os ou de tout autre cancer tendu m tastas aux os a t fait si vous avez certaines maladies osseuses Si vous avez une maladie osseuse parlez en votre m decin si vous avez des taux lev s inexpliqu s de phosphatases alcalines dans votre sang ce
22. name Andere gemelde bijwerkingen die soms voorkomen omvatten spierpijn en gewrichtspijn Sommige mensen kunnen ongemak zoals roodheid van de huid pijn zwelling jeuk blauwe plekken of lichte bloeding rond de injectieplaats ervaren Dit moet verdwijnen binnen enkele dagen tot weken Meld dit anders zo spoedig mogelijk aan uw dokter Als u duizelig wordt licht gevoel in het hoofd na uw injectie dient u te gaan zitten of te gaan liggen totdat u zich weer beter voelt Als u zich niet beter voelt dient u uw arts te raadplegen voordat u de behandeling voortzet Gerelateerd aan het gebruik van teriparatide zijn gevallen van flauwvallen gemeld Enkele pati nten die behandeld zijn met FORSTEO hebben een toename gehad van het calctumgehalte van hun bloed Zelden optredende bijwerkingen bij 1 tot 10 op de 10 000 gebruikers enkele pati nten hebben vlak na injectie allergische bijwerkingen ervaren die bestonden uit ademloosheid zwelling van het gezicht huiduitslag en pijn op de borst Gevallen van verminderde nierfunctie waaronder nierfalen zijn gemeld in relatie met teriparatide gebruik Tot de andere zeldzame bijwerkingen behoren zwelling van voornamelijk handen voeten en benen Sommige pati nten kregen ernstige rugkrampen of pijn welke leidden tot ziekenhuisopname FORSTEO kan ook een toename van een enzym veroorzaken alkaline fosfatase genaamd Wanneer n van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optr
23. ndien u per ongeluk meer FORSTEO heeft toegediend dan u zou mogen neem dan contact op met uw arts of apotheker Als verschijnselen van overdosering kunt u misselijkheid braken duizeligheid en hoofdpijn verwachten Indien u bent vergeten of niet in staat was om FORSTEO op het gebruikelijke tijdstip toe te dienen dient u dit zo snel mogelijk op die dag te doen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen Gebruik niet meer dan n injectie per dag Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel vraag dan uw arts of apotheker 4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan FORSTEO bijwerkingen veroorzaken hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt De meest voorkomende bijwerkingen optredend bij meer dan 1 op de 10 gebruikers ziek gevoel hoofdpijn duizeligheid en pijn in ledematen Bijwerkingen die vaak optreden bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers toename in bloed cholesterol spiegels depressie zenuwpijn in het been zich flauw voelen onregelmatige hartslag kortademigheid toegenomen transpiratie spierkramp verlies van energie vermoeidheid en pijn op de borst Bijwerkingen die soms voorkomen bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers toegenomen hartslag lage bloeddruk kortademigheid zuurbranden pijnlijk of branderig gevoel vlak onder het borstbeen aambeien per ongeluk verlies van urine of lekken van urine toegenomen drang om te plassen gewichtstoe
24. ntient 28 jours de traitement Composants du stylo Forsteo Piston jaune Bouton d injection noir Bande rouge Corps bleu Cartouche de du stylo m dicament Capuchon blanc Languette En de papier Aiguille Capuchon externe de l aiguille Les aiguilles ne sont pas j fournies Les aiguilles pour stylo ke A Cl injecteur des Laboratoires baten i EL peint Becton Dickinson peuvent tre Capuchon interne de l aiguille utilis es de calibre de 29 31 diam tre 0 25 0 33mm et de longueur de 12 7 8 ou 5 mm Demandez conseil votre m decin ou pharmacien ou infirmier pour d terminer le calibre et la longueur d aiguille qui vous convient le mieux Lavez vous toujours les mains avant chaque injection Pr parez le site d injection suivant les recommandations de votre m decin ou pharmacien ou infirmier 1 Retirez le capuchon blanc du stylo Capuchon externe de 9 ee E pr Ce As l aiguille Fixez une r am Ne nouvelle d aiguille Retirez la Fixez l aiguille de Vissez l aiguille Retirez le languette de fa on bien droite sur jusqu ce qu elle soit capuchon externe papier le stylo fermement fix e de l aiguille et conservez le 3 S lectionnez la dose 4 Injectez la dose Pincez doucement une partie de la peau des cuisses ou de l abdomen et ins rez l aiguille de fa on bien droite dans la 5 Confirmez j k u d L Ss Tirez le bouton d injection noir jusqu la but e
25. oediening van een dosis FORSTEO op een plaats waar u kunt gaan zitten of languit liggen wanneer u duizelig wordt De aanbevolen behandelingsperiode van 24 maanden dient niet overschreden te worden Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen Deze kunnen soms een wisselwerking hebben bijvoorbeeld digoxine digitalis een geneesmiddel om hartaandoeningen te behandelen met FORSTEO Gebruik van FORSTEO met voedsel en drinken FORSTEO kan met of zonder voedsel gegeven worden Zwangerschap en borstvoeding Gebruik geen FORSTEO als u zwanger bent of borstvoeding geeft Vrouwen die zwanger kunnen raken dienen een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van FORSTEO Indien zwangerschap optreedt dient het gebruik van FORSTEO te worden gestaakt Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt Rijvaardigheid en bediening van machines Sommige pati nten kunnen zich duizelig voelen na het injecteren van FORSTEO Als u zich duizelig voelt dient u geen auto te rijden of machines te besturen voordat u zich beter voelt Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FORSTEO Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium 23 mg per dosis Dit betekent dat het in wezen natrium vrij is 3 HOE WORDT FORSTEO GEBRUIKT Volg bij het gebr
26. rland B V Grootslag 1 5 NL 3991 RA Houten Pays Bas Fabricants Lilly France S A S Rue du Colonel Lilly F 67640 Fegersheim France ou Lilly S A Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Espagne Pour toute information compl mentaire concernant ce m dicament veuillez prendre contact avec le repr sentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le march Belgi Belgique Belgien Luxembourg Luxemburg Eli Lilly Benelux S A Eli Lilly Benelux S A T l Tel 32 0 2 548 84 84 T l Tel 32 0 2 548 84 84 brJrapus Magyarorsz g TH Ema Jinna Herepranx B B bparapus Lilly Hung ria Kft Tex 359 2 49 41 40 Tel 36 1 328 5100 Cesk republika Malta ELI LILLY CR s r o Charles de Giorgio Ltd Tel 420 234 664 111 Tel 356 25600 500 Danmark Nederland Eli Lilly Danmark A S Eli Lilly Nederland B V TIF 45 45 26 60 00 Tel 31 0 30 60 25 800 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel 49 0 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 3726817280 E A a DAPMAZEPB AIAAY A E B E Tn 30 210 629 4600 Espa a Elanco Valquimica S A Tel 34 91 623 1732 France Lilly France SAS T l 33 0 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353 0 1 661 4377 sland Icepharma hf Simi 354 540 80 00 Italia Eli Lilly Italia S p A Tel 39 055 42571 Kdrpoc Phadisco Ltd Tn 357 22 715000 Latvija Eli Lilly
27. s de FORSTEO que vous n auriez d contactez votre m decin ou votre pharmacien Les effets pouvant tre li s un surdosage sont des naus es des vomissements des sensations vertigineuses et des maux de t te Si vous oubliez ou tes dans l impossibilit de prendre FORSTEO l heure habituelle prenez le d s que possible ce jour l Ne prenez pas une dose double pour rattraper une dose oubli e Ne faites pas plus d une injection le m me jour N essayez pas de rattraper une dose oubli e Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce m dicament demandez plus d informations votre m decin ou votre pharmacien 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les m dicaments FORSTEO est susceptible de provoquer des effets ind sirables bien que tous les patients n y soient pas sujets Les effets ind sirables les plus fr quents observ s chez au moins 1 patient sur 10 sont mal au c ur maux de t te sensations vertigineuses et douleurs dans les membres Les effets ind sirables fr quents observ s chez au moins 1 patient sur 100 et moins d 1 patient sur 10 sont augmentation du cholest rol sanguin d pression douleur n vralgique dans les jambes sensation de faiblesse palpitations essoufflement augmentation de la transpiration crampes perte d nergie fatigue et douleurs thoraciques Les effets ind sirables peu fr quents observ s chez au moins 1 patient s
28. t du Stylo Avant de jeter le stylo FORSTEO assurez vous d avoir retir l aiguille du stylo Jetez votre stylo FORSTEO et les aiguilles usag es conform ment aux instructions de votre m decin ou pharmacien ou infirmier Jetez le stylo 28 jours apr s la premi re utilisation Autres Remarques Importantes Le stylo FORSTEO contient 28 jours de traitement Ne transf rez pas le produit dans une seringue Ecrivez la date de votre premi re injection sur un calendrier Lisez et suivez les instructions de la notice d Information de l Utilisateur pour l utilisation de ce m dicament V rifiez l tiquette du stylo FORSTEO afin de vous assurer que vous utilisez le m dicament qui vous a t prescrit et que la date de p remption n est pas d pass e Contactez votre m decin ou votre infirmier si vous constatez que Le stylo FORSTEO semble endommag Le produit n est PAS limpide ni incolore ni sans particules Utilisez une nouvelle aiguille chaque injection Pendant l injection vous pouvez entendre un ou plusieurs clics cela correspond au fonctionnement normal du stylo Ne partagez avec personne votre m dicament L utilisation du stylo FORSTEO par des personnes aveugles ou malvoyantes n est pas recommand e sans l aide d une personne form e l utilisation du stylo Conservez le stylo FORSTEO hors de la vue et de la port e des enfants Fabriqu par Lilly France 67640 Fegersheim France Pour Eli Lilly and Company
29. tailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau EMEA http www emea europa eu GEBRUIKERSHANDLEIDING PEN Forsteo FORSTEO 20 microgram ug 80 microliter oplossing voor injectie in voorgevulde pen Instructies voor Gebruik Lees deze rubriek Instructies voor Gebruik volledig door voordat u FORSTEO gebruikt Volg de aanwijzingen zorgvuldig op wanneeru de FORSTEO pen gebruikt Lees ook de meegeleverde bijsluiter Uw FORSTEO pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen De onderdelen van de Forsteo pen Gele schacht Zwarte injectie knop Rode streep Blauw omhulsel Geneesmiddel Witte dop Patroon Naalden niet inbegrepen Becton Dickinson and Company pennaalden dun 30 of 31 dunner gauge diameter 0 25 0 33mm en 12 7 8 of 5 mm lengte kunnen gebruikt worden Vraag uw zorgverlener Kleine naaldbeschermer welke naalddikte en lengte voor u het beste is Papieren bescherm laagje Naald Grote naaldbeschermer j Was voorafgaand aan elke injectie altijd uw handen Maak de injectieplaats schoon volgens de instructies van uw zorgverlener 1 Trek de witte dop eraf e 3 Te Grote 2 e gi kW k i FE on Pr hik AES an mi naaldbeschermer Bevestig PM nieuwe naald Trek papieren Duw de naald recht op Draai de naald erop tot Trek de grote beschermlaagje de geneesmiddelpatroon deze stevig vast zit naaldbeschermer eraf eraf en bewaar deze
30. uik van FORSTEO altijd nauwgezet het advies van uw arts u heeft verteld Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker Deel nooit een FORSTEO pen met anderen De aanbevolen dosis van FORSTEO is 20 microgram per dag gegeven als injectie onder de huid subcutane injectie in het dijbeen of de buik Gebruik FORSTEO iedere dag op hetzelfde tijdstip dit helpt u het niet te vergeten Injecteer FORSTEO elke dag net zolang als u arts het voor u heeft voorgeschreven De totale duur van behandeling met FORSTEO dient niet meer dan 24 maanden te zijn U mag niet vaker dan nmaal in uw leven gedurende 24 maanden met FORSTEO worden behandeld FORSTEO kan worden ge njecteerd tijdens de maaltijden Lees de handleiding die is bijgesloten in de verpakking voor instructies hoe de FORSTEO pen te gebruiken Injectienaalden worden niet bij de pen geleverd U kunt gebruik maken van Becton Dickinson en Company s insuline pen injectienaalden U dient uw FORSTEO injectie toe te dienen vlak nadat u de pen uit de koelkast heeft gehaald zoals beschreven in de handleiding Leg na gebruik de pen onmiddellijk terug in de koelkast Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en gooi deze na ieder gebruik weg Bewaar uw pen nooit met de naald er nog op Uw arts kan u adviseren om FORSTEO gelijktijdig te nemen met calcium en vitamine D Uw arts vertelt u hoeveel u dagelijks dient in te nemen Wat u moet doen als u meer van FORSTEO heeft gebruikt dan u zou mogen I
31. ur 1000 et moins d 1 patient sur 100 sont e acc l ration du rythme cardiaque tension art rielle basse acceleration de la respiration br lures d estomac sensation de douleur ou de br lure juste en dessous du sternum h morro des pertes d urine accidentelles ou fuites urinaires besoin accru d uriner prise de poids Les autres effets ind sirables peu fr quents rapport s incluent des douleurs musculaires et articulaires Certaines personnes peuvent observer au niveau du site d injection quelques d sagr ments tels que rougeur cutan e douleur gonflement d mangeaisons h matome ou saignement sans gravit Cela doit dispara tre en quelques jours ou semaines Sinon pr venez d s que possible votre m decin S1 vous ressentez des tourdissements sensation de vertige apr s l injection asseyez vous ou allongez vous jusqu ce que vous vous sentiez mieux Si vous ne vous sentez pas mieux vous devez contacter un m decin avant de poursuivre le traitement Des cas de syncope associ s l utilisation de t riparatide ont t rapport s Certains patients trait s avec FORSTEO ont pr sent une augmentation du taux de calcium dans le sang Effets ind sirables rares observ s chez au moins 1 patient sur 10000 et moins d 1 patient sur 1000 des patients ont pr sent des r actions allergiques peu apr s l injection type d essoufflement de gonflement du visage d ruption cutan e et d
Download Pdf Manuals
Related Search