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1. ENDOPROTHESES ENTERALES STERE Eo Q Duod nales amp Pyloriques GS GED gt DISTRIBUTEUR LIFE PARTNERS EUROPE Correspondant mat riovigilance 161 avenue Galli ni 93170 Bagnolet Responsable qualit T l 01 49 88 01 01 Fax 01 48 59 70 72 T l 01 49 88 01 01 E mail life lifeurope com Fax 01 49 88 83 45 Site Internet www lifeurope com E mail quality lifeurope com gt ELEMENTS COMMUNS A TOUTES LES ENDOPROTHESES DUODENALES ET PYLORIQUES HANAROSTENT D nomination commerciale Proth se Duod nale et Pylorique HANAROSTENT Maillage en nitinol m moire de forme monofilament avec extr mit s atraumatiques Grande flexibilit de la proth se pour une bonne conformit avec l anatomie du patient Maillage crois oblique pour une force radiale lev e et un largage progressif Extr mit s avec vasements non couverts pour r duire les risques de migration 12 rep res radio opaques en or sauf gamme DPC 22 marques Introducteur Dolphin Introducteur TTS arm transparent Olive profil e atraumatique permettant le bon franchissement des st noses Proth se recapturable 70 Document confidentiel Page 1 sur 5 Proth ses Duod nales amp Pyloriques M I Tech Date d application 30 05 2013 Version 11 LPE Fiche Technique MITech Duod nales V11 docx gt NON COUVERTE D nomination commerciale HANAROSTENT NDS Description Endoproth se duod nal
2. 1 0 038 NDC 20 110 230 74 110 26 20 26 230 3 4 10 2 Oui Oui 1 0 038 Document confidentiel Page 2 sur 5 Proth ses Duod nales amp Pyloriques M I Tech Date d application 30 05 2013 Version 11 LPE Fiche Technique MITech Duod nales V11 docx gt PROTHESE ENTERALE PYLORIQUE D nomination commerciale HANAROSTENT DPC Endoproth se transpylorique m tallique auto expansible Proth se partiellement couverte avec un lasso de repositionnement sup rieur 22 marques radiopaques 4 chaque extr mit s 14 la fin de la couverture en silicone pour une vision fluoroscopique claire de la proth se L extr mit sup rieure non couverte de forme vas e permet de minimiser la migration 1 lasso sup rieur de repositionnement Indications Ce stent est indiqu pour le traitement palliatif d une st nose du duod num provoqu e par une tumeur maligne Derni re am lioration apport e lancement de la gamme en janvier 2013 Proth se mm O Introducteur Diam tre R f rence Longueur Longueur Diam tres Longueur Diam tre Rechar Lasso guide utile Totale cm mm fr geable maximal 62 90 230 Oui DPC 20 090 230 22 20 40 3 4 10 2 Oui 1 0 038 DPC 20 110 230 82 110 22 20 40 230 3 4 10 2 Oui Oui 1 0 038 DPC 20 130 230 102 130 22 20 40 230 3 4 10 2 Oui Oui 1 0 038 Document confidentiel Page 3 sur 5 Proth ses Duod nales amp Pyloriques M I Tech Date d a
3. de d Ethyl ne D Temp rature ambiante contr l e 15 35 C Tenir l abri de la lumi re et de l humidit 3 ans Usage Unique Cf Notice Conseils d utilisation mode d emploi pr caution et contre indications Cf Notice Indications destination marquage CE Cf Notice Fabricant Fabricant Pays Marquage CE M I Tech Co Ltd Cor e Marquage CE accord par T V S D Product Service GmbH N d organisme 0123 Selon la directive Europ enne 93 42 CEE Annexe Il excluant 4 Produit de classe Il b selon l Annexe IX r gle 8 Autres donn es Code LPPR 318 40 93 Classement GMDN 32640 Pr sence d un code barre Moui CINon R f rentiel utilis QHiBc MGS1 128 Avec les informations R f rence Moui LNon N de lot Moui ONon Date de p remption Moui LNon Document confidentiel Page 5 sur 5 Proth ses Duod nales amp Pyloriques M I Tech Date d application 30 05 2013 Version 11 LPE Fiche Technique MITech Duod nales V11 docx
4. e pylorique m tallique auto expansible Non couverte 1 lasso de repositionnement sup rieur Indications Ce stent est indiqu pour le traitement palliatif d une st nose du duod num provoqu e par une tumeur maligne Derni re am lioration apport e Ajout du lasso de repositionnement Premier lot concern 11011319 Proth se mm O Introducteur Diam tre R f rence Longueur Longueur Diam tres Longueur Diam tre Rechar Lasso guide utile Totale cm mm fr geable maximal 44 80 230 Oui NDS 20 080 230 25 20 25 3 4 10 2 Oui 1 0 038 NDS 20 110 230 74 110 25 20 25 230 3 4 10 2 Oui Oui 1 0 038 NDS 20 140 230 104 140 25 20 25 230 3 4 10 2 Oui Oui 1 0 038 gt PARTIELLEMENT COUVERTE D nomination commerciale HANAROSTENT NDC Description Endoproth se duod nale pylorique m tallique auto expansible La partie centrale de la proth se est couverte les vasements sont sans silicone pour limiter les risques de migration 1 lasso de repositionnement sup rieur Indications Ce stent est indiqu pour le traitement palliatif d une st nose du duod num provoqu e par une tumeur maligne Derni re am lioration apport e Ajout du lasso de repositionnement Premier lot concern 11011308 7 Proth se mm Introducteur Diam tre R f rence Longueur Longueur PENS Longueur Diam tre Rechar guide mm fr m 54 90 230 O NDC 20 090 230 26 20 26 3 4 10 2 ui Oui
5. pplication 30 05 2013 Version 11 LPE Fiche Technique MITech Duod nales V11 docx gt SYSTEME DE LARGAGETTS D nomination commerciale DOLPHIN TTS Introducteur Dolphin TTS et introducteur court Lumi re du cath ter interne pour passage du fil guide Bout olive Catheter interieur Bague radio opaque Cath ter ext rieur Verrouillage de s curit Marqueur radio opaque du g point de recapture et Cale de Marques noires repositionnement Marque rouge Tige m tallique du Rep re visuel a P catheter interieur Poign e Le cath ter externe doit tre tir vers l arri re pour FT d ployer l endoproth se Point fixe Document confidentiel Page 4 sur 5 Proth ses Duod nales amp Pyloriques M I Tech Date d application 30 05 2013 Version 11 LPE Fiche Technique MITech Duod nales V11 docx mo M gt AUTRES INFORMATIONS Mat riaux de la proth se Hanarostent Maillage Couverture Marques radio opaques Lasso Pr sence de Latex Produit d origine animale PVC Phtalate et DEHP St rilit St rile Mode de st rilisation Nombre d utilisations Conservation Conditions de conservation Dur e de p remption Utilisation S curit d utilisation Nitinol Silicone Or Polypropyl ne gamme DPC Polyester gamme NDS NDC ED Cou MNon Cou MNon Cloui MNon Cloui MNon Moui CINon STERILE EO Oxy
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