PASSIFLORA INCARNATA L., HERBA PASSIFLORE Résumé publi
Contents
1. v g tale REMARQUE IMPORTANTE l illustration fournie a pour but d apporter des informations compl mentaires sur la source de la substance v g tale pr paration base de plantes Elle ne vise en aucun cas encourager sa cueillette l tat sauvage 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB UK Tel 44 20 74 18 84 00 Fax 44 20 75 23 70 51 E mail mail emea europa eu http www emea europa eu European Medicines Agency 2010 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Les m dicaments base de passiflore sont disponibles sous diverses formes prendre par voie orale en infusion en comprim s en g lules et en gouttes Ils sont fabriqu s partir de diverses pr parations base de plantes Les pr parations base de passiflore sont galement disponibles en association avec d autres substances v g tales produisant les m mes effets Ces m dicaments mixtes feront l objet d une valuation ind pendante par le HMPC Dans quel cas les m dicaments base de passiflore sont ils utilis s Les m dicaments base de passiflore sont traditionnellement utilis s pour soulager les sympt mes l gers de tension nerveuse et pour favoriser le sommeil chez l adulte et l adolescent de plus de 12 ans Ces indications reposent exclusivement sur l utilisation traditionnelle De nombreux m dicaments traditionnels base de plantes n ont pas fait l objet d un examen a2. 3
3. European Medicines Agency EMA HMPC 218548 2008 COMIT DES M DICAMENTS BASE DE PLANTES HMPC PASSIFLORA INCARNATA L HERBA PASSIFLORE R sum public du rapport d valuation du HMPC Ce document est un r sum du rapport d valuation adopt par le comit des m dicaments base de plantes HMPC Il pr sente les donn es disponibles sur l utilisation des fins m dicinales d une substance v g tale et les conclusions du comit l issue de l valuation de ces donn es Pour plus d informations sur les conclusions du HMPC veuillez consulter la monographie communautaire de plantes m dicinales relative ce m dicament base de plantes Les monographies d crivent lavis scientifique du HMPC sur des m dicaments base de plantes notamment leur composition leur mode d emploi leurs indications leur mode d action et les conditions n cessaires une utilisation s re Quelle est la composition des m dicaments base de passiflore ue a Les m dicaments base de passiflore VE contiennent les parties a riennes tiges feuilles fleurs er fruits de la passiflore Cette plante a pour d nomination botanique latine Passiflora incarnata L La passiflore est une plante grimpante herbac e vivace originaire d Am rique du Nord d Am rique centrale et d Am rique du Sud Elle est cultiv e et r colt e pour ses parties a riennes s ch es utilis es des fins th rapeutiques substance
4. aitements et le traitement d autres pathologies n a pas t envisag Toutefois l une des tudes a confirm l utilisation de m dicaments base de passiflore dans le soulagement symptomatique du Stress EMEA 2010 2 3 Le HMPC rel ve que l utilisation traditionnelle de la passiflore dans l UE est bien document e dans des ouvrages tr s respect s parus sur une p riode d au moins 30 ans Le premier document l attestant remonte 1938 Compte tenu de cette longue exp rience le HMPC a conclu l efficacit plausible des m dicaments base de passiflore bien que des tudes suppl mentaires soient en principe n cessaires pour apporter la preuve irr futable de son efficacit eu gard aux normes modernes Quels sont les risques associ s l utilisation des m dicaments base de passiflore Les m dicaments base de passiflore sont g n ralement bien tol r s Un cas d hypersensibilit allergie et un cas de naus e envie soudaine de vomir et de tachycardie battements du c ur anormalement rapides ont t signal s dans la litt rature Aucun signe d ventuelle nocivit n a t rapport dans des conditions normales d utilisation des m dicaments base de passiflore Pour la liste compl te des effets ind sirables observ s lors de la prise d un m dicament base de passiflore voir la notice Les m dicaments base de passiflore ne doivent pas tre utilis s chez les personnes po
5. nts base de passiflore sur le soulagement des sympt mes li s la tension nerveuse et l aide au sommeil n a pas t lucid Quelles tudes ont t men es sur les m dicaments base de passiflore Pour confirmer l efficacit des m dicaments base de passiflore le HMPC a examin des donn es issues de la litt rature scientifique ainsi que les r sultats de quatre tudes cliniques r alis es entre 1998 et 2005 Afin de comprendre le mode d action des m dicaments base de passiflore des tudes portant sur diff rents types d extrait de passiflore ont t men es sur des mod les exp rimentaux Ces tudes ont confirm les effets connus des m dicaments contre les troubles du sommeil et dans la r duction des effets de l anxi t mais les composants de la plante responsables de ces effets n ont pas encore t identifi s D autres tudes men es sur des mod les exp rimentaux ont examin le mode d action de l un des composants de la passiflore pouvant susciter une r duction de l anxi t des doses plus lev es que celles utilis es chez l homme Cependant ces tudes n ont pas permis de clarifier le mode d action des m dicaments base de passiflore sur l anxi t Les r sultats des tudes cliniques pr sentaient un int r t limit En effet seul un faible nombre de patients y ont particip les m dicaments base de passiflore n ont pas t compar s d autres tr
6. pprofondi fond sur les m thodes scientifiques actuelles La l gislation pharmaceutique de l Union europ enne pr voit la possibilit pour les m dicaments traditionnels base de plantes d tre enregistr s officiellement sur la base de leur utilisation traditionnelle d s lors qu ils peuvent tre utilis s en toute s curit et sans l assistance d un m decin pour proc der au diagnostic au traitement et au suivi Cette utilisation traditionnelle doit couvrir une p riode d au moins 30 ans dont 15 ans au sein de la Communaut Comment les m dicaments base de passiflore sont ils utilis s Les m dicaments base de passiflore peuvent tre utilis s d s l ge de 12 ans Ils ne sont pas recommand s chez l enfant de moins de 12 ans du fait de l insuffisance de donn es sur la s curit de leur utilisation dans cette classe d ge La dose de m dicaments base de passiflore et leur fr quence d administration d pendent des sympt mes traiter et de la formulation du m dicament utilis Des instructions d taill es figurent sur la notice fournie avec chaque m dicament Ils sont g n ralement pris trois quatre fois par jour Pour plus d informations voir la rubrique 4 2 intitul e Posologie et mode d administration de la monographie communautaire de plantes m dicinales relative la passiflore Comment les m dicaments base de passiflore agissent ils Le mode d action des m dicame
7. uvant pr senter une hypersensibilit allergie la passiflore Compte tenu de l absence de tests visant examiner les effets des m dicaments base de passiflore sur la procr ation ou l enfant na tre ces m dicaments ne doivent pas par mesure de pr caution g n rale tre utilis s chez les femmes enceintes ou allaitantes L utilisation traditionnelle des m dicaments base de passiflore indique qu ils peuvent provoquer une somnolence et r duire l aptitude conduire des v hicules et utiliser des machines Les patients affect s ne doivent pas conduire ni utiliser des machines Autres informations relatives aux m dicaments base de passiflore L utilisation m dicinale de la passiflore fait partie de la phytoth rapie europ enne traditionnelle Des informations importantes concernant l utilisation d un m dicament traditionnel base de plantes figurent sur la notice fournie avec chaque produit Avant toute utilisation d un produit il convient de lire attentivement ces informations De plus amples informations sur l valuation par le HMPC de Passiflora incarnata L herba sont fournis dans la monographie communautaire de plantes m dicinales le rapport d valuation du HMPC la vue d ensemble des commentaires recueillis au cours de la p riode de consultation publique ainsi que d autres documents connexes disponibles ici Derni re mise jour du pr sent r sum janvier 2009 EMEA 2010 3
Download Pdf Manuals
Related Search