Cooled Surgical Probe
Contents
1. 7 Active los electrodos seleccionados presionando el interruptor de la unidad electroquirurgica 8 La energia de radiofrecuencia puede interrumpirse pulsando el interruptor de la unidad electroquir rgica Complicaciones Los procedimientos electroquir rgicos pueden conllevar los siguientes riesgos o molestias potenciales La frecuencia y la gravedad de estos eventos pueden variar Pueden hacer que se necesiten intervenciones m dicas adicionales incluida la cirugia El estricto seguimiento de las instrucciones anteriores antes del uso ayudara a reducir la incidencia de complicaciones reacci n al rgica arritmias paro cardiaco o respiratorio dahos en las valvulas cardiacas dolor en el pecho da os en la capa vascular interior o en las ultraestructuras cardiacas muerte hematoma equimosis hemorragia infarto infecci n perforaci n derrame peric rdico pericarditis pleuritis pseudoaneurisma edema pulmonar lesiones del n dulo sinusal o AV accidente cerebrovascular taponamiento cardiaco trombosis y reacci n vasovagal Tras su utilizaci n deseche el producto y su embalaje de acuerdo con la politica hospitalaria administrativa y o del gobierno local Garantia y limitaciones Estech garantiza que el dise o y la fabricaci n de este instrumento se han llevado a cabo con el cuidado razonable Esta garant a est en lugar de y excluye cualquier otra garant a que no est expresamente establecida en este documento ya sea e2. e Care should be taken when positioning surgical probe or positioning tool to prevent perforation or other damage to adjacent tissue 430 13825 02 Rev B PROPRIETARY amp CONFIDENTIAL Page 2 of 26 A Precautions Before using inspect for physical damage including electrical insulation on the cables and the probe shaft Replace damaged equipment After use dispose of product and packaging in accordance with hospital administrative and or local government policy Do not attempt to operate the system before thoroughly reading the ESU Operator s Manual and Directions for Use For future reference keep these documents in a convenient easily accessible place While the distal portion of the probe is designed to be malleable and or flexible to conform to the anatomy of the area to be coagulated excessive or rough shaping of the probe may damage internal components of the probe Pacemakers and implantable cardioverter defibrillators can be adversely affected by RF signals Refer to the manufacturer s Directions For Use Dispersive Indifferent Patch DIP electrodes used with the ESTECH system should be applied carefully according to the manufacturer s directions Poor or incomplete contact of the DIP electrodes may result in skin burns The use of DIP electrodes which meet or exceed ANSI AAMI 60601 2 2 requirements is recommended The risk of igniting flammable gases or other materials is inherent in the application of RF power Precauti
3. Caution Federal U S A law restricts this device to sale by or on the order of a physician Cooled Surgical Probe Catalog Number 600 004 U S Patents No 5 651 780 5 769 847 5 797 905 5 810 802 5 871 523 6 030 382 6 106 522 6 129 724 6 387 092 6 447 506 6 471 699 6 500 172 6 142 994 6 425 895 6 120 496 6 241 754 6 416 505 7 115 122 6 830 576 Instructions for Use Lli TABLE OF CONTENTS EE PQS y POCO OE OT 2 Dil En 6 Bio e E A E EN A A A A EN EA EA EENAA did 10 Germ En 14 Ez FET y ORO eend nne ee tete nente ee Gaade bekent 18 DPD GUUS NE oa E bean edere randen et beenen einden dader aeta dader an deepal eil 22 Ce Sterile Single Use Only ESTECH Inc European Authorized Representative 2603 Camino Ramon Medical Partners BV Suite 100 Groenendijk 39 Lage Zwaluwe San Ramon CA 94583 4926 RE Netherlands USA 31 168 48 37 32 Phone 925 866 7111 Phone 31 168 48 47 90 Fax 925 866 7117 Fax info estech com 430 13825 02 Rev B PROPRIETARY amp CONFIDENTIAL ENGLISH Instructions for Use Carefully read all instructions prior to use Observe all contraindications warnings and precautions noted in these directions Failure to do so may result in patient complications ESTECH relies on the physician to determine assess and communicate to each patient all foreseeable risks of the procedure Description The ESTECH COBRA Cooled Surgical Probe Probe has a malleable distal section These Prob
4. entre ellos a lo largo del cuerpo Puede emplearse cualquier combinaci n de electrodos de coagulaci n La sonda est conectada a la unidad electroquir rgica Cobra ESU a trav s de un cable espec fico Las instrucciones de uso de la unidad electroquir rgica y el cable se pueden encontrar en el manual del usuario de la propia unidad electroquir rgica Para su comodidad el embalaje incluye una herramienta de posicionamiento cuya utilidad es solamente ayudar a colocar y sujetar la sonda contra el tejido Indicaciones La sonda Cobra Cooled de Estech est destinada a la coagulaci n de tejido cardiaco mediante el uso de energ a de radiofrecuencia RF en cirug as cardiacas El sistema puede utilizarse en cirug as generales para coagular tejidos blandos as como para coagular sangre y tejidos blandos con el fin de producir hemostasia Contraindicaciones Infecciones locales o sist micas A Advertencias e Contenidos suministrados EST RILES mediante un proceso con xido de etileno EtO No los utilice si la barrera est ril estuviera da ada Si percibiera alg n da o p ngase en contacto con su representante de Estech e Para un solo uso No los vuelva a utilizar reprocesar ni esterilizar La reutilizaci n el reprocesamiento o la reesterilizaci n pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y o generar fallos en el mismo los cuales podr an provocar lesiones enfermedad o muerte del paciente La reu
5. e o causarne il mancato funzionamento con possibilit di provocare danni fisici malattia o decesso del paziente Riutilizzo reprocessing o risterilizzazione potrebbero inoltre creare il rischio di contaminazione del dispositivo e o causare infezione o infezione incrociata del paziente compresa tra l altro la trasmissione di malattie infettive da un paziente a un altro La contaminazione del dispositivo pu provocare danni fisici malattia o decesso del paziente e Il dispositivo i deve essere usato da medici dotati di una formazione completa e accurata nelle procedure di chirurgia invasiva e Si consiglia di impostare i valori di temperatura e di energia al minimo indispensabile per ottenere l effetto finale desiderato Questo accorgimento consente di evitare eccessive lesioni termiche al tessuto da coagulare o lesioni collaterali ai tessuti adiacenti non interessati dalla procedura e Fare attenzione per assicurarsi che la sonda non venga in contatto con nessun altro tessuto eccetto quello da coagulare per evitare danni tissutali accidentali e Prestare attenzione quando si utilizza la sonda in prossimit di tessuto vascolare e nervoso per evitare danni tissutali accidentali e Fare attenzione a isolare termicamente il tessuto da coagulare se anatomicamente possibile per evitare danni non intenzionali a tessuti o strutture e Dopo la coagulazione RF eseguire una ispezione visiva di routine dei tessuti sottostanti per escludere la presenza d
6. erzielte Ergebnis aus Die Verpflichtung seitens ESTECH entsprechend dieser Garantie beschr nkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz dieses Instruments und ESTECH haftet nicht f r beil ufig oder mittelbar entstandene Verluste Sch den oder Kosten die sich direkt oder indirekt aus dem Gebrauch dieses Instruments ergeben ESTECH bernimmt keine andere bzw zus tzliche Haftung oder Verantwortung in Verbindung mit diesem Instrument und erm chtigt ferner keine andere Person hierzu ESTECH bernimmt keine Haftung f r wiederverwendete wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente und erteilt keine ausdr cklichen oder stillschweigenden Garantien einschlie lich und nicht beschr nkt auf Marktg ngigkeit oder Eignung f r einen bestimmten Zweck in Verbindung mit diesem Instrument Bitte wenden Sie sich f r technische Informationen an Autorisierte europ ische Vertretung ESTECH Inc Medical Partners BV 2603 Camino Ramon Suite 100 Groenendijk 39 San Ramon CA 94583 USA 4926 RE Lage Zwaluwe Telefon 1 925 866 7111 Netherlands Fax 1 925 866 7117 Telefon 31 168 48 37 32 E Mail info estech com Fax 31 168 48 47 90 Pal DIESES PRODUKT IST LATEXFREI DIESES PRODUKT KANN DEHP ENTHALTEN 430 13825 02 Rev B PROPRIETARY amp CONFIDENTIAL Page 16 of 26 Graphische Symbole fur dieses Vorrichtung Beschriften Katalognummer Achtung Gebrauchsanleitung beachten A Hersteller Anschrift eel Mit Ethylenoxid ster
7. la sonde n est pas au contact de tissus autres que celui coaguler afin d viter toute l sion tissulaire accidentelle e Prendre les pr cautions n cessaires lors de l emploi de la sonde proximit du tissu vasculaire et nerveux afin d viter toute l sion tissulaire accidentelle e Prendre les pr cautions n cessaires pour isoler thermiquement le tissu coaguler lorsque cela est anatomiquement possible afin d viter toute l sion des tissus ou structures non vis s e Apr s la coagulation RF il convient de syst matiquement inspecter visuellement les tissus sous jacents afin d carter la pr sence de l sion tissulaire accidentelle e Prendre les pr cautions n cessaires pour s assurer que la sonde n entre pas au contact des autres instruments chirurgicaux comme les agrafeuses ou autres objets lors de la coagulation Un contact accidentel avec d autres objets pendant la coagulation pourrait entra ner une conduction de l nergie RF ou de chaleur et une coagulation non souhait e des tissus en contact avec cet objet e Prendre toutes les pr cautions lors de la mise en place de la sonde chirurgicale ou de l outil de positionnement pour viter toute perforation ou autre l sion du tissu adjacent 430 13825 02 Rev B PROPRIETARY amp CONFIDENTIAL Page 10 of 26 A Pr cautions Avant l emploi v rifier l absence de dommage physique y compris l isolation lectrique des cables et du manche de la sonde Remplacer le mat ri
8. massimo di cinque elettrodi di 12 5 mm distanziati tra loro di 2 mm lungo il dispositivo E possibile utilizzare qualsiasi combinazione di elettrodi da coagulazione La sonda si collega all unita di elettrochirurgia ESU Cobra per mezzo di un cavo di collegamento dedicato Le istruzioni per l uso dell unit ESU e del cavo si possono trovare nel Manuale di utilizzo dell ESU Per praticit la confezione contiene anche uno strumento di posizionamento Questo dispositivo inteso per essere usato esclusivamente per aiutare a posizionare e a mantenere la sonda contro il tessuto Indicazioni La sonda chirurgica di ESTECH COBRA Cooled stata concepita per la coagulazione di tessuto cardiaco utilizzando energia a radiofrequenza RF durante interventi di cardiochirurgia Il sistema pu essere usato durante interventi di chirurgia generale per la coagulazione di tessuti molli Il sistema pu anche essere usato per la coagulazione di sangue e tessuto molle per indurre emostasi Controindicazioni Infezione localizzata o sistemica A Avvertenze e Il contenuto fornito STERILE utilizzando un processo con ossido di etilene EO Non usare se la barriera sterile danneggiata Qualora si individuassero danni contattare il rappresentante ESTECH e Esclusivamente monouso Non riutilizzare eseguire il reprocessing o risterilizzare Riutilizzo reprocessing o risterilizzazione potrebbero compromettere l integrit strutturale del dispositivo
9. ou g n ralis e Mises en garde e Contenu fourni STERILE l aide de la m thode l oxyde d thyl ne OE Ne pas utiliser si l emballage est endommag En cas d endommagement appeler le repr sentant ESTECH e usage unique Ne pas r utiliser retraiter ou rest riliser La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peuvent compromettre l int grit de la structure du dispositif et ou entra ner un d faut du dispositif qui son tour peut provoquer une l sion une maladie ou le d c s du patient La r utilisation le retraitement ou la rest rilisation peuvent galement entra ner un risque de contamination du dispositif et ou entra ner une infection ou une infection crois e chez le patient avec notamment mais sans s y limiter la transmission de maladie s infectieuse s d un patient un autre La contamination du dispositif peut provoquer une l sion ou entra ner une maladie ou le d c s du patient e Le s dispositif s doit doivent tre utilis s par des m decins ayant une solide formation aux techniques des interventions chirurgicales invasives e L utilisateur doit maintenir la temp rature fix e et la limite de puissance aussi basses que possible afin d obtenir le r sultat souhait Ceci permet d viter des dommages thermiques excessifs du tissu ou des dommages collat raux aux tissus adjacents dont la coagulation n est pas pr vue e Prendre les pr cautions n cessaires pour s assurer que
10. Bajos email info estech com Tel fono 31 168 48 37 32 Fax 31 168 48 47 90 Dea ESTE PRODUCTO NO CONTIENE LATEX THIS PRODUCT MAY CONTAIN DEHP 430 13825 02 Rev B PROPRIETARY amp CONFIDENTIAL Page 24 of 26 Simbolos graficos para este etiquetado del dispositivo Numero de catalogo Precauci n consulte las instrucciones de uso A Direcci n del fabricante empresa inal Esterilizado mediante xido de etileno STERLE EO C digo de lote Un solo uso Fecha de caducidad Representante autorizado de la Uni n Europea gt e Cantidad Fecha de fabricaci n No pirog nico No contiene latex de caucho natural DE No contiene di 2 ethilhexil ftalato DEHP liberado del policloruro de vinilo PVC DEH Consultar instrucciones de uso ME Marca CE con organismo notificado los dispositivos m dicos de clase Il y III cumplen con la directiva 93 42 CEE del Consejo CE 0086 Precauci n Las leyes federales de EE UU restringen la venta de este dispositivo a m dicos o por prescripci n facultativa R ONLY 430 13825 02 Rev B PROPRIETARY amp CONFIDENTIAL Page 25 of 26 This page left blank Intentionally 430 13825 02 Rev B PROPRIETARY amp CONFIDENTIAL Page 26 of 26
11. IS PRODUCT CONTAINS NO LATEX HIS PRODUCT MAY CONTAIN DEHP 430 13825 02 Rev B PROPRIETARY amp CONFIDENTIAL Page 4 of 26 Graphic Symbols for this Device Labeling Catalogue Number Caution See instructions for Use A Manufacturer Company Address wad Sterilized using Ethylene Oxide STERILE EO bla je Batch Code Single Use Only Expiration Date Authorized Representative in the European Union M D z i Quantity Date of Manufacture Non Pyrogenic Does not contain Natural Rubber Latex e Contains no di 2 ethylhexyl phthalate DEHP released from polyvinyl chloride PVC DEHP Consult Instructions For Use ME CE Mark with Notified Body class Il and III medical devices comply with EC Directive 93 42 EEC CE 0086 Caution U S Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician or other licensed practitioner R ONLY 430 13825 02 Rev B PROPRIETARY amp CONFIDENTIAL Page 5 of 26 NEDERLANDS Gebruiksinstructies Lees zorgvuldig alle instructies voor gebruik Neem alle contra indicaties waarschuwingen en voorzorgen vermeld in deze handleiding in acht Het niet in acht nemen ervan kan leiden tot complicaties bij de pati nt ESTECH vertrouwt erop dat de arts alle te voorziene risico s van de procedure bepaalt beoordeelt en communiceert naar elke pati nt toe Beschrijving De ESTECH COBRA Gekoelde Chirurg
12. ans ce mode d emploi Dans le cas contraire le patient pourrait encourir des complications ESTECH compte sur le m decin pour d terminer valuer et communiquer a chaque patient tous les risques pr visibles de l intervention Description La sonde chirurgicale refroidie COBRA ESTECH sonde comporte une section distale mall able Ces sondes sont con ues pour s adapter l anatomie particuli re de la zone de tissu coaguler La section distale de la sonde comporte cinq lectrodes de 12 5 mm espac es de 2 mm le long du bo tier Toutes les combinaisons d lectrodes peuvent tre utilis es pour la coagulation La sonde se connecte l unit lectro chirurgicale UEC Cobra gr ce un c ble sp cifique Les modes d emploi de UEC et du c ble figurent dans le manuel de l utilisateur de UEC Pour votre confort l emballage contient un outil de positionnement Ce dispositif ne doit tre utilis que pour aider positionner et maintenir la sonde contre le tissu Indications La sonde chirurgicale refroidie ESTECH COBRA Cooled est con ue pour la coagulation du tissu cardiaque au moyen de l nergie par radiofr quence RF au cours d une chirurgie cardiaque Le syst me peut tre utilis au cours d une chirurgie g n rale pour coaguler les tissus mous Le syst me peut galement tre utilis pour coaguler le sang et les tissus mous afin d obtenir une h mostase Contre indications e Infection locale
13. anties not expressly set forth herein whether express or implied by operation of law or otherwise including but not limited to any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose Handling storage cleaning and sterilization of this instrument as well as other factors relating to the patient diagnosis treatment surgical procedures and other matters beyond ESTECH s control directly affect the instrument and the result obtained from its use ESTECH s obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this instrument and ESTECH shall not be liable for any incidental or consequential loss damage or expense directly or indirectly arising from the use of this instrument ESTECH neither assumes nor authorizes any other person to assume for it any other or additional liability or responsibility in connection with this instrument ESTECH assumes no liability with respect to instruments reused reprocessed or resterilized and makes no warranties express or implied including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose with respect to such instrument For technical information contact European Authorized Representative ESTECH Inc Medical Partners BV 2603 Camino Ramon Suite 100 Groenendijk 39 San Ramon CA 94583 USA Lage Zwaluwe Phone 925 866 7111 4926 RE Netherlands Fax 925 866 7117 Phone 31 168 48 37 32 email info estech com Fax 31 168 48 47 90 DEX TH
14. ato nell Unione Europea gt qu Quantit Data di produzione Non pirogenico Non contiene lattice di gomma naturale ES Non contiene di 2 etilesil ftalato DEHP rilasciato da polivinil cloruro PVC DEHE Consulti le istruzioni per uso ME Marchio CE con Organismo notificato i dispositivi medici di classe Il e III soddisfano la Direttiva CE 93 42 CEE CE 0086 Attenzione La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o a personale medico qualificato o dietro R ONLY prescrizione medica 430 13825 02 Rev B PROPRIETARY amp CONFIDENTIAL Page 21 of 26 ESPANOL Instrucciones de uso Lea atentamente todas las instrucciones antes de su utilizaci n Observe todas las contraindicaciones advertencias y precauciones que se se alan en estas instrucciones De no hacerlo podrian provoc rsele complicaciones al paciente Estech confia en que el m dico determine evalue y comunique a cada paciente los riegos previsibles del procedimiento Descripcion La sonda quir rgica Cobra Cooled con cable integrado de Estech en lo sucesivo sonda consta de una secci n distal flexible Estas sondas estan disefiadas para adaptarse a la anatomia especifica del area donde se vaya a realizar la coagulaci n del tejido La secci n distal de la sonda puede tener hasta cinco electrodos de 12 5 mm con una separaci n de 2 mm
15. chf hrung invasiver chirurgischer Verfahren geschult sind e Der Bediener sollte den eingestellten Temperatur und Leistungsgrenzwert so niedrig wie m glich halten um den gew nschten Endeffekt zu erzielen Hierdurch werden W rmesch den am Gewebe vermieden oder kollaterale Sch den am anliegenden Gewebe das nicht zur Koagulation bestimmt ist e Es ist darauf zu achten dass die Sonde nicht mit anderem als dem zu koagulierenden Gewebe in Kontakt kommt um unbeabsichtigte Gewebesch den zu vermeiden e Bei Verwendung der Sonde in direkter N he zu Gef oder Nervengewebe ist vorsichtig vorzugehen um unbeabsichtigte Gewebesch den zu vermeiden e Falls anatomisch m glich sollte das zu koagulierende Gewebe thermisch isoliert werden um unbeabsichtigte Gewebe oder Struktursch den zu vermeiden e Nach der HF Koagulation sollte routinem ig eine visuelle Untersuchung des darunterliegenden Gewebes durchgef hrt werden um das Vorhandensein von unbeabsichtigten Gewebesch den auszuschlie en 430 13825 02 Rev B PROPRIETARY amp CONFIDENTIAL Page 14 0f 26 e Es ist darauf zu achten dass die Sonde w hrend der Koagulation nicht mit anderen chirurgischen Instrumenten Heftklammern oder anderen Objekten in Kontakt kommt Der versehentliche Kontakt mit Objekten wahrend der Koagulation kann zur Weiterleitung von HF Energie oder Warme und zur unbeabsichtigten Koagulation von Gewebe das mit diesem Objekt in Kontakt kommt f hren e Beim Positio
16. ciones de uso del fabricante Los electrodos de parche dispersivos indiferentes electrodos DIP que se utilicen con el sistema Estech deber n aplicarse con cuidado y siguiendo las instrucciones del fabricante Si los electrodos DIP hacen un contacto deficiente o incompleto podrian ocasionar quemaduras en la piel Se recomienda usar electrodos DIP que satisfagan o superen los requisitos de la norma ANSI AAMI 60601 2 2 El riesgo de prender fuego a gases inflamables o a otros materiales es inherente a la aplicaci n de energia de RF Se deben tomar precauciones para restringir la presencia de materiales inflamables en el area donde ser vaya a realizar la coagulaci n del tejido La interferencia electromagn tica IEM que produce la unidad electroquir rgica durante la descarga de energia de RF puede afectar de forma adversa al rendimiento de otro equipamiento La sonda debe usarse exclusivamente con la unidad electroquirurgica los cables instrumentales y sus accesorios Almacenamiento Guardese en un lugar fresco y seco Inspeccion anterior a la utilizacion Inspeccione cuidadosamente el embalaje antes de la utilizaci n para comprobar que la barrera est ril est intacta y que los contenidos no est n da ados P ngase en contacto con su representante de Estech si la integridad de la barrera est ril estuviera comprometida o los contenidos presentaran da os INSTRUCCIONES DE USO 1 2 Inspeccione cuidadosamente la sonda la her
17. dite pleur sie pseudo an vrisme ced me pulmonaire l sion du sinus ou du n ud AV AVC tamponnade cardiaque thrombose r action vaso vagale Garantie et limites de garantie ESTECH garantit que cet instrument a t con u et fabriqu avec les pr cautions n cessaires Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie ne figurant pas express ment ici qu elle soit formelle ou tacite en application de la loi ou autre y compris mais non exclusivement toute garantie tacite de qualit marchande ou d aptitude un emploi particulier La manipulation le stockage l entretien et la st rilisation de cet instrument ainsi que d autres facteurs li s au patient au diagnostic au traitement aux interventions chirurgicales et autres facteurs ind pendants du contr le d ESTECH influent directement sur l instrument et sur le r sultat obtenu par son emploi Selon les termes de cette garantie l obligation d ESTECH se limite la r paration ou au remplacement de cet instrument et ESTECH ne peut tre tenu responsable des pertes dommages ou d penses directs ou indirects r sultant directement ou indirectement de l utilisation de cet instrument ESTECH n endosse ni n autorise aucune autre personne endosser toute responsabilit autre ou suppl mentaire ou toute responsabilit en relation avec cet instrument ESTECH ne peut tre tenu responsable de la r utilisation du retraitement ou de la rest rilisation des instruments et n
18. e Les interf rences lectromagn tiques IEM produites par UEC pendant l administration de la puissance de RF peuvent perturber la performance des autres appareils La sonde doit tre utilis e uniquement avec PUEC les cables de l appareil et les accessoires Stockage conserver dans un endroit frais et sec Inspection avant emploi Inspecter minutieusement l emballage avant emploi afin de d tecter toute rupture de la barri re st rile ou tout endommagement du contenu Si l int grit de la barri re st rile est compromise ou si le contenu est endommag contacter le repr sentant ESTECH Mode d emploi 1 2 3 Inspecter minutieusement la sonde l outil de positionnement et tous les mat riaux d emballage Ouvrir l emballage de mani re st rile S assurer que le contact des lectrodes DIP est bon conform ment aux instructions du fabricant Connecter l extr mit proximale de la sonde au c ble de l appareil en branchant le c ble dans le port de la poign e des inserts Modeler doucement la partie distale du cath ter afin de l adapter l anatomie de la zone coaguler L outil de positionnement peut tre utilis pour aider positionner et maintenir la sonde contre le tissu Fixer un raccord Luer femelle sur une pompe pour liquide r gl e sur un d bit de 500 ml heure Le liquide refroidissant utilis peut tre de l eau st rile ou du s rum physiologique normal L autre raccord Luer femelle doit t
19. e device and or cause patient infection or cross infection including but not limited to the transmission of infectious disease s from one patient to another Contamination of the device may lead to injury illness or death of the patient e The device s should be used by physicians thoroughly trained in the techniques of invasive surgical procedures e The operator should keep the set temperature and power limit as low as possible to achieve the desired end effect This avoids excessive thermal damage to tissue or collateral damage to adjacent tissue not intended for coagulation e Care should be taken to assure that the probe is not in contact with tissue other than that to be coagulated to avoid inadvertent tissue damage e Care should be taken when using the probe in proximity to vascular and nerve tissue to avoid inadvertent tissue damage e Care should be taken to thermally isolate the tissue to be coagulated when anatomically possible to avoid damage to unintended tissues or structures e Following RF coagulation visual inspection of underlying tissues should be routinely performed to rule out the presence of inadvertent tissue damage e Care should be taken to assure that the probe is not in contact with other surgical instruments staples or other objects while coagulating Inadvertent contact with objects while coagulating could lead to conduction of RF Energy or heat and unintentional coagulation of tissues in contact with that object
20. ekomstige raadpleging e Hoewel het distaal onderdeel van de sonde ontwikkeld werd om buigzaam en of flexibel te zijn om afgestemd te worden op de anatomie van de zone die gecoaguleerd moet worden kan het overmatig of ruw bewerken van de sonde interne onderdelen van de sonde beschadigen e Pacemakers en implanteerbare cardioverter defibrillatoren kunnen nadelig be nvloed worden door RF signalen Raadpleeg de gebruiksinstructies van de fabrikant e Dispersieve Indifferente Patch DIP elektrodes gebruikt met de sonde moeten zorgvuldig aangebracht worden volgens de richtlijnen van de fabrikant Slecht of onvolledig contact van de DIP elektrodes kan leiden tot brandwonden op de huid Het wordt aanbevolen om DIP elektrodes te gebruiken die beantwoorden aan de ANSI AAMI 60601 2 2 vereisten of ze zelfs overtreffen e Het risico op ontvlamming van ontvlambare gassen of andere materialen is eigen aan de toepassing van RF stroom Er moeten voorzorgen genomen worden om de ontvlambare materialen uit de buurt te bewaren van de zone waar weefselcoagulatie uitgevoerd wordt e Elektromagnetische interferentie EMI voortgebracht door de ESU tijdens de aanlevering van RF stroom kan de prestatie van andere apparatuur nadelig be nvloeden e De sonde is uitsluitend ontworpen om te gebruiken met de ESU instrumentkabels en toebehoren Opslag e Bewaar op een koele droge plaats Inspectie voor gebruik Inspecteer de verpakking zorgvuldig voor gebruik op enig ga
21. el endommag Apr s emploi liminer le produit et son emballage conform ment a la politique de l h pital du gouvernement et ou des autorit s locales Ne pas essayer d utiliser le syst me avant d avoir lu enti rement le manuel de l op rateur de UEC et le mode d emploi Conserver ces documents dans un endroit pratique facile d acc s pour pouvoir s y r f rer ult rieurement La partie distale de la sonde est con ue pour tre mall able et ou souple afin de s adapter l anatomie de la zone a coaguler toutefois le modelage excessif ou approximatif de la sonde peut endommager les composants internes de la sonde Les signaux RF peuvent perturber le fonctionnement des stimulateurs cardiaques et des d fibrillateurs cardioverteurs implantables Se reporter au mode d emploi du fabricant Les lectrodes adh sives indiff rentes usage unique DIP utilis es avec le syst me ESTECH doivent tre appliqu es minutieusement selon les instructions du fabricant Un mauvais contact ou un contact partiel des lectrodes DIP peut provoquer des br lures de la peau Il est recommand d utiliser des lectrodes DIP qui soient au minimum conformes aux exigences ANSI AAMI 60601 2 2 Le risque de combustion des gaz inflammables ou d autres mat riaux est inh rent l administration d une puissance RF Prendre toutes les pr cautions afin de limiter les mat riaux inflammables dans la zone o est r alis e la coagulation tissulair
22. en kann zu Hautverbrennungen f hren Die Verwendung von DIP Elektroden die den Anforderungen gem ANSI AAMI 60601 2 2 entsprechen oder diese bersteigen wird empfohlen e Die Anwendung von HF Energie geht mit dem Risiko der Entz ndung von entflammbaren Gasen oder anderen Materialien einher Es m ssen Vorsichtsma nahmen ergriffen werden um entflammbare Materialien aus dem Bereich fernzuhalten in dem Gewebekoagulation durchgef hrt wird e Von der ESU w hrend der Abgabe von HF Energie erzeugte elektromagnetische Beeinflussung EMB kann die Leistung von anderen Ger ten nachteilig beeinflussen e Die Sonde ist nur zur Verwendung mit der ESU Instrumentenkabeln und deren Zubeh r bestimmt Lagerung e Kuhl und trocken aufbewahren berpr fung vor dem Gebrauch Die Verpackung vor dem Gebrauch sorgf ltig auf m gliche Besch digungen der sterilen Barriere oder Sch den des Inhalts pr fen Wenn die Integrit t der sterilen Barriere beeintr chtigt oder der Inhalt besch digt ist kontaktieren Sie Ihren ESTECH Repr sentanten Gebrauchsanleitung 1 Untersuchen Sie die Sonde das Positionierungsinstrument und alle Verpackungsmaterialien sorgf ltig Die Verpackung unter Verwendung steriler Technik ffnen 2 Sicherstellen dass die DIP Elektroden entsprechend der Anleitungen des Herstellers einen guten Kontakt aufweisen 3 Das proximale Ende der Sonde am Instrumentkabel anschlie en indem das Kabel in den Anschluss am Griff der So
23. encia de da os involuntarios a tejidos 430 13825 02 Rev B PROPRIETARY 8 CONFIDENTIAL Page 22 of 26 Se debe proceder con cuidado para garantizar que la sonda no est en contacto con otros instrumentos quir rgicos grapas u otros objetos durante la coagulaci n El contacto involuntario con objetos durante la coagulaci n podria provocar la conducci n de energ a de RF o calor y la coagulaci n no deseada de tejidos en contacto con dichos objetos Con el fin de evitar perforaciones u otros da os en el tejido adyacente se debe proceder con cuidado al colocar la sonda quir rgica o la herramienta de posicionamiento A Precauciones Antes de su utilizaci n compruebe que no haya da os fisicos incluidos los que pudiera haber en el aislamiento el ctrico del cable y del mango de la sonda Sustituya cualquier equipamiento que est dafiado No intente manejar el sistema antes de haber leido en profundidad el manual del usuario y las instrucciones de uso Guarde estos documentos en un lugar practico y de facil acceso para poder consultarlos en el futuro Aunque la parte distal de la sonda este dise ada para ser flexible y adaptarse a la anatomia del area que se desee coagular una deformaci n excesiva y descuidada del estabilizador de succi n puede da ar los componentes internos de la sonda Los marcapasos y los cardioversores desfibriladores implantables pueden verse afectados de forma adversa por las se ales de RF Consulte las instruc
24. es are designed to conform to the specific anatomy of the tissue area to be coagulated The distal section of the probe has up to five 12 5 mm electrodes spaced 2 mm apart along the body Any combination of coagulating electrodes may be used The probe connects to the Cobra Electrosurgical Unit ESU with a dedicated connecting cable Directions for the use of the ESU and cable may be found in the ESU Operator s Manual For your convenience a positioning tool is included in the packaging This device is intended only to be used to help position and hold the probe against tissue Indications The Estech COBRA Cooled Surgical Probe is intended for the coagulation of cardiac tissue using radiofrequency RF energy during cardiac surgery The System can be used during general surgery to coagulate soft tissues The System may also be used to coagulate blood and soft tissue to produce hemostasis Contraindications e Local or systemic infection A Warnings e Contents supplied STERILE using an ethylene oxide EO process Do not use if sterile barrier is damaged If damage is found call your ESTECH representative e For single use only Do not reuse reprocess or resterilize Reuse reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which in turn may result in patient injury illness or death Reuse reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of th
25. hweregrad dieser Ereignisse k nnen unterschiedlich sein und m glicherweise weitere medizinische Interventionen einschlie lich Operation erforderlich machen Die strenge Einhaltung der oben genannten Anweisungen vor der Verwendung hilft dabei das Auftreten von Komplikationen zu reduzieren Allergische Reaktion Arrhythmien Herz oder Atemstillstand Herzklappensch den Brustschmerzen Sch den der Gef intima oder Ultrastrukturen des Herzens Tod H matom Ekchymose Blutung Infarkt Infektion Perforation Perikarderguss Perikarditis Pleuritis Pseudoaneurysma Pulmonal dem Verletzung von Sinus oder AV Knoten Schlaganfall Tamponade Thrombose vasovagale Reaktion Garantie und Beschr nkungen ESTECH garantiert dass bei Design und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde Diese Garantie ersetzt alle anderen nicht ausdr cklich hier erw hnten Garantien und schlie t solche aus unabh ngig davon ob es sich hierbei um ausdr ckliche Garantien oder um gesetzlich oder anderweitig implizierte Garantien handelt u a jegliche implizierten Garantien der Marktg ngigkeit oder Eignung f r einen bestimmten Zweck Die Handhabung Lagerung Reinigung und Sterilisierung des Instruments sowie andere Faktoren im Zusammenhang mit Patient Diagnose Behandlung chirurgischen Verfahren und andere Faktoren die au erhalb der Kontrolle von ESTECH liegen wirken sich direkt auf das Instrument und das von seiner Verwendung
26. i danno tissutale accidentale e Prestare attenzione per accertarsi che la sonda non entri in contatto con altri strumenti chirurgici graffette o altri oggetti durante la procedura di coagulazione Un contatto accidentale con oggetti durante la coagulazione potrebbe causare la conduzione di energia RF o calore provocando la coagulazione involontaria dei tessuti a contatto di tali oggetti e Prestare attenzione durante il posizionamento della sonda chirurgica o dello strumento di posizionamento per evitare perforazione o altri danni al tessuto adiacente 430 13825 02 Rev B PROPRIETARY amp CONFIDENTIAL Page 18 of 26 A Precauzioni Oo Prima dell uso verificare che non vi siano danni materiali compreso isolamento elettrico dei cavi e dello stelo della sonda Sostituire l attrezzatura danneggiata e Dopo l utilizzo eliminare il prodotto e la confezione in conformita con la procedura ospedaliera amministrativa e o locale e Non cercare di utilizzare il sistema prima di aver letto per intero il Manuale di utilizzo ESU e le Istruzioni per Puso Per riferimento futuro conservare i presenti documenti in un luogo facilmente accessibile e Sebbene la parte distale della sonda sia progettata per essere malleabile e o flessibile per adattarsi all anatomia dell area da coagulare una sagomatura eccessiva o forzata della sonda potrebbe danneggiarne i componenti interni e segnali RF possono compromettere il funzionamento di pacemaker e di cardiovers
27. iesonde mit integriertem Kabel ist zur Koagulation von Herzgewebe durch Hochfrequenzenergie HF w hrend Herzoperationen bestimmt Das System kann w hrend allgemeiner Operationen verwendet werden um Weichgewebe zu koagulieren Das System kann auch verwendet werden um Blut und Weichgewebe zu koagulieren um Blutungen zu stillen Kontraindikationen e Lokale oder systemische Infektion IN Warnhinweise e Gelieferter Inhalt STERIL durch Ethylenoxid EO Verfahren Nicht verwenden wenn sterile Barriere besch digt ist Falls Sch den erkennbar sind ist der ESTECH Repr sentant anzurufen e Nur zur einmaligen Verwendung Nicht wiederverwenden wiederaufbereiten oder resterilisieren Die Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann die strukturelle Integrit t des Instruments beeintr chtigen und oder zum Versagen des Instruments f hren was wiederum Verletzungen Erkrankungen oder den Tod des Patienten verursachen kann Daneben bergen die Wiederverwendung Wiederaufbereitung oder Resterilisierung das Risiko der Kreuzkontaminierung des Instruments und oder k nnen Infektionen beim Patienten verursachen einschlie lich aber nicht beschr nkt auf die bertragung von infekti sen Krankheiten von einem Patienten auf einen anderen Die Kontaminierung des Instruments kann zur Verletzung Erkrankung oder zum Tod des Patienten f hren e Das bzw die Ger t e darf bzw d rfen nur von rzten verwendet werden die gr ndlich in der Dur
28. ilisiert STERLE EO bla ei Chargencode Nur f r den os Autorisierte Vertretung in Einmalgebrauch Verfallsdatum der Europ ischen Union Menge Herstellungsdatum Nicht pyrogen Enth lt kein Naturkautschuklatex DE Enth lt kein Di 2 ethylhexyl phthalat DEHP aus Polyvinylchlorid PVC DERE Beraten Sie Anwendungsvorschriften pH CE Kennzeichnung mit benannter Stelle Medizinprodukte der Klassen II und III entsprechen der EG Richtlinie 93 42 EWG CE 0086 sAchtung Laut US amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Ger t nur an Arzte oder an im Auftrag eines Arztes handelnde Personen verkauft werden R ONLY 430 13825 02 Rev B PROPRIETARY amp CONFIDENTIAL Page 17 of 26 ITALIANO Istruzioni per l uso Leggere attentamente le istruzioni prima dell uso Osservare tutte le controindicazioni avvertenze e precauzioni segnalate nelle istruzioni La mancata osservanza di quanto sopra potrebbe comportare complicazioni per i pazienti ESTECH fa affidamento sul medico per la determinazione la valutazione e la comunicazione al paziente di tutti i possibili rischi associati alla procedura Descrizione La sonda chirurgica di ESTECH COBRA Cooled Sonda presenta una sezione distale malleabile Queste sonde sono progettate per conformarsi all anatomia specifica dell area del tessuto che deve essere coagulato La sezione distale della sonda dotata di un
29. in vermeld worden uit of het nu gaat om garanties die van rechtswege of op een andere manier uitdrukkelijk of impliciet vervat zitten waaronder doch niet uitputtend alle impliciete garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald gebruik Het hanteren bewaren reinigen en steriliseren van dit instrument evenals andere factoren met betrekking tot de pati nt diagnose behandeling chirurgische procedures en andere zaken buiten de controle van ESTECH be nvloeden het instrument en de resultaten van diens gebruik rechtstreeks De verplichting van ESTECH onder deze garantie is beperkt tot het herstellen of vervangen van dit instrument en EST ECH zal niet aansprakelijk gesteld worden voor incidentele of indirect volgende verliezen schade of kosten die rechtstreeks of onrechtstreeks voortvloeien uit het gebruik van dit instrument ESTECH neemt evenmin de aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid op zich met betrekking tot dit instrument noch stelt het een andere persoon in rechte om hiervoor op te draaien ESTECH neemt geen aansprakelijkheid op zich met betrekking tot het hergebruiken recycleren of hersteriliseren van instrumenten en geeft geen garanties expliciet of impliciet over onder andere doch niet uitputtend de verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald gebruik van dergelijk instrument Voor technische informatie neemt u contact op met Europees bevoegd vertegenwoordiger ESTECH Inc Medical Partners BV 2603 Camino Ramon Sui
30. ische sonde sonde heeft een buigzaam distaal onderdeel Deze sondes zijn ontworpen om afgestemd te worden op de specifieke anatomie van de weefselzone die gecoaguleerd moet worden Het distaal onderdeel van de sonde heeft tot vijf elektrodes van 12 5 mm die op 2 mm van elkaar geplaatst zijn op het lichaam Elke combinatie van coagulerende elektrodes kan gebruikt worden De sonde kan verbonden worden met de Cobra Elektrochirurgische eenheid ESU via een daartoe voorziene verbindingskabel De gebruiksinstructies van de ESU en de kabel kunnen geraadpleegd worden in de ESU bedieningshandleiding Voor uw gemak wordt er een positioneringsinstrument bijgeleverd in de verpakking Dit instrument is uitsluitend bedoeld om de sonde beter te positioneren en tegen het weefsel te houden Indicaties De Estech COBRA Gekoelde Chirurgische sonde is bedoeld voor de coagulatie van hartweefsel aan de hand van radiofrequentie energie RF tijdens hartchirurgie Het systeem kan gebruikt worden tijdens algemene chirurgie om zachte weefsels te doen coaguleren Het systeem kan eveneens gebruikt worden om bloed en zacht weefsel te doen coaguleren teneinde hemostase in de hand te werken Contra indicaties Plaatselijke of systemische infectie A Waarschuwingen e Inhoud STERIEL geleverd dankzij het gebruik van een ethyleenoxideproces EO Niet gebruiken als de steriele verpakking beschadigd is Als er schade vastgesteld is bel dan uw ESTECH vertegenwoordige
31. latietijd seconden COBRA Gekoelde Chirurgische sonde tegen 40 W elektrode Weefseldikte 70 C 80 C 5mm 60 60 10 mm 120 90 Aanbevolen ESU instellingen 40 Watt spoel 70 C 60 seconden endocardiaal 40 Watt spoel 70 C 120 seconden epicardiaal 7 Activeer de geselecteerde elektrodes door de schakelaar op de ESU in te drukken 8 Radiofrequentie energie kan onderbroken worden door de schakelaar op de ESU in te drukken Complicaties De volgende potenti le risico s of ongemakken kunnen in verband gebracht worden met elektrochirurgische procedures De frequentie en ernst van deze gebeurtenissen kunnen vari ren en kunnen eventueel een bijkomende medische interventie vereisen waaronder chirurgie Door de bovengenoemde instructies strikt na te leven voor gebruik zal de incidentie van de volgende complicaties sterk dalen Allergische reactie aritmie hart of ademstilstand schade aan de hartklep borstpijn schade aan intima van vaten of cardiale ultrastructuren dood hematoom ecchymose hemorragie infarct infectie perforatie pericardiale effusie pericarditis pleuritis pseudo aneurysma longoedeem letsel aan de sinus of arterioveneuze knoop beroerte cardiale tamponnade trombose vasovagale reactie Garantie en beperkingen ESTECH waarborgt dat dit instrument ontwikkeld en geproduceerd werd met de nodige zorg Deze garantie is in plaats van en sluit alle andere garanties die niet uitdrukkelijk hier
32. n dat het weefsel dat gecoaguleerd moet worden thermisch ge soleerd wordt indien dit anatomisch mogelijk is om schade aan onbedoelde weefsels of structuren te vermijden e Bij het uitvoeren van RF coagulatie moet er routineus een visuele controle van de onderliggende weefsels uitgevoerd worden om de aanwezigheid van schade aan onbedoeld weefsel uit te sluiten 430 13825 02 Rev B PROPRIETARY amp CONFIDENTIAL Page 6 of 26 e Tijdens de coagulatie moet er zorgvuldig op toegezien worden dat de sonde niet in contact komt met andere chirurgische instrumenten nietjes of andere voorwerpen Onbedoeld contact met voorwerpen tijdens de coagulatie kan leiden tot het geleiden van RF energie of warmte en tot de onbedoelde coagulatie van weefsels die in aanraking komen met het voorwerp e De chirurgische sonde of het positioneringsinstrument moeten zorgvuldig gepositioneerd worden om perforatie of andere schade aan naburig weefsel te voorkomen A Voorzorgen e Inspecteer voor gebruik op fysieke schade waaronder elektrische isolatie van de kabels en de sondesteel Vervang beschadigde apparatuur e Gooi het product en de verpakking na gebruik weg in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis het bestuurs en of het plaatselijke overheidsbeleid e Probeer het systeem niet te bedienen voor u de ESU bedieningshandleiding en de gebruiksinstructies grondig doorgenomen hebt Bewaar deze documenten op een gepaste gemakkelijk toegankelijke plaats voor to
33. nde eingesteckt wird 4 Den distalen Teil von Sonde Stabilisator vorsichtig verformen und an die Anatomie des zu koagulierenden Bereichs anpassen Das Positionierungsinstrument kann dazu verwendet werden die Sonde zu positionieren und gegen das Gewebe zu halten 5 Einen weiblichen Luer Anschluss an einer Fl ssigkeitspumpe anschlie en und die Durchflussrate auf 500 ml hr einstellen Als K hlmittel kann entweder steriles Wasser oder physiologische Kochsalzl sung verwendet werden Der andere weibliche Luer Anschluss wird an einen Beh lter angeschlossen um das aus der Sonde tretende K hlmittel aufzufangen Die Fl ssigkeitspumpe muss immer laufen wenn die ESU Energie zuf hrt 430 13825 02 Rev B PROPRIETARY amp CONFIDENTIAL Page 15 of 26 6 Die ander ESU zu aktivierenden Elektroden auswahlen Ablation Zeit Sekunden COBRA gek hlt chirurgische Pr fpunkt an 40W Elektrode Tissue Thickness 70 C 80 C 5mm 60 60 10mm 120 90 Empfohlene ESU Einstellungen 40 Watt Coil sprudeln 60 Sekunden endocardial 40 Watt Coil sprudeln 120 Sekunden epikardialem 7 Die ausgew hlten Elektroden aktivieren indem der Schalter an der ESU gedr ckt wird 8 Die Abgabe der Hochfrequenzenergie kann durch Dr cken des Schalters an der ESU unterbrochen werden Komplikationen Elektrochirurgische Eingriffe k nnen mit den nachfolgenden m glichen Risiken oder mit Unbehagen verbunden sein Die H ufigkeit und der Sc
34. nieren der Chirurgiesonde oder des Positionierungsinstruments muss vorsichtig vorgegangen werden um Perforation oder andere Sch den am anliegenden Gewebe zu vermeiden A Vorsichtsma nahmen e Vor der Verwendung ist das Instrument auf Sch den zu pr fen darunter die elektrische Isolierung an den Kabeln und am Sondenschaft Besch digte Instrumente sind auszutauschen e Das Produkt und die Verpackung sind nach der Verwendung entsprechend den Krankenhausvorschriften sowie administrativen und oder rtlichen Verwaltungsvorschriften zu entsorgen e Das System darf erst nach dem vollst ndigen Lesen der Bedienungsanleitung der ESU und der Gebrauchsanleitung verwendet werden Diese Dokumente sind zum sp teren Nachschlagen an einem leicht und gut zug nglichen Ort aufzubewahren e Zwar wurde der distale Teil der Sonde so konzipiert dass er verformbar und oder flexibel ist damit er an die Anatomie des zu koagulierenden Bereichs angepasst werden kann jedoch kann ein berm iges oder grobes Verformen der Sonde die internen Komponenten der Sonde besch digen e Schrittmacher und implantierbare Kardioverter Defibrillatoren k nnen durch HF Signale nachteilig beeintr chtigt werden Siehe die Gebrauchsanleitung des Herstellers e Mit dem ESTECH System verwendete DIP Dispersive Indifferent Patch Elektroden m ssen vorsichtig und entsprechend den Anleitungen des Herstellers angelegt werden Ein schlechter oder unvollst ndiger Kontakt der DIP Elektrod
35. offre aucune garantie expresse ou tacite y compris mais de fa on non limitative pour la qualit marchande ou pour l aptitude l emploi pr vu s agissant de cet instrument Pour tous renseignements techniques contacter Repr sentant europ en agr ESTECH Inc Medical Partners BV 2603 Camino Ramon Suite 100 Groenendijk 39 San Ramon CA 94583 Etats Unis 4926 RE Lage Zwaluwe T l phone 1 925 866 7111 Pays Bas T l copie 1 925 866 7117 T l phone 31 168 48 37 32 e mail info estech com T l copie 31 168 48 47 90 Dr Ce produit ne contient pas de latex Ce produit peut contenir de DEHP 430 13825 02 Rev B PROPRIETARY amp CONFIDENTIAL Page 12 of 26 Symboles graphiques pour ce marquer de dispositif R f rence catalogue Pr caution Voir le Mode d emploi A Fabricant Adresse de l entreprise eel St rilis a l oxyde d thyl ne STERILE EO Num ro de lot A usage unique Date d expiration z Repr sentant autoris dans l Union Europ enne fla pe x Quantit Date de fabrication Apyrog ne Ne contient pas de latex naturel ES Ne contient pas de di 2 thylhexyle phthalate DEHP extrait de polychlorure de vinyle PVC DERE Consulter les instructions pour l utilisation pH Marquage CE pour les organismes notifi s dispositifs m dicaux de classes II et III conformes la directive CE 93 42 CEE CE 0086 At
36. ono essere associati i seguenti rischi o disagi potenziali La frequenza e la gravita di tali eventi possono variare e potrebbero comportare un ulteriore intervento medico compreso intervento chirurgico Una rigida osservanza delle seguenti istruzioni prima dell uso contribuira a ridurre l incidenza di complicazioni Reazione allergica aritmie arresto cardiaco o respiratorio danno alle valvole cardiache dolore toracico danno ai vasi intimi o alle ultrastrutture cardiache decesso ematoma ecchimosi emorragia infarto infezione perforazione effusione pericardica pericardite pleurite pseudoaneurisma edema polmonare lesione del nodo del seno o AV ictus tamponamento trombosi reazione vasovagale Garanzie e limitazioni ESTECH garantisce che stata impiegata attenzione ragionevole nella progettazione e fabbricazione del presente strumento La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie qui non espressamente indicate esplicite o implicite per effetto di legge o altro compreso tra l altro qualsiasi garanzia implicita di commerciabilita o idoneita per uno scopo particolare Manipolazione conservazione pulizia e sterilizzazione dello strumento insieme ad altri fattori relativi a paziente diagnosi trattamento procedure chirurgiche e altri fattori che esulano dal controllo di ESTECH incidono direttamente sullo strumento e sul risultato conseguente al suo utilizzo L obbligo di ESTECH ai sensi della presente garanzia
37. ons must be taken to restrict flammable materials from the area where tissue coagulation is performed Electromagnetic interference EMI produced by the ESU during the delivery of RF power may adversely affect the performance of other equipment The Probe is intended for use only with the ESU Instrument Cables and accessories Storage Store in a cool dry place Inspection Prior to Use Carefully inspect the package prior to use for any breach of the sterile barrier or damage to the contents If the sterile barrier integrity is compromised or the contents damaged contact your ESTECH representative Directions for Use 1 7 8 Inspect the probe positioning tool and all packaging materials carefully Open the package using sterile technique Ensure that DIP electrodes are in good contact according to the manufacturer s directions Connect the proximal end of the probe to the Instrument cable by plugging the cable into the port on the handle of the probe Gently shape the distal portion of the catheter to conform to the anatomy of the area to be coagulated The positioning tool may be used to help position and hold the probe against the tissue Attach one female luer fitting to a fluid pump set at 500ml hr flow rate Either sterile water or normal saline can be used as a coolant The other female luer fitting should be attached to a receptacle to catch coolant as it exits the probe The fluid pump should be operating whenever
38. ori defibrillatori impiantabili Consultare le istruzioni per l uso rilasciate dal produttore e Gli elettrodi DIP Dispersive Indifferent Patch utilizzati con il sistema ESTECH vanno applicati con attenzione secondo le istruzioni del produttore Un contatto scarso o incompleto degli elettrodi DIP potrebbe causare ustioni cutanee Si consiglia di usare elettrodi DIP che rispondano a o superino le specifiche ANSI AAMI 60601 2 2 e Il rischio di combustione di gas infiammabili o di altri materiali insito nell applicazione di energia RF Vanno prese precauzioni adeguate per limitare la presenza di materiali infiammabili nell area dove viene eseguita la coagulazione e Le interferenze elettromagnetiche EMI prodotte dall ESU durante l erogazione di energia RF possono compromettere il funzionamento di altri apparecchi e La sonda intesa per utilizzo esclusivamente con I ESU i cavi e gli accessori dello strumento Conservazione e Conservare in un luogo fresco e asciutto Ispezione prima dell uso Ispezionare attentamente la confezione prima dell uso per verificare che la barriera sterile sia intatta e che il contenuto non sia danneggiato Qualora l integrit della barriera sterile sia compromessa o il contenuto danneggiato contattare il rappresentante ESTECH Istruzioni per l uso 1 Ispezionare attentamente la sonda lo strumento di posizionamento e tutto il contenuto della confezione Aprire la confezione utilizzando la tecnica
39. r e Voor eenmalig gebruik Niet hergebruiken recycleren of hersteriliseren Bij hergebruik recyclage of hersterilisatie kan de structurele integriteit van het instrument in gevaar komen en of een defect van het instrument in de hand gewerkt worden hetgeen bij de pati nt kan leiden tot een letsel ziekte of dood Bij hergebruik recyclage of hersterilisatie kan er ook een risico ontstaan op besmetting van het instrument en of kan er bij de pati nt een infectie of kruisinfectie ontstaan waaronder doch niet uitputtend het overdragen van besmettelijke ziektes van de ene pati nt op de andere Besmetting van het instrument kan leiden tot een letsel ziekte of dood van de pati nt e Het de instrument en moet en gehanteerd worden door artsen die zorgvuldig opgeleid werden voor de technieken van binnendringende chirurgische procedures e De hanteerder moet de ingestelde temperatuur en de vermogenslimiet zo laag mogelijk houden om het gewenste effect te bereiken Dit vermijdt overmatige thermische schade aan weefsel of bijkomende schade aan aanliggend weefsel dat niet gecoaguleerd moet worden e Om onbedoelde weefselschade te voorkomen moet er zorgvuldig op toegezien worden dat de sonde niet in aanraking komt met ander weefsel dan het weefsel dat gecoaguleerd moet worden e Om onbedoelde weefselschade te voorkomen moet er zorgvuldig omgesprongen worden met de sonde in de nabijheid van vasculair en zenuwweefsel e Er moet zorgvuldig op toegezien worde
40. ramienta de posicionamiento y todos los materiales de embalaje Abra el embalaje mediante una t cnica est ril Aseg rese de que los electrodos DIP est n correctamente colocados seg n las instrucciones de uso del fabricante Conecte el cable al mango de la sonda y quedar conectado el extremo proximal de la sonda al cable instrumental Con mucho cuidado d forma a la parte distal del cat ter de manera que se adapte a la anatom a del rea que se desee coagular Puede utilizar la herramienta de posicionamiento para ayudar a colocar y mantener la sonda contra el tejido Conecte un conector luer hembra a una bomba de fluido con un caudal de 500 ml h Puede utilizarse agua esterilizada o una soluci n salina normal como refrigerante El otro conector luer hembra debe conectarse a un recept culo que permita recoger el refrigerante que salga de la sonda La bomba de fluido debe estar en funcionamiento siempre que la unidad electroquir rgica suministre electricidad Seleccione los electrodos que desee activar en la unidad electroquir rgica 430 13825 02 Rev B PROPRIETARY 8 CONFIDENTIAL Page 23 of 26 Tiempo de ablaci n segundos de la sonda quir rgica Cobra Cooled a 40 vatios electrodo Grosor del tejido 70 C 80 C 5mm 60 60 10 mm 120 90 Configuraci n recomendada para la unidad electroquir rgica 40 vatios electrodo 70 C 60 segundos endocardico 40 vatios electrodo 70 C 120 segundos epicardico
41. re fix sur un r ceptacle afin de r cup rer le liquide refroidissant la sortie de la sonde La pompe pour liquide doit fonctionner chaque fois que l UEC fournit de l nergie S lectionner les lectrodes activer sur l UEC Ablation dur e en secondes de COBRA refroidi chirurgicale sonde 40W lectrode Tissue Thickness 70 C 80 C 5mm 60 60 10mm 120 90 Recommand ESU param tres 40 Watts bobine 70 60 secondes endocardiques 40 Watts bobine 70 120 secondes picardiques 430 13825 02 Rev B PROPRIETARY amp CONFIDENTIAL Page 11 of 26 7 Activer les lectrodes s lectionn es en appuyant sur l interrupteur de UEC 8 L nergie de radiofr quence peut tre interrompue en appuyant sur l interrupteur de UEC Complications Les g nes ou risques ventuels suivants peuvent tre associ s aux techniques lectro chirurgicales La fr quence et la gravit de ces amp venements peuvent varier et n cessiter une autre intervention m dicale y compris une intervention chirurgicale Le strict respect des instructions qui pr c dent contribue a diminuer l incidence des complications R action allergique arythmies arr t cardiaque ou respiratoire l sion de la valve cardiaque douleur thoracique l sion de l intima des vaisseaux ou des ultrastructures cardiaques d c s h matome ecchymose h morragie infarctus infection perforation panchement p ricardique p ricar
42. si limita alla riparazione o alla sostituzione dello strumento ed ESTECH non sara responsabile per alcuna perdita danno o spesa accidentale o consequenziale derivante in modo diretto o indiretto dall uso di questo strumento ESTECH non si assume e non autorizza alcuna altra persona ad assumersi nessuna altra o ulteriore responsabilita relativa al presente strumento ESTECH declina ogni responsabilit nei confronti di strumenti riutilizzati sottoposti a reprocessing o risterilizzati e non rilascia alcuna garanzia esplicita o implicita compresa tra l altro garanzia di commerciabilita o idoneita per uno scopo particolare relativa al presente strumento Per informazioni tecniche contattare Rappresentante europeo autorizzato ESTECH Inc Medical Partners BV 2603 Camino Ramon Suite 100 Groenendijk 39 San Ramon CA 94583 USA 4926 RE Lage Zwaluwe Telefono 1 925 866 7111 Paesi Bassi Fax 1 925 866 7117 Telefono 31 168 48 37 32 e mail info estech com Fax 31 168 48 47 90 Dea QUESTO PRODOTTO NON CONTIENE LATTICE QUESTO PRODOTTO PU CONTENERE DEHP 430 13825 02 Rev B PROPRIETARY amp CONFIDENTIAL Page 20 of 26 Simboli grafici per questo identificare del dispositivo Numero di catalogo Attenzione vedere le istruzioni per l uso A Indirizzo del produttore della societa eel Sterilizzato con ossido di etilene GEE Codice del lotto Esclusivamente monouso Data di scadenza Rappresentante autorizz
43. sterile 2 Assicurarsi che gli elettrodi DIP abbiano un buon contatto secondo le istruzioni del produttore 3 Collegare l estremit prossimale della sonda al cavo dello strumento inserendo il cavo nell ingresso sull impugnatura della sonda 4 Sagomare delicatamente la parte distale del catetere per adattarla all anatomia dell area da coagulare Si pu utilizzare lo strumento di posizionamento per posizionare e tenere la sonda contro il tessuto 5 Collegare un raccordo luer femmina a una pompa di liquidi impostata a una velocit di 500 ml hr Come liquido di raffreddamento utilizzare acqua sterile o una normale soluzione salina L altro raccordo luer femmina deve essere fissato a un ricettacolo per la raccolta del liquido di raffreddamento La pompa deve essere in funzione ogni volta che l ESU sta erogando energia 6 Selezionare gli elettrodi da attivare sull ESU L ablazione tempo secondi COBRA raffreddato chirurgica sonda a 40W elettrodo Tissue Thickness 70 C 80 C 5mm 60 60 10mm 120 90 ESU impostazioni consigliate 40 watt bobina 70 c 60 secondi fibroelastosi 40 Watt bobina 70 c 120 secondi epicardici 7 Attivare gli elettrodi selezionati premendo l interruttore sull ESU 8 E possibile interrompere l energia di radiofrequenza premendo l interruttore sull ESU 430 13825 02 Rev B PROPRIETARY amp CONFIDENTIAL Page 19 of 26 Complicazioni Con le procedure di elettrochirurgia poss
44. t in de steriele verpakking of enige beschadiging van de inhoud Als de zuiverheid van de steriele verpakking in gevaar komt of de inhoud beschadigd is neem dan contact op met uw ESTECH vertegenwoordiger GEBRUIKSINSTRUCTIES 1 Inspecteer zorgvuldig de sonde het positioneringsinstrument en al het verpakkingsmateriaal Open de verpakking aan de hand van een steriele techniek 2 Zorg ervoor dat de DIP elektrodes op de goede manier in contact komen in overeenstemming met de richtlijnen van de fabrikant 3 Verbind het proximale uiteinde van de sonde met de instrumentkabel door de kabel in de poort op de hendel van de sonde te steken 4 Modelleer het distaal onderdeel van de katheter voorzichtig om het af te stemmen op de anatomie van de zone die gecoaguleerd moet worden Het positioneringsinstrument kan gebruikt worden om de sonde beter te positioneren en tegen het weefsel te houden 5 Verbind een vrouwelijke luer aansluiting aan een vloeistofpomp ingesteld op een stroomsnelheid van 500 ml uur Als koelmiddel kunnen zowel steriel water als een normale zoutoplossing gebruikt worden De andere vrouwelijke luer aansluiting moet bevestigd worden aan een recipi nt om het koelmiddel op te vangen op het moment dat het de sonde verlaat De vloeistofpomp moet in werking zijn op elk moment dat de ESU energie levert 6 Selecteer de elektrodes die geactiveerd moeten worden op de ESU 430 13825 02 Rev B PROPRIETARY amp CONFIDENTIAL Page 7 of 26 Ab
45. te 100 Groenendijk 39 San Ramon CA 94583 USA 4926 RE Lage Zwaluwe Telefoon 925 866 7111 Fax 925 866 7117 Nederland email info estech com Telefoon 31 168 48 37 32 Fax 31 168 48 47 90 Dea DIT PRODUCT BEVAT GEEN LATEX DIT PRODUCT KAN BEVATTEN DEHP 430 13825 02 Rev B PROPRIETARY amp CONFIDENTIAL Page 8 of 26 Grafische symbolen voor deze etikettering van het instrument Catalogusnummer Opgelet Zie Fabrikant bedrijfsadres Gesteriliseerd met gebruiksinstructies ethyleenoxide mal STERILE EO Partijcode Voor eenmalig gebruik Vervaldatum Bevoegd vertegenwoordiger in de Europese Unie Hoeveelheid Datum van vervaardiging Apyrogeen Bevat geen natuurrubberlatex gt qu ES Bevat geen di 2 ethylhexyl ftalaat DEHP dat vrijkomt uit polyvinylchloride PVC DEHE Raadpleeg de instructies voor gebruik pH CE markering met aangemelde instantie medische instrumenten van klasse Il en III zijn in overeenstemming met de EG richtlijn 93 42 EEC CE 0086 Opgelet volgens de nationale wetgeving in de VS mag dit instrument uitsluitend verkocht worden door of in naam van een arts of andere bevoegde geneeskundige R ONLY 430 13825 02 Rev B PROPRIETARY amp CONFIDENTIAL Page 9 of 26 FRANCAIS Mode d emploi Lire attentivement toutes les instructions avant utilisation Respecter toutes les contre indications les mises en garde et pr cautions indiqu es d
46. tention selon la loi f d rale am ricaine cet instrument ne peut tre vendu que par un m decin ou un praticien agr ou sur ordonnance R ONLY 430 13825 02 Rev B PROPRIETARY amp CONFIDENTIAL Page 13 of 26 DEUTSCH Gebrauchsanleitung Vor dem Gebrauch alle Anleitungen sorgf ltig durchlesen Alle in diesen Anleitungen enthaltenen Warn und Vorsichtshinweise beachten Bei Nichtbeachtung k nnen Komplikationen f r den Patienten auftreten ESTECH geht davon aus dass der Arzt alle vorhersehbaren Risiken des Verfahrens bestimmt beurteilt und jedem Patienten mitteilt Beschreibung Die ESTECH COBRA Cooled Chirurgiesonde weist einen verformbaren distalen Abschnitt auf Diese Sonde ist so konzipiert dass sie sich an die spezifische Anatomie des zu koagulierenden Gewebebereichs anpasst Der distale Abschnitt der Sonde kann bis zu f nf 12 5 mm Elektroden aufweisen die im Abstand von 2 mm entlang des K rpers platziert sind Es kann jede beliebige Kombination an Koagulationselektroden verwendet werden Die Sonde wird mit der Cobra Elektrochirurgischen Einheit ESU ber ein dediziertes Kabel verbunden Anleitungen zur Verwendung der ESU und des Kabels sind der Bedienungsanleitung f r die ESU zu entnehmen Ein Positionierungsinstrument liegt diesem Paket bei Dieses Instrument ist nur dazu zu verwenden die Sonde zu positionieren und gegen das Gewebe zu halten Indikationen Die Estech COBRA Cooled Chirurg
47. the ESU is supplying energy Select electrodes to be activated on the ESU Ablation Time seconds COBRA Cooled Surgical Probe at 40W Electrode Tissue Thickness 70 C 80 C 5mm 60 60 10mm 120 90 Recommended ESU Seitings 40 Watis coil 70 C 60 seconds endocardial 40 Watts coil 70 C 120 seconds epicardial Activate selected electrodes by depressing the switch on the ESU Radiofrequency energy may be discontinued by depressing the switch on the ESU 430 13825 02 Rev B PROPRIETARY amp CONFIDENTIAL Page 3 of 26 Complications The following potential risks or discomforts may be associated with electrosurgical procedures The frequency and severity of these events can vary and may necessitate additional medical intervention including surgery Strict adherence to the forgoing instructions before use will help reduce the incidence of complications Allergic reaction Arrhythmias Cardiac or respiratory arrest Cardiac valve damage Chest pain Damage to vessel intima or cardiac ultrastructures Death Hematoma ecchymosis Hemorrhage Infarction Infection Perforation Pericardial effusion Pericarditis pleuritis Pseudoaneurysm Pulmonary edema Sinus or AV node injury Stroke Tamponade Thrombosis Vasovagal reaction Warranty and Limitations ESTECH warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument This warranty is in lieu of and excludes all other warr
48. tilizaci n el reprocesamiento o la reesterilizaci n tambi n pueden provocar el riesgo de contaminaci n del dispositivo y o causar una infecci n o infecci n cruzada al paciente incluida de forma enunciativa pero no limitativa la transmisi n de enfermedades infecciosas entre pacientes La contaminaci n del paciente puede provocar lesiones enfermedad o muerte del paciente e Deben ser m dicos debidamente formados en t cnicas de procedimientos de cirug a invasiva los que utilicen los dispositivos e El usuario debe mantener la temperatura establecida y el l mite de energ a tan bajos como sea posible para lograr el efecto final que se desee De este modo se evita el excesivo da o t rmico al tejido as como el da o colateral al tejido adyacente que no sea objeto de la coagulaci n e Con el fin de evitar da os involuntarios a tejidos se debe proceder con cuidado para garantizar que la sonda no est en contacto con otro tejido aparte del que se vaya a coagular e Con el fin de evitar da os involuntarios a tejidos se debe proceder con cuidado al utilizar la sonda en las proximidades del tejido vascular y del nervioso e Con el fin de evitar da os involuntarios a tejidos o estructuras se debe proceder con cuidado para aislar t rmicamente el tejido a coagular cuando resulte anat micamente posible e Tras la coagulaci n mediante RF se debe realizar una inspecci n visual rutinaria de los tejidos subyacentes para descartar la pres
49. xpl cita o impl cita por ley o de otra manera pero sin limitarse a las garant as de comerciabilidad o aptitud para un prop sito particular La manipulaci n almacenamiento limpieza y esterilizaci n de este instrumento as como otros factores relacionados con el paciente el diagn stico el tratamiento los procedimientos quir rgicos y otras cuestiones que no est n bajo el control de Estech afectan de manera directa al instrumento y al resultado que se obtenga de su utilizaci n La obligaci n de Estech en virtud de esta garant a se limita a la reparaci n o sustituci n de este instrumento Estech no ser responsable de ninguna p rdida da o o gasto incidental o consecuente que se derive directa o indirectamente de la utilizaci n de este instrumento Estech tampoco asume ni autoriza a que nadie lo haga ninguna responsabilidad adicional en relaci n con este instrumento Estech no asume ninguna responsabilidad por los instrumentos reutilizados reprocesados o reesterilizados y no ofrece ninguna garant a expl cita o impl cita incluida de forma enunciativa pero no limitativa la comerciabilidad o aptitud para un prop sito particular con respecto a dicho instrumento Para obtener informaci n t cnica p ngase en contacto con Representante europeo autorizado ESTECH Inc Medical Partners BV 2603 Camino Ramon Suite 100 Groenendijk 39 San Ramon CA 94583 USA 4926 RE Lage Zwaluwe Tel fono 925 866 7111 Fax 925 866 7117 Pa ses
Download Pdf Manuals
Related Search